ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

GLUTAMOL

L-Alanyl-L-Glutamine 20% w/v

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία : GLUTAMOL.

1.2 Σύνθεση: Δραστικό συστατικό: Ν(2)-L-alanyl-L-glutamine. Έκδοχο: Water for injection.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική: Κάθε 1ml διαλύματοος περιέχει 200mg L-alanyl-L-

Αθηνών Λαμίας, 14568, Κρυονέρι Αττικής. Tηλ: 210 8161802, Fax: 210 8161587.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το GLUTAMOL ενδείκνυται ως μέρος ενδοφλέβιας αγωγής παρεντερικής σίτισης, σαν

συμπλήρωμα σε διαλύματα αμινοξέων ή σαν θεραπευτικό σχήμα περιέχον έγχυση

αμινοξέων, π.χ. σε ασθενείς με υπερκαταβολικές ή/και υπερμεταβολικές καταστάσεις.

2.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Για έγχυση σε κεντρική φλέβα αφού προστεθεί σε συμβατό διάλυμα έγχυσης. Διαλύματα

μειγμάτων με ωσμωτικότητα

πάνω από 800 mosmol/l πρέπει να χορηγούνται με έγχυση σε κεντρική φλέβα.

σώματος (ισοδύναμο προς 0,3-0,4 g L-αλανύλ-L-γλουταμίνη ανά kg βάρους σώματος. Αυτό

ισούται με 100 έως 140 ml GLUTAMOL για ασθενή με βάρος σώματος 70kg. Μέγιστη

ημερήσια δόση: 2,0 ml GLUTAMOL ισοδύναμο προς 0,4 g L- αλανύλ-L-γλουταμίνη ανά kg

βάρους σώματος. Οι ακόλουθες τροποποιήσεις ισχύουν για τη χορήγηση αμινοξέων μέσω

της έγχυσης φορέα:

Ανάγκες σε αμινοξέα 1,5 g/kg βάρους σώματος ανά ημέρα: 1,2 g Αμινοξέα + 0,3 g L-αλανύλ-L-

γλουταμίνη ανά kg βάρους σώματος.

Ανάγκες σε αμινοξέα 2 g/kg βάρους σώματος ανά ημέρα: 1,6g αμινοξέα + 0,4 g L- αλανύλ-L-

γλουταμίνη ανά kg βάρους σώματος.

Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από αυτόν του διαλύματος φορέα και δεν θα πρέπει να

τουλάχιστον 500 ml διαλύματος αμινοξέων). Η μέγιστη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας

δεν πρέπει να υπερβαίνει το 3,5% κατά τη θεραπεία.

Η διάρκεια χρήσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 3 εβδομάδες.

2.2.2 Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν είναι αποδεδειγμένες.

2.3 Αντενδείξεις:

Το GLUTAMOL δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:

- βαρειά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 25 ml/λεπτό),

- βαρειά ηπατική ανεπάρκεια,

- βαρειά μεταβολική οξέωση ή

- γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.

ασθενών. Οι ηλεκτρολύτες του ορού του αίματος, η ωσμωτικότητα του ορού, το ισοζύγιο του

νερού, η οξεοβασική κατάσταση καθώς επίσης έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας (αλκαλική

φωσφατάση, ALT, AST), πιθανά συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας πρέπει να ελέγχονται.

Συνιστάται παρακολούθηση των ενζύμων αλκαλική φωσφατάση, GPT, GOT του επιπέδου της

χολερυθρίνης και της οξεοβασικής κατάστασης. Η επιλογή περιφερικής ή κεντρικής φλέβας

εξαρτάται από την τελική ωσμωτικότητα του διαλύματος. Το γενικό αποδεκτό όριο για έγχυση

διαμέσου περιφερικής φλέβας είναι περίπου 800 mosmol/l αλλά αυτό ποικίλλει σημαντικά

ανάλογα με την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τα χαρακτηριστικά των

περιφερικών φλεβών. Εμπειρία με τη χρήση του GLUTAMOL για περιόδους μεγαλύτερες από

9 ημέρες είναι περιορισμένη.

Δεν εφαρμόζεται.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Καμιά γνωστή όταν χορηγείται σωστά.

2.9 Υπερδοσολογία:

Όπως και με άλλα διαλύματα έγχυσης, μπορεί να προκύψουν ρίγη, ναυτία και έμετος σε

περίπτωση που γίνει υπέρβαση του ρυθμού έγχυσης του GLUTAMOL. Στην περίπτωση αυτή

η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.

2.10 Ασυμβατότητες:

Κατά την ανάμειξη με το διάλυμα φορέα, πρέπει οπωσδήποτε να εξασφαλίζονται η υπό

υγιεινές συνθήκες έγχυση, η καλή ανάμειξη και η συμβατότητα. Δεν πρέπει να προστίθενται

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25ºC.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

3.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

B05X B02 – αμινοξέα – πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το

διπεπτίδιο L-αλανύλ-L-γλουταμίνη διασπάται ενδογενώς στα αμινοξέα γλουταμίνη και αλανίνη

προμηθεύοντας έτσι γλουταμίνη με διαλύματα έγχυσης για παρεντερική σίτιση. Τα αμινοξέα

που απελευθερώνονται, κυκλοφορούν σαν θρεπτικά συστατικά προς τις αντίστοιχες

συναθροίσεις στο σώμα και μεταβολίζονται αναλόγως με τις ανάγκες του οργανισμού. Πολλές

νόσοι στις οποίες ενδείκνυται η χορήγηση παρεντερικής σίτισης συνοδεύονται από μείωση

γλουταμίνης, την οποία εξουδετερώνει το θεραπευτικό σχήμα περιέχον έγχυση γλουταμίνης.

αποκλειστικά στον εξωκυτταρικό χώρο. Η νεφρική αποβολή της L-αλανύλ-L-γλουταμίνης υπό

σταθερή έγχυση είναι κάτω του 5% και επομένως παραμένει ίδια με εκείνη των εγχεόμενων

αμινοξέων.

3.3 Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία):

Οξεία και υποχρόνια τοξικότητα: Μια σειρά δοκιμασιών διάρκειας 1 έως 7 ημερών για τη

διερεύνηση της δόσης έγιναν σε αρουραίους και σκύλους. Στους αρουραίους, έγχυση 50 ml /

kg βάρους σώματος, διαλύματος 10%, 15%, 20% και 30% N (2)-L-αλανύλ-L-γλουταμίνης για

διεξήχθη σε σκύλους (8 ώρες / ημέρα) και σε αρουραίους (6 ώρες / ημέρα) με 0,5 και 1,5 g L-

αλανύλ-L-γλουταμίνη / kg βάρους σώματος ημερησίως, με ενδοφλέβια χορήγηση για 13

εβδομάδες και 4,5 g L-αλανύλ-L-γλουταμίνη / kg βάρους σώματος ημερησίως, με ενδοφλέβια

χορήγηση για 6 εβδομάδες. Στους σκύλους, παρατηρήθηκαν έμετοι. Με την υψηλή δόση

παρατηρήθηκαν τονικοί ή τονικοκλονικοί σπασμοί, αυξημένη παραγωγή

σιέλου, αταξία, καταστολή και πλάγια θέση.

Μεταλλαξιογόνος και ογκογόνος δυνατότητα: Δοκιμασίες in vitro και in vivo δεν έδειξαν

μεταλλαξιογόνο δυνατότητα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της ογκογόνου

δυνατότητας. Καρκινογόνος δράση δεν αναμένεται.

αρχίζοντας από δόση 0,5 g/kg βάρους σώματος. Ιστοπαθολογικά, στους αρουραίους

παρατηρήθηκαν φλεγμονώδεις αντιδράσεις προκαλούμενες από την ουσία συνοδευόμενες με

ήπια έως πλήρως εξελιγμένη πυώδη και νεκρωτική δερματίτιδα και οστεομαλάκυνση των

σπονδύλων της ουράς, θρομβοφλεβίτιδα και περιφλεβίτιδα. Στους σκύλους, παρατηρήθηκαν

περιαγγειακές φλεγμονώδεις αντιδράσεις και περιστασιακά απόφραξη των αγγείων. Οι

δοκιμασίες που έγιναν στους σκύλους για τοπική ανοχή, μετά από μία εφάπαξ ενδοαρτηριακή

παρά την φλέβα και ενδομυϊκή χορήγηση δεν παρουσίασαν ενδείξεις ασυνήθιστων

αντιδράσεων δυσανεξίας με μη σωστή χορήγηση.

3.4 Οδηγίες χρήσης - χειρισμού:

Το GLUTAMOL είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση που δεν

μέρη όγκου διαλύματος φορέα (π.χ. 100ml GLUTAMOL+ τουλάχιστον 500ml διαλύματος

αμινοξέων). Η μέγιστη συγκέντρωση της N(2)-L-γλουταμίνης κατά τη θεραπεία πρέπει να

είναι 3,5%.

4. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

- Το φάρμακο αυτό, σάς το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο