SPC :
ALFUZOSIN/TEVA PR.TAB 10MG/TAB BTx30
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Alfuzosin Teva 10 mg SR, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής αλφουζοσίνης.
Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει 8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Λευκά, στρογγυλά, κυρτά δισκία.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών λειτουργικών συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του
προστάτη (ΚΥΠ).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με μια επαρκή ποσότητα
υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται, να μασώνται ή να διαιρούνται
(βλ. παράγραφο 4.4).
Η πρώτη δόση πρέπει να λαμβάνεται πριν την κατάκλιση. Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
των 10 mg πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά το ίδιο γεύμα κάθε ημέρας.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg ημερησίως.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Όπως στους ενήλικες. Τα φαρμακοκινητικά και τα κλινικά δεδομένα ασφάλειας καταδεικνύουν ότι η
μείωση της δόσης συνήθως δεν είναι απαραίτητη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Νεφρική δυσλειτουργία
Ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης > 30 ml/min):
Η μείωση της δόσης συνήθως δεν είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 5.2).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min):
Τα δισκία αλφουζοσίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης των 10 mg δεν πρέπει να δίνονται σε ασθενείς
με σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
κλινικής ασφάλειας για αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Ηπατική ανεπάρκεια
Η αλφουζοσίνη χορηγούμενη ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 10 mg αντενδείκνυται σε
1
ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Μετά από προσεκτική ιατρική αξιολόγηση, ίσως να κριθεί
κατάλληλο ένα σκεύασμα το οποίο περιέχει χαμηλότερη δόση υδροχλωρικής αλφουζοσίνης. Για
δοσολογικές οδηγίες, ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα της αλφουζοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών (βλ.
παράγραφο 5.1). Ως εκ τούτου, η αλφουζοσίνη δεν ενδείκνυται για χρήση στον παιδιατρικό
πληθυσμό.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην αλφουζοσίνη, άλλες κιναζολίνες (π.χ. τεραζοσίνη, δοξαζοσίνη) ή σε κάποιο
από τα έκδοχα˙
Παθήσεις με ορθοστατική υπόταση˙
Ηπατική ανεπάρκεια˙
Συνδυασμός με άλλους άλφα1-αποκλειστές.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ο ασθενής πρέπει να εξετάζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με αλφουζοσίνη, προκειμένου να
αποκλειστεί η παρουσία άλλων παθήσεων οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα
παρόμοια με αυτά της ΚΥΠ.
Η αλφουζοσίνη 10 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της νεφρικής
λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
κλινικής ασφάλειας για αυτή την ομάδα ασθενών.
Η αλφουζοσίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς υπό θεραπεία με αντιυπερτασικά
φαρμακευτικά προϊόντα ή νιτρώδη. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά,
ειδικότερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να αναπτυχθεί ορθοστατική υπόταση, με ή χωρίς συμπτώματα
(ζάλη, εξασθένιση, εφίδρωση) εντός ολίγων ωρών από τη χορήγηση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο
ασθενής πρέπει να ξαπλώσει μέχρι να εξαφανιστούν εντελώς τα συμπτώματα. Αυτές οι
επιδράσεις είναι συνήθως προσωρινές. Παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και
συνήθως δεν παρεμποδίζουν τη συνέχισή της. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για το
ενδεχόμενο εκδήλωσης τέτοιων επιδράσεων.
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αλφουζοσίνη χορηγείται σε ασθενείς που είχαν έντονη
υποτασική ανταπόκριση σε άλλους άλφα
1
-αποκλειστές.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σταδιακά σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλους αποκλειστές
των α
1
υποδοχέων.
Όπως και με όλους τους αποκλειστές α
1
-υποδοχέων, η αλφουζοσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή σε ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.
Σε καρδιακούς ασθενείς η θεραπεία της στεφανιαίας ανεπάρκειας πρέπει να συνεχίζεται,
λαμβάνοντας υπόψη ότι η ταυτόχρονη χορήγηση νιτρωδών και αλφουζοσίνης μπορεί να αυξήσει
τον κίνδυνο εμφάνισης υπότασης. Η αλφουζοσίνη πρέπει να διακοπεί εάν η στηθάγχη
υποτροπιάσει ή επιδεινωθεί.
Ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QTc με γνωστό ιστορικό επίκτητης παράτασης
του διαστήματος QTc ή που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι
αυξάνουν το διάστημα QTc πρέπει να εκτιμώνται πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης
αλφουζοσίνης.
Κατά τη διάρκεια εγχείρησης καταρράκτη, σε κάποιους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ή έλαβαν
παλιότερα θεραπεία με ταμσουλοζίνη, παρατηρήθηκε το «διεγχειρητικό σύνδρομο ατροφίας του
διαστολέα της ίριδος» (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, μια παραλλαγή του
συνδρόμου μικρής κόρης του οφθαλμού). Έχουν επίσης ληφθεί μεμονωμένες αναφορές με
άλλους άλφα
1
-αποκλειστές και η πιθανότητα κάποιας δράσης της κατηγορίας γενικότερα δεν
μπορεί να αποκλειστεί. Δεδομένου ότι το IFIS μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες διαδικαστικές
επιπλοκές κατά τη διάρκεια της επέμβασης καταρράκτη, πρέπει πριν την επέμβαση να
γνωστοποιηθεί στο χειρουργό οφθαλμίατρο παρούσα ή παλαιότερη χρήση άλφα
1
-αποκλειστών,
2
μολονότι ο κίνδυνος αυτού του συμβάντος φαίνεται να είναι πολύ μικρός.
Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο. Άλλες
μέθοδοι χορήγησης όπως το τραγάνισμα, η σύνθλιψη, το άλεσμα, το κοπάνισμα ή η μάσηση του
δισκίου πρέπει να αποφεύγονται. Εσφαλμένη χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη
απελευθέρωση και απορρόφηση της δραστικής ουσίας, με κίνδυνο πρώιμων ανεπιθύμητων
ενεργειών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά
προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης
γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται
- Παράγοντες αποκλεισμού των άλφα-1 υποδοχέων
Αυξημένη υποτασική δράση. Κίνδυνος σοβαρής ορθοστατικής υπότασης.
Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
- Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη,
ερυθρομυκίνη)
Αύξηση της συγκέντρωσης της αλφουζοσίνης στο πλάσμα και αύξηση του κινδύνου
ανεπιθύμητων ενεργειών.
- Αντιυπερτασικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4)
Αντιυπερτασική δράση και κίνδυνος αυξημένης υπότασης (αθροιστική δράση).
- Σκευάσματα νιτρωδών (βλ. παράγραφο 4.4).
Η χορήγηση κάποιου γενικού αναισθητικού σε ασθενείς υπό θεραπεία με αλφουζοσίνη μπορεί να
οδηγήσει σε έντονη υπόταση. Συνιστάται να διακόπτονται τα δισκία 24 ώρες πριν την επέμβαση.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Λόγω του τύπου της ένδειξης, αυτή η παράγραφος δεν εφαρμόζεται.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Μπορεί να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ίλιγγος, ζάλη ή εξασθένιση, κυρίως κατά
την έναρξη της θεραπείας. Το γεγονός αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό
μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία,
παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα σώματος και την απόλυτη
συχνότητα εμφάνισης. Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (1/10)˙ συχνές (>1/100
έως <1/10)˙ όχι συχνές (>1/1.000 έως ≤1/100)˙ σπάνιες (>1/10.000 έως ≤1/1.000)˙ πολύ σπάνιες
(≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Συχνότητα εμφάνισης
Συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Μη γνωστές
Διαταραχές του
αιμοποιητικού
και του
λεμφικού
συστήματος
Ουδετεροπενία
3
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Ζάλη/λιποθυμία,
κεφαλαλγία
Υπνηλία, συγκοπή,
ίλιγγος
Οφθαλμικές
διαταραχές
Οπτικές διαταραχές
διεγχειρητικό
σύνδρομο ατροφίας
του διαστολέα της
ίριδος
Καρδιακές
διαταραχές
ταχυκαρδία,
αίσθημα παλμών
Επιδείνωση ή
υποτροπή της
στηθάγχης σε
ασθενείς με
προϋπάρχουσα
στεφανιαία νόσο (βλ.
παράγραφο 4.4)
Κολπική
μαρμαρυγή
Αγγειακές
διαταραχές
Ορθοστατική
υπόταση (αρχικά,
κυρίως με
υπερβολικά υψηλή
δόση ή εάν η
αγωγή ξεκινά ξανά
μετά από μια
σύντομη διακοπή
της θεραπείας),
έξαψη
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος,
του θώρακα και
του
μεσοθωρακίου
ρινίτιδα
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
ναυτία, κοιλιακό
άλγος,
ξηροστομία
Διάρροια Έμετος
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
Ηπατοκυτταρική
βλάβη, χολοστατική
νόσος του ήπατος
Διαταραχές του
δέρματος και
του υποδόριου
ιστού
Δερματικά
εξανθήματα,
κνησμός
αγγειονευρωτικό
οίδημα, κνίδωση
Διαταραχές του
αναπαραγωγικο
ύ συστήματος
και του μαστού
Πριαπισμός
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Εξασθένιση,
αίσθημα
κακουχίας
οίδημα, θωρακικά
άλγη (βλ.
παράγραφο 4.4)
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να μεταφερθεί στο νοσοκομείο, να παραμείνει σε
ύπτια θέση και να του δοθεί η συνήθης υποστηρικτική θεραπεία για την υπόταση.
Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, το κατάλληλο αντίδοτο είναι ένα αγγειοσυσπαστικό, το οποίο δρα
άμεσα στις λείες μυϊκές ίνες των αιμοφόρων αγγείων, όπως η νοραδρεναλίνη.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας πλύσης στομάχου και/ή χορήγησης φαρμακευτικού
άνθρακα. Η αλφουζοσίνη είναι δύσκολο να απομακρυνθεί μέσω αιμοκάθαρσης, λόγω του υψηλού
βαθμού σύνδεσης με τις πρωτεΐνες.
4
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές των άλφα-1 αδρενεργικών υποδοχέων, κωδικός ATC:
G04CA01
Η αλφουζοσίνη, η οποία είναι ένα ρακεμικό μίγμα, είναι ένα από του στόματος δρων παράγωγο της
κιναζολίνης που δεσμεύει εκλεκτικά τους μετασυναπτικούς άλφα
1
- υποδοχείς.
Μελέτες in vitro έχουν επιβεβαιώσει την εκλεκτικότητα της αλφουζοσίνης στους άλφα
1
αδρενεργικούς
υποδοχείς που εντοπίζονται στον προστάτη, στο κυστικό τρίγωνο και στην προστατική ουρήθρα. Τα
κλινικά συμπτώματα της ΚΥΠ δε σχετίζονται μόνο με το μέγεθος του προστάτη αλλά και με τις
συμπαθομιμητικές νευρικές ώσεις, οι οποίες με διέγερση των μετασυναπτικών άλφα υποδοχέων
αυξάνουν την τάση των λείων μυϊκών ινών των κατώτερων ουροφόρων οδών. Η θεραπεία με
αλφουζοσίνη χαλαρώνει τις λείες μυϊκές ίνες και συνεπώς βελτιώνει τη ροή των ούρων.
Η κλινική απόδειξη της ουροεκλεκτικότητας έχει καταδειχθεί από την κλινική αποτελεσματικότητα και
το καλό προφίλ ασφάλειας σε άνδρες υπό θεραπεία με αλφουζοσίνη, συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων και των ασθενών με υπέρταση. Η αλφουζοσίνη μπορεί να προκαλέσει μέτριες
αντιυπερτασικές δράσεις.
Σε ανθρώπους, η αλφουζοσίνη βελτιώνει την αποβολή των ούρων, μειώνοντας τον τόνο της ουρήθρας
με μείωση της αντίστασης στην αποβολή των ούρων από την ουροδόχο κύστη, διευκολύνοντας έτσι
την κένωσή της.
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με αλφουζοσίνη παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης οξείας
κατακράτησης ούρων συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ασθενών με ΚΥΠ, η αλφουζοσίνη έχει:
- αυξήσει σημαντικά τη μέγιστη ταχύτητα ροής (Q
max
) σε ασθενείς με Q
max
<15 ml/s κατά μέσο
όρο 30%. Αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε από την πρώτη δόση,
- μειώσει σημαντικά την πίεση του εξωστήρα μυός και έχει αυξήσει τον όγκο πρόκλησης
έντονης επιθυμίας για ούρηση,
- μειώσει σημαντικά τον υπολειπόμενο όγκο των ούρων.
Αυτές οι ουροδυναμικές δράσεις οδηγούν σε βελτίωση των Συμπτωμάτων των Κατώτερων
Ουροφόρων Οδών (LUTS), δηλαδή των συμπτωμάτων πλήρωσης (ερεθιστικά) και των συμπτωμάτων
κένωσης (αποφρακτικά), η οποία έχει σαφώς καταδειχθεί.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αλφουζοσίνη δεν ενδείκνυται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Η αποτελεσματικότητα της υδροχλωρικής αλφουζοσίνης δεν αποδείχθηκε σε δύο μελέτες που
διεξήχθησαν σε 197 ασθενείς ηλικίας 2 έως 16 ετών με αυξημένη πίεση διαφυγής του εξωστήρα
(LPP≥40 cm H2O) νευρολογικής αιτιολογίας. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική
αλφουζοσίνη 0,1 mg/kg/ημέρα ή 0,2 mg/kg/ημέρα χρησιμοποιώντας προσαρμοσμένες παιδιατρικές
φαρμακοτεχνικές μορφές.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Εντός του εύρους της θεραπευτικής της δόσης, η αλφουζοσίνη έχει γραμμικές φαρμακοκινητικές
ιδιότητες. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 5 ώρες μετά τη χορήγηση. Το
κινητικό προφίλ χαρακτηρίζεται από μεγάλες διακυμάνσεις μεταξύ των ατόμων στις συγκεντρώσεις
πλάσματος. Η απορρόφηση αυξάνεται όταν το φάρμακο χορηγείται μετά από κάποιο γεύμα.
Απορρόφηση
5
Μετά την πρώτη δόση (σίτιση) η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 7,72 ng/ml, η AUC
inf
ήταν 127 ng x h/ml (σίτιση) και ο t
max
ήταν 6,69 h (σίτιση). Υπό συνθήκες σταθεροποιημένης
κατάστασης (σίτιση), η μέση AUC κατά το δοσολογικό διάστημα (AUC
T
) ήταν 145 ng x h/ml, η μέση
C
max
ήταν 10,6 ng/ml και η C
min
ήταν 3,23 ng/ml.
Κατανομή
Το ποσοστό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90%. Ο όγκος κατανομής της
αλφουζοσίνης είναι 2,5 l/kg σε υγιείς εθελοντές. Έχει δειχθεί ότι συγκριτικά με το πλάσμα,
κατανέμεται κατά προτίμηση στον προστάτη.
Απομάκρυνση
Η φαινομενική ημιπερίοδος ζωής είναι περίπου 5 ώρες. Η αλφουζοσίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο
ήπαρ (μέσω διαφόρων οδών), οι μεταβολίτες απομακρύνονται μέσω της νεφρικής απέκκρισης και
πιθανώς επίσης μέσω της απέκκρισης από τις χοληφόρες οδούς. Από μια από του στόματος δόση, το
75-91% απεκκρίνεται στα κόπρανα, το 35% σε αμετάβλητη μορφή και το υπόλοιπο ως μεταβολίτες,
γεγονός το οποίο υποδηλώνει κάποιου βαθμού απέκκριση από τις χοληφόρες οδούς. Περίπου το 10%
της δόσης απεκκρίνεται στην αμετάβλητη μορφή της από τα ούρα. Κανένας από τους μεταβολίτες δεν
είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Νεφρική ή ηπατική διαταραχή
Ο όγκος κατανομής και η κάθαρση αυξάνονται επί μειωμένης νεφρικής λειτουργίας, πιθανώς λόγω
του μειωμένου βαθμού σύνδεσης με τις πρωτεΐνες. Εντούτοις, η ημιπερίοδος ζωής παραμένει
αμετάβλητη. Αυτή η μεταβολή στο φαρμακοκινητικό προφίλ δε θεωρείται κλινικά σημαντική.
Συνεπώς, το γεγονός αυτό δεν καθιστά αναγκαία την προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια
έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η ημιπερίοδος ζωής παρατείνεται. Η μέγιστη
συγκέντρωση στο πλάσμα διπλασιάζεται και η βιοδιαθεσιμότητα αυξάνεται συγκριτικά με τους νέους,
υγιείς εθελοντές. Τα δισκία αλφουζοσίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης των 10 mg αντενδείκνυνται
σε ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η C
max
και η AUC δεν αυξάνονται σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με υγιείς, μέσης ηλικίας
εθελοντές.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις
συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην
αναπαραγωγική ικανότητα των αρρένων.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Λακτόζη μονοϋδρική
Υπρομελλόζη (Ε464)
Ποβιδόνη Κ25
Μαγνήσιο στεατικό
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
10, 28, 30, 50, 90 ή 100 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (PVC/PVDC/Αλουμινίου).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης < και άλλος χειρισμός>
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Teva Pharma BV
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Ολλανδία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8121/6-2-2008 (ορθή επανάληψη: 22-4-2008)
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
6-2-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
7
