PL :
FOSTER NEXTHALER PD.INH.MD (200+6)MC/DOSE BTx1 (περιέκτης 1x120 δόσεις)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Foster NEXThaler 200 μικρογραμμάρια/6 μικρογραμμάρια ανά εισπνοή,
κόνις για εισπνοή
άνυδρη διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική Φορμοτερόλη
Για χρήση σε ενήλικες
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το
νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Foster NEXThaler και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foster NEXThaler
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foster NEXThaler
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Foster NEXThaler
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Foster NEXThaler και ποια είναι η χρήση του
Το Foster NEXThaler είναι σκόνη που εισπνέεται από το στόμα και αποδίδεται βαθιά
στους πνεύμονές σας. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: άνυδρη διπροπιονική
Βεκλομεθαζόνη και διυδρική φουμαρική Φορμοτερόλη.
- Η άνυδρη διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων
που συχνά αναφέρονται ως στεροειδή (για την ακρίβεια κορτικοστεροειδή).
Τα στεροειδή χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν αλλά και για να
προλάβουν την εμφάνιση των συμπτωμάτων του άσθματος. Μειώνουν τη
φλεγμονή, τη διόγκωση και τον ερεθισμό των τοιχωμάτων των μικρών
αεραγωγών των πνευμόνων.
- Η διυδρική φουμαρική Φορμοτερόλη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που
ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης. Αυτά χαλαρώνουν τους μύες
των αεραγωγών σας και με αυτόν τον τρόπο διαστέλλουν τους αεραγωγούς,
γεγονός που σας επιτρέπει να εισπνέετε και να εκπνέετε πιο εύκολα τον αέρα
από τους πνεύμονές σας.
1
Αυτές οι δύο δραστικές ουσίες καθιστούν ευκολότερη την αναπνοή. Επίσης βοηθούν
στην πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος, όπως η δύσπνοια, ο συριγμός και ο
βήχας.
Το Foster NEXThaler προορίζεται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες.
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Foster NEXThaler είναι πιθανό ότι είτε:
το άσθμα σας δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση εισπνεόμενων
κορτικοστεροειδών και την «ως απαιτείται» χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας
δράσης
ή
το άσθμα σας ανταποκρίνεται καλά στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και με
βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foster NEXThaler
Μη χρησιμοποιήσετε το Foster NEXThaler:
εάν είστε αλλεργικός στην άνυδρη διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη ή στη διυδρική
φουμαρική Φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν αισθάνεστε οξέα συμπτώματα
του άσθματος, όπως δύσπνοια, συριγμό, και βήχα, ή επιδείνωση του
άσθματος ή οξεία κρίση άσθματος. Για την ανακούφιση από τα
συμπτώματά σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ταχείας δράσης
εισπνεόμενο «ανακουφιστικό» σας που πρέπει να έχετε μαζί σας ανά πάσα
στιγμή.
Ενημερώνετε πάντοτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Foster
NEXThaler εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
καρδιακά προβλήματα, αυτά περιλαμβάνουν οποιαδήποτε άλλη γνωστή
ανωμαλία της καρδιάς και/ή της καρδιακής λειτουργίας
διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως αυξημένοι ή ακανόνιστοι
καρδιακοί παλμοί, μία γρήγορη συχνότητα παλμών ή αίσθημα παλμών, ή εάν
σας έχουν ενημερώσει ότι το ΗΚΓ σας δεν είναι φυσιολογικό
υψηλή αρτηριακή πίεση
στένωση των αρτηριών (επίσης γνωστή και ως αρτηριοσκλήρυνση), ή
εάν γνωρίζετε ότι έχετε ανεύρυσμα (μία παθολογική διόγκωση του τοιχώματος
του αιμοφόρου αγγείου)
υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα
χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
2
οποιαδήποτε πάθηση του ήπατος ή των νεφρών
διαβήτη. Εάν εισπνέετε μεγάλες δόσεις Φορμοτερόλης, η γλυκόζη στο
αίμα σας μπορεί να αυξηθεί, και συνεπώς μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε
σε μερικές επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο των επιπέδων
σακχάρου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
όγκο στα επινεφρίδια (γνωστό ως φαιοχρωμοκύτωμα)
εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία. Ανάλογα με τον τύπο του
αναισθητικού, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακόψετε τη λήψη του Foster
NEXThaler τουλάχιστον 12 ώρες πριν την αναισθησία.
λαμβάνετε θεραπεία, ή είχατε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για
φυματίωση (TB) ή εάν πάσχετε από γνωστή ιογενή ή μυκητιασική λοίμωξη του
θώρακα.
Εάν οποιαδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, να ενημερώνετε πάντα
τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Foster NEXThaler.
Εάν δεν είστε σίγουροι για το κατά πόσον μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Foster
NEXThaler απευθυνθείτε στον γιατρό σας, στη νοσηλεύτρια για το άσθμα ή στον
φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το εισπνεόμενο φάρμακο.
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μετρά σε τακτά χρονικά διαστήματα
τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, ειδικά εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα.
Όπως συμβαίνει με πολλά βρογχοδιασταλτικά έτσι και το Foster NEXThaler μπορεί
να προκαλέσει μία αιφνίδια πτώση των επιπέδων καλίου στον ορό σας
(υποκαλιαιμία). Αυτό συμβαίνει διότι η έλλειψη οξυγόνου στο αίμα, σε συνδυασμό
με ορισμένες άλλες θεραπείες που μπορεί να παίρνετε μαζί με το Foster NEXThaler,
μπορεί να επιδεινώσουν την πτώση των επιπέδων καλίου.
Εάν χρησιμοποιείτε συσκευή εισπνοών για να παίρνετε υψηλές δόσεις
εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μεγάλες χρονικές περιόδους, μπορεί
να έχετε περισσότερη ανάγκη για κορτικοστεροειδή σε καταστάσεις στρες. Στις
καταστάσεις στρες μπορεί να περιλαμβάνονται η προσαγωγή σας στο νοσοκομείο
μετά από ένα ατύχημα, ένας σοβαρός τραυματισμός ή το διάστημα πριν από μία
επέμβαση. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα αποφασίσει
κατά πόσον χρειάζεστε αύξηση της δόσης των κορτικοστεροειδών και μπορεί να σας
συνταγογραφήσει ορισμένα δισκία στεροειδών ή μία ένεση στεροειδών.
Εάν χρειαστεί να εισαχθείτε στο νοσοκομείο, πρέπει να θυμάστε να έχετε μαζί
σας όλα τα φάρμακά σας και τις συσκευές εισπνοής, συμπεριλαμβανομένου του
Foster NEXThaler, και οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή δισκία που αγοράσατε χωρίς
συνταγή, στην αρχική συσκευασία τους, εάν είναι δυνατόν.
Παιδιά και έφηβοι
Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και Foster NEXThaler
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα
ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων
συσκευών εισπνοών, και φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό
οφείλεται στο γεγονός ότι το Foster NEXThaler μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που
3
ορισμένα άλλα φάρμακα δρουν. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν
τον τρόπο που δρα το Foster NEXThaler.
Μη χρησιμοποιείτε β-αποκλειστές με αυτό το φάρμακο. Οι β-αποκλειστές
είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πολλών παθήσεων όπως
καρδιακά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στα
μάτια). Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε β-αποκλειστές
(συμπεριλαμβανομένων των σταγόνων για τα μάτια), η επίδραση της Φορμοτερόλης
μπορεί να μειωθεί ή η Φορμοτερόλη μπορεί να μη δράσει καθόλου.
Χρήση του Foster NEXThaler όταν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
άλλα φάρμακα τα οποία λειτουργούν
με τον ίδιο τρόπο όπως η
Φορμοτερόλη (π.χ. β-αδρενεργικά
φάρμακα, που χρησιμοποιούνται
συνήθως για τη θεραπεία του
άσθματος)
μπορούν να αυξήσουν τις
επιδράσεις της Φορμοτερόλης.
κινιδίνη, δισοπυραμίδη,
προκαϊναμίδη (για την αντιμετώπιση
του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού)
ορισμένα αντιισταμινικά φάρμακα
όπως για παράδειγμα η τερφεναδίνη
(χρησιμοποιούνται για την
αντιμετώπιση των αλλεργικών
αντιδράσεων)
αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ή
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά για
παράδειγμα φαινελζίνη,
ισοκαρβοξαζίδη, αμιτρυπτιλίνη και
ιμιπραμίνη, φαινοθειαζίνες (για την
αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή των
διανοητικών διαταραχών)
μπορούν να προκαλέσουν
ορισμένες αλλαγές στο
ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ,
καρδιακή καταγραφή). Αυτά
μπορεί επίσης να αυξήσουν τον
κίνδυνο διαταραχών του
καρδιακού ρυθμού (κοιλιακές
αρρυθμίες).
L-Ντόπα (για την αντιμετώπιση της
Νόσου του Πάρκινσον)
L-θυροξίνη (για την αντιμετώπιση
ενός υποδραστήριου θυρεοειδούς
αδένα)
φάρμακα που περιέχουν ωκυτοκίνη
(η οποία προκαλεί συσπάσεις της
μήτρας)
μπορεί να μειώσει την ανοχή
της καρδιάς σας στα βήτα
αδρενεργικά φάρμακα, όπως η
Φορμοτερόλη.
αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
(αΜΑΟs) (για την αντιμετώπιση των
διανοητικών διαταραχών),
συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με
παρόμοιες ιδιότητες, όπως η
φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη
μπορούν να προκαλέσουν μία
αύξηση της πίεσης του αίματος.
διγοξίνη (για τη θεραπεία
καρδιοπαθειών)
μπορούν να προκαλέσουν
πτώση των επιπέδων καλίου στο
αίμα σας. Αυτό μπορεί να αυξήσει
την πιθανότητα εμφάνισης
4
ανώμαλου καρδιακού ρυθμού.
άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση
του άσθματος (θεοφυλλίνη,
αμινοφυλλίνη ή στεροειδή)
διουρητικά (water tablets)
μπορούν να προκαλέσουν
πτώση των επιπέδων καλίου.
oρισμένα αναισθητικά
μπορούν να αυξήσουν τον
κίνδυνο ανώμαλου καρδιακού
ρυθμού.
Foster NEXThaler με αλκοόλ
Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ εκτός εάν έχετε μιλήσει με το γιατρό
σας πρώτα. Το αλκοόλ μπορεί να μειώσει την ανοχή της καρδιάς σας σε ένα από τα
δραστικά συστατικά του Foster NEXThaler, τη Φορμοτερόλη.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Foster NEXThaler κατά τη
διάρκεια της κύησης.
Εάν πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη
συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να
χρησιμοποιήσετε το Foster NEXThaler κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν
σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να
σταματήσετε τη χρήση του Foster NEXThaler κατά τη διάρκεια του θηλασμού ή εάν
θα πρέπει να πάρετε το Foster NEXThaler και να διακόψετε το θηλασμό. Πάντα να
ακολουθείτε αυστηρά τις συμβουλές του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Foster NEXThaler είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να
οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες
ενέργειες όπως ζάλη και/ή τρόμο, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί.
Το Foster NEXThaler περιέχει Λακτόζη.
Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος, οι οποίες μπορεί να
προκαλέσουν αντιδράσεις σε αλλεργικούς ασθενείς.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foster NEXThaler
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον
φαρμακοποιό σας.
Το Foster NEXThaler αποδίδει ένα μικροσωματιδιακό αερόλυμα το οποίο
επιτυγχάνει την απόδοση μεγαλύτερης ποσότητας κάθε δόσης στον πνεύμονα. Για
το λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση με αυτή
τη συσκευή εισπνοών από ότι με τις προηγούμενες συσκευές εισπνοών σας.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικό έλεγχο για να βεβαιωθεί ότι λαμβάνετε
τη σωστή δόση του Foster NEXThaler. Μόλις το άσθμα σας ελεγχθεί ικανοποιητικά
ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει σκόπιμο να μειώσει σταδιακά τη δόση του Foster
NEXThaler. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε
μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
5
Πόσο Foster NEXThaler να χρησιμοποιήσετε:
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές.
Μην αυξάνετε τη δόση.
Εάν αισθάνεστε ότι το φάρμακο δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, ενημερώστε
πάντα τον γιατρό σας πριν αυξήσετε τη δόση.
Υπενθύμιση: Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμη το ταχείας δράσης
«ανακουφιστικό» εισπνεόμενο φάρμακο ανά πάσα στιγμή για την
αντιμετώπιση της επιδείνωσης των συμπτωμάτων του άσθματος ή μιας
αιφνίδιας κρίσης άσθματος.
Χρήση του Foster NEXThaler:
Το Foster NEXThaler είναι για χρήση με εισπνοή.
Σε αυτό το κουτί, θα βρείτε εντός σφραγισμένης προστατευτικής θήκης μια συσκευή
εισπνοών, που ονομάζεται NEXThaler και περιέχει το φάρμακό σας σε μορφή
σκόνης. Η συσκευή εισπνοών NEXThaler σας επιτρέπει να εισπνέετε το φάρμακο
σας.
Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φυλλαδίου για
περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε και να
καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών NEXThaler.
Όποτε είναι δυνατόν, θα πρέπει να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε ευθυτενείς κατά
την εισπνοή.
Εάν χρησιμοποιήσατε περισσότερο Foster NEXThaler από το κανονικό:
επικοινωνήστε αμέσως για συμβουλές με το γιατρό σας ή με το τμήμα
επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Πάρτε το φάρμακό
σας μαζί σας, έτσι ώστε οι άνθρωποι να μπορούν να δουν τι έχετε πάρει
ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν. Ενημερώστε το γιατρό σας
εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα, καθώς εκείνος/εκείνη
μπορεί να θελήσει να πραγματοποιήσει περαιτέρω εξετάσεις ή να αποφασίσει
για τυχόν αναγκαία μέτρα.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Foster NEXThaler:
Πάρτε τη δόση μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη
δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση στη
σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Foster NEXThaler:
Ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το Foster
NEXThaler, ούτε να ελαττώσετε τη δόση. Εάν θέλετε να κάνετε κάτι τέτοιο,
ενημερώστε τον γιατρό σας. Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να χρησιμοποιείτε το
Foster NEXThaler καθημερινά όπως σας είπε ο γιατρό σας, ακόμη και αν δεν έχετε
συμπτώματα.
Εάν η αναπνοή σας δεν αλλάξει:
6
Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν με τη χρήση του Foster NEXThaler,
ενδέχεται να μην το χρησιμοποιείτε σωστά. Συνεπώς, ανατρέξτε στις οδηγίες για τη
σωστή χρήση στο τέλος αυτού του φυλλαδίου ή/και επικοινωνήστε με το γιατρό, το
νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας για να εκπαιδευτείτε κατάλληλα εκ νέου.
Εάν το άσθμα σας επιδεινωθεί:
Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή είναι δύσκολο να ελεγχθούν (π.χ. εάν
χρησιμοποιείτε το εισπνεόμενο «ανακουφιστικό» σας πιο συχνά) ή εάν το
εισπνεόμενο «ανακουφιστικό» δεν βελτιώνει τα συμπτώματα σας, συνεχίστε τη
χρήση του Foster NEXThaler αλλά επισκεφθείτε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό
σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Foster NEXThaler ή
να σας συνταγογραφήσει μία επιπρόσθετη ή μία εναλλακτική θεραπεία.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι κι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, υπάρχει ένας κίνδυνος επιδείνωσης της
δύσπνοιας, του βήχα και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του Foster NEXThaler
και είναι γνωστός ως παράδοξος βρογχόσπασμος. Εάν συμβεί αυτό θα πρέπει να
ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ να χρησιμοποιείτε το Foster NEXThaler αμέσως και να
χρησιμοποιήσετε το «ανακουφιστικό» εισπνεόμενο φάρμακο ταχείας
δράσης αμέσως για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων. Θα πρέπει να
επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις, οι
οποίες περιλαμβάνουν αλλεργίες του δέρματος, φαγούρα, δερματικό εξάνθημα,
κοκκίνισμα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων μεμβρανών,
ιδίως στα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη και το λαιμό.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Foster NEXThaler αναφέρονται πιο κάτω
ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους.
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως:
- εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες και σας προκαλέσουν
δυσφορία, είναι σοβαρές ή διαρκούν για αρκετές ημέρες.
- Εάν ανησυχείτε με οποιονδήποτε τρόπο ή εάν υπάρχει κάτι που δεν
καταλαβαίνετε.
Ο γιατρός σας πιθανότατα θα αξιολογήσει το άσθμα σας και εάν είναι απαραίτητο
μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία άλλη θεραπεία. Ενδέχεται να σας πει να μην
χρησιμοποιήσετε ξανά το Foster NEXThaler.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Τρέμουλο
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- συμπτώματα τύπου κρυολογήματος, πονόλαιμος
7
- μυκητιασικές λοιμώξεις (του στόματος και του λαιμού). Το να ξεπλένετε το
στόμα σας ή να κάνετε γαργάρες με νερό και να βουρτσίζετε τα δόντια σας
αμέσως μετά από κάθε χρήση της συσκευής εισπνοών, μπορεί να βοηθήσει
στην πρόληψη αυτών των συμπτωμάτων.
- επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος σας, αναπνευστική δυσχέρεια
- βραχνάδα
- βήχας
- ασυνήθιστα γρήγοροι καρδιακοί παλμοί
- ασυνήθιστα αργοί καρδιακοί παλμοί
- έντονο πόνο στο στήθος
- πονοκέφαλο
- αίσθημα αδιαθεσίας
- αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας
- μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
- μειωμένο επίπεδο κορτιζόλης στα ούρα και στο αίμα σας
- αυξημένο επίπεδο καλίου στο αίμα σας
- αυξημένο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας
- αυξημένο επίπεδο λιπιδίων στο αίμα σας
Οι παρενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα για
εισπνοή τα οποία περιέχουν διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη και/ή Φορμοτερόλη είναι:
- αίσθημα παλμών
- ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι
- ανωμαλία ή διαταραχή στη αίσθηση της γεύσης
- πόνος στους μυς και μυϊκές κράμπες
- ανησυχία, ζάλη
- αίσθημα άγχους
- διαταραχές του ύπνου
- πτώση επιπέδου καλίου στο αίμα.
Η χρήση υψηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μία
μεγάλη χρονική περίοδο μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις.
Σε αυτές περιλαμβάνονται:
- προβλήματα με τον τρόπο λειτουργίας των επινεφριδίων (καταστολή των
επινεφριδίων)
- λέπτυνση των οστών
- καθυστέρηση στην ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων
- αυξημένη πίεση στα μάτια (ονομάζεται γλαύκωμα), καταρράκτης
- ταχεία αύξηση του βάρους, ιδιαίτερα στο πρόσωπο και τον κορμό
- διαταραχές του ύπνου, κατάθλιψη ή αίσθημα φόβου, ανησυχία, νευρικότητα,
υπερδιέγερση ή ευερεθιστότητα. Αυτές οι διαταραχές είναι πιο πιθανό να
συμβούν στα παιδιά.
- μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
ΕΛΛΑΔΑ
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
8
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
ΚΥΠΡΟΣ
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Foster NEXThaler
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το
βλέπουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί, στη θήκη και στην ετικέτα μετά την συντομογραφία EXP (λήξη). Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Να
αφαιρείτε τη συσκευή εισπνοών από τη θήκη της μόνο αμέσως πριν από την πρώτη
χρήση.
Πριν από το πρώτο άνοιγμα της θήκης:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη
διατήρησή του.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα της θήκης:
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της θήκης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να
χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
Παρακαλείστε να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φυλλαδίου
για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πώς να αποθηκεύσετε τη
συσκευή εισπνοών NEXThaler.
Χρησιμοποιήστε την ετικέτα που βρίσκεται στο κουτί για να σημειώσετε την
ημερομηνία που ανοίξατε την θήκη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
9
Τι περιέχει το Foster NEXThaler
Οι δραστικές ουσίες είναι: άνυδρη διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη και διυδρική
φουμαρική Φορμοτερόλη.
Κάθε σταθερή δόση από τη συσκευή εισπνοών περιέχει 200 μικρογραμμάρια άνυδρης
διπροπιονικής Βεκλομεθαζόνης και 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής
Φορμοτερόλης. Αυτό αντιστοιχεί σε μία παρεχόμενη δόση από το επιστόμιο 158,8
μικρογραμμαρίων διπροπιονικής Βεκλομεθαζόνης άνυδρης και 4,9 μικρογραμμαρίων
διυδρικής φουμαρικής Φορμοτερόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική Λακτόζη και στεατικό Μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Foster NEXThaler και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Foster NEXThaler διατίθεται ως λευκή ή υπόλευκη σκόνη για εισπνοή η οποία
περιέχεται σε πλαστική συσκευή εισπνοών που ονομάζεται NEXThaler.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία, δύο ή τρεις συσκευές εισπνοών που παρέχουν 120
δόσεις κάθε μία.
Κάθε συσκευή εισπνοών διατίθεται σε σφραγισμένη προστατευτική θήκη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
ΕΛΛΑΔΑ
CHIESI HELLAS ΑΕΒΕ
Κ. Καραμανλή 89,
15125 Μαρούσι, Ελλάδα
ΚΥΠΡΟΣ
Τοπικός Διανομέας για την Κύπρο:
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση της παρτίδας:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Πάρμα - Ιταλία
Εναλλακτικοί παρασκευαστές υπεύθυνοι για την αποδέσμευση της
παρτίδας:
- Chiesi S.A.
Rue Faraday, ZA des Gailletrous
41260 La Chaussée Saint Victor – Γαλλία
- Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Βιέννη – Αυστρία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις Χώρες Μέλη του ΕΟΧ
με την ακόλουθη ονομασία:
Αυστρία: Foster NEXThaler Ολλανδία: Foster NEXThaler
Γαλλία: Innovair NEXThaler Πολωνία: Fostex NEXThaler
Γερμανία: KANTOS NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Πορτογαλία: Foster NEXThaler
10
Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation
Ελλάδα: Foster NEXThaler Σλοβακία: Foster NEXThaler
Ουγγαρία: Foster NEXThaler Σλοβενία: Foster NEXThaler
Ιταλία: Foster Ισπανία: Foster NEXThaler
Ηνωμένο Βασίλειο: Fostair NEXThaler
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
11
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ NEXTHALER
Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το εισπνεόμενο φάρμακο.
Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τη χρήση αυτού του εισπνεόμενου
φαρμάκου, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή το
φαρμακοποιό σας.
Α. Περιεχόμενο της συσκευασίας
Αυτή η συσκευασία περιέχει:
• 1 φύλλο οδηγιών χρήσης
• 1 συσκευή εισπνοών NEXThaler εντός σφραγισμένης προστατευτικής θήκης.
Αν το περιεχόμενο της συσκευασίας δεν είναι ίδιο με το παραπάνω,
επιστρέψτε τη συσκευή εισπνοών στο πρόσωπο που σας την
παρέδωσε (π.χ. το γιατρό ή το φαρμακοποιό) και πάρτε μία
καινούρια.
B. Γενικές Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
• Μην αφαιρείτε τη συσκευή εισπνοών από τη θήκη της εάν δεν σκοπεύετε
να τη χρησιμοποιήσετε αμέσως.
• Να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών, μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες
που έχετε.
• Εάν δεν είστε σίγουροι ότι λαμβάνετε τη δόση σας σωστά, επικοινωνήστε
με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αν δεν είστε σίγουροι ότι ο μετρητής του αριθμού των δόσεων μειώθηκε
κατά ένα νούμερο μετά την εισπνοή, περιμένετε μέχρι την επόμενη
προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε τη κανονικά. Μην πάρετε επιπλέον
δόση.
• Κρατήστε το καπάκι της συσκευής εισπνοών κλειστό μέχρι να χρειαστεί
να πάρετε τη δόση σας.
• Όταν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών φυλάξτε τη σε καθαρό και
στεγνό μέρος.
• Μην επιχειρήσετε να διαλύσετε τη συσκευή εισπνοών NEXThaler σας για
κανένα λόγο.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών NEXThaler:
o μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης
o εάν πέρασαν πάνω από 6 μήνες από τη στιγμή που ανοίξατε τη θήκη
12
o μεάν είναι σπασ ένη
o εάν στο παραθυράκι του μετρητή του αριθμού δόσεων δείχνει "0"
o εάν δεν μπορείτε να διαβάσετε την ένδειξη στο παραθυράκι του
μετρητή του αριθμού δόσεων.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοών σας, ή να
την επιστρέψετε στο πρόσωπο που σας τη διέθεσε, και να ζητήσετε μία
άλλη. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε μία συσκευή
εισπνοών που δεν χρειάζεστε πια.
Γ. Κύρια χαρακτηριστικά συσκευής εισπνοών NEXThaler
Η λήψη μιας δόσης από τη συσκευή εισπνοών NEXThaler χρειάζεται τρία μόνο απλά
βήματα: Άνοιγμα, Εισπνοή, Κλείσιμο.
Δ. Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών NEXThaler για πρώτη φορά
1.Ανοίξτε την προστατευτική θήκη και βγάλτε τη συσκευή
εισπνοών.
o Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών αν η θήκη δεν είναι
σφραγισμένη ή εάν είναι κατεστραμμένη – επιστρέψτε την στο
πρόσωπο που σας τη διέθεσε και ζητήστε μία άλλη.
2.Ελέγξτε τη συσκευή εισπνοών.
o Εάν η συσκευή εισπνοών σας φαίνεται να έχει σπάσει ή
καταστραφεί, επιστρέψτε την στο πρόσωπο που σας τη διέθεσε και
ζητήστε μία άλλη.
3.Ελέγξτε το μετρητή του αριθμού δόσεων. Αν η συσκευή εισπνοών
σας είναι καινούργια θα δείτε την ένδειξη "120" στο
παραθυράκι του μετρητή των δόσεων.
13
Μετρητής
μαριθ ού
δόσεων
καπάκι
μεπιστό ιο
Οπή
μΑερισ ο
ύ
o Μη χρησιμοποιήσετε τη νέα συσκευή εισπνοών, αν ο αριθμός που
εμφανίζεται είναι μικρότερος από "120" - επιστρέψτε την στο
πρόσωπο που σας τη διέθεσε και ζητήστε μία άλλη.
Ε. Τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοών NEXThaler
.1. Ε Οπτικός έλεγχος
1. Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων που απομένουν:
οποιοσδήποτε αριθμός
μεταξύ του "1" και του "120" δείχνει ότι έχουν μείνει δόσεις.
o Εάν ο δείκτης στο παραθυράκι του μετρητή του αριθμού δόσεων
δείχνει "0" δεν έχουν απομείνει δόσεις – να απορρίψετε τη
συσκευή εισπνοών και να πάρετε μία άλλη.
2. Βεβαιωθείτε, πριν τη χρήση, ότι το καπάκι είναι εντελώς
κλειστό.
.2. μΕ Άνοιγ α
1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών σταθερά σε όρθια θέση
2. Ανοίξτε το καπάκι εντελώς
3. Πριν από την εισπνοή εκπνεύστε όσο μπορείτε να αντέξετε.
o Μην εκπνεύσετε εντός της συσκευής εισπνοών.
Ε.3. Εισπνοή
Όποτε αυτό είναι δυνατόν, σταθείτε ή καθίστε σε στάση ευθυτενή
κατά τη διάρκεια της εισπνοής.
14
1. Σηκώστε τη συσκευή εισπνοών, φέρτε τη στο στόμα σας και
τοποθετήστε τα χείλη σας
γύρω από το επιστόμιο
o Μην καλύψετε την οπή αερισμού όταν κρατάτε τη συσκευή
εισπνοών.
o Μην εισπνέετε από την οπή αερισμού.
2. Εισπνεύστε γρήγορα και βαθιά από το στόμα
o Μπορεί να παρατηρήσετε μια γεύση όταν λαμβάνετε τη δόση σας.
o Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ όταν λαμβάνετε
τη δόση σας.
o Μην εισπνέετε από τη μύτη.
o Μην απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από τα χείλη σας κατά
τη διάρκεια της εισπνοής.
3. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.
4. Κρατήστε την αναπνοή σας από 5 έως 10 δευτερόλεπτα ή
για όσο διάστημα
μ .πορείτε να αντέξετε
5. Εκπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά
o Μην εκπνέετε εντός της συσκευής εισπνοών σας.
Ε.4. Κλείσιμο
1. Επαναφέρετε τη συσκευή εισπνοών στην όρθια θέση και κλείστε
το καπάκι εντελώς.
2. Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής του αριθμού δόσεων έχει μειωθεί
κατά ένα
μ .νού ερο
15
3. Εάν χρειάζεται να πάρετε ακόμη μία δόση, επαναλάβετε τα
βήματα Ε.1 έως Ε.4.
ΣΤ. Καθαρισμός
• Κατά κανόνα, δεν χρειάζεται να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών.
• Εάν χρειασθεί μπορείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών μετά τη
χρήση με ένα στεγνό πανί ή ύφασμα.
o Μην καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών με νερό ή άλλα υγρά. Κρατήστε
.την στεγνή
Η. Αποθήκευση
Όταν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σας, φυλάξτε τη σε καθαρό
και ξηρό μέρος. Μπορείτε να τη βάλετε στον φακελίσκο μετά τη χρήση.
o Μην εκθέτετε τη συσκευή εισπνοών σας σε ζέστη ή άμεσο ηλιακό φως.
o Μην εκθέτετε τη συσκευή εισπνοών σας σε υγρό ή βρεγμένο
περιβάλλον.
Να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Εάν η συσκευή εισπνοών σας έχει παραμείνει αποθηκευμένη για χρονικό
διάστημα άνω των 6 μηνών από τότε που ανοίχθηκε ο φάκελος, να
απορρίψετε τη συσκευή εισπνοών και να πάρετε μία άλλη.
Θ. Απόρριψη
Εάν ο δείκτης στο παραθυράκι του μετρητή του αριθμού δόσεων δείχνει "0",
να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοών NEXThaler.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας τι να κάνετε με τα φάρμακα που έχουν
τελειώσει ή δεν χρειάζεστε πια.
o Μην πετάτε φάρμακα στα σκουπίδια.
16
