ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Sumatriptan Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

100 mg: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg σουματριπτάνη (ως

σουματριπτάνη ηλεκτρική).

Έκδοχα:

100 mg: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,2 mg λακτόζης ως λακτόζη

μονοϋδρική.

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Άμεση αντιμετώπιση των οξέων επεισοδίων της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Sumatriptan Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προληπτικά.

Το Sumatriptan Teva συνιστάται ως μονοθεραπεία για την άμεση θεραπεία της ημικρανίας και

δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με εργοταμίνη ή παράγωγα εργοταμίνης

(συμπεριλαμβανομένου του methysergide) (βλέπε παράγραφο 4.3).

Το Sumatriptan Teva πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την εμφάνιση του

πόνου από ημικρανία. Ωστόσο, η σουματριπτάνη είναι εξίσου αποτελεσματική όταν χορηγείται

σε ένα προχωρημένο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια του επεισοδίου.

και ανάμεσα στους ασθενείς.

Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση της σουματριπτάνης, δεν πρέπει να ληφθεί

άλλη δόση για το ίδιο επεισόδιο. Το Sumatriptan Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη

θεραπεία των επόμενων επεισοδίων.

Εάν τα συμπτώματα εξαφανισθούν με την πρώτη δόση αλλά επανέλθουν, μπορεί να ληφθούν 1

ή 2 επιπρόσθετες δόσεις μέσα στις επόμενες 24 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι μεσολαβεί ένα

ελάχιστο χρονικό διάστημα 2 ωρών μεταξύ των δόσεων και δεν λαμβάνονται περισσότερα από

300 mg κατά την περίοδο αυτή.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.

Παιδιά (κάτω των 12 ετών)

Το Sumatriptan Teva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών καθώς δεν έχει

μελετηθεί σε παιδιά.

Έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών)

Η αποτελεσματικότητα της σουματριπτάνης στους εφήβους δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί

σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αυτή την ομάδα ηλικιών. Για το λόγο αυτό,

δεν συνιστάται η χρήση σε εφήβους (βλέπε παράγραφο 5.1).

Βλέπε παράγραφο 4.4.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Το Sumatriptan Teva δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου ή

έχουν ισχαιμική καρδιοπάθεια, ασταθή στηθάγχη Prinzmetal / σπασμούς της στεφανιαίας

αρτηρίας ή περιφερική αγγειοπάθεια ή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν συμπτώματα ή σημεία που

ομοιάζουν με ισχαιμική καρδιοπάθεια.

Το Sumatriptan Teva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού

Η χρήση της σουπατριπτάνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή υπέρταση ή ήπια μη

Η σύγχρονη χορήγηση της σουματριπτάνης με αναστρέψιμους (π.χ. moclobemide) ή μη

αναστρέψιμους (π.χ. selegiline) αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (MAO) αντενδείκνυται.

Επιπλέον, η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για δύο εβδομάδες από τη διακοπή

της θεραπείας με αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Sumatriptan Teva πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει σαφής διάγνωση

ημικρανίας.

Το Sumatriptan Teva δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ημιπληγικής, βασικής ή

οφθαλμοπληγικής ημικρανίας.

Όπως και με άλλες θεραπείες οξειών κρίσεων ημικρανίας, πριν τη θεραπεία κεφαλαλγιών σε

ασθενείς στους οποίους δεν έχει διαγνωσθεί προηγουμένως ημικρανία, και σε ημικρανιακούς

που εμφανίζουν άτυπα συμπτώματα, χρειάζεται προσοχή προκειμένου να αποκλεισθούν άλλες

ενδεχομένως σοβαρές νευρολογικές παθήσεις.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι πάσχοντες από ημικρανία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο

κίνδυνο προσβολής από κάποιες αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).

Παροδικά συμπτώματα, όπως πόνος στο θώρακα και αίσθημα σφιξίματος τα οποία μπορεί να

αποκαλύψουν κάθε ασθενή που έχει καρδιακή νόσο και, σε πολύ σπάνιες περιπώσεις,

νόσου.

Μετά την κυκλοφορία έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές που περιγράφουν ασθενείς με

αδυναμία, αύξηση αντανακλαστικών και έλλειψη συντονισμού μετά τη χρήση εκλεκτικών

αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και σουματριπτάνης. Εάν η ταυτόχρονη

χρήση της σουματριπτάνης και των SSRIs δικαιολογείται κλινικά, συνιστάται κατάλληλη

παρακολούθηση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.5).

Το Sumatriptan Teva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που μπορεί να

επηρεάσουν την απορρόφηση, το μεταβολισμό ή την απέκκριση του φαρμάκου, όπως π.χ.

μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.

Το Sumatriptan Teva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή

μία δερματική αντίδραση έως αναφυλαξία. Οι ενδείξεις διασταυρούμενης αλλεργίας είναι

περιορισμένες, εν τούτοις η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους

ασθενείς.

Παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικού για κεφαλαλγίες μπορεί να τις

επιδεινώσει. Εάν υφίσταται ή υπάρχει υποψία για τέτοια κατάσταση, πρέπει να ζητηθεί ιατρική

συμβουλή και πρέπει να διακοπεί η θεραπεία. Η διάγνωση για ΜΟΗ (medication overuse

headache, κεφαλαλγία από υπερβολική χρήση της φαρμακευτικής αγωγής) πρέπει να

πιθανολογείται σε ασθενείς που έχουν συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες παρά (ή εξαιτίας) της

τακτικής χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής για κεφαλαλγίες.

Το Sumatriptan Teva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ελεγχόμενη υπέρταση

καθώς παροδικές αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση και στην περιφερική αγγειακή αντίσταση

έχουν παρατηρηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών.

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας.

Τα Sumatriptan Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με

σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή

δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

δόσεις και τον τύπο των χρησιμοποιούμενων προϊόντων που περιέχουν εργοταμίνη. Οι

περιέχουν εργοταμίνη, να λαμβάνεται η σουματριπτάνη τουλάχιστον μετά από 24 ώρες.

Αντιστρόφως σκευάσματα που περιέχουν εργοταμίνη συνιστάται να λαμβάνονται

τουλάχιστον έξι ώρες μετά από τη χορήγηση σουματριπτάνης (βλέπε παράγραφο 4.3).

Μπορεί να εμφανισθεί αλληλεπίδραση μεταξύ της σουματριπτάνης και των αναστολέων της

μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) και η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο

4.3). Σπάνια μπορεί να εμφανισθεί αλληλεπίδραση μεταξύ της σουματριπτάνης και των

εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs).

Μπορεί επίσης να υπάρχει κίνδυνος για σεροτονεργικό σύνδρομο, εάν η σουματριπτάνη

χορηγείται ταυτόχρονα με λίθιο.

τριπτανίων και σκευασμάτων φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John’s Wort (Υπερικόν

Είναι διαθέσιμα στοιχεία από την χρήση της σουματριπτάνης μετά την κυκλοφορία κατά τη

διάρκεια του πρώτου τριμήνου σε περισσότερες από 1.000 γυναίκες. Αν και αυτά τα στοιχεία

περιέχουν ανεπαρκή αριθμό πληροφοριών για την εξαγωγή τελικών συμπερασμάτων,

Αξιολόγηση μελετών σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύει άμεσες τερατογόνες επιδράσεις ή

βλαβερές επιδράσεις κατά την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη του εμβρύου.

Εντούτοις η βιωσιμότητα του εμβρύου είναι δυνατόν να επηρεασθεί στα κουνέλια (βλέπε

παράγραφο 5.3).

Το ενδεχόμενο χορήγησης της σουματριπτάνης πρέπει εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο

όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Έχει καταδειχθεί ότι μετά από υποδόρια χορήγηση η σουματριπτάνη απεκκρίνεται στο

μητρικό γάλα. Η έκθεση του βρέφους είναι δυνατόν να ελαχιστοποιηθεί αποφεύγοντας το

θηλασμό για 12 ώρες μετά τη θεραπεία, χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου

όποια ποσότητα γάλακτος απεκκριθεί πρέπει να απορρίπτεται.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Μπορεί να παρατηρηθεί υπνηλία ως αποτέλεσμα της ημικρανίας ή της θεραπείας της με

σουματριπτάνη. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατωτέρω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και

συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι

συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)

συμπεριλαμβανομένων μεμονομένων αναφορών.

Δεδομένα κλινικών δοκιμών

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Μυρμηκίαση, ζάλη, υπνηλία.

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: Αίσθημα βάρους (συνήθως παροδικό και μπορεί να είναι έντονο και να επηρεάσει

οποιοδήποτε σημείο του σώματος συμπεριλαμβανομένων του θώρακα και του λαιμού).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Πόνος, αίσθημα θερμότητας, πίεση ή σφίξιμο (αυτά τα συμβάματα είναι συνήθως

παροδικά και μπορεί να είναι έντονα και να επηρεάσουν οποιοδήποτε σημείο του σώματος

συμπεριλαμβανομένων του θώρακα και του λαιμού).

Όχι συχνές: Αίσθημα αδυναμίας, κόπωση (και τα δύο συμβάματα είναι κυρίως ήπια έως

μέτρια σε ένταση και παροδικά).

Έρευνες

Πολύ σπάνιες: Έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά μικρές διαταραχές σε ελέγχους της

ηπατικής λειτουργίας.

Δεδομένα μετά την κυκλοφορία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που κυμαίνονται από δερματική

υπερευαισθησία έως σπάνιες περιπτώσεις αναφυλαξίας.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Σπασμοί, αν και ορισμένοι έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς είτε με ιστορικό

σπασμών είτε με ταυτόχρονες παθήσεις που προδιαθέτουν για σπασμούς, υπάρχουν επίσης

αναφορές σε ασθενείς όπου τέτοιοι παράγοντες προδιάθεσης δεν είναι προφανείς.

Νυσταγμός, σκότωμα, τρόμος, δυστονία.

Αγγειακές διαταραχές

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ σπάνιες: Ισχαιμική κολίτιδα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ σπάνιες: Ακαμψία του αυχένα.

4.9 Υπερδοσολογία

Ασθενείς έχουν λάβει έως και 12 mg σουματριπτάνης, ως εφάπαξ υποδόρια ένεση χωρίς

διύλισης στις συγκεντρώσεις της σουματριπτάνης στο πλάσμα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, σκευάσματα κατά της ημικρανίας, εκλεκτικός

αγωνιστής των υποδοχέων σεροτονίνης (5-ΗΤ

1

)

Κωδικός ATC: N02CC01

Η σουματριπτάνη είναι ένας ειδικός και εκλεκτικός αγωνιστής του αγγειακού υποδοχέα της 5-

υδροξυτρυπταμίνης

1

χωρίς να επιδρά σε άλλους υπότυπους υποδοχέων 5-ΗΤ. Οι υποδοχείς

αυτού του τύπου έχουν ανιχνευθεί κυρίως σε στα κρανιακά αιμοφόρα αγγεία. Στα ζώα η

σουματριπτάνη προκαλεί εκλεκτικά αγγειοσύσπαση στην κυκλοφορία της καρωτιδικής

αρτηρίας, η οποία τροφοδοτεί με αίμα τους εξωκρανιακούς και ενδοκρανιακούς ιστούς όπως οι

μήνιγγες. Η διαστολή αυτών των αγγείων πιστεύεται ότι είναι ο υποκείμενος μηχανισμός της

αποτελεσματικότητα από εικονικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες, αλλά τα 25 mg είναι

στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικά από τα 50 mg και 100 mg.

Η σουματριπτάνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία οξέων επεισοδίων ημικρανίας που

λαμβάνουν χώρα κατά τη διάρκεια της εμμηνόρροιας στις γυναίκες, δηλαδή στη χρονική

περίοδο από 3 ημέρες πριν έως 5 ημέρες μετά την έναρξη της εμμηνόρροιας.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης από του στόματος σουματριπτάνης

αξιολογήθηκε σε ένα αριθμό κλινικών μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε 600

έφηβους ημικρανιακούς ηλικίας 12 έως 17 ετών. Στις μελέτες αυτές δεν μπόρεσαν να

επιδειχθούν ουσιαστικές διαφορές στην ανακούφιση της κεφαλαλγίας σε 2 ώρες μεταξύ

εικονικού φαρμάκου και οποιασδήποτε δόσης σουματριπτάνης. Το προφίλ των ανεπιθύμητων

από το στόμα μετά από του στόματος χορήγηση είναι 14% που εν μέρει οφείλεται σε

προσυστηματικό μεταβολισμό και εν μέρει σε ατελή απορρόφηση. Ο χρόνος

υποδιπλασιασμού είναι περίπου 2 ώρες.

Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (14 – 21 %) και ο μέσος όγκος

κατανομής είναι 170 λίτρα. Η μέση ολική κάθαρση είναι περίπου 1160 ml/min και η μέση

νεφρική κάθαρση είναι περίπου 260 ml/min. Η μη νεφρική κάθαρση υπολογίζεται περίπου

στο 80 % της συνολικής κάθαρσης, το οποίο υποδεικνύει ότι η σουματριπτάνη

απομακρύνεται κυρίως μέσω μεταβολισμού. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η

προσυστηματική κάθαρση μετά από του στόματος χορήγηση είναι ελαττωμένη, με

αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων της σουματριπτάνης στο πλάσμα. Ο κύριος

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε πειραματικές μελέτες στην οξεία και χρόνια τοξικότητα δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις

τοξικών επιδράσεων στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων για τον άνθρωπο.

Σε μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της επιτυχούς γονιμοποίησης

με την έκθεση σε ποσότητες σημαντικά μεγαλύτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης.

Στα κουνέλια παρατηρήθηκε θνησιμότητα των εμβρύων χωρίς σημαντικές τερατογόνες

ατέλειες. Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.

Η σουματριπτάνη στερείτο γονοτοξικής και καρκινογόνου δράσης σε in vitro συστήματα και σε

μελέτες σε ζώα.

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Μαγνήσιο στεατικό

Υπρομελλόζη Ε464

Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)

Λακτόζη μονοϋδρική

Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000

Τριοξική γλυκερόλη

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανείς ή λευκές αδιαφανείς κυψέλες (blisters) από PVC/PVdC αλουμίνιο.

100 mg: Κυψέλες (blisters) των 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 και 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο

δισκίων.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

TEVA Pharma B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht

Ολλανδία

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ