PL - Οδηγίες Χρήσης OLANZAPIN/SANDOZ F.C.TAB 20MG/TAB BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : OLANZAPIN/SANDOZ F.C.TAB 20MG/TAB BTx28

Οι αλλαγές με απλό track αφορούν στην ανανέωση SE/H/0688/01-06/R/01.

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο οδηγιών χρήσης πληροφορίες για τον ασθενή

Olanzapin/Sandoz 2,5 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

Olanzapin/Sandoz 5 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

Olanzapin/Sandoz 7,5 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

Olanzapin/Sandoz 10 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

Olanzapin/Sandoz 15 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

Olanzapin/Sandoz 20 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

Olanzapine

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν

μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει

, μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειάςτους είναι ίδια ε τα δικά

.σας

- μ μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώσετε το γιατρό ή

μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη

.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε

4παράγραφο .

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Olanzapin/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Olanzapin/Sandoz

3. Πώς να πάρετε το Olanzapin/Sandoz

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Olanzapin/Sandoz

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Olanzapin/Sandoz και ποιά είναι η χρήση του

Tο Olanzapin/Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Αυτό ανήκει σε

μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά καιχρησιμοποιείται

για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:

 Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως να ακούει, να βλέπει ή

να αισθάνεται κάποιος πράγματα ανύπαρκτα, να έχει λανθασμένες

πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και να γίνεται ακοινώνητος. Οι

άνθρωποι με αυτή την ασθένεια μπορεί επίσης να αισθάνονται

κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.

 Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα

διέγερσης ή ευφορίας.

Tο Olanzapin/Sandoz έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των

συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό

επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.

2. Olanzapin/SandozΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το

Μην πάρετε το Olanzapin/Sandoz

- Σε περίπτωση αλλεργίας στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

μ ( 6). συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο Η

μ μ , μ , αλλεργική αντίδραση πορεί να αναγνωριστεί από εξάνθη α κνησ ό

μ , μ , μ . μ πρησ ένο πρόσωπο πρησ ένα χείλη ή λαχάνιασ α Εάν σας συ βεί κάτι

, μ . τέτοιο ενη ερώστε το γιατρό σας

- Σε περίπτωση που έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά

προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο

μάτι).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το

Olanzapin/Sandoz.

 Olanzapin/Sandoz μ μ Η χρήση του σε ηλικιω ένους ασθενείς ε άνοια δε συνιστάται

μ μ .καθώς ενδέχεται να ε φανιστούν σοβαρές ανεπιθύ ητες ενέργειες



 μ Τα φάρ ακα αυτού του τύπου ενδέχεται να προκαλέσουν ασυνήθιστες

. μ μ κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας Εάν σας συ βεί αυτό ετά τη

Olanzapin/Sandoz, μ .λήψη του ενη ερώστε το γιατρό σας

 , μ μ , Σπάνια φάρ ακα αυτού του τύπου προκαλούν συνδυασ ό πυρετού

μ , , μ ï μ . λαχανιάσ ατος εφίδρωσης υ κής δυσκα ψίας και νωθρότητας ή υπνηλίας

μ , μ μ .Εάν σας συ βεί αυτό επικοινωνήστε α έσως ε το γιατρό σας

 μ .Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λα βάνουν ολανζαπίνη

. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά

μ μ μ Εξετάστε το ενδεχό ενο παραπο πής σε διαιτολόγο ή να βοηθηθείτε ε ένα

, .σχέδιο διατροφής εάν είναι απαραίτητο

 μ μ ( Υψηλές τι ές σακχάρου στο αί α και υψηλά επίπεδα λιπιδίων τριγλυκερίδια

) μ και χοληστερόλη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λα βάνουν

Olanzapin/Sandoz. μ Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αι ατολογικές εξετάσεις

μ για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αί α σας καθώς και τα επίπεδα

μ κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λα βάνετε Olanzapin/Sandoz και σε τακτά

μ .διαστή ατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας

 μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας

μ μ , μ έχει ιστορικό θρό βων στο αί α καθώς αυτού του τύπου τα φάρ ακα έχουν

μ μ μ μ μ .συσχετισθεί ε το σχη ατισ ό θρό βων στο αί α

, μ Εάν πάσχετε από κάποια από τις ακόλουθες ασθένειες ενη ερώστε το γιατρό σας

μ :το συντο ότερο δυνατόν

 «μ » ( Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ικρό εγκεφαλικό προσωρινά

μ μ )συ πτώ ατα εγκεφαλικού επεισοδίου

 ParkinsonΝόσο

 μ Προβλή ατα προστάτη

 μ ( ) Φραγ ένο έντερο Παραλυτικό Ειλεό

 Ηπατική ή νεφρική νόσο

 μ Αι ατολογικές διαταραχές

 Καρδιακή νόσο

 Δ ιαβήτη

 μΣπασ οί

, Εάν πάσχετε από άνοια πρέπει εσείς ή ο άνθρωπος που σας φροντίζει να

μ ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή

«μ » .ικρό εγκεφαλικό επεισόδιο

65 , Εάν είστε άνω των ετών ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθεί την πιεσή

.σας ως συνήθη προφύλαξη

Παιδιά και έφηβοι

Το Olanzapin/Sandoz 18 .δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των ετών

μ Άλλα φάρ ακα και Olanzapin/Sandoz

μ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ε Olanzapin/Sandoz μ μ πορείτε να λα βάνετε

μ , μ . άλλα φάρ ακα όνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει Ενδέχεται να αισθανθείτε

μ υπνηλία εάν λα βάνετε Olanzapin/Sandoz μ μ σε συνδυασ ό ε αντικαταθλιπτικά

μ , μ μ μ φάρ ακα φάρ ακα που λα βάνονται για την αντι ετώπιση του άγχους ή για να

μ ( μ ).σας βοηθήσουν να κοι ηθείτε ηρε ιστικά

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πάρει

μ μ , πρόσφατα ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα

μ , μ :Πιο συγκεκρι ένα ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε

 μ φάρ ακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson,

 μ ( ), καρβα αζεπίνη αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης

μφλουβοξα ίνη

( ) ( ) - μ αντικαταθλιπτικό ή σιπροφλοξασίνη αντιβιοτικό πορεί να είναι

απαραίτητη η αλλαγή

της δόσης Olanzapin/Sandoz μπου λα βάνετε

Το Olanzapin/Sandoz μ ε αλκοόλ

Δ μ εν πρέπει να πίνετε αλκοόλ εάν λα βάνετε Olanzapin/Sandoz μ καθώς ο συνδυασ ός

μ . αυτός πορεί να σας προκαλέσει νωθρότητα

μΚύηση και θηλασ ός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν θηλάζετε, καθώς μικρές

ποσότητες Olanzapin/Sandoz μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των

οποίων έχουν λάβει Olanzapin/Sandoz το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους

τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή

αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη

σίτιση. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα

μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Υπάρχει κίνδυνος να αισθανθείτε νωθρότητα όταν παίρνετε Olanzapin/Sandoz.

Εάν συμβεί αυτό δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.

Ενημερώστε το γιατρό σας.

Το Olanzapin/Sandoz περιέχει λακτόζη

, Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα

μ μ .επικοινωνήστε αζί του πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο

3. Olanzapin/SandozΠώς να πάρετε το

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Olanzapin/Sandoz να παίρνετε και για πόσο

. μ καιρό θα πρέπει να συνεχίσετε να τα παίρνετε Η η ερήσια δόση Olanzapin/Sandoz

μ είναι εταξύ 5 mg και 20 mg.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας αλλά

μην σταματήσετε να παίρνετε το Olanzapin/Sandoz εκτός εάν σας το πει ο γιατρός

σας.

Πρέπει να παίρνετε τα δισκία Olanzapin/Sandoz μια φορά την ημέρα σύμφωνα με

τις οδηγίες του γιατρού σας. Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια

ώρα κάθε ημέρα. Δεν έχει σημασία εάν τα παίρνετε με ή χωρίς φαγητό. Τα

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapin/Sandoz προορίζονται για από του

στόματος χορήγηση. Πρέπει να τα καταπίνετε με νερό.

μ Olanzapin/Sandoz Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική

μ Ασθενείς που έλαβαν εγαλύτερη δόση Olanzapin/Sandoz , , από ό τι έπρεπε

μ μ : , / , παρουσίασαν τα ακόλουθα συ πτώ ατα ταχυκαρδία διέγερση επιθετικότητα

μ , ( ) προβλή ατα λόγου ασυνήθεις κινήσεις ειδικά του προσώπου ή της γλώσσας και

μ μ . μ μ μ : , ειω ένο επίπεδο συνείδησης Άλλα συ πτώ ατα πορεί να είναι οξεία σύγχυση

( ), μ , μ , , , κρίσεις επιληψία κώ α συνδυασ ός πυρετού γρήγορης αναπνοής εφίδρωσης

μ μ , μ υϊκής δυσκα ψίας και νωθρότητας ή υπνηλίας επιβράδυνση του ρυθ ού

, , μ μ , μ αναπνοής εισρόφηση υψηλή ή χα ηλή πίεση αί ατος ανώ αλος καρδιακός

μ . μ μ μ μ ρυθ ός Επικοινωνήστε ε το γιατρό σας ή ε το νοσοκο είο α έσως εάν

μ μ . Δ αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συ πτώ ατα είξτε στο γιατρό σας

μ .το πακέτο του φαρ άκου

Olanzapin/SandozΕάν ξεχάσετε να πάρετε το

μ μ . μ μ .Πάρτε τα δισκία σας όλις το θυ ηθείτε Μην πάρετε διπλή δόση σε ια η έρα

μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Olanzapin/Sandoz

Μην διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε

καλύτερα. Πρέπει να

συνεχίσετε την αγωγή με Olanzapin/Sandoz για όσο χρονικό διάστημα σας έχει

καθορίσει ο γιατρός σας.

μ Εάν στα ατήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Olanzapin/Sandoz, μ μ πορεί να ε φανιστούν

μ μ , μ , μ , μ . συ πτώ ατα όπως εφίδρωση αδυνα ία ύπνου τρό ος άγχος ή ναυτία και έ ετος

μ Ο γιατρός σας πορεί να σας συστήσει να ελαττώσετε σταδιακά τη δόση πριν

μ . στα ατήσετε τη θεραπεία

μ μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου

μ .ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

μ μ μ :Ενη ερώστε το γιατρό σας α έσως εάν ε φανίσετε

 Ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να

επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.

 Θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που

μπορεί να

 επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να

μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο

στήθος και δύσπνοια. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε

αμέσως ιατρική συμβουλή.

 Συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας

και αίσθημα νύστας ή υπνηλία (μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί

να επηρεάσει περισσότερα έως 1 στα 1000 άτομα).

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από

1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:

 Αύξηση σωματικού βάρους

 Υπνηλία

 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος



 Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να

αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού),

ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα. Το σύμπτωμα αυτό

συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε το γιατρό

σας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

περιλαμβάνουν:

 Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος καθώς και λιπιδίων

αίματος

 Προσωρινή αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ειδικά στην αρχή της θεραπείας

 Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων

 Αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέος και κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα

 Αυξημένο αίσθημα πείνας

 Ζάλη

 Ανησυχία

 Τρόμος

 Ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησία)

 Δυσκοιλιότητα

 Ξηροστομία

 Εξάνθημα

 Απώλεια δύναμης

 Υπερβολική κόπωση

 Κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή

των ποδιών

 Πυρετός

 Πόνος στις αρθρώσεις



 Σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και

στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100

άτομα) περιλαμβάνουν:



 Υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και στο λαιμό, κνησμός, εξάνθημα)

 Εμφάνιση ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με

κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και στα ούρα) ή κώμα



 Σπασμοί, που σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία)

 Μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμός (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού)



 Προβλήματα στην ομιλία

 Επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό

 Φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως

 Αιμορραγία από τη μύτη

 Διάταση της κοιλίας

 Απώλεια μνήμης ή λήθη

 Ακράτεια ούρων, αδυναμία να ουρήσει

 Απώλεια μαλλιών

 Απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνόρρυσης

 Αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική

παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)

περιλαμβάνουν:

 Μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας του σώματος

 Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

 Αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος

 Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό

και αδιαθεσία

 Ηπατική νόσος που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου

μέρους των ματιών

 Μυϊκή νόσος που εμφανίζεται με ανεξήγητα άλγη και πόνους

 Παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση

Ενώ λαμβάνουν ολανζαπίνη, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια μπορεί να

παρουσιάσουν εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις,

υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας του

σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα στο βάδισμα. Κάποιες

περιπτώσεις μοιραίας κατάληξης έχουν αναφερθεί σε αυτή την ειδική ομάδα

ασθενών.

Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson το Olanzapin/Sandoz μπορεί να χειροτερέψει τα

συμπτώματα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

μ μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή το

μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν

.αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

που αναγράφεται παρακάτω:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Olanzapin/SandozΠώς να φυλάσσεται το

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

αναφέρεται στo / μ κουτί και στην κυψέλη επισή ανση της φιάλης από

(HDPE) μ « :». μ μ πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας ετά τη ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης

μ μ .είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί

/ HDPE μ : Δ Κυψέλη Φιάλες πριν το πρώτο άνοιγ α εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες

.διατήρησης για το προϊόν αυτό

/ HDPE μ μ : μ Κυψέλη Φιάλες ετά το πρώτο άνοιγ α Μην χρησι οποιήσετε το

Olanzapin/Sandoz 6 μ ήνες μ μ . ετά το πρώτο άνοιγ α της φιάλης Μη φυλάσσετε σε

μ μ 25°C.θερ οκρασία εγαλύτερη των

μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το

μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια

μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Olanzapin/Sandoz

.Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη

μμ μ μ 2,5 Κάθε επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο δισκίο περιέχει mg, 5 ή mg, 7,5 ή mg, 10 ή mg,

15 ή mg 20 ή mg . ολανζαπίνης

Τα άλλα συστατικά είναι

Πυρήνας δισκίου:

μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,

κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη δισκίου:

πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350

διοξείδιο

του τιτανίου

(E 171), τάλκης

Επιπλέον για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapin/Sandoz 15 mg:

ινδικοκαρμίνιο (E 132).

Επιπλέον για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapin/Sandoz 20 mg:

σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E 172).

μ Ε φάνιση του Olanzapin/Sandoz μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

μμ μ μ Τα επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία Olanzapin/Sandoz 2,5 mg είναι λευκά και

( μ 6,5 στρογγυλά δια έτρου mm).

μμ μ μ Τα επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία Olanzapin/Sandoz 5 mg είναι λευκά και

( μ 8 στρογγυλά δια έτρου mm) μ μμ μ . ε διαχωριστική γρα ή στη ια πλευρά Το δισκίο

μ .πορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις

μμ μ μ Τα επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία Olanzapin/Sandoz 7,5 mg είναι λευκά και

( μ 9 στρογγυλά δια έτρου mm).

μμ μ μ Τα επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία Olanzapin/Sandoz 10 mg είναι λευκά και

( μ 10 στρογγυλά δια έτρου mm) μ μμ μ . ε διαχωριστική γρα ή στη ια πλευρά Το δισκίο

μ .πορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις

μμ μ μ Τα επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία Olanzapin/Sandoz 15 mg είναι γαλάζια και

(μ 12 οβάλ ήκους mm) μ μμ . ε διαχωριστική γρα ή και στις δύο πλευρές Το δισκίο

μ .πορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις

μμ μ μ Τα επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία Olanzapin/Sandoz 20 mg είναι ροζ και οβάλ

(μ 13 ήκους mm) μ μμ . μ ε διαχωριστική γρα ή και στις δύο πλευρές Το δισκίο πορεί να

.διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις

Το Olanzapin/Sandoz διατίθεται σε συσκευασίες blisters που περιέχουν 7, 10, 14, 20,

28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ή 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

και σε πλαστικές φιάλες HDPE που περιέχουν 50, 100 ή 500 επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία.

μ μ .Μπορεί να ην τεθούν στην αγορά όλα τα εγέθη συσκευασίας

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Αυστρία

Παραγωγός

Salutas PharmaGmbH, Barleben, μ Γερ ανία ή

LEK SA, Warszawa, Πολωνία ή

LEK SA, Strykow, Πολωνία ή

Salutas PharmaGmbH, Gerlingen, μ Γερ ανία ή

Lek Pharmaceuticals dd, Ljubliana, Σλοβενία

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Αυστρία :

Olanzapin Sandoz 2.5 mg - Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 7.5 mg - Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 15 mg - Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Βέλγιο :

Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 7.5 mg filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Τσεχική Δ μη οκρατία :

Olanzapin Sandoz 10 mg

Δανία :

Olanzapin “Sandoz”

Εσθονία :

Olanzapine Sandoz 5mg

Olanzapine Sandoz 10 mg

Φινλανδία :

Olanzapin Sandoz 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olanzapin Sandoz 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Γαλλία :

OLANZAPINE Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

OLANZAPINE Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé

OLANZAPINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Ουγγαρία :

Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta

Ισλανδία :

Olanzapin Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur

OLANZAPIN SANDOZ

Ιταλία :

OLANZAPINA Sandoz

Μάλτα :

Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets

Ολλανδία :

Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Νορβηγία :

Olanzapin Sandoz 2,5 mg filmdrasjerte tabletter

Olanzapin Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter

Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmdrasjerte tabletter

Olanzapin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter

Olanzapin Sandoz 15 mg filmdrasjerte tabletter

Olanzapin Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter

Ισπανία :

Olanzapina Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olanzapina Sandoz 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Σουηδία :

Olanzapin Sandoz

μΗνω ένο Βασίλειο :

Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

11/2015

μ .Χορηγείται ε ιατρική συνταγή