PL :
POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM C/S.SOL.IN 150MG/ML BTx20 AMPSx10ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM,
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 150mg/ML.
Χλωριούχο κάλιο
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν είστε γονέας παιδιού που λαμβάνει αυτό το φάρμακο, διαβάστε το φύλλο
οδηγιών αντικαθιστώντας το «εσείς» με «το παιδί σας», όπου αναφέρεται.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό, νοσηλευτή/τρια ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM , Πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 150mg/ML.
Στο παρακάτω κείμενο το POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM, Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 150mg/ML, θα αναφέρεται ως POTASSIUM
CHLORIDE.
__________________________________________________________________________________
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το POTASSIUM CHLORIDE και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το POTASSIUM CHLORIDE
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το POTASSIUM CHLORIDE
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το POTASSIUM CHLORIDE
6. Λοιπές πληροφορίες
__________________________________________________________________________________
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ POTASSIUM CHLORIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
To POTASSIUM CHLORIDE είναι ένας τύπος φαρμάκου που λέγεται ηλεκτρολύτης.
Οι ηλεκτρολύτες βοηθούν ώστε τα υγρά του σώματος να διατηρούνται σε ισορροπία.
To POTASSIUM CHLORIDE αποκαθιστά στο σώμα μια ουσία που λέγεται κάλιο, στην
οποία έχετε έλλειψη. Χρειάζεστε την κατάλληλη ποσότητα καλίου, ώστε οι μύες, η
καρδιά και άλλα όργανα να λειτουργούν κανονικά. Το κάλιο επίσης βοηθά να
ισορροπήσουν τα υγρά του σώματος που επηρεάζουν πολλές ηλεκτροχημικές
διαδικασίες του σώματος. Χωρίς τη σωστή ποσότητα καλίου, η καρδιά μπορεί να
αρχίσει να χτυπά ακανόνιστα, γεγονός που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή σας.
Εάν δεν μπορείτε να λάβετε κάλιο από το στόμα, ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια θα
σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ POTASSIUM
CHLORIDE
1
Ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια που θα σας χορηγήσουν το φάρμακο αυτό, θα κάνουν
μερικές ερωτήσεις για εσάς. Χρειάζονται τις παρακάτω πληροφορίες, προτού πάρετε το
φάρμακο αυτό για πρώτη φορά.
Μην πάρετε το POTASSIUM CHLORIDE
Εάν έχετε υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το POTASSIUM CHLORIDE
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το/η νοσηλευτή/τρια πριν αρχίσετε τη
θεραπεία
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή τα επινεφρίδια
Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας
Εάν σας έχουν πει ότι είστε πολύ αφυδατωμένος/η (δεν έχετε αρκετό νερό στο σώμα
σας)
Εάν έχετε θερμικές κράμπες
Εάν το δέρμα σας είναι κατεστραμμένο σε μεγάλη έκταση (π.χ. σε περίπτωση
σοβαρών εγκαυμάτων)
Εάν είστε ηλικιωμένος/η (πάνω από 65 ετών)
Εάν έχετε προβλήματα κατά την ούρηση
Εάν σας χορηγείται κάποιος ορός που περιέχει γλυκόζη
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το
γιατρό σας:
Αναστολείς ΑΜΕ (μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης), όπως λισινοπρίλη,
καπτοπρίλη, εναλαπρίλη (διότι μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα)
Ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, όπως λοσαρτάνη, βαλσαρτάνη,
καντεσαρτάνη (διότι μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα)
Μεταγγίσεις αίματος (διότι μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα)
Κυκλοσπορίνες (διότι μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα)
Κορτικοστερεοειδή, όπως κορτιζόνη, υδροκορτιζόνη, πρεδνισόνη, πρεδνισολόνη,
βηταμεθαζόνη (διότι μπορεί να εμποδίσουν τη δράση του καλίου)
Διγοξίνη (διότι μπορεί να προκαλέσει περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες)
Διουρητικά που κατακρατούν το κάλιο, όπως η σπιρονολακτόνη (διότι μπορεί να
αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα)
Κινιδίνη (διότι μπορεί να κάνει την καρδιά να χτυπά ακανόνιστα)
Τακρόλιμους (διότι μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου στο αίμα)
Χρήση υποκατάστατων μαγειρικού άλατος
Εάν χρησιμοποιείτε υποκατάστατα μαγειρικού άλατος που περιέχουν κάλιο,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας
Είναι πιθανό να λαμβάνετε περισσότερο κάλιο απ’ όσο θα έπρεπε εάν παίρνετε αυτό το
φάρμακο ταυτόχρονα με τα υποκατάστατα μαγειρικού άλατος.
Κύηση και θηλασμός
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος
2
Εάν θηλάζετε
Ο γιατρός σας,θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ POTASSIUM CHLORIDE
Το POTASSIUM CHLORIDE πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρήση του τουλάχιστον κατά 50
φορές με έναν κατάλληλο διαλύτη.
Συνήθως, το φάρμακό αυτό θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή κάποιον/α
νοσηλευτή/τρια.
Ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια θα σας χορηγήσουν τη σωστή δόση POTASSIUM
CHLORIDE, με ενδοφλέβια έγχυση.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα (την δόση) που πρέπει να λάβετε από το
φάρμακό σας και για πόσο καιρό θα χρειαστεί να το παίρνετε.
Ο γιατρός σας επίσης θα αποφασίσει την περιεκτικότητα σε κάλιο του διαλύματος που
θα σας χορηγήσει. Αυτό το φάρμακο περιέχει μεγάλη ποσότητα καλίου και πρέπει να
αραιώνεται με κάποιο άλλο υγρό πριν να σας χορηγηθεί.
Ο γιατρός σας, θα παρακολουθεί την λειτουργία της καρδιά σας ενώ σας χορηγείται το
φάρμακο.
Ο γιατρός σας , θα σας κάνει επίσης κάποιες αιματολογικές εξετάσεις και θα ελέγχει
την ποσότητα των ούρων σας, προκειμένου να ελέγξει την ποσότητα καλίου στο αίμα
σας.
Εάν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά, ή έχετε διαβητική
κετοοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη), μπορεί το φάρμακο να σας χορηγηθεί με
γρηγορότερο ρυθμό απ’ ότι συνηθίζεται.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Η συνήθης δόση είναι μέχρι 80mmol καλίου ημερησίως. Η συνιστώμενη περιεκτικότητα
είναι 20-40 mmol καλίου ανά λίτρο.
Βρέφη και παιδιά
Η συνήθης δόση είναι μέχρι 3mmol καλίου ανά 1 kg σωματικού βάρους ημερησίως. Η
συνιστώμενη περιεκτικότητα είναι 20 mmol καλίου ανά λίτρο. Για παιδιά με σωματικό
βάρος 25 kg ή μεγαλύτερο, η συνιστώμενη δόσολογία είναι αυτή των ενηλίκων.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση POTASSIUM CHLORIDE από την κανονική
Συνήθως, το φάρμακό αυτό θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή κάποιον/α
νοσηλευτή/τρια.
Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή τον/ην νοσηλευτή/τριά σας. Τα υψηλά επίπεδα καλίου
στο αίμα προκαλούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο
τη ζωή σας.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε με προσοχή τις σημαντικές πληροφορίες στην αρχή της
επόμενης ενότητας (παράγραφος 4), σχετικά με το πώς μπορείτε να διακρίνετε τα
συμπτώματα που οφείλονται στα υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή/τρια σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το POTASSIUM CHLORIDE μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
3
Το αναμενόμενο όφελος από το φάρμακό σας είναι συνήθως μεγαλύτερο από τον
κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σας βλάψουν.
Σημαντικές πληροφορίες: Ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα, τα οποία
πρέπει να έχετε υπ’ όψη σας και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε
κάποιο από αυτά.
Τα πρώτα συμπτώματα που οφείλονται στα υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
είναι ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, πόνος στο στήθος, πιθανή καρδιακή
προσβολή, μυϊκή αδυναμία, παράλυση ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν
παρουσιάσετε κάποιο από τα παραπάτω συμπτώματα, πρέπει να ζητήσετε
επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, παρουσιάζονται επίσης σε μερικούς ανθρώπους:
Ανοσοποιητικό σύστημα:
Πυρετός
Καρδιά και κυκλοφορικό σύστημα:
Χαμηλή πίεση (μπορεί να αισθάνεστε λιποθυμία)
Προβλήματα στο σημείο χορήγησης:
Πόνος, ερυθρότητα, ερεθισμός και πρήξιμο στο σημείο χορήγησης
Νευρικό σύστημα:
Τσιμπήματα και μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια
Παράλυση των χαλαρών μυών
Απώλεια αντανακλαστικών
Αδυναμία, απώλεια ενεργητικότητας
Πνευματική σύγχυση
Αδύναμα και βαριά πόδια
Εάν κάποια από τις παρπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν
παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα που νομίζετε ότι είναι ανεπιθύμητες ενέργειες,
παρακαλείσθε να ειδοποιήσετε το γιατρό, τον/η νοσηλευτή/τρια ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585 , Ιστότοπος: http://www.eof.gr . Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ POTASSIUM CHLORIDE
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το POTASIUM CHLORIDE μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της φύσιγγας. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
4
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την
φύλαξή του.Χρησιμοποιήστε το υγρό που περιέχεται στη φύσιγγα μόνο εάν αυτό είναι
διαυγές και άχρωμο.
Ανοίξτε τη φύσιγγα και χρησιμοποιήστε το περιεχόμενο αμέσως. Το προϊόν θα πρέπει να
αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Οποιαδήποτε
αχρησιμοποίητη ποσότητα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το POTASSIUM CHLORIDE
Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο κάλιο.
Το άλλο συστατικό είναι το ύδωρ ενεσίμων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 15% κ.β. (150mg ανά ml) χλωριούχο κάλιο.
Κάθε ml από αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mmol καλίου και 2mmol χλωρίου.
Εμφάνιση του POTASSIUM CHLORIDE
Το POTASSIUM CHLORIDE είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση και είναι ένα διαυγές,
άχρωμο υγρό. Το POTASSIUM CHLORIDE πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρήση του
τουλάχιστον κατά 50 φορές με έναν κατάλληλο διαλύτη Επειδή είναι πυκνό, πρέπει να
αραιωθεί με κάποιο άλλο υγρό για να σας χορηγηθεί.
Περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε πλαστική φύσιγγα περιέχει 5 ml, 10 ml ή 20 ml του φαρμάκου σας, που
συσκευάζονται σε κουτιά που περιέχουν 20 συνολικά φύσιγγες. Μπορεί να μη
διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
NORIDEM ENTERPRISES LTD
Ευαγόρου και Μακαρίου 3
Κτίριο Μήτση
1065 Λευκωσία, Κύπρος
Παραγωγή και εμπορική διάθεση:
DEMO ABEE
21
ο
χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας
14568 Κρυονέρι Αττικής
Τηλ. 210 8161802
Fax. 210 8161587
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
UK: Potassium Chloride 15% (w/v) Concentrate for Solution for Infusion
IE: Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion
5
BE: Chlorure de Potassium Noridem 15% w/v solution à diluer pour perfusion
DK: Kaliumchlorid ”Noridem”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
ES: Cloruro de potasio KERN PHARMA 150mEq/mL concentrado para solución para perfusión EFG
SE: Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
NO: Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
AT: Kaliumchlorid Noridem 15% Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE: Kaliumchlorid Noridem 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
NL: Kaliumchloride Noridem 15% (w/v) concentraat voor oplossing voor infusie
PT: Cloreto de Potássio Noridem 150 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
EL: POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς
έγχυση 150mg/Ml
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 05/2016
6
