SPC :
POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM C/S.SOL.IN 150MG/ML BTx20 AMPSx10ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση 150mg/ML.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Χλωριούχο Κάλιο 2mmol/ml.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές , άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη και θεραπεία έλλειψης καλίου όταν δεν είναι δυνατή η από του
στόματος θεραπεία αποκατάστασης.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης:
Αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Αραιώστε με ένα κατάλληλο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση και
αναδέψτε καλά πριν τη χρήση έτσι ώστε να προκύψει συγκέντρωση
καλίου 20 mmol ανά λίτρο, αλλά σε καμία περίπτωση μεγαλύτερη από 40
mmol ανά λίτρο. Η έγχυση γίνεται με ρυθμό που δεν ξεπερνά τα 20 mmol
καλίου ανά ώρα. Για τη θεραπεία της σοβαρής υποκαλιαιμίας ή
διαβητικής κετοξέωσης, μπορεί να απαιτείται η μεγαλύτερη
συγκέντρωση και ένας μεγαλύτερος ρυθμός έγχυσης. Στην περίπτωση
αυτή, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε μια φλέβα με μεγάλη ροή αίματος
και συνιστάται διαρκής καταγραφή ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Έως 6 g (80 mmol) ημερησίως, σε διάλυμα συγκέντρωσης 20 mmol/lt και
όχι μεγαλύτερης από 40 mmol/ lt.
Βρέφη και παιδιά:
Έως 3 mmol ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, σε διάλυμα
συγκέντρωσης μέχρι 20 mmol/lt.
Για παιδιά βάρους σώματος 25kg και πάνω η δοσολογία είναι η ίδια με
αυτή των ενηλίκων.
4.3 Αντενδείξεις
Το χλωριούχο κάλιο αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το πυκνό διάλυμα χλωριούχου καλίου θα πρέπει να αραιώνεται σε
ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%w/v) ή σε άλλο κατάλληλο
διαλύτη, να αναμιγνύεται καλά και να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια
έγχυση και με παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος,
εξασφαλίζοντας επαρκή ροή ούρων καθώς και με προσεκτική
παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών.
Τα πυκνά διαλύματα χλωριούχου καλίου προορίζονται μόνο για ανάμειξη
με άλλα διαλύματα για ενδοφλέβια χορήγηση. Να μη χρησιμοποιείται
αδιάλυτο. Απευθείας ένεση πυκνού διαλύματος χλωριούχου καλίου
μπορεί να προκαλέσει ακαριαίο θάνατο.
Κατά την έναρξη της θεραπείας αποκατάστασης του καλίου, δε θα πρέπει
να χορηγούνται και ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης, διότι η γλυκόζη
μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της συγκέντρωσης του καλίου
στο πλάσμα.
Επανειλημμένες μετρήσεις των συγκεντρώσεων του καλίου στο πλάσμα
είναι απαραίτητες για να διευκρινιστεί εάν απαιτείται η χορήγηση
επιπλέον δόσεων καλίου και προκειμένου να αποφευχθεί η
υπερκαλιαιμία.
Ασθενείς με ελαφρά προς μέτρια νεφρική και επινεφριδική ανεπάρκεια θα
πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να
δίδεται επίσης σε ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, οξεία αφυδάτωση,
θερμικές κράμπες, εκτεταμένη καταστροφή ιστών π.χ. σοβαρά
εγκαύματα.
Προσοχή συνιστάται επίσης στους ηλικιωμένους ασθενείς καθώς η
νεφρική τους λειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένη.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της
αγγειοτενσίνης (ΑΜΕ) μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας με τη χρήση ανταγωνιστών
του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, κυκλοσπορίνης, διουρητικών που
κατακρατούν το κάλιο, τακρόλιμους και υποκατάστατων μαγειρικού
άλατος που περιέχουν κάλιο.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη, η υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει
σε τοξικότητα διγοξίνης.
Για το λόγο αυτό, συνίσταται προσοχή εάν διακόπτεται η χορήγηση
σκευασμάτων καλίου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται διγοξίνη.
Οι μεταγγίσεις αίματος μπορεί να περιέχουν σημαντικά επίπεδα καλίου.
Εάν χορηγούνται ρητίνες ανταλλαγής καλίου ή κύκλοι θεραπείας
νατρίου μαζί με φάρμακα αποκατάστασης καλίου, τα επίπεδα του καλίου
στον ορό μειώνονται διότι το νάτριο αντικαθιστά το κάλιο.
Το κάλιο μπορεί να αυξήσει την αντιαρρυθμική δράση της κινιδίνης.
Ταυτόχρονη χρήση αδρενοκορτικοειδών, γλυκοκορτικοειδών και
μεταλλοκορτικοειδών μπορεί να μειώσουν τη δράση των φαρμάκων
αποκατάστασης καλίου.
4.6 Kύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του χλωριούχου
καλίου σε εγκύους. Επομένως συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο
αυτό χορηγείται σε εγκύους.
Τα άλατα καλίου είναι πιθανό να απεκκρίνονται στο γάλα. Επομένως
συνίσταται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό χορηγείται σε γυναίκες που
θηλάζουν.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Δεν αναφέρονται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπερκαλιαιμία
: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν την
πιθανότητα δηλητηρίασης από κάλιο. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν
παραισθησία των άκρων, χαλαρή παράλυση, αναπνευστική ή μυϊκή
παράλυση, έλλειψη αντανακλαστικών, αδυναμία, νωθρότητα, νοητική
σύγχυση, αδυναμία και αίσθηση βάρους στα πόδια, υπόταση, καρδιακή
αρρυθμία, καρδιακή ανακοπή, ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Καρδι
o
αγγειακές:
Ταχεία έγχυση ή ένεση μπορεί να είναι τοξική για την
καρδιά. Μπορεί να προκύψουν καρδιακές αρρυθμίες, ακόμη και καρδιακή
προσβολή.
Αντιδράσεις λόγω της τεχνικής χορήγησης:
Πυρετός, μόλυνση στο σημείο
της ένεσης, φλεβική θρόμβωση, φλεβίτιδα που επεκτείνεται από το
σημείο της ένεσης και εξαγγείωση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων
284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,Φαξ: + 30
21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Εάν η ικανότητα απέκκρισης είναι μειωμένη ή εάν το κάλιο χορηγείται
με πολύ γρήγορο ρυθμό, είναι δυνατό να προκληθεί θανάσιμη
υπερκαλιαιμία.
Συμπτώματα
: Τα συμπτώματα υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν καρδιακές
αρρυθμίες, πόνο στο στήθος, μυϊκή αδυναμία και παράλυση.
Θεραπεία:
Σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας , θα πρέπει να διακόπτονται
άμεσα όλα τα φάρμακα και οι τροφές που περιέχουν κάλιο. Εάν η
κατάσταση είναι κρίσιμη, θα πρέπει πρωτίστως να διασφαλίζεται η
σταθερότητα του καρδιακού ρυθμού. Είναι απαραίτητη η διαρκής
καταγραφή ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Προκειμένου να μειωθούν οι
καρδιοτοξικές αντιδράσεις, μπορεί να χορηγηθεί γλυκονικό ασβέστιο
(αλλά όχι σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν δακτυλίτιδα). Ενδοφλέβια
χορήγηση γλυκόζης και ινσουλίνης μπορεί να χρειασθεί προκειμένου να
διευκολυνθεί η μεταφορά του καλίου στα κύτταρα. Σοβαρή και μη
ανταποκρινόμενη υπερκαλιαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί
αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση, περιτοναϊκή διύλιση ή με χρήση
ανταλλακτικών ρητινών καλίου.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάλυμα ηλεκτρολυτών
Κωδικός ATC: B05X A01
To κάλιο είναι το κυρίαρχο κατιόν στο εσωτερικό των κυττάρων.
Λαμβάνει μέρος σε πολυάριθμες κυτταρικές μεταβολικές λειτουργίες και
είναι απαραίτητο για τη μεταφορά των νευρικών σημάτων σε ιστούς
όπως η καρδιά, ο εγκέφαλος και οι σκελετικοί μύες.
Κατά την υποκαλιαιμία, μπορεί να παρατηρηθεί επιμήκυνση του
διαστήματος QT και κατάσπαση του ST, ενώ η υπερκαλιαιμία οδηγεί σε
αύξηση του ύψους των επαρμάτων Τ, επιμήκυνση του διαστήματος PR
διαστήματα, ακόμα και σε ασυστολία ή κοιλιακή μαρμαρυγή.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το κάλιο μεταφέρεται ταχέως στο ενδοκυττάριο υγρό μέσω ενός ενεργού
μηχανισμού μεταφοράς, ο οποίος διατηρεί υψηλά τα επίπεδα του καλίου
στο εσωτερικό των κυττάρων. Το εξωκυττάριο υγρό περιέχει 4-5 mmol
καλίου ανά λίτρο ενώ το ενδοκυττάριο υγρό περιέχει 150 mmol ανά λίτρο.
Το κάλιο απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, παρόλο που ένα 10%
απεκκρίνεται από το βλεννογόνο του παχέος εντέρου.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν επιπλέον στοιχεία, τα οποία να μην αναφέρονται σε άλλα
εδάφια της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ενέσιμο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
6.3 Διάρκεια ζωής
Αχρησιμοποίητες φύσιγγες 5 χρόνια.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται
αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως οι συνθήκες και η διάρκεια
χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν
τις 24 ώρες στους 2 έως 8
ο
C, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει γίνει
υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Πριν το άνοιγμα: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες
συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Μετά το άνοιγμα: Για τις
συνθήκες φύλαξης του ανοιγμένου, ανασυσταμένου ή αραιωμένου
προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φύσιγγες πολυπροπυλενίου των 5ml, 10ml, ή 20ml που συσκευάζονται σε
κουτιά των 20 φυσίγγων.
Μπορεί να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
6.6 Οδηγίες χρήσης και άλλος χειρισμός
Χρησιμοποιείστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά
σωματίδια.
Απορρίψτε μετά την πρώτη χρήση.
Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.
Το πυκνό διάλυμα χλωριούχου καλίου πρέπει να αραιώνεται πριν τη
χρήση τουλάχιστον 50 φορές τον όγκο του με ενέσιμο διάλυμα
χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή δεξτρόζης 5% w/v, ενώ η συγκέντρωση
του καλίου δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mmol ανά λίτρο.
Το διάλυμα θα πρέπει να ανακινείται καλά πριν τη χρήση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NORIDEM ENTERPRISES LTD
Ευαγόρου και Μακαρίου 3
Κτίριο Μήτση
1065 Λευκωσία, Κύπρος
Εμπορική διάθεση:
DEMO ABEE
21
ο
χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας
14568 Κρυονέρι Αττικής
Τηλ. 210 8161802
Fax. 210 8161587
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
20501/20-3-2012
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
15-07-2008/20-3-2012
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάϊος 2016
