PL :
GRANISETRON/TEVA C/S.SOL.IN 1MG/ML BTx1 AMP
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Granisetron Teva 1 mg/1 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Γρανισετρόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά ή το
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
μ ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
. παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης 4Βλέπε παράγραφο .
ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ:
1. Τι είναι το Granisetron Teva και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Granisetron Teva
3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Granisetron Teva
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Granisetron Teva
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Granisetron Teva και ποια είναι η χρήση του
Το Granisetron Teva περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται γρανισετρόνη. Ανήκει
σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ‘ανταγωνιστές των υποδοχέων
της 5-HT
3
’ ή ‘αντιεμετικά’.
Το Granisetron Teva χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας
και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία), που προκαλούνται από
άλλες ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για τον
καρκίνο και από χειρουργική επέμβαση.
Το ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2
ετών και άνω.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Granisetron Teva
Μην χρησιμοποιήσετε το Granisetron Teva:
• Eάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη γρανισετρόνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Granisetron Teva (παρατίθενται στην
παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό
σας προτού σας γίνει η ένεση.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Granisetron Teva:
1
Ελέγξτε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε
Granisetron Teva εάν:
έχετε προβλήματα με τις κινήσεις του εντέρου σας, λόγω απόφραξης του
εντέρου σας
• έχετε καρδιακά προβλήματα, είστε σε θεραπεία για καρκίνο με ένα
φάρμακο που είναι γνωστό ότι βλάπτει την καρδιά σας ή έχετε
προβλήματα με τα επίπεδα αλάτων, όπως το κάλιο, το νάτριο ή το
ασβέστιο, στο σώμα σας (ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών)
• παίρνετε άλλα φάρμακα «ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-ΗΤ
3
». Αυτά
περιλαμβάνουν δολασετρόνη, οντανσετρόνη, χρησιμοποιούνται όπως το
Granisetron Teva για τη θεραπεία και την πρόληψη της ναυτίας και του
εμέτου.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας
εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων
φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό συμβαίνει επειδή το
Granisetron Teva μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων φαρμάκων.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης
αυτής της ένεσης.
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό
σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μη φυσιολογικών
καρδιακών χτύπων, άλλα φάρμακα «ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-
ΗΤ
3
», όπως δολασετρόνη ή οντανσετρόνη (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το
Granisetron Teva» παραπάνω)
• φαινοβαρβιτάλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
επιληψίας
• ένα φάρμακο που ονομάζεται κετοκοναζόλη και χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία των μυκητιάσεων
• το αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
βακτηριακών λοιμώξεων.
Κύηση και θηλασμός
Δεν πρέπει να να σας γίνει αυτή η ένεση αν είστε έγκυος, προσπαθείτε να
μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας έχει πει ο γιατρός σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας
προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Granisetron Teva δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε
ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
Granisetron Teva
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,15 mmol (3,5 mg) νατρίου ανά ml.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου, εάν
η δόση υπερβαίνει τα 6,6 ml.
2
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Granisetron Teva
Η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα. Η δόση του Granisetron Teva
ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή. Εξαρτάται από την ηλικία σας, το βάρος και
αν σας δίνεται το φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του
εμέτου. Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση που θα πάρετε.
Το Granisetron Teva μπορεί να χορηγηθεί με ένεση μέσα στις φλέβες (ενδοφλέβια).
Πρόληψη του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά την
ακτινοθεραπεία ή τη χημειοθεραπεία
Θα σας χορηγηθεί η ένεση πριν αρχίσει η ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία σας.
Η ενδοφλέβια ένεση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση
θα είναι συνήθως μεταξύ 1 και 3 mg. Το φάρμακο μπορεί να αραιωθεί πριν από
την ένεση.
Θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά
την ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία
Η ένεση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση θα είναι
συνήθως μεταξύ 1 και 3 mg. Το φάρμακο μπορεί να αραιωθεί πριν από την
ενδοφλέβια ένεση. Μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερες ενέσεις για να
σταματήσει η αδιαθεσία σας μετά την πρώτη δόση. Θα μεσολαβούν
τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ κάθε ένεσης. Η μεγαλύτερη δόση Granisetron Teva
που μπορεί να σας δοθεί είναι 9 mg την ημέρα.
Συνδυασμός με στεροειδή
Η αποτελεσματικότητα της ένεσης μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση των
φαρμάκων που ονομάζονται στεροειδή του φλοιού των επινεφριδίων. Το
στεροειδές θα δοθεί είτε ως μία δόση μεταξύ 8 και 20 mg δεξαμεθαζόνης πριν
την ακτινοθεραπεία ή τη χημειοθεραπεία ή ως 250 mg μέθυλ-πρεδνιζολόνης, η
οποία θα δοθεί τόσο πριν όσο και μετά την ακτινο-ή τη χημειοθεραπεία σας.
Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος
αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά την ακτινοθεραπεία ή
χημειοθεραπεία
Στα παιδιά το Granisetron Teva πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβιες ενέσεις, όπως
περιγράφεται παραπάνω, με τη δόση να εξαρτάται από το βάρος του παιδιού. Οι
ενέσεις θα πρέπει να αραιώνονται και να χορηγούνται πριν την ακτινοθεραπεία
ή χημειοθεραπεία και να διαρκούν 5 λεπτά. Στα παιδιά θα πρέπει να δοθούν
κατ' ανώτατο όριο 2 δόσεις την ημέρα, με τουλάχιστον 10 λεπτά διαφορά
μεταξύ τους.
Θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά από
χειρουργική επέμβαση
Η ενδοφλέβια ένεση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση
θα είναι συνήθως 1 mg. Η μεγαλύτερη δόση Granisetron Teva που μπορεί να σας
δοθεί είναι 3 mg την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος
αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση
Στα παιδιά δεν πρέπει να χορηγείται αυτή η ένεση για τη θεραπεία της
αδιαθεσίας ή του αισθήματος της αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση.
Αν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση Granisetron Teva από την κανονική
Επειδή η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα, δεν είναι πιθανό να
σας δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε μιλήστε
με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας
3
περιλαμβάνουν ήπιο πονοκέφαλο. Θα πρέπει να λάβετε θεραπεία ανάλογα με τα
συμπτώματά σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Granisetron Teva μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αν παρατηρήσετε το ακόλουθο πρέπει να δείτε έναν γιατρό αμέσως:
• αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία). Τα συμπτώματα μπορεί να
περιλαμβάνουν πρήξιμο του λαιμού, του προσώπου, των χειλιών και του
στόματος, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν όσο λαμβάνετε το
φάρμακο αυτό είναι:
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
• πονοκέφαλος
• δυσκοιλιότητα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας.
Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
• προβλήματα ύπνου (αϋπνία)
• μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το συκώτι σας που φαίνονται από
εξετάσεις αίματος
• διάρροια.
Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
• δερματικά εξανθήματα ή μια αλλεργική αντίδραση του δέρματος ή
κνιδωτικό εξάνθημα ή εξάνθημα (κνίδωση). Τα συμπτώματα μπορεί να
περιλαμβάνουν κόκκινα, διογκωμένα σημάδια με φαγούρα.
• αλλαγές στον κτύπο της καρδιάς (ρυθμός) και αλλαγές που
παρατηρούνται στο ΗΚΓ (ηλεκτρικές ηχογραφήσεις της καρδιάς)
• μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις, όπως τρόμος, μυική δυσκαμψία και
μυικοί σπασμοί.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε
λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4
5. Πώς να φυλάσσεται το Granisetron Teva
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί
μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να
προστατεύεται από το φως.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι
καφέ.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και την
αραίωση.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Granisetron Teva:
Η δραστική ουσία είναι η γρανισετρόνη. Ένα ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1 mg
γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική). Κάθε φύσιγγα ή φιαλίδιο περιέχει 1 mg
γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο νατρίου,
υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Granisetron Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή ενέσιμου
διαλύματος
Στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα
1 ml σε διαυγείς φύσιγγες υάλου τύπου Ι
Συσκευασίες: 1, 5 ή 10 φύσιγγες.
1 ml σε διαυγή φιαλίδια υάλου τύπου Ι, σφραγισμένα με πώμα
εισχώρησης από καουτσούκ και πράσινο πώμα
Συσκευασίες: 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Ολλανδία
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση
TEVA UK Ltd
5
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Αγγλία
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Ολλανδία
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Γαλλία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
Ουγγαρία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ΜΜ/ΕΕΕΕ}
μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή
μ μ μ :επαγγελ ατίες του το έα υγειονο ικής περίθαλψης
Ασυμβατότητες
Ως γενικός κανόνας ασφάλειας, το Granisetron Teva δεν πρέπει ποτέ να
αναμειγνύεται σε διάλυμα με άλλα φάρμακα. Η προφυλακτική έγχυση του
Granisetron Teva πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη της
κυτταροστατικής θεραπείας.
Προετοιμασία και χορήγηση του Granisetron Teva διαλύματος προς έγχυση
Πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου
Ενήλικες:
Μια δόση 1 mg προετοιμάζεται αναρροφώντας 1 ml από τη φύσιγγα και
αραιώνοντάς το στα 5 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% β/ο. Δεν πρέπει
να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε άλλο διάλυμα.
Η δόση πρέπει να χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια ένεση η οποία δίδεται εντός
30 δευτερολέπτων.
Παιδιά:
Δεν υπάρχει εμπειρία στη χρήση γρανισετρόνης στην πρόληψη και θεραπεία της
μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου στα παιδιά, ως εκ τούτου δε συνιστάται
για αυτή την ένδειξη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 16 ετών:
Μια δόση 40 μg/kg προετοιμάζεται αναρροφώντας τον κατάλληλο όγκο και
αραιώνοντάς με το υγρό έγχυσης μέχρι συνολικού όγκου μεταξύ 10 και 30 ml.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα διαλύματα:
Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% β/ο
Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,18% β/ο και διάλυμα γλυκόζης 4% β/ο
Διάλυμα γλυκόζης 5% β/ο
Ενέσιμο διάλυμα Hartmann’s
6
Διάλυμα γαλακτικού νατρίου
Διάλυμα μαννιτόλης 10%
Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν οποιαδήποτε άλλα διαλύματα.
Η δόση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση η οποία δίδεται εντός 5
λεπτών.
7
