PL :
ONDANSETRON/B.BRAUN INJ.SOL 4MG/2ML BTx10 AMPSx2ML ( σε συσκευασία των 10AMPS)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Ondansetron B.Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας
χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι τα ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Ondansetron B.Braun
2 mg/ml
3. Πώς χορηγείται το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml και ποια είναι η χρήση του
Το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που
ονομάζονται αντιεμετικά, φάρμακα κατά της ναυτίας ή κατά των εμέτων.
Μερικές ιατρικές αγωγές με φάρμακα για τη θεραπεία καρκίνου
(χημειοθεραπεία) ή ακτινοθεραπεία μπορεί να σας προκαλέσουν ναυτία ή
εμέτους. Επίσης, μπορεί να νοιώθετε ναυτία ή να έχετε εμέτους μετά από
χειρουργική επέμβαση.
Το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε αυτές τις
δράσεις σε ενήλικες και σε παιδιά από την ηλικία των 6 μηνών:
για τη θεραπεία ναυτίας και εμέτου μετά από τη θεραπεία καρκίνου
σε παιδιά από την ηλικία του ενός μηνός:
για την πρόληψη και τη θεραπεία ναυτίας και εμέτου μετά από
χειρουργική επέμβαση.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Ondansetron B.Braun
2 mg/ml
Το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται
(παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας)
- αν είστε αλλεργικοί στην ονδανσετρόνη ή
σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- σε περίπτωση που λαμβάνετε απομορφίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της
νόσου του Πάρκινσον).
2
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί αυτό
το φάρμακο.
Θα δοθεί ιδιαίτερη προσοχή με αυτό το φάρμακο
- αν έχετε αλλεργία σε άλλα φάρμακα κατά της ναυτίας ή των εμέτων διότι
μπορεί να αναπτύξετε αλλεργία και σε αυτό το φάρμακο.
- αν έχετε απόφραξη εντέρου ή αν υποφέρετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα. Η
ονδανσετρόνη μπορεί να εντείνει την απόφραξη ή τη δυσκοιλιότητα.
- εάν λάβατε φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά
- αν είχατε ποτέ καρδιολογικά προβλήματα.
- εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα αλάτων στο αίμα σας, όπως κάλιο,
νάτριο και μαγνήσιο.
- εάν έχετε έναν μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό (αρρυθμία)
- αν πρόκειται να σας αφαιρεθούν οι αμυγδαλές.
- αν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε.
Εάν το παιδί σας λαμβάνει αυτό το φάρμακο και επιπρόσθετα αντικαρκινικά
φάρμακα που επηρεάζουν το ήπαρ, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ηπατική
λειτουργία του παιδιού σας.
Άλλα φάρμακα και Ondansetron B.Braun 2 mg/ml
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, είναι σημαντικό για τον γιατρό σας να γνωρίζει εάν παίρνετε,
● ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη,
καρβαμαζεπίνη)
● ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη
● ένα ισχυρό φάρμακο κατά του πόνου που ονομάζεται tramadol
● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταθλιπτικής διάθεσης
(όπως φλουοξετίνη, σερτραλίνη, δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη)
● απομορφίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον),
διότι έχει αναφερθεί βαθιά πτώση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια
συνείδησης κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με αυτό το φάρμακο
● φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό σας ή που επηρεάζουν την
καρδιά σας όπως
- αντικαρκινικά φάρμακα όπως οι ανθρακυκλίνες (π.χ. δοξορουβικίνη,
δαουνορουβικίνη ή τραστουζουμάμπη),
- αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη) ή
- βήτα αναστολείς (π.χ. ατενολόλη, τιμολόλη)
- αντιαρρυθμικά (όπως η αμιοδαρόνη).
Κύηση και θηλασμός
Λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας, δεν συνιστάται η χρήση ονδανσετρόνης κατά τη
διάρκεια της κύησης. Η ονδανσετρόνη περνάει στο μητρικό γάλα ζώων.
Συνεπώς, οι μητέρες που λαμβάνουν ονδανσετρόνη ΔΕΝ πρέπει να θηλάζουν.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ονδανσετρόνη έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή
χρήσης μηχανημάτων.
Το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml περιέχει νάτριο
3
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (53,5 mg) νατρίου ανά μέγιστη
ημερήσια δόση 32 mg. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς οι οποίοι
ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη για νάτριο.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml
Τρόπος χορήγησης
Το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml χορηγείται ως ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
(σε φλέβα ή σε μυ) ή, μετά από διάλυση, ως ενδοφλέβια έγχυση (για μεγαλύτερο
χρονικό διάστημα). Συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμα.
Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση αγωγής με
ονδανσετρόνη για σας.
Η δόση διαφέρει ανάλογα με τη φαρμακευτική σας αγωγή (χημειοθεραπεία ή
χειρουργική επέμβαση), την ηπατική σας λειτουργία και το κατά ποιό τρόπο σας
χορηγείται με ένεση ή έγχυση (ορό).
Σε περίπτωση χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, η συνήθης δόση στους
ενήλικες είναι 8-32 mg ονδανσετρόνης την ημέρα. Για θεραπεία
μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου, χορηγείται συνήθως μία μόνο δόση 4 mg
ονδανσετρόνης την ημέρα.
4
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός και πάνω και έφηβοι
Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση εξατομικευμένα.
Προσαρμογή δόσης
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Στους ασθενείς που έχουν ηπατικά προβλήματα, η δόση πρέπει να ρυθμίζεται σε
μέγιστη ημερήσια δόση 8 mg ονδανσετρόνης.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή φτωχό μεταβολισμό
σπαρτεϊνης/δεβρισκονίνης:
Δεν απαιτείται αλλαγή στην ημερήσια δόση ή στη συχνότητα χορήγησης ή την
οδό χορήγησης.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
65-74 ετών: Μπορεί να εφαρμοστεί το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για ενήλικες.
> 74 ετών: Ισχύουν ειδικές απαιτήσεις δοσολογίας. Ο γιατρός σας τις γνωρίζει
και θα φροντίσει να σας χορηγήσει μία πιθανώς μικρότερη ποσότητα αυτού του
φαρμάκου ως πρώτη δόση σε σύγκριση με εκείνη που λαμβάνουν νεότεροι
ασθενείς. Επιπλέον, θα λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο αραιωμένο σε άλλο
διάλυμα.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θα είναι η διάρκεια της θεραπείας με
ονδανσετρόνη για σας.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Ondansetron B.Braun 2 mg/ml, η θεραπεία
μπορεί να συνεχιστεί με άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές.
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Ondansetron B.Braun 2 mg/ml από όσο
πρέπει
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσουν σε εσάς ή το παιδί σας το
Ondansetron B.Braun 2 mg/ml έτσι δεν είναι πιθανόν εσείς ή το παιδί σας να
λάβετε υπερβολική δόση. Εάν νομίζετε ότι σε εσάς ή το παιδί σας έχει
χορηγηθεί υπερβολική δόση ή έχει παραληφθεί μία δόση ενημερώστε το γιατρό ή
το νοσηλευτή σας.
Λίγα στοιχεία είναι γνωστά προς το παρόν για την υπερδοσολογία της
ονδαστερόνης. Στην πλειοψηφία των ασθενών, τα συμπτώματα ήταν παρόμοια
με εκείνα που έχουν ήδη περιγραφεί για ασθενείς που λαμβάνουν συνιστώμενες
δόσεις αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Μετά από υπερβολική δόση παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συμπτώματα : οπτικές
διαταραχές, σοβαρή δυσκοιλιότητα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και απώλεια
συνείδησης. Σε όλες τις περιπτώσεις, τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν τελείως.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τον ρυθμό της καρδιάς σας, ιδιαίτερα εάν
έχετε πάρει υπερβολική δόση. Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας θα
παρακολουθήσει περαιτέρω τον καρδιακό παλμό σας.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την ονδανσετρόνη. Για το λόγο αυτό,
αν υπάρχει υποψία υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο τα
συμπτώματα.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρουσιαστεί οποιοδήποτε από τα συμπτώματα
αυτά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν
συμβεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες,
ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ίσως χρειαστεί να σταματήσει να
σας χορηγεί αυτό το φάρμακο:
Όχι συχνές ( μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) :
Πόνος στο θώρακα, ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία που
μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις) και αργός
καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία)
Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης απειλητικής
για τη ζωή αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία). Οι αντιδράσεις αυτές
μπορεί να είναι: πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του
προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού, που μπορεί να
προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή. Επιπλέον,
εξάνθημα ή κνησμός και κνίδωση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές ( μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους) :
Πονοκέφαλος
Συχνές ( μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) :
Αίσθηση θερμότητας ή έξαψης.
Δυσκοιλιότητα
Τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ενδοφλέβιας ένεσης.
Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Ακούσιες κινητικές διαταραχές, π.χ., σπασμωδική κίνηση των
οφθαλμικών βολβών, μη φυσιολογικές μυικές συσπάσεις που μπορεί να
προκαλέσουν στροφή ή απότομες κινήσεις του σώματος, σπασμοί (π.χ.,
επιληπτικοί σπασμοί)
Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Λόξυγκας
Ασυμπτωματικές αυξήσεις της ηπατικής λειτουργίας. Οι καταστάσεις
αυτές παρατηρήθηκαν περισσότερο σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε
αντικαρκινική θεραπεία με cisplatin.
Σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Ζάλη κατά τη διάρκεια ταχείας ενδοφλέβιας χορήγησης
Μεταβατικές αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (έλεγχος με όργανο
των ηλεκτρικών διεργασιών που λαμβάνουν χώρα κανονικά όταν
χτυπάει η καρδιά), κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση
ονδανσετρόνης [παράταση διαστήματος QTc συμπεριλαμβανομένης
πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας (Torsade de Pointes)].
Παροδικές οπτικές διαταραχές (π.χ. θάμβος οράσεως) κατά τη διάρκεια
ταχείας ενδοφλέβιας χορήγησης.
Μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας γύρω από τη
θέση ένεσης (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός), οι οποίες ορισμένες
6
φορές εκτείνονται κατά μήκος της φλέβας στην οποία χορηγήθηκε το
φάρμακο.
Πολύ σπάνιες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Κατάθλιψη
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αναφέρθηκε παροδική τύφλωση σε
ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπευτικούς παράγοντες,
συμπεριλαμβανομένης της cisplatin. Τα περισσότερα από τα περιστατικά
που αναφέρθηκαν υποχώρησαν σε 20 λεπτά.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21
32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: http :// www . eof . gr). Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
7
5. Πώς φυλάσσεται το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση της αμπούλας και στο χάρτινο κουτί. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάξτε τις αμπούλες στο εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από
το φως.
Αμπούλες πολυαιθυλενίου (LDPE): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη
των 25°C.
Γυάλινες αμπούλες: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το
φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml
Η δραστική ουσία είναι η ονδανσετρόνη.
Κάθε αμπούλα των 2 ml περιέχει 4 mg ονδανσετρόνης.
Κάθε αμπούλα των 4 ml περιέχει 8 mg ονδανσετρόνης.
Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 2 mg ονδανσετρόνης ως διϋδρική υδροχλωρική
ονδανσετρόνη.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, διϋδρικό κιτρικό νάτριο,
μονοϋδρικό κιτρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του Ondansetron B.Braun 2 mg/ml και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Διατίθεται σε
άχρωμες γυάλινες αμπούλες που περιέχουν 2 ml ή 4 ml ενέσιμου
διαλύματος.
Μεγέθη συσκευασίας: 5 και 10 αμπούλες
πλαστικές αμπούλες που περιέχουν 4 ml ενέσιμου διαλύματος.
Μέγεθος συσκευασίας: 20 αμπούλες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Γερμανία
8
Ταχ. Διεύθυνση:
34209 Melsungen, Γερμανία
Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:
ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ - ΤΡΙΚΑΛΑ
Τηλ: 24310 83441,2
9
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Βέλγιο
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
Τσεχική
Δημοκρατία
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok
Γερμανία Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Δανία Ondansetron B. Braun
Ελλάδα Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ισπανία Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Φινλανδία Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ιταλία Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Λουξεμβούργο Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Ολλανδία Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Πολωνία Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Πορτογαλία Ondansetrom B. Braun
Σουηδία Ondansetron B. Braun
Δημοκρατία
της Σλοβακίας
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον Δεκέμβριο 2015.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του
τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Παράταση του διαστήματος QT
Σπάνια και κυρίως με ενδοφλέβια Ονδανσετρόνη, έχουν αναφερθεί παροδικές
αλλαγές του ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένης της
παράτασης του διαστήματος
QT
. Επιπλέον έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολύμορφης κοιλιακής
ταχυκαρδίας (Torsade de Pointes) σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν ονδανσετρόνη.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει ή μπορεί να αναπτύξουν
παράταση του διαστήματος QTc. Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν ασθενείς
με ηλεκτρολυτικές διαταραχές, με συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή ασθενείς
που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιφέρουν παράταση του
διαστήματος QT. Επομένως απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του
καρδιακού ρυθμού ή της αγωγιμότητας, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με
αντιαρρυθμικούς παράγοντες ή βήτα αδρενεργικούς αποκλειστές και σε
ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Σύνδρομο σεροτονίνης
Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, στις οποίες
περιγράφονται ασθενείς με σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένης
μεταβολής της νοητικής κατάστασης, αυτονομικής αστάθειας και νευρομυϊκών
διαταραχών) μετά από ταυτόχρονη χρήση ονδανσετρόνης και άλλων
σεροτονινεργικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων
της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και αναστολέων επαναπρόσληψης
σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRI)). Εάν δικαιολογείται κλινικά η
10
ταυτόχρονη θεραπεία ονδανσετρόνης και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων,
συνιστάται η ενδεδειγμένη παρακολούθηση του ασθενούς.
11
