ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
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4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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/ Οργανικό
Σύστημα
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!&+$*"*>& μ μ , @" |" ) X()
284, GR-15562 , , : + 30 `" V&: 8$ Q1QSMS10S 11[4|,: + 30 Q
S5KMfK0K4 H**!: l•/ €€€---
4.9 Υπερδοσολογία
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
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Δοκιμασία αραίωσης
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Παθογόνο Ευπαθές Ανθεκτικό
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Συχνά ευπαθή είδη
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Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να
αποτελεί πρόβλημα
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Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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X*!*$9:$4**!(!*$
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!"*$"$&(!",$+,$$*$:&"$*'"4
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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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6.2 Ασυμβατότητες
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6.3 Διάρκεια ζωής
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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
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6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
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