ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Foster NEXThaler 200 μικρογραμμάρια/6 μικρογραμμάρια ανά εισπνοή, κόνις

για εισπνοή.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε σταθερή δόση των 10 mg κόνις για εισπνοή περιέχει:

200 μικρογραμμάρια άνυδρης διπροπιονικής Βεκλομεθαζόνης και 6

μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής Φορμοτερόλης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για εισπνοή.

Η συσκευή εισπνοών πολλαπλών δόσεων περιέχει μια λευκή ή υπόλευκη σκόνη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Foster NEXThaler ενδείκνυται για τη συνήθη αντιμετώπιση του άσθματος,

όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενο

κορτικοστεροειδές και β

2

-αγωνιστής μακράς διάρκειας δράσης):

- ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

2

Το Foster NEXThaler ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.

Σημείωση: δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Foster

NEXThaler για τη θεραπεία της οξείας κρίσης άσθματος.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία του Foster NEXThaler είναι εξατομικευμένη και θα πρέπει να

ρυθμίζεται σύμφωνα με τη βαρύτητα της νόσου. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται

συσκευές εισπνοών.

Λόγω της μικρομερούς κατανομής των σωματιδίων του, απαιτείται ρύθμιση της

δοσολογίας, όταν ένας ασθενής αλλάζει από ένα σκεύασμα που δεν διαθέτει

κατανομή μικρομερών σωματιδίων στο Foster NEXThaler κόνις για εισπνοή.

Όταν μεταφέρονται ασθενείς από προηγούμενες θεραπείες, πρέπει να

λαμβάνεται υπ’ όψιν ότι η συνολική ημερήσια δόση διπροπιονικής

βεκλομεθαζόνης που χορηγείται με το FOSTER NEXThaler είναι χαμηλότερη

από εκείνη των σκευασμάτων που περιέχουν μη-μικρομερή διπροπιονική

βεκλομεθαζόνη και πρέπει να προσαρμόζεται στις ανάγκες του κάθε ασθενούς

ατομικά.

χαμηλότερη δόση, με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των

συμπτωμάτων. Όταν διατηρείται ο έλεγχος των συμπτωμάτων με τη

χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, τότε το επόμενο βήμα θα μπορούσε να

συμπεριλάβει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μόνον.

Μια μικρότερη περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας διπροπιονικής

βεκλομεθαζόνης διατίθεται στην ίδια συσκευή εισπνοών NEXThaler (FOSTER

NEXThaler 100/6), για τη θεραπευτική προσέγγιση μείωσης της θεραπείας (step

down).

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να λαμβάνουν το Foster NEXThaler

κάθε μέρα ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικοί.

και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Το FOSTER NEXThaler χορηγείται διά εισπνοής.

(breath operated inhaler). Οι ασθενείς με μέτριο ή σοβαρό άσθμα φάνηκαν ικανοί να

παράγουν επαρκή εισπνευστική ροή για να προκαλέσει την ορθή απελευθέρωση

μέσω εισπνοής από τη συσκευή NEXThaler (βλ. παράγραφο 5.1). Η απόδοση του

Foster NEXThaler είναι ανεξάρτητη του εύρους της εισπνευστικής ροής που

αυτός ο πληθυσμός ασθενών μπορεί να επιτύχει μέσω της συσκευής εισπνοών.

οδηγίες χρήσης βλ. παράγραφο 6.6.

Όποτε είναι δυνατόν, οι ασθενείς θα πρέπει να στέκονται όρθιοι ή να κάθονται

ευθυτενείς κατά την εισπνοή από τη συσκευή τους.

Με τη συσκευή NEXThaler, η εισπνοή επιτυγχάνεται μόνο όταν το καπάκι έχει

ανοίξει εντελώς. Η διαδικασία ανοίγματος του καπακιού, εισπνοής και

κλεισίματος του καπακιού κατά αυτή τη σειρά ενεργοποιεί το μηχανισμό του

μετρητή των δόσεων. Ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να κλείνει το

καπάκι εντελώς κάθε φορά. Ο αριθμός των εισπνοών που εμφανίζεται στο

παραθυράκι του μετρητή των δόσεων της συσκευής εισπνοών δεν μειώνεται με

το κλείσιμο του καπακιού, εάν ο ασθενής δεν έχει εισπνεύσει διαμέσου της

συσκευής εισπνοών.

Ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να ανοίγει το καπάκι της συσκευής

Συστήνεται ο ασθενής να κρατά την αναπνοή του για 5-10 δευτερόλεπτα πριν

εκπνεύσει (ή για όσο είναι εφικτό με άνεση από τον ασθενή).

Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι η εκπνοή μέσα στη συσκευή NEXThaler,

πριν ή μετά την εισπνοή, θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς αυτό θα επηρεάσει

την απόδοσή της.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με

νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά από την εισπνοή (βλ. παράγραφο

4.4).

Υπερευαισθησία στη στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα

που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Εάν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία μη αποτελεσματική, πρέπει να αναζητούν

ιατρική φροντίδα. Η αυξανόμενη χρήση θεραπείας διάσωσης με

κορτικοστεροειδή, είτε εισπνεόμενα είτε από του στόματος, ή αντιβιοτική

θεραπεία εάν υπάρχει η υποψία λοίμωξης.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με Foster NEXThaler κατά τη

διάρκεια μίας παρόξυνσης, ή όταν εμφανίζουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση

του άσθματος. Σοβαρές σχετιζόμενες με το άσθμα ανεπιθύμητες ενέργειες και

κρίσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Foster

NEXThaler. Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να συνεχίζουν τη θεραπεία,

αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή, εάν τα συμπτώματα του άσθματος

παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με

Foster NEXThaler.

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, μπορεί να προκληθεί παράδοξος

βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού, του βήχα και της δύσπνοιας

μετά τη χορήγηση. Αυτά πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως με ένα

εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης. Η θεραπεία με το Foster

NEXThaler πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να επαναξιολογείται και

Για την αντιμετώπιση των οξέων ασθματικών κρίσεων, οι ασθενείς θα πρέπει

να καθοδηγούνται να έχουν πάντοτε μαζί τους το βρογχοδιασταλτικό ταχείας

έναρξης δράσης.

Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να λαμβάνουν το Foster NEXThaler

καθημερινά σύμφωνα με τη συνταγογράφηση ακόμη και όταν είναι

ασυμπτωματικοί.

Εφόσον ελεγχθούν τα συμπτώματα του άσθματος, θα πρέπει να εξεταστεί το

ενδεχόμενο σταδιακής ελάττωσης της δόσης του Foster NEXThaler. Η τακτική

πιθανό να εμφανιστούν με εισπνεόμενα από ότι με από του στόματος

χορηγούμενα κορτικοστεροειδή. Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις

περιλαμβάνονται: σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν στο

σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε

παιδιά και εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης, γλαύκωμα,

και πολύ σπάνια, μια σειρά ψυχολογικών ή σχετικών με τη συμπεριφορά

επιδράσεων που περιλαμβάνουν ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές

του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά). Συνεπώς,

είναι σημαντικό να τιτλοποιείται η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς

στη χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του

άσθματος.

κρίση συμπεριλαμβάνονται ο τραυματισμός, η χειρουργική επέμβαση, η λοίμωξη

ή οποιαδήποτε ταχεία ελάττωση της δοσολογίας. Τα συμπτώματα που

εμφανίζονται είναι συνήθως αόριστα και ενδέχεται να περιλαμβάνουν

ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια σωματικού βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία,

ναυτία, έμετο, υπόταση, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, υπογλυκαιμία και

σπασμούς. Η επιπρόσθετη κάλυψη με συστηματικά κορτικοστεροειδή θα

μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια περιόδων στρες ή εκλεκτικής

χειρουργικής επέμβασης.

Οι ασθενείς που μεταφέρονται από θεραπεία με από του στόματος, σε

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να συνεχίσουν να διατρέχουν έναν

ειδικού πριν τη διενέργεια εκλεκτικής διαδικασίας.

αντιμετωπισθείσα υποκαλιαιμία.

άσθματος, καθώς αυτή η δράση μπορεί να ενισχυθεί από την υποξία. Η

υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να ενισχυθεί από τη συγχορηγούμενη θεραπεία με

ξανθίνης, τα στεροειδή και τα διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5). Προσοχή

συνιστάται επίσης επί εδάφους ασταθούς άσθματος όταν μπορούν να

παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με διαβήτη.

Εάν έχει προγραμματιστεί η χορήγηση αναισθησίας με αλογονωμένα

αναισθητικά, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι το Foster NEXThaler δεν

χορηγείται για 12 ώρες τουλάχιστον πριν την έναρξη της αναισθησίας, καθώς

υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών.

Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ξεπλένουν το στόμα τους ή να

κάνουν γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή

της συνταγογραφηθείσας δόσης για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου

στοματοφαρυγγικής μυκητιασικής λοίμωξης και δυσφωνίας.

Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος, που μπορούν να

προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Υφίσταται ένας αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονα αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Foster NEXThaler σε

πρέπει να συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το

τελευταίο διάστημα της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, εκτός και αν

δεν υπάρχει άλλη (ασφαλέστερη) εδραιωμένη εναλλακτική.

εξετάζεται μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερισχύουν των δυνητικών

κινδύνων.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Foster NEXThaler

τρόμου.

Εμπειρία από Κλινικές Μελέτες σε ασθενείς με άσθμα

Η ασφάλεια του Foster NEXThaler 100/6 μικρογραμμάρια αξιολογήθηκε σε

ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έναντι δραστικής ουσίας και έναντι εικονικού

φαρμάκου, στις οποίες εκτέθηκαν στο φάρμακο 719 ασθενείς ηλικίας 12 ετών

και άνω με άσθμα ποικίλης σοβαρότητας. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων

ενεργειών στον πιο κάτω πίνακα αφορά ασθματικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών

Οργανικού Συστήματος.

Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ Συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 και <1/10),

Όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) και Πολύ

Σπάνιες (≤1/10.000), Μη Γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα

διαθέσιμα δεδομένα).

Κολπική βραδυκαρδία Όχι συχνές

Δύσπνοια Όχι συχνές

Στοματοφαρυγγικό άλγος Όχι συχνές

Δυσφωνία Όχι συχνές

Βήχας Όχι συχνές

Γαστρεντερικές

διαταραχές

Ναυτία Όχι συχνές

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Κόπωση Όχι συχνές

Ευερεθιστότητα Όχι συχνές

Απορρόφηση, κατανομή και βιομετασχηματισμός

Η εισπνεόμενη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη απορροφάται ταχέως από τους

βιοδιαθεσιμότητα της καταποθείσας δόσης της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης

είναι αμελητέα, ωστόσο η προ-συστηματική μετατροπή σε 17-μονοπροπιονική-

βεκλομεθαζόνη έχει ως αποτέλεσμα μέρος της δόσης να απορροφάται ως

δραστικός μεταβολίτης.

Σημειώνεται σχεδόν γραμμική αύξηση της συστηματικής έκθεσης με την αύξηση

της εισπνεόμενης δόσης.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την εισπνοή διαλύματος για εισπνοή υπό

πίεση από δοσιμετρική συσκευή είναι περίπου 2% και 62% της ονομαστικής

δόσης για την αμετάβλητη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και τη 17-

μονοπροπιονική-βεκλομεθαζόνη, αντίστοιχα.

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η διάθεση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης

και του δραστικού μεταβολίτη της χαρακτηρίζονται από υψηλή κάθαρση στο

πλάσμα (150 και 120 L/h αντίστοιχα), με μικρό όγκο κατανομής στη

σταθεροποιημένη κατάσταση για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (20 L) και

Γραμμικότητα / μη-γραμμικότητα

εφάπαξ δόσης (4 εισπνοές) από κάθε σκεύασμα, με και χωρίς χρήση ενεργού

άνθρακα αποκλεισμού. Η μελέτη ήταν ανοιχτής ετικέτας, εξαπλά

συνδυασμού. Η βιοδιαθεσιμότητα του πνεύμονα B17MP (ενεργός μεταβολίτης

της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης) και η συνολική συστηματική έκθεση B17MP

ήταν δοσο-εξαρτώμενα μεταξύ της περιεκτικότητας 200/6 και της

περιεκτικότητας 100/6 σε αμφότερες τις συνθήκες της μελέτης (με και χωρίς

ενεργό άνθρακα). Η βιοϊσοδυναμία της φορμοτερόλης, όσον αφορά στη

βιοδιαθεσιμότητα στον πνεύμονα και στη συνολική συστηματική έκθεση δεν

καταδείχθηκε πλήρως στην παρούσα μελέτη, καθώς το χαμηλότερο 90% CI του

C

max

και της AUC

ήταν κάτω από το 80% του χαμηλότερου ορίου