PL - Οδηγίες Χρήσης RILIF PR.TAB 10MG/TAB BTx30

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : RILIF PR.TAB 10MG/TAB BTx30

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

RILIF 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Alfuzosin hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματα τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Rilif και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rilif

3. Πώς να πάρετε το Rilif

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Rilif

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RILIF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Rilif περιέχει αλφουζοσίνη ως δραστική ουσία, η οποία ανήκει

στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές των α-

αδρενεργικών υποδοχέων ή «άλφα-αποκλειστές».

Η αλφουζοσίνη χρησιμοποιείται στη θεραπεία της καλοήθους

υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). ΚΥΠ σημαίνει ότι ο αδένας του

προστάτη έχει μεγαλώσει (υπερτροφία) αλλά αυτή η αύξηση δεν

είναι καρκινική (είναι καλοήθης). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν

αίσθημα συχνοουρίας (ειδικά τη νύχτα), δυσκολία στην ούρηση και

αίσθημα ότι δεν αδειάζει τελείως η ουροδόχος κύστη.

Η αλφουζοσίνη ενεργεί χαλαρώνοντας τους μυς του αδένα του

προστάτη και της ουροδόχου κύστης, διευκολύνοντας έτσι την

ούρηση.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RILIF

Μην πάρετε το Rilif

 Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην

αλφουζοσίνη, ή άλλους άλφα1-αποκλειστές (π.χ. terazosin,

doxazosin).

 Εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που

περιέχει το Rilif (βλέπε παράγραφο 6 Λοιπές Πληροφορίες).

 Εάν έχετε προβλήματα µε το συκώτι.

 Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία ονομάζονται άλφα1-

αποκλειστές (π.χ. terazosin, doxazosin).

Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Rilif

Μιλήστε µε το γιατρό σας αν κάτι από τα ακόλουθα εµφανίζεται σε

εσάς:

 Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς.

 Εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του

αίματος. Ο γιατρός θα ελέγχει συχνά τη πίεση σας, ειδικά στην αρχή της

θεραπείας.

 Εάν νιώθετε ότι σας πέφτει η πίεση όταν σηκώνεστε όρθιοι. Αυτό

μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ζαλάδα, αδυναμία ή εφίδρωση για

λίγες ώρες αφού πήρατε το Rilif. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει

να πλαγιάσετε έως ότου τα συμπτώματα να εξαφανιστούν

τελείως. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και

συμβαίνουν κατά την έναρξη της θεραπείας.

 Εάν στο παρελθόν σας είχε χορηγηθεί ένας α-αποκλειστής και

αυτό προκάλεσε σημαντική πτώση στην πίεση του αίματος. Ο

γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας µε χαμηλή δόση

αλφουζοσίνης και στη συνέχεια θα την αυξήσει σταδιακά ανάλογα

µε το πώς είστε.

 Εάν πάσχετε από οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.

 Εάν πάσχετε από συγγενή παράταση του διαστήματος QTc, ή έχετε

γνωστό ιστορικό επίκτητης παράτασης QTc, ή εάν λαμβάνετε φάρμακα

γνωστά για την αύξηση του διαστήματος QTc. Ο γιατρός σας θα πρέπει

να εκτιμήσει ανάλογα πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγηση της

αλφουζοσίνης.

 Εάν πάσχετε από στεφανιαία νόσο, η συγκεκριμένη θεραπεία για

στεφανιαία ανεπάρκεια θα πρέπει να συνεχιστεί. Εάν η στηθάγχη

επανεμφανιστεί ή επιδεινωθεί, η αλφουζοσίνη θα πρέπει να διακοπεί

 Εάν πάσχετε από πόνους στο στήθος (στηθάγχη) και λαμβάνετε

θεραπευτική αγωγή µε "νιτρώδη". Λαμβάνοντας αλφουζοσίνη

μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος πτώσης της πίεσης του αίματος.

 Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στο µάτι

εξαιτίας καταρράκτη (θόλωση των φακών), παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον οφθαλμίατρο πριν την επέμβαση ότι

χρησιμοποιείτε ή ότι έχετε χρησιμοποιήσει Rilif. Αυτό οφείλεται

στο ότι το RiIif μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια

της επέμβασης, οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν εάν ο

οφθαλμίατρός σας είναι προετοιμασμένος εκ των προτέρων.

 Έαν είστε άνω των 65 ετών, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης

χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση) και των σχετικών

παρενεργειών.

Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο. Δεν θα πρέπει να το

σπάσετε, τρίψετε, μασήσετε, να το τεμαχίσετε σε σκόνη. Αυτό

μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη αποδέσμευση και απορρόφηση του

φαρμάκου και επομένως σε πιθανές πρώιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε η έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που

δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε

κάποιο από τα ακόλουθα επειδή μπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το

φάρμακό σας:

 Ketoconazole και Itraconazole (φάρμακα τα οποία

χρησιμοποιούνται στη θεραπεία

μυκητιάσεων).

 Ritonavir (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του HIV)

 Φάρμακα για τη μείωση της πίεσης του αίματος

 Φάρμακα (νιτρώδη) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία πόνου στο

στήθος (στηθάγχης).

Η ταυτόχρονη χρήση Rilif µε φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη

θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή για πόνους στο στήθος μπορεί

να οδηγήσει σε πτώση της πίεσης του αίματος.

Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε Rilif μαζί µε άλλους «άλφα1-αποκλειστές»

όπως terazosin ή doxazosin.

Εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε και χρειάζεται να πάρετε αναισθητικά,

παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ότι λαµβάνετε Rilif.

Λήψη του Rilif µε τροφές και ποτά

Το Rilif πρέπει να λαμβάνεται μετά το γεύμα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Στην αρχή της θεραπείας µε Rilif, μπορεί να νιώσετε ελαφρύ πονοκέφαλο,

ζαλάδα ή εξάντληση. Εάν έχετε τέτοια συμπτώματα δεν θα πρέπει να

οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές ή να ασχοληθείτε µε επικίνδυνες

δουλειές έως ότου τα συμπτώματα αυτά παρέλθουν.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισμένα συστατικά του

Rilif

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρή ποσότητα lactose

(λακτόζη). Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε

ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό

το φαρμακευτικό προϊόν.

To Rilif περιέχει υδρογονωμένο καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει

στομαχική διαταραχή και διάρροια.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RILIF

Πάντοτε να παίρνετε το Rilif αυστηρά σύμφωνα µε τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Πόσα δισκία πρέπει να πάρετε;

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα μετά το γεύμα.

Την πρώτη μέρα λαμβάνετε το δισκίο πριν την κατάκλιση. Μετά

λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα, μετά το φαγητό.

Θα πρέπει να καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο µε ένα ποτήρι νερό.

Να µη σπάτε, μασάτε ή χωρίζετε τα δισκία γιατί πολύ μεγάλη ποσότητα

από τη δραστική ουσία αλφουζοσίνη μπορεί να απορροφηθεί από το

σώμα σας πολύ γρήγορα. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης

ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (πάνω από 65 χρονών) και ασθενείς µε ήπια έως

μέτρια προβλήματα από τα νεφρά:

Ο γιατρός θα ξεκινήσει τη θεραπεία µε χαμηλότερη δόση αλφουζοσίνης.

Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή και χρειάζεστε μεγαλύτερη δόση, ο

γιατρός θα σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο Rilif την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η αποτελεσματικότητα της αλφουζοσίνης δεν έχει αποδειχτεί σε παιδιά

ηλικίας 2 έως 16 ετών. Επομένως, η αλφουζοσίνη δεν ενδείκνυται για

χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rilif από την κανονική:

Εάν πάρετε μεγάλη ποσότητα Rilif η πίεση του αίματος μπορεί να πέσει

ξαφνικά και μπορεί να νιώσετε ζαλάδα ή ακόμα και λιποθυμία. Εάν

νιώσετε ζαλάδα, καθίστε ή ξαπλώστε έως ότου νιώσετε καλύτερα. Εάν

τα συμπτώματα δεν εξαφανιστούν, καλέστε το γιατρό σας γιατί ίσως

χρειαστεί να μεταφερθείτε σε νοσοκομείο για θεραπεία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rilif:

Εάν ξεχάσατε να πάρετε µία δόση, παραλείψτε αυτή τη δόση εντελώς και

πάρετε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση

για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε καθώς αυτό μπορεί να

προκαλέσει µία ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματός σας, ειδικά εάν

παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rilif

Δεν πρέπει να σταματάτε να παίρνετε τα δισκία χωρίς πρώτα να έχετε

μιλήσει στο γιατρό σας. Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία ή έχετε

περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό η το

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rilif μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές

αντιδράσεις, ωστόσο σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι

πολύ σπάνιες. Εάν παρουσιάσετε πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο

λάρυγγα αφότου πήρατε αυτά τα δισκία, ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας.

Μια συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείτε όταν

αρχίζετε τη θεραπεία µε αλφουζοσίνη είναι ζάλη, ιδιαίτερα

όταν σηκώνεστε από µία καρέκλα ή το κρεβάτι (ορθοστατική

υπόταση). Εάν αρχίζετε να αισθάνεστε πονοκέφαλο ή ζάλη,

καθίστε ή ξαπλώστε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, μιλήστε με το γιατρό

σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 σε 100 και

λιγότεροι από 1 σε 10 ασθενείς):

 Εξάντληση

 Πονοκέφαλος

 Ζάλη

 Κοιλιακό άλγος

 Δυσπεψία

 Ναυτία (αδιαθεσία)

 Ξηροστομία

 Αίσθημα αδυναμίας

 Γενικά αίσθηση

αδιαθεσίας

Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 σε 1000 και

λιγότεροι από 1 σε 100 ασθενείς):

 Αίσθηση υπνηλίας

 Οπτικές διαταραχές

 Ταχυκαρδία

 Κοκκίνισμα του

Προσώπου

(έξαψη)

 Λιποθυμία (ειδικά

κατά την έναρξη της

θεραπείας)

 Καταρροή

 Πόνος στο στήθος

 ιάρροια

 Έντονη πτώση της

πίεσης του αίματος

(ορθοστατική

υπόταση)

 Εξάνθημα

 Κνησμός

 Πρήξιμο των

αστραγάλων και των

ποδιών

 Ακράτεια

 Οίδημα

 Ίλιγγος

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε 10000):

 Επιδείνωση ή

επανεμφάνιση πόνων

στο στήθος

(στηθάγχη)

 Πρήξιμο στο σώμα

στο σύνολο

(αγγειοοίδημα)

 Κνησμός

Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα

διαθέσιμα δεδομένα)

 Σύνδρομο χαλαρής

ίριδος (IFIS)

 Αλλαγή του

καρδιακού

ρυθμού(κολπική

μαρμαρυγή)

 Έμετος

 Κάκωση ήπατος

 Μείωση των λευκών

αιμοσφαιρίων

(ουδετεροπενία)

 Επίμονη και επώδυνη

στύση (πριαπισμός)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό

ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284,

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου..

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RILIF

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα

παιδιά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Να μη χρησιμοποιείτε το Rilif μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο blister και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή

στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα

φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Rilif

- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική αλφουζοσίνη (Alfuzosin

hydroch1oride). Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει

10mg alfuzosin hydrochloride.

- Ο πυρήνας του δισκίου επίσης περιέχει: Lactose Monohydrate, hypromellose,

microcrystalline cellulose, povidone K25, colloidal anhydrous silica, magnesium

stearate.

- Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει poly (vinyl alcohol), titanium dioxide

(E171), macrogol 4000, talc (E553b), ethylcellulose (20cP), medium-chain

triglycerides, oleic acid.

Εµφάνιση του Rilif και περιεχόµενο της συσκευασίας

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης RILIF 10

mg είναι λευκά,

στρογγυλά, και επικαλυμμένα µε λεπτό υµένιο.

Κάθε κουτί περιέχει 30 δισκία σε blisters από PVC/PVDC-αλουμίνιο

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

PH&T SpA

via Marostica 1, 20146 Μιλάνο, Ιταλία

Τηλ: +39 02 4385041

E-mail: phtmilan@tin.it

Παραγωγός:

- Kern Pharma, S.L., Venus 72, Poligono lnd. Colon 11, 08228 Terrassa,

Βαρκελώνη, Ισπανία.

- MIPHARM S.p.A., via B. Quaranta, 12-20141 Μιλάνο, Ιταλία

- ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ – Εργοστάσιο Β΄, Ασκληπιού 4, 145 68

Κρυονέρι, Αθήνα - Ελλάδα

Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη

Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις

ακόλουθες ονοµασίες:

Ελλάδα: Rilif 10 mg, δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης

Ιταλία: Alfuzosin DOC GENERICI 10

mg, δισκία

παρατεταµένης αποδέσµευσης

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά: