PL :
ONDANSETRON/NORIDEM INJ.SOL 2MG/ML BTx5 AMPSx4ML
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ONDANSETRON/NORIDEM, μ Δ μ 2 mg/mlΕνέσι ο ιάλυ α
Ondansetron
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,
διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Το όνομα του φαρμάκου είναι ONDANSETRON/NORIDEM, Ενέσιμο Διάλυμα 2 mg/ml
Στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών το
ONDANSETRON
/
NORIDEM
, Ενέσιμο Διάλυμα 2
mg
/
ml
θα αναφέρεται ως
ONDANSETRON/NORIDEM.
_____________________________________________________________________
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το ONDANSETRON/NORIDEM και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM
3. Πώς να πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το ONDANSETRON/NORIDEM
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ONDANSETRON/NORIDEM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το ONDANSETRON/NORIDEM περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ondansetron. Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων
που ονομάζονται αντιεμετικά. Το ONDANSETRON/NORIDEM χρησιμοποιείται για:
την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (σε ενήλικες και παιδιά) ή
ακτινοθεραπεία για καρκίνο (για ενήλικες μόνο)
την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση.
Ρωτείστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε επιπλέον εξηγήσεις γι’ αυτές τις χρήσεις.
2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ ONDANSETRON/NORIDEM
Μην πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM
εάν παίρνετε απομορφίνη (χρησιμοποείται για τη θεραπεία του Parkinson)
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
ONDANSETRON/NORIDEM.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM εάν:
είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που προκαλεί δύσπνοια και πρησμένους
αστραγάλους)
είχατε ανώμαλο καρδιακό παλμό (αρρυθμίες)
έχετε αλλεργία σε φάρμακα παρόμοια με το ondansetron, όπως η granisetron (γνωστή ως «Kytril»)
έχετε ηπατικά προβλήματα
έχετε απόφραξη του εντέρου σας
έχετε προβλήματα με τα επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα σας, όπως το κάλιο, το νάτριο και το μαγνήσιο.
Εάν δεν είστε σίγουροι αν κάποιο από τα παραπάνω ταιριάζει σε σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, το νοσοκόμο ή
το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM.
Άλλα φάρμακα και ONDANSETRON/NORIDEM
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω
φάρμακα:
καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μολύνσεων όπως η φυματίωση
αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη ή η κετοκοναζόλη
αντιαρρυθμικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού
β-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συγκεκριμένων προβλημάτων που σχετίζονται με την καρδιά
ή τα μάτια, άγχους ή για τη πρόληψη ημικρανιών
τραμαδόλη, ένα παυσίπονο
1
φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά (όπως η αλοπεριδόλη ή η μεθαδόνη)
φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου (ιδιαίτερα ανθρακυκλίνες, όπως η τραστουζουμάμπη)
SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της φλουοξετίνης, παροξετίνης, σερτραλίνης, φλουβοξαμίνης,
σιταλοπράμης, εσκιταλοπράμης
SNRIs (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της
κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης, δουλοξετίνης.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το
φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ONDANSETRON/NORIDEM.
Το ONDANSETRON/NORIDEM δεν πρέπει να χορηγείται με την ίδια σύριγγα ή έγχυση όπως και οποιοδήποτε άλλο
φάρμακο.
Κύηση και Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το ONDANSETRON/NORIDEM είναι ασφαλές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε έγκυος
ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού
ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μη θηλάζετε αν παίρνετε το ONDANSETRON/NORIDEM. Αυτό
διότι μικρές ποσότητες περνούν στο μητρικό γάλα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή της μαίας.
Το ONDANSETRON/NORIDEM περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (53,5 mg) νατρίου ανά μέγιστη ημερήσια δόση των 32 mg. Πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ ONDANSETRON/NORIDEM
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν
έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου από τη χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία στους ενήλικες
Την ημέρα της χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας
Η συνήθης δόση είναι 8mg χορηγούμενη με μία αργή ένεση σε μια φλέβα ή ένα μυ σας, ακριβώς πριν από τη
θεραπεία, και άλλη μία των 8mg δώδεκα ώρες αργότερα. Μετά τη χημειοθεραπεία, το φάρμακό σας θα σας
χορηγείται από το στόμα ως Ondansetron δισκίο των 8mg ή 10 ml (8mg) Ondansetron σιρόπι.
Τις επόμενες ημέρες
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι ένα δισκίο των 8mg ή 10 ml (8mg) σιρόπι που λαμβάνεται δύο φορές την
ημέρα
αυτή μπορεί να δοθεί για μέχρι 5 ημέρες.
Εάν η χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία σας είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρή ναυτία και έμετο, μπορεί να σας δοθεί
μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη δόση Ondansetron. Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου από τη χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών και εφήβους
Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση ανάλογα με το μέγεθος του παιδιού (επιφάνεια σώματος) ή το βάρος του. Για
περισσότερες πληροφορίες δείτε την ετικέτα.
Την ημέρα της χημειοθεραπείας
η πρώτη δόση χορηγείται με ένεση στη φλέβα, λίγο πριν από τη θεραπεία του παιδιού σας. Μετά τη χημειοθεραπεία,
το φάρμακο του παιδιού σας θα του χορηγηθεί από το στόμα, δώδεκα ώρες αργότερα ως Ondansetron σιρόπι ή
Ondansetron δισκίο.
Τις επόμενες ημέρες
2,5 ml (2mg) σιρόπι δύο φορές τη μέρα για τα μικρά παιδιά και για εκείνα που ζυγίζουν 10kg ή λιγότερο
ένα δισκίο των 4mg ή 5 ml (4mg) σιρόπι δύο φορές την ημέρα για μεγαλύτερα παιδιά και για εκείνα που ζυγίζουν
πάνω από 10kg
δύο δισκία των 4mg ή 10 ml (8mg) σιρόπι δύο φορές την ημέρα για τους εφήβους (ή γι’ αυτούς με μεγαλύτερη
επιφάνεια σώματος)
Αυτές οι δόσεις μπορεί να δοθούν για μέχρι 5 ημέρες.
Για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου
Ενήλικες:
Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 4mg χορηγούμενη με μία αργή ένεση μέσα στη φλέβα ή μια ένεση στο μυ σας.
Προληπτικά, αυτό θα δοθεί λίγο πριν από την επέμβαση.
Παιδιά:
Για παιδιά ηλικίας άνω του 1 μήνα και εφήβους, ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση. Η μέγιστη δόση είναι 4mg
χορηγούμενη ως αργή ένεση στη φλέβα. Προληπτικά, αυτό θα δοθεί λίγο πριν την επέμβαση.
Ασθενείς με ήπια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Η συνολική ημερήσια δόση δε πρέπει να ξεπερνά τα 8mg.
Αν συνεχίσετε να αισθάνεστε ή να είστε άρρωστοι
2
Το ONDANSETRON/NORIDEΜ θα πρέπει να ξεκινήσει να δρα γρήγορα μετά την ένεση. Αν συνεχίσετε να είστε ή να
αισθάνεστε άρρωστοι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ONDANSETRON/NORIDEM από την κανονική
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσουν σε εσάς ή το παιδί σας το ONDANSETRON/NORIDEΜ έτσι δεν είναι
πιθανόν εσείς ή το παιδί σας να λάβετε υπερβολική δόση. Εάν νομίζετε ότι σε εσάς ή το παιδί σας έχει χορηγηθεί
υπερβολική δόση ή έχει παραληφθεί μία δόση, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
4. ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Αν έχετε αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιο μέλος του ιατρικού προσωπικού. Τα
συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
ξαφνικό συριγμό και πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος
πρήξιμο των βλεφάρων σας, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος
δερματικό εξάνθημα - κόκκινες κηλίδες ή εξογκώματα κάτω από το δέρμα σας (κνίδωση) οπουδήποτε στο σώμα σας
κατάρρευση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους)
πονοκέφαλος
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
αίσθημα θερμότητας ή έξαψη
δυσκοιλιότητα
αλλαγές των αποτελεσμάτων στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (αν παίρνετε ONDANSETRON/NORIDEΜ μαζί
με ένα φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη, αλλιώς αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ασυνήθιστη)
ερεθισμός και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)
λόξυγκας
χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να σε κάνει να νιώσεις λιποθυμία ή ζάλη
ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
πόνος στο στήθος
κρίσεις
ασυνήθιστες κινήσεις σώματος ή τρέμουλο.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους)
αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία
θολή όραση
διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (μερικές φορές προκαλώντας αιφνίδια απώλεια συνείδησης).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους)
κακή όραση ή προσωρινή απώλεια όρασης, η οποία συνήθως επανέρχεται μέσα σε 20 λεπτά.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-
15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ONDANSETRON/NORIDEM
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το EXP.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
εάν παρατηρήσετε σημάδια αλλοίωσης όπως αποχρωματισμό του διαλύματος. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη
των 25°C. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύονται από το φως. Μην πετάτε
φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε
τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Τι περιέχει το ONDANSETRON/NORIDEM
Η δραστική ουσία είναι το οndansetron (ως hydrochloride dihydrate).
Κάθε 1 ml (χιλιοστόλιτρο) περιέχει 2 mg (χιλιοστόγραμμα) οndansetron.
Κάθε φύσιγγα (περιέκτης) των 2 ml θα περιέχει 4 mg οndansetron. Κάθε φύσιγγα των 4 ml θα περιέχει 8 mg οndansetron.
3
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, διϋδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ ενεσίμων.
Εμφάνιση του ONDANSETRON/NORIDEM και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ONDANSETRON/NORIDEM είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να αραιωθεί πριν τη
χρήση. Κάθε πλαστική ή γυάλινη φύσιγγα (περιέκτης) θα περιέχει 2 ml ή 4 ml του φαρμάκου σας. Οι φύσιγγες
συσκευάζονται σε κουτί των 5 τεμαχίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Noridem Enterprises Ltd., Ευαγόρου & Μακαρίου 3, Κτίριο Μίτση, Γραφείο 115,
Λευκωσία, Τ.Κ. 1065, Κύπρος.
Παραγωγός: DΕΜΟ ΑΒΕΕ Βιομηχανία Φαρμάκων, 21
ο
χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Κρυονέρι, Τ.Κ. 14568, Ελλάδα.
μ μ ( ) μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις
μ :ακόλουθες ονο ασίες
Ηνωμένο Βασίλειο: Ondansetron 2mg/mL Solution for Injection
Ιρλανδία: Ondansetron 2mg/mL Solution for Injection
Γερμανία: Ondansetron Noridem 2mg/mL Injektionslösung
Αυστρία: Ondansetron Noridem 2mg/mL Injektions- und Infusionslösung
Ελλάδα: ONDANSETRON/NORIDEM Ενέσιμο διάλυμα 2mg/mL
Ισπανία: Ondansetrón KERN PHARMA 2mg/mL Solución Inyectable EFG
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 02/2016.
4
