PL :
BREVIL PR.CAP 200MG/CAP BTx20
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
BREVIL
®
200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
κλαριθρομυκίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για
σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσατε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το BREVIL
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BREVIL
®
3. Πώς να πάρετε το BREVIL
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το BREVIL
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το BREVIL
®
και ποια είναι η χρήση του
Το BREVIL
®
ανήκει σε μία ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται μακρολίδια. Τα
αντιβιοτικά σταματούν την ανάπτυξη των βακτηριδίων που προκαλούν
λοιμώξεις.
Αυτά τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των ακόλουθων
λοιμώξεων:
Στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BREVIL
®
Μην πάρετε το BREVIL
®
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλαριθρομυκίνη ή σε
άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά, όπως η ερυθρομυκίνη ή η αζιθρομυκίνη ή
σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6).
- εάν παίρνετε δισκία εργοταμίνης ή διϋδροεργοταμίνης ή χρησιμοποιείτε
ρινικά εκνεφώματα εργοταμίνης (για την ημικρανία), όταν παίρνετε
καψάκια BREVIL
®
.
- εάν παίρνετε τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (μία κοινή αγωγή για εποχική
αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργίες), ή δισκία σισαπρίδης ή πιμοζίδης, όταν
παίρνετε BREVIL
®
. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να
1
προκαλέσει σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας
για εναλλακτικά φάρμακα.
- εάν παίρνετε σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη. Η θεραπεία με αυτούς τους
παράγοντες πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
κλαριθρομυκίνη.
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε συνδυασμό με νεφρική
δυσλειτουργία.
- εάν παίρνετε κολχικίνη (συνήθως λαμβάνεται για την ουρική αρθρίτιδα)
ενώ παίρνετε BREVIL
®
καθώς αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρές
διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό
- εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα (μία
κατάσταση που είναι γνωστή ως υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία).
- εάν παίρνετε τικαγρελόρη ή ρανολαζίνη
- εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό διαταραχών
του καρδιακού ρυθμού (κοιλιακή καρδιακή αρρυθμία,
συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) ή
ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της
καρδιάς) που ονομάζεται «σύνδρομο παρατεταμένου διαστήματος QT».
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- Εάν πάσχετε από διαταραχές του ήπατος ή των νεφρών, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα καψάκια.
- Εάν εμφανίζετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια κατά τη διάρκεια ή
μετά τη χρήση των καψακίων BREVIL
®
, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας.
Άλλα φάρμακα και BREVIL
®
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα παρακάτω φάρμακα δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το
BREVIL
®
, επειδή η δράση τους μπορεί να επηρεαστεί ή επειδή η συγχορήγηση
των φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενημερώστε το γιατρό σας, αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Λινκομυκίνη, κλινδαμυκίνη ή άλλα αντιβιοτικά (αμινογλυκοσίδες)
διγοξίνη, δισοπυραμίδη (καρδιολογικά φάρμακα)
βαρφαρίνη (αντιπηκτικό)
εργοταμίνη ή διϋδροεργοταμίνη (για την ημικρανία)
καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό ή φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά)
θεοφυλλίνη (βοηθάει την αναπνοή)
τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (για εποχική αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία)
τριαζολάμη ή μιδαζολάμη (ηρεμιστικά)
αλπραζολάμη (αγχολυτικό)
σιλοσταζόλη (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της
κυκλοφορίας του αίματος σε περίπτωση διαλείπουσας χωλότητας)
δισοπυραμίδη ή κινιδίνη (καρδιολογικό φάρμακο)
σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή άλλες στατίνες (φάρμακο που
μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα)
σιζαπρίδη (για στομαχικές διαταραχές)
κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους (φάρμακα για την πρόληψη
αντιδράσεων απόρριψης οργάνων)
ζιδοβουδίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη (αντι-ιϊκά ή φάρμακα κατά του AIDS)
2
ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, φλουκοναζόλη,
αταζαναβίρη, ιτρακοναζόλη και σακουϊναβίρη (αντιμολυσματικός
παράγοντας)
μεθυλ-πρεδνιζολόνη ή άλλη κορτιζόνη
Hypericum perforatum (ένα φυτικό προϊόν)
Ινσουλίνη και άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (νατεγλινίδη, ρεπαγλινίδη)
κολχικίνη (φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα)
βινβλαστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικής ασθένειας)
ομεπραζόλη (για στομαχικές διαταραχές)
βεραπαμίλη (για τη θεραπεία της υπέρτασης)
τολτεροδίνη (για την υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη)
σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη (για τη θεραπεία στυτικής
δυσλειτουργίας ή πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης)
Το BREVIL
®
δεν έχει καμία αλληλεπίδραση με από του στόματος
αντισυλληπτικά.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μην πάρετε τα καψάκια BREVIL
®
χωρίς να
συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Η ασφάλεια των καψακίων BREVIL
®
κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει εξακριβωθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η
πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ζάλη, ίλιγγος, σύγχυση και
αποπροσανατολισμός.
3. Πώς να πάρετε το BREVIL
®
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Μπορεί να σας χορηγηθεί μία συσκευασία έναρξης θεραπείας με δύο καψάκια
BREVIL
®
. Αυτά τα δύο καψάκια δεν αποτελούν ολοκληρωμένη θεραπεία. Ο
γιατρός σας θα σας γράψει συνταγή για την ολοκληρωμένη θεραπεία.
Το BREVIL
®
πρέπει να λαμβάνεται με τροφή. Τα καψάκια πρέπει να
καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασώνται. Τα καψάκια BREVIL
®
μπορεί να
ανοιχτούν με προσοχή και τα κοκκία να τοποθετηθούν σε κουτάλι. Tο κουτάλι
με τα κοκκία πρέπει να τοποθετηθεί στο στόμα του ασθενή. Έπειτα ο ασθενής
πρέπει να πιει ένα ποτήρι νερό ώστε να ξεπλυθεί το στόμα προκειμένου να
καταποθούν όλα τα κοκκία. Τα κοκκία δεν πρέπει να μασηθούν ή να
θρυμματιστούν.
Η συνήθης δόση του BREVIL
®
σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 15 ετών
είναι δύο καψάκια των 200 mg μία φορά την ημέρα. Η συνήθης διάρκεια της
θεραπείας είναι μεταξύ 5 και 10 ημερών.
Αυτά τα καψάκια δεν είναι κατάλληλα για παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών. Ο
γιατρός θα συνταγογραφήσει ένα κατάλληλο εναλλακτικό φάρμακο για το
παιδί.
3
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BREVIL
®
από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα από δύο καψάκια BREVIL
®
την ημέρα ή
εάν κάποιο παιδί κατά λάθος καταπιεί μερικά καψάκια, συμβουλευθείτε αμέσως
ένα γιατρό. Η υπερδοσολογία με καψάκια BREVIL
®
είναι πιθανό να προκαλέσει
έμετο και στομαχικό πόνο. Είναι επίσης πιθανό να εμφανιστούν αλλεργικές
αντιδράσεις.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BREVIL
®
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο BREVIL
®
, πάρτε το καψάκιο αμέσως
μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε περισσότερα καψάκια την ημέρα από αυτά που
έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BREVIL
®
Μη σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια BREVIL
®
ακόμα και εάν αισθάνεστε
καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε τα καψάκια για όσο
χρονικό διάστημα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, διότι σε
διαφορετική περίπτωση το πρόβλημα μπορεί να επανεμφανιστεί.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο κάτω παραδοχές όσον αφορά τη συχνότητα χρησιμεύουν σαν βάση για
την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συχνές: περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς υπό αγωγή
Συχνές: λιγότεροι από 1 στους 10 αλλά περισσότεροι από 1 στους
100 ασθενείς υπό αγωγή
Όχι συχνές: λιγότεροι από 1 στους 100 αλλά περισσότεροι από 1
στους 1.000 ασθενείς υπό αγωγή
Μη γνωστές: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
K /ατηγορία
οργανικό
μσύστη α
Πολύ συχνές
≥1/10
Συχνές
≥1/100 έως
<1/10
Όχι συχνές
≥1/1.000 έως
<1/100
Μη γνωστές
( μ δεν πορούν να
μ μ εκτι ηθούν ε
βάση τα
μ διαθέσι α
μ )δεδο ένα
μ Λοι ώξεις και
παρασιτώσεις
Κυτταρίτιδα
1
,
καντιντίαση
(μυκητιασική
λοίμωξη του
στοματικού
βλεννογόνου),
γαστρεντερίτιδ
α
2
, λοίμωξη
3
,
λοίμωξη του
κόλπου
Ψευδομεμβρανώ
δης κολίτιδα
(ελκώδης
φλεγμονή του
λεπτού και του
παχέως
εντέρου),
ερυσίπελας
Δ ιαταραχές του
Λευκοπενία Ακοκκιοκυτταρ
4
μ αι οποιητικού
και του
μ λε φικού
μσυστή ατος
(μείωση του
αριθμού των
λευκοκυττάρων
),
ουδετεροπενία
4
(μειωμένος
αριθμός
ουδετεροφίλων)
,
θρομβοκυττάρω
ση
3
(αυξημένος
αριθμός
αιμοπεταλίων),
ηωσινοφιλία
4
(αυξημένος
αριθμός
ηωσινοφίλων)
αιμία (μειωμένο
επίπεδο
λευκοκυττάρων)
, θρομβοπενία
(μειωμένος
αριθμός
αιμοπεταλίων)
Δ ιαταραχές του
ανοσοποιητικο
μύ συστή ατος
5
Αναφυλακτοειδ
ής αντίδραση
1
,
υπερευαισθησία
Αλλεργικές
αντιδράσεις, η
σοβαρότητα των
οποίων
ποικίλλει από
κνίδωση και
ήπια
συμπτώματα
από το δέρμα
έως
αναφυλακτική
αντίδραση,
αγγειοοίδημα
Δ ιαταραχές του
μ μ εταβολισ ού
και της θρέψης
Ανορεξία,
μειωμένη όρεξη
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Αϋπνία Άγχος,
νευρικότητα
3
Ψυχωσική
διαταραχή,
συγχυτική
κατάσταση,
αποπροσωποποί
ηση, κατάθλιψη,
αποπροσανατολ
ισμός,
ψευδαίσθηση,
ανώμαλα
όνειρα,
εφιάλτες
Δ ιαταραχές του
νευρικού
μσυστή ατος
Δυσγευσία
(διαταραχή της
αίσθησης της
γεύσης),
κεφαλαλγία,
αλλοίωση
γεύσης (π.χ.
πικρή ή
μεταλλική
γεύση)
Απώλεια
συνείδησης
1
,
δυσκινησία
1
(διαταραχή
κίνησης), ζάλη,
υπνηλία, τρόμος
Σπασμός,
αγευσία
(απώλεια της
λειτουργίας της
γεύσης της
γλώσσας),
παροσμία
(οσφρητική
δυσλειτουργία),
ανοσμία
(ανικανότητα
5
αντίληψης των
οσμών),
παραισθησία
(αίσθημα
μουδιάσματος ή
καύσου)
Δ ιαταραχές του
ωτός και του
λαβυρίνθου
Ίλιγγος,
έκπτωση της
ακουστικής
οξύτητας,
εμβοές
Κώφωση
Καρδιακές
διαταραχές
Καρδιακή
ανακοπή
1
,
κολπική
μαρμαρυγή
1
,
ηλεκτροκαρδιογ
ράφημα,
διάστημα QT
παρατεταμένο,
έκτακτες
συστολές
1
,
αίσθημα
παλμών
Κοιλιακή
ταχυκαρδία
δίκην ριπιδίου,
κοιλιακή
ταχυκαρδία,
κοιλιακή
μαρμαρυγή
Αγγειακές
διαταραχές
Αγγειοδιαστολή
1
Αιμορραγία
Δ ιαταραχές του
αναπνευστικού
μ , συστή ατος
του θώρακα και
του
μεσοθωράκιου
Άσθμα
1
,
επίσταξη
2
(αιμορραγία
από τη μύτη),
πνευμονική
εμβολή
1
Δ ιαταραχές του
γαστρεντερικού
μσυστή ατος
Διάρροια,
έμετος,
δυσπεψία,
ναυτία,
κοιλιακό άλγος
Οισοφαγίτιδα
1
,
γαστροοισοφαγι
κή
παλινδρόμηση
2
,
γαστρίτιδα,
πρωκταλγία
2
(πόνος του
ορθού),
στοματίτιδα,
γλωσσίτιδα
(φλεγμονή της
γλώσσας),
διάταση της
κοιλίας
4
,
δυσκοιλιότητα,
ξηροστομία,
ερυγή,
μετεωρισμός
Παγκρεατίτιδα
οξεία,
δυσχρωματισμό
ς της γλώσσας,
δυσχρωματισμό
ς οδόντος
Δ ιαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
Δοκιμασία
ηπατικής
λειτουργίας μη
φυσιολογική
Χολόσταση
4
,
ηπατίτιδα
4
,
αμινοτρανσφερ
άση της
αλανίνης
αυξημένη,
ασπαρτική
Ηπατική
ανεπάρκεια,
ίκτερος
ηπατοκυτταρικό
ς, θανατηφόρα
ηπατική
δυσλειτουργία
6
αμινοτρανσφερ
άση αυξημένη,
γ-γλουταμυλτρα
νσφεράση
αυξημένη
4
(ιδιαίτερα
αναφέρθηκε σε
ασθενείς με
προηγούμενες
ηπατικές
καταστάσεις ή
σε ασθενείς που
χρησιμοποιούσα
ν άλλα
ηπατοτοξικά
φάρμακα)
Δ ιαταραχές του
μ δέρ ατος και
του υποδόριου
ιστού
Εξάνθημα,
υπεριδρωσία
(υπερβολική
εφίδρωση)
Δερματίτιδα
πομφολυγώδης
1
,
κνησμός,
κνίδωση,
εξάνθημα
κηλιδοβλατιδώδ
ες
3
Σύνδρομο
Stevens-Johnson
, τοξική
επιδερμική
νεκρόλυση,
εξάνθημα λόγω
του φαρμάκου
με ηωσινοφιλία
και
συστηματικά
συμπτώματα
(DRESS), ακμή
Δ ιαταραχές του
μ υοσκελετικού
μ συστή ατος και
του συνδετικού
ιστού
Μυϊκοί σπασμοί
3
, μυοσκελετική
δυσκαμψία
1
,
μυαλγία
2
,
αρθραλγία
Ραβδομυόλυση
2,1
2
, μυοπάθεια
Δ ιαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων
οδών
Κρεατινίνη
αίματος
αυξημένη
1
,
ουρία αίματος
αυξημένη
1
Νεφρική
ανεπάρκεια,
νεφρίτιδα
διάμεση
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Φλεβίτιδα της
θέσης ένεσης
1
Άλγος της
θέσης ένεσης
1
,
φλεγμονή της
θέσης ένεσης
1
Αίσθημα
κακουχίας
4
,
πυρεξία
3
(πυρετός),
εξασθένιση
(μυϊκή
αδυναμία),
θωρακικό
άλγος
4
, ρίγη
4
,
κόπωση
4
Παρακλινικές
εξετάσεις
Σχέση
λευκωματίνης-
σφαιρίνης μη
φυσιολογική
1
,
αλκαλική
φωσφατάση
αίματος
αυξημένη
4
,
γαλακτική
αφυδρογονάση
αίματος
αυξημένη
4
Διεθνής
κανονικοποιημέ
νος λόγος
αυξημένος,
χρόνος
προθρομβίνης
παρατεταμένος,
χρώμα ούρων
μη φυσιολογικό,
έχει
παρατηρηθεί
υπογλυκαιμία
(ιδιαίτερα μετά
7
από ταυτόχρονη
χορήγηση με
αντιδιαβητικά
φαρμακευτικά
προϊόντα και
ινσουλίνη).
1
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο για τη μορφή Κόνις για Ενέσιμο
Διάλυμα
2
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο για τη μορφή Δισκία Παρατεταμένης
αποδέσμευσης
3
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο για τη μορφή Κοκκία για Πόσιμο
Εναιώρημα
4
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο για τη μορφή Δισκία Άμεσης
Αποδέσμευσης
Εάν παρουσιαστεί παρατεταμένη και πιθανά αιματηρή διάρροια κατά τη
διάρκεια της θεραπείας ή σύντομα μετά την ολοκλήρωσή της, παρακαλούμε
συμβουλευθείτε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση, καθώς τα συμπτώματα αυτά
μπορεί να αποτελούν ένδειξη ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, η οποία απαιτεί
θεραπεία.
Επίσης συμβουλευθείτε το γιατρό σας, εάν εμφανίσετε καρδιακές αρρυθμίες
κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη θεραπεία.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσατε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Κάποιες
ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτούν θεραπεία.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον μ Εθνικό Οργανισ ό
μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το BREVIL
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
ο
C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
8
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το BREVIL
®
Η δραστική ουσία είναι η κλαριθρομυκίνη.
Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 200 mg
κλαριθρομυκίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενο καψακίου
κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
ποβιδόνη
κιτρικό οξύ άνυδρο
στεατικό οξύ
Επικάλυψη συμπήκτων
υπρομελλόζη
πολυσορβικό 80,
τάλκης
τιτανίου διοξείδιο (E171)
πολυακρυλικό εναιώρημα 30%
Αντιαφριστικό γαλάκτωμα C:
- Διμεθικόνη
-Μεθυλιωμένο οξείδιο του πυριτίου
-Οκταμέθυλο κυκλοτετρασιλοξάνιο
-Μεθυλοκυτταρίνη
-Σορβικό οξύ
-Βενζοϊκό οξύ
Κέλυφος καψακίου
τιτανίου διοξείδιο (E171)
κίτρινο κινολίνης (E104)
ερυθροσίνη (E127)
ζελατίνη.
Εμφάνιση του BREVIL
®
και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το BREVIL
®
200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά είναι
κίτρινα σκληρά καψάκια.
Κυψέλη PVC-Aclar/ALU
2, 5, 7 10 ή 14 καψάκια/κυψέλη
Τα καψάκια έχουν συσκευαστεί σε συσκευασίες κυψέλης και θα διατίθενται σε
κουτιά που περιέχουν
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
Μέγεθος συσκευασίας: 2*, 4, 6, 7, 10, 14, 20, 22, 24, 28, 50, 100 ή 120 καψάκια.
Συσκευασίες που γίνονται αποδεκτές για την Ελλάδα:
Μέγεθος συσκευασίας: 2, 4, 6, 7, 10, 14, 20, 22, 24 καψάκια
*Η συσκευασία που περιέχει 2 καψάκια είναι συσκευασία έναρξης και δεν
προορίζεται ως μέρος της θεραπευτικής αγωγής.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Meditrina ΕΠΕ Φαρμακευτική Εταιρεία
9
Ηρακλείτου 117
15238 Χαλάνδρι, Αθήνα
Τηλ. 210 6726260, Fax 210 6726160, e-mail: info @ meditrina .
Παρασκευαστής :
SMB Technology, S.A.,
Rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne, Βέλγιο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Βέλγιο Monoclarium 200 mg gélule à libération prolongée
Φινλανδία CLARIUM 200 mg depotkapseli, kova
Ελλάδα BREVIL OD 200 mg Καψάκιο παρατεταμέvης αποδέσμευσης, σκληρό
Λουξεμβούργο CLARIUM 200 mg gélule à libération prolongée
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις:
Άλλες πηγές πληροφοριών
μ μ μ Λεπτο ερείς πληροφορίες για το φάρ ακο αυτό είναι διαθέσι ες στο δικτυακό
{ μ / μ ( μ )}τόπο του ονο ασία του Κράτους Μέλους Εθνικού Οργανισ ού σύνδεσ ος
10
