SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών THISBI F.C.TAB 500MG/TAB BTx10

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SPC : THISBI F.C.TAB 500MG/TAB BTx10

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

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Κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία

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Συνιστώμενες αρχικές δόσεις και δόσεις συντήρησης για ασθενείς με

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4.3 Αντενδείξεις

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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

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Κυστική ίνωση σε παιδιά

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Προφυλάξεις

Γενικές

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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

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4.6 Kύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

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Θηλασμός

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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

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Γαστρεντερικό

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Κεντρικό Νευρικό Σύστημα

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Δερμα/Υπερευαισθησία

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Ανεπιθύμητες ενέργειες επί των εργαστηριακών εξετάσεων

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4.9 Υπερδοσολογία

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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ATC: J01 MA02

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species

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Proteus

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mirabilis

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Proteus

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Providencia

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Θετικά κατά Gram: Staphylococcus

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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

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Μέσες συγκεντρώσεις ορού σιπροφλοξασίνης (mg/l) μετά από του

στόματος χορήγηση

(Χρόνος από τη λήψη το δισκίου)

Χρόνος (h) 250 mg 500 mg 750 mg

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Κατανομή

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Μεταβολισμός

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Αποβολή

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Απέκκριση σιπροφλοξασίνης (% της δόσης)

Ούρα Κόπρανα

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Κυστική ίνωση σε παιδιά:

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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα

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Μελέτες υποξείας τοξικότητας 4 εβδομάδων

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Υποχρόνιες μελέτες τοξικότητας (περίοδος 3 μηνών)

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Μελέτες χρόνιας τοξικότητας (περίοδος 6 μήνες)

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Καρκινογένεση

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Μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή

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Μεταλλαξιογόνος δράση

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Ειδικές μελέτες τοξικότητας

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Νεφρική τοξικότητα

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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

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6.2 Ασυμβατότητες

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6.3 Διάρκεια ζωής

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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

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Φυλάσσετε τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

SMART INTERMED Σ. ΜΗΤΣΙΟΥ - Α. ΚΟΝΔΥΛΗΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.

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8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ