Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Fluticapen

®

κόνις για εισπνοή 250 μικρογραμμάρια, 500 μικρογραμμάρια

Προπιονική φλουτικαζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Fluticapen

®

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fluticapen

1. Τι είναι το Fluticapen

Το Fluticapen

περιέχει τη δραστική ουσία προπιονική φλουτικαζόνη. Το

Fluticapen

®

διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: προπιονική

φλουτικαζόνη 250 μικρογραμμάρια και προπιονική φλουτικαζόνη 500

μικρογραμμάρια.

Η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούμενη σε εισπνοές στις συνιστώμενες

δόσεις, έχει ισχυρή γλυκοκορτικοειδική αντιφλεγμονώδη δράση στους

σημαντικά την ποιότητα ζωής. Τα αποτελέσματα αυτά επιτυγχάνονται χωρίς

τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν τα κορτικοστεροειδή

χορηγούνται συστηματικά.

Ενδείξεις

Άσθμα

Ενδείκνυται για την προφυλακτική αντιμετώπιση του ήπιου, μέτριου και

σοβαρού βρογχικού άσθματος.

Ενήλικοι:

Προφυλακτική θεραπεία:

1. Ήπιο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής μεγαλύτερες από 80%

επιδεινούμενο άσθμα με πρόσφατη έναρξη προφυλακτικής θεραπείας ή

ευρισκόμενοι σε θεραπεία μόνο με βρογχοδιασταλτικό.

3. Σοβαρό άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες του 60%

των φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μεγαλύτερες από 30%): Ασθενείς με

σοβαρό χρόνια άσθμα. Με την έναρξη χορήγησης εισπνοών προπιονικής

φλουτικαζόνης πολλοί από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να μειώσουν

σημαντικά ή να διακόψουν τη λήψη των κορτικοστεροειδών από το στόμα.

Παιδιά:

Ενδείκνυται σε κάθε παιδί που χρειάζεται προφυλακτική αντιασθματική

θεραπεία, εφόσον συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.

μικρότερα των 16 ετών.

φυσιολογικών, με διακυμάνσεις που φθάνουν σε ποσοστό μεγαλύτερο από

30% και οι οποίες συνήθως δεν επανέρχονται πλήρως στις φυσιολογικές

τιμές μετά τη χορήγηση ενός βρογχοδιασταλτικού. Αυτοί οι ασθενείς

χρειάζονται υψηλές δόσεις εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (βλέπε

παράγραφο 3) ή θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα. Αιφνίδια

επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει αύξηση στη δοσολογία

της κορτικοθεραπείας, η οποία θα πρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική

παρακολούθηση.

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Η προπιονική φλουτικαζόνη ενδείκνυται για την συμπτωματική

αντιμετώπιση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε

ενήλικες όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βρογχοδιασταλτικά μακράς

δράσης (π.χ. β διεγέρτες μακράς δράσης).

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε

το Fluticapen

®

:

προγράμματος βήμα προς βήμα προσέγγισης και η ανταπόκριση του

ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής

λειτουργίας.

Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος είναι

απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και γι΄ αυτό θα πρέπει να ληφθεί

απόφαση αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών. Σε ασθενείς που

θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο είναι δυνατόν να απαιτηθεί

καθημερινός έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής.

Η προπιονική φλουτικαζόνη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των

οξειών κρίσεων του άσθματος αλλά για τον μακροπρόθεσμο έλεγχο των

υπό τον κίνδυνο σοβαρών κρίσεων και ακόμη και θανάτου. Αύξηση στη

χρήση των εισπνοών των βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης για

τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης

του άσθματος. Εάν οι ασθενείς αντιληφθούν ότι η θεραπεία με το βραχείας

δράσης βρογχοδιασταλτικό τους γίνει λιγότερο αποτελεσματική, ή ότι

χρειάζονται περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να

αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να

επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς και να εξεταστεί το

ενδεχόμενο αύξησης της αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. αύξηση

δοσολογίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή χορήγηση συστηματικού

κορτικοστεροειδούς από του στόματος). Σοβαροί παροξυσμοί άσθματος

πρέπει να αντιμετωπίζονται με το συνήθη τρόπο.

Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης

του αίματος σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη (βλέπε

παράγραφο 4). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται

σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.

Όπως με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος

βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση. Αυτό

πρέπει να αντιμετωπισθεί άμεσα με ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας

πολύ λιγότερο πιθανόν να εμφανισθούν από ότι με τη χορήγηση

κορτικοστεροειδών από το στόμα (βλέπε παράγραφο 4). Στις πιθανές

κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα στα παιδιά). Συνεπώς, είναι

σημαντικό η δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών να εξετάζεται τακτικά

και να τιτλοποιείται στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο μπορεί να

διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος (βλέπε παράγραφο 3).

Ορισμένα άτομα μπορεί να δείξουν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις

των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών από ό, τι οι περισσότεροι ασθενείς.

Λόγω της πιθανότητας μειωμένης επινεφριδιακής ανταπόκρισης, οι ασθενείς

που μεταφέρονται από στεροειδή χορηγούμενα από το στόμα σε θεραπεία με

εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να αντιμετωπίζονται με

ιδιαίτερη προσοχή και η επινεφριδιακή λειτουργία να παρακολουθείται

εγχείρηση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε μείωση στη δοσολογία. Τα συμπτώματα

που παρουσιάζονται είναι ασαφή και μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία,

κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο,

μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιμία και σπασμοί. Θα πρέπει να

εξετάζεται το ενδεχόμενο κάλυψης επιπρόσθετα με συστηματικά

κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων στρες ή χειρουργικής

επέμβασης.

Σε παιδιά που λαμβάνουν παρατεταμένη αγωγή εισπνεόμενων

κορτικοστεροειδών, συνιστάται τακτικός έλεγχος του ύψους τους. Αν

της θεραπείας με στόχο τη μείωση της δόσης των εισπνεόμενων

κορτικοστεροειδών, αν είναι δυνατόν στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο

μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Επιπρόσθετα

Τα πλεονεκτήματα της θεραπείας εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης θα

πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για στεροειδή από το στόμα.

εχορηγούντο στεροειδή από το στόμα παραμένουν σε κίνδυνο μειωμένης

επινεφριδιακής επάρκειας για ένα σημαντικό χρονικό διάστημα μετά τη

μεταφορά του σε εισπνοές προπιονικής φλουτικαζόνης. Ασθενείς που

χρειάζονται επείγουσα ιατρική ή χειρουργική αντιμετώπιση και οι οποίοι

παλαιότερα χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις άλλων στεροειδών σε εισπνοές και/ή

κίνδυνο μειωμένης επινεφριδιακής επάρκειας για ένα σημαντικό διάστημα

Απουσία ανταπόκρισης ή σοβαρή επιδείνωση του άσθματος θα πρέπει να

των τοπικών στεροειδών.

Όπως με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερη προσοχή

χρειάζεται σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση.

Σε μελέτες επί ασθενών με ΧΑΠ που ελάμβαναν 500 μικρογραμμάρια

προπιονικής φλουτικαζόνης, υπήρξε αυξημένη αναφορά περιστατικών

πνευμονίας. Οι γιατροί πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για την πιθανότητα

ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά

χαρακτηριστικά της πνευμονίας και των παροξυσμών συχνά

αλληλοεπικαλύπτονται.

Σε σπάνιες περιπτώσεις η θεραπεία με εισπνοές μπορεί να αποκαλύψει

υποκείμενη ηωσινοφιλία (π.χ. σύνδρομο Churg-Strauss). Αυτές οι περιπτώσεις

χορηγούμενης θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Η απευθείας αιτιολογική

σχέση δεν έχει αποδειχθεί.

επιδείνωση των ασθματικών κρίσεων, πνευμονικές λοιμώξεις, σοβαρή νόσος

η οποία παρεμβάλλεται, χειρουργική επέμβαση, τραύμα κ.λ.π.

Κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία υπάρχουν

αναφορές κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς

που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη. Η ριτοναβίρη μπορεί

να αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο

πλάσμα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων

ενεργειών των κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένου του συνδρόμου

Cushing και επινεφριδιακής καταστολής. Επομένως η ταυτόχρονη χρήση

εκτός αν το δυνητικό όφελος προς τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου των

συστηματικών παρενεργειών των κορτικοστεροειδών. Υπάρχει επίσης

αυξημένος κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την

Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (Βλέπε

συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Κατά τη διάρκεια χρήσης του

φαρμάκου μετά την κυκλοφορία υπάρχουν αναφορές κλινικά σημαντικών

φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν ενδορινικά ή

εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα

συστηματικές δράσεις κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένου του

συνδρόμου Cushing και επινεφριδιακή καταστολή. Επομένως η ταυτόχρονη

χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να

αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος προς τον ασθενή υπερτερεί του

κινδύνου των συστηματικών παρενεργειών των κορτικοστεροειδών.

παράγουν αμελητέες (ερυθρομυκίνη) και μικρές (κετοκοναζόλη) αυξήσεις

στη συστηματική έκθεση στη προπιονική φλουτικαζόνη χωρίς αξιοσημείωτες

μειώσεις στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Παρόλα αυτά χρειάζεται

φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια της προπιονικής

φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες αναπαραγωγής

πειραματόζωων έχουν παρατηρηθεί μόνο ανεπιθύμητες ενέργειες

χαρακτηριστικές των συστηματικά χορηγούμενων γλυκοκορτικοειδών σε

έκθεση μεγαλύτερη από εκείνη των συνιστώμενων εισπνεόμενων

Σε δοκιμές γοναδοτοξικότητας δεν προκλήθηκαν μεταλλάξεις.

πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι

μεγαλύτερο από οποιοδήποτε ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.

διερευνηθεί. Ωστόσο, σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν εισπνοές προπιονικής

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες

σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης στην

ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να

Αν διαπιστώσετε ότι μειώνεται η ανακούφιση όταν λαμβάνετε θεραπεία με

βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης ή ότι χρειάζεστε περισσότερες

εισπνοές από τις συνήθεις, πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα.

Το Fluticapen

®

χορηγείται μόνο με εισπνοές από το στόμα.

Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέχρι να επιτευχθεί έλεγχος ή να μειωθεί στην

ελάχιστη αποτελεσματική δόση σύμφωνα με την ατομική σας ανταπόκριση.

Άσθμα

Η έναρξη της θεραπευτικής δράσης εμφανίζεται μέσα σε 4-7 ημέρες παρόλο

ότι κάποιο όφελος μπορεί να εμφανισθεί μετά από 24 ώρες σε ασθενείς οι

προπιονικής φλουτικαζόνης ανάλογη με τη σοβαρότητα της πάθησής τους.

Ήπιο άσθμα: 250 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Μέτριο άσθμα: 250-500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Σοβαρό άσθμα: 500-1.000 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Στην συνέχεια η δόση προσαρμόζεται μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος και

πρέπει να μειώνεται στην κατώτατη δόση στην οποία παρατηρείται

αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Εναλλακτικά, η δόση έναρξης της προπιονικής φλουτικαζόνης μπορεί να

υπολογισθεί με τη μισή ημερήσια δόση της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης ή

ισοδύναμη όταν χορηγείται από δοσιμετρική συσκευή εισπνοών.