: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

Valsartan/HCTZ Teva 80 mg/12,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Valsartan/HCTZ Teva 160 mg/25 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Valsartan / Hydrochlorothiazide

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να

1. Τι είναι το Valsartan/HCTZ Teva και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valsartan/HCTZ Teva

3. Πώς να πάρετε το Valsartan/HCTZ Teva

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Valsartan/HCTZ Teva

«ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», που βοηθούν στον

έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μία

ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων

αγγείων, προκαλώντας έτσι αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης. Η

βαλσαρτάνη δρα αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Σαν

αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή

πίεση μειώνεται.

- Η υδροχλωροθειαζίδη μ μ ανήκει σε ία κατηγορία φαρ άκων που

διούρηση, η οποία επίσης μειώνει την αρτηριακή πίεση.

σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η

υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.

Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος

ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Valsartan/HCTZ Teva

Μην πάρετε το Valsartan/HCTZ Teva

- E άν έχετε αλλεργία στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη στα

μ ( μ μ μ μ παράγωγα σουλφονα ίδης ουσίες ε συγγενή χη ική δο ή ε την

) υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

μ ( 6).φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

- E άν πάσχετε από σοβαρή .νόσο των νεφρών

- E μ ( ).άν δεν πορείτε να παράγετε ούρα ανουρία

- E .άν έχετε τεχνητό νεφρό

- E μ άν έχετε χα ηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα καλίου ή νατρίου στο

μ , μ αί α σας ή υψηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα ασβεστίου στο αί α σας

- E .άν έχετε ουρική αρθρίτιδα

- E άν έχετε μ μ διαβήτη ή διαταραγ ένη νεφρική λειτουργία και λα βάνετε αγωγή

μ μ μ μ ε ένα φάρ ακο που ειώνει την πίεση του αί ατος και περιέχει .αλισκιρένη

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το

μ μ , . φάρ ακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αί α σας όπως η ηπαρίνη

μ .αί α σας τακτικά

- μ μ .Εάν έχετε χα ηλά επίπεδα καλίου στο αί α σας

- μ .Εάν έχετε διάρροια ή έντονο ε ετό

- .Εάν παίρνετε υψηλές δόσεις διουρητικών

- .Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο

- .Εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή

- .Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο

- μ μ Ενη ερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ πρήξι ο

μ της γλώσσας και του προσώπου που προκλήθηκαν από ία αλλεργική

μ μ αντίδραση που ονο άζεται αγγειοοίδη α ενώ παίρνατε κάποιο άλλο

μ ( μ μ μ ). φάρ ακο συ περιλα βανο ένων των αναστολέων ΜΕΑ Εάν αυτά τα

μ μ . . 4 α έσως να το παίρνετε και ην το πάρετε ποτέ ξανά Βλ την παράγραφο

« μ »Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

- , μ , μ Εάν έχετε πυρετό εξάνθη α και πόνο στις αρθρώσεις που ενδεχο ένως

μ είναι ση εία μ μ ( , μ ).συστη ατικού ερυθη ατώδους λύκου ΣΕΛ ια αυτοάνοση νόσος

είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να

εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη του Valsartan/HCTZ

Teva. Αυτό αν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη μείωση

της όρασης. Εάν παλαιότερα είχατε αλλεργία στην πενικιλλίνη ή τη

σουλφοναμίδη, μπορεί να είστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο για να το

αναπτύξετε.

- M μ μ .πορεί να προκαλέσει αυξη ένη ευαισθησία του δέρ ατος στον ήλιο

- μ , μ , Εάν λα βάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρ ακα που

μ :χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης

o έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη,

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Valsartan/HCTZ Teva».

Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή σχεδιάζετε

να μείνετε) έγκυος. Το Valsartan/HCTZ Teva δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνετε εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών

έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν

χρησιμοποιείται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο 2: Κύηση και θηλασμός).

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Valsartan/HCTZ Teva σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν

συνιστάται.

- , μ μ μ λίθιο ένα φάρ ακο που χρησι οποιείται για τη θεραπεία κάποιων ορφών

- φάρμακα ή ουσίες που μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα

σας. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα

άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα και ηπαρίνη.

- μ μ μ , φάρ ακα που ίσως ειώνουν την ποσότητα καλίου στο αί α σας όπως

, , , διουρητικά κορτικοστεροειδή καθαρτικά καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη, ή

πενικιλλίνη G.

- μ ( μ μ ), μ ορισ ένα αντιβιοτικά ο άδα ριφα πικίνης ένα φάρ ακο που

μ μ μ ( ) χρησι οποιείται ενάντια στην απόρριψη οσχεύ ατος κυκλοσπορίνη ή ένα

(βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Valsartan/HCTZ

- φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των σακχάρων στο αίμα,

όπως διαζοξίδη, ή βήτα αποκλειστές.

- κυτταροτοξικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

αισθάνεστε καλά.

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Valsartan/HCTZ Teva να πάρετε.

αρτηριακής πίεσης σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς

προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

μ :απαιτούν ά εση ιατρική φροντίδα

Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα

αγγειοοιδήματος, όπως:

- διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα

- δυσκολία στην κατάποση

- βήχας

- χαμηλή αρτηριακή πίεση

- ζαλάδα

- αφυδάτωση (με συμπτώματα δίψας, ξηροστομίας και ξηρότητας της

γλώσσας, μη συχνής ούρησης, σκουρόχρωμων ούρων, ξηροδερμίας)

- μυϊκός πόνος

- κόπωση

- μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

- θαμπή όραση

- εμβοές (π.χ. συριγμοί, βόμβοι) στα αυτιά

Πολύ σπάνιες

(μ 1 10.000 μ )πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

- χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα (που μπορεί να προκαλέσει κόπωση,

σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις και/ή σπασμούς σε βαριές περιπτώσεις)

- χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκή αδυναμία,

μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)

- χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων στο αίμα (με συμπτώματα όπως πυρετός,

δερματικές λοιμώξεις, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων,

αδυναμία)

- αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές

περιπτώσεις, να προκαλέσει κίτρινο δέρμα και μάτια)

- αυξημένο επίπεδο ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα (που μπορεί να

Όχι συχνές

- αίσθηση περιστροφής

- κοιλιακό άλγος

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

- φουσκάλες του δέρματος (φλυκταινώδες δέρμα - σημείο πομφολυγώδους

δερματίτιδας)

- δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό μαζί με ορισμένα από τα

παρακάτω σημεία ή συμπτώματα: πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία,

πρησμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης

- εξάνθημα, ιώδεις-ερυθρές κηλίδες, πυρετός, κνησμός (συμπτώματα

- οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, εξάνθημα, κνησμός

- αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας

- μειωμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης και μειωμένο ποσοστό ερυθροκυττάρων

στο αίμα (μπορούν και τα δύο σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν

αναιμία).

- νεφρική ανεπάρκεια

- χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (που μπορεί να προκαλέσει κόπωση,

σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις (δεσμιδώσεις) και/ή σπασμούς σε βαριές

περιπτώσεις)

Υδροχλωροθειαζίδη

Πολύ συχνές

- εξάνθημα με κνησμό και λοιποί τύποι εξανθήματος

- μειωμένη όρεξη

- ήπια ναυτία και έμετος

- ζάλη, λιποθυμία σε όρθια στάση

- ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης

Σπάνιες

ήλιο)

- υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

- υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

- σάκχαρο στα ούρα

- διαταραχή καρδιακής συχνότητας

- κεφαλαλγία

- διαταραχές ύπνου

- κακή διάθεση (κατάθλιψη)

- διαταραχή της όρασης

Πολύ σπάνιες

(μ 1 10.000 μ )πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

- φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-

(ερυθηματώδης λύκος)

- σοβαρός πόνος στο άνω μέρος του στομάχου (παγκρεατίτιδα),

- δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα, συριγμό, λαχάνιασμα

(αναπνευστική δυσχέρεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και

του πνευμονικού οιδήματος)

- πυρετός, πονόλαιμος, συχνότερες λοιμώξεις (ακοκκιοκυτταραιμία)

- χλωμό δέρμα, κόπωση, λαχάνιασμα, σκούρα ούρα (αιμολυτική αναιμία)

- πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη που προκαλούνται από λοίμωξη

(λευκοπενία)

- σύγχυση, κόπωση, μυϊκές συσπάσεις (δεσμιδώσεις) και σπασμοί, γρήγορη

αναπνοή (υπερχλωραιμική αλκάλωση)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

- ασθένεια, μωλωπισμός και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)

- σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά σημεία νεφρικής διαταραχής ή

νεφρικής ανεπάρκειας)

- εξασθένιση της όρασης ή πόνος στους οφθαλμούς λόγω υψηλής πίεσης

(πιθανά σημεία οξέως γλαυκώματος κλειστής γωνίας)

- εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλυκταίνωση των χειλιών, των οφθαλμών ή του

μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον

. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

μ ( μ ). ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας βλέπε λεπτο έρειες παρακάτω Μέσω της

μ μ αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

μ μ .περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος φαρ άκου

Ελλάδα