SPC :
OSVAREN F.C.TAB (435+235)MG/TAB BTx180
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
OsvaRen 435 mg /235 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει:
Οξικό ασβέστιο (calcium acetate), 435,00 ισοδύναμα με 110 mg ασβέστιο και ανθρακικό μαγνήσιο, βαρύ
235,00 mg ισοδύναμα με 60 mg μαγνήσιο.
Έκδοχα: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει μέγιστη ποσότητα 5.6 mg νατρίου και 50,00 mg
σακχαρόζης.
Για όλη την λίστα εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Χρώματος υποκίτρινου λευκού, στενόμακρο σχήμα με μια γραμμή χάραξης.
Η γραμμή χάραξης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για να βοηθήσει το σπάσιμο του δισκίου για εύκολη
κατάποση και όχι για τον διαχωρισμό του δισκίου σε 2 ίσα μέρη.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία υπερφωσφαταιμίας συνδεδεμένης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε
κάθαρση (αιμοκάθαρση, περιτοναϊκή κάθαρση).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σε ενήλικες
3 ως 10 επικαλυμμένα δισκία ημερησίως, ανάλογα με τα επίπεδα φωσφόρου στο πλάσμα. Η ημερήσια δόση
θα πρέπει να διαιρείται ανάλογα με τον αριθμό των γευμάτων κατά τη διάρκεια της ημέρας (συνήθως τρία την
ημέρα).
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι τρία δισκία την ημέρα.
Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 12 επικαλυμμένα δισκία ημερησίως (μέγιστη
δόση).
Για να επιτευχθεί το μέγιστο αποτέλεσμα δέσμευσης φωσφόρου, τα δισκία OsvaRen πρέπει να λαμβάνονται
μόνο μαζί με γεύματα και δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Για εύκολη κατάποση, τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με κάποια ποσότητα υγρού.
Σε περίπτωση που τα δισκία είναι πολύ μεγάλα για να καταποθούν από τον ασθενή, τα δισκία θα πρέπει να
σπάζουν κατά μήκος της γραμμής χάραξης αμέσως πριν καταποθούν έτσι ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη
γεύσης οξικού οξέος.
Επειδή ο ρυθμός και/ή το μέγεθος της απορρόφησης άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα,
μπορεί να μεταβληθεί όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το OsvaRen, κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει
να λαμβάνεται από το στόμα κατά την περίοδο 2 ωρών πριν και 3 ωρών μετά τη λήψη του OsvaRen (βλέπε
παράγραφο 4.5)
Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, πρέπει να μεταβείτε στην επόμενη δόση (δεν πρέπει να λάβετε
πρόσθετη δόση συνυπολογίζοντας και την χαμένη δόση).
Το OsvaRen μπορεί να χρησιμοποιείται μακροχρόνια.
Σε παιδιά και έφηβους:
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση του OsvaRen σε αυτή την κατηγορία ασθενών. Επομένως,
η χορήγηση του OsvaRen δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
4.3 Αντενδείξεις
Το OsvaRen
αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Υποφωσφαταιμία
1
Υπερασβεσταιμία, συνοδευόμενη ή μη από κλινικά συμπτώματα, π.χ. ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας
βιταμίνης D, παρανεοπλαστικού συνδρόμου (βρογχικό καρκίνωμα, καρκίνο του μαστού, καρκίνωμα
νεφρικών κυττάρων, πλασμακύττωμα), μετάστασης στα οστά, σαρκοϊδώματος ή οστεοπόρωσης από
ακινησία.
Αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο πλάσμα πάνω από 2 mmol/l, και/ή συμπτώματα
υπερμαγνησιαιμίας.
AV-block III°;
Μυασθένεια Gravis
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση
Πριν τη χρήση δεσμευτικών φωσφόρου θα πρέπει να προηγηθεί συνάντηση του ασθενούς με διατροφολόγο
και συζήτηση όσον αφορά τη λήψη φωσφόρου, και μπορεί να εξαρτάται από το είδος της θεραπείας κάθαρσης
που ακολουθεί ο ασθενής.
Το OsvaRen πρέπει να χορηγείται με προσοχή (μόνο με συνεχή παρακολούθηση των τιμών ασβεστίου,
μαγνησίου και φωσφόρου στο πλάσμα) σε περιπτώσεις σοβαρής υπερφωσφαταιμίας κατά την οποία η τιμή
του προϊόντος ασβεστίου-φωσφόρου ξεπερνά τα 5.3 mmol
2
/l
2
ανεξαρτήτου θεραπείας,,
σε περιπτώσεις υπερκαλιαιμίας,
σχετικής κλινικής βραδυκαρδίας ή AV-block II° με βραδυκαρδία.
Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης σκευασμάτων βιταμίνης D ή διουρητικών θιαζίδης (thiazide
diuretics), πρέπει να διεξάγεται εντατική παρακολούθηση των τιμών φωσφόρου, μαγνησίου, ασβεστίου στο
πλάσμα, και του προϊόντος ασβεστίου-φωσφόρου.
Υψηλές δόσεις και μακρόχρονη χορήγηση του OsvaRen, μπορεί να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία. Η
υπερμαγνησιαιμία είναι κυρίως ασυμπτωματική αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν
συμπτώματα.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν OsvaRen, μπορεί να εκδηλώσουν
υπερασβεστιαιμικά επεισόδια, ειδικότερα όταν χορηγούνται μαζί με μεταβολίτες της βιταμίνης D.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τα πιθανά συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας.
Για τα συμπτώματα και την ανάλογη αντιμετώπιση των συμπτωμάτων υπερμαγνησιαιμίας και
υπερασβεστιαιμίας, παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.9.
Κατά την διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με OsvaRen , πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή για την
εμφάνιση και την ανάπτυξη ασβεστώσεων στα αγγεία και στους μαλακούς ιστούς. Ο κίνδυνος μειώνεται εάν
ελαττωθεί η τιμή του προϊόντος ασβεστίου-φωσφόρου σε τιμή μικρότερη των < 4.5 mmol
2
/l
2
.
Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν γλυκοσίδια δαχτυλίτιδας, το OsvaRen πρέπει να χορηγείται υπό την
παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος και ελέγχου των τιμών ασβεστίου στο πλάσμα.
Η λήψη αυξημένων ποσοτήτων αλάτων ασβεστίου μπορεί να επιφέρει καθίζηση λιπιδικών οξέων και χολικού
οξέος με την μορφή σαπωνοποιημένου ασβεστίου. Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Συνιστάται οι ασθενείς να ζητούν ιατρική συμβουλή πριν να πάρουν αντιόξινα που περιέχουν άλατα ασβεστίου
ή μαγνησίου ώστε να αποφεύγεται προσθήκη αυτών στο υπάρχον φορτίο του ασβεστίου ή του μαγνησίου.
Σε περιπτώσεις διάρροιας, η δόση του OsvaRen πρέπει να ελαττωθεί.
Το OsvaRen περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα ασυμβατότητας στη
φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, ή ανεπάρκεια στη σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν
πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Το OsvaRen
περιέχει νάτριο. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς για μια ισορροπημένη σε
νάτριο δίαιτα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση του OsvaRen σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Επομένως η χορήγηση του OsvaRen δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
2
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Για να αποφευχθεί η αλληλεπίδραση μεταξύ του OsvaRen και άλλων καθορισμένων φαρμακευτικών
προϊόντων όταν λαμβάνονται συγχρόνως, φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιλαμβάνονται στην
παράγραφο 4.5 πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα κατά την περίοδο 2 ωρών πριν και 3 ωρών μετά τη λήψη
του OsvaRen (βλ. παράγραφο 4.2).
Το OsvaRen επηρεάζει την απορρόφηση των τετρακυκλινών, δοξυκυκλινών, διφωσφονικών, των φθοριούχων
και ορισμένων κινολονών (gyrase inhibitors) όπως ciprofloxacin και norfloxacin, μερικών κεφαλοσπορινών
όπως cefpodoxime και cefuroxime, κετοκοναζόλης, σκευάσματα εστραμουστινών, αντιχολινεργικά,
ψευδάργυρο, ουρσο-και χενοδεσοξυχολικών οξέων και αλοφανδρινών (halofandrine).
Σε περιπτώσεις επιπρόσθετων θεραπειών με πόσιμα σκευάσματα σιδήρου, πρέπει να δίνεται προσοχή στο
γεγονός ότι ταυτόχρονη χορήγηση μαγνησίου μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση του σιδήρου.
Η βιταμίνη D και τα παράγωγά της αυξάνουν την απορρόφηση του ασβεστίου. Τα διουρητικά θιαζίδης
μειώνουν την απομάκρυνση του ασβεστίου από τα νεφρά. Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης του
OsvaRen με θειαζίδη ή παράγωγα βιταμίνης D, είναι απαραίτητος ο έλεγχος των τιμών ασβεστίου στο πλάσμα
(βλ. παράγραφο 4.4).
Η ευαισθησία προς τα γλυκοσίδια και επομένως ο κίνδυνος αρρυθμίας είναι αυξημένος λόγω των αυξημένων
τιμών ασβεστίου στο πλάσμα. (βλ. παράγραφο 4.4). Η επίδραση των ανταγωνιστών ασβεστίου μπορεί να
ελαττωθεί. Η χορήγηση αδρεναλίνης σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ασβεστίου στο πλάσμα μπορεί να
επιφέρει σοβαρή αρρυθμία.
Ένας συνδυασμός ανθρακικού μαγνησίου, υδροξειδίου και υδροξείδιο αλουμινίου με λεβοθυροξίνη μπορεί να
προκαλέσει αύξηση στην απορρόφηση της λεβοθυροξίνης.
Παράλληλη χρήση οιστρογόνων με το OsvaRen
μπορεί να προκαλέσει αύξηση της απορρόφησης του
ασβεστίου.
Τα άλατα μαγνησίου μπορεί να προσροφούν διγοξίνη (digoxin) στον γαστροεντερικό σωλήνα, μειώνοντας
έτσι την βιοδιαθεσιμότητά της. Μπορεί να παρατηρηθεί προσρόφηση νιτροφουραντoίνης (nitrofurantoine),
μειώνοντας έτσι την βιοδιαθεσιμότητα και πιθανότατα την αντι-μολυσματική δράση του φαρμάκου αυτού.
Επιπλέον, η γαστρεντερική απορρόφηση της πενικιλλαμίνης (penicillamine) μπορεί να μειωθεί, με πιθανό
αποτέλεσμα την μείωση της φαρμακευτικής της επίδρασης.
4.6 Κύηση και Θηλασμός
Για το OsvaRen , δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ζώα ή κλινικά δεδομένα.. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο
το OsvaRen
μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
ή εάν επηρεάζει τη γονιμότητα. Επομένως το OsvaRen
πρέπει να χορηγείται στις έγκυες γυναίκες εάν τα
πιθανά οφέλη καθαρά υπερτερούν των κινδύνων.
Το οξικό ασβέστιο και το ανθρακικό μαγνήσιο κατανέμονται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2). Ο
θηλασμός δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OsvaRen
.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνά: (≥1/10)
Συχνά: (≥1/100 και <1/10)
Ασυνήθεις: (≥1/1000 και <1/100)
Σπάνια: (≥1/10000 και <1/1000)
Πολύ σπάνια: (<1/10000),δεν είναι γνωστές (δεν εκτιμούνται από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνά:
Μαλακά κόπρανα, γαστρεντερικός ερεθισμός όπως ναυτία, ανορεξία, αίσθημα πληρότητας,
3
ερυγές και δυσκοιλιότητα, διάρροια.
Διατροφικές και μεταβολικές διαταραχές:
Συχνά:
Ασυμπτωματική ή συμπτωματική υπερασβεστιαιμία, , ασυμπτωματική υπερμαγνησιαιμία
Ασυνήθεις:
Μέτρια έως σοβαρή συμπτωματική υπερασβεστιαιμία, συμπτωματική υπερμαγνησιαιμία.
Πολύ σπάνια:
Υπερκαλιαιμία, απολιθωτικές διαταραχές οστών λόγω μαγνησίου
Για τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας και της υπερμαγνησιαιμίας βλ. Παράγραφο 4.9.
4.9 Υπερδοσολογία
Μια οξεία υπερμαγνησιαιμία (είτε ασυμπτωματική είτε εκδηλωνόμενη με οξεία συστηματική τοξικότητα)
καταστέλλει ταυτόχρονα το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα αναστέλλοντας την απελευθέρωση της
ακετυλχολίνης.
Η συστηματική τοξικότητα αναμένεται σε συγκεντρώσεις μαγνησίου στο πλάσμα οι οποίες αγγίζουν τα 2.5
mmol/l, ενώ σοβαρές νευροτοξικές παρενέργειες εμφανίζονται όταν η συγκέντρωση ξεπερνά τα 3 mmol/l. Για
συγκεντρώσεις μαγνησίου από 2.5 – 5.0 mmol/l, παρατηρούνται γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία,
ανορεξία, δυσκοιλιότητα), σπασμοί κύστης, αδυναμία μυών, λήθαργος, έλλειψη αντανακλαστικών τενόντων,
διαταραχές στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και διαταραχές στην καρδιακή κοιλιακή διέγερση. Σε
περιπτώσεις συγκέντρωσης μαγνησίου από 5 – 10 mmol/l, παρατηρούνται αρτηριακή υπόταση υποκινούμενη
από αγγειοδιαστολή, παραλυτικός ειλεός, χαλαρή παράλυση και κώμα. Σε συγκεντρώσεις πάνω από 10
mmol/l, παρατηρείται αναπνευστική και καρδιακή ανακοπή.
Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας είναι αρχικά αδυναμία μυών και γαστρεντερικές διαταραχές (κοιλιακό
άλγος, δυσκοιλιότητα, ναυτία και εμετός). Η σοβαρή υπερασβεστιαιμία χαρακτηρίζεται από διαταραχές
συνείδησης (π.χ. λήθαργος, αποπροσανατολισμός, έλλειψη συγκέντρωσης, και σε ακραίες περιπτώσεις κώμα.)
και λήθαργο. Σε ασθενείς με τιμή ασβεστίου στο πλάσμα περισσότερο από 3.5 mmol/l, είναι πιθανή
υπερασβεστιαιμική κρίση με συμπτώματα όπως:
-Πολυουρία, πολυδιψία
-Ναυτία, ανορεξία, δυσκοιλιότητα, παγκρεατίτιδα (σπάνια)
-Αρρυθμία, βράχυνση του διαστήματος QT, αδυναμία, υπέρταση
-Αδυναμία μυών έως και ψευδοπαράλυση
-Ψύχωση, υπνηλία έως και κώμα
Μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη οστεοπάθειας.
Επείγουσα θεραπεία:
Επιπρόσθετα της συμπτωματικής θεραπείας, η θεραπεία για την υπερμαγνησιαιμία συνίσταται στην μείωση
της συγκέντρωσης του μαγνησίου στο διάλυμα κάθαρσης αλλά και στην μείωση της δόσης του OsvaRen.
Εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα υπερβούν τα 2.50 mmol/l, συνιστάται μείωση της δόσης του
φαρμάκου και/ή μείωση του ασβεστίου του διαλύματος κάθαρσης στην τιμή των 1.25 mmol/l.
Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας (τιμή ασβεστίου πλάσματος > 2.75 mmol/l), η θεραπεία με OsvaRen πρέπει
προσωρινά να διακοπεί. Σε ασθενείς με τιμές ασβεστίου πλάσματος μεγαλύτερες από 3.5 mmοl/l η
θεραπευτική αγωγή συνίσταται από θεραπεία αιμοκάθαρσης και διάλυμα κάθαρσης ελεύθερο ασβεστίου.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας αιμοκάθαρσης με διάλυμα κάθαρσης ελεύθερο ασβεστίου είναι απαραίτητη
η προσεχτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης ασβεστίου στο πλάσμα του ασθενή ώστε να αποφευχθεί ο
κίνδυνος υπασβεστιαιμίας και ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές αντιδράσεις.
4
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα για τη θεραπεία Υπερκαλιαιμίας και Υπερφωσφαταιμίας.
ATC-Code: V03AE04
Καθώς το οξικό ασβέστιο και το ανθρακικό μαγνήσιο είναι ουσίες που δεσμεύουν ιόντα φωσφόρου και
σχηματίζουν, με τον φώσφορο που λαμβάνεται με τις τροφές, στο έντερο δυσδιάλυτα φωσφορικά άλατα
ασβεστίου και μαγνησίου, τα οποία στην συνέχεια αποβάλλονται μέσω των κοπράνων. Το οξικό ασβέστιο
φτάνει στην μέγιστη ικανότητα δέσμευσης φωσφόρου σε τιμές pH από 6 έως 8. Επομένως το OsvaRen είναι
κατάλληλο δεσμευτικό φωσφόρου και σε ασθενείς με μειωμένη ή καθόλου οξύτητα στο στομάχι τους.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Υπό την προϋπόθεση ότι δεν προκαλείται καθίζηση των συμπλεγμάτων μαγνησίου από τον φώσφορο των
τροφών ή άλλων θρεπτικών ουσιών, τα διαλυτά ιόντα μαγνησίου είναι βιοδιαθέσιμα και απορροφούνται από
το έντερο.
Η απορρόφηση του μαγνησίου από σκευάσματα τα οποία χορηγούνται σε υγιή άτομα από το στόμα εξαρτάται
από την χορηγούμενη δόση. Σχετικά πειράματα έχουν δείξει ότι η απορρόφηση του μαγνησίου σε ασθενείς οι
οποίοι λαμβάνουν 1.5 mmol μαγνησίου ημερησίως είναι 65% ενώ σε ασθενείς που λαμβάνουν 40 mmol είναι
μόνο 11%.
Τα διαλυτά ιόντα ασβεστίου είναι βιοδιαθέσιμα και μπορούν να απορροφηθούν μέσω της εντερικής οδού,
εφόσον το ασβέστιο δεν σχηματίζει αδιάλυτα συμπλέγματα με τον φώσφορο ο οποίος περιέχεται στις τροφές
ή σε άλλες θρεπτικές ουσίες. Η απορρόφηση του ασβεστίου καθορίζεται από διάφορους ορμονικούς
ρυθμιστικούς μηχανισμούς. Ο ρυθμός απορρόφησης αυξάνεται όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις και όταν
υπάρχει υπασβεστιαιμία ενώ αντίθετα μειώνεται με την ηλικία. Ανάλογα με τα επίπεδα βιταμίνης D και τις
ληφθείσες δόσεις, αναμένεται βαθμός απορρόφησης της τάξης του 10-35%. Χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων
δεν επιφέρει παρά μόνο μια ελάχιστη αύξηση του βαθμού απορρόφησης. Η φυσιολογική ημερήσια χορήγηση
ασβεστίου μαζί με τις τροφές ανέρχεται περίπου στα 1000 mg.
Κατανομή
Το συνολικό μαγνήσιο στο σώμα είναι περίπου 20-28 g. Σε υγιείς ενήλικες περίπου το 53% του συνολικού
μαγνησίου του σώματος βρίσκεται στα οστά, 27% στους μύες, 19% σε μαλακούς ιστούς και λιγότερο από 1%
στον εξωκυττάριο χώρο. Η πλειονότητα του εσωκυττάριου μαγνησίου είναι σε ενωμένη μορφή.
Το συνολικό ασβέστιο στο σώμα είναι περίπου 1,250 g (31 mol ) σε κάποιο άτομο που ζυγίζει 70 kg, από το
οποίο το 99% βρίσκεται στα οστά και τα δόντια. Περίπου 1 g βρίσκεται στο πλάσμα και το εξωκυτταρικό
υγρό και περίπου 6 έως 8 g στους διάφορους ιστούς. Οι φυσιολογικές τιμές ασβεστίου στο πλάσμα διαφέρουν
μεταξύ κλινικών εργαστηριακών μετρήσεων, λόγω κυρίως διαφορετικών μεθόδων μέτρησης,, αλλά πάντα
βρίσκονται μέσα σε εύρος τιμών από 2.15 – 2.57 mmol/l. Περίπου το 40% με 45% της ποσότητας αυτής είναι
ενωμένο με πρωτεΐνες, περίπου το 8% - 10% είναι συμπλεγμένο με ιόντα όπως το κιτρικό ασβέστιο και
περίπου 40% με 50% είναι ελεύθερο με μορφή ιόντων.
Απέκκριση
Άλατα μαγνησίου τα οποία λαμβάνονται από το στόμα, απομακρύνονται μέσω των ούρων (απορροφήσιμη
ποσότητα) και μέσω των κοπράνων (μη απορροφήσιμη ποσότητα). Μικρές ποσότητες κατανέμονται και στο
μητρικό γάλα. Το μαγνήσιο διαπερνά τον πλακούντα.
Σε φυσιολογικές συνθήκες το ασβέστιο απεκκρίνεται περίπου ισόποσα μέσω των ούρων και μέσω των
ενδογενών εντερικών εκκρίσεων. Η παραθορμόνη, η βιταμίνη D και τα διουρητικά τύπου θειαζίδης, μειώνουν
την ουρική απέκκριση του ασβεστίου ενώ άλλου τύπου διουρητικά (διουρητικά καμπύλης), όπως η
καλτσιτονίνη και η αυξητική ορμόνη αντίθετα αυξάνουν την νεφρική απέκκριση του ασβεστίου. Η ουρική
απέκκριση του ασβεστίου μειώνεται από τα πρώτα στάδια της νεφρικής ανεπάρκειας. Η ουρική απέκκριση
5
του ασβεστίου αυξάνεται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το ασβέστιο επίσης απεκκρίνεται μέσω των
ιδρωτοποιών αδένων. Το ασβέστιο διαπερνά τον πλακούντα και κατανέμεται στο μητρικό γάλα.
5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
Κλασσικές μελέτες γονοτοξικότητας δεν έχουν πραγματοποιηθεί για το OsvaRen. Βάσει διαθέσιμων
στοιχείων δεν υπάρχουν ενδεχόμενα γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για αναπαραγωγική τοξικότητα όσον αφορά το OsvaRen.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Στο εσωτερικό του δισκίου:
Άμυλο, ζελατινοποιημένο, από καλαμπόκι,
άμυλο καλαμποκιού,
σακχαρόζη,
ζελατίνη,
καραμελλοποιημένο νάτριο
στεατικό μαγνήσιο.
Στην επικάλυψη του δισκίου (υμένιο):
Καστορέλαιο, διυλισμένο,
hypromellose.
6.2 Ασυμβατότητες
Μη σχετιζόμενες.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 έτη.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης
Διατηρείτε το περιέκτη ερμητικά κλειστό για προστασία από την υγρασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Περιέκτης HDPE με καπάκι LDPE: Συσκευασίες των 180 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Μπορεί να μην υπάρχουν όλες οι συσκευασίες στην αγορά.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης
Καμία.
7. ΚΆΤOΧOΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος Άδειας :
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad homburg
Germany
Τοπικός αντιπρόσωπος: ΜEDIPRIME AEE για
την Ελλάδα: Κύπρου 8
141 22 - Ηράκλειο
6
Αττικής
Τηλ: 0030-210-2837640
Fax: 0030-210-2837650
Τοπικός αντιπρόσωπος: PAP MEDICAL (CYPRUS) LTD
για την Κύπρο:
Τ.Θ. 54723
3727 Λεμεσός
Τηλ: +357 25340454
Fax: +357 25340493
8. ΑΡΙΘΜΌΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ:
ΑΡΙΘΜΌΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ:
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΏΤΗΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΣΤΗV ΕΛΛΑΔΑ:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΏΤΗΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΣΤΗV ΚΥΠΡΟ:
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤOΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
Φεβρουάριος 2011
7
