PL :
FYRONEXE TAB 32MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για το χρήστη
FYRONEXE 8 mg, 16 mg, 32 mg δισκία
Candesartan cilexetil
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μδιότι περιλα βάνει
μ ση αντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. μΑυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4.παράγραφο
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το FYRONEXE και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FYRONEXE
3. Πώς να πάρετε το FYRONEXE
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το FYRONEXE
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το FYRONEXE και ποια είναι η χρήση του
Το φάρμακό σας ονομάζεται FYRONEXE. Η δραστική ουσία είναι το
candesartan cilexetil. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ. Δρα κάνοντας τα αιμοφόρα
σας αγγεία να χαλαρώσουν και να διευρυνθούν. Αυτό βοηθάει να μειωθεί η
αρτηριακή σας πίεση. Επίσης κάνει πιο εύκολη την άντληση αίματος από την
καρδιά σε όλα τα μέρη του σώματος.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για:
τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης) σε ενήλικους
ασθενείς και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως <18 ετών.
το FYRONEXE μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καρδιακής
ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του καρδιακού
μυός, όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης
(ΜΕΑ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή επιπρόσθετα σε αναστολείς
ΜΕΑ, όταν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τη θεραπεία, και οι
ανταγωνιστές των υποδοχέων των αλατοκορτικοειδών (ΑΥΑ) δεν μπορούν
να χρησιμοποιηθούν. (Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι ΑΥΑ είναι φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FYRONEXE
Μην πάρετε το FYRONEXE
σε περίπτωση αλλεργίας στο candesartan cilexetil ή σε οποιοδήποτε από
2
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου όπως αναφέρονται στην παράγραφο
6.
εάν είστε παραπάνω από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να
αποφύγετε το FYRONEXE την πρώτη περίοδο της εγκυμοσύνης – βλέπε
παράγραφο κύηση).
έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια ή απόφραξη των χοληφόρων (ένα πρόβλημα με
την παροχέτευση της χολής από την χοληδόχο κύστη σας).
εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε
αγωγή με φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που περιέχει
αλισκιρένη.
αν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας μικρότερης του 1 έτους
Αν έχετε αμφιβολίες για το αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας, παρακαλείσθε
να ρωτήσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε FYRONEXE.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ ,Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το
FYRONEXE:
εάν έχετε καρδιολογικά, ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή αν κάνετε
αιμοκάθαρση.
εάν πρόσφατα υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση νεφρού.
εάν κάνετε εμετό, πρόσφατα κάνατε έντονα εμετό ή έχετε διάρροια.
εάν έχετε μια πάθηση των επινεφριδίων που ονομάζεται νόσος του Conn
(ονομάζεται επίσης πρωτοπαθής υπεραλδoστερoνισμός).
εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό επεισόδιο.
εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη,
ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με
διαβήτη.
- αλισκιρένη
εάν λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που
ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που είναι γνωστά ως
ανταγωνιστές των υποδοχέων των αλατοκορτικοειδών (ΑΥΑ). Αυτά τα
φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας
(βλ. «Άλλα φάρμακα και FYRONEXE»).
πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί
να μείνετε) έγκυος. Το FYRONEXE δεν συνιστάται για την πρώτη
περίοδο της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω
από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο
μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο
Κύηση).
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή
σας πίεση, αλλά και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας
ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Βλέπε, επίσης, πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το FYRONEXE».
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας βλέπει συχνότερα και να κάνει
κάποιες εξετάσεις εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις.
Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε το γιατρό ή
τον οδοντογιατρό
σας ότι παίρνετε το FYRONEXE. Αυτό γίνεται επειδή το FYRONEXE, όταν
3
συνδυάζεται με κάποια
αναισθητικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Παιδιά και έφηβοι
Το Candesartan cilexetil έχει μελετηθεί σε παιδιά. Για περισσότερες
πληροφορίες, μιλήστε με το γιατρό σας. To FYRONEXE δεν πρέπει να χορηγείται
σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, λόγω του δυνητικού κινδύνου προς τα
αναπτυσσόμενα νεφρά.
μ Άλλα φάρ ακα και το FYRONEXE
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Το FYRONEXE μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο ορισμένα άλλα
φάρμακα λειτουργούν και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο
FYRONEXE. Αν χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να
χρειαστεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος από καιρού εις καιρόν.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα
ακόλουθα φάρμακα επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη
δόση σας και/ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
Άλλα φάρμακα τα οποία βοηθούν στη μείωση της πίεσης του αίματός
σας, συμπεριλαμβανομένων των β-αποκλειστών, της διαζοξίδης και των
αναστολέων ΜΕΑ όπως είναι η εναλαπρίλη, η καπτοπρίλη, η λισινοπρίλη
ή η ραμιπρίλη
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως είναι η
ιβουπροφαίνη, η ναπροξένη, η δικλοφενάκη, η σελεκοξίμπη, η
ετορικοξίμπη (φάρμακα που ανακουφίζουν από τον πόνο και τη
φλεγμονή).
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (αν παίρνετε περισσότερο από 3 g κάθε ημέρα)
(φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή).
Συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
(φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα).
Ηπαρίνη (ένα φάρμακο για την αραίωση του αίματος).
Διουρητικά σε μορφή δισκίου.
Λίθιο (ένα φάρμακο για τα προβλήματα ψυχικής υγείας).
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης τις
πληροφορίες υπό τους τίτλους «Μην πάρετε το FYRONEXE» και
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ, μαζί με ορισμένα
άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σας, τα
οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων
αλατοκορτικοειδών (ΣΑΑ) (π.χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη).
Το FYRONEXE με τροφές και ποτά (ιδιαίτερα αλκοόλ)
Μπορείτε να παίρνετε το FYRONEXE με ή χωρίς τροφή.
Όταν σας συνταγογραφείται FYRONEXE, συζητήστε με το γιατρό σας
προτού καταναλώσετε αλκοόλ. Το αλκοόλ ενδέχεται να σας κάνει να
αισθανθείτε τάση προς λιποθυμία ή ζάλη.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να
μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε
4
να παίρνετε FYRONEXE πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε
έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του
FYRONEXE. Το FYRONEXE δε συνιστάται για την πρώτη περίοδο της κύησης,
και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς
μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά
τον τρίτο μήνα της κύησης.
Θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να
θηλάζετε. Το FYRONEXE δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο
γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να
θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή αν γεννήθηκε πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μερικοί άνθρωποι είναι δυνατόν να αισθανθούν κόπωση ή ζάλη όταν πάρουν
το FYRONEXE. Αν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ούτε να χρησιμοποιήσετε
οποιοδήποτε εργαλείο και μηχανές.
Το FYRONEXE περιέχει λακτόζη.
Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το FYRONEXE
Πάντοτε να παίρνετε το FYRONEXE αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το FYRONEXE κάθε ημέρα.
Μπορείτε να πάρετε το FYRONEXE με ή χωρίς τροφή.
Καταπιείτε το δισκίο με νερό.
Να προσπαθήσετε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Αυτό θα σας
βοηθήσει να θυμάστε
να το παίρνετε.
Υψηλή πίεση αίματος:
Η συνήθης δόση FYRONEXE είναι 8 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός
σας μπορεί να αυξήσει την δόση στα 16 mg μία φορά την ημέρα και
περαιτέρω μέχρι και 32 mg μία φορά την ημέρα ανάλογα με την
απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Σε ορισμένους ασθενείς, όπως εκείνοι με ηπατικά προβλήματα, νεφρικά
προβλήματα ή εκείνοι που έχουν χάσει πρόσφατα σωματικά υγρά, π.χ.
μέσω εμέτου ή διάρροιας ή με τη χρήση διουρητικών δισκίων, ο γιατρός
μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη αρχική δόση.
Ορισμένοι ασθενείς που ανήκουν στη μαύρη φυλή μπορεί να έχουν
μειωμένη απόκριση σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου, όταν παρέχεται ως
μονοθεραπεία, και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται μεγαλύτερη
δόση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους με υψηλή αρτηριακή πίεση:
Παιδιά ηλικίας 6 έως <18 ετών:
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Για ασθενείς βάρους <50 kg: Σε ορισμένους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή
πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση
πρέπει να αυξηθεί το μέγιστο στα 8 mg μία φορά την ημέρα.
Για ασθενείς βάρους ≥ 50 kg: Σε ορισμένους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή
5
πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει αν η δόση
πρέπει να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα και σε 16 mg μία φορά την
ημέρα.
Καρδιακή ανεπάρκεια:
Η συνήθης αρχική δόση για το FYRONEXE είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας διπλασιάζοντάς την κατά
διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων μέχρι και τα 32 mg μία φορά την
ημέρα. Το FYRONEXE μπορεί να ληφθεί μαζί με άλλα φάρμακα για την
καρδιακή ανεπάρκεια, και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία
είναι κατάλληλη για σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FYRONEXE από την κανονική
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση FYRONEXE από εκείνη που έχει συνταγογραφήσει
ο γιατρός σας, ζητήστε αμέσως τη συμβουλή ενός γιατρού ή φαρμακοποιού.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FYRONEXE
Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Απλά
πάρετε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FYRONEXE
Εαν σταματήσετε να παίρνετε το FYRONEXE, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να
αυξηθεί πάλι. Γι' αυτό μην σταματήσετε να παίρνετε το FYRONEXE χωρίς
πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Σταματήστε να παίρνετε FYRONEXE και ζητήστε αμέσως ιατρική
βοήθεια εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:
δυσκολίες στην αναπνοή, με ή χωρίς οίδημα του προσώπου, των χειλιών,
της γλώσσας ή/και του λάρυγγα
οίδημα του προσώπου. των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λάρυγγα που
μπορεί να προκαλέσει δυσκoλίες στην κατάποση
σοβαρή φαγούρα του δέρματος (με διογκωμένα οζίδια).
Το FYRONEXE μπορεί να προκαλέσει μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων
του αίματος. Η αντίστασή σας σε λοίμωξη μπορεί να μειωθεί και μπορεί να
παρουσιάσετε κούραση, λοίμωξη ή πυρετό. Εάν αυτό συμβεί επικοινωνήστε με
τον ιατρό σας. Ο ιατρός σας ενδέχεται περιστασιακά να κάνει κάποιες
εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το FYRONEXE έχει κάπoια επίδραση στο
αίμα σας (ακοκκιοκυττάρωση).
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Αίσθημα ζάλης/περιστροφής.
Κεφαλαλγία.
Λοίμωξη του αναπνευστικού.
6
Χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε
λιποθυμία ή ζάλη.
Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων:
- Αυξημένη ποσότητα καλίου στο αίμα σας, ειδικά αν ήδη έχετε
προβλήματα στα νεφρά σας ή καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν αυτό είναι
σοβαρό μπορεί να νιώσετε κούραση, αδυναμία, μη κανονικό
καρδιακό ρυθμό ή αίσθημα τρυπήματος από καρφίτσες ή βελόνες.
Επίδραση στο πώς λειτουργούν τα νεφρά σας, ειδικά αν ήδη έχετε
προβλήματα με τα νεφρά σας ή καρδιακή ανεπάρκεια. Σε πολύ σπάνιες
περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει νεφρική ανεπάρκεια.
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000)
Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό.
Μείωση στα ερυθρά ή τα λευκά κύτταρα του αίματος. Μπορεί να
παρατηρήσετε κούραση, μία λοίμωξη ή πυρετό.
Δερματικό εξάνθημα, οζώδες εξάνθημα (κυψέλη).
Κνησμός.
Πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες.
Αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατός σας, συμπεριλαμβανομένης
φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα). Μπορεί να παρατηρήσετε κούραση,
κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών σας καθώς και
συμπτώματα όπως της γρίπης.
Ναυτία.
Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων:
- Μειωμένη ποσότητα νατρίου στο αίμα σας. Εάν αυτό είναι σοβαρό
μπορεί να νιώσετε αδυναμία, έλλειψη ενέργειας, ή μυϊκές κράμπες.
Βήχας
Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Στα παιδιά που έλαβαν θεραπεία για υψηλή πίεση του αίματος, οι ανεπιθύμητες
ενέργειες φαίνεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε
ενήλικες, αλλά συμβαίνουν πιο συχνά. Ο πονόλαιμος είναι μια πολύ συχνή
ανεπιθύμητη ενέργεια σε παιδιά, αλλά δεν αναφέρθηκε σε ενήλικες και η
καταρροή, ο πυρετός και ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός είναι συχνά σε παιδιά,
αλλά δεν αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το FYRONEXE
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης
7
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φιάλες HDPE: χρησιμοποιήστε μέσα σε 3 μήνες από το πρώτο άνοιγμα
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν μχρησι οποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το FYRONEXE 8 mg
- Η δραστική ουσία είναι το candesartan cilexetil.
Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg candesartan cilexetil.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Lactose monohydrate
Maize starch
Povidone 30
Carrageenan
Croscarmellose sodium
Magnesium stearate
Iron oxide, red (E172)
Titanium dioxide (E171)
Τι περιέχει το FYRONEXE 16 mg
- Η δραστική ουσία είναι το candesartan cilexetil.
Κάθε δισκίο περιέχει 16 mg candesartan cilexetil.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Lactose monohydrate
Maize starch
Povidone 30
Carrageenan
Croscarmellose sodium
Magnesium stearate
Iron oxide, red (E172)
Titanium dioxide (E171)
Τι περιέχει το FYRONEXE 32 mg
- Η δραστική ουσία είναι το candesartan cilexetil.
Κάθε δισκίο περιέχει 32 mg candesartan cilexetil.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Lactose monohydrate
Maize starch
Povidone 30
Carrageenan
Croscarmellose sodium
Magnesium stearate
Iron oxide, red (E172)
Titanium dioxide (E171)
8
Εμφάνιση του FYRONEXE και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκίο
Δισκία FYRONEXE 8 mg: ροζ, στικτό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, το οποίο
φέρει το ανάγλυφο διακριτικό 8 στη μια όψη του και χαραγή στην άλλη όψη
του.
Δισκία FYRONEXE 16 mg: ροζ, στικτό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, το οποίο
φέρει το ανάγλυφο διακριτικό 16 στη μια όψη του και χαραγή στην άλλη όψη
του.
Δισκία του FYRONEXE 32 mg: ροζ, στικτό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, το
οποίο φέρει το ανάγλυφο διακριτικό 32 στη μια όψη του και χαραγή στην άλλη
όψη του.
)
μ μ .Το δισκίο πορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα έρη
FYRONEXE 8 mg και 16 mg δισκία
Κυψέλες (blisters) από Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300
δισκία
Διάτρητη κυψέλη (blister) μονάδας δόσης από Al/Al: 50 x 1 δισκία
Κυψέλη (blister) από Al/Al με αφυγραντικό: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84,
90, 91, 98, 100, 250, 300 δισκία
Διάτρητη κυψέλη (blister) μονάδας δόσης από Al/Al με αφυγραντικό: 50 x 1
δισκία
Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένο (HDPE) με πώμα από
πολυπροπυλένιο (PP) και αφυγραντικό από γέλη σιλικόνης (silica gel): 30, 100,
500 δισκία
FYRONEXE 32 mg δισκία
Κυψέλες (blisters) από Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100,
250, 300 δισκία
Κυψέλη (blister) από Al/Al με αφυγραντικό: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84,
90, 91, 98, 100, 250, 300 δισκία
Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένο (HDPE) με πώμα από
πολυπροπυλένιο (PP) και αφυγραντικό από γέλη σιλικόνης (silica gel): 30, 100,
500 δισκία
Προσοχή! Η φιάλη HDPE περιέχει αφυγραντικό. Δεν πρέπει να το καταπιείτε.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Αυστρία
Παραγωγοί:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
9
1526 Ljubljana
Σλοβενία
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Σλοβενία
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Πολωνία
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
μΓερ ανία
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
μΓερ ανία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Αυστρία
Candesartan Sandoz 4 mg ‐ Tabletten
Candesartan Sandoz 8 mg ‐ Tabletten
Candesartan Sandoz 16 mg ‐ Tabletten
Candesartan Sandoz 32 mg ‐ Tabletten
Βέλγιο
Candesartan Sandoz 4mg tabletten
Candesartan Sandoz 8mg tabletten
Candesartan Sandoz 16mg tabletten
Candesartan Sandoz 32mg tabletten
Βουλγαρία
CANDECARD 4 mg tablets
CANDECARD 8 mg tablets
CANDECARD 16 mg tablets
CANDECARD 32 mg tablets
Τσεχία
Xaleec 8 mg
Xaleec 16 mg
μΓερ ανία
Candesartan‐Sandoz 4 mg Tabletten
Candesartan‐Sandoz 8 mg Tabletten
Candesartan‐Sandoz 16 mg Tabletten
Candesartan‐Sandoz 32 mg Tabletten
Δανία
Candemox
Εσθονία
Prescanden 4 mg
Prescanden 8 mg
Prescanden 16 mg
Prescanden 32 mg
Ισπανία
Candesartán Sandoz 4 mg comprimidos EFG
Candesartán Sandoz 8 mg comprimidos EFG
Candesartán Sandoz 16 mg comprimidos EFG
Candesartán Sandoz 32 mg comprimidos EFG
10
Φινλανδία
Candemox 4 mg tabletit
Candemox 8 mg tabletit
Candemox 16 mg tabletit
Candemox 32 mg tabletit
Μεγάλη Βρετανία
Candesartan Cilexetil 4 mg Tablets
Candesartan Cilexetil 8 mg Tablets
Candesartan Cilexetil 16 mg Tablets
Candesartan Cilexetil 32 mg Tablets
Ιταλία CANDESARTAN SANDOZ
Ολλανδία CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 4 MG, tabletten
CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 8 MG, tabletten
CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 MG, tabletten
CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 32 MG, tabletten
Νορβηγία Candesartan Sandoz 4 mg tabletter
Candesartan Sandoz 8 mg tabletter
Candesartan Sandoz 16 mg tabletter
Candesartan Sandoz 32 mg tabletter
Πολωνία Candepres
Πορτογαλία CANDESARTAN SANDOZ
Ρουμανία CANDESARTAN SANDOZ 8 mg comprimate
CANDESARTAN SANDOZ 16 mg comprimate
Σουηδία Candesartan Sandoz 4 mg, tablet
Candesartan Sandoz 8 mg, tablet
Candesartan Sandoz 16 mg, tablet
Candesartan Sandoz 32 mg, tablet
Σλοβενία Candea 4 mg tablete
Candea 8 mg tablete
Candea 16 mg tablete
Candea 32 mg tablete
Σλοβακία Candesartan Sandoz 8 mg tablet
Candesartan Sandoz 16 mg tablety
Candesartan Sandoz 32 mg tablety
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
30/07/2015
Τρόπος διάθεσης
μ .Χορηγείται ε ιατρική συνταγή
11
