PL :
FLEXBUMIN SOL.INF 200G/L BAGx100ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Flexbumin 200 g/l Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Ανθρώπινη λευκωματίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Flexbumin 200 g/l και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Flexbumin 200 g/l
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flexbumin 200 g/l
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Flexbumin 200 g/l
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FLEXBUMIN 200 G/L ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα διάλυμα πρωτεΐνης πλάσματος και ανήκει στη
φαρμακοθεραπευτική ομάδα των υποκατάστατων πλάσματος και κλασμάτων
πρωτεϊνών πλάσματος. Το πλάσμα είναι το υγρό μέσα στο οποίο αιωρούνται τα
κύτταρα του αίματος.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται για αποκατάσταση και διατήρηση του
κυκλοφορούντος όγκου του αίματος όταν δεν υπάρχει αρκετός όγκος αίματος.
2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ
FLEXBUMIN 200 G/L
Μην χρησιμοποιήσετε το Flexbumin 200 g/l
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ανθρώπινη
λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Flexbumin 200 g/l.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Flexbumin 200 g/l
Εάν έχετε πονοκέφαλο, δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα
αδυναμίας κατά τη θεραπεία ενημερώστε τον γιατρό σας ή την νοσηλεύτριά
σας αμέσως. Μπορεί να είναι αλλεργική αντίδραση.
Εάν έχετε:
– μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
– υψηλή αρτηριακή πίεση
– κιρσούς οισοφάγου (διογκωμένες φλέβες στον οισοφάγο)
– πνευμονικό οίδημα (υγρό στους πνεύμονες)
– τάση για αυτόματη αιμορραγία
– σοβαρή αναιμία (έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων)
– μειωμένη παραγωγή ούρων
PL_2761001_3.doc 1
ενημερώστε τον γιατρό σας, ώστε να λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις.
Όταν φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα,
εφαρμόζονται συγκεκριμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων
στους ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών
αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός δοτών που
πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, καθώς και ο έλεγχος κάθε προσφοράς και των
δεξαμενών πλάσματος για ίχνη ιών/λοιμώξεων. Οι παρασκευάστριες εταιρείες
αυτών των προϊόντων, κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος,
έχουν συμπεριλάβει επίσης στάδια τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να
απομακρύνουν τους ιούς. Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά
προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα
μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο επίσης
εφαρμόζεται και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή
άλλα είδη λοιμώξεων.
Δεν υπάρχουν αναφορές για λοιμώξεις από ιούς με λευκωματίνη που
παρασκευάζεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
με καθιερωμένες παραγωγικές διαδικασίες.
Συνιστάται ανεπιφύλακτα, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Flexbumin 200 g/l,
να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να
τηρείται μια καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Κύηση και θηλασμός
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε
φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το
Flexbumin 200 g/l κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε ή να
χρησιμοποιείτε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του Flexbumin
200 g/l
Το Flexbumin περιέχει 130-160 mmol/l νατρίου. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν ελεγχόμενη δίαιτα σε
νάτριο.
3. ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ FLEXBUMIN 200 G/L
Το Flexbumin 200 g/l είναι φάρμακο για νοσοκομειακή χρήση. Επομένως, θα
χορηγείται σε νοσοκομείο από κατάλληλο προσωπικό του τομέα υγειονομικής
περίθαλψης. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα προϊόντος που θα
χορηγηθεί, τη συχνότητα των δόσεων και τη διάρκεια της θεραπείας, με βάση τη
δική σας συγκεκριμένη κατάσταση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Flexbumin 200 g/l από την κανονική
PL_2761001_3.doc 2
Είναι πολύ απίθανο να πάρετε μεγαλύτερη δόση αφού η έγχυση θα
πραγματοποιηθεί σε νοσοκομείο από εκπαιδευμένο προσωπικό.
4. ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Flexbumin 200 g/l μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που
ακολούθησαν την αγωγή
Συχνές σε λιγότερους από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι
από 1 στους 100 ασθενείς που ακολούθησαν την
αγωγή
Όχι συχνές σε λιγότερους από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι
από 1 στους 1000 ασθενείς που ακολούθησαν την
αγωγή
Σπάνιες σε λιγότερους από 1 στους 1000, αλλά
περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς που
ακολούθησαν την αγωγή
Πολύ σπάνιες σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς που
ακολούθησαν την αγωγή, συμπεριλαμβανομένων
των μεμονωμένων περιπτώσεων.
Πολύ
συχνέ
ς
Συχνές Όχι
συχνές
Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Διαταραχέ
ς του
ανοσοποιη
τικού
συστήματο
ς
Αναφυλακτική
καταπληξία
Διαταραχέ
ς του
γαστρεντερ
ικού
συστήματο
ς
ναυτία (τάση
προς έμετο)
Διαταραχέ
ς του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
εξάψεις,
εξάνθημα
δέρματος
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσε
ις στη θέση
χορήγησης
πυρετός
● Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται αμέσως, όταν ο ρυθμός
έγχυσης μειώνεται ή διακόπτεται.
PL_2761001_3.doc 3
● Εάν συμβεί αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις), η
έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία.
● Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην
αγορά του Human Albumin είναι:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πονοκέφαλος, πολύ
γρήγορος καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικά χαμηλή πίεση αίματος, δύσπνοια ή
δυσκολία στην αναπνοή, έμετος, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης, κνίδωση,
κνησμός, ρίγη, καρδιακή προσβολή, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός,
συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα.
5. ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FLEXBUMIN 200 G/L
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Flexbumin 200 g/l μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στον ασκό και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην
τελευταία ημέρα του μήνα.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να μην καταψύχεται.
Διατηρείτε τον ασκό στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Όταν ανοιχτεί η συσκευασία, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Μη χρησιμοποιείτε το Flexbumin 200 g/l, εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι
θολό ή περιέχει ιζήματα.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Flexbumin 200 g/l
Η δραστική ουσία είναι: ανθρώπινη λευκωματίνη.
Κάθε 1l διαλύματος περιέχει 200 g ολικής πρωτεΐνης, της οποίας
τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.
– Τα άλλα συστατικά είναι: Χλωριούχο νάτριο, καπρυλικό νάτριο,
ακετυλτρυπτοφανικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Συνολικό ποσότητα ιόντων νατρίου: 130 – 160 mmol/l
Εμφάνιση του Flexbumin 200 g/l και περιεχόμενο της συσκευασίας
To Flexbumin εμφανίζεται ως διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε ασκό. Οι
συσκευασίες είναι 12 x 100 ml (2 κουτιά των 6 τεμαχίων ή 12 μεμονωμένα
κουτιά), 24 x 50 ml (2 κουτιά των 12 τεμαχίων ή 24 μεμονωμένα κουτιά), 1 x
100 ml (μεμονωμένο κουτί) και 1 x 50 ml (μεμονωμένο κουτί).
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό, σχεδόν άχρωμο,
κίτρινο, πρασινοκίτρινο ή πράσινο.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
PL_2761001_3.doc 4
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα και στην Κύπρο
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Μετσόβου 3
141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική
Τηλ.: 210 28 80 000
Αντιπρόσωπος στην Κύπρο
A. Papaetis Medical Co Ltd
Λεωφ. Αθαλάσσας 75,
Μέγαρο Chapo, Γραφείο 501
2012 Λευκωσία
Τηλ.: + 357 22 204600
Παραγωγός
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Βιέννη
Αυστρία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις .
Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση
Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για γιατρούς ή
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Πριν και κατά τη διάρκεια χορήγησης Flexbumin 200 g/l
Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο
ύδωρ, διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες του
προϊόντος.
Εάν χορηγούνται μεγάλοι όγκοι, το προϊόν θα πρέπει να
θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν τη χρήση.
Για λόγους ασφάλειας, θα πρέπει να καταγράφεται το όνομα και ο
αριθμός παρτίδας του Flexbumin 200 g/l όταν χορηγείται σε έναν ασθενή.
Υπερογκαιμία μπορεί να εμφανιστεί, εάν η δοσολογία και ο ρυθμός
έγχυσης δεν έχουν προσαρμοστεί στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενή.
Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (πονοκέφαλος,
δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης αρτηριακής
πίεσης, αυξημένης πίεσης κεντρικής φλέβας και πνευμονικού οιδήματος, θα
πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση.
Προετοιμασία
Το Flexbumin 200 g/l μπορεί να χορηγείται κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας οδού ή
μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9%
χλωριούχο νάτριο).
Χορήγηση Flexbumin 200 g/l
Να μη χρησιμοποιείτε διαλύματα, τα οποία είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η πρωτεΐνη δεν έχει σταθεροποιηθεί ή ότι το
διάλυμα έχει επιμολυνθεί.
PL_2761001_3.doc 5
H έγχυση πραγματοποιείται μέσω ενδοφλέβιας οδούς χρησιμοποιώντας μια
στείρα και ελεύθερη από πυρετογόνα συσκευή έγχυσης μια χρήσης. Πριν
εισάγετε τη συσκευή έγχυσης στο κάλυμμα, αυτή θα πρέπει να απολυμανθεί
με ένα κατάλληλο αντισηπτικό. Μόλις η συσκευή έγχυσης προσαρμοστεί
στον ασκό, το περιεχόμενο θα πρέπει να εγχυθεί αμέσως.
Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται στη συγκεκριμένη περίπτωση
και την ένδειξη. Στην ανταλλαγή πλάσματος ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να
προσαρμόζεται ανάλογα με τον ρυθμό απομάκρυνσης.
Διάρκεια Ζωής
Όταν ανοιχτεί ο περιέκτης, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
ισχύουσες διατάξεις.
Ασυμβατότητες
Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα, πλήρες αίμα και συμπύκνωμα ερυθρών αιμοσφαιρίων (εκτός από
ισότονο διάλυμα π.χ. 5% γλυκόζη ή 0,9% χλωριούχου νατρίου). Επιπλέον, η
ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με προϊόντα υδρόλυσης
πρωτεϊνών (π.χ. παρεντερική σίτιση) ή διαλύματα τα οποία περιέχουν αλκοόλη
καθώς, αυτοί οι συνδυασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν τις πρωτεΐνες να
δημιουργήσουν ίζημα.
Χρησιμοποιείται μόνο εάν η ασφάλεια είναι άθικτη. Εάν παρατηρηθούν
διαρροές, απορρίψτε.
PL_2761001_3.doc 6
