SPC :
WATER FOR INJECTIONS/NORIDEM SOLV.PA.IN 100% BTx50 AMPSx10ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
WATER FOR INJECTIONS/NORIDEM Διαλύτης για παρεντερική χρήση 100%
v/v
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1ml περιέχει 1g ενέσιμο ύδωρ
5ml περιέχουν 5g ενέσιμο ύδωρ
10ml περιέχουν 10g ενέσιμο ύδωρ
20ml περιέχουν 20g ενέσιμο ύδωρ
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλύτης για παρεντερική χρήση.
Διαυγές υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Water for injections χρησιμοποιείται ως μέσο αραίωσης και ανασύστασης
κατάλληλων φαρμακευτικών προϊόντων για παρεντερική χορήγηση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία:
Η χορηγούμενη ποσότητα και ο ρυθμός χορήγησης εξαρτάται από το
προστιθέμενο φάρμακο.
Τρόπος χορήγησης:
Για παρεντερική χρήση.
Οι οδηγίες χρήσης του προστιθέμενου φαρμακευτικού προϊόντος, θα
καθορίσουν την οδό χορήγησης.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές, χωρίς
ορατά σωματίδια.
4.3 Αντενδείξεις
Οι αντενδείξεις σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό προϊόν.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Water for injections είναι υπότονο και δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του,
διότι μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι αλληλεπιδράσεις σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό
προϊόν.
4.6 Kύηση και γαλουχία
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν παρουσιάζει κινδύνους
για την έγκυο, το έμβρυο ή το βρέφος που θηλάζει. Οι κίνδυνοι από τη
χρήση του στην εγκυμοσύνη και σε θηλάζουσες γυναίκες, καθορίζονται
από τη φύση των πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Καμία γνωστή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του Water for
injections, συνεπώς οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με
το πρόσθετο φαρμακευτικό προϊόν.
Ενδοφλέβιες ενέσεις του Water for Injection μπορεί να προκαλέσουν
αιμόλυση εάν το Water for Injection χορηγηθεί μόνο του.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων
284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,Φαξ: + 30
21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr .
4.9 Υπερδοσολογία
Μπορεί να προκληθεί αιμόλυση μετά από έγχυση μεγάλων όγκων
υπότονων διαλυμάτων χρησιμοποιώντας Water for Injection ως μέσο
αραίωσης.
Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας σχετίζονται επίσης με
τη φύση του προστιθέμενου φαρμακευτικού προϊόντος που
χρησιμοποιείται. Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα
πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για
τα γνωστά σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το χορηγούμενο
φαρμακευτικό προϊόν.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύτες και αραιωτικοί παράγοντες,
συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων έκπλυσης, κωδικός ATC: V07A
B01
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κανένα.
6.2 Ασυμβατότητες
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ελαιώδη
υγρά.
6.3 Διάρκεια ζωής
5 χρόνια.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται
αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως οι συνθήκες και η διάρκεια
χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν
τις 24 ώρες στους 2 έως 8
ο
C, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει γίνει
υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Πριν το άνοιγμα: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες
συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Μετά το άνοιγμα: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανοιγμένου,
ανασυσταμένου ή αραιωμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φύσιγγες πολυπροπυλενίου των 5 ή 10ml, που συσκευάζονται σε κουτιά
των 50 φυσίγγων, ή των 20ml, που συσκευάζονται σε κουτιά των 20
φυσίγγων.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Μετά από την πρώτη χρήση, κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα
πρέπει να απορρίπτεται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NORIDEM ENTERPRISES LTD
Ευαγόρου και Μακαρίου 3
Κτίριο Μήτση
1065 Λευκωσία, Κύπρος
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
20494/20-3-2012
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
05-06-2008/20-3-2012
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2015
