ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Epimedac 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Υδροχλωρική επιρουβικίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο.

· Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

· Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

· Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Epimedac

3. Πώς χορηγείται το Epimedac

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Epimedac

6. Λοιπές πληροφορίες

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EPIMEDAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η υδροχλωρική επιρουβικίνη – η δραστική ουσία του Epimedac – ανήκει στην ομάδα δραστικών

ουσιών γνωστή ως ανθρακυκλίνες. Αυτές οι κυτταροτοξικές δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται στη

θεραπεία του καρκίνου.

Το Epimedac χρησιμοποιείται στη θεραπεία του

Δεν θα σας χορηγηθεί το Epimedac:

· σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροχλωρική επιρουβικίνη ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του Epimedac ή σε οποιοδήποτε άλλο παρόμοιο φάρμακο που ανήκει σε μια

ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες (π.χ. δοξορουβικίνη και δαουνορουβικίνη).

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων

που ονομάζονται ανθρασενεδιόνες (φάρμακα που επίσης χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του

καρκίνου).

· σε περίπτωση που έχετε επιμένουσα αναστολή της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στο μυελό

των οστών λόγω προηγούμενης θεραπείας με άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή

ακτινοθεραπείας.

σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατικά προβλήματα.

· σε περίπτωση που υποφέρετε από συστηματική λοίμωξη.

· σε περίπτωση που θηλάζετε.

Για χρήση στην ουροδόχο κύστη, δεν θα σας χορηγηθεί το Epimedac:

· σε περίπτωση που έχετε λοίμωξη του ουροποιητικού.

· σε περίπτωση που ο όγκος έχει διεισδύσει στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης.

· σε περίπτωση που υπάρχουν προβλήματα σχετικά με την εισαγωγή καθετήρα στην ουροδόχο

κύστη.

· σε περίπτωση που υποφέρετε από φλεγμονή της ουροδόχου κύστης.

σε περίπτωση που έχετε αίμα στα ούρα σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα (ρωτήστε τον γιατρό σας):

(πιθανότητα διαρροής στους γύρω ιστούς).

· σε περίπτωση μείωσης του αριθμού των λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων και των

αιμοπεταλίων.

· σε περίπτωση που έχετε στοματίτιδα ή βλεννογονίτιδα (επώδυνα χείλη ή έλκη στο στόμα).

· σε περίπτωση που υποβληθήκατε προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία του μαστού ή λάβατε

φάρμακα που μπορεί να είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες για την καρδιά σας.

· σε περίπτωση που σας χορηγήθηκε προσφάτως εμβολιασμός ή θέλετε να εμβολιασθείτε.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Epimedac στα παιδιά δεν έχει διαπιστωθεί.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

σύντροφός σας Epimedac. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Epimedac,

συνιστάται γενετική συμβουλευτική.

διατήρηση σπέρματος πριν την έναρξη της θεραπείας με το Epimedac.

Θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό πριν από τη θεραπεία με το Epimedac και κατά τη διάρκειά της.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Epimedac μπορεί να προκαλέσει ναυτία και εμετό, που μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την

ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Epimedac

Φιαλίδιο 50 ml: 7,70 mmol (ή 177,0 mg)

Φιαλίδιο 100 ml: 15,40 mmol (ή 354,0 mg)

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ EPIMEDAC

Το Epimedac θα σας χορηγηθεί μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού που ειδικεύεται σε αυτού του είδους

τη θεραπεία. Πριν από τη θεραπεία με το Epimedac και κατά τη διάρκειά της, ο γιατρός σας θα

ελέγξει διάφορες εργαστηριακές παραμέτρους (π.χ. τον αριθμό αιμοσφαιρίων, το επίπεδο ουρικού

οξέος στο αίμα, την ηπατική λειτουργία) και θα παρακολουθεί προσεκτικά την καρδιακή σας

θεραπεία, την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και άλλα φάρμακα που παίρνετε.

και το βάρος σας.

Η συνηθισμένη δόση του Epimedac είναι 60 – 90 mg ανά τετρ. μέτρο επιφάνειας σώματος.

Χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση, δηλ. μέσα σε αιμοφόρο αγγείο, σε διάστημα τριών έως πέντε

λεπτών. Η ένεση χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες.

Στη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, χορηγείται υψηλότερη δόση 120 mg ανά

τετρ. μέτρο επιφάνειας σώματος. Χορηγείται με ένεση μέσα σε φλέβα για διάστημα τριών έως πέντε

λεπτών ή ως έγχυση (ορός) για έως 30 λεπτά, κάθε τρεις εβδομάδες.

Για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, ο γιατρός σας θα αποφασίσει όσον αφορά τις δόσεις και το

σχήμα χορήγησης.

Οι δόσεις μειώνονται αν έχετε χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων, αν έχετε

επέμβαση στην ουροδόχο κύστη για την αφαίρεση του καρκίνου. Οι δόσεις εξαρτώνται από το είδος

του καρκίνου της ουροδόχου κύστης.

12 ώρες πριν τη θεραπεία.

Η γενική σας κατάσταση θα παρακολουθείτε στενά πριν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το

Epimedac καθώς επίσης και μετά τη λήξη της.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του Epimedac από την κανονική

Σε περίπτωση που σας δοθεί μεγαλύτερη δόση του Epimedac από αυτήν που απαιτείται, θα

παρακολουθούνται ιδιαίτερα ο αριθμός αιμοσφαιρίων και η καρδιακή σας λειτουργία. Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες που θα σημειωθούν μπορεί να είναι πιο σοβαρές.

ενέργεια και να συζητήσετε μαζί του τυχόν περαιτέρω ενέργειες.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

Το Epimedac μπορεί να προκαλέσει κόκκινο χρωματισμό των ούρων για μια δυο μέρες μετά τη

χορήγηση. Αυτό είναι κανονικό και δεν πρέπει να σας ανησυχήσει.

Συχνότητα:

Πολύ σπάνιες (λιγότεροι από 1 σε 10.000 ασθενείς)

Πολύ συχνές:

• Αναστολή της παραγωγής αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών (μυελοκαταστολή), μειωμένος

αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), μειωμένος αριθμός μιας ειδικής μορφής λευκών

αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία και ουδετεροπενία), μειωμένος αριθμός των ερυθρών

αιμοσφαιρίων (αναιμία) και χαμηλός αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων συνοδευόμενος

από πυρετό (εμπύρετος ουδετεροπενία)

• Τριχόπτωση, συνήθως αναστρέψιμη

• Ερυθρός χρωματισμός των ούρων για 1 έως 2 ημέρες μετά τη χορήγηση

Συχνές:

• Λοίμωξη

• Απώλεια όρεξης/ανορεξία, αφυδάτωση

• Εξάψεις

• Φλεγμονή βλεννογόνου (βλεννογονίτιδα), φλεγμονή του οισοφάγου, φλεγμονή μέσα στο στόμα

Όχι συχνές:

• Φλεγμονή φλέβας (φλεβίτιδα), φλεβική φλεγμονή σχετιζόμενη με θρόμβο αίματος

(θρομβοφλεβίτιδα)

Σπάνιες:

• Ορισμένοι τύποι καρκίνου του αίματος (οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία, οξεία μυελογενής

λευχαιμία).

• Βαριά αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) περιλαμβάνοντας αντίδραση τύπου αλλεργίας

(αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) με ή χωρίς καταπληξία περιλαμβάνοντας

δερματικό εξάνθημα, κνησμό, πυρετό και ρίγη, αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του

φαρμάκου εντός της κύστης.

• Αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα.

• Τοξικές επιδράσεις στην καρδιά όπως ανωμαλίες στο ΗΚΓ, διαφορετικές μορφές ακανόνιστου

καρδιακού παλμού (αρρυθμίες) ή νόσος των καρδιακών μυών (μυοκαρδιοπάθεια), απειλητικός

για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (κοιλιακή ταχυκαρδία), αργός καρδιακός ρυθμός,

ελάττωμα στο ηλεκτρικό σύστημα μετάδοσης της καρδιάς (κολποκοιλιακός αποκλεισμός,

σκελικός αποκλεισμός).

• Κνίδωση.

• Απουσία εμμηνορρυσίας, έλλειψη σπερματοζωαρίων στο σπέρμα.

• Αίσθημα δυσφορίας (κακουχία), αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση), πυρετός, ρίγη.

• Αλλαγές στο επίπεδο ορισμένων ηπατικών ενζύμων (που ονομάζονται τρανσαμινάσες).

Μη γνωστές:

• Επιπεφυκίτιδα, λοίμωξη του κερατοειδούς του οφθαλμού (κερατίτιδα).

στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή).

• Τοπική τοξικότητα, εξάνθημα, κνησμός, δερματικές μεταβολές, ερυθρότητα του δέρματος

(ερύθημα), εξάψεις, υπερμελάγχρωση του δέρματος και των νυχιών, αυξημένη ευαισθησία στο

φως (φωτοευαισθησία), αυξημένη ευαισθησία σε ακτινοβολημένο δέρμα (αντίδραση

αναμνηστικής ακτινοβολίας).

• Αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία χωρίς συμπτώματα (ασυμπτωματικές πτώσεις στο κλάσμα

εξώθησης της αριστερής κοιλίας).

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EPIMEDAC

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Τι περιέχει το Epimedac

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική επιρουβικίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο νερό.

1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg υδροχλωρική επιρουβικίνη.

Ένα φιαλίδιο 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) περιέχει 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)

υδροχλωρική επιρουβικίνη.

Εμφάνιση του Epimedac και περιεχόμενο της συσκευασίας

Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3 Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg 20354 Hamburg

Γερμανία Γερμανία

Τηλ.: +49 4103 8006-0 Τηλ.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100 Fax: +49 4103 8006-100

Εγκαταστάσεις παραγωγής:

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Γερμανία Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung

Δανία Epirubicin ”medac” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Ελλάδα Epimedac 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Ηνωμένο Βασίλειο Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Ισπανία Epimedac 2 mg/ml solución inyectable

Νορβηγία Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Ουγγαρία Epimedac 2 mg/ml oldatos injekció

Πολωνία Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Πορτογαλία Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável

Σλοβακία Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok

Σλοβενία Epimedac 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Τσεχική Δημοκρατία Epimedac 2 mg/ml injekční roztok

Φινλανδία Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos

Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Για νοσοκομειακή χρήση.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:

Το Epimedac μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω σε διάλυμα γλυκόζης 5 % ή σε διάλυμα χλωριούχου

νατρίου 0,9 % και χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να ετοιμάζεται

αμέσως πριν τη χρήση.

Το διάλυμα για έγχυση δεν περιέχει συντηρητικά και οποιοδήποτε μέρος του φιαλιδίου που δεν έχει

χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί αμέσως σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές

διατάξεις.

Έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα του φαρμακευτικού προϊόντος με την ηπαρίνη.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός

αυτών που αναφέρονται στην παρακάτω παράγραφο.

Εν χρήση σταθερότητα

Το Epimedac μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω, υπό άσηπτες συνθήκες, σε διάλυμα γλυκόζης 5 % ή σε

διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % και να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. Η εν χρήση χημική και

φυσική σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 48 ώρες σε 25 ºC σε απουσία φωτός.

Όμως, από τη μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο εν χρήση χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση του, αποτελούν

παραγόντων

2. Η ετοιμασία διαλύματος για έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε ειδική άσηπτη περιοχή.

3. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκή γάντια μιας χρήσης, γυαλιά, μπλούζα και μάσκα.

4. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ώστε να αποφεύγεται η τυχαία επαφή του

φαρμακευτικού προϊόντος με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλένετέ τα με

μεγάλες ποσότητες νερού ή/και διάλυμα 0,9 % χλωριούχου νατρίου. Στη συνέχεια ζητήστε τη

συμβουλή γιατρού.

5. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλένετε καλά την περιοχή επαφής με νερό και σαπούνι ή με

διάλυμα δισανθρακικού νατρίου. Όμως, μην τρίβετε το δέρμα με βούρτσα. Πάντοτε πλένετε τα

χέρια αφού βγάλετε τα γάντια.

6. Τυχόν έκχυση ή διαρροή πρέπει να αντιμετωπίζεται με αραιωμένο διάλυμα υποχλωριώδους

νατρίου (1 % διαθέσιμο χλώριο), κατά προτίμηση με μούσκεμα και στη συνέχεια νερό. Όλα τα

υλικά καθαρισμού πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

7. Μέλη του προσωπικού που εγκυμονούν δεν πρέπει να χειρίζονται το κυτταροτοξικό σκεύασμα.

8. Χρειάζεται προσοχή και να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά την απόρριψη των διάφορων