Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Glimepirid Teva 1 mg Δισκία

Glimepirid Teva 2 mg Δισκία

Glimepirid Teva 3 mg Δισκία

Glimepirid Teva 4 mg Δισκία

γλιμεπιρίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Glimepirid Teva και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glimepirid Teva

3. Πώς να πάρετε το Glimepirid Teva

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Glimepirid Teva

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Glimepirid Teva και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Glimepirid Teva

Μην πάρετε το Glimepirid Teva

 Σε περίπτωση αλλεργίας στη γλιμεπιρίδη ή σε άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας

(σουλφονυλουρίες και σουλφοναμίδες) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του

Glimepirid Teva Δισκία (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 Σε περίπτωση σοβαρής διαταραχής της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας,

 Σε περίπτωση που πάσχετε από ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη (τύπου 1),

 Σε περίπτωση που πάσχετε από διαβητική κετοοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με

ταχεία απώλεια σωματικού βάρους, ναυτία ή έμετο),

 Σε περίπτωση υπνηλίας και απώλειας συνείδησης λόγω πολύ αυξημένου επιπέδου

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γλιμεπιρίδη απαιτείται τακτική παρακολούθηση των

επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει

εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση των επιπέδων των κυττάρων στο αίμα σας και της

ηπατικής λειτουργίας.

σας για την επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Αυτό σημαίνει ότι, εκτός

από τη τακτική λήψη δισκίων, πρέπει να ακολουθείτε το διατροφικό πρόγραμμα, να κάνετε

παρακολουθήστε προσεκτικά από το γιατρό σας.

Μειωμένο σάκχαρο του αίματος μπορεί να εμφανισθεί εάν:

- έχετε ακανόνιστη λήψη γευμάτων ή παραλείπετε τα γεύματα εντελώς,

- νηστεύετε,

- είστε υποσιτισμένοι,

- αλλάξετε τη διατροφή σας,

- αυξήσετε την σωματική σας δραστηριότητα και η λήψη υδατανθράκων δεν

ανταποκρίνεται σε αυτήν την αύξηση,

- καταναλώνετε οινοπνευματώδη, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με παράλειψη γευμάτων,

- λαμβάνετε συγχρόνως άλλα φάρμακα ή φυσικά σκευάσματα,

- λαμβάνετε υψηλές δόσεις γλιμεπιρίδης,

- πάσχετε από συγκεκριμένες διαταραχές ορμονικά επαγόμενες (λειτουργικές

διαταραχές του θυρεοειδούς αδένα, του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού

- δεν ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται από το γιατρό σας ή σε αυτό το φύλλο

προσαρμόσει την δοσολογία της γλιμεπιρίδης ή να αναθεωρήσει ολόκληρο το πρόγραμμα

θεραπείας για να το αλλάξει όπου είναι απαραίτητο.

Εάν πάσχετε από χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) μπορεί να έχετε τα

ακόλουθα σημεία:

κεφαλαλγία, πείνα, εξάντληση, ναυτία, έμετο, κόπωση, υπνηλία, διαταραχές ύπνου,

ανησυχία, επιθετικότητα, διαταραχή συγκέντρωσης, μείωση εγρήγορσης και χρόνου

αντίδρασης, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές λόγου και οπτικές διαταραχές, δυσκολία στη

Εάν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος συνεχίζουν να πέφτουν μπορεί να πάσχετε από

σημαντική σύγχυση (παραλήρημα), να αναπτύξετε εγκεφαλικούς σπασμούς, να χάσετε τον

αυτοέλεγχο σας, να παρουσιάσετε ρηχή αναπνοή και βραδυκαρδία, μπορεί να εμφανίσετε

απώλεια συνείδησης. Η κλινική εικόνα μιας σοβαρής υπογλυκαιμικής προσβολής δυνατόν να

Στις περισσότερες περιπτώσεις τα σημεία της υπογλυκαιμίας μπορούν να εξαφανιστούν πολύ

γρήγορα με την λήψη κάποιας μορφής σακχάρου, π.χ. ζάχαρης από σταφύλια, κύβους

ζάχαρης, γλυκό χυμό, τσάι με γλυκαντικό.

Επομένως πρέπει πάντα να παίρνετε κάποια μορφή σακχάρου μαζί σας (ζάχαρη από

Να θυμάστε ότι τα τεχνητά γλυκαντικά δεν έχουν καμία επίδραση. Παρακαλείστε να

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν η λήψη σακχάρου δεν

νευρικό σύστημα και τους βήτα αναστολείς). Μπορεί ακόμα να συμβεί όταν πάσχετε από

συγκεκριμένες διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος (π.χ. συγκεκριμένες διαταραχές της

λειτουργίας του θυρεοειδούς και του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των

επινεφριδίων). Η διαταραγμένη ηπατική λειτουργία μπορεί να επηρεάσει την απορρύθμιση.

Σε περιπτώσεις stress (π.χ. ατυχήματα, οξείες χειρουργικές επεμβάσεις, εμπύρετες λοιμώξεις,

κ.λ.π.) μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή μετάταξη στην ινσουλίνη.

Τα σημεία αυξημένου σακχάρου του αίματος (υπεργλυκαιμία – μπορεί να εμφανιστεί όταν η

γλιμεπιρίδη δεν έχει ακόμα επαρκώς μειώσει το σάκχαρο του αίματος, όταν δεν έχετε

συμμορφωθεί με το πρόγραμμα της θεραπείας που έχει χορηγήσει ο γιατρός σας ή σε ειδικές

καταστάσεις stress) μπορεί να περιλαμβάνουν δίψα, συχνή ούρηση, ξηροστομία και ξηρό

δέρμα με φαγούρα, λοιμώξεις από μύκητες ή δερματικές λοιμώξεις και μειωμένη απόδοση.

Εάν έχετε ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή G6PD, η

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια

της γλιμεπιρίδης σε παιδιά και εφήβους. Τα δισκία γλιμεπιρίδης δεν συνιστώνται σε παιδιά

και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Glimepirid Teva

Η δράση και η ασφάλεια αυτής της θεραπείας μπορεί να επηρεαστούν εάν αυτό το φάρμακο

μπορεί να εμφανιστούν όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα:

- άλλα από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (π.χ. μετφορμίνη) και

ινσουλίνη,

- αντιβιοτικά (π.χ. χλωραμφενικόλη, ή κλαριθρομυκίνη, κινολόνες, τετρακυκλίνες,

σουλφοναμίδες),

- παυσίπονα ή αντιρευματικά (παράγωγα πυραζολόνης, π.χ. φαινυλοβουταζόνη,

- παυσίπονα (σαλικυλικά),

- προϊόντα για τη θεραπεία της φυματίωσης (π-αμινο-σαλικυλικό οξύ),

- προϊόντα που υποστηρίζουν την ανάπτυξη μυών (αναβολικά και ανδρικές

γεννητικές ορμόνες),

- προϊόντα που αναστέλλουν την δημιουργία θρόμβων στο αίμα (κουμαρίνη),

- προϊόντα που μειώνουν την πίεση του αίματος ή τον παλμό της καρδιάς (αναστολείς

ΜΕΑ, β-αποκλειστές, συμπαθητικολυτικά),

- προϊόντα για τη θεραπεία αλλεργιών (τριτοκουαλίνη),

- παρεντερικά προϊόντα σε υψηλές δόσεις για την αύξηση της ροής του αίματος

(πεντοξυφυλλίνη),

- προϊόντα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (προβενεσίδη, αλλοπουρινόλη,

σουλφινπυραζόνη).

- disopyramide το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μη-φυσιολογικού καρδιακού

ρυθμού.

Η υπογλυκαιμική δράση της γλιμεπιρίδης μπορεί να μειώνεται και να εμφανιστούν αυξημένα

επίπεδα σακχάρου στο αίμα μετά τη λήψη ενός από τα παρακάτω φάρμακα:

- θηλυκές γεννητικές ορμόνες (οιστρογόνα και προγεσταγόνα)

- προϊόντα που ενισχύουν την παραγωγή ούρων (αλατοδιουρητικά, θειαζιδικά

διουρητικά)

φαινοθειαζίνης),

- υπνωτικά χάπια (βαρβιτουρικά),

- προϊόντα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ασθενειών των οφθαλμών

(ακεταζολαμίδη),

- προϊόντα για την αύξηση των καρδιακών παλμών (αδρεναλίνη και

συμπαθητικομιμητικά),

- προϊόντα που μειώνουν τα αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (παράγωγα

νικοτινικού οξέος)

- παρατεταμένη χρήση προϊόντων που ανακουφίζουν την αφόδευση (καθαρτικά)

κλονιδίνη, γουανεθιδίνη ή ρεζερπίνη) μπορεί να συγκαλύψουν ή να καταστείλουν ολικά τα

σημεία υπογλυκαιμίας.

Η γλιμεπιρίδη μπορεί είτε να ενισχύσει είτε να μειώσει τη δράση αντιθρομβωτικών

προϊόντων (παράγωγα κουμαρίνης).

Το Glimepirid Teva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Το οινόπνευμα μπορεί να ενισχύσει ή να ελαττώσει το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα του

Glimepirid Teva με απρόβλεπτο τρόπο.

Κύηση και θηλασμός

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός

Η γλιμεπιρίδη μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα. Το Glimepirid Teva δεν πρέπει να

λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η ικανότητα συγκέντρωσής σας ή να αντιδράσετε μπορεί να διαταραχτεί εάν το σάκχαρο του

αίματος σας μειωθεί (υπογλυκαιμία), ή αυξηθεί (υπεργλυκαιμία) ή εάν αναπτύξετε

προβλήματα στην όραση ως αποτέλεσμα τέτοιων καταστάσεων. Να έχετε υπόψη σας ότι

μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή άλλους (π.χ. όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή

χρησιμοποιείτε μηχανές). Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν μπορείτε να

οδηγείτε αυτοκίνητο εάν:

 έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,

 έχετε λιγότερα ή καθόλου σημάδια προειδοποίησης υπογλυκαιμίας.

Το Glimepirid Teva περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το

σας.

Αλλαγή σε εξωγενείς παράγοντες (π.χ. μείωση του σωματικού βάρους, αλλαγή στον τρόπο

ζωής, stress) ή βελτιώσεις στην ασθένεια μπορεί να απαιτούν μεταβολή στις δόσεις της

γλιμεπιρίδης.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ενήλικες είναι 1 mg γλιμεπιρίδης ημερησίως. Αν

επιτευχθεί καλή ρύθμιση του σακχάρου του αίματος, η δοσολογία αυτή πρέπει να

χρησιμοποιηθεί για θεραπεία συντήρησης. Δόσεις παραπάνω από 4 mg γλιμεπιρίδης

ημερησίως δίνουν καλύτερα αποτελέσματα μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Η μέγιστη

συνιστώμενη δόση είναι 6 mg γλιμεπιρίδης ημερησίως.

Μπορεί να γίνει έναρξη θεραπείας συνδυασμού με γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη ή γλιμεπιρίδη

γλιμεπιρίδης, μετφορμίνης ή ινσουλίνης, ξεχωριστά για εσάς.

Το Glimepirid Teva πρέπει να καταπίνεται με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό. Συνήθως όλη η

ημερήσια δόση λαμβάνεται την ίδια στιγμή ακριβώς πριν ή κατά τη διάρκεια ενός πλήρους

πρωινού. Εάν δεν πάρετε πρωινό πρέπει να πάρετε το προϊόν σύμφωνα με το πρόγραμμα που

όταν παίρνετε γλιμεπιρίδη.

Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glimepirid Teva από την κανονική

Εάν τύχει να έχετε πάρει πάρα πολύ γλιμεπιρίδη ή μία επιπλέον δόση υπάρχει κίνδυνος

υπογλυκαιμίας, (σημεία υπογλυκαιμίας βλέπε παράγραφο 2) και επομένως πρέπει να

καταναλώσετε αμέσως αρκετά σάκχαρα (π.χ. μία μικρή ράβδο από κύβους ζάχαρης

σταφυλιού, κύβους ζάχαρης, γλυκό χυμό, τσάι με γλυκαντικό) και να ενημερώσετε γιατρό

αμέσως. Το ίδιο πρέπει να γίνει εάν κάποιος, π.χ. ένα παιδί, έχει πάρει το προϊόν κατά λάθος.

Σε άτομα που έχουν χάσει τις αισθήσεις τους, δεν πρέπει να δίνεται τροφή ή ποτό.

Δεδομένου ότι η υπογλυκαιμία μπορεί να διαρκέσει για αρκετό χρονικό διάστημα είναι πολύ

σημαντική η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς έως ότου δεν υπάρχει πλέον

κίνδυνος. Μπορεί να είναι απαραίτητη η εισαγωγή σε νοσοκομείο και ως μέτρο προφύλαξης.

Σοβαρές περιπτώσεις υπογλυκαιμίας που συνοδεύονται από απώλεια της συνείδησης και

σοβαρή νευρολογική ανεπάρκεια είναι περιπτώσεις επείγουσας ιατρικής προσοχής που

ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glimepirid Teva

Εάν διακόψετε ή σταματήσετε τη θεραπεία πρέπει να γνωρίζετε ότι η επιθυμητή

υπογλυκαιμική δράση δεν επιτυγχάνεται ή ότι η ασθένεια θα επιδεινωθεί πάλι. Εάν απαιτείται

οποιαδήποτε αλλαγή είναι απολύτως σημαντικό να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

συμπτώματα:

 Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αγγείων, συχνά με

αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως. Ορισμένες ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί

να εξελιχθούν σε σοβαρές αντιδράσεις

 Σοβαρή υπογλυκαιμία συμπεριλαμβανομένων απώλεια συνείδησης, κρίσεις και κώμα.

 Σοβαρή μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και μη συνήθης

αιμορραγία ή μελάνιασμα κάτω από το δέρμα (θρομβοπενική πορφύρα).

Ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω λαμβάνουν

γλιμεπιρίδη:

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

 Χαμηλότερα του φυσιολογικού επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) (Βλέπε

παράγραφο 2- Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000

ανθρώπους)

 Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αγγείων, συχνά με

δερματικό εξάνθημα), οι οποίες μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές αντιδράσεις με

δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης και μερικές φορές σε καταπληξία.

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας

αμέσως

 Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία συμπεριλαμβανομένου κιτρίνισμα του δέρματος και

των ματιών (ίκτερος), διαταραγμένη ροή της χολής (χολόσταση), ηπατική φλεγμονή

(ηπατίτιδα) ή ηπατική ανεπάρκεια. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα

Ορισμένες ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές αντιδράσεις

με προβλήματα στην κατάποση ή στην αναπνοή, οίδημα των χειλιών του λαιμού ή της

γλώσσας. Επομένως, σε περίπτωση που εμφανιστούν οποιαδήποτε από αυτές τις

ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως

 Μπορεί να προκύψουν αλλεργικές αντιδράσεις με σουλφονυλουρίες, σουλφοναμίδες ή

συγγενείς ουσίες.

 Μπορεί να παρατηρηθούν οπτικές διαταραχές κατά την έναρξη της θεραπείας με

γλιμεπιρίδη. Αυτές οφείλονται σε μεταβολές των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και θα

πρέπει να βελτιωθούν σύντομα

 Ηπατικά ένζυμα αυξημένα

 Σοβαρή μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και μη συνήθης

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5. Πώς φυλάσσεται το Glimepirid Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μη χρησιμοποιείτε το

της χαραγής και το «54» από την άλλη.

Glimepirid Teva Δισκία 2 mg: Διάστικτα πράσινα, στρόγγυλα δισκία, διχοτομούμενα και από

και το «3» στην άλλη. Η άλλη πλευρά του δισκίου έχει τυπωμένο το «72» από τη μία πλευρά

της χαραγής και το «55» από την άλλη.

Glimepirid Teva Δισκία 3 mg: Ανοιχτά κίτρινα έως κίτρινα, στρόγγυλα δισκία,

διχοτομούμενα και από τις δύο πλευρές. Η μία από τις δύο πλευρές του δισκίου έχει

Glimepirid Teva Δισκία 4 mg: Διάστικτα γαλάζια, στρόγγυλα δισκία, διχοτομούμενα και από

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός:

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

Τηλέφωνο: (31) 297 290 290

Fax: (31) 297 290 299

Παραγωγός:

TEVA UK Ltd

Fax: (44) 1323 520020

Ολλανδία

Τηλέφωνο: (31) 235 147 147

Fax: (31) 235 312 879

TEVA Sante SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Γαλλία

Τηλέφωνο: (33) 3 869571 00

Τηλέφωνο: 36-52-515-130

Fax.: 36-52-348-161

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3