ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Irinotecan Teva 20 mg/ml Πυκνό Διάλυμα για Παρασκευή Διαλύματος προς Έγχυση

irinotecan hydrochloride trihydrate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα

για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ

Εάν χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες για την πάθησή σας, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό

σας.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IRINOTECAN

TEVA 20 MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ

ΕΓΧΥΣΗ

Το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα δεν μπορεί να σας χορηγηθεί:

- Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε άλλη νόσο του εντέρου ή ιστορικό απόφραξης του

εντέρου

- Σε περίπτωση που είχατε αλλεργική αντίδραση στην υδροχλωρική ιρινοτεκάνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

- Σε περίπτωση που η κατάσταση της υγείας σας δεν είναι καλή (όπως εκτιμάται από κάποιο

διεθνές πρότυπο)

1

Για επιπρόσθετες αντενδείξεις της μπεβασιζουμάμπης, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε

συνδυασμό με το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση,

παρακαλείσθε να ανατρέξετε στα πληροφοριακά στοιχεία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Επειδή το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα

αντικαρκινικό φάρμακο, θα σας χορηγηθεί σε κάποια ειδική μονάδα και υπό την επίβλεψη γιατρού

ειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το προσωπικό της μονάδας θα σας εξηγήσει τι

προς έγχυση (30-90 λεπτά) και έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση μπορεί να παρουσιάσετε ορισμένα από

χολινεργικό σύνδρομο”, το οποίο μπορεί να αντιμετωπισθεί (με ατροπίνη).

Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος θα

χορηγήσει οποιαδήποτε απαραίτητη θεραπεία.

Από την μέρα μετά τη θεραπεία με Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση μέχρι την επόμενη θεραπεία μπορεί να παρουσιάσετε διάφορα συμπτώματα, τα οποία

μπορεί να είναι σοβαρά και να απαιτούν άμεση αντιμετώπιση και στενή επίβλεψη.

- Διάρροια

Εάν η διάρροια ξεκινήσει πέραν των 24 ωρών μετά τη χορήγηση Irinotecan Teva 20 mg/ml

πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (“όψιμη διάρροια”), μπορεί να είναι

αντιμετωπίζεται αμέσως και ο ασθενής να τίθεται υπό στενή επίβλεψη. Αμέσως μετά τα

νύχτας). Αυτή πρέπει να συνεχισθεί για τουλάχιστον 12 ώρες μετά τα τελευταία

υδαρή κόπρανα. Η συνιστώμενη δόση λοπεραμίδης δεν μπορεί να ληφθεί για

παραπάνω από 48 ώρες.

σόδα, ανθρακούχα αναψυκτικά, σούπα ή από του στόματος θεραπεία

επανενυδάτωσης).

3. Πληροφορήστε αμέσως το γιατρό σας που επιβλέπει τη θεραπεία και πείτε του/της

επικοινωνήστε με τη νοσοκομειακή μονάδα που επιβλέπει τη θεραπεία με Irinotecan

Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Είναι

σημαντικό να είναι ενήμεροι για τη διάρροια.

Η εισαγωγή σε νοσοκομείο συνιστάται για την αντιμετώπιση της διάρροιας στις ακόλουθες

περιπτώσεις:

οδηγίες του γιατρού σας. Η θεραπεία κατά της διάρροιας δεν πρέπει να λαμβάνεται

προληπτικά, έστω και αν εμφανίσατε όψιμη διάρροια σε προηγούμενους κύκλους.

- Πυρετός

Εάν έχετε πάνω από 38°C πυρετό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τη μονάδα,

ώστε να μπορέσουν να σας χορηγήσουν οποιαδήποτε απαραίτητη θεραπεία.

- Δυσκολίες στην αναπνοή

Εάν έχετε οποιεσδήποτε δυσκολίες στην αναπνοή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

- Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας (με εξετάσεις αίματος) πριν από

την έναρξη της θεραπείας με Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση και πριν από κάθε επόμενο κύκλο θεραπείας.

- Μεταβολές στη σύνθεση του αίματός σας

Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας στο νοσοκομείο εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι μεταβάλλουν τις δράσεις του Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό

διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:

- κετοκοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων),

- ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης),

- καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας).

- Το φυτικό σκεύασμα St John’s Wort (Υπερικόν το Διάτρητον) δεν επιτρέπεται να

χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση και μεταξύ των θεραπειών, καθώς μπορεί να μειώσει τη δράση της

ιρινοτεκάνης.

Κύηση και θηλασμός

Το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να

Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές

Το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορεί σε

ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες επηρεάζουν την ικανότητα

οδήγησης και χρήσης εργαλείων και μηχανών. Εάν έχετε αμφιβολία, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το

Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή να έχετε οπτικές διαταραχές κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά

τη χορήγηση Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Εάν

σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό

διάλυμα

Εάν ενημερωθήκατε από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (π.χ. δυσανεξία στη

φρουκτόζη), ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας στο νοσοκομείο, πριν σας χορηγηθεί το

Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το Irinotecan

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML ΠΥΚΝΟ

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

3

Το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα χορηγηθεί

ως έγχυση εντός των φλεβών σας στη διάρκεια μίας περιόδου 30 έως 90 λεπτών.

Η ποσότητα του Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

που θα σας χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από την ηλικία σας, τη σωματική σας διάπλαση και τη γενική

κατάσταση της υγείας σας. Θα εξαρτηθεί επίσης από οποιαδήποτε άλλη θεραπεία μπορεί να έχετε

πάρει για τον καρκίνο. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν επιφάνειας του σώματός σας σε

τετραγωνικά μέτρα (m

).

- Εάν πήρατε προηγουμένως θεραπεία με 5-φθοριοουρακίλη, θα λάβετε κανονικά

Στη συνέχεια θα ακολουθήσει φυλλινικό οξύ και 5-φθοριοουρακίλη.

τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε.

Το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να

χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης. Αυτή μπορεί να βρεθεί στο φιαλίδιο και στο κουτί.

Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή το(η)

νοσοκόμο(α) σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε

- Όψιμη διάρροια

- Διαταραχές του αίματος συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικού χαμηλού αριθμού

ουδετερόφιλων κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκοκυττάρων (Ουδετεροπενία), μείωσης της

αίμα (θρομβοπενία).

- Πυρετός απουσία λοίμωξης

- Τριχόπτωση (αναστρέψιμη)

φωσφατάση ή η χολερυθρίνη

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από ένα άτομο στα δέκα αλλά περισσότερα από ένα άτομο στα 100):

- Πυρετός που σχετίζεται με σοβαρή μείωση του αριθμού ορισμένων λευκοκυττάρων

(εμπύρετη ουδετεροπενία)

- Ναυτία και έμετος

πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

- Επεισόδια αφυδάτωσης (που σχετίζονται με διάρροια και/ή έμετο)

- Δυσκοιλιότητα σχετιζόμενη με την υδροχλωρική ιρινοτεκάνη και/ή τη λοπεραμίδη

- Λοιμώξεις

- Αίσθημα αδυναμίας

- Παροδικές και ήπιες έως μέτριες αυξήσεις της κρεατινίνης του αίματος.

Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από ένα άτομο στα 100 αλλά περισσότερα από ένα άτομο στα

1.000):

- Φλεγμονή στη θέση ένεσης

- Αλλεργικές αντιδράσεις-δερματικό εξάνθημα συμπεριλαμβανομένων κόκκινου δέρματος που

φαγουρίζει, κνίδωση, επιπεφυκίτιδα, ρινίτιδα

- Ήπιες δερματικές αντιδράσεις

- Νεφρική ανεπάρκεια, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιο-κυκλοφορική ανεπάρκεια ως

- Μερική ή πλήρης απόφραξη του εντέρου (εντερική απόφραξη, ειλεός), αιμορραγία του

γαστρεντερικού σωλήνα

Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από ένα άτομο στα 1.000 αλλά περισσότερα από ένα άτομο στα

10.000):

- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου οιδήματος των χεριών, των ποδιών,

των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού, το οποίο μπορεί

να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή εξαιρετική δυσκολία στην αναπνοή

(αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση))

- Υψηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση

- Φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί κοιλιακό άλγος (κολίτιδα συμπεριλαμβανομένων

τυφλίτιδας, ισχαιμικής και ελκωτικής κολίτιδας)

- Απώλεια της όρεξης, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή των βλεννογόνιων υμένων

- Χαμηλά επίπεδα καλίου και νατρίου

(αμυλάση) και τα λίπη (λιπάση)

- Ένα περιστατικό περιφερικής θρομβοπενίας με αντιαιμοπεταλιακά αντισώματα

κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.

Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αντιμετωπισθούν αμέσως. Αυτές είναι:

- Μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκοκυττάρων, ο

οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση των λοιμώξεων

- Πυρετός

- Ναυτία και έμετος

- Δυσκολίες στην αναπνοή

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το(η)

νοσοκόμο(α) σας.

5

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στα φιαλίδια. Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Πυκνό διάλυμα: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Αραιωμένο πυκνό διάλυμα:

Χλωριούχο νάτριο ή 5% Δεξτρόζη, μπορεί να φυλαχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Η δραστική ουσία είναι η τριϋδρική υδροχλωρική ιρινοτεκάνη

Κάθε ml περιέχει 20 mg τριϋδρικής υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης που ισοδυναμούν με

17,33 mg ιρινοτεκάνης.

Τα αδρανή συστατικά είναι σορβιτόλη, γαλακτικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ και

ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

- Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης ως τριϋδρική.

- Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 500 mg υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης ως τριϋδρική.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Τηλ.: +(31) 346 290 200

Fax: +31 (0) 346 290 299

Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Ivax Pharmaceuticals, s.r.o.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση σε ειδικά κέντρα (μονάδες που ειδικεύονται στη χρήση

Κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας μόνο κάτω από την παρακολούθηση ειδικευμένου ογκολόγου).

Συνιστάται αυστηρώς η χορήγησή του να πραγματοποιείται μόνο σε νοσηλευτικά ιδρύματα που

διαθέτουν επαρκή εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένης και μονάδας εντατικής θεραπείας

7

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης

Χρήση/Χειρισμός

Όπως με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, η προετοιμασία και ο χειρισμός του Irinotecan

Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να γίνονται

προσεκτικά. Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται κυτταροτοξικά.

έλθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλύντε αμέσως με νερό.

Όπως με οποιαδήποτε άλλα ενέσιμα φάρμακα, το Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται με άσηπτο τρόπο.

Εάν παρατηρηθεί κάποιο ίζημα στα φιαλίδια ή μετά τη αραίωση, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί

σύμφωνα με τις καθιερωμένες διαδικασίες για τους κυτταροστατικούς παράγοντες.

Αναρροφήσατε με τρόπο άσηπτο την απαιτούμενη ποσότητα Irinotecan Teva 20 mg/ml πυκνό

διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από το φιαλίδιο με μια βαθμονομημένη σύριγγα και

ενέσατε σε ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 250 ml που περιέχει είτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου

0,9% ή διάλυμα δεξτρόζης 5%. Το διάλυμα για έγχυση πρέπει κατόπιν να αναμιχθεί πλήρως μέσω

περιστροφής με το χέρι.

εγχέεται εντός περιφερικής ή κεντρικής φλέβας.

Απόρριψη

Όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να απορριφθούν

σύμφωνα με τις νοσοκομειακές καθιερωμένες διαδικασίες που εφαρμόζονται στους κυτταροτοξικούς