ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

LECARNA

LECARNA

®

®

L-Carnitine (as Τartrate)

PD.OR.SOL.1000 mg/SACHET

1.

1.

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σκόνη (μιας δόσης) για πόσιμο διάλυμα.

4

.

.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1.

4.1.

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπευτικές ενδείξεις:

 Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης σε ενήλικους, παιδιά, βρέφη

 Δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς με τελικού

 Αδυναμία των σκελετικών μυών/ή μυοπάθεια.

 Μυοκαρδιοπάθεια.

 Αναιμία η οποία δεν απαντά στην ερυθροποιητίνη ή απαιτεί υψηλές δόσεις

 Απώλεια της μυϊκής μάζας η οποία οφείλεται σε κακή διατροφή.

4.2.

4.2.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης

Δοσολογία και τρόπος χρήσης

Τρόπος χορήγησης.

της θεραπείας με μέτρηση των επιπέδων της ελεύθερης και ακυλικής L-καρνιτίνης στο

πλάσμα και στα ούρα.

Οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης L-καρνιτίνης στο πλάσμα πρέπει να είναι 35 έως 60

μmol/L. Ο λόγος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της ακυλικής προς την ελεύθερη L-

καρνιτίνη πρέπει να είναι μικρότερος από 0,35.

Παιδιά μικρότερα των 12 ετών

Από το στόμα.

Η απαιτούμενη δοσολογία εξαρτάται από την πάθηση και την βαρύτητα της καταστάσεως

του ασθενούς. Γενικώς συνιστώνται 100-200mg/Kg βάρους σώματος ημερησίως,

Στις περιπτώσεις που έχει επιτευχθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα με την ενδοφλέβια

χορήγηση, αυτό μπορεί να διατηρηθεί με την καθημερινή χορήγηση 1gr L-καρνιτίνης από το

στόμα.

Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα των 12 ετών.

Από το στόμα

Η απαιτούμενη δοσολογία εξαρτάται από την πάθηση και την βαρύτητα της καταστάσεως

του ασθενούς. Γενικώς συνιστώνται δόσεις 100 έως 200 mg/Kg βάρους σώματος

ημερησίως χορηγούμενα σε 2-4 διαιρεμένες λήψεις. Εάν τα συμπτώματα και τα βιοχημικά

ευρήματα δεν βελτιώνονται η δόση μπορεί να αυξηθεί για βραχύ διάστημα. Υψηλότερες

4.3.

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην L-καρνιτίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.

4.4.

4.4.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Η L-καρνιτίνη δεν προκαλεί ερεθισμό ή εξάρτηση γιατί είναι μια φυσική ουσία του

οργανισμού. Η χορήγηση L-καρνιτίνης σε διαβητικούς σε θεραπεία με ινσουλίνη ή

αντιδιαβητικά από το στόμα, μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία λόγω καλύτερης χρήσης

της γλυκόζης. Συνεπώς, το σάκχαρο αυτών των ασθενών πρέπει να ελέγχεται συχνά ώστε

να ρυθμίζεται κατάλληλα η αντιδιαβητική τους αγωγή.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου ή με σοβαρή καταστολή της νεφρικής

λειτουργίας δεν συνιστάται η χορήγηση από το στόμα L-καρνιτίνης σε υψηλές δόσεις για

μεγάλο χρονικό διάστημα, γιατί είναι πιθανή η άθροιση στο αίμα των κυριότερων

μεταβολιτών (τριμεθυλαμίνη, ΤΜΑ και οξείδιο της τριμεθυλαμίνης, ΤΜΑΟ) λόγω της

4.6.

4.6.

Κύηση και Γαλουχία.

Κύηση και Γαλουχία.

Κύηση.

Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια. Δεν υπήρξε

ένδειξη τερατογόνου δράσης και στα δύο είδη. Στα κουνέλια, αλλά όχι στους αρουραίους,

υπήρξε, σε σύγκριση με τα πειραματόζωα-μάρτυρες, στατιστικά ασήμαντα μεγαλύτερος

αριθμός αποβολών μετά την εμφύτευση, όταν χορηγήθηκε η μέγιστη δόση

(600mg/kg/24ωρο). Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση σε έγκυες με πρωτοπαθή συστηματική ανεπάρκεια L-

καρνιτίνης.

η χρήση συμπληρωματικά L-καρνιτίνης στη διάρκεια της γαλουχίας. Για το λόγο αυτό θα

πρέπει να δίδεται προσοχή στη χορήγηση του φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες και

συνιστάται διακοπή του θηλασμού ή της χορήγησης του φαρμάκου, εκτός εάν αυτό κριθεί

απόλυτα αναγκαίο για τη μητέρα.

4.7.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :

Η L-καρνιτίνη δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8.

4.8.

Ανεπιθύμητες ενέργειες :

Ανεπιθύμητες ενέργειες :

Εφόσον γίνεται χρήση του φαρμάκου σύμφωνα με τις συστάσεις του ιατρού δεν

αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρά μόνο ελαφρές ενοχλήσεις από το γαστρεντερικό,

όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακοί πόνοι και διάρροια μετά από τη λήψη από το στόμα. Με τη

μείωση της δόσης μειώνεται ή εξαλείφεται η σωματική οσμή που συσχετίζεται με το φάρμακο

Ελαφρές διαταραχές τύπου μυασθένειας έχουν αναφερθεί σε ουραιμικούς ασθενείς. Η

χορήγησής του και μετά από κάθε αύξηση της δόσης.

Έχουν περιγραφεί περιστατικά σπασμών σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό σπασμωδικών

4.9.

4.9.

Υπερδοσολογία

Υπερδοσολογία

Δεν παρουσιάστηκαν τοξικές επιδράσεις από υπερδοσολογία με L-καρνιτίνη. Μεγάλες

δόσεις L-καρνιτίνης μπορεί να προκαλέσουν διάρροια. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας

εφαρμόζεται υποστηρικτική αγωγή.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός

ATC

: Α16ΑΑ01

5.1.

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η L-καρνιτίνη είναι ένα φυσικό συστατικό του κυττάρου που παίζει σημαντικό ρόλο στην

οξείδωση των λιπαρών οξέων μειώνει την περιφερική χρησιμοποίηση της γλυκόζης, ενώ

Η υψηλότερη συγκέντρωση εμφανίζεται στους σκελετικούς μύες και στο μυοκάρδιο. Το

μυοκάρδιο, παρόλο που μπορεί να χρησιμοποιήσει και άλλα υποστρώματα για παραγωγή

ενέργειας, φυσιολογικά χρησιμοποιεί τα λιπαρά οξέα.

Η θεραπευτική χρήση της L-καρνιτίνης απεδείχθη ότι είναι αποφασιστικής σημασίας σε

κληρονομικές μυοπάθειες που οφείλονται σε έλλειψη L-καρνιτίνης έχει δε αποδειχθεί ότι

είναι χρήσιμη και στην Καρδιολογία, σε μυοκαρδιοπάθειες οφειλόμενες σε έλλειψη L-

καρνιτίνης.

Η L-καρνιτίνη παίζει σημαντικό ρόλο στον μεταβολισμό της καρδιάς, αφού η οξείδωση των

καρνιτίνης.

5.2.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Όταν χορηγείται από το στόμα, η L-καρνιτίνη αποδομείται, με τη δράση της εντερικής

περίπου 80-90% δόσης L-καρνιτίνης από το στόμα.

Και τα δυο προϊόντα μεταβολισμού στο έντερο, η γ-βουτυροβεταϊνη και ΤΜΑ

απορροφούνται. Η γ-βουτυροβεταϊνη ανευρίσκεται αμετάβλητη στα ούρα, ενώ η ΤΜΑ

μικρή ποσότητα αμετάβλητη ΤΜΑ.

Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου ή αιμοκάθαρσης, η χρονία από το

στόμα χορήγηση L-καρνιτίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ποσότητας της

ΤΜΑ και της ΤΜΑΟ στο αίμα, και συνεπώς την αύξηση της ποσότητας της τριμεθυλαμίνης

στα ούρα. Στην περίπτωση αυτή τα ούρα, η αναπνοή και ο ιδρώτας του ασθενή αναδίδουν

έντονη «οσμή ψαριού».

Η L-καρνιτίνη απορροφάται στο έντερο φθάνοντας στη μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα σε 3

ώρες. Επαρκή επίπεδα L-καρνιτίνη διατηρούνται στο πλάσμα για 9 ώρες περίπου.

Απομακρύνεται από τα νεφρά, περισσότερο δε από το 80% αυτής παραμένει αναλλοίωτο

για 24 ώρες. Ανευρίσκεται τόσο στους μύες όσο και στο παρέχγυμα των οργάνων.

Οξεία τοξικότητα

έδειξαν ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν δόσεις υψηλότερες από 8000mg/kg από το

Χρόνια τοξικότητα

αλλαγές στην ιστολογική υφή των κυριότερων οργάνων. Μελέτες τερατογέννεσης έδειξαν ότι

η L-καρνιτίνη δεν επιδρά στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.

Κατάλογος των εκδόχων :

Sorbitol powder, Malic acid, Orange flavour, Citric acid, Saccharin sodium, Aspartame,

Macrogol 4000.

Καμία γνωστή..

6.3.

Διάρκεια ζωής

Το φάρμακο έχει διάρκεια ζωής 36 μήνες στην συνήθη συσκευασία του εμπορίου.

6.4.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την διατήρηση του προϊόντος

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25

C), προστατευμένο

από το φως και μακριά από τα παιδιά.

6.5.

6.5.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το φάρμακο κυκλοφορεί σε μορφή σκόνης εντός φακελλίσκων της μιας δόσεως, σε κουτί

των 30 φακελλίσκων.

.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.,

Αγίας Κυριακής 20,

14561 Κηφισιά,

Τηλ. 210-6254630,

Fax: 210-620230

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗ THΣ ΑΔΕΙΑΣ

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

: