RISPELEN

®

(Risperidone)

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

Rispelen

®

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 1mg, 2mg, 3mg, 4mg.

1.2 Σύνθεση

Δραστική: Risperidone (ρισπεριδόνη).

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ή 2 mg ή 3 mg ή 4 mg Risperidone.

1.5 Περιγραφή – Συσκευασία

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 1mg/tab: Επιμήκη δισκία χρώματος λευκού που φέρουν

χαραγή στην μία πλευρά. Συσκευασία κυψελίδων (blisters) που περιέχει 20 δισκία (2 blister των

10 δισκίων) ή 60 δισκία (6 blister των 10 δισκίων).

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 2mg/tab: Επιμήκη δισκία χρώματος πορτοκαλί που φέρουν

χαραγή στην μία πλευρά. Συσκευασία κυψελίδων (blisters) που περιέχει 20 δισκία (2 blister των

10 δισκίων) ή 60 δισκία (6 blister των 10 δισκίων).

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιψυχωσικό.

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.

1.8 Παρασκευαστής

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.

Το Rispelen

συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξειών σχιζοφρενικών

εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών καταστάσεων, στις οποίες θετικά

συμπτώματα (όπως ψευδαισθήσεις, παραληρητικές ιδέες, διαταραχές σκέψης, εχθρικότητα,

καχυποψία) ή/και αρνητικά συμπτώματα (όπως άμβλυνση του συναισθήματος, συναισθηματική

και κοινωνική απόσυρση, δυσκολία στην ομιλία) είναι έντονα. Το Rispelen

διαταραχές του συναισθήματος (όπως κατάθλιψη, συναίσθημα ενοχής, άγχος) που συσχετίζονται

συμπεριφοράς σε ασθενείς με άνοια στους οποίους συμπτώματα όπως επιθετικότητα (λεκτικές

εκρήξεις- ξεσπάσματα, σωματική βιαιότητα), διαταραχές δραστηριότητας (διέγερση, ταραχή) ή

ψυχωσικά συμπτώματα είναι έντονα και κάνουν τον ασθενή να υποφέρει ή τον οδηγούν σε

ανικανότητα και πιθανό κίνδυνο ή αυτοτραυματισμό.

Σε ασθενείς με άνοια οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό αγγειακής εγκεφαλικής νόσου να

χορηγείται μόνο εφόσον δεν είναι δυνατή ή αποτελεσματική οποιαδήποτε εναλλακτική μη

φαρμακολογική αντιμετώπιση. Η συμπτωματική αγωγή με Rispelen

®

θα πρέπει να είναι όσο το

δυνατό βραχείας διάρκειας και μόνον υπό τη στενή επίβλεψη ειδικού.

Το Rispelen

ενδείκνυται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή. Τα

®

συμπεριφοράς σε ασθενείς με οριακή νοητική λειτουργία ή νοητική καθυστέρηση. Ειδικότερα

μπορεί να μειώσει την παρορμητικότητα, την επιθετική αυτό– ή ετεροκαταστροφική και

στερεοτυπική συμπεριφορά.

Το Rispelen

®

ενδείκνυται στη θεραπεία των διασπαστικών συμπτωμάτων της συμπεριφοράς σε

παιδιά και εφήβους με αυτισμό και άλλες διάχυτες αναπτυξιακές διαταραχές. Ειδικότερα μπορεί

να μειώσει την ευερεθιστότητα, την υπερκινητικότητα, την επιθετικότητα και την

αυτοκαταστροφική συμπεριφορά.

2.3 Αντενδείξεις

®

κινήσεις στο πρόσωπο. Αν αυτό συμβεί, πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.

- Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί μια κατάσταση σύγχυσης, μειωμένο επίπεδο συνείδησης,

υψηλός πυρετός ή μυϊκή δυσκαμψία. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό

σας και ενημερώστε τον για την λήψη του Rispelen

®

.

- Εάν παρουσιάσετε πτώση της αρτηριακής πίεσης ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να

μειώσει την δόση του φαρμάκου.

- Σε διαβητικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη

σακχαρώδη διαβήτη συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.

λαμβάνετε το Rispelen

παρ. 2.6).

- Ηλικιωμένοι και άτομα με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία

Να ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν πάσχετε από κάποια από τις παραπάνω

αναφερόμενες παθήσεις (βλ. παρ. 2.6).

2.4.2 Ηλικιωμένοι: Μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια έδειξαν ότι η χορήγηση μόνο

ρισπεριδόνης ή σε συνδυασμό με φουροσεμίδη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη

θνησιμότητα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φουροσεμίδη. Η φουροσεμίδη είναι ένα

φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος ή για την

όρασης. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν πιθανό εγκεφαλικό ή μια “παροδική

μείωση της ροής του αίματος στον εγκέφαλο” (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο). Εάν συμβεί αυτό ο

γιατρός θα επαναξιολογήσει τη θεραπεία και πιθανόν να χρειαστεί διακοπή της χρήσης

ρισπεριδόνης.

Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν λιγότερη ποσότητα Rispelen

κάποιος ενήλικας (βλ. παρ. 2.6).

2.4.3 Εγκυμοσύνη: Αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας, ο οποίος θ’ αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε Rispelen

®

.

2.4.4 Θηλασμός: Δεν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας αν λαμβάνετε Rispelen

®

,

®

οδηγήσετε ή να χειριστείτε κάποιο μηχάνημα, μέχρι ο γιατρός να εκτιμήσει την ατομική σας

ευαισθησία στο Rispelen

.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

συμβουλευτείτε τον πριν πάρετε το φάρμακο.

Το Rispelen

®

μπορεί ν’ αυξήσει την δράση της αλκοόλης (οινόπνευμα) και φαρμάκων που

ελαττώνουν την ικανότητα για αντίδραση (π.χ. ηρεμιστικά, ναρκωτικά αναλγητικά, ορισμένα

αντιϊσταμινικά, ορισμένα αντικαταθλιπτικά) και ορισμένων αντιυπερτασικών. Συνεπώς δεν πρέπει

να ενημερώσετε το γιατρό σας αν ξεκινήσετε ή σταματήσετε τη λήψη κάποιου από αυτά:

- Φάρμακα που χορηγούνται για την νόσο του Parkinson (αγωνιστές ντοπαμίνης, π.χ.

λεβοντόπα) μπορεί ν’ ανταγωνισθούν την δράση του Rispelen

- Η καρβαμαζεπίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται κυρίως για την επιληψία ή την

νευραλγία του τριδύμου (ισχυρός πόνος του προσώπου), μπορεί να επηρεάσει την

αποτελεσματικότητα του Rispelen

.

- Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για την θεραπεία

της κατάθλιψης, μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του Rispelen

®

στο αίμα.

®

®

®

- Η γκαλανταμίνη και η ντονεπεζίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

άνοιας, δεν έχουν επίδραση στη ρισπεριδόνη.

Το Rispelen

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μανίας ή στη διγοξίνη, ένα φάρμακο για καρδιακή πάθηση.

Η λήψη Rispelen

με φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση

καταστάσεων όπως καρδιακή ανεπάρκεια και υπέρταση, μπορεί να είναι επικίνδυνη.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φουροσεμίδη (βλ. παρ. 2.4).

Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνεται η σωστή ποσότητα Rispelen

άτομο σε άτομο. Γι’ αυτό το λόγο ο γιατρός θα προσαρμόσει την ποσότητα του Rispelen

να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Έτσι πρέπει να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του

γιατρού και να μην αλλάζετε ή διακόπτετε την απαιτούμενη δόση του Rispelen

τον συμβουλευτείτε.

- Ψυχώσεις σε ενήλικες και έφηβους άνω των 15 ετών

Η θεραπεία ξεκινά σταδιακά. Για παράδειγμα, την πρώτη ημέρα λαμβάνονται 2mg και τη δεύτερη

Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί με μικρές δόσεις μέχρι 2mg, όχι όμως συχνότερα από κάθε

δεύτερη ημέρα. Οι περισσότεροι ασθενείς αισθάνονται καλύτερα με δόσεις μεταξύ 2 και 6mg την

ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία είναι κατάλληλα για κάθε περίπτωση.

Όπως με όλες τις συμπτωματικές θεραπείες, η μακροχρόνια χρήση του Rispelen

πρέπει να

Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υπνηλία μπορεί να ωφεληθούν από μια αλλαγή στη δοσολογία

από μια φορά την ημέρα προς μια φορά την ημέρα πριν το βραδινό ύπνο ή προς δύο φορές την

ημέρα.

Μόλις επιτευχθεί και διατηρηθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση, θα πρέπει να εξεταστεί το

ενεργού άνθρακα, ο οποίος απορροφά ότι ποσότητα φαρμάκου έχει παραμείνει στο στομάχι.

Πληροφορίες για το γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας:

- Αν ο ασθενής έχει χάσει τις αισθήσεις του, φροντίστε να διατηρηθούν ελεύθερες οι

αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλιστεί η ύπαρξη οξυγόνωσης και αερισμού.

- Αν ο ασθενής έχει χαμηλή πίεση, χορηγήστε ενέσιμο συμπαθομιμητικό.

- Πρέπει να γίνεται ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος: Κρίνετε αν πρέπει να γίνει μεταφορά σε

νοσοκομείο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Rispelen

είναι γενικά καλά ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δύσκολο να

διαχωριστούν από τα συμπτώματα της νόσου.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι: Αϋπνία, διέγερση,

άγχος και κεφαλαλγία. Λιγότερα συχνά: Νωθρότητα, κόπωση, δυσκολία συγκέντρωσης, θολή

της θεραπείας, η οποία καταλήγει σε ζάλη. Αυτό συνήθως υποχωρεί αυτόματα. Λίγο αργότερα,

κατά την θεραπεία, αυξημένη πίεση αίματος μπορεί επίσης να εμφανιστεί, αλλά αυτό είναι πολύ

σπάνιο.

Μπορεί να παρατηρηθεί μια μικρή αύξηση σωματικού βάρους (βλ. παρ. 2.4) κατά την διάρκεια

της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν μικρές ανωμαλίες κινητικότητας όπως τρόμος, ελαφριά

δυσκαμψία των μυών και ανησυχία. Τα τελευταία αυτά συμπτώματα δεν είναι συνήθως

επικίνδυνα και θα εξαφανιστούν μετά την ελάττωση της δόσης του Rispelen

που θα σας

συστήσει ο γιατρός ή μετά τη χορήγηση ενός επιπρόσθετου φαρμάκου.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εγκεφαλικά

εξάνθημα, κνησμό, βραχύτητα της αναπνοής ή πρήξιμο στο πρόσωπο. Αν κάποιο από τα

συμπτώματα αυτά εμφανισθούν πρέπει να δείτε τον γιατρό σας.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μια κατάσταση σύγχυσης, ελαττωμένο επίπεδο συνείδησης,

υψηλός πυρετός ή δυσκαμψία των μυών μπορεί να εμφανιστούν. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε

με το γιατρό σας. Πιθανά να μην ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Rispelen

.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, γενικότερα σαν αποτέλεσμα διαφόρων συνδυασμένων

παραγόντων, όπως υπερβολική ζέστη ή κρύο, αξιοσημείωτες αλλαγές στην θερμοκρασία του

σώματος, μπορεί να εμφανισθούν. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

????. ????????? 95, 19009 ??????? ???????

???.: 210 6039326-9, FAX: 210 6039300

??????? ????????????? ??????????

?????: ?????????? 11, 11528 ???. 210 7488711

???/????: ??????? ??????????? 114, 55134 ????????

???.: 2310 459920-1

Πρέπει να δοθεί έμφαση στο γεγονός ότι τα περισσότερα άτομα δεν θα παρουσιάσουν τα

προβλήματα που αναφέρθηκαν παραπάνω. Παρ’ όλα αυτά, μη διστάζετε να αναφέρετε κάθε

ανεπιθύμητη ενέργεια στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Αρχική περίοδος θεραπείας: Πάρτε τη χαμένη δόση όσο το δυνατόν συντομότερα στη θέση της

επόμενης δόσης. Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τις υπόλοιπες δόσεις με τη σειρά που

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα δισκία Rispelen

αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.