ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Falipan 50mg/25ml, 100mg/50ml & 200mg/100ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε ασκός των 25 ml περιέχει 50mg Fluconazole.

Κάθε ασκός των 50 ml περιέχει 100mg Fluconazole.

Κάθε ασκός των 100 ml περιέχει 200mg Fluconazole.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

θεραπεία. Το Falipan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη υποτρόπων κρυπτοκοκκικών

λοιμώξεων σε ασθενείς με AIDs.

2. Συστηματική καντιντίαση, περιλαμβανομένης της καντινταιμίας σε κλινικά σταθερούς και μη

ουδετεροπενικούς αρρώστους, της διάσπαρτης κοντιντίασης και των εστιακών καντιντιάσεων

(λοιμώξεις του περιτοναίου, του ενδοκαρδίου, των πνευμόνων και του ουροποιητικού

συστήματος). Επίσης μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με το φάρμακο ασθενείς με κακοήθη

νεοπλάσματα ή ευρυσκόμενοι σε μονάδες εντατικής θεραπείας, καθώς και ασθενείς

λαμβάνοντες κυτταροστατικά ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Είναι αυτονόητο ότι για τις

ενδείξεις 1. και 2. πριν την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν καλλιέργειες ή να

γίνουν κατάλληλες εξετάσεις (άμεση μικροσκόπηση, βιοψίες, ορολογικές εξετάσεις) για να

Καντιντουρία σε μεταμόσχευση ωεφρού και ουδετεροπενικούς ασθενείς, χρόνια

βλεννογονοδερματική καντιντίαση. Χρόνια ατροφική στοματική καντιντίαση (στοματική εξ

οδοντοστοιχίων), ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας. Ασθενείς κυρίως με διαταραχές της

λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με το

φάρμακο.

5. Δερματοφυτιάσεις που περιλαμβάνουν τη δερματοφυτίαση ποδιών, ψιλού δέρματος

μηρογεννητικών πτυχών , την ποικιλόχρου πιτυρίαση, τη δερματοφυτίαση των ονύχων

(ονυχομυκητίαση) και δερματικές λοιμώξεις οφειλόμενες στην Candida.

Σημείωση: Η συστηματική θεραπεία στις παραπάνω ενδείξεις προτιμάται όταν η λοίμωξη

εκτείνεται σε μεγάλη περιοχή του δέρματος, αφορά στο τριχωτό της κεφαλής ή αρρώστους με

προσοχή στο γεγονός ότι η χρόνια χορήγηση αζολών αυξάνει την πιθανότητα ανάπτυξης C.

krusei, Aspergillus, Mucorales, Fusarium, C. glabrata, που συχνά παρουσιάζουν φυσική αντοχή

στις αζόλες.

Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει πριν τη γνωστοποίηση των αποτελεσμάτων των καλλιεργειών και

των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, ωστόσο, αμέσως μετά τη λήψη των ανωτέρω

αποτελεσμάτων, η αντιμηκυτιακή θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.

Χρήση σε παιδιά

Το Falipan δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τριχοφυτία του τριχωτού της κεφαλής.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ασθενείς με AIDs και κρυπτοκοκκική μηνιγγίτδα ή με υποτροπιάζουσα στοματοφαρυγγική

καντιντίαση συνήθως απαιτούν θεραπεία συντηρήσεως προς πρόληψη υποτροπής.

Ενήλικες

1α. Για την θεραπεία της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και κρυπτοκοκκικών λοιμώξεων άλλων

περιοχών του σώματος η συνήθης δόση είναι 400mg την πρώτη ημέρα της θεραπείας

ακολουθούμενη από δόση 200-400mg άπαξ ημερησίως. Η διάρκεια της θεραπείας επί

κρυπτοκοκκικών λοιμώξεων εξαρτάται από την κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση στη

θεραπεία, αλλά συνήθως είναι τουλάχιστον 6-8 εβδομάδες επί κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας ή 10-

12 εβδομάδες μετά την αρνητικοποίηση της καλλιέργειας του ΕΝΥ.

καντιντιάσεων, η συνήθης δόση του φαρμάκου είναι 400mg την πρώτη ημέρα της θεραπείας,

ακολουθούμενη από δόση 200 mg ημερησίως. Αν χρειαστεί επί ανεπαρκούς ανταπόκρισης η

δόση μπορεί να αυξηθεί σε 400 mg ημερησίως. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την

κλινική ανταπόκριση των ασθενών.

3. Για τις εν τω βάθει μυκητιάσεις μπορεί να απαιτηθούν δόσεις 200-400 mg ημερησίως για

διάστημα διάρκειας μέχρι 2 ετών. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να εξατομικεύεται.

4. Για τη θεραπεία της στοματοφαρυγγικής καντιντίασης η συνήθης δόση είναι 50-100 mg άπαξ

ημερησίως επί 7-14 ημέρες. Εάν είναι αναγκαίο, σε ασθενείς με βαρειές διαταραχές της

λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για μακρύτερο

χρονικό διάστημα. Για τη θεραπεία της ατροφικής στοματικής καντιντίασης που παρατηρείται

Για την θεραπεία άλλων καντιντιασικών λοιμώξεων των βλενογγόνων (εκτός της κολπικής

λοιμώξεων, της καντιντουρίας, της χρόνιας βλεννοδερματικής καντιντίασης κλπ., συνήθης

αποτελεσματική δόση είναι 50-100 mg ημερησίως χορηγούμενη επί 14-30 ημέρες.

Για δερματοφυτιάσεις των ονύχων η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg άπαξ εβδομαδιαίως. Η

6. Για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν

γενικευμένη λοίμωξη π.χ. ασθενείς που αναμένεται να έχουν βαρειά ή παρατεταμένη

αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων κυττάρων σε τιμές άνω των 1000 κυττάρων ανά mm

Χρήση σε παιδιά

Όπως και στην περίπτωση των ενηλίκων με παρόμοιες λοιμώξεις, η διάρκεια της θεραπείας

Για παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια, βλέπε τη δοσολογία στην παράγραφο «Ασθενείς με νεφρική

ημερησία. Δόση εφόδου ίση με 6 mg/kg μπορεί να χρησιμοποιηθεί την πρώτη ημέρα για ταχύτερη

επίτευξη σταθεροποιημένων επιπέδων στο αίμα.

Για την θεραπεία της γενικευμένης καντιντίασης και των κρυπτοκοκκικών λοιμώξεων, η

συνιστώμενη δόση είναι 6-12 mg/kg ημερησίως, εξαρτώμενη από τη βαρύτητα της νόσου.

Για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή που διατρέχουν

κίνδυνο ουδετεροπενίας ως αποτέλεσμα κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, η

δόση πρέπει να είναι 3-12 mg/kg ημερησίως εξαρτώμενη από την έκταση και τη διάρκεια της

προκληθείσας ουδετεροπενίας (βλέπε δοσολογία ενηλίκων). Η μέγιστη δοσολογία των 400 mg

Τα νεογνά αποβάλλουν τη φλουκοναζόλη αργά. Κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της ζωής τους,

αλλά να χορηγείται κάθε 72 ώρες. Κατά την διάρκεια των 3-4 εβδομάδων της ζωής τους , η ίδια

δόση πρέπει να χορηγείται κάθε 48 ώρες. Υπάρχουν λίγα φαμακοκινητικά δεδομένα για να

μέγιστη δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 mg/kg κάθε 72 ώρες στα παιδιά κατά τις δύο

πρώτες εβδομάδες της ζωής τους. Για τα παιδιά 3 έως 4 εβδομάδες δε πρέπει να υπερβαίνει τα 12

mg/kg κάθε 48 ώρες.

Η φαρμακοκινητική της φλουκοναζόλης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Εφ’ όσον δεν υπάρχουν ενδείξεις διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να χορηγούνται οι

ml/min) το δοσολογικό σχήμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κατωτέρω οδηγία.

Η φλουυκοναζόλη αποβάλλεται κυρίως δια των ούρων υπό αναλλοίωτη μορφή. Σε χορήγηση

εφ’άπαξ του φαρμάκου δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης αυτής. Επί πολλαπλών

εφόδου από 50 έως 400 mg.

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) Ποσοστό συνιστώμενης δόσης

> 50 100%

11 - 50 50%

Ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοδιύλιση μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιυλίσεως

Όταν η κρεατινίνη ορού είναι ο μόνος δείκτης της νεφρικής λειτουργίας, εφαρμόζεται ο πιο κάτω

Χορήγηση

Το Falipan μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα ή με ενδοφλέβια έγχυση σε ρυθμό που να μην

υπερβαίνει τα 10 ml/λεπτό. Η οδός χορήγησης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Κατά την αλλαγή της οδού χορήγησης από ενδοφλέβια στην από του στόματος ή αντίθετα δεν

χλωριούχου νατρίου 0.9%. Κάθε φιαλίδιο των 200 mg (φιαλίδια των 100 ml) περιέχει 15 mmol Na

και Cl

-

. Δεδομένου ότι το Falipan διατίθεται σε αραιό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, σε ασθενείς που

απαιτείται περιορισμός λήψεως νατρίου ή υγρών, πρέπει να εξετάζεται ο ρυθμός χορήγησης υγρών.

Το Falipan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο φάρμακο ή σε

οποιοδήποτε από τα αδρανή έκδοχά του ή σε συγγενή σκευάσματα αζολών.

παρατείνουν το διάστημα QT και μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP3A4 (βλέπε 4.5-

Αλληλεπιδράσεις με άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ηπατική βλάβη: η χορήγηση Falipan έχει συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με σοβαρή

ηπατοτοξικότητα που σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις ήταν μοιραία, ιδίως για ασθενείς με

υποκείμενα σοβαρά νοσήματα. Σε ασθενείς που παίρνουν Falipan και εμφανίζουν ηπατοτοξικότητα

δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση με την ολική ημερήσια δόση, διάρκεια θεραπείας και φύλλο ή ηλικία

των ασθενών. Η ηπατοτοξικότητα από Falipan συνήθως είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της

Ασθενής που παρουσιάζουν βιοχημικές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Falipan, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την πιθανότητα εξέλιξης σοβαρής

σημεία ενδεικτικά ηπατικής νόσου, τα οποία μπορεί να οφείλονται στην φλουκοναζόλη.

Σπάνια, ασθενείς έχουν αναπτύξει αποφολιδωτική δερματίτιδα, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και

από AIDs είναι περισσότερο επιρρεπείς στην εκδήλωση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων

με διηθητικές/συστηματικές μυκητιάσεις αναπτύξουν εξάνθημα, πρέπει να παρακολουθούνται με

προσοχή και η θεραπεία με Falipan να διακόπτεται αν εμφανιστούν φυσαλιδώδες βλάβες ή

πολύμορφο ερύθημα του δέρματος.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, όπως και με τις υπόλοιπες αζόλες, έχει αναφερθεί αναφυλακτική αντίδραση.

Ορισμένες αζόλες, συμπεριλαμβανομένης του της φλουκοναζόλης, έχουν συσχετισθεί με παράταση

του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Κατά την παρακολούθηση του φαρμάκου μετά

την κυκλοφορία του στην αγορά αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του

Ριφαμπικίνη

βράχυνση κατά 20 % της ημιπεριόδου ζωής της φλουκοναζόλης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονα και ριμφαμπικίνη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της αύξησης της δόσης του

Υδροχλωροθειαζίδη

υδροχλωροθειαζίδης σε υγιές εθελοντές που ελάμβαναν Falipan, αύξησε τις συγκεντρώσεις της

φλουκοναζόλης στο πλάσμα κατά 40%. Ένα αποτέλεσμα αυτής της τάξης μεγέθους δεν θα πρέπει να

καθιστά αναγκαία τη μεταβολή του δοσολογικού σχήματος της φλουκοναζόλης σε ασθενείς που

λαμβάνουν ταυτόχρονα και διουρητικά φάρμακα, παρ’ ότι ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να έχει

υπ’όψιν του τα παραπάνω.

χορήγηση βαρφαρίνης σε υγιή άρρενα άτομα. Κατά την παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την

αιμορραγικά συμβάματα (μώλωπες, επίσταξη, γαστρεντερική αιμορραγία, αιματουρία και μέλαινα)

σε συσχέτιση με την ανάπτυξη του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα

Falipan και βαρφαρίνη. Ο χρόνος προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά

φαίνεται να είναι περισσότερο σημαντική μετά την από του στόματος χορήγηση, σε σύγκριση με την

ενδοφλέβια χορήγηση Falipan.

Στην περίπτωση που απαιτείται η ταυτόχρονη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη θα πρέπει να δίνεται

προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με Falipan, ώστε να μειωθεί η δοσολογία της

βενζοδιαζεπίνης ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.

Σουλφονυλουρίες

Το Falipan βρέθηκε ότι παρατείνει το χρόνο ημίσειας ζωής των ταυτόχρονα χορηγούμενων από το

στόμα σουλφονυλουριών ( χλωροπροπαμίδη, γλυβενκλαμίδη, γλυπιζίδη και τολβουταμίδη) σε υγιείς

Από του στόματος αντισυλληπτικά

φαρμάκου.

Ενδογενή στεροειδή

50 mg του Falipan ημερησίως δεν επηρεάζουν τα επίπεδα των ενδογενών στεροειδών στις γυναίκες,

στεροειδών ή στην ανταπόκριση που ρυθμίζεται από την ACTH σε υγιείς άρρενες εθελοντές.

Κυκλοσπορίνη

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη επί ασθενών που υπεβλήθησαν σε μεταμόσχευση νεφρών βρέθηκε ότι

η χορήγηση Falipan σε δόση 200 mg ημερησίως προκάλεσε αργή αύξηση των συγκεντρώσεων

κυκλοσπορίνης. Εν τούτοις σε άλλη μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις Falipan

ίσες προς 100 mg ημερησίως δεν προκλήθηκε επίδραση επί των επιπέδων κυκλοσπορίνης σε ασθενείς

με μεταμόσχευση μυελού των οστών. Σε ασθενείς που λαμβάνουν Falipan συνιστάται ο έλεγχος των

συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.

Θεοφυλλίνη

Σε ελεγχόμενη μελέτη αλληλεπίδρασης με εικονικό φάρμακο (placebo), η χορήγηση του Falipan σε

πλάσμα. Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μεγάλες δόσεις θεοφυλλίνης ή ασθενείς που παρουσιάζουν

αυξημένο κίνδυνο τοξικών εκδηλώσεων από τη Θεοφυλλίνη πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία

τοξικότητας κατά το χρόνο λήψεως του Falipan, η δε θεραπεία πρέπει να τροποποιείται καταλλήλως

τερφεναδίνη, πραγματοποιήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης. Μία μελέτη με δόσεις 200 mg Falipan

ημερησίως, δεν έδειξε παράταση του διαστήματος QTc. Μία άλλη μελέτη με δόσεις Falipan 400 mg

και 800 mg ημερησίως, έδειξε ότι ημερήσιες δόσεις Falipan 400 mg ή μεγαλύτερες προκαλούν

σημαντική αύξηση των επιπέδων της τερφεναδίνης στο πλάσμα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση των

φαρμάκων. Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιπτώσεις αισθήματος παλμών, ταχυκαρδίας, ζάλη και

μεταξύ των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και της φαρμακευτικής θεραπείας ή των

υποκείμενων ιατρικών συνθηκών δεν ήταν σαφής. Λόγω της πιθανής σοβαρότητας τέτοιας μορφής

αλληλεπίδρασης συνιστάται να μην λαμβάνεται τερφεναδίνη σε συνδιασμό με Falipan (βλέπε

σοβαρότητας τέτοιας μορφής αλληλεπίδρασης η συγχρορήγηση σισαπρίδης αντενδείκνυται σε

της ζιδοβουδίνης σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV. Σε δύο περιπτώσεις, σε χρονική

Falipan ημερησίως για 7 ημέρες. Η AUC της ζιδοβουδίνης αυξήθηκε σημαντικά (74%) κατά τη

διάρκεια της συγχορήγησης Falipan. Οι ασθένειες που λαμβάνουν αυτό το συνδυασμό φαρμάκων

ζιδοβουδίνη.

Ριφαμπουτίνη

Υπάρχουν αναφορές ότι, όταν το Falipan συγχορηγείται με την ριφαμπουτίνη, υπάρχει αλληλεπίδραση

που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα ριφαμπουτίνης στον ορό. Υπάρχουν αναφορές ραγοειδίτιδας σε

ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα Falipan και ριφαμπουτίνη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονα Falipan και ριφαμπουτίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Τακρόλιμος

που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα τακρόλιμου στον όρο. Υπάρχουν αναφορές νεφροτοξικότητας σε

ασθενείς στους οποίους το Falipan και ο τοκρόλιμος συγχορηγήθηκαν. Οι ασθενείς που λαμβάνουν

Η χρήση Falipan σε ασθενείς που λαμβάνουν περιστατικά αστεμιζόλη ή άλλα φάρμακα που

μεταβολίζονται από το σύστημα κυτοχρώματος P450 ενδέχεται να σχετίζεται με την αύξηση των

προσοχή όταν συγχορηγείται Falipan. Αυτό είναι σημαντικό για φάρμακα που παρατείνουν το

άλλες θεραπείες δεν έχουν διεξαχθεί αλλά ενδέχεται να συμβούν.

4.6 Kύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχουν αναφορές

πολύμορφων συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με