PL :
DICLO DUO MOD.R 75MG/CAP BTx20 ( a)GR.GRAN 25MG/CAP + β) CR.GRAN 50MG/CAP)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Diclo Duo, καψάκιο σκληρό 75 mg/cap, με κοκκία γαστροανθεκτικά
και κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Diclofenac sodium
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Diclo Duo και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diclo Duo
3. Πώς να πάρετε το Diclo Duo
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Diclo Duo
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Diclo Duo και ποια είναι η χρήση του
Η δικλοφενάκη είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντιρρευματικό φάρμακο που
ανήκει στα Μη-Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ). Το σκληρό
καψάκιο Diclo Duo περιέχει κοκκία γαστροανθεκτικά και κοκκία ελεγχόμενης
αποδέσμευσης. Τα γαστροανθεκτικά κοκκία διασφαλίζουν την γρήγορη
διαθεσιμότητα της δικλοφενάκης στο αίμα, μετά από την ταχεία διέλευση από
το στομάχι. Τα κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης έχουν ως αποτέλεσμα την
παρατεταμένη αποδέσμευση της δραστικής ουσίας.
Το Diclo Duo ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής, όπως το πρήξιμο
και ο πόνος. Δεν έχει καμία επίδραση στην αιτία της φλεγμονής.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Χρόνιες φλεγμονώδεις αρθροπάθειες (ρευματοειδής αρθρίτις, αγκυλωτική
σπονδυλαρθρίτις, ψωριασική αρθρίτις, κλπ)
Εκφυλιστικές αρθροπάθειες των περιφερικών αρθρώσεων και της
σπονδυλικής στήλης
Αρθρίτιδες εξ εναποθέσεως κρυστάλλων (ουρικού μονονατρίου,
πυροφωσφορικού ασβεστίου, φωσφορικού ασβεστίου, οξαλικού ασβεστίου)
Επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα (περιαρθρίτις, τενοτίτις,
τραυματικές κακώσεις)
Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Diclo Duo
Μην πάρετε το Diclo Duo εάν:
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη νατριούχο δικλοφενάκη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diclo Duo
- σε περίπτωση ενεργού, ή ιστορικού υποτροπιάζοντος γαστρεντερικού
έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα μεμονωμένα επεισόδια
διαπιστωμένης εξέλκωσης ή αιμορραγίας)
- σε περίπτωση που στο παρελθόν παρουσιάσατε κάποια αντίδραση μετά από
λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ με επεισόδια άσθματος,
πρήξιμο των ρινικών βλεννογόνων ή δερματικές αντιδράσεις
- σε περίπτωση ανεξήγητων διαταραχών στο αιμοποιητικό
- σε περίπτωση ιστορικού γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης,
σχετιζόμενες με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ
- σε περίπτωση εγκεφαλικής αιμορραγίας (αγγειοεγκεφαλικής αιμορραγίας) ή
άλλων ενεργών διαταραχών αιμοποίησης
- σε περίπτωση που παρουσιάζεται σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
- σε περίπτωση σοβαρού βαθμού καρδιακής ανεπάρκειας
- σε περίπτωση που διανύετε το τελευταίο τρίμηνο της κύησης
- εάν έχετε εγκατεστημένη καρδιακή νόσο και / ή νόσο των αγγείων του
εγκεφάλου π.χ. εάν είχατε ένα έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο, παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή αποφράξεις αγγείων
του αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή μία χειρουργική επέμβαση για την
αφαίρεση ή την παράκαμψη αποφράξεων.
- εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος σας
(περιφερική αρτηριακή νόσο)
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει, πριν σας χορηγήσει δικλοφενάκη:
- Εάν καπνίζετε
- Εάν έχετε διαβήτη
- Εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένα
επίπεδα χοληστερόλης ή αυξημένα τριγλυκερίδια
Το Diclo Duo δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
διότι το περιεχόμενο του δραστικού του συστατικού είναι υψηλό.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Οι καταστάσεις στις οποίες μπορείτε να πάρετε το Diclo Duo μόνο υπό
συγκεκριμένες προϋποθέσεις (π.χ. με μικρότερη συχνότητα ή σε ελαττωμένη
δόση ή υπό ιατρική παρακολούθηση) και με ιδιαίτερη προσοχή, περιγράφονται
εδώ. Εάν δεν είστε σίγουρος, ρωτήστε τον γιατρό σας. Οι περιορισμοί ισχύουν
επίσης εάν ίσχυε κάποια από αυτές τις καταστάσεις για εσάς στο παρελθόν.
Η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης και ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
για τη θεραπεία του άλγους ή αρθριτικών καταστάσεων)
συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της 2-κυκλοοξυγενάσης
πρέπει να αποφεύγεται.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας
την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας
που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Ηλικιωμένοι:
Απαιτείται προσοχή στους ηλικιωμένους όσον αφορά την βασική ιατρική τους
φροντίδα. Ιδιαίτερα, συνιστάται να χρησιμοποιείται η μικρότερη
αποτελεσματική δόση στους αδύναμους ηλικιωμένους ή αυτούς με χαμηλό
σωματικό βάρος. Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα
ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία
και διάτρηση τα οποία μπορεί να έχουν μοιραία κατάληξη.
Απαιτείται ιδιαίτερα στενή ιατρική παρακολούθηση στην περίπτωση των
ηλικιωμένων ασθενών.
Ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήματος
Η γαστρεντερική αιμορραγία, η εξέλκωση ή η διάτρηση, τα οποία μπορεί να
έχουν μοιραία κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ, με ή χωρίς προειδοποιητικά
συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών συμβαμάτων από το
γαστρεντερικό. Σε γενικές γραμμές έχουν πιο σοβαρές επιπτώσεις στους
ηλικιωμένους.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, ελκών και διατρήσεων είναι
μεγαλύτερος όσο μεγαλύτερη είναι η δόση του ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με
ιστορικό ελκών, ιδιαίτερα με επιπλοκές που περιλαμβάνουν αιμορραγία ή
διάτρηση (βλέπε κεφάλαιο 2: “Μην πάρετε το Diclo Duo”) και σε ηλικιωμένους
ασθενείς. Για να μειώσετε τον κίνδυνο γαστρεντερικών διαταραχών, πρέπει
να πάρετε την χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Σε αυτές τις περιπτώσεις ή
εάν λαμβάνετε μικρή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή άλλων
φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τους κινδύνους
από το γαστρεντερικό, πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση συνδυαστικής
αγωγής με προστατευτικούς παράγοντες (όπως η μισοπροστόλη ή αναστολείς
της αντλίας πρωτονίων) και η θεραπεία να ξεκινάει με την χαμηλότερη
διαθέσιμη δόση.
Εάν έχετε ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα αν είστε
ηλικιωμένος, πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας οποιοδήποτε ασυνήθιστο
κοιλιακό σύμπτωμα, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται εάν παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία
θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, π.χ.
συστημικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη, εκλεκτικοί
αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, που χρησιμοποιούνται μεταξύ
άλλων για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης, ή αντιαιμοπεταλιακοί
παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλέπε κεφάλαιο 2: “Λήψη άλλων
φαρμάκων”).
Όταν εμφανίζεται γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που
λαμβάνουν δικλοφενάκη, η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Εάν έχετε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του
Crohn), τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή επειδή η κατάστασή σας
μπορεί να επιδεινωθεί. Στενή ιατρική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.
Δερματικές αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με
ερυθρότητα και φλύκταινες, κάποιες εκ των οποίων με μοιραία κατάληξη, που
περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και
τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), βλέπε κεφάλαιο 4. Ο
υψηλότερος κίνδυνος τέτοιων αντιδράσεων υφίσταται στην αρχική φάση της
θεραπείας, καθώς στις περισσότερες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές
συνέβησαν τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Η δικλοφενάκη πρέπει να διακοπεί
και να ενημερωθεί ο γιατρός αμέσως μόλις εμφανιστούν δερματικές
αντιδράσεις, βλάβες του βλεννογόνου, ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση
υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακή ασφάλεια
Φάρμακα όπως το Diclo Duo μπορεί να σχετίζονται με μικρή αύξηση του
κινδύνου για καρδιακή προσβολή (“έμφραγμα του μυοκαρδίου”) ή εγκεφαλικού
επεισοδίου. Ο όποιος κίνδυνος είναι πιθανότερο να συμβεί σε υψηλές δόσεις
και σε παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε την συνιστώμενη
δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή
νομίζεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (π.χ. εάν έχετε
υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής)
πρέπει να συζητήστε τη θεραπεία σας με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Ηπατική επίδραση:
Είναι απαραίτητο να δίνεται προσοχή (συζήτηση με το γιατρό ή το
φαρμακοποιό) πριν την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με ηπατική
δυσλειτουργία, διότι η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί με τη θεραπεία
δικλοφενάκης. Εάν το Diclo Duo λαμβάνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα ή
επανειλημμένα, η τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας αποτελεί
απαραίτητη πρόληψη. Εάν διαπιστωθούν κλινικές ενδείξεις ηπατικής νόσου,
το Diclo Duo πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Επηρεασμένη νεφρική και καρδιακή λειτουργία
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται εάν έχετε επηρεασμένη καρδιακή και νεφρική
λειτουργία, ιστορικό υπέρτασης ή παίρνετε διουρητικά.
Αναπνευστικές και αλλεργικές διαταραχές
Εάν έχετε ιστορικό αναπνευστικών ασθενειών, αλλεργιών ή οιδήματος του
ρινικού βλεννογόνου, αντιδράσεις που προσομοιάζουν με άσθμα ή οίδημα
είναι είσθε πιο ευάλωτοι από άλλους ασθενείς. Σε αυτή την περίπτωση,
συνιστάται ειδική προφύλαξη (ετοιμότητα άμεσης βοήθειας).
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν παίρνετε Diclo Duo εάν έχετε:
κάποιες συγγενείς διαταραχές αιμοποίησης (επαγόμενες πορφυρίες)
κάποιες αυτοάνοσες νόσους (συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μεικτή
νόσο του συνδετικού ιστού).
Επιβάλλεται ιδιαίτερα προσεκτική ιατρική παρακολούθηση σε
περίπτωση:
προϋπάρχουσας νεφρικής βλάβης
σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας
αμέσως μετά από σημαντικές χειρουργικές επεμβάσεις
αλλεργιών (όπως δερματικές αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα, άσθμα,
πυρετό εκ χόρτου), χρόνιο οίδημα των ρινικών βλεννογόνων ή χρόνιας
αναπνευστικής νόσου με απόφραξη αεραγωγών
Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλακτική
καταπληξία) παρατηρούνται πολύ σπάνια. Με τα πρώτα συμπτώματα
αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά από τη λήψη Diclo Duo η θεραπεία πρέπει
να διακόπτεται. Πρέπει να ξεκινούν οι απαραίτητες ιατρικές διαδικασίες
αντιμετώπισης των συμπτωμάτων από άτομα με ειδικές γνώσεις.
Σημαντική πληροφορία για το Diclo Duo
Εφόσον η δικλοφενάκη μπορεί να καταστείλει τα σημεία και τα συμπτώματα
μίας λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου και του πυρετού, θα πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με κίνδυνο λοίμωξης.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας, αν αναπτυχθούν ή επιδεινωθούν
σημεία λοίμωξης (όπως ερυθρότητα, οίδημα, πόνος και πυρετός).
Εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αναστολή της πήξης του αίματος ή την
ελάττωση της γλυκόζης του αίματος ταυτόχρονα με το Diclo Duo, η κατάσταση
της πήξης του αίματος και τα επίπεδα σακχάρου σας πρέπει να
παρακολουθούνται για προληπτικούς λόγους.
Η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει παροδικά την συσσώρευση των
αιμοπεταλίων. Ως εκ τούτου, ασθενείς με διαταραχές της πήξης του αίματος
πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης χορήγησης Diclo Duo απαιτείται
τακτικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας, της νεφρικής λειτουργίας κα των
αιματολογικών παραμέτρων.
Εάν παίρνετε το Diclo Duo πριν από χειρουργικές επεμβάσεις ενημερώστε
προηγουμένως το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας.
Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία η οποία
δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με αύξηση της δόσης.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από συχνούς πονοκεφάλους
παρότι παίρνετε Diclo Duo.
Η συστηματική χρήση αναλγητικών, ιδιαίτερα συνδυασμών διαφόρων
αναλγητικών φαρμακευτικών προϊόντων, μπορεί γενικά να οδηγήσει σε μόνιμη
νεφρική βλάβη που ενέχει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (νεφροπάθεια
από αναλγητικά).
Παιδιά και έφηβοι:
Σχετικά με τη χορήγηση σε παιδιά και εφήβους: βλέπε κεφάλαιο 2: “Μην
πάρετε το Diclo Duo”.
Άλλα φάρμακα και Diclo Duo
Η δράση των ακόλουθων ουσιών και ομάδων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί
εάν παίρνετε το Diclo Duo συγχρόνως.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Διγοξίνη, Φαινυτοΐνη, Λίθιο:
Η ταυτόχρονη χρήση Diclo Duo και διγοξίνης (φάρμακο για την αύξηση της
έντασης των καρδιακών παλμών), φαινυτοΐνης (φάρμακο για τη θεραπεία των
επιληπτικών κρίσεων) ή λιθίου (φάρμακο για τη θεραπεία ψυχο-πνευματικών
διαταραχών) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ουσιών αυτών στο
αίμα. Η παρακολούθηση του επιπέδου του λιθίου στον ορό είναι αναγκαία. Η
παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης και της φαινυτοΐνης στον ορό
συνιστάται.
Κορτικοστεροειδή:
Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής
εξέλκωσης ή αιμορραγίας
Ορισμένα αντικαταθλιπτικά [εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της
σεροτονίνης (SSRIs)]:
Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής
αιμορραγίας.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και αντιπηκτικά:
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως η
βαρφαρίνη και των αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων , όπως το
ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ:
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ελαττώσουν τη δράση των διουρητικών (φάρμακα που
αυξάνουν την αποβολή των ούρων) και άλλων αντιϋπερτασικών
φαρμακευτικών προϊόντων (φάρμακα που ελαττώνουν την πίεση του αίματος).
Εάν ληφθούν ταυτοχρόνως μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος έκπτωσης
της νεφρικής λειτουργίας.
Εάν έχετε ελαττωμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ή ηλικιωμένοι
ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση κάποιου
αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστών της Αγγειοτασίνης ΙΙ (φάρμακα για τη
θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και την ελάττωση της πίεσης) και
παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο-οξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε
περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης
δυνητικής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Συνεπώς, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους
ηλικιωμένους. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και θα
πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία μετά την έναρξη
ταυτόχρονης θεραπείας, και έκτοτε σε τακτά χρονικά διαστήματα. Η
ταυτόχρονη χρήση του Diclo Duo και καλιοσυντηρητικών διουρητικών μπορεί να
οδηγήσει σε μια αύξηση της συγκέντρωσης καλίου στο αίμα. Συνιστάται
επομένως η παρακολούθηση του επιπέδου του καλίου.
Αντιδιαβητικά
Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές μεταβολής των επιπέδων σακχάρου στο αίμα
μετά τη χορήγηση δικλοφενάκης που απαίτησε την προσαρμογή της δόσης της
αγωγής για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα (αντιδιαβητικό). Συνιστάται
επομένως, η παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα όταν αυτά τα προϊόντα
συγχορηγούνται.
Μεθοτρεξάτη:
Η χορήγηση του Diclo Duo σε χρονικό διάστημα 24 ωρών πριν ή μετά τη
χορήγηση μεθοτρεξάτης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση
μεθοτρεξάτης στο αίμα και σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών της.
Προβενεσίδη και σουλφιπυραζόνη:
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προβενεσίδη ή σουλφιπυραζόνη
(φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) μπορεί να
επιβραδύνουν την απέκκριση της δικλοφενάκης. Αυτό μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα τη συσσώρευση δικλοφενάκης στον οργανισμό και μια σχετική
αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους:
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (όπως η δικλοφενάκη) μπορούν να αυξήσουν
τη νεφρική τοξικότητα της κυκλοσπορίνης (ένα φάρμακο που λαμβάνεται για
την πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων, αλλά και για τη θεραπεία των
ρευματισμών) και του τακρόλιμους.
Αντιμικροβιακά τύπου κινολόνης:
Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές σπασμών που μπορεί να οφείλονται σε
ταυτόχρονη χρήση κινολονών και δικλοφενάκης.
Κολεστιπόλη και χολεστυραμίνη:
Οι ουσίες αυτές μπορεί να προκαλέσουν επιβράδυνση ή μείωση της
απορρόφησης της δικλοφενάκης. Συνεπώς, συνιστάται να παίρνετε τη
δικλοφενάκη μια τουλάχιστον ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση
κολεστιπόλης/χολεστυραμίνης.
Σουλφιπυραζόνη και βορικοναζόλη:
Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σουλφιπυραζόνη και
βορικοναζόλη (αναστολείς του CYP2C9) μπορεί να παρουσιασθεί συσσώρευση
δικλοφενάκης στον οργανισμό και μια σχετιζόμενη αύξηση των ανεπιθύμητων
ενεργειών της.
Το Diclo Duo με τροφές και ποτά
Πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ κατά το δυνατόν κατά τη διάρκεια της
αγωγής με Diclo Duo.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή
του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της χρήσης του Diclo Duo ενημερώστε το
γιατρό σας. Το Diclo Duo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο και
δεύτερο τρίμηνο της κυήσεως εάν δεν έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας. Δεν
πρέπει να παίρνετε το Diclo Duo κατά το τελευταίο τρίμηνο της κυήσεως.
Θηλασμός
Η δικλοφενάκη δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού
προκειμένου να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος, καθώς η
δικλοφενάκη και τα προϊόντα αποικοδόμησής της εκκρίνονται σε μικρές
ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εφόσον κατά τη χρήση του Diclo Duo, ιδιαίτερα σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί
να παρουσιασθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ΚΝΣ όπως
κόπωση και ζάλη, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων και/ή χρήσης μηχανών
μπορεί να επηρεασθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Τότε ενδεχομένως να μην
μπορείτε να αντιδράσετε αρκετά γρήγορα και αποτελεσματικά σε
απροσδόκητες καταστάσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να αποφεύγετε
να οδηγείτε αυτοκίνητο ή άλλα οχήματα και να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Να αποφεύγετε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα
σε συνδυασμό με αλκοόλ. Μην εργάζεστε χωρίς να αξιόπιστα μέτρα
ασφάλειας.
3. Πώς να πάρετε το Diclo Duo
Πάντοτε να παίρνετε το
Diclo
Duo
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δοσολογία της δικλοφενάκης εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ασθένειας.
Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος κυμαίνεται μεταξύ 50 mg και 150 mg
νατριούχου δικλοφενάκης ημερησίως.
Οδός και τρόπος χορήγησης
Το Diclo Duo 75 mg προορίζεται για από του στόματος χρήση. Το καψάκιο
καταπίνεται ολόκληρο (χωρίς να μασιέται) με αρκετή ποσότητα υγρού (1
ποτήρι νερό), με άδειο στομάχι, προ των γευμάτων. Εάν έχετε ευαίσθητο
στομάχι μπορείτε να πάρετε το καψάκιο Diclo Duo 75 mg, κατά τη διάρκεια των
γευμάτων.
Διάρκεια χορήγησης
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της χορήγησης.
Για ρευματικές νόσους, μπορεί να χρειασθεί να παίρνετε το Diclo Duo για
μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Για μακροχρόνια χρήση η συνολική ημερήσια
δόση πρέπει να ελαττωθεί, εάν είναι δυνατόν σε 1 καψάκιο νατριούχου
δικλοφενάκης των 75 mg, σε σχέση με τη θεραπευτική ανταπόκριση.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε την εντύπωση ότι η
δράση του Diclo Duo είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diclo Duo από την κανονική
Πάντοτε να παίρνετε το Diclo Duo όπως καθορίστηκε από το γιατρό σας ή
σύμφωνα με τις δοσολογικές οδηγίες του φύλλου οδηγιών. Εάν έχετε την
εντύπωση ότι η ανακούφιση του πόνου είναι ανεπαρκής, μην αυξήσετε τη δόση
με δική σας πρωτοβουλία, αλλά συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν διαταραχές του
ΚΝΣ όπως κεφαλαλγία, ζάλη, νωθρότητα και απώλεια συνειδήσεως (επίσης
μυοκλονικούς σπασμούς στα παιδιά), καθώς και κοιλιακό άλγος, ναυτία και
έμετο. Γαστρεντερική αιμορραγία και διαταραχές της ηπατικής και της
νεφρικής λειτουργίας είναι επίσης πιθανά. Μπορεί να παρουσιασθεί πτώση
της αρτηριακής πίεσης, πιο αργή/ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) και
μπλε κόκκινος αποχρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων
(κυάνωση).
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Εάν υποπτεύεστε υπερδοσολογία με Diclo Duo ενημερώστε το γιατρό σας, ο
οποίος θα αποφασίσει για τις ενδεικνυόμενες ενέργειες ανάλογα με τη
σοβαρότητα της κατάστασης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diclo Duo
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Diclo Duo μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες συζητήστε το με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει για τις
ενδεικνυόμενες ενέργειες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε ομάδες συχνότητας με βάση
την παρακάτω σύμβαση:
Πολύ συχνές Επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Συχνές Επηρεάζει 1 έως 10 στους 100 χρήστες
Όχι συχνές Επηρεάζει 1 έως10 στους 1.000 χρήστες
Σπάνιες Επηρεάζει 1 έως10 στους 10.000 χρήστες
Πολύ σπάνιες Επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Άγνωστης συχνότητας Δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα
Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το Diclo Duo και
πώς μπορούν να αντιμετωπιστούν;
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πως οι περισσότερες από τις παρακάτω
ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δοσο-εξαρτώμενες και διαφέρουν από ασθενή σε
ασθενή. Ιδιαίτερα ο κίνδυνος γαστρεντερικών αιμορραγιών (φλεγμονή του
γαστρικού βλεννογόνου, αλλοιώσεις του γαστρικού βλεννογόνου, έλκη)
εξαρτάται από το δοσολογικό εύρος και τη διάρκεια της χρήσης.
Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής
φύσεως. Μπορεί να εμφανισθούν γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη (πεπτικά
έλκη), διατρήσεις ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρος, ιδιαίτερα σε
ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε κεφάλαιο “Προσέξτε ιδιαίτερα με το Diclo
Duo”). Μετά από χρήση της ουσίας, έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, διάρροια,
μετεωρισμός, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, σκουρόχρωμα κόπρανα, αιματέμεση,
ελκώδης φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος (ελκώδης στοματίτιδα),
επιδεινούμενη κολίτιδα και νόσος του Crohn (βλέπε κεφάλαιο “Προσέξτε
ιδιαίτερα με το Diclo Duo”). Έχει παρατηρηθεί και φλεγμονή του τοιχώματος
του στομάχου λιγότερο συχνά.
Έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών (οίδημα), υπέρταση και καρδιακή
ανεπάρκεια σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Υπάρχει πιθανή σχέση μεταξύ φαρμάκων όπως το Diclo Duo και μικρής αύξησης
του κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Διαταραχές στην αιμοποίηση (αναιμία, λευκοπενία,
ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυττοπενία, πανκυτταροπενία).
Τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, κυνάγχη,
επιφανειακές πληγές στο στόμα, συμπτώματα που προσομοιάζουν αυτά της
γρίπης, εξάντληση σοβαρού βαθμού, ρινορραγίες και αιμορραγίες δέρματος. Σε
αυτές τις περιπτώσεις διακόψτε αμέσως τη χρήση του προϊόντος και
συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Ασθενείς με τέτοια συμπτώματα δεν πρέπει να
προσπαθούν να τα αντιμετωπίσουν μόνοι τους με αναλγητικά ή αντιπυρετικά
φάρμακα.
Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας οι αιματολογικές παράμετροι θα
πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Αντιδράσεις υπεραισθησίας είναι πιθανές και εκδηλώνονται ως
πτώση της αρτηριακής πίεσης, καρδιακή επιτάχυνση και απειλητική για τη ζωή
καταπληξία.
Πολύ σπάνιες: Οίδημα που μπορεί να εκδηλωθεί ως πρήξιμο του προσώπου,
της γλώσσας ή του έσω λάρυγγα με σύσπαση των αεραγωγών, δύσπνοια που
ενδέχεται να οδηγήσει σε κρίση άσθματος.
Εάν παρουσιασθεί κάποιο από τα συμπτώματα αυτά, πιθανώς και κατά την
πρώτη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, απαιτείται άμεση ιατρική
βοήθεια. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει το φάρμακο να διακόπτεται και να
ενημερώνεται ο γιατρός.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Πολύ σπάνιες: Επιδείνωση λοιμωδών φλεγμονών (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής
φλεγμονής περιτονίας) που σχετίζεται με τη χρήση κάποιων αντιφλεγμονωδών
φαρμάκων (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μια ομάδα φαρμάκων
στην οποία υπάγεται και το Diclo Duo).
Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Diclo Duo πρωτοεμφανιστούν ή
επιδεινωθούν τα σημεία κάποιας λοίμωξης (π.χ. ερυθρότητα, οίδημα,
υπερθερμία, πόνος, πυρετός), πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Πολύ σπάνιες: Σοβαρή κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός, αυχενική
δυσκαμψία ή διαταραχή της συνείδησης (συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας).
Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτοάνοσα νοσήματα (συστηματικός
ερυθηματώδης λύκος, μεικτές νόσοι του συνδετικού ιστού) φαίνεται να έχουν
προδιάθεση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Ενοχλήσεις από το ΚΝΣ όπως κεφαλαλγία και ζάλη.
Σπάνιες: Κόπωση
Πολύ σπάνιες: Εγκεφαλικό επεισόδιο, διαταραχές της αισθητικότητας,
ανωμαλίες στη γεύση, διαταραχές της μνήμης, μυϊκές συσπάσεις, τρόμος.
Σημείωση: Εάν παρουσιαστούν ή επιδεινωθούν τα αναφερόμενα συμπτώματα,
σταματήστε τη λήψη του Diclo Duo και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό
σας.
Οφθαλμικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Οπτικές διαταραχές (θάμβος όρασης ή διπλωπία)
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Συχνές: Ζάλη
Πολύ σπάνιες: Εμβοές και παροδικές διαταραχές ακοής
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Ψυχωσικές αντιδράσεις, αποπροσανατολισμός, αϋπνία,
διέγερση, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος και εφιάλτες
Καρδιακές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Αίσθημα παλμών, θωρακικό άλγος, καρδιακή ανεπάρκεια,
οίδημα και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Αγγειακές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: υπέρταση, φλεγμονές των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος
Σπάνιες: Άσθμα
Πολύ σπάνιες: Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Δύναται να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία,
κάποιες φορές με μοιραία κατάληξη, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Συχνές: Ναυτία, έμετος και διάρροια, πεπτικές διαταραχές, μετεωρισμός,
κοιλιακό άλγος, απώλεια γεύσης
Σπάνιες: Γαστρίτιδα καθώς και μικρή απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό,
αιματέμεση, αίμα στα κόπρανα ή διάρροια με αιμορραγία, στομαχικά ή
εντερικά έλκη (πιθανόν συνοδευόμενα από αιμορραγία και διάτρηση)
Πολύ σπάνιες: Φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου, φλεγμονή της
γλώσσας, οισοφαγικές βλάβες, δυσκοιλιότητα, φλεγμονές του παχέος εντέρου
με αιμορραγία, επιδεινωθείσα νόσος του Crohn και/ή ελκώδης κολίτιδα (ειδικός
τύπος φλεγμονής του παχέος εντέρου που σχετίζεται με έλκη), φλεγμονή του
παγκρέατος, στενώσεις του εντέρου.
Εάν αισθανθείτε έντονο πόνο στην άνω κοιλία, κάνετε μελανά κόπρανα ή
παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανα, πρέπει να διακόψετε το Diclo Duo και να
ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Συχνές: Αύξηση των τιμών ηπατικής λειτουργίας στο αίμα (τρανσαμινάσες
του ορού).
Σπάνιες: Φλεγμονή του ήπατος με ή χωρίς ίκτερο, που πολύ σπάνια παίρνει
πολύ σοβαρή (κεραυνοβόλο) μορφή, ακόμη και χωρίς πρόδρομα συμπτώματα.
Πολύ Σπάνιες: Ηπατική νέκρωση, ηπατική βλάβη, ιδιαίτερα κατά τη
μακροχρόνια θεραπεία
Συνεπώς οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Εξάνθημα δέρματος
Σπάνιες: Κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση)
Πολύ σπάνιες: Αλωπεκία, κνησμός δέρματος, απολέπιση δέρματος, εξάνθημα
του δέρματος με κοκκίνισμα (ερύθημα, έκζεμα, εξάνθημα), υπερευαισθησία στο
φως, μικρές περιοχές με αιμορραγία στο δέρμα (πορφύρα) και σοβαρών τύπων
φυσαλλωδών αντιδράσεων του δέρματος περιλαμβανομένου συνδρόμου
Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Συχνές: Οίδημα (συσσώρευση υγρών στον οργανισμό π.χ. περιφερικό οίδημα)
ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαταραγμένη νεφρική
λειτουργία.
Πολύ σπάνιες: Καταστροφή του νεφρικού ιστού (διάμεση νεφρίτις, νέκρωση
νεφρικής θηλής), που πιθανώς σχετίζεται με οξεία διαταραχή της νεφρικής
λειτουργίας (νεφρική ανεπάρκεια), αλβουμίνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) και /ή
αίμα στα ούρα (αιματουρία). Νεφρωσικό σύνδρομο (συσσώρευση νερού στο
σώμα (οίδημα) με απέκκριση μεγάλης ποσότητας αλβουμίνης στα ούρα).
Ελαττωμένη απέκκριση ούρων, συγκεντρώσεις υγρού στο σώμα (οίδημα) και
γενική αδιαθεσία μπορεί να είναι ένδειξη νεφρικής νόσου ή ακόμα και
νεφρικής ανεπάρκειας.
Εάν παρουσιασθούν ή επιδεινωθούν τα συμπτώματα αυτά, πρέπει να
σταματήσετε το Diclo Duo και να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Diclo Duo
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε το Diclo Duo μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Να προστατεύεται
από την υγρασία. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Diclo Duo
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφενάκη.
Ένα καψάκιο σκληρό, περιέχει 75 mg νατριούχου δικλοφενάκης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενο καψακίου
: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη K25,
Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού
αιθυλεστέρα (1:1) (Eudragit L-100-55), εξουδετερωμένου με υδροξείδιο του
νατρίου (1N), Προπυλένο γλυκόλη, Τάλκης, Eudragit RS 100, Eudragit RL 100,
τριαιθυλο κιτρικό.
Κέλυφος καψακίου:
Ινδικοκαρμίνιο E132, Διοξείδιο του τιτανίου E171, , Ζελατίνη. Μπορεί να
περιέχει ίχνη Λαουρυλοθειικού νατρίου.
Σώμα καψακίου:
Ζελατίνη. Εκτυπωτική μελάνη.
Εμφάνιση του Diclo Duo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Diclo Duo καψάκιο σκληρό, με κοκκία γαστροανθεκτικά και κοκκία
ελεγχόμενης αποδέσμευσης, είναι καψάκιο με ανοιχτό μπλε αδιαφανές
κάλυμμα και διαφανές σώμα.
Κάθε κουτί περιέχει 20 σκληρά καψάκια, διπλής αποδέσμευσης σε
κυψέλες (blisters) από PVC/PVDC-αλουμίνιο.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
PharmaSwiss Hellas A.E.
Λεωφ. Πεντέλης 53,
15235 Βριλήσσια
Τηλ: 210 81 08 460
Παραγωγός
Temmler Werke GmbH, Μόναχο, Γερμανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
