Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml διάλυμα για ένεση / έγχυση

Βρωμιούχο Ροκουρόνιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Rocuronium/ B.Braun 10 mg/ml και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το

Rocuronium/ B.Braun 10 mg/ml

ονομάζονται μυοχαλαρωτικά.

Υπό κανονικές συνθήκες, τα νεύρα σας στέλνουν μηνύματα στους μύες μέσω

νευρικών ώσεων. Το Rocuronium/ B.Braun 10 mg/ml δρα αναστέλλοντας αυτές τις

νευρικές ώσεις προκειμένου οι μύες να υποστούν μυοχάλαση.

Όταν υποβάλλεται κανείς σε χειρουργική επέμβαση θα πρέπει οι μύες του να

είναι σε πλήρη χάλαση. Με τον τρόπο αυτό καθίσταται πιο εύκολο για τον

χειρουργό να κάνει την επέμβαση.

Σε ενήλικες και παιδιά

, εάν βρίσκεστε υπό γενική αναισθησία, το Rocuronium B.

Braun 10 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να διευκολύνει την εισαγωγή ενός

σωλήνα στην τραχεία σας, που θα σας βοηθήσει να αναπνέετε (μηχανική

οποτεδήποτε υπάρχει επείγουσα κατάσταση και πρέπει να εισαχθεί πολύ

2

γρήγορα ένας σωλήνας στην τραχεία σας για την προετοιμασία για χειρουργική

επέμβαση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rocuronium

B.Braun 10 mg/ml

Το Rocuronium/ B.Braun 10 mg/ml δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί

- σε περίπτωση αλλεργίας στο ροκουρόνιο, στο βρωμίδιο ή σε οποιοδήποτε

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

- εάν μία περιοχή του σώματός σας πρήζεται λόγω κατακράτησης νερού

οίδημα,

για παράδειγμα στην περιοχή των αστραγάλων)

- εάν έχετε κάποια

πάθηση η οποία προσβάλλει τα νεύρα και τους μύες

- εάν έχετε ποτέ αναπτύξει

πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος στη διάρκεια

(υποθερμία)

- εάν έχετε

χαμηλά επίπεδα ασβεστίου

στο αίμα (υπασβεστιαιμία),

- εάν έχετε

- εάν πάσχετε από

υπερβολική απώλεια βάρους

(καχεξία)

- εάν είστε

- εάν έχετε μ .εγκαύ ατα

Άλλα φάρμακα και Rocuronium B.Braun 10 mg/ml

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να γνωρίζει εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, όπως:

-

-

φάρμακα

που περιέχουν λίθιο

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

καρδιακών παθήσεων ή

(για παράδειγμα, κινιδίνη), αποκλειστές των

3

- μακροπρόθεσμη χρήση

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

gravis

-

(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή πρόληψη ιογενούς

Παρακαλούμε σημειώστε:

Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα στη διάρκεια της επέμβασης τα

οποία μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα του ροκουρόνιου. Τα φάρμακα

αυτά περιλαμβάνουν ορισμένα αναισθητικά (για παράδειγμα, τοπικά

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Rocuronium/ B.Braun

10 mg/ml κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο και καθόλου

δεδομένα σε γυναίκες που θηλάζουν. Το Rocuronium/ B.Braun 10 mg/ml θα πρέπει

να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν μόνο όταν ο

γιατρός αποφασίσει πως τα οφέλη ξεπερνούν τους κινδύνους. Το Rocuronium/

B.Braun 10 mg/ml μπορεί να δοθεί στη διάρκεια καισαρικής τομής.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση αυτού του

φαρμάκου στη γονιμότητά σας.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει πότε μπορείτε ξανά να αρχίσετε να οδηγείτε

και να χειρίζεστε μηχανήματα. Θα πρέπει να συνοδεύεστε σπίτι σας από

κάποιον υπεύθυνο ενήλικα μετά τη θεραπεία σας.

Το Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml περιέχει νάτριο

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά

δόση, και ουσιαστικά είναι ‘ελεύθερο-νατρίου‘.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rocuronium B.Braun 10 mg/ml

Το Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας.

Θα σας χορηγηθεί ενδοφλέβια είτε ως εφάπαξ ένεση ή με συνεχή έγχυση (σε μια

μεγαλύτερη χρονική περίοδο) σε μια φλέβα σας.

4

Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρωματικές δόσεις. Η

δόση προσαρμόζεται στις ανάγκες σας από τον αναισθησιολόγο σας. Εξαρτάται

από πολλούς παράγοντες, όπως τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων

(διασταυρούμενη αντίδραση), λαμβάνοντας επίσης υπόψη τον αναμενόμενο

χρόνο της χειρουργικής επέμβασης καθώς επίσης και την ηλικία σας και την

κλινική σας κατάσταση.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί σε νεογνά (0 - 27 ημερών), βρέφη (28

ημερών έως 2 μηνών) και νήπια (3 μηνών έως 23 μηνών), παιδιά (2-11 ετών) και

εφήβους (12 έως ≤17 ετών). Ο αναισθησιολόγος θα προσαρμόσει τη δόση

5

εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορο

σφυγμό, κυκλοφορική καταπληξία, σοκ ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών,

του φάρυγγα ή της γλώσσας, κνίδωση, πομφούς, ερυθρότητα του δέρματος.

Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της αναισθησίας μπορεί να παρουσιαστούν

περαιτέρω δυσκολίες με το αναπνευστικό σας σύστημα (επιπλοκές αεραγωγών

από την αναισθησία).

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

6

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στην ετικέτα και στο εξωτερικό χάρτινο κουτί μετά τη λέξη

‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C)

Μέγεθος συσκευασίας:

Το Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 10

φιαλιδίων που περιέχουν 2,5 ml, 5 ml ή 10 ml διαλύματος.

7

Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

B.Braun Melsungen AG,

Carl-Braun Strasse 1,

34212 Melsungen,

Germany

Αυστρία

Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml

Βέλγιο

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oplossing

voor injectie/infusie

Τσεχική

Δημοκρατία

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Γερμανία

Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml

Ισπανία

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml

Λουξεμβούργο Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml

Κάτω Χώρες

Rocuroniumbromide B. Braun 10 mg/ml

Πολωνία Rocuronium B. Braun

Πορτογαλία

Brometo de Rocurónio B. Braun

Σουηδία Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Δημοκρατία της

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Rocuronium 10 mg/ml

Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτού του

οδηγού πριν από την παρασκευή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

Παρασκευή για ενδοφλέβια χορήγηση

8

Για μία μόνο χρήση.

Το Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml χορηγείται ενδοφλέβια (i.v.) είτε με εφάπαξ

ένεση ή με συνεχή έγχυση.

Το Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml έχει φανεί πως είναι συμβατό με: διάλυμα

χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και γλυκόζης 50 mg/ml (5%). .

Μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται πιο πάνω.

Έχει καταγραφεί φυσική ασυμβατότητα για το Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml

χρόνο μεταξύ της χορήγησης του Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml και των

φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία η ασυμβατότητα με το

Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml έχει αποδειχθεί ή για τα οποία η ασυμβατότητα με

το Rocuronium/B.Braun 10 mg/ml δεν έχει αποδειχτεί.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.

9