PL :
MYFENE TTS 75MCG/H BTx5 TTSx45cm2
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1Ονομασία: MYFENE
®
25 mcg/h
MYFENE
®
50 mcg/h
MYFENE
®
75 mcg/h
MYFENE
®
100 mcg/h
1.2Σύνθεση
Δραστική ουσία: Φαιντανύλη
Έκδοχα : Acrylic Polymer (Duro Tak 87-4098), Acrylic Polymer (Duro Tak
87-2353), Lauryl Alcohol (I-Dodecanol), Polyester/Ethyl Vinyl Acetate
Laminated Film, Siliconized Polyester Film, Ink
1.3Φαρμακοτεχνική Μορφή
Διαδερμικό έμπλαστρο
1.4Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Myfene
®
25 mcg/h περιέχει 4,8 mg φαιντανύλη.
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Myfene
®
50 mcg/h περιέχει 9,6 mg φαιντανύλη.
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Myfene
®
75 mcg/h περιέχει 14.4 mg
φαιντανύλη.
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Myfene
®
100 mcg/h περιέχει 19.2 mg
φαιντανύλη.
1.5Περιγραφή- Συσκευασία
Myfene
®
25 mcg/h: Κουτί που περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα σφραγισμένα
το κάθε ένα μέσα σε ξεχωριστό φάκελο.
Myfene
®
50 mcg/h: Κουτί που περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα σφραγισμένα
το κάθε ένα μέσα σε ξεχωριστό φάκελο.
Myfene
®
75 mcg/h: Κουτί που περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα σφραγισμένα
το κάθε ένα μέσα σε ξεχωριστό φάκελο.
Myfene
®
100 mcg/h: Κουτί που περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα
σφραγισμένα το κάθε ένα μέσα σε ξεχωριστό φάκελο.
1.6Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Οπιοειδές αναλγητικό
1.7Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
ALAPIS A.B.E.E.
Αυτοκράτορος Νικολάου 2
Αθήνα 176 71
Τηλ.: 2130151111
Φαξ: 210 9238456
1.8Παρασκευαστής
LABORATORIOS BETA SA
Provincia de la Rioja, Argentina
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Το Myfene
®
είναι ένα φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο. Ανήκει στην
κατηγορία των ισχυρών αναλγητικών που λέγονται επίσης και οπιοειδή
αναλγητικά. Η δραστική ουσία του Myfene
®
είναι η φαιντανύλη.
2.2 Ενδείξεις
Το Myfene
®
ενδείκνυται στη θεραπεία του χρόνιου και ανθεκτικού πόνου για
τον οποίο απαιτείται συνεχής χορήγηση οπιοειδών για ένα εκτεταμένο
χρονικό διάστημα, εφόσον όλα τα άλλα μη οπιούχα αναλγητικά δεν είχαν
αποτέλεσμα.
2.3 Αντενδείξεις
Το Myfene
®
αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη
φαιντανύλη ή στην κολλητική ουσία που υπάρχει στο διαδερμικό έμπλαστρο.
Μη χρησιμοποιείτε το Myfene
®
, εκτός εάν σας το έχει συνταγογραφήσει ο
γιατρός για την αντιμετώπιση του πόνου.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Το Myfene
®
δεν είναι κατάλληλο για την ανακούφιση του πόνου μετά από
εγχείρηση (μετεγχειρητικός πόνος).
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν υπάρχουν παθήσεις των πνευμόνων,
καρδιακά νοσήματα, εγκεφαλικές βλάβες, ελαττωμένη λειτουργία του ήπατος
και των νεφρών.
Αν πάσχετε από κάποια από τις αναφερόμενες διαταραχές, ενημερώστε το
γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί πιο συχνά καθώς θα
χρησιμοποιείτε το Myfene
®
.
Σε υψηλές θερμοκρασίες, μεγαλύτερες ποσότητες του Myfene
®
από το
συνηθισμένο μπορεί να απελευθερωθούν στον οργανισμό. Έτσι αν έχετε
πυρετό, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα
αναπροσαρμόσει τη δόση, αν είναι απαραίτητο. Αυξημένη απελευθέρωση
Myfene
®
στον οργανισμό μπορεί να παρουσιασθεί και από άμεση επαφή με
θερμές εστίες. Συνεπώς πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση θερμοφόρας, τις
ηλεκτρικές κουβέρτες, τα θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, ζεστές λάμπες,
εντατική ηλιοθεραπεία, ζεστά μπουκάλια με νερό, σάουνα και θερμαινόμενα
λουτρά σε πισίνες με περιδίνηση νερού.
Το Myfene
®
μπορεί να οδηγήσει μακροπρόθεσμα σε σωματική και ψυχολογική
εξάρτηση. Έτσι, είναι πιθανό, ο γιατρός σας να σας δώσει υψηλότερη δόση
Myfene
®
μετά από κάποιο χρονικό διάστημα για να επιτύχει το ίδιο
αποτέλεσμα.
Δεν πρέπει να χωρίζετε ή να κόβετε το διαδερμικό έμπλαστρο. Μην
εφαρμόζετε το έμπλαστρο εάν δείχνει κατεστραμμένο.
Δεν είναι δυνατό να διασφαλισθεί η εναλλαγή μεταξύ διαφορετικών
εμπορικών σκευασμάτων διαδερμικής φαιντανύλης σε μεμονωμένους
ασθενείς. Για το λόγο αυτό, πρέπει να τονίζεται ότι οι ασθενείς, από τη
στιγμή που θα τιτλοποιηθούν σε μια αποτελεσματική δόση, δεν πρέπει να
αλλάζουν από το Myfene
®
έμπλαστρο σε άλλα προϊόντα διαδερμικής
φαιντανύλης ή σε άλλα ισχυρά ναρκωτικά διαδερμικά έμπλαστρα χωρίς
επανατιτλοποίηση και κλινική εκτίμηση.
Το Myfene
®
πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα που έχει δώσει
εντολή ο γιατρός. Υπάρχουν κάποιες γνωστές περιπτώσεις που κάποιο
διαδερμικό έμπλαστρο Myfene
®
κόλλησε από λάθος, σε κάποιο άλλο μέλος
της οικογένειας που κοιμόταν μαζί με τον ασθενή. Σε περίπτωση που το
διαδερμικό έμπλαστρο κολλήσει στο δέρμα άλλου ατόμου, ξεκολλήστε το
αμέσως και καλέστε το γιατρό.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία
τοξικότητας από φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν αυτό κριθεί
αναγκαίο.
2.4.3 Κύηση
Εάν είστε ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε το
γιατρό ο οποίος και θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το
Myfene
®
.
2.4.4 Γαλουχία
Εάν θηλάζετε, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myfene
®
, γιατί το φάρμακο
εκκρίνεται στο γάλα. Δείτε το γιατρό σας.
2.4.5 Παιδιά
Το Myfene
®
πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών που
χρησιμοποιούν ήδη άλλα οπιοειδή αναλγητικά, που παρουσιάζουν δηλαδή
ανοχή στα οπιοειδή.
Φυλάξτε το Myfene
®
και τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα σε μέρος
απρόσιτο για τα παιδιά.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Myfene
®
μπορεί να επηρεάσει την εγρήγορση και την ικανότητα οδήγησης.
Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να οδηγείτε κάποιο όχημα ή να χειρίζεστε
μηχανήματα μέχρι να σας δώσει οδηγίες, προσωπικά, ο γιατρός σας.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί
σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
2.5Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή
χρησιμοποιείτε αλκοολούχα ποτά. Αυτός θα σας πει ποια φάρμακα δεν πρέπει
να χρησιμοποιείτε ή ποια άλλα μέτρα (π.χ. αλλαγή της δόσης) είναι
απαραίτητα.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του ΚΝΣ
συμπεριλαμβανομένων και των οπιοειδών, των ηρεμιστικών, υπνωτικών,
γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών μυοχαλαρωτικών,
κατασταλτικών αντιισταμινικών και αλκοολούχων ποτών μπορεί να
προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές δράσεις, υποαερισμό, υπόταση, μπορεί
δε, να συμβεί έντονη καταστολή, κώμα ή θάνατος. Συνεπώς, η ταυτόχρονη
χορήγηση όλων των παραπάνω αναφερόμενων φαρμάκων με Myfene
®
απαιτεί
ειδική προσοχή και έλεγχο.
Το Myfene
®
δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα τα οποία μπορούν να
εμπλακούν στο μεταβολισμό του δραστικού συστατικού, της φαιντανύλης. Ο
συνταγογράφων γιατρός πρέπει να είναι ενήμερος αναφορικά με τη χρήση
οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα. Ο συνδυασμός με Myfene
®
απαιτεί
επιπρόσθετη παρακολούθηση και/ή μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή της δόσης.
Παραδείγματα τέτοιου είδους φαρμάκων περιλαμβάνουν:
• ορισμένα φάρμακα του AIDS όπως αναστολείς πρωτεάσης του HIV,
(όπως η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη)
• ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
λοιμώξεων, (όπως η κλαριθρομυκίνη και η troleandomycin)
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
μυκητιασικών λοιμώξεων, (όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη)
• ορισμένα φάρμακα που δρουν στην καρδιά και στα αγγεία, (όπως
ορισμένοι ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου σαν τη βεραπαμίλη και τη
διλτιαζέμη)
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των
αρρυθμιών, (όπως η αμιωδαρόνη)
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της
κατάθλιψης, (όπως η νεφαζοδόνη)
Οι επαγωγείς του κυτοχρώματος CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη, η
καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, επάγουν το μεταβολισμό και για το λόγο
αυτό μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη κάθαρση της φαιντανύλης.
Το Myfene
®
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με ορισμένα φάρμακα για την
κατάθλιψη που ονομάζονται αναστολείς ΜΑΟ.
Εάν παίρνετε τα παραπάνω φάρμακα, ενημερώστε το γιατρό σας. Πρέπει να
τα παίρνετε μόνο με συνταγή, αφού η αθροιστική δράση τους μπορεί να
προκαλέσει καταστολή.
Αποφύγετε τα αλκοολούχα ποτά όταν χρησιμοποιείτε το Myfene
®
, επειδή η
αθροιστική δράση μπορεί επίσης να προκαλέσει καταστολή.
2.6 Δοσολογία
Το Myfene
®
διατίθεται στη μορφή του διαδερμικού έμπλαστρου που
εφαρμόζεται στο δέρμα. Το δραστικό συστατικό του, η φαιντανύλη,
απελευθερώνεται σταδιακά από το σύστημα και εισέρχεται, μέσω του
δέρματος, στο αίμα.
Το Myfene
®
κυκλοφορεί σε τέσσερα διαφορετικά διαδερμικά έμπλαστρα το
κάθε ένα με διαφορετικό μέγεθος και περιεκτικότητα.
Μπορείτε εύκολα να αναγνωρίσετε την περιεκτικότητα από τα
χαρακτηριστικά που ακολουθούν το όνομα “Myfene
®
” και από το χρώμα του
περιέκτη τους.
Τα χαρακτηριστικά που ακολουθούν μετά το όνομα Myfene
®
αναφέρονται στο
ποσό της φαιντανύλης, σε χιλιοστά του χιλιοστόγραμμου, (μg, ένα χιλιοστό
του χιλιοστού του γραμμαρίου), που απελευθερώνονται από το σύστημα ανά
ώρα (h).
Η περιεκτικότητα του διαδερμικού έμπλαστρου την οποία θα σας
συνταγογραφήσει ο γιατρός, εξαρτάται από την ένταση του πόνου, τη γενική
σας κατάσταση και από τα φάρμακα που έχετε ήδη χρησιμοποιήσει για την
ανακούφιση του πόνου. Συνεπώς, ο γιατρός σας θα αποφασίσει την
περιεκτικότητα του διαδερμικού έμπλαστρου ή τους συνδυασμούς του που
είναι κατάλληλοι για τη δική σας περίπτωση.
Έναρξη της θεραπείας με Myfene
®
•Το Myfene
®
πρέπει να τοποθετείται σε μη ερεθισμένο δέρμα, όπου δεν έχει
προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του κορμιού ή του
άνω μέρους του βραχίονα. Σε παιδιά τοποθετήστε το Myfene
®
στο πάνω
μέρος της πλάτης για να μειώσετε την πιθανότητα το παιδί να απομακρύνει ή
να βάλει στο στόμα του το έμπλαστρο. Τρίχες στο μέρος όπου θα
τοποθετηθεί (προτιμάται περιοχή χωρίς τρίχες) πρέπει να αφαιρεθούν με
ψαλίδι (να μη ξυριστούν) πριν την τοποθέτηση. Αν η περιοχή στην οποία θα
τοποθετηθεί το Myfene
®
πρέπει να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του
συστήματος, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό. Σαπούνι, λιπαρές ουσίες,
λοσιόν και άλλοι παράγοντες που μπορούν να ερεθίσουν το δέρμα ή να
αλλάξουν τα χαρακτηριστικά του δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Πριν την
τοποθέτηση του διαδερμικού έμπλαστρου το δέρμα πρέπει να είναι εντελώς
στεγνό.
•Το Myfene
®
πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αφαίρεσή του από
τη σφραγισμένη συσκευασία.
Οδηγίες χρήσης:
1. Ανοίξτε τη συσκευασία διπλώνοντας πρώτα την εγκοπή (που
βρίσκεται δίπλα στο βέλος πάνω στη συσκευασία) και σκίζοντας
προσεκτικά το υλικό συσκευασίας. Αν χρησιμοποιηθεί ψαλίδι για
το άνοιγμα της συσκευασίας, το κόψιμο θα πρέπει να γίνει πολύ
κοντά στην άκρη έτσι ώστε να μην κοπεί το έμπλαστρο που
βρίσκεται μέσα στη συσκευασία.
2. Βγάλτε το διαδερμικό έμπλαστρο. Μην χρησιμοποιείτε το
έμπλαστρο εάν φαίνεται ελαττωματικό ή κατεστραμμένο. Να μην
τεμαχίζετε ή κόβετε το έμπλαστρο.
3. Για να εφαρμόσετε το έμπλαστρο στο σημείο που έχει επιλεγεί,
κρατήστε το μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη και των δύο
χεριών με το προστατευτικό υλικό να κοιτάει προς τα επάνω.
Διπλώστε προς τα πίσω το έμπλαστρο έτσι ώστε να διαχωριστεί
το προστατευτικό υλικό από το έμπλαστρο κατά μήκος της
σχισμής S. Το εκτεθειμένο συγκολλητικό μέρος του εμπλάστρου
μπορεί να εφαρμοστεί στο δέρμα και στη συνέχεια μπορούν να
αφαιρεθούν τα υπόλοιπα κομμάτια από το προστατευτικό υλικό
ενώ παράλληλα πιέζετε το όλο σύστημα στο δέρμα.
4. Μόλις το σύστημα εφαρμοστεί στο δέρμα πιέστε σφιχτά με την
παλάμη και κρατείστε για 30 περίπου δευτερόλεπτα έτσι ώστε
να κολλήσει καλά.
5. Ξεπλύνετε τα χέρια σας μόνο με νερό της βρύσης.
Το προστατευτικό υλικό που έχει αφαιρεθεί μπορεί να απορριφθεί με τα
οικιακά απορρίμματα.
•Το διαδερμικό έμπλαστρο διαρκεί 3 ημέρες (72 ώρες). Μπορείτε να κάνετε
μπάνιο, ντους ή να κολυμπήσετε. Ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να
τοποθετηθεί σε ένα διαφορετικό σημείο του δέρματος μετά την αφαίρεσης
του προηγούμενου διαδερμικού έμπλαστρου. Πρέπει να περάσουν αρκετές
μέρες μέχρι να τοποθετηθεί ένα καινούριο διαδερμικό έμπλαστρο στην ίδια
περιοχή του δέρματος.
•Τα χρησιμοποιούμενα έμπλαστρα πρέπει να διπλωθούν με τρόπο που οι
κολλητικές επιφάνειες του διαδερμικού έμπλαστρου να κολλήσουν μεταξύ
τους και μετά πρέπει να πεταχτούν. Πλύνετε τα χέρια με καθαρό νερό μετά
την εφαρμογή ή την αφαίρεση του διαδερμικού έμπλαστρου.
•Πάντα να σημειώνετε πάνω στη συσκευασία την ημερομηνία που βάλατε το
διαδερμικό έμπλαστρο εκεί που έχει προβλεφθεί κατάλληλος χώρος. Αυτό
θα σας βοηθήσει να χρησιμοποιείτε σωστά το Myfene
®
και να θυμάστε πότε
θα έχουν περάσει 3 ημέρες.
Αντικατάσταση διαδερμικού έμπλαστρου Myfene
®
•Μετά από 3 ημέρες, ξεκολλήστε το διαδερμικό έμπλαστρο.
•Διπλώστε αμέσως το χρησιμοποιημένο διαδερμικό έμπλαστρο στη μέση,
ώστε οι δυο άκρες να κολλήσουν μεταξύ τους και πετάξτε το.
•Κατόπιν, εφαρμόστε αμέσως ένα καινούριο διαδερμικό έμπλαστρο, αλλά ποτέ
στο ίδιο σημείο του δέρματος που είχατε τοποθετήσει το προηγούμενο.
Διαλέξτε ένα άλλο άθικτο σημείο του δέρματος.
•Ακολουθείστε τις οδηγίες που αναφέρονται στην παράγραφο «Έναρξη της
θεραπείας Myfene
®
».
Διακοπή της θεραπείας με Myfene
®
•Μόνο ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε τη
χρήση του Myfene
®
. Για το λόγο αυτό μη διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη
συμβουλή του γιατρού σας.
Ορίζεται ως Μέγιστη Ημερήσια Δόση για τα φαρμακευτικά
ιδιοσκευάσματα που περιέχουν την ουσία Φαιντανύλη υπό μορφή
διαδερμικών έμπλαστρων τα 300μg/hr.
Τα ανωτέρω φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δύνανται με ευθύνη του
ιατρού να χορηγούνται με Ειδική Συνταγή Ναρκωτικών σε ποσότητα που
αντιστοιχεί στη Μέγιστη Ημερήσια Δόση και για θεραπεία δεκαπέντε
(15) ημερών.
Σε περίπτωση καρκινοπαθών που η Μέγιστη Ημερήσια Δόση δεν
επαρκεί, θα πρέπει να χορηγείται άλλο φάρμακο ή συμπληρωματική
αγωγή κατόπιν αδείας της Δ/νσεως Υγείας της οικείας Νομαρχίας, η
οποία έχει ισχύ ένα μήνα.
Χρήσιμες πληροφορίες
Στην έναρξη της θεραπείας με Myfene
®
μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρονικό
διάστημα πριν γίνουν εμφανή τα αναλγητικά αποτελέσματα. Αυτό συμβαίνει
γιατί το φάρμακο απορροφάται αργά από το δέρμα. Μπορεί να περάσουν και
24 ώρες (1 ημέρα) μέχρι το Myfene
®
να γίνει πλήρως αποτελεσματικό.
Συνεπώς, για την πρώτη ημέρα θεραπείας θα χρειαστείτε επιπλέον
αναλγητικά.
•Αν ο πόνος εμφανισθεί πάλι, δείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας
συνταγογραφήσει επιπλέον αναλγητικά και θα αναπροσαρμόσει τη δόση του
Myfene
®
. Ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιείτε
διαφορετικά διαδερμικά έμπλαστρα του Myfene
®
ταυτόχρονα.
•Ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον αναλγητικά για να σας
ανακουφίσει από περιστασιακές εξάρσεις του πόνου.
Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά και να ζητάτε τη
συμβουλή του πριν από αλλαγή ή διακοπή της θεραπείας.
2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση
Η πιο σημαντική ένδειξη της υπερδοσολογίας είναι η καταστολή της
αναπνοής.
Αν κάποιο άτομο αναπνέει ιδιαίτερα αργά ή αδύναμα, αφαιρέστε το διαδερμικό
έμπλαστρο και καλέστε το γιατρό αμέσως. Εν τω μεταξύ προσπαθήστε να
διατηρείτε το άτομο ξύπνιο μιλώντας του ή κουνώντας το κάπου - κάπου.
Πληροφορίες για τον γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Κάντε ένεση ναλοξόνης και μεταφέρατε τον ασθενή στο νοσοκομείο.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
•Όπως συμβαίνει και με άλλα όμοια αναλγητικά, το Myfene
®
μπορεί μερικές
φορές να προκαλέσει επιβράδυνση της αναπνοής. Αν κάποιος ασθενής που
κάνει χρήση του Myfene
®
αναπνέει πολύ αργά ή αδύναμα, καλέστε αμέσως
γιατρό. Εν τω μεταξύ κρατήστε τον ασθενή ξύπνιο μιλώντας του ή κουνώντας
τον κάπου - κάπου.
•Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση
του Myfene® είναι: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, υπνηλία, κεφαλαλγία,
ζάλη, κνησμός, εφίδρωση και σύγχυση. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί
να περιλαμβάνουν αρρυθμία, ψευδαισθήσεις, ευφορία, προβλήματα ούρησης
και ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής. Αν κάποια από τις παραπάνω
αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανιστεί, δείτε τον γιατρό σας ο
οποίος θα κρίνει τη σοβαρότητά τους και θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.
•Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε παιδιά και εφήβους που
ακολούθησαν θεραπεία με Myfene
®
ήταν παρόμοιες με αυτές που
παρατηρήθηκαν σε ενήλικες. Δεν αναγνωρίστηκε κανένας κίνδυνος στον
παιδιατρικό πληθυσμό πέραν του αναμενόμενου που σχετίζεται με τη χρήση
οπιοειδών για την ανακούφιση του πόνου που συνδυάζεται με σοβαρές
ασθένειες. Η χρήση του Myfene
®
, σύμφωνα με τις οδηγίες, σε παιδιά ηλικίας
2 ετών και άνω δεν εμφανίζει κάποιον ειδικό για τα παιδιά κίνδυνο. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά κατά τη διάρκεια των
κλινικών μελετών σε παιδιά ήταν πυρετός, έμετος και ναυτία.
•Φάρμακα όπως το Myfene
®
μπορεί να οδηγήσουν σε σωματική και
ψυχολογική εξάρτηση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
•Εάν η μακροχρόνια θεραπεία με Myfene
®
σταματήσει ξαφνικά, μπορεί να
εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος και
ρίγη. Για το λόγο αυτό, μη διακόπτετε μόνοι σας τη θεραπεία με Myfene
®
και
αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία,
ακολουθείστε προσεκτικά τις συμβουλές του. Παρόμοιες ανεπιθύμητες
ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν εάν γίνει αλλαγή από άλλα
αναλγητικά οπιοειδή προς το Myfene
®
. Εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε από
τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας.
•Μην διστάσετε να αναφέρετε οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν περιγράφονται παραπάνω, στο γιατρό σας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να
πάρει κάποια δόση
Εάν παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση, δεν πρέπει να αναπληρώσετε τη
δόση αυτή διπλασιάζοντας την επόμενη δόση. Αντίθετα, πρέπει να συνεχίσετε
κανονικά τη θεραπεία και όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε την επόμενη δόση.
2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του
προϊόντος
Αναγράφεται στη συσκευασία. Αν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25
°
C και σε θέση που δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Βεβαιωθείτε ότι οι φάκελοι που περιέχουν τα διαδερμικά έμπλαστρα είναι
σφραγισμένοι και δεν έχουν καταστραφεί.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
9-2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Τα
Myfene
®
25 mcg/h,
Myfene
®
50 mcg/h, 75 mcg/h & 100 mcg/h
υπάγονται στον Πίνακα Γ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν. 3459/06
