PL :
THISBI F.C.TAB 500MG/TAB BTx10
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
THISBI 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ciprofloxacin
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το THISBI και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το THISBI
3 Πώς να πάρετε το THISBI
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το THISBI
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το THISBI και ποια είναι η χρήση του
Η σιπροφλοξασίνη ανήκει στις κινολόνες, μία κατηγορία αντιβιοτικών, που
είναι κατάλληλη για τη θεραπεία λοιμώξεων.
Η σιπροφλοξασίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται
από ευαίσθητα στελέχη των κατονομαζόμενων μικροβίων στις καταστάσεις που
απαριθμούνται παρακάτω:
Λοιμώξεις των κατωτέρων αναπνευστικών οδών
Προκαλούμενες από Escherichia
coli
,
Klebsiella
pneumoniae
,
Enterobacter
cloacae
,
Proteus
mirabilis
,
Pseudomonas
aeruginosa. Δεν είναι αποτελεσματική στην πνευμονία από
πνευμονιόκοκκο.
Η σιπροφλοξασίνη είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική έναντι της Pseudomonas
aeruginosa σε ινοκυστική νόσο.
Πρόληψη ανάπτυξης πνευμονικού άνθρακα μετά από πιθανή ή βέβαιη εισπνοή
σπόρων βακίλλου του άνθρακα.
Λοιμώξεις δέρματος & δερματικών σχηματισμών
Προκαλούμενες από Escherichia
coli
, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter
cloacae, Proteus mirabiltis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella
morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus
aureus και Staphylococcus epidermidis
(στελέχη ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη).
Στην τελευταία περίπτωση είναι σκόπιμος ο συνδυασμός και με ένα άλλο
αντιβιοτικό (π.χ. ριφαμπικίνη) προκειμένου να παρεμποδιστεί η ανάπτυξη
αντοχής στη σιπροφλοξασίνη.
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Προκαλούμενες ειδικότερα από
Enterobacter cloacae, Serratia marcescens,
Pseudomonas aeruginosa
όπως και από εντεροβακτηριακά γενικώς.
1
Λοιμώξεις του ουροποιητικού
- Ανωτέρου ουροποιητικού συστήματος προκαλούμενες από
Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus
mirabiltis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus,
Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa
.
- Κατωτέρου ουροποιητικού συστήματος, όπως χρόνια προστατίτιδα και
υποτροπιάζουσα ή χρόνια κυστίτιδα προκαλούμενη από πολυανθεκτικούς
στις πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες Gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς,
όπως από
E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia
marcescens, Proteus mirabiltis, Providencia rettgeri, Morganella morganii,
Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa
.
- Λοιμώξεις γεννητικών οργάνων. Η σιπροφλοξασίνη είναι δραστική στη
θεραπεία του μαλακού έλκους. Γονοκοκκικές λοιμώξεις από πολυνανθεκτικά
στελέχη γονοκκόκου.
Λοιμώξεις του γαστρεντερικού συστήματος
Σε γαστρεντερίτιδες από
Salmonella typhi, Shigella spp, Campylobacter spp
και
διάρροια ταξιδιωτών.
Σηψαιμία, Ενδοκαρδίτιδα
Από Gram-αρνητικά νοσοκομειακά πολυνανθεκτικά παθογόνα στελέχη.
Ενδοκαρδίτιδα από πυρετό Q (
Coxiella burnetii
).
Προφύλαξη από λοιμώξεις του ΚΝΣ από N
.
meningitidis.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το THISBI
Μην πάρετε το THISBI
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σιπροφλοξασίνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
- σε περίπτωση που έχετε ιστορικό υπερευαισθησίας προς άλλες κινολόνες
- σε περίπτωση που έχετε ιστορικό αλλοίωσης των τενόντων, ιστορικό
τενοντίτιδας ή ρήξης τενόντων.
- αν είστε παιδιά ή έφηβοι. Εξαίρεση αποτελούν οι παροξύνσεις της
ινοκυστικής νόσου και η πρόληψη του πνευμονικού άνθρακα.
- σε περίπτωση που είστε έγκυες ή θηλάζετε, επειδή δεν υπάρχει αρκετή
εμπειρία για την ασφάλεια του φαρμάκου σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Όπως συμβαίνει και με άλλες φθοριοκινολόνες, έχουν αναφερθεί περιστατικά
τενοντίτιδας, που αφορούν συχνότερα τον Αχίλλειο τένοντα, η οποία μπορεί να
προκαλέσει ρήξη του τένοντα. Στην περίπτωση εμφάνισης τενοντίτιδας, η
θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να ακινητοποιηθεί πλήρως και
να ζητήσει τη συμβουλή του θεράποντα ιατρού.
Παράγοντες που προδιαθέτουν για την εμφάνιση τενοντίτιδας είναι: ηλικία άνω
των 60 ετών, έντονη σωματική άσκηση και μακροχρόνια θεραπεία με
κορτικοειδή, καθώς και η αρχική περίοδος ανάρρωσης ασθενών που ήταν για
αρκετό χρονικό διάστημα κλινήρεις. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται
για το ενδεχόμενο πόνου στον Αχίλλειο τένοντα (πόνος στην περιοχή του
αστραγάλου και της φτέρνας).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με κυστική ίνωση, το ΤΗΙSBI έδειξε να προκαλεί, σε
σπάνιες περιπτώσεις, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Για το λόγο αυτό,
σ’αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση
στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ΤΗΙSBI. Εν τούτοις, αν αυτό
δεν είναι δυνατόν, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάποια αντιηλιακή κρέμα για
προστασία από τον ήλιο.
2
Όπως οι άλλες κινολόνες, το ΤΗΙSBI μπορεί να προκαλέσει διέγερση του
κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που είναι δυνατόν να οδηγήσει σε
τρόμο, ανησυχία, αίσθημα κενού στο κρανίο, σύγχυση και πολύ σπάνια
ψευδαισθήσεις ή σπασμούς. Γι’ αυτό το ΤΗΙSBI πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή σε ασθενείς με γνωστή πάθηση ή υποψία παθήσεως του ΚΝΣ, όπως
βαριά αρτηριοσκλήρυνση του εγκεφάλου ή επιληψία, είτε όταν συγχορηγούνται
άλλοι παράγοντες που προδιαθέτουν σε σπασμούς. (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες»)
Προσοχή επί επηρεασμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, ανεπάρκειας
G6PD ή βαριάς μυασθένειας.
Αποφυγή έκθεσης στο φως και την ακτινοβολία.
Κρυσταλλουρία, σχετιζόμενη με τη σιπροφλαξασίνη, σπάνια μόνο αναφέρθηκε
σε άνθρωπο επειδή τα ούρα του ανθρώπου είναι συνήθως όξινα. Ασθενείς που
παίρνουν ΤΗΙSBI πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η
αλκαλικότητα των ούρων.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Μεταβολή του δοσολογικού σχήματος είναι απαραίτητη σε ασθενείς με
επηρεασμένη νεφρική λειτουργία. (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το THISBI»)
Σχεδόν με όλα τα αντιμικροβιακά έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.
Για το λόγο αυτό σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια σχετιζόμενη με τη
χρήση του φαρμάκου πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο ανάπτυξης
ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Η κολίτιδα μπορεί να είναι ήπια, σοβαρή έως
και απειλητική για τη ζωή. Ήπιες περιπτώσεις ανταποκρίνονται συνήθως στην
απλή διακοπή του φαρμάκου. Μέτριες ή σοβαρές περιπτώσεις απαιτούν την
λήψη άλλων μέτρων.
Παιδιά και έφηβοι
Όπως με άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το THISBI αποδείχθηκε ότι
προκαλεί αρθροπάθεια στις αρθρώσεις ανήλικων ζώων που φέρουν το βάρος του
σώματος. Παρόλο που η σπουδαιότητα του φαινομένου αυτού για τον άνθρωπο
είναι άγνωστη, η χρήση της σε παιδιά και εφήβους στην ηλικία της ανάπτυξης
αντενδείκνυται.
Εξαίρεση αποτελούν οι παροξύνσεις της ινοκυστικής νόσου και η πρόληψη της
ανάπτυξης πνευμονικού άνθρακα (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το
THISBI»).
Άλλα φάρμακα και THISBI
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,
έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που
δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του THISBI με θεοφυλλίνη μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεοφυλλίνη. Αν
η ταυτόχρονη χρήση δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει να παρακολουθούνται
συχνά τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο πλάσμα και να γίνονται οι κατάλληλες
δοσολογικές προσαρμογές.
Σε ταυτόχρονη χορήγηση του THISBI με σίδηρο, σουκραλφάτη, διδανοσίνη,
αντιόξινα και φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο, αργίλιο και ασβέστιο, το
THISBI πρέπει να χορηγείται 1-2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη
χορήγηση αυτών των σκευασμάτων. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για τους
αναστολείς των Η
2
υποδοχέων.
Η προβενεκίδη εμποδίζει την έκκριση της σιπροφλοξασίνης από τα ουροφόρα
σωληνάρια και προκαλεί άνοδο της στάθμης της σιπροφλοξασίνης στον ορό του
αίματος. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν οι ασθενείς παίρνουν και τα δύο
φάρμακα συγχρόνως.
Η αζλοσιλλίνη χορηγούμενη ενδοφλεβίως προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων
της σιπροφλοξασίνης.
3
Όπως με άλλα αντιβιοτικά ευρέος φάσματος, η παρατεταμένη χρήση του THISBI
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων.
Η συχνή εκτίμηση της καταστάσεως του ασθενή και ο έλεγχος της ευαισθησίας
των μικροβίων είναι σημαντικά. Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας
παρουσιασθεί επιμόλυνση, πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Ο συνδυασμός κινολονών και ορισμένων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών
φαρμάκων (εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος) μπορεί να προκαλέσει
σπασμούς. Το αυτό έχει αναφερθεί και σε συνδυασμό με φοσκαρνέτη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του THISBI με τα από του στόματος αντιπηκτικά,
μπορεί να ενισχύσει τις φαρμακολογικές δράσεις της σιπροφλοξασίνης.
Όταν χορηγείται ταυτόχρονα το THISBI με κυκλοσπορίνη είναι αναγκαίο να
ελέγχονται τακτικά τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού στους ασθενείς αυτούς
(δύο φορές την εβδομάδα).
Επίσης, σε ταυτόχρονη χορήγηση με κυκλοσπορίνη υπάρχουν ενδείξεις
συνεργικής νεφροτοξικότητας.
Σε μερικές περιπτώσεις, η ταυτόχρονη χορήγηση του THISBI και γλιβενκλαμίδης
μπορεί να εντείνει τη δράση της γλιβενκλαμίδης (υπογλυκαιμία).
Να μη χορηγούνται οπιοειδή κατά την περιεγχειρητική περίοδο σε ασθενείς που
λαμβάνουν το THISBI.
Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης, με
αποτέλεσμα να επιτυγχάνονται σε μικρότερο χρονικό διάστημα οι μέγιστες
συγκεντρώσεις στο πλάσμα, χωρίς να επηρεάζεται η βιοδιαθεσιμότητά της.
Ταυτόχρονη χορήγηση με μεθοτρεξάτη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα
της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα και να αυξήσει την τοξικότητά της. Δια τούτο
ασθενείς υπό θεραπεία με μεθοτρεξάτη να παρακολουθούνται στενά σε
περίπτωση που πρέπει να τους χορηγηθεί ταυτόχρονα το THISBI.
Το THISBI με τροφές και ποτά
Τα δισκία THISBI μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από τα γεύματα. Όταν τα
δισκία λαμβάνονται με άδειο στομάχι το δραστικό απορροφάται γρηγορότερα.
Κύηση και θηλασμός
Το THISBI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και
του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Με τη λήψη του THISBI μπορεί να επηρεαστεί η ταχύτητα αντίδρασης σε τέτοιο
βαθμό που η ικανότητα για οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών να επηρεάζεται.
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αλκοόλ.
3. Πώς να πάρετε το THISBI
Πάντοτε να παίρνετε το THISBI αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθισμένη δόση ενηλίκων για ασθενείς με λοιμώξεις των ουροφόρων οδών,
είναι 250 mg κάθε 12 ώρες. Σε ασθενείς με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις και
λοιμώξεις του ανωτέρου ουροποιητικού, μπορούν να χορηγηθούν 500 mg κάθε
12 ώρες.
Λοιμώξεις του αναπνευστικού, του δέρματος και δερματικών σχηματισμών, των
οστών και των αρθρώσεων μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με 500 mg
κάθε 12 ώρες. Για πιο σοβαρές ή επιπλεγμένες λοιμώξεις, όπως λοιμώξεις από
P. Aeruginosa
, μπορεί να χορηγηθεί δοσολογία 750 mg κάθε 12 ώρες.
Κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία
4
Εντόπιση της
λοίμωξης
Τύπος ή
Βαρύτητα
Δόση
μονάδας
Συχνότητα Ημερ.
Δόση
Ουροποιητικό
Ήπια/μέτρια 250 mg ανά 12ωρο 500 mg
Βαριά/επιλεγμέ
νη
500 mg ανά 12ωρο 1000 mg
Αναπνευστικό Ήπια/μέτρια 500 mg ανά 12ωρο 1000 mg
Κυστική ίνωση Βλ. παρακάτω
Πρόληψη άνθρακα 500 mg ανά 12ωρο 1000 mg
Πρόληψη
μηνιγγίτιδας
500 mg άπαξ 500 mg
Σοβαρή
γαστρεντερίτιδα
500 mg ανά 12ωρο 1000 mg
Διάρροια
ταξιδιωτών
Ήπια μη
δυσεντερική
750 mg άπαξ 750 mg
Σοβαρή
δυσεντερική
500 mg
ανά 12ωρο
για 3 ημέρες
1000 mg
Ενδοκοιλιακές
λοιμώξεις
500 mg ανά 12ωρο 1000 mg
Οστά/Αρθρώσεις
Βαριά/επιλεγμέ
νη
750 mg ανά 12ωρο 1500 mg
Δέρμα &
Δερματικοί
σχηματισμοί
Βαριά/επιλεγμέ
νη
750 mg ανά 12ωρο 1500 mg
Για την ένδειξη της πρόληψης του άνθρακα η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει
να αρχίζει όσο το δυνατός συντομότερα μετά την πιθανή ή τη βέβαιη εισπνοή.
Κυστική ίνωση
Σε ενήλικες με λοιμώξεις των κατωτέρων αναπνευστικών οδών από
ψευδομονάδα η δοσολογία είναι εκείνη των λοιμώξεων από
P. Aeruginosa
.
Σε παιδιά με κυστική ίνωση (ηλικίας 5-17 ετών) με οξεία αναπνευστική
παρόξυνση, ενδείκνυται η χορήγηση από το στόμα 20 mg/kg βάρους σώματος 2
φορές την ημέρα (μέγιστη δοσολογία 1500 mg ημερησίως).
Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 10-14 ημέρες.
Δεν έχει μελετηθεί η δοσολογία σε παιδιά με επηρεασμένη νεφρική και ηπατική
λειτουργία.
Πρόληψη ανάπτυξης πνευμονικού άνθρακα μετά από πιθανή ή βέβαιη εισπνοή
σπόρων βακίλλου του άνθρακα
.
Για αυτήν την ένδειξη η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου υποδεικνύει ότι είναι
κατάλληλη η χορήγηση του THISBI σε παιδιά με δοσολογία 15 mg/kg Β.Σ. δύο
φορές την ημέρα. Να μη γίνεται υπέρβαση του μέγιστου των 500 mg ανά δόση
(μέγιστη ημερήσια δόση 1000 mg).
Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αρχίζει όσο το δυνατόν συντομότερα
μετά την πιθανή ή τη βέβαιη εισπνοή.
Η ολική διάρκεια της προληπτικής αγωγής είναι 60 ημέρες.
Τα δισκία λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού. Μπορούν να
ληφθούν ανεξάρτητα από τα γεύματα. Όταν τα δισκία λαμβάνονται με άδειο
στομάχι το δραστικό απορροφάται γρηγορότερα.
Όταν οι ασθενείς δεν είναι σε θέση να λάβουν από του στόματος θεραπεία, είτε
λόγω της βαρύτητας της ασθένειας ή για άλλους λόγους συνιστάται η έναρξη
της θεραπείας με την ενέσιμη μορφή. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί από του
στόματος.
Στον καθορισμό της δοσολογίας για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη η βαρύτητα και η φύση της λοιμώξεως, η ευαισθησία του
μικροβίου, η ακεραιότητα των αμυντικών μηχανισμών του αρρώστου και η
5
κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη βαρύτητα της λοίμωξης. Γενικά, το
THISBI πρέπει να συνεχίζεται για 3 τουλάχιστον ημέρες μετά την εξαφάνιση των
σημείων και συμπτωμάτων της λοίμωξης.
Η συνηθισμένη διάρκεια είναι 7-14 ημέρες, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στον
παραπάνω πίνακα. Για βαριές και επιπλεγμένες λοιμώξεις μπορεί να χρειασθεί
πιο παρατεταμένη θεραπεία. Οι λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
μπορεί ν χρειασθούν θεραπεία 4 έως 6 εβδομάδων ή και περισσότερο.
Για την ένδειξη της πρόληψης του άνθρακα η ολική διάρκεια της προληπτικής
αγωγής είναι 60 ημέρες.
Για την ένδειξη της κυστικής ίνωσης η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι
10-14 ημέρες.
Μειωμένη Νεφρική λειτουργία
Ο πίνακας που ακολουθεί δίνει κατευθυντήριες δοσολογικές γραμμές για χρήση
σε ασθενείς με νεφρική βλάβη. Εν τούτοις την πιο αξιόπιστη βάση για τη
ρύθμιση της δοσολογίας τη δίνει η συνεχής παρακολούθηση των επιπέδων του
φαρμάκου στο ορό του αίματος.
Συνιστώμενες αρχικές δόσεις και δόσεις συντήρησης για ασθενείς με μειωμένη
νεφρική λειτουργία
Κάθαρση κρεατίνης (ml/min) Δόση
> 50 βλ. συνήθη δοσολογία
30 – 50 250 – 500 mg / 12ωρο
5 – 29 250 – 500 mg / 18ωρο
Ασθενείς με αιμοδιύλιση ή σε
περιτοναϊκή διύλιση
250 – 500 mg / 24ωρο
(μετά τη διάλυση)
Όταν μόνο η πυκνότητα της κρεατινίνης του ορού είναι γνωστή, η παρακάτω
εξίσωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό της κρεατινίνης.
Άνδρες: κάθαρση κρεατινίνης
(mg/dl)ορούκρεατινίνη72
)ηλικία(140(kg)μσώ ατοςβάρος
Γυναίκες: 0,85
τιμή υπολογισθείσα για άνδρες.
Η τιμή της κρεατινίνης πρέπει να αντιπροσωπεύει μία σταθεροποιημένη
κατάσταση (steady state) της νεφρικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με βαριές
λοιμώξεις και με σοβαρή μείωση της νεφρικής λειτουργίας, μπορεί να χορηγηθεί
δόση 750 mg, ανά 18ωρο ή 24ωρο (βλέπε πίνακα). Οι ασθενείς όμως αυτοί
πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η συγκέντρωση της σιπροφλοξασίνης
στον ορό να μετριέται περιοδικά. Μέγιστες τιμές (1-2 ώρες μετά τη χορήγηση)
που ξεπερνούν τα 50 mcg/ml θα πρέπει να αποφεύγονται.
Σε ασθενείς με νεφρική λειτουργία σε μεταβαλλόμενο στάδιο ή σε ασθενείς με
μειωμένη νεφρική λειτουργία και ηπατική ανεπάρκεια η μέτρηση της
πυκνότητας της σιπροφλοξασίνης στον ορό του αίματος θα δώσει πρόσθετη
βοήθεια για τη ρύθμιση της δόσης.
Μειωμένη ηπατική λειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
6
Ηλικιωμένοι
Παρόλο που στους ηλικιωμένους βρίσκονται υψηλότερα επίπεδα
σιπροφλοξασίνης στον ορό του αίματος, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή
της δοσολογίας.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να θεραπεύονται με τη μικρότερη
δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησης και της κάθαρσης
κρεατινίνης.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση THISBI από την κανονική
Σε περιπτώσεις οξείας, εκτεταμένης υπερδοσολογίας από το στόμα έχει
αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις αναστρέψιμη νεφρική τοξικότητα. Ως εκ
τούτου συνιστάται εκτός από τα συνήθη επείγοντα μέτρα να ελέγχεται η
νεφρική λειτουργία και να χορηγούνται αντιόξινα περιέχοντα μαγνήσιο ή
ασβέστιο τα οποία μειώνουν την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης. Μόνο ένα
μέρος σιπροφλοξασίνης (< 10%) αποβάλλεται από το σώμα μετά από
αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 77 93 777
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το THISBI
Εάν έχετε παραλείψει μία δόση θα πρέπει να τη λάβετε το ταχύτερο δυνατό και
συνεχίστε τη θεραπεία σας κανονικά όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το THISBI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Τα περιστατικά που ανακοινώθηκαν συχνότερα, σχετιζόμενα ή όχι με το
φάρμακο, ήταν ναυτία (5,2%), διάρροια (2,3%), έμετος (2,2%), πόνος-ενόχληση
στην κοιλιακή χώρα (1,7%), κεφαλαλγία (1,2%), ανησυχία (1,1%) και εξάνθημα
(1,1%).
Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ανά
οργανικό σύστημα. Εκείνες που είναι τυπικές για τις κινολόνες παρουσιάζονται
με πλάγια στοιχεία.
Γαστρεντερικό
Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, ανορεξία.
Σε περίπτωση σοβαρής μορφής διάρροιας κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή
της θεραπείας θα πρέπει ο ασθενής να εξετασθεί από γιατρό, διότι μπορεί να
υποκρύπτεται σοβαρή εντερική διαταραχή (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα).
Κεντρικό Νευρικό Σύστημα
Ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ανησυχία, τρόμος. Πολύ σπάνια
παρουσιάζονται και άλλες αντιδράσεις από το ΚΝΣ όπως εφίδρωση, αστάθεια
στη βάδιση, αϋπνία, εφιάλτες, ευερεθιστικότητα, λήθαργος, υπνηλία, αδυναμία,
κακοδιαθεσία, ανορεξία κ.α.
Ορισμένες φορές αυτές οι αντιδράσεις παρατηρούνται μετά την πρώτη
χορήγηση της δόσης. Στις περιπτώσεις αυτές η χορήγηση του THISBI πρέπει να
διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται από γιατρό.
Δερμα/Υπερευαισθησία
Σε ορισμένες περιπτώσεις εμφανίζονται οι παρακάτω αντιδράσεις μετά τη
χορήγηση του THISBI. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση
του φαρμάκου και να ενημερώνεται ο γιατρός.
Δερματικές αντιδράσεις π.χ.
εξάνθημα, κνησμός, φαρμακευτικός πυρετός
.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (π.χ.
οίδημα προσώπου, λαιμού, χειλέων, των
7
επιπεφυκότων ή των άκρων χειρών, οίδημα λάρυγγα, αγγειοοίδημα, δύσπνοια
που προοδευτικά εξελίσσεται σε απειλητικό για τη ζωή
shock
, κνίδωση
) που σε
ορισμένες περιπτώσεις εκδηλώνονται μετά τη χορήγηση του THISBI για πρώτη
φορά.
Στις καταστάσεις αυτές το THISBI πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται
κατάλληλη θεραπευτική αγωγή από το γιατρό.
Μυοσκελετικό
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης του THISBI
παρατηρήθηκε τενοντίτιδα του Αχίλλειου τένοντα.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αναφέρθηκε μερική ή πλήρης ρήξη του Αχίλλειου
τένοντα κυρίως σε ηλικιωμένους με προηγούμενη συστηματική χορήγηση
γλυκοκορτικοειδών. Για το λόγο αυτό επί υποψίας τενοντίτιδας του Αχίλλειου
τένοντα (επώδυνο οίδημα), πρέπει το THISBI να διακόπτεται και να
ενημερώνεται ο γιατρός.
Καρδιαγγειακό
Αίσθημα παλμών και σπάνια κολπικός πτερυγισμός, κοιλιακή εκτοπία,
συγκοπή, υπέρταση, στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιοπνευμονική
παύση, εγκεφαλική θρόμβωση, ημικρανία, λιποθυμικό επεισόδιο.
Τα περισσότερα από τα συμβάντα αυτά περιγράφηκαν ως ήπιας ή μέτριας μόνο
βαρύτητας υποχώρησαν λίγο χρόνο μετά τη διακοπή του φαρμάκου και δεν
χρειάστηκαν θεραπεία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες επί των εργαστηριακών εξετάσεων
Μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που καταγράφηκαν ως
παρενέργειες χωρίς αναφορά σχέσεως με το φάρμακο.
Ηπατικές
Αύξηση της SGPT (ALT) (1,9%), SGOT (AST) (1,7%), αλκαλικής φωσφατάσης
(0,8%), LDH (0,4%), χολερυθρίνης ορού (0,3%).
Αιματολογικές
Ηωσινόφιλία (0,6%), λευκοπενία (0,4%), ακοκκιοκυτταραιμία, ελάττωση των
αιμοπεταλίων (0,1%), αύξηση των αιμοπεταλίων (0,1%), πανκυτταροπενία
(0,1%).
Νεφρικές
Αύξηση της κρεατινίνης του ορού (1,1%), του αζώτου ουρίας αίματος (0,9%).
Έχουν αναφερθεί κρυσταλλουρία, κυλινδρουρία και αιματουρία.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
5. Πώς να φυλάσσεται το THISBI
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το THISBI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το THISBI
- Η δραστική ουσία είναι Ciprofloxacin.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη
μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του
πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό.
8
- Επικάλυψη δισκίου: Opadry Λευκό 02Β2865 (υπρομελλόζη,
πολυαιθυλενογλυκόλη 400, τιτανίου διοξείδιο).
Εμφάνιση του THISBI και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασία blister από Al/PVC: 10 δισκία.
Το blister συσκευάζεται μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε χάρτινο κουτί.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
SMART INTERMED Σ. ΜΗΤΣΙΟΥ - Α. ΚΟΝΔΥΛΗΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.
Βας. Σοφίας 112
115 27 Αθήνα
Παραγωγός
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur, Ισλανδία
Actavis Ltd
BT16 Bulebel Industrial Estate
Zeitun, Μάλτα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ημερομηνία}
9
