SPC :
CEFUROXIME/KABI PD.INJ.SOL 1500MG BTx10 VIALS
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CefuroximeKabi
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"#$
%&
'(
)"%* +
,-,mmol!*$-./mg'%(
0%* %%""-1(/((
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
! '(
2&"3% (
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4CefuroximeKabi%% %*%%3 %"
3"%%"*-
1"3!% '!15(5
('(
6% % %
71%(
831 %
%(
233"+%%%-3
%%"(
83!15(5'
6& %" %%!1"
3'--
1!1 % *%*'(
9% % : 3"%&
%1-
%%% %1&%
;1%: %
% * %1% 3%"(
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
<
6(8*
=
5>
Ένδειξη Δόση
6% % %
1%
#mg$3
!1*?'
233"+
%%%-3
%&%
83
83%
%&%*%
1 %
%
-$3
!1*?'
913 #/3!1'
-$3!1'
@*&
%%&-*
*!1 %
*%*'
1
-% "*%
(A%
"&%"#
!?'%$/
3(
@*&
1
-% "*%
-& #
!?'$3.5
3(
6.(6B5>
Βρέφη και νήπια >3
εβδομάδων και
παιδιά < 40 kg
Βρέφη (από τη
γέννηση έως 3
εβδομάδων)
6%
% %
,">
!1'
&",*5
(
%"/
>
% %
%3
,">
!1'
&".*,
!1(.'
83
% %&
%*%
1 %
%
233
"+%%%-
3
%&%
83
C*%
D %""%"3(E%&%-
"1%%%%1%-
*%%%3%
%FGHIJKLMGNOPM%%Q% 1&%
*% (
6,(9%3FGHIJKLMGNOPM*
%
Κάθαρση κρεατινίνης T
1/2
(ώρες
)
Δόση mg
R.S%-#,
.
-#T.-/ <% %
" % %*
!#"-
% "'
U.S%-#,
.
5-,T/- # "
BS%-#,
.
5-$T
..-,
#%
A ,-# V %"
#
%1"
*?3%%
% %*
* - %&
"%"%
%?*
!*".
.%&
'
A*
1%
*% 1*
!FWXY'*
* : **!YZ'
%%*
#-[U.-/
!FWXY'
-/!YZ'
# "(
0*
**
%%
%%*
%
D%*%
D 1%"%&(9
%*%%*%%
%*% (
4*
4CefuroximeKabi %1
,"%31*""*%
* ,"/%*1?* (
7?%%
%%#
(0&%-
% 1* (0 %%
&% %%&?%% * -1
/(/(
4.3 Αντενδείξεις
\ % *%
%%%*/((
A"%* %%1%%"
3(
]%1* !((%*% '
*%%&1U%&%1% &%
!-%1'(
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
A%
^"%1U%&%1% &%-
1%% %
(9%" 13%" -
%%"Q
*: % "%"%% (
6% % -%*
%13%" % -
**%%&1U%&
%(@Q%* %
% 1* 1U
%&%(
4% * %*
4%1%3: *
&%*1%%
%" *
()*%%% *
%3%"3(D*%
%% "%%"%*
_*%!15(.'(
\% %"3
D* % % *% %
FO`aMaO
(D%% * % *
% " %"3!((
%
FbKcdJMaMIaMeMfMbG
'- 1%
*% !15($'(
):13 %%Q
%1% &%% * %
1&% %%* %*% Q"*
%&(A%* " 1%:
% *"% *
!15($'(D*%
* *
FbKcdJMaMIaMeMfMbG
1%: (< &%
%?%%%%%(
83
2"%%%% %% -
% % 3"&%gJOU
% Q1%*!1('(
8 %"%%
D% %*% FKKPc%Q%% *
% %&" %!1
5($'(
V% 1*%"*%
&!hG`GaMfd-ZGibM`-FbM`MdGcd'(E%-%
*:3%%%-3
%(
3% % &1:3
%%-%%""Q %
1%&
%% * %% % % Q %
% % (
9 % %%
4CefuroximeKabi%(A%1%:
&% %% %
%+
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
D %"%**
" * (D* 1 %%(
D%% * 1 %% %
%1%& & %"%""%(
Δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα και διουρητικά της αγκύλης
D* : 3"3%
*133% %!"
'* %%%!"
%1%'-3"%%"3
*%(
Άλλες αλληλεπιδράσεις
6%""Q %%+A%%
% 5(5(
D%% * %%%% %3
& %INR!internationalnormalisedratio'(
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
8&
4%% * %
(V%Q3%% %%
"*!1(,'(4CefuroximeKabi
%%Q%
(
D %%&%%
%%%%
3%?**1* % %
%(
;
D %%3% %(<
%& %%%-
%*" %"1"
"%(6
* -
1%: %% &%%
% %
0% %
<%%%%% %&
% 3 % %(A"%
Q3% % %(
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
<% %%%%
% % %* & %"(
E%-1 %"%& %
% % %* &
3(
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
7& %%- "-
*& %" %3Q&"*% -%
_ %*-
%11 %*%% (
7% % % %%
& %%"%&%*-3%
%& %*%%
%%% %" (8- %" %"
& %"3%Q%% %&
%% (
<% * %%
% %%"&3""& %"3(7
% %Q%%& %
! *-1% %B('
% " 3%%
%3 %% %&
%%3% %*% %(
7%Q% & %-"%"
13-%%%"%% &%*%
%jGaklW-% %11&% %(0% % %"
& %"3% % %%-
* * +&=-
="B-=("B-=(
"B(-&B("% % %!
&% &1%"""'(
Κατηγορία
συστήματος
οργάνου
Συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές
23
%3
%
Candida,
%
Clostridium difficile
<%%
%&
%&
%*%
%-
"-
"
%"
-
%*%
FKKPc
1%%
-
%*
<%%
%&
%*%-
%
%-
%-
-
%*
%
<%%
%%&
%%*
:13
%!m(
5(5'
<%%
*%%"
"
*&
%3
Q&"
*&
%%
%&
%
-
"
&
& -%*
*
&ndGoG`cU
pKi`cK`-
"%
<%%"
3%"
"3
*
% &-
*Q3%
%
"
% !1
5(5'
0
%
%%
%%%
&*
1
11%
6*"& %"3
7"% %3%%
%"13%"%%"%&%3%
%&%%%% %*%
FKKPc! % %&" %'&
%*(
6*% %Q%&*%
% *"%:(
4% % ?* %%
: %(E%-%%*%
(
6%
4% %& %
%% %*(
A&"& %"3
D&"& %"3%%
* %%&?%
%*(8%% *& % U
&%%&?%(q %%%
%%%% *:
*%&& %%8
7r"-V".$5-glU/.@-A*-4 +
s,.,.5,$,,#-r+s,./5[$-]%%+
http://www.eof.gr(
4.9 Υπερδοσολογία
D *-"-
%&"--3(9%3%
"& 3%
%*"*%!1
5(.5(5'(
7%3 %"&%
*% %?* (
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Γενικές ιδιότητες:
r%*% +%1% % %*
* -&% -"WtF+pkF.
V
μ D % % & % 1% & %%&
μ μ μ (PBP). %3 % % & % "%u
A% % % * % 1& % %%&
μ ( ), %3 % % & %" %
.1% & %%
V %*
D1% *%*% "*
%"% &+
1U%1!
Q%'%1U%!ESBLs'
!AmpUC'Q%%*%%%
%1Gram %1%*(
" %"%3"%?3%
%% %"%*1 -Q% 1
% %"%ugJOU
%1%*-
1% %*
7% %*
%%% (A%
%% -% %*%
" *%*%
(
7 %&
4 % %%*%" !jvF'
%% 8"?*8%*<*% 8
A%1&6%!wxFWnt'%*!) /(-
&((./'+
Μικροοργανισμός Οριακά σημεία (mg/L)
nusceptible!8 %' lGcMcdO`d!A%'
w`dGJKPOfdGJMOfGOG
y$
.
R$
2
ndOzi{bKfKffIcczz
9 "
,
9 "
,
Streptococcus A,B,C
G
9 "
5
9 "
5
ndJGzdKfKffIc
z`GIK`MOG
y- R
ndJGzdKfKffM
XMJMaO`c
y- R-
YOGKziMbIcM`|IG`}OG
y R.
jKJOLGbbOfOdOJJiObMc
y5 R$
7
%Q%
y5 R$
1
4 %
w`dGJKPOfdGJMOfGOG
&
% %*!1"%"wnhS
%"1&"WzF'(V"%
1U% %*%
, *5 %% %"
%Q%- *- *wnhS Q %
% % (D % % wnhS
%3%% &% " (
.
4 1Q%% : * !-~,'
%Q%
w(fKbM-NbGPcMGbbOczz(•(MJOPMbMc
,
D %"%"%%%
% % %% -% %Q -%
%1% % fGHdKbK}O`GUdO}KPOfdO-
&%%3(
V%% n(OIJGIc %fGHdOJKbM`G
fGHdKPMzJKbG(
5
D %"%%"W-h-Fg%
%% % 1Q (
V1*
7% % % %% %"
% "**% -
3 %* & 3%%
%% %%-"%% 13
3"(^%% % -Q % 1*
&%%% %% %"%
% %%%1 %* -%%
%&3"(
D *"%*%%""
3
M`oMdJK
(
Συνήθως ευαίσθητα είδη
gJOU%1+
ndOzi{bKfKffIcOIJGIc
! %% 'n
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram- % 1 :
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Μικροοργανισμοί για τους οποίους η αποκτηθείσα ανθεκτικότητα
μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα
gJOU%1+
ndJGzdKfKffIcz`GIK`MOG
ndJGzdKfKffIcMdMc!oMJMaO`c'
Gram U %1+
Citrobacter
spp( 1"%"C
(
freundii
Enterobacter
spp( 1"%"E
(
aerogenes
E
(
cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp 1" %" P. penneri P. vulgaris
•JKoMaG`fMOczz
(
nObK`GbbOczz(
gJOU%1+
•GzdKcdJGzdKfKffIcczz(
•JKzMK`MPOfdGJMIczz(
gJOU %1+
ZIcKPOfdGJMIczz(
hOfdGJKMaGcczz(
Ενδογενώς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί
Gram- % 1 :
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Gram- % 1 :
Acinetobacter spp
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltophilia
Gram- % 1 :
Clostridium difficile
Gram- % 1 :
Bacteroides fragilis
€ :
Chlamydia spp
Mycoplasma spp
Legionella spp
•^%% n(OIJGIc%%
(
v`oMdJK
%"%1%3% %&
% %%%
%%(
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
A
V%?*!vj' &
%-%%3%
.#",S %"#,,"5S
%"%& %,"/%3%%
* (V%1!vX'%"#-
%3%*%S-%%-
%%(
DWxF F
OL
%%% & %
"%&% %"."%
vj vX * ( < * % 3 %
% & % %
1* %""%"$
3(
%*
D& "%u "",,"‚-%
& (7%*%
[-,"-$S-#,
.
%vj*vX* %
%" . " ( 9%3
1%% %*%
&%&% *-%%&-%
1 1- % %- % % - %
" -%-%-% *-%%&
%%(D %%
%*(
m% %
D %1Q%(
A1*
D %%1 % "%**
*" * (D Q"*%%
?**1 #%(\
* % !$‚"[‚'% %1 % %
&%.5"3% * (D&% % %%
%%%"3%"/"3(7
* %5"#SM`-#,
.
%
vj*vX* %%"."(
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
r&
< % * % %* %
%&33%vXPKbIc
"%&%(
D"
V%vj*vX* - -%* %
% "%"
%"3& *%(8*
"%" *
%-1%% *%
% *%
*%!15(.'(
6%
7 Q"*% %%
%% %%% & (
E%-%&%1 ! R,1"'%-
Q"*%%"/"[%3
% %%*(
C*%
D %""%"3(^"1
%%%%1%-
*%! *-F
fJ
B.S%'%%
% 3%%% %
1&% *% !15(.'(D
&%%%% %
%?* (
D%*%
3 %"%&- %*
%% % %*
% (
9 •N•k
0%- %%% %*U
*%Q%
M`oMoK
%%% %
%%%%%%*%%""!‚4'
%% % % %&%
% % %%*%" !jvF'%
U%! *-‚tRjvF'(
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
4 U&%%%
"1 %1%%*-
%% %1""-%% %
%% %% "*% %% % (<
% (E%-
% 3% % (
D% % %U%%% %&"
%%-"%%%
%*%% (A%
% 1*% %
3(
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
6.2 Ασυμβατότητες
4%%?&%
%1%% %""(
4%%?&%
%?%%%3%%
/(/(
%% % 1*
&%&%%(
6.3 Διάρκεια ζωής
%+
.(
V%% &% +
D **%% %%%
* 3%.ƒC$ƒC(
A1*: -%? %
"(
A "-* %% *
*&%% & %*% (
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
M %&% %".ƒC
C%%%% "%*%
%%&%%"(
0%*%* %%%&
?%-1/(,(
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
€" %" . ml %& II
%3%-3%
3%(
9 % % A%" <
) +
9*% 8 *+
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οδηγίες για την ανασύσταση
6(5(^* %3
&%"*%- &%
%&%%(
Όγκοι προσθήκης και συγκεντρώσεις διαλύματος/εναιωρήματος που
μπορεί να χρησιμεύσουν όταν απαιτούνται κλασματικές δόσεις.
V 6% %
&%
%%
!b'
9%"
%
(mg/mL)**
6&%"
?
(g
( ?
1
1
6 mL
%%
15mL
15 mL*
./
[5
[5
83
<
<
„A%%%*S
1%&&% !1 1%% %
%"'
„„7&%"%&% %%
%"%%%*%% % %*
%%%3b(
^"%%%?%-%%%
%*3 % & "%"
"%&% * (
8?* +V%% * % % %
&% % ?* - %3 (
81 *1 +4
%%%
&"%"(
4&%%"*%3%
"%% %" %&% %
&*& (
6%%&%1
D mg%3%%
&% 1 &"
!15"'(
6%"" %Uml%
%"&% % * %
1 (
D%& 1%*%%"&%
(<% % %% %% "3%.…C
$…C+
&"
"&%([‚
bIfKcG‚
0* (
7*%% %?%*:
%%&"%%%&%
%(
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Fresenius Kabi Hellas A.E.
2(V",5
,5A6*
4 (+s,./5.[[
Fax+s,./5$[[
Email+FKHinfo @ fresenius - kabi . com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
.#$.U,U.5
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
D 3% +5UU.
D " % +.U,U.5
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
