PL :
GRANISETRON/B.BRAUN S.CON.INJF 3MG/3ML BTx5 AMPSx3ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Granisetron B. Braun 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση
Γρανισετρόνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας
. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
Α μ υτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας.. Δ μ εν πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε
άλλους. , μ μΜπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και αν τα ση πτώματά τους
μ είναι ίδια ε τα δικά σας.
μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Granisetron B. Braun και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Granisetron B. Braun
3. Πώς θα χορηγηθεί το Granisetron B. Braun
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Granisetron B. Braun
6. μΠεριεχό ενα της συσκευασίας και λοιπέςπληροφορίες
1. Τι είναι το Granisetron B. Braun και ποια είναι η χρήση του
Το Granisetron B. Braun περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται γρανισετρόνη. Η
γρανισετρόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές
του υποδοχέα 5-HT
3
» ή «αντιεμετικά».
Το Granisetron B. Braun χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της
ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα και κατάσταση δυσφορίας) που προκαλούνται
από άλλες θεραπείες, όπως η χημειοθεραπεία ή η ακτινοθεραπεία για καρκίνο
και από χειρουργικές επεμβάσεις.
Το ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2
ετών και άνω.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Granisetron B. Braun
Μην χρησιμοποιήσετε το Granisetron B. Braun:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γρανισετρόνη ή σε
οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες)
Εάν δεν είστε σίγουρος/-η, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί η ένεση.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσοκόμο σας προτού
χρησιμοποιήσετε το Granisetron B. Braun εάν
- έχετε πρόβλημα με την κινητικότητα του εντέρου σας λόγω απόφραξης του
εντέρου
- έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, εάν λαμβάνετε θεραπεία για
καρκίνο με φάρμακο που είναι γνωστό που προκαλεί προβλήματα στην
καρδιά ή εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα αλάτων, όπως το κάλιο, το
νάτριο ή το ασβέστιο στο σώμα σας (ηλεκτρολυτικές διαταραχές)
- λαμβάνετε άλλα φάρμακα της κατηγορίας «ανταγωνιστές υποδοχέων 5-
HT
3
». Σε αυτά περιλαμβάνεται η δολασετρόνη, η ονδασετρόνη που
χρησιμοποιούνται όπως και το Granisetron B. Braun στη θεραπεία και την
πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Άλλα φάρμακα και Granisetron B. Braun
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή αν έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα. Ο λόγος είναι πως το Granisetron B. Braun μπορεί να
επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια φάρμακα. Επίσης, ορισμένα
άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα αυτή η
ένεση.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε τα εξής φάρμακα:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία άτακτου καρδιακού
ρυθμού (αρρυθμία), άλλα φάρμακα της ομάδας «ανταγωνιστές των
υποδοχέων 5-HT
3
» όπως η δολασετρόνη και η ονδασετρόνη (βλ.
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω)
- φαινοβαρβιτάλη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας
- ένα φάρμακο που ονομάζεται κετοκοναζόλη, για τη θεραπεία λοιμώξεων
από μύκητες
- το αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη που χρησιμοποιείται στη θεραπεία
βακτηριακών λοιμώξεων.
Κύηση και θηλασμός
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί αυτή η ένεση εάν είστε έγκυος, εάν σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε, εκτός και αν σας έχει συμβουλέψει
διαφορετικά ο γιατρός σας.
Εάν είσθε έγκ , μ υος ή θηλάζετε εικάζετε ότι πορεί να είσθε έγκ υος ή σχεδιάζετε να
, μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του
μ μ .φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Είναι απίθανο το Granisetron B. Braun να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανημάτων.
To Granisetron B. Braun περιέχει νάτριο.
1 ml Granisetron B. Braun περιέχει έως 4,5 mg νατρίου. Αν είστε σε δίαιτα
ελεγχόμενη για
νάτριο, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
3. Πως θα χορηγηθεί το Granisetron B. Braun
Η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό η νοσοκόμο. Η δόση του Granisetron B. Braun
διαφέρει από ασθενή σε ασθενή. Εξαρτάται από την ηλικία σας, το βάρος σας
και από το εάν σας χορηγείται το φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ναυτίας και του εμέτου. Ο γιατρός θα υπολογίσει την ποσότητα που θα σας
χορηγήσει.
Το Granisetron B. Braun μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση σε φλέβες (ενδοφλέβια).
Πρόληψη αισθήματος και κατάστασης δυσφορίας μετά από
ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία
Η ένεση θα σας χορηγηθεί προτού ξεκινήσει η ακτινο- ή η χημειοθεραπεία. Η
ένεση στις φλέβες θα διαρκέσει μεταξύ 30 δευτερολέπτων και 5 λεπτών, ενώ η
δόση θα είναι συνήθως μεταξύ 1 και 3 mg. Το φάρμακο μπορεί να αραιωθεί
προτού γίνει η ένεση.
Θεραπεία αισθήματος ή κατάστασης δυσφορίας μετά από
ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία
Η ένεση θα διαρκέσει μεταξύ 30 δευτερολέπτων και 5 λεπτών, ενώ η δόση θα
είναι μεταξύ 1 και 3 mg. Το φάρμακο μπορεί να αραιωθεί προτού γίνει η ένεση
στις φλέβες σας. Μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερες ενέσεις για να
σταματήσει η δυσφορία σας μετά την πρώτη δόση. Μεταξύ κάθε ένεσης θα
μεσολαβούν τουλάχιστον 10 λεπτά. Η μεγαλύτερη ποσότητα Granisetron B. Braun
που θα σας χορηγηθεί είναι 9 mg την ημέρα.
Συνδυασμός με στεροειδή
Η επίδραση της ένεσης μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση φαρμάκων που
ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Το στεροειδές θα χορηγηθεί είτε ως δόση μεταξύ
8 και 20 mg δεξαμεθαζόνης πριν από την ακτινο- ή τη χημειοθεραπεία είτε ως
250 mg μεθυλπρεδνιζολόνης, η οποία θα χορηγηθεί τόσο πριν όσο και μετά από
την ακτινο- ή τη χημειοθεραπεία.
Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος ή της
κατάστασης δυσφορίας μετά από χημειοθεραπεία
Στα παιδιά το Granisetron B. Braun χορηγείται με ένεση στη φλέβα, όπως
περιγράφηκε παραπάνω. Η δόση εξαρτάται από το βάρος του παιδιού. Οι ενέσεις
αραιώνονται και χορηγούνται πριν από τη χημειοθεραπεία και διαρκούν 5
λεπτά. Στα παιδιά χορηγούνται μέχρι και 2 δόσεις την ημέρα, με απόσταση
τουλάχιστον 10 λεπτών μεταξύ τους.
Θεραπεία του αισθήματος ή της κατάστασης δυσφορίας μετά από
χειρουργική επέμβαση
Η ένεση στις φλέβες σας θα διαρκέσει μεταξύ 30 δευτερολέπτων και 5 λεπτών
και η δόση είναι συνήθως 1 mg. Η μεγαλύτερη ποσότητα Granisetron B. Braun που
θα σας χορηγηθεί είναι 3 mg την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος ή της
κατάστασης δυσφορίας μετά από χειρουργική επέμβαση
Στα παιδιά δεν πρέπει να χορηγείται αυτή η ένεση για τη θεραπεία της
δυσφορίας ή του αισθήματος δυσφορίας μετά από χειρουργική επέμβαση.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Granisetron B. Braun από την
κανονική
Δεδομένου ότι το Granisetron B. Braun θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο ,
δεν είναι πιθανό να σας δοθεί υπερβολική ποσότητα. Μιλήστε όμως με τον
γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ανησυχείτε. Τα συμπτώματα υπεροδοσολογίας
περιλαμβάνουν ελαφρούς πονοκεφάλους. Θα σας χορηγηθεί θεραπεία ανάλογα
με τα συμπτώματά σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε το εξής πρόβλημα πρέπει να δείτε αμέσως έναν γιατρό:
- αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία). Στα συμπτώματα μπορούν να
συγκαταλέγονται πρήξιμο του φάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών και
του στόματος, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Άλλες παρενέργειες που μπορούν να παρατηρηθούν κατά τη λήψη αυτού του
φαρμάκου είναι:
Πολύ συχνές: εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
- πονοκέφαλος
- δυσκοιλιότητα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας.
Συχνές: εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100
- προβλήματα ύπνου (αϋπνία)
- αλλαγές στον τρόπο που λειτουργεί το συκώτι σας, όπως φαίνεται σε
εξετάσεις αίματος
- διάρροια.
Όχι συχνές: εμφανίζονται σε έως και 1έως 10 χρήστες στους 1.000
- δερματικά εξανθήματα ή μία αλλεργική δερματική αντίδραση (κνίδωση).
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι κόκκινες, ανασηκωμένες διογκώσεις
(πομφοί) που φαγουρίζουν.
- μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό και μεταβολές στο
ηλεκτροκαρδιογράφημα (ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς)
- παθολογικές ακούσιες κινήσεις, όπως τρέμουλο, ακαμψία των μυών και
συσπάσεις των μυών.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσεται το Granisetron B. Braun
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να μην καταψύχεται.
Φυλάξτε τις αμπούλες στο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία
αναγράφεται στην ετικέτα της αμπούλας και στο εξωτερικό χάρτινο κουτί μετά
την “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα που
αναφέρεται .
μ μΝα η χρησι οποιήσετε αυτό το φάρμακο μ αν παρατηρήσετε ότι το διάλυ α δεν
είναι διαυγές και άχρωμο μ .ή ελεύθερο σω ατιδίων
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. μΠεριεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Granisetron B. Braun
1- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική γρανισετρόνη
2
3Κάθε αμπούλα 1 ml περιέχει συνολική περιεκτικότητα 1 mg γρανισετρόνης ως
υδροχλωρική γρανισετρόνη σε 1 ml στείρου διαλύματος.
4Κάθε αμπούλα 3 ml περιέχει συνολική περιεκτικότητα 3 mg γρανισετρόνης ως
υδροχλωρική γρανισετρόνη σε 3 ml στείρου διαλύματος.
5
6Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ,
υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
7
Εμφάνιση του Granisetron B. Braun και περιεχόμενο της συσκευασίας
8Το Granisetron B. Braun είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
9
10 :Μέγεθος συσκευασίας
11Το Granisetron B. Braun διατίθεται σε συσκευασία πέντε ή δέκα αμπουλών, που
περιέχουν 1 ml ή 3 ml του διαλύματος.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germany
Ταχυδρομική διεύθυνση:
34209 Melsungen
Germany
Τηλέφωνο: + 49 5661/71-0
Φαξ: + 49 5661/71-4567
Παραγωγός:
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Germany
Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:
- ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ ΤΡΙΚΑΛΑ
: 24310 83441,2Τηλ
μ μ EEA ( ) μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν είναι εγκεκρι ένο στις Χώρες Μέλη της ΕΕ ε
τις ακόλουθες
μ :ονο ασίες
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον 07/2014
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες
μ μ του το έα της υγειονο ικής περίθαλψης:
ΟΔΗΓΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΓΙΑ:
Granisetron B. Braun 1mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος για έγχυση
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτού του
οδηγού πριν παρασκευάσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
1. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ
Το Granisetron B. Braun παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση σε άχρωμες γυάλινες αμπούλες όγκου 1 ml
ή 3 ml που περιέχουν στείρο, διαυγές άχρωμο διάλυμα.
2. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙA ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Στους ενήλικες, πρέπει να χορηγείται μία δόση 1-3 mg (10-40 µg/kg) Granisetron B.
Τσεχία Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Δανία
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Eλλάδα Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Φινλανδία Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Iταλία
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Λουξεμβούρ
γο
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Ολλανδία
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Πορτογαλί
α
Granissetrom B. Braun 1 mg/ml
Σλοβακία Granisetron B. Braun 1 mg/ml
Braun είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση είτε ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση, 5
λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Το διάλυμα θα πρέπει να
αραιώνεται σε 5ml ανά mg.
Το περιεχόμενο μίας αμπούλας 1 ml μπορεί να αραιωθεί σε όγκο 5 ml. Το
περιεχόμενο μίας αμπούλας 3 ml μπορεί να αραιωθεί σε όγκο 15 ml.
To Granisetron B. Braun μπορεί επίσης να αραιωθεί σε 20 έως 50 ml συμβατού υγρού
για έγχυση και κατόπιν να χορηγηθεί σε διάρκεια πέντε λεπτών ως ενδοφλέβια
έγχυση.
Σε παιδιά 2 ετών ή μεγαλύτερα, μία δόση 10-40 μg/kg σωματικού βάρους (έως
και 3 mg) θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, αραιωμένη σε 10-30 ml
υγρού για έγχυση, σε διάρκεια 5 λεπτών, πριν από την έναρξη της
χημειοθεραπείας
Για την παρασκευή της δόσης 10-40 μg/kg, λαμβάνεται ο ενδεδειγμένος όγκος
και αραιώνεται με συμβατό υγρό έγχυσης για τη λήψη συνολικού όγκου 10 έως
30 ml..
Το Granisetron B. Braun είναι συμβατό με τα ακόλουθα διαλύματα:
0.9 % w/v ενέσιμο χλωριούχο νάτριο
0.18 % w/v ενέσιμο χλωριούχο νάτριο και 4% γλυκόζη
5 % w/v ενέσιμη γλυκόζη
Διάλυμα Hartmann
1.87 % w/v ενέσιμο γαλακτικό νάτριο
10% ενέσιμη μαννιτόλη
1.4% w/v ενέσιμο όξινο ανθρακικό νάτριο
2.74% w/v ενέσιμο όξινο ανθρακικό νάτριο
4.2% w/v ενέσιμο όξινο ανθρακικό νάτριο
Αν είναι απαραίτητο, το Granisetron B. Braun πρέπει να αραιώνεται μόνο με ένα από
αυτά τα υγρά για έγχυση.
Το Granisetron B. Braun δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα.
Για μία μόνο χρήση. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το
άνοιγμα της αμπούλας. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει
αποδειχτεί για 24 ώρες στους 25°C σε κανονικό φωτισμό εσωτερικού χώρου και
προστασία από το άμεσο φως του ήλιου. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν
πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν πρόκειται να φυλαχτούν, τα διαλύματα
πρέπει να παρασκευάζονται κάτω από κατάλληλες άσηπτες συνθήκες.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Να μην καταψύχεται.
Φυλάξτε τις αμπούλες στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύονται από
το φως.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν ή προϊόν προς απόρριψη πρέπει
να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
