PL :
ROCURONIUM/KABI SO.INJ.INF 10MG/ML BTx10 VIALSx10ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Rocuronium Kabi 10 mg/ml διάλυμα για ένεση / έγχυση
Rocuronium Bromide
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Rocuronium Kabi και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Rocuronium Kabi
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rocuronium Kabi
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Rocuronium Kabi
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Rocuronium Kabi και ποια είναι η χρήση του
Το Rocuronium Kabi ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μυοχαλαρωτικά.
Τα νεύρα στέλνουν συνήθως μηνύματα στους μύες με νευρικές ώσεις. Το Rocuronium Kabi δρα
εμποδίζοντας αυτές τις νευρικές ώσεις έτσι ώστε οι μύες να χαλαρώνουν.
Όταν υποβάλλεστε σε μια χειρουργική επέμβαση οι μύες σας πρέπει να είναι πλήρως χαλαρωμένοι.
Αυτό διευκολύνει τον χειρουργό να πραγματοποιήσει την επέμβαση.
Το Rocuronium Kabi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωση που υποβληθείτε σε
αναισθησία για να διευκολύνει την εισαγωγή του σωλήνα στην τραχεία σας (αναπνευστική οδό) για
τεχνητή αναπνοή (μηχανική υποστήριξη αναπνοής).
Το Rocuronium Kabi ενδείκνυται για τους ενήλικες και τα νεογνά (0-28 ημερών) τα βρέφη και τα
νήπια ηλικίας 28 ημερών έως 2 ετών, τα παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών και τους εφήβους ηλικίας 12
έως 17 ετών.
Το Rocuronium Kabi μπορεί ςπίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες μόνον συμπληρωματικά στην
μονάδα εντατικής θεραπείας (MΕΘ) (π.χ. για τη διευκόλυνση της διασωλήνωσης στην υποβοήθηση
της τραχειακής διασωλήνωσης).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rocuronium Kabi
Μην χρησιμοποιήσετε το Rocuronium Kabi
- σε περίπτωση αλλεργίας στο rocuronium bromide, στο ιόν βρωμίου ή σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Rocuronium Kabi σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις ισχύει για εσάς ή
ίσχυε για εσάς στο παρελθόν:
0* εάν είστε αλλεργικός/ή σε οποιοδήποτε μυοχαλαρωτικό
1* σε περίπτωση που έχετε κάποια νόσο στους νεφρούς, το ήπαρ ή τις χοληφόρους
2* σε περίπτωση που έχετε κάποια καρδιακή νόσο ή νόσο που επηρεάζει την κυκλοφορία του
αίματός σας
3* σε περίπτωση που έχετε ένα οίδημα (π.χ. στην περιοχή του αστραγάλου)
Σελίδα 1 από 7
4* σε περίπτωση που έχετε κάποια νόσο που επηρεάζει τα νεύρα και τους μύες (νευρομυϊκές νόσοι,
π.χ. πολυομυελίτιδα, μυασθένεια gravis, σύνδρομο Eaton-Lambert)
5* σε περίπτωση που έχετε εμφανίζει ποτέ πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος κατά την διάρκεια
μιας αναισθησίας (υποθερμία)
6* σε περίπτωση που έχετε εμφανίζει ποτέ σοβαρό πυρετό (κακοήθη υπερθερμία) κατά την
διάρκεια μιας αναισθησίας
- σε περίπτωση που έχετε πυρετό
- σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (υποασβεστιαιμία),
προκαλείται για παράδειγμα εκτεταμένες μεταγγίσεις)
7* σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), (προκαλείται για
παράδειγμα από σοβαρό έμετο, διάρροια ή διουρητική θεραπεία)
8* σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (υπερμαγνησιαιμία)
9* σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα (υποπρωτεϊναιμία)
10* σε περίπτωση που υποφέρετε από αφυδάτωση
11*σε περίπτωση που έχετε αυξημένη ποσότητα οξέων στο αίμα (οξέωση)
12*σε περίπτωση που έχετε αυξημένη ποσότητα διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα (υπερκαπνία)
13*εάν έχετε την τάση να υπεραναπνέετε (υπεραναπνοή). Η υπεραναπνοή οδηγεί σε πολύ μικρή
ποσότητα διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα (αλκάλωση).
14* σε περίπτωση που υποφέρετε από εκτεταμένη απώλεια βάρους (καχεξία)
15* σε περίπτωση που είστε υπέρβαρος/η ή ηλικιωμένος/η
16* σε περίπτωση που έχετε εγκαύματα
Άλλα φάρμακα και το Rocuronium Kabi
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει
ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα όπως.
17* αντιβιοτικά
18*αντικαταθλιπτικά: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ.
αναστολείς MAO)
19*φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία καρδιακών νόσων ή υψηλής αρτηριακής
πίεσης (π.χ. quinidine, παράγοντες αναστολής διαύλων ασβεστίου, παράγοντες αναστολής
αδρενεργικών (π.χ. β-αναστολείς)
20* διουρητικά ή χάπια νερού (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα των ούρων)
21* μερικά καθαρτικά όπως τα άλατα μαγνησίου
22* κινίνο (χρησιμοποιείται για την θεραπεία πόνου και λοιμώξεων)
23* φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της επιληψίας (π.χ. phenytoine,
carbamazepine)
24* κορτικοστεροειδή)
25*φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μυασθένειας gravis (neostigmine,
pyridostigmin)
26* βιταμίνη B
1
(θειαμίνη)
27*azathioprin (χρησιμοποιείται στην πρόληψη απόρριψης μοσχεύματος και θεραπεία αυτοάνοσων
νοσημάτων)
28* theophylline (χρησιμοποιείται στην θεραπεία του άσθματος)
29*noradrenaline (μια ορμόνη η οποία έχει αντίκτυπο στην αρτηριακή πίεση και άλλες λειτουργίες
του σώματος)
30* χλωριούχο κάλιο
31* χλωριούχο ασβέστιο
32*φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία ή την πρόληψη ιϊκών λοιμώξεων (αναστολείς
πρωτεάσεις)
Παρακαλώ σημειώστε:
Μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα κατά την διάρκεια της διαδικασίας τα οποία μπορεί να
επηρεάσουν τις δράσεις του rocuronium. Αυτά περιλαμβάνουν κάποια αναισθητικά (π.χ. τοπικά
Σελίδα 2 από 7
αναισθητικά, εισπνεόμενα αναισθητικά), άλλα μυοχαλαρωτικά, protamines τα οποία αναστρέφουν την
αντιθρομβωτική δράση (πρόληψη θρόμβων) της ηπαρίνης. Ο γιατρός σας θα το λάβει αυτό υπ’όψη
όταν θα αποφασίζει για την σωστή δόση του rocuronium για εσάς.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Για το rocuronium bromide δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά
την διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Το Rocuronium Kabi πρέπει να χορηγείται στις
έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνον όταν ο γιατρός αποφασίσει ότι τα ωφέλη υπερέχουν των
κινδύνων. Το Rocuronium Kabi μπορεί να χορηγηθεί κατά την διάρκεια Καισαρικής τομής.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Rocuronium Kabi έχει μεγάλη επίδραση στην οδήγηση και στον χειρισμό μηχανών.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει πότε θα μπορέσετε να ξεκινήσετε να οδηγείτε και να
χρησιμοποιείτε μηχανές ξανά. Θα πρέπει πάντοτε να συνοδεύεστε από έναν υπεύθυνο ενήλικα μετά
την θεραπεία σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rocuronium Kabi
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή
ουδιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rocuronium Kabi
Το Rocuronium Kabi θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας. Χορηγείται ενδοφλεβίως είτε με
μια ένεση είτε ως συνεχή έγχυση (για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα) μέσα σε μια φλέβα.
Η συνήθης δόση είναι 0.6 mg ανά kg βάρους σώματος και η επίδρασή του θα διαρκέσει 30 έως 40
λεπτά. Κατά την διάρκεια του χειρουργείου η επίδραση του Rocuronium Kabi ελέγχεται συνεχώς. Εάν
είναι απαραίτητο, μπορεί να σας χορηγηθούν επιπλέον δόσεις. Η δόση προσαρμόζεται στις ανάγκες
σας από τον αναισθησιολόγο σας. Εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως αλληλεπιδράσεις
φαρμάκων (η διασταυρούμενη τους δράση), λαμβάνοντας υπ’όψη την υπολογιζόμενη διάρκεια του
χειρουργείου καθώς και την ηλικία σας και την κλινική κατάσταση. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν
είναι για μια μόνον χρήση.
Παιδιατρική χρήση: Για τα νεογνά (0-28 ημερών), βρέφη και νήπια (28 ημερών – 2 ετών), παιδιά (2 –
11 ετών) και εφήβους (12 – 17 ετών) οι συνιστώμενες δόσεις είναι παρόμοιες με εκείνες των
ενηλίκων, με εξαίρεση στους ρυθμούς της συνεχούς έγχυσης στα παιδιά (2 – 11 ετών) η οποία μπορεί
να είναι μεγαλύτερη από ότι στους ενήλικες. Ο αναισθησιολόγος θα προσαρμόσει ανάολογα τον
ρυθμό έγχυσης .
Η εμπειρία με το rocuronium bromide σε μια ειδική τεχνική αναισθησίας που ονομάζεται ταχεία
επαναλαμβανόμενη εισαγωγή είναι περιορισμένη στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rocuronium Kabi από την κανονική
Ο αναισθησιολόγος σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά όταν θα βρίσκεστε υπό θεραπεία με
Rocuronium Kabi, για το λόγο αυτό είναι απίθανο ότι θα λάβετε πολύ περισσότερο Rocuronium Kabi.
Εάν αυτό συμβεί, ο αναισθησιολόγος σας θα σιγουρευτεί ότι η αναισθησία και η τεχνική υποβοήθηση
της αναπνοής θα συνεχιστεί μέχρι να μπορείτε να αναπνέετε μόνος σας.
Επιπλέον ερωτήσεις
Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις για την χρήση αυτού του προϊόντος, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε
στον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Για πληροφορίες προοριζόμενες προς ιατρούς ή επαγγελματίες της υγείας παρακαλείσθε να δείτε την
σχετική παράγραφο παρακάτω.
Σελίδα 3 από 7
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία) είναι σπάνιες αλλά μπορεί
να είναι αλλεργικές αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή. Μια αντίδραση υπευαισθησίας μπορεί να
περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή διόγκωση του προσώπου, των χειλέων ή
της γλώσσας. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή νοσοκόμο σας αμέσως εάν μια ή
περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανιστούν.
Όχι συχνές/Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Το φάρμακο είναι πολύ δραστικό ή όχι αρκετά δραστικό ή αναποτελεσματικό
Το φάρμακο δρα για περισσότερο χρόνο από το αναμενόμενο (παρατεταμένος νευρομυϊκός
αποκλεισμός)
Το φάρμακο παρατείνει τη νάρκωση (καθυστέρηση ανάκαμψης από την αναισθησία)
Μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση)
Αύξηση του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Αυξημένα επίπεδα ισταμίνης στο αίμα
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
Συριγμός (βρογχόσπασμος)
Εξάνθημα, κνησμός
Έξαψη
Πρήξιμο του προσώπου (οίδημα προσώπου)
Εκτεταμένο, σοβαρό εξάνθημα (εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες)
Αδυναμία των μυών (μυοπάθεια)
Welts (αγγειοοίδημα)
Εξάνθημα (κνίδωση)
Απώλεια κίνησης (ήπια παράλυση)
Κυκλοφορική ανεπάρκεια (κυκλοφορική κατέρρειψη και καταπληξία)
Δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια, άπνοια)
Όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):
Ανεπάρκεια αναπνοής (αναπνευστική)
Διακοπή αναπνοής (άπνοια)
Παιδιατρικοί ασθενείς:
Στις κλινικές μελέτες με rocuronium bromide σε παιδιατρικούς ασθενείς η ανεπιθύμητη ενέργεια
αύξηση του καρδιακού ρυθμού παρατηρήθηκε σε 1 στους 10 ανθρώπους.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με
την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Σελίδα 4 από 7
5. Πώς να φυλάσσεται το Rocuronium Kabi
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C)
Φύλαξη εκτός ψυγείου:
Το Rocuronium Kabi μπορεί να φυλάσσεται και εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως 30°C για μέγιστο
χρόνο 12 εβδομάδων, μετά από το οποίο πρέπει να απορρίπτεται. Το προϊόν δεν πρέπει να
τοποθετείται ξανά στο ψυγείο από τη στιγμή που έχει φυλαχθεί εκτός. Η περίοδος φύλαξης δεν πρέπει
να υπερβαίνει την διάρκεια ζωής.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση ενός διαλύματος 5 mg/ml και
0.1 mg/ml (αραιωμένο με sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) και glucose 50 mg/ml (5%) διάλυμα για
έγχυση) έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Από μικροβιολογικής άποψης το
προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως οι χρόνοι φύλαξης κατά την
χρήση και οι συνθήκες πριν από την χρήση επαφύονται στην ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν
πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό
ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή
ελεύθερο σωματιδίων.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Rocuronium Kabi
Η δραστική ουσία είναι το rocuronium bromide
Κάθε ml περιέχει 10 mg του rocuronium bromide.
Κάθε φιαλίδιο των 2.5 ml περιέχει 25 mg rocuronium bromide.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg rocuronium bromide.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg rocuronium bromide.
Τα άλλα συστατικά είναι sodium acetate trihydrate, sodium chloride, glacial acetic acid 100% και
water for injections.
Εμφάνιση του Rocuronium Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Rocuronium Kabi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως is a clear, colourless to pale brownish-yellow
solution for injection / infusion.
Μέγεθος συσκευασίας:
Το Rocuronium Kabi διατίθεται σε συσκευασίες των 5 ή 10 φιαλιδίων που περιέχουν 2.5 ml, 5 ml ή 10
ml διάλυμα.
Σελίδα 5 από 7
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Λ. Μεσογείων 354
15341 Αγία Παρασκευή
Τηλέφωνο: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός :
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Γερμανία
ή
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Αυστρία
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα:
Χώρα Ονομασία Προϊόντος
Αυστρία Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Βέλγιο Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
/ solution injectable/solution pour perfusion /
Injektionslösung/Infusionslösung
Γερμανία Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
Δανία Rocuronium Fresenius Kabi
Ελλάδα Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Ισπανία Rocuronium Kabi 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Φιλανδία Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
Ιρλανδία Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile o per infusione
Ιταλία Rocuronium Kabi
Ολλανδία Brometo de Rocurónio Kabi
Πολωνία Rocuronium Kabi 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă
Πορτογαλία Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Ρουμανία Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning
Σουηδία Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
Ην. Βασίλειο Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Σελίδα 6 από 7
υγειονομικής περίθαλψης:
Για μια μόνον χρήση.
Οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένα διαλύματα πρέπει να απορρίπτονται.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Το Rocuronium Kabi έχει δείξει να είναι συμβατό με : διάλυμα sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) και
glucose 50 mg/ml (5%).
Αν το Rocuronium Kabi χορηγείται διαμέσου της ίδιας γραμμής έγχυσης με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα, είναι σημαντικό να καθαρίζεται η γραμμή έγχυσης (π.χ. 0.9 % NaCl) μετάξύ της χορήγησης
με Rocuronium Kabi και φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχει αποδειχθεί η ασυμβατότητα ή
για τα οποία το η συμβατότητα με το Rocuronium Kabi δεν έχει αποδειχθεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από
αυτά που αναφέρονται παραπάνω.
Η φυσική ασυμβατότητα έχει καταγραφεί για το Rocuronium Kabi όταν προστίθεται σε διαλύματα
που περιέχουν τις παρακάτω δραστικές ουσίες : amphotericin, amoxicillin, azathioprine, cefazolin,
cloxacillin, dexamethasone, diazepam, enoximone, erythromycin, famotidine, furosemide,
hydrocortisone sodium succinate, insulin, intralipid, methohexital, methylprednisolone, prednisolone
sodium succinate, thiopental, trimethoprim και vancomycin.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Σελίδα 7 από 7
