PL :
FLUCONAZOLE REDIBAG/BAXTER SOL.INF 100MG/50ML BAGx50ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Fluconazole Redibag BAXTER 2 mg/ml
Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Fluconazole Redibag BAXTER και ποια είναι η χρήση του
2. Tι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fluconazole Redibag BAXTER
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluconazole Redibag BAXTER
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Fluconazole Redibag BAXTER
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FLUCONAZOLE REDIBAG BAXTER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Fluconazole Redibag BAXTER ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων σε φυσιολογικούς ασθενείς και σε ασθενείς με
μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Ενήλικες
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Fluconazole Redibag BAXTER για τη θεραπεία
μυκητιασικών λοιμώξεων όπως:
• Εσωτερικές (συστηματικές) λοιμώξεις προκαλούμενες από Candida.
• Σοβαρές λοιμώξεις των βλεννογόνων μεμβρανών όπως ανώτεροι αεροφόροι οδοί,
στόμα, οισοφάγος και λαιμός, προκαλούμενες από Candida, όπου η από του στόματος
θεραπεία δεν είναι δυνατή.
• Μηνιγγίτιδα προκαλούμενη από Cryptococcus.
Ενδέχεται επίσης να λάβετε Fluconazole Redibag BAXTER για να προλάβετε την πρόκληση μιας
1
Fluconazole Redibag_PIL_MA_Final_05112007.doc
μυκητιασικής λοίμωξης (εάν πρόκειται να κάνετε μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή να
σταματήσετε την υποτροπή της μηνιγγίτιδας, εάν είχατε μυκητιασική μηνιγγίτιδα και έχετε AIDS.
Παιδιά και έφηβοι
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει Fluconazole Redibag BAXTER για τη θεραπεία
μυκητιασικών λοιμώξεων όπως:
• Εσωτερικές (συστηματικές) λοιμώξεις προκαλούμενες από Candida.
• Σοβαρές λοιμώξεις των βλεννογόνων μεμβρανών, όπως ανώτεροι αεροφόροι οδοί, στόμα,
οισοφάγος και λαιμός, προκαλούμενες από Candida, όπου η από του στόματος θεραπεία
δεν είναι δυνατή.
2. TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FLUCONAZOLE
REDIBAG BAXTER:
Μη χρησιμοποιήσετε το Fluconazole Redibag BAXTER:
• Μη χρησιμοποιήσετε το Fluconazole Redibag BAXTER, εάν εμφανίσατε στο παρελθόν κάποια
αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Fluconazole Redibag BAXTER ή
σε άλλα συναφή παράγωγα των αζολών (άλλα φάρμακα που ίσως σας χορηγήθηκαν για την
αντιμετώπιση κάποιας μυκητιασικής λοίμωξης). Αλλεργική αντίδραση ενδέχεται να είναι
φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος ή δυσκολία στην αναπνοή.
• Μη χρησιμοποιήσετε τo Fluconazole Redibag BAXTER, εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία
μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό όπως η σιζαπρίδη (ένα αντιεμετικό), η αστεμιζόλη
(ένα αντιισταμινικό), η τερφεναδίνη (ένα αντιισταμινικό), η πιμοζίδη (ένα αντιψυχωσικό) και η
κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αρρυθμιών).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Fluconazole Redibag BAXTER:
• εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά
• εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, ηπατοξικότητα
(συμπεριλαμβανόμενου του θανάτου) έχει αναφερθεί ειδικά σε ασθενείς που υποφέρουν
από σοβαρές υποκείμενες νόσους. Δεν είναι ξεκάθαρο, εάν αυτό ήταν εξαιτίας του
φαρμάκου φλουκοναζόλη.
• εάν υποφέρετε από καρδιοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων του καρδιακού
ρυθμού, καθώς μερικά φάρμακα από την ομάδα της φλουκοναζόλης μπορεί να
προκαλέσουν διαταραγμένο καρδιακό ρυθμό.
• εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι τα επίπεδα καλίου, ασβεστίου ή μαγνησίου στο
αίμα σας είναι μη φυσιολογικά.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Εάν το Fluconazole Redibag BAXTER λαμβάνεται ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φάρμακα, τότε το
αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί. Αυτό ισχύει, για παράδειγμα, για τα παρακάτω:
• Αστεμιζόλη (ένα αντιισταμινικό)
• Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εμετού)
• Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αλλεργίας)
2
• Διουρητικά, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
της κατακράτησης υγρών και της υψηλής αρτηριακής πίεσης
• Ριφαμπικίνη ή ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)
• Αλκαλοειδή Ergot (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να στενέψουν τα αιμοφόρα αγγεία
και να θεραπεύσουν την ημικρανία)
• Αλφαιντανίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου - αναλγητικό)
• Αμιτριπτυλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• Βαρφαρίνη ή φάρμακα κουμαρίνης (για να εμποδίσουν τους θρόμβους αίματος)
• Αντιρετροϊκά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αρρωστιών που προκαλούνται
από ιούς π.χ. νεβιραπίνη που χρησιμοποιείται σε ασθενείς μολυσμένους με HIV)
• Βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά)
• Ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου: νιφεδιπίνη, ισραδιπίνη, νικαρδιπίνη, φελοδιπίνη
(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
• Καρβαμαζεπίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
• Κελεκοξίβη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονής)
• Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται ως ανοσοκατασταλτικά)
• Αλοφαντρίνη (αντιελονοσιακό)
• Ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, φλουβαστατίνη (χρησιμοποιούνται κυρίως για τη μείωση
των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα)
• Λοζαρτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
• Μεθαδόνη
• Από του στόματος αντισυλληπτικά
• Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της επιληψίας)
• Πρεδνιζόνη (ένα στεροειδές)
• Σουλφονυλουρίες που λαμβάνονται από το στόμα, όπως χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη,
γλιπιζίδη ή τολβουταμίδη (για τον έλεγχο του διαβήτη)
• Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του άσθματος)
• Τριμετρεξάτη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης μορφής
πνευμονίας: Pneumocystis carinii)
• Βάσεις ξανθίνης, ισονιαζίδη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία επιληπτικών σπασμών
• Ζιδοβουδίνη (γνωστή επίσης ως AZT) και διδανοσίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που
έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV)
• Αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων)
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα
φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
3
Fluconazole Redibag_PIL_MA_Final_05112007.doc
Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν είστε έγκυος ή πιθανό
να είστε έγκυος. Ο γιατρός τότε θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε φλουκοναζόλη. Εάν είστε
σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια
θεραπείας με φλουκοναζόλη.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρός σας, εάν θηλάζετε. Η φλουκοναζόλη διαπερνά στο μητρικό
γάλα. Ο θηλασμός δεν συνιστάται, εάν λαμβάνετε μεγάλες δόσεις ή επαναλαμβανόμενες δόσεις
φλουκοναζόλης. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fluconazole Redibag BAXTER είναι απίθανο να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητά σας να
οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές. Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό
μηχανών, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ενδέχεται περιστασιακά να παρουσιαστούν ζάλη ή κρίσεις.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fluconazole Redibag BAXTER
Πρέπει να ληφθεί ειδική προσοχή όταν λαμβάνετε φλουκοναζόλη, εάν είστε σε δίαιτα πτωχή σε
νάτριο. Παρακαλούμε να λάβετε υπόψη ότι:
- 50 ml περιέχουν 7,7 mmol (177 mg) νατρίου.
- 100 ml περιέχουν 15,4 mmol (354 mg) νατρίου.
- 200 ml περιέχουν 30,8 mmol (709 mg) νατρίου.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FLUCONAZOLE REDIBAG BAXTER:
Το Fluconazole Redibag BAXTER παρέχεται ως διάλυμα “έτοιμο προς χρήση” και δεν απαιτείται
επιπλέον αραίωση.
Ο γιατρός χορηγεί αυτό το φάρμακο με ενδοφλέβια έγχυση. Αυτό συμβαίνει όταν μία βελόνα
εισάγεται στη φλέβα και το φάρμακο ρέει αργά μέσα στον οργανισμό σας.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλο φάρμακο πριν από την
ενδοφλέβια έγχυση.
Ποια ποσότητα και πόσο συχνά;
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα που χρειάζεστε και πότε θα λαμβάνετε το
φάρμακο.
Αυτό εξαρτάται από την ηλικία σας, το βάρος, το ιατρικό ιστορικό, από άλλα φάρμακα τα οποία
λαμβάνονται, καθώς και από τη λοίμωξη για την οποία υποβάλλεστε σε θεραπεία.
Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι συνηθισμένες δόσεις του Fluconazole Redibag BAXTER για
τις διάφορες λοιμώξεις. Εάν έχετε αμφιβολίες για το λόγο για τον οποίο λαμβάνετε Fluconazole
Redibag BAXTER, ελέγξετε το με το γιατρό σας.
ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Ένδειξη Συνιστώμενη δόση Συνιστώμενη διάρκεια
θεραπείας
Εσωτερικές μυκητιασικές λοιμώξεις
προκαλούμενες από Candida
400-800 mg την πρώτη ημέρα και
κατόπιν 200-400 mg μία φορά την
ημέρα.
Ανάλογα με την
ανταπόκριση στη
θεραπεία
4
Λοιμώξεις της ουροφόρου οδού
προκαλούμενες από Candida
100 mg την πρώτη ημέρα και κατόπιν
100 mg μία φορά την ημέρα.
14-30 ημέρες
Σοβαρές λοιμώξεις των βλεννογόνων
μεμβρανών
100 mg την πρώτη ημέρα και κατόπιν
100
1
mg μία φορά την ημέρα.
7-30 ημέρες
Θεραπεία της μηνιγγίτιδας
προκαλούμενη από Cryptococcus
400 mg την πρώτη ημέρα και κατόπιν
200-400 mg μία φορά την ημέρα.
Τυπικά 6-8 εβδομάδες
Να σταματήσει την υποτροπή της
Κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε
ασθενείς με AIDS.
200 mg την ημέρα. O γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει
Να σταματήσει την πρόκληση μιας
μυκητιασικής λοίμωξης, εάν
πρόκειται να κάνετε μεταμόσχευση
μυελού των οστών
400 mg μία φορά την ημέρα. Ανάλογα με την
ανταπόκριση στη
θεραπεία
1
Σε ορισμένες περιπτώσεις μια ημερήσια δόση υψηλότερη των 100 mg μπορεί να απαιτείται για
λοιμώξεις των βλεννογόνων μεμβρανών. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
ΠΑΙΔΙΑ
Νεογέννητα μωρά
• Ηλικίας 2 εβδομάδων
ή μικρότερα
x
• 3-4 εβδομάδων
y
Σημείωση: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες
που υποστηρίζουν την ποσότητα του φαρμάκου η
οποία θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε
νεογέννητα μωρά. Ο γιατρός θα σας
συμβουλεύσει.
Για όλες τις μυκητιασικές λοιμώξεις
Για όλες τις μυκητιασικές λοιμώξεις
6-12 mg/kg κάθε 72 ώρες
6-12 mg/kg κάθε 48 ώρες.
Παιδιά ηλικίας 4
εβδομάδων και άνω
• Εσωτερικές μυκητιασικές λοιμώξεις
προκαλούμενες από Candida και
Cryptococcus
6-12 mg/kg κάθε ημέρα.
• Λοιμώξεις των βλεννογόνων
3 mg/kg κάθε ημέρα.
x
Μια μέγιστη δόση των 12mg/kg κάθε 72 ώρες δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται στα παιδιά κατά τη
διάρκεια των 2 πρώτων εβδομάδων της ζωής τους.
y
Για παιδία μεταξύ 3 και 4 εβδομάδων, 12 mg/kg κάθε 48 ώρες δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg.
ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ
Η συνηθισμένη για τους ενήλικες δόση θα πρέπει να λαμβάνεται, εκτός εάν έχετε προβλήματα με
τα νεφρά.
ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΣΤΑ ΝΕΦΡΑ
Ο γιατρός μπορεί να τροποποιήσει τη δόση σας, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Ρωτήστε το γιατρό σας, εάν θέλετε να ενημερωθείτε για τις δόσεις που λαμβάνετε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού το προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
5
Fluconazole Redibag_PIL_MA_Final_05112007.doc
Βλ. παράγραφο 6. “Λοιπές πληροφορίες” για πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς
ή σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluconazole Redibag BAXTER μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν διαπιστώσετε κάποια αλλαγή στον τρόπο που αισθάνεστε όταν λαμβάνετε το φάρμακο ή μετά
τη λήψη του, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Η ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να
διακοπεί. Ο γιατρός σας θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα.
Οι παρακάτω συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να προκύψουν:
Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς)
Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς αλλά λιγότεροι από 1 στους 100
ασθενείς)
Σπάνιες (σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότεροι από 1 στους 1.000
ασθενείς)
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
• Πονοκέφαλος
• Ναυτία
• Έμετος
• Δυσφορία στο στομάχι
• Διάρροια
• Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αλλαγές στο τρόπο που λειτουργεί το συκώτι
• Εξάνθημα
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό
το φάρμακο.
• Ανωμαλίες στο αίμα
• Δυσκολία στον ύπνο
• Υπνηλία
• Σπασμοί
• Ζάλη
• Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα άκρα
• Τρεμούλιασμα
• Αίσθημα ζάλης
• Ξηροστομία
• Αυξημένη εφίδρωση
• Αλλοίωση της γεύσης
• Ανορεξία
• Δυσκοιλιότητα
• Δυσπεψία
6
• Αέρια
• Mη φυσιολογικές τιμές εξετάσεων ούρων ή άλλων βιοχημικών εξετάσεων
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών που προκαλείται από
προβλήματα στο συκώτι
• Βλάβη στο συκώτι
• Φαγούρα
• Πόνος μυών
• Αίσθημα κούρασης
• Γενικό αίσθημα αρρώστιας
• Αδυναμία
• Πυρετός
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο:
• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
• Σοβαρή τοξικότητα του συκωτιού
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Μερικοί άνθρωποι εμφανίζουν αλλεργικές αντιδράσεις στα φάρμακα. Ενημερώστε αμέσως το
γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
• Αιφνίδιο συριγμό (σφύριγμα κατά την αναπνοή), δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο
στήθος
• Πρήξιμο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα
• Δυσκολία να καταπιείτε
• Εξογκώματα στο δέρμα ή κόκκινα στίγματα που φαγουρίζουν
• Φαγούρα σε όλο το σώμα
Εάν είστε ασθενής που πάσχει από AIDS, ενδέχεται να είστε περισσότερο επιρρεπής σε
ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν εμφανιστεί κάτω από συνθήκες, όπου οι αντιδράσεις
αυτές μπορεί να μην οφείλονται στο φάρμακο:
• Άλλες λοιμώξεις που προκαλούνται από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς
• Μείωση ή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων
• Μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων
• Πρήξιμο προσώπου λόγω υγρών
• Υψηλή τιμή χοληστερόλης στο αίμα
• Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αδυναμία μυών,
συσπάσεις μυών ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
• Σπασμοί
• Διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός απειλητικός για τη
ζωή
7
Fluconazole Redibag_PIL_MA_Final_05112007.doc
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Ηπατίτδα
• Αλωπεκία
Το Fluconazole Redibag BAXTER μπορεί να προκαλέσει μια μείωση στον αριθμό των λευκών
αιμοσφαιρίων και η αντίστασή σας σε λοίμωξη μπορεί να μειωθεί. Εάν υποφέρετε από μια λοίμωξη
με συμπτώματα όπως πυρετός και σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας ή πυρετός με
τοπικές λοιμώξεις όπως ευαισθησία στο λαιμό/φάρυγγα/στόμα ή προβλήματα της ουροφόρου οδού,
πρέπει να δείτε το γιατρό σας αμέσως. Μια εξέταση αίματος θα ληφθεί για να εξεταστεί πιθανή
σοβαρή μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία). Είναι σημαντικό να
πληροφορήσετε το γιατρό σας σχετικά με το φάρμακό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που δεν αισθάνεστε καλά ή νιώθετε κάποια άλλη
ενόχληση, η αιτία της οποίας δεν σας είναι γνωστή.
Εάν σας παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε
οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν καταγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FLUCONAZOLE REDIBAG BAXTER
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως ή την υγρασία. Μην
καταψύχετε.
Ο γιατρός θα ελέγξει ότι η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται επάνω στην ετικέτα του προϊόντος
δεν έχει παρέλθει. Μετά το άνοιγμα, οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα του φαρμάκου
πρέπει να απορρίπτεται.
Χρησιμοποιείστε το σάκο, εάν το διάλυμα είναι καθαρό, χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο
περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το φυλλάδιο αυτό δεν περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αφορούν αυτό το φάρμακο. Εάν
έχετε τυχόν απορίες ή έχετε αμφιβολίες για κάτι, ρωτήστε το γιατρό σας.
Τι περιέχει το Fluconazole Redibag BAXTER
Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη.
1 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 2 mg φλουκοναζόλη
50 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχουν 100 mg φλουκοναζόλη
100 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχουν 200 mg φλουκοναζόλη
200 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχουν 400 mg φλουκοναζόλη
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Fluconazole Redibag BAXTER είναι διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Εμφάνιση του Fluconazole Redibag BAXTER και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Fluconazole Redibag BAXTER παρέχεται μέσα σε έναν εύκαμπτο πλαστικό σάκο. Οι σάκοι
8
περιέχουν 50 ml, 100 ml και 200 ml διάλυμα φλουκοναζόλης 2 mg/ml.
Το διάλυμα που περιέχεται μέσα στους σάκους είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από σωματίδια.
Συσκευασίες: 10 x 50 ml, 20 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 200 ml ή 20 x 200 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 και Αθηνοδώρου
163 41 Ηλιούπολη – Αττική
Παρασκευαστής:
Baxter S.A., Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Βέλγιο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 05/11/2007
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: δεν εφαρμόζεται
Τρόπος διάθεσης: Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης:
Αυτό το τμήμα περιέχει πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση. Διαβάστε την Περίληψη
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τις
μεθόδους χορήγησης (συμπεριλαμβανόμενης της τροποποίησης της δόσης για ασθενείς με έκπτωση
της νεφρικής λειτουργίας), αντενδείξεις, προειδοποιήσεις κ.τ.λ.
Παρόλο που δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες ασυμβατότητες, το προϊόν Fluconazole Redibag
BAXTER 2 mg/ml, Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα για ενδοφλέβια έγχυση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης ή άλλου χειρισμού:
Κάθε σάκος προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Χρησιμοποιήστε ένα σάκο μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και
εφόσον ο περιέκτης δεν έχει υποστεί ζημιά.
Μην αφαιρείτε το σάκο από την προστατευτική του συσκευασία μέχρι να είναι έτοιμος προς χρήση.
Μην συνδέετε τους σάκους μεταξύ τους. Τέτοιου είδους χρήση θα μπορούσε να οδηγήσει σε
εμβολή από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα ο οποίος αναρροφάται από τον πρωτεύοντα
περιέκτη πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από τον δευτερεύοντα περιέκτη.
9
Fluconazole Redibag_PIL_MA_Final_05112007.doc
Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με στείρο εξοπλισμό χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Ο εξοπλισμός θα πρέπει να εξαερώνεται με το διάλυμα ώστε να παρεμποδίζεται η εισαγωγή αέρα στο
σύστημα.
Προσθετικές ουσίες δεν επιτρέπονται.
Απορρίψτε μετά από μία χρήση.
Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιηθείσα ποσότητα του διαλύματος.
Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.
1. Άνοιγμα
Αφαιρέστε τον προστατευτικό επιθύλακα του σάκου αμέσως πριν από τη χρήση.
Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εάν διαπιστωθούν σημεία
διαρροής, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα ενδέχεται να έχει αλλοιωθεί.
Ενδέχεται να παρατηρηθεί κάποιου βαθμού θαμπάδας του πλαστικού σάκου, η οποία οφείλεται
στην απορρόφηση υγρασίας κατά τη διαδικασία αποστείρωσης. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν
επηρεάζει την ποιότητα ή την ασφάλεια του διαλύματος. Η θαμπάδα θα μειωθεί σταδιακά.
Ελέγξτε το διάλυμα ότι είναι διαυγές και ελεύθερο ξένων σωμάτων. Εάν το διάλυμα δεν είναι
διαυγές ή περιέχει ξένα σώματα, απορρίψτε το.
2. Προετοιμασία για τη χορήγηση
• Χρησιμοποιείστε στείρο υλικό για την προετοιμασία και τη χορήγηση.
• Αναρτήστε τον περιέκτη από το σημείο στήριξης με την οπή.
• Προσαρτήστε ένα σετ χορήγησης. Για τη σύνδεση, την εξαέρωση του σετ και τη χορήγηση του
διαλύματος, ανατρέξτε στις πλήρεις οδηγίες οι οποίες συνοδεύουν το σετ.
10
