PL :
FLUCONAZOLE/TEVA SOL.INF 2MG/ML 10 BAGSx100ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
fluconazole
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα
για έγχυση
3 Πώς χορηγείται το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FLUCONAZOLE TEVA 2 MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ ΚΑΙ
ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που
ονομάζονται "αντιμυκητιασικά”. Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη.
Το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την
πρόληψη της μετάδοσης μίας καντιντιασικής λοίμωξης. Η συχνότερη αιτία των μυκητιασικών
λοιμώξεων είναι ένας ζυμομύκητας που ονομάζεται Candida.
Ενήλικες
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων
μυκητιασικών λοιμώξεων:
- Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα – μία μυκητιασική λοίμωξη στον εγκέφαλο
- Κοκκιδιοειδομυκητίαση - μία ασθένεια του βρογχοπνευμονικού συστήματος
- Λοιμώξεις που προκαλούνται από Candida και εμφανίζονται στο αίμα, σε διάφορα όργανα του
σώματος (π.χ., καρδιά, πνεύμονες) ή στο ουροποιητικό σύστημα
- Kαντιντίαση των βλενογόννων - λοίμωξη που επηρεάζει τα τοιχώματα του στόματος, του
φάρυγγα και άλγος του στόματος λόγω οδοντοστοιχίας
Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση:
- για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
- για την πρόληψη της υποτροπής της καντιντίασης των βλενογόννων
- για την πρόληψη της μετάδοσης μίας λοίμωξης που προκαλείται από Candida (αν το
ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δε λειτουργεί σωστά)
Παιδιά και έφηβοι (0 έως 17 ετών)
2
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων
μυκητιασικών λοιμώξεων:
- Kαντιντίαση των βλεννογόνων - λοίμωξη που επηρεάζει τα τοιχώματα του στόματος, του
φάρυγγα
- Λοιμώξεις που προκαλούνται από Candida και εμφανίζονται στο αίμα, σε διάφορα όργανα του
σώματος (π.χ., καρδιά, πνεύμονες) ή στο ουροποιητικό σύστημα
- Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα – μία μυκητιασική λοίμωξη στον εγκέφαλο
Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση:
- Για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων που προκαλούνται από Candida (αν το
ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δε λειτουργεί σωστά)
- Για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ FLUCONAZOLE
TEVA 2 MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
Μην πάρετε το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
- εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη φλουκοναζόλη, σε άλλα φάρμακα που έχετε λάβει για
τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Fluconazole Teva
2 mg/ml διάλυμα για έγχυση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν φαγούρα, κοκκίνισμα του
δέρματος ή δυσκολία στην αναπνοή
- εάν λαμβάνετε αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (αντιισταμινικά φάρμακα για αλλεργίες)
- εάν λαμβάνετε σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικές διαταραχές)
- εάν λαμβάνετε πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών)
- εάν λαμβάνετε κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών)
- εάν λαμβάνετε ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
- πάσχετε από καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού
- έχετε παθολογικά επίπεδα καλίου, ασβεστίου ή μαγνησίου στο αίμα σας
- αναπτύξετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος ή δυσκολία
στην αναπνοή
Λήψη άλλων φαρμάκων
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παίρνετε αστεμιζόλη, τερφιναδίνη (ένα
αντιισταμινικό για τη θεραπεία των αλλεργιών), σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικές
διαταραχές), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών), κινιδίνη
(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών) ή ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό
για τη θεραπεία λοιμώξεων), καθώς απαγορεύεται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των
φαρμάκων με Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση (βλέπε παράγραφο «Μην
πάρετε το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση»).
Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Fluconazole Teva 2 mg/ml
διάλυμα για έγχυση. Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από
τα ακόλουθα φάρμακα:
- ριφαμπικίνη ή ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά για λοιμώξεις)
- αλφεντανύλη, φαιντανύλη (χρησιμοποιούνται ως αναισθητικά)
- αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη (χρησιμοποιούνται ως αντικαταθλιπτικά)
- αμφοτερικίνη B, βορικοναζόλη (αντιμυκητιασικά)
- φάρμακα που αραιώνουν το αίμα για την πρόληψη θρομβώσεων (βαρφαρίνη ή άλλα συναφή
φάρμακα)
3
- βενζοδιαζεπίνες (μιδαζολάμη, τριαζολάμη ή άλλα συναφή φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για να
σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για το άγχος
- καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των σπασμών)
- νιφεπιδίνη, ισραδιπίνη, αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη και λοσαρτάνη (για την υπέρταση - υψηλή
αρτηριακή πίεση)
- κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους ή τακρόλιμους (για την πρόληψη της απόρριψης των
μοσχευμάτων)
- κυκλοφωσφαμίδη, αλκαλοειδή της βίνκα (βινκριστίνη, βινβλαστίνη ή άλλα συναφή φάρμακα) που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου
- αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
- στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη και φλουβαστατίνη ή άλλα συναφή φάρμακα) που
χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης
- μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τον πόνο)
- σελεκοξίμπη, φλουρβιπροφαίνη, ναπροξένη, ιβουπροφαίνη, λορνοξικάμη, μελοξικάμη,
δικλοφενάκη (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ])
- από του στόματος αντισυλληπτικά
- πρεδνιζόνη (στεροειδές)
- ζιδοβουδίνη, γνωστό και ως AZT, και σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν
προσβληθεί από τον HIV)
- αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή τολβουταμίδη
- θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του άσθματος)
- βιταμίνη Α (συμπλήρωμα διατροφής)
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Κύηση και θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Δεν πρέπει
να πάρετε το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν
σας το πει ο γιατρός σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί
περιστασιακά να παρατηρηθούν ζάλη ή σπασμοί.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fluconazole Teva 2 mg/ml
διάλυμα για έγχυση
Το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 0,154 mmol νατρίου ανά ml.
Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ FLUCONAZOLE TEVA 2 MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΕΓΧΥΣΗ
4
Αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί από το γιατρό σας ή κάποιο μέλος του νοσηλευτικού προσωπικού
ως βραδεία ένεση έγχυση μέσα στη φλέβα σας. To Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
διατίθεται ως διάλυμα. Δε θα αραιωθεί περαιτέρω. Περισσότερες πληροφορίες για επαγγελματίες
του τομέα υγειονομικής περίθαλψης δίνονται σε μία ενότητα στο τέλος αυτού του φύλλου
οδηγιών.
Παρακάτω αναφέρονται οι συνήθεις δόσεις αυτού του φαρμάκου για διάφορες λοιμώξεις.
Εάν δεν είστε σίγουροι για ποιο λόγο σας χορηγείται το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα
για έγχυση ρωτήστε το γιατρό σας ή κάποιο μέλος του νοσηλευτικού προσωπικού.
Ενήλικες
Κατάσταση Δόση
Για τη θεραπεία της κρυπτοκοκκικής
μηνιγγίτιδας
400 mg την πρώτη ημέρα
ακολουθούμενη από 200 mg έως 400 mg
μία φορά ημερησίως για 6 έως 8
εβδομάδες ή περισσότερο, αν χρειαστεί.
Μερικές φορές οι δόσεις αυξάνονται
μέχρι τα 800 mg
Για την πρόληψη υποτροπής
κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
200 mg μία φορά ημερησίως μέχρι να
σας πει ο γιατρός να σταματήσετε
Για τη θεραπεία της
κοκκιδιοειδομυκητίασης
200 mg έως 400 mg μία φορά
ημερησίως για διάστημα που κυμαίνεται
από 11 έως και 24 μήνες ή περισσότερο
εάν απαιτείται. Μερικές φορές οι δόσεις
αυξάνονται μέχρι τα 800 mg
Για τη θεραπεία των εν τω βάθει
μυκητιάσεων που προκαλούνται από
Candida
800 mg την πρώτη ημέρα
ακολουθούμενη από 400 mg άπαξ
ημερησίως, έως ότου σας πουν να
σταματήσετε
Για τη θεραπεία των λοιμώξεων που
επηρεάζουν τα τοιχώματα του στόματος,
του φάρυγγα και άλγος του στόματος
λόγω οδοντοστοιχίας
200 mg έως 400 mg την πρώτη ημέρα
ακολουθούμενη από 100 mg έως 200 mg
έως ότου σας πουν να σταματήσετε
Για τη θεραπεία της καντιντίασης των
βλεννογόνων – η δόση εξαρτάται από τη
θέση της λοίμωξης
50 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως
για 7 έως 30 ημέρες, έως ότου σας πουν
να σταματήσετε
Για την πρόληψη λοιμώξεων που
επηρεάζουν τα τοιχώματα του στόματος,
του φάρυγγα
100 mg έως 200 mg μία φορά
ημερησίως, ή 200 mg 3 φορές την
εβδομάδα, για όσο διάστημα
κινδυνεύετε να προσβληθείτε από
λοίμωξη
Για την πρόληψη της μετάδοσης
λοιμώξεων που προκαλούνται από
Candida (αν το ανοσοποιητικό σας
σύστημα είναι εξασθενημένο και δε
λειτουργεί σωστά)
200 mg έως 400 mg μία φορά
ημερησίως για όσο διάστημα
κινδυνεύετε να προσβληθείτε από
λοίμωξη
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών
Θα πρέπει να λαμβάνετε τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας (δόση είτε για
ενήλικες, είτε για παιδιά).
5
Παιδιά έως 11 ετών
Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 400 mg ημερησίως.
Η δόση θα υπολογίζεται με βάση το βάρος του παιδιού σε κιλά.
Κατάσταση Ημερήσια δόση
Kαντιντίαση των βλενογόννων και
λοιμώξεις του φάρυγγα που προκαλούνται
από Candida – η δόση και η διάρκεια της
θεραπείας εξαρτώνται από τη βαρύτητα και
τη θέση της λοίμωξης
3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (την
πρώτη ημέρα μπορούν να χορηγηθούν 6 mg
ανά κιλό σωματικού βάρους)
Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα ή εν τω βάθει
μυκητιάσεις που προκαλούνται από Candida
6 mg έως 12 mg ανά κιλό σωματικού
βάρους
Για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων
που προκαλούνται από Candida (αν το
ανοσοποιητικό σύστημα δε λειτουργεί
σωστά)
3 mg έως 12 mg ανά κιλό σωματικού
βάρους
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 0 έως 4 εβδομάδων
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 έως 4 εβδομάδων:
- Η ίδια δόση με αυτή που περιγράφεται παραπάνω αλλά χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 ημέρες. Η
μέγιστη δόση είναι 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 48 ώρες.
Χρήση σε παιδιά μικρότερα των 2 εβδομάδων:
- Η ίδια δόση με αυτή που περιγράφεται παραπάνω αλλά χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 ημέρες. Η
μέγιστη δόση είναι 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 72 ώρες.
Μερικές φορές οι γιατροί χορηγούν διαφορετικές δόσεις από τις παραπάνω. Πάντοτε να
παίρνετε το φάρμακό σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Υπερήλικες
Θα πρέπει να χορηγείται η συνήθης δόση για ενήλικες εκτός και αν έχετε νεφρικά
προβλήματα.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει να σας αλλάξει τη δόση, ανάλογα με τη νεφρική σας
λειτουργία.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση από την
κανονική
Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα
για έγχυση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιο μέλος του νοσηλευτικού
προσωπικού. Τα συμπτώματα μίας πιθανής υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν το να
ακούτε, να βλέπετε, να αισθάνεστε και να σκέφτεστε πράγματα που δεν είναι πραγματικά
(ψευδαίσθηση και παρανοϊκή συμπεριφορά).
Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο υπό στενή ιατρική επίβλεψη, είναι απίθανο να
ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση. Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν
πιστεύετε ότι έχει ξεχαστεί μία δόση.
6
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το
γιατρό σας, το φαρμακοποιό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μερικοί άνθρωποι παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις παρόλο που σοβαρές αλλεργικές
αντιδράσεις είναι σπάνιες. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα,
ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
- ξαφνικές κρίσεις συριγμού, δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος
- οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών
- φαγούρα σε όλο το σώμα, κοκκίνισμα του δέρματος ή κόκκινες κνησμώδεις κηλίδες
- δερματικό εξάνθημα
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως φλυκταινώδες εξάνθημα (το οποίο μπορεί να προσβάλει το
στόμα και τη γλώσσα).
Το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ σας. Τα σημεία των
ηπατικών προβλημάτων περιλαμβάνουν:
- κόπωση
- απώλεια της όρεξης
- έμετος
- κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού των ματιών σας (ίκτερος)
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εμφανισθεί, σταματήστε να παίρνετε το Fluconazole Teva
2 mg/ml διάλυμα για έγχυση και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Επιπλέον, εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 αναφέρονται
παρακάτω:
- κεφαλαλγία
- δυσφορία του στομάχου, διάρροια, τάση προς έμετο, έμετος
- διαταραχή των δεικτών ηπατικής λειτουργίας
- εξάνθημα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
αναφέρονται παρακάτω:
- μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει
αδυναμία και λαχάνιασμα
- μειωμένη όρεξη
- αϋπνία, υπνηλία
- σπασμοί, ζάλη, αίσθημα στροβιλισμού, αίσθημα νυγμών, τσιμπήματος, κεντρίσματος ή
μουδιάσματος, διαταραχές της αίσθησης της γεύσης
- δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην πέψη, μετεωρισμός, ξηροστομία
- μυϊκός πόνος
- ηπατική βλάβη και κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
7
- πομφοί, φλύκταινες (κνίδωση), φαγούρα, αυξημένη εφίδρωση
- κούραση, γενικευμένο αίσθημα κακουχίας, πυρετός
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 αναφέρονται
παρακάτω:
- χαμηλότερα από το φυσιολογικό λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των
λοιμώξεων, και αιμοπετάλια, τα οποία συμβάλλουν στη διακοπή της αιμορραγίας
- ερυθρός ή πορφυρός δυσχρωματισμός του δέρματος ο οποίος μπορεί να προκληθεί από χαμηλό
αριθμό αιμοπεταλίων, άλλες μεταβολές των κυττάρων του αίματος
- μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [λίπους] στο
αίμα)
- ρίγος
- χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
- μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μεταβολή της καρδιακής συχνότητας ή του
καρδιακού ρυθμού
- ηπατική ανεπάρκεια
- αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές σοβαρές), που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες
εξάνθημα και απολέπιση του δέρματος, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οίδημα των χειλιών ή
του προσώπου
- τριχόπτωση
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή μέλος του νοσηλευτικού προσωπικού.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FLUCONAZOLE TEVA 2 MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΕΓΧΥΣΗ
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σάκο μετά το
ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις ανοιχθεί και
τυχόν μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα για έγχυση πρέπει να απορριφθεί.
Μόνο για μια χρήση.
Να μη χρησιμοποιείτε το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση εάν παρατηρήσετε
ορατά σωματίδια, εάν το διάλυμα είναι θολό ή εάν ο σάκος έχει υποστεί βλάβη.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
- Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη.
8
- 1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg φλουκοναζόλης
- 100 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 200 mg φλουκοναζόλης.
- 200 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 400 mg φλουκοναζόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH
6. Το φάρμακο διατίθεται στο νοσοκομείο σε πλαστικούς (polycine) σάκους έγχυσης, οι
οποίοι φέρουν προσαρμοσμένο στόμιο έγχυσης από πολυπροπυλένιο. Το στόμιο σφραγίζεται
με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και κουμπωτό πώμα από πολυπροπυλένιο. Οι σάκοι
έγχυσης περικλείονται σε διαφανές περιτύλιγμα από πολυπροπυλένιο.
Μεγέθη συσκευασίας: σάκοι των 100 ml (200 mg φλουκοναζόλη) σε συσκευασίες του
1 ή των 10 σάκων.
σάκοι των 200 ml (400 mg φλουκοναζόλη) σε συσκευασίες του 1 ή των
10 σάκων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht
Ολλανδία
Τηλ. +31 (0) 297 290 290
FAX +31 (0) 297 290 299
Παραγωγός
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Μόνιμη έδρα: H-4042 Debrecen, Pallagi út 13
Μονάδα παραγωγής αρ. 2 (υπεύθυνη για την αποδέσμευση παρτίδων): H-2100 Gödöllő,
Táncsics Mihály u. 82
Ουγγαρία
Τηλέφωνο: +36-28-532-100
Fax: +36-28-420-177
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία Fluconazole Teva 2 mg/ml Infusionslösung
Βέλγιο Fluconazole TEVA 2 mg/ml oplossing voor infusie
Γαλλία FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion
Γερμανία Fluconazol-TEVA 2 mg/ml Infusionslösung im Beutel
Δανία Fluconazol Teva, 2 mg/ml Infusionsvæske
Ελλάδα Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Ηνωμένο Βασίλειο Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Ιρλανδία Fluconazole Teva 2 mg/ml solution for infusion
Ισπανία Fluconazol Teva 2 mg/ml solución para perfusión bolsa EFG
Ιταλία Fluconazolo Teva Italia 2 mg/ml soluzione per infusione
Κύπρος Fluconazole Teva 2 mg/ml solution for infusion
9
Λετονία Fluconasole-Teva 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Λουξεμβούργο Fluconazole TEVA 2 mg/ml solution pour perfusion
Μάλτα Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion in minibags
Νορβηγία Fluconazole Teva 2 mg/ml infusjonsvæske
Ουγγαρία Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió
Πορτογαλία Fluconazol Teva
Σλοβακία Fluconazol-Teva 2 mg/ml
Σουηδία Fluconazole Teva 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Τσεχική
Δημοκρατία
Fluconazol – Teva 2 mg/ml, infuzní roztoku v minivacích
Φινλανδία Fluconazole Teva 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Τρόπος διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε
νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση
ιατρού.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για μια χρήση. Απορρίψατε τυχόν εναπομείναν
διάλυμα μετά τη χρήση.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Το διάλυμα πρέπει να εξετάζεται οπτικώς για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη
χορήγηση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα σωματιδίων.
Ελέγξτε για ύπαρξη μικρών διαρροών, πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Σε περίπτωση
διαρροών, το διάλυμα πρέπει να καταστρέφεται, δεδομένου ότι μπορεί να έχει επηρεαστεί η
στειρότητά του.
Το διάλυμα φλουκοναζόλης για ενδοφλέβια έγχυση είναι συμβατό με τα ακόλουθα
χορηγούμενα διαλύματα:
- Διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)
- Διάλυμα Ringer
- Διάλυμα Hartmann
- Χλωριούχο κάλιο 3 mg/ml (0,3%) σε 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης
- Διάλυμα όξινου ανθρακικού νατρίου 4,2%
- Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να εξετάζονται οπτικώς για σωματίδια και αποχρωματισμό
πριν τη χορήγηση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Το Fluconazole Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να εγχέεται μέσω υπάρχουσας
γραμμής με ένα από τα προαναφερθέντα υγρά. Δεν έχουν παρατηρηθεί ειδικές
ασυμβατότητες, παρόλα αυτά δεν συνιστάται η ανάμιξη με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο πριν
την έγχυση.
10
Χειρισμός :
Μην απομακρύνετε το σάκο από το περιτύλιγμα, μέχρις ότου είναι έτοιμος για χρήση.
Για να ανοίξετε, κόψτε προσεκτικά το περιτύλιγμα στο ένα άκρο και αφαιρέστε το σάκο του
διαλύματος. Αφού αφαιρέσετε το περιτύλιγμα, ελέγξτε για μικροδιαρροές, πιέζοντας σταθερά
τον εσωτερικό σάκο. Σε περίπτωση εντοπισμού διαρροής, απορρίψτε το διάλυμα, δεδομένου
ότι μπορεί να έχει επηρεαστεί η στειρότητά του.
Προετοιμασία για τη χορήγηση:
Χρησιμοποιείστε στείρα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση. Κρεμάστε, μέσω της
οπής, το σάκο στο στατό της έγχυσης. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με στείρα εξαρτήματα
και ασηπτική τεχνική. Τα εξαρτήματα πρέπει να γεμισθούν με το διάλυμα, προκειμένου να
παρεμποδίζεται η είσοδος του αέρα στο σύστημα. Συνδέστε ένα σετ χορήγησης.
Συμβουλευθείτε τις οδηγίες του σετ προκειμένου να συνδέσετε και να γεμίσετε το σετ, και
χορηγείστε το διάλυμα.
Ρυθμοί έγχυσης και οδηγίες χρήσης
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml/min (20 mg/min).
Το Fluconazole Teva φέρεται σε σύνθεση διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9
mg/ml (0,9%)
.
κάθε 200 mg (σάκος των 100 ml) περιέχουν 15 mmol από Na
+
και C1
-
.
Δεδομένου ότι η φλουκοναζόλη διατίθεται σε αραιό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, σε
ασθενείς που απαιτείται περιορισμός λήψεως νατρίου ή υγρών, πρέπει να δίδεται προσοχή
στο ρυθμό χορήγησης υγρών.
Η φλουκοναζόλη μπορεί να χορηγηθεί είτε από του στόματος είτε μέσω ενδοφλέβιας
έγχυσης, η οδός χορήγησης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς σάκους σε σύνδεση σειράς. Χρήση τέτοιου
είδους θα μπορούσε να οδηγήσει σε εμβολή αέρα λόγω αναρρόφησης του υπολειμματικού
αέρα από τον πρωτογενή περιέκτη, πριν την ολοκλήρωση της χορήγησης του υγρού από το
δευτερογενή περιέκτη.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις ανοιχθεί.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης
πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
11
