ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Montelukast Teva 10 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10,40 mg montelukast sodium, που ισοδυναμεί με

10 mg montelukast.

Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 122,2 mg λακτόζης (ως λακτόζη

μονοϋδρική).

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Montelukast Teva ενδείκνυται στη θεραπεία του άσθματος ως συμπληρωματική θεραπεία σε

εκείνους τους ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι

οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοειδή και στους οποίους οι β-διεγέρτες

βραχείας δράσης “όταν απαιτείται” παρέχουν ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος. Σε εκείνους

τους ασθματικούς ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται το Montelukast Teva στο άσθμα, το

Montelukast Teva μπορεί επίσης να παρέχει συμπτωματική ανακούφιση από την εποχική αλλεργική

ρινίτιδα.

Το Montelukast Teva ενδείκνυται επίσης στην προφύλαξη από το άσθμα, σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών

και μεγαλύτερους, του οποίου το κύριο χαρακτηριστικό είναι η βρογχοσύσπαση οφειλόμενη στην

Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να συνεχίσουν τη λήψη του Montelukast Teva ακόμα κι αν το

άσθμα τους είναι υπό έλεγχο, καθώς επίσης και κατά τη διάρκεια των περιόδων επιδείνωσης του

άσθματος. Το Montelukast Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτοχρόνως με άλλα προϊόντα που

περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, το montelukast.

Δεν είναι απαραίτητη κάποια ρύθμιση της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους, ή για τους ασθενείς με

νεφρική ανεπάρκεια, ή ελαφράς έως μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν

δεδομένα όσον αφορά στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η δοσολογία είναι η ίδια

και για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.

2

Θεραπεία Montelukast Teva σε σχέση με άλλες θεραπείες για το άσθμα.

Το Montelukast Teva μπορεί να προστεθεί στην υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή ενός ασθενή.

Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή: Η θεραπεία με Montelukast Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως

κορτικοστεροειδή και οι β-διεγέρτες βραχείας δράσης “όταν απαιτείται”, παρέχουν ανεπαρκή κλινικό

Παράγραφο 4.4).

Το Montelukast Teva δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω μη επαρκών

στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1).

την αντιμετώπιση οξείας ασθματικής κρίσεως και να έχουν άμεσα διαθέσιμη, για το σκοπό αυτό, την

συμβουλή του ιατρού τους το συντομότερο δυνατόν εάν χρειάζονται περισσότερες εισπνοές β-

διεγερτών βραχείας δράσης από το σύνηθες.

Το Montelukast Teva δεν πρέπει να υποκαταστήσει απότομα τα εισπνεόμενα ή τα από του στόματος

κορτικοστεροειδή.

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι τα από του στόματος κορτικοστεροειδή μπορούν να

μειωθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση montelukast.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς υπό θεραπεία με αντιασθματικούς παράγοντες

συμπεριλαμβανομένου του montelukast μπορεί να παρουσιάσουν συστηματική ηωσινοφιλία, που

εκδηλώνεται μερικές φορές με κλινικά χαρακτηριστικά αγγειίτιδας συμβατής με το σύνδρομο Churg-

περιπτώσεις συνήθως, αλλά όχι πάντα, έχουν συσχετισθεί με τη μείωση ή την απόσυρση της από του

πιθανότητα οι ανταγωνιστές υποδοχέων των λευκοτριενίων να συσχετίζονται με την εμφάνιση του

και/ή νευροπάθειας στους ασθενείς τους. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συμπτώματα πρέπει

Η θεραπεία με το montelukast δεν μεταβάλει την ανάγκη των ασθενών με άσθμα ευαίσθητο στην

ασπιρίνη να αποφεύγουν να λαμβάνουν ασπιρίνη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή

δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το Montelukast Teva μπορεί να χορηγείται με άλλες θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για

την προφύλαξη και τη χρόνια θεραπεία του άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η

3

προτεινόμενη κλινική δόση του montelukast δεν είχε κλινικώς σημαντικές επιδράσεις στη

φαρμακοκινητική των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: θεοφυλλίνη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζολόνη,

από του στόματος αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη/νορεθινδρόνη 35/1), τερφεναδίνη, διγοξίνη

και βαρφαρίνη.

Η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης του πλάσματος (AUC) για το montelukast

μεταβολίζεται από το CYP 3A4, πρέπει να δίνεται προσοχή, ιδιαιτέρως στα παιδιά, όταν το

montelukast συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP 3A4, όπως η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη και η

Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το montelukast είναι ισχυρός επαγωγέας του CYP 2C8. Ωστόσο,

στοιχεία από μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου σε φάρμακο που συμπεριλαμβάνει το

montelukast δεν αναστέλλει το CYP 2C8 in vivo. Επομένως, το montelukast δεν αναμένεται να

αυτό το ένζυμο (π.χ. πακλιταξέλη, ροσιγλιταζόνη και ρεπαγλινίδη).

εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη.

αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ του montelukast και δυσμορφιών (δηλ. ανωμαλίες άκρων) που έχουν

αναφερθεί σπάνια στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Το Montelukast Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν θεωρείται ότι

είναι απολύτως απαραίτητο.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το montelukast απεκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο

5.3). Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Το Montelukast Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες μητέρες μόνο εάν θεωρείται ότι είναι

απολύτως απαραίτητο.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Montelukast Teva δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα ενός ασθενούς για οδήγηση ή

Το Montelukast Teva έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως ακολούθως:

• 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε περίπου 4.000 ενήλικες ασθματικούς ασθενείς

ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους.

• 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε περίπου 400 ενήλικες ασθματικούς ασθενείς με

εποχική αλλεργική ρινίτιδα ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους.

• 5 mg μασώμενα δισκία σε περίπου 1.750 παιδιατρικούς ασθματικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14

ετών.

4

Σε κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν συχνά (≥1/100, <1/10) οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το φάρμακο

ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθματικούς ασθενείς υπό θεραπεία με montelukast και σε μεγαλύτερη

συχνότητα εμφάνισης απ’ ότι σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.

(δύο μελέτες 56 εβδομάδων,

n=615)

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

κεφαλαλγία κεφαλαλγία

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

προϊόντος:

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: αυξημένη αιμορραγική διάθεση

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης

της αναφυλαξίας, ηπατική ηωσινοφιλική διήθηση

Ψυχιατρικές διαταραχές: μη φυσιολογικά όνειρα συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών,

ψευδαισθήσεις, αϋπνία, υπνοβασία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (συμπεριλαμβανομένων της

ευερεθιστότητας, άγχους, ανησυχίας, διέγερσης συμπεριλαμβανόμενης της επιθετικής συμπεριφοράς

ή εχθρότητας, και του τρόμου), κατάθλιψη, αυτοκτονική σκέψη και συμπεριφορά (αυτοκτονικότητα)

σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις

ηπατικής βλάβης)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα, μώλωπες, κνίδωση, κνησμός,

εξάνθημα, οζώδες ερύθημα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία, μυαλγία

συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών κραμπών

5

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: εξασθένιση/κόπωση, αίσθημα

κακουχίας, οίδημα, πυρεξία.

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις του Συνδρόμου Churg-Strauss (CSS) κατά τη διάρκεια

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με

mg/ημέρα σε ασθενείς για 22 εβδομάδες και σε βραχυχρόνιες μελέτες, έως 900 mg/ημέρα σε ασθενείς

για περίπου μία εβδομάδα χωρίς κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες εμπειρίες.

παιδιά με δόση υψηλή έως και 1.000 mg (περίπου 61 mg/kg σε ένα παιδί ηλικίας 42 μηνών). Τα

ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες εμπειρίες στην πλειονότητα των

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων

Κωδικός ATC: R03D C03

Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC

4

, LTD

4

απελευθερώνονται από διάφορα κύτταρα συμπεριλαμβανομένων των μαστοκυττάρων και των

ηωσινόφιλων. Αυτοί οι σημαντικοί προασθματικοί μεσολαβητές δεσμεύουν τους υποδοχείς των

κυστεϊνυλικών λευκοτριενίων (CysLT). Ο υποδοχέας CysLT τύπου-1 (CysLT

ανθρώπινους αεραγωγούς (συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων του λείου μυικού ιστού των

αεραγωγών και των μακροφάγων των αεραγωγών) και σε άλλα προ-φλεγμονώδη κύτταρα

έχουν συσχετισθεί με την παθοφυσιολογία του άσθματος και της αλλεργικής ρινίτιδας. Στο άσθμα, οι

βλέννας, την διαπερατότητα των αγγείων και την επιστράτευση των ηωσινοφίλων. Στην αλλεργική

συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας. Ενδορρινική πρόκληση με CysLTs έχει δείξει ότι αυξάνει την

Το montelukast είναι μια από του στόματος δραστική ένωση που συνδέεται με μεγάλη συγγένεια και

εκλεκτικότητα με τον υποδοχέα CysLT

Σε κλινικές μελέτες, το montelukast αναστέλλει τη

βρογχοσύσπαση εξαιτίας εισπνοής LTD

σε δόσεις τόσο μικρές όσο τα 5 mg. Παρατηρήθηκε

βρογχοδιαστολή εντός δύο ωρών μετά την από του στόματος χορήγηση. Η βρογχοδιασταλτική

επίδραση που προκλήθηκε από έναν β-αγωνιστή ήταν επιπρόσθετη της προκληθείσας από το

montelukast. Η θεραπεία με το montelukast ανεστειλε τόσο την πρώιμη όσο και την όψιμη φάση της

βρογχοσύσπασης που προκαλείται με αντιγόνο. Το montelukast σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο,

μείωσε τα ηωσινόφιλα του περιφερικού αίματος στους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Σε μία

ξεχωριστή μελέτη, η θεραπεία με το montelukast μείωσε σημαντικά τα ηωσινόφιλα στους αεραγωγούς

6

(όπως μετρήθηκε στα πτύελα) και στο περιφερικό αίμα ενώ βελτίωσε τον κλινικό έλεγχο του

άσθματος.

Σε μελέτες σε ενήλικες, το montelukast 10 mg εφάπαξ ημερησίως, σε σύγκριση με το εικονικό

αρχική τιμή), στον πρωινό (ΠΜ) μέγιστο ρυθμό ροής εκπνοής (PEFR) (24,5 L/λεπτό έναντι 3,3

(-26,1% έναντι -4,6% μεταβολή από την αρχική τιμή). Η βελτίωση στη βαθμολογία των ασθματικών

συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς κατά την ημέρα και τη νύχτα ήταν σημαντικά

Μελέτες σε ενήλικες έδειξαν την ικανότητα του montelukast να επαυξάνει την κλινική επίδραση των

εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (% μεταβολή από την αρχική τιμή για την εισπνεόμενη

δις ημερησίως με συσκευή αεροθαλάμου), το montelukast επέδειξε μία ταχύτερη αρχική απόκριση,

μέσο όρο θεραπευτικής δράσης (% μεταβολή από την αρχική τιμή για το montelukast έναντι της

ταυτόχρονη εποχική αλλεργική ρινίτιδα. Σε αυτήν την μελέτη τα montelukast 10 mg δισκία

χορηγούμενα εφάπαξ ημερησίως έδειξαν μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία των

Ημερήσιων Συμπτωμάτων Ρινίτιδας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η βαθμολογία των

Ημερήσιων Συμπτωμάτων Ρινίτιδας είναι ο μέσος όρος της βαθμολογίας των Ρινικών Συμπτωμάτων

κατά τη διάρκεια της Ημέρας (μέσος όρος ρινικής συμφόρησης, ρινόρροιας, φταρνίσματος, ρινικού

κνησμού) και της βαθμολογίας των Συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της Νύχτας (μέσος όρος

βαθμολογίας ρινικής συμφόρησης κατά την αφύπνιση, δυσκολίας κατάκλισης, και νυχτερινής

αφύπνισης). Οι συνολικές εκτιμήσεις της αλλεργικής ρινίτιδας από τους ασθενείς και τους ιατρούς

βελτιώθηκαν σημαντικά, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Δεν ήταν πρωταρχικός σκοπός αυτής

της μελέτης η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας έναντι του άσθματος.

Σε μία μελέτη 8 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών, το montelukast 5 mg

λειτουργία (FEV

8,71% έναντι 4,16% μεταβολή από την αρχική τιμή, στον πρωινό (ΠΜ) PEFR 27,9

απαιτείται” (-11,7% έναντι +8,2% μεταβολή από την αρχική τιμή).

προκαλούμενης από άσκηση (EIB) (μέγιστη πτώση της FEV

εβδομάδων μελέτης. Μείωση στο EIB έδειξε επίσης μια βραχυχρόνια μελέτη σε παιδιατρικούς

ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών (μέγιστη πτώση της FEV

.

χρόνος ανάκτησης

εντός 5% της αρχικής τιμής FEV

1

17,76 λεπτά έναντι 27,98 λεπτών). Η επίδραση και στις δύο μελέτες

παρουσιάστηκε στο τέλος του διαστήματος της εφάπαξ ημερήσιας δόσης.

Σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη που ελάμβαναν ταυτόχρονα εισπνεόμενα και/ή από

του στόματος κορτικοστεροειδή, η θεραπεία με το montelukast, σε σύγκριση με αυτή του εικονικού

φαρμάκου, είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος (FEV

1

-1,74% μεταβολή από την αρχική τιμή και μείωση στη συνολική χρήση β-αγωνιστή -27,78% έναντι

2,09% μεταβολή από την αρχική τιμή).

7

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση: Το montelukast απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Για το

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C

max

)

του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 64%. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και η C

max

κλινικές δοκιμές, στις οποίες χορηγήθηκε το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg χωρίς

να λαμβάνεται υπ’ όψιν η ώρα της πρόσληψης τροφής.

Για το μασώμενο δισκίο των 5 mg, η C

υπό συνθήκες νηστείας. Η μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 73% και μειώνεται σε 63%

με ένα κανονικό γεύμα.

όγκος κατανομής του montelukast στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι κατά μέσο όρο 8-11 λίτρα.

μήκος του αιματοεγκεφαλικού φραγμού. Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις του ραδιοσημασμένου υλικού

περαιτέρω in vitro αποτελέσματα σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, οι θεραπευτικές

συγκεντρώσεις του montelukast στο πλάσμα δεν αναστέλλουν τα κυτοχρώματα P450 3A4, 2C9, 1A2,

2A6, 2C19 ή 2D6. Η συμβολή των μεταβολιτών στη θεραπευτική δράση του montelukast είναι

ελάχιστη.

Αποβολή: Η κάθαρση του montelukast από το πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 45 ml/λεπτό σε υγιείς

ενήλικες. Έπειτα από μία από του στόματος δόση ραδιοσημασμένου montelukast, 86% της

ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα που συλλέχθηκαν σε 5 ημέρες και <0,2% ανακτήθηκε στα

ούρα. Σε συνδυασμό με τις εκτιμήσεις για την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του montelukast,

αυτό υποδεικνύει ότι το montelukast και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως μέσω της χολής.

Χαρακτηριστικά στους ασθενείς: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ή

δυσλειτουργία. Επειδή το montelukast και οι μεταβολίτες του απομακρύνονται μέσω της χολικής

δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική του montelukast σε ασθενείς

Παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης στο πλάσμα, με υψηλές δόσεις

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό στην ALT,

στη γλυκόζη, στον φώσφορο και στα τριγλυκερίδια, που ήταν παροδικής φύσης. Τα σημεία

τοξικότητας στα ζώα ήταν η αυξημένη έκκριση σιέλων, γαστρεντερικά συμπτώματα, χαλαρά κόπρανα

και διαταραχές ιόντων. Αυτά παρουσιάστηκαν σε δοσολογίες που παρείχαν >17-πλάσιο της

συστηματικής έκθεσης που παρατηρείται στην κλινική δόση. Στους πιθήκους, οι ανεπιθύμητες

επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε δόσεις από 150 mg/kg/ημέρα (>232-πλάσιο της συστηματικής

έκθεσης που παρατηρείται στην κλινική δόση). Σε μελέτες σε ζώα, το montelukast δεν επηρέασε την

8

γονιμότητα ή την αναπαραγωγική απόδοση στη συστηματική έκθεση που υπερέβαινε την κλινική

συστηματική έκθεση περισσότερο από το 24-πλάσιο. Μία μικρή μείωση στο σωματικό βάρος των

νεογνών παρατηρήθηκε στην μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους κατά 200 mg/kg/ημέρα

(>69-πλάσιο της κλινικής συστηματικής έκθεσης). Σε μελέτες σε κουνέλια, μία μεγαλύτερη

παρατηρήθηκε σε συστηματική έκθεση >24-πλάσια από την κλινική συστηματική έκθεση που

έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ζώων.

σε δόσεις έως και 5.000 mg/kg σε ποντικούς και αρουραίους (15.000 mg/m

ποντικούς και αρουραίους, αντίστοιχα), που ήταν η μέγιστη δόση που δοκιμάστηκε. Αυτή η δόση

είναι ισοδύναμη με 25.000 φορές την συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση για ενήλικα (βάσει του

Το montelukast προσδιορίστηκε ως μη φωτοτοξικό σε ποντικούς για UVA, UVB ή ορατό φάσμα

Πυρήνας

Νάτριο λαουρυλοθειικό

Λακτόζη μονοϋδρική

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)

Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (αραβοσίτου) (Τύπου A)

Μαγνήσιο στεατικό

Επικάλυψη

Opadry 20A23676 Κίτρινο που περιέχει

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

9