PL :
BICALUTAMIDE/TEVA F.C.TAB 50MG/TAB BTx28
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Bicalutamide Teva 50 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία
Βικαλουταμίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μ διότι περιλα βάνει
μ ση αντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
. 4.χρήσης Βλέπε παράγραφο
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Bicalutamide Teva και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Bicalutamide Teva
3. Πώς να πάρετε το Bicalutamide Teva
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Bicalutamide Teva
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Bicalutamide Teva και ποια είναι η χρήση του
H βικαλουταμίδη ανήκει στην κατηγορία των αντιανδρογόνων. Τα
αντιανδρογόνα δρουν ενάντια στις δράσεις των ανδρογόνων (γεννητικές
ορμόνες ανδρών).
Η βικαλουταμίδη χρησιμοποιείται σε ενήλικους άνδρες για τη θεραπεία του
καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους θεραπείας που
μειώνουν το επίπεδο των γεννητικών ορμονών των ανδρών (φαρμακευτικός ή
χειρουργικός ευνουχισμός).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Bicalutamide Teva
Μην πάρετε το Bicalutamide Teva
- σε περίπτωση αλλεργίας στη βικαλουταμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου ( 6)αναφέρονται στην παράγραφο .
- σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία
περιέχουν τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη (βλ. «Άλλα φάρμακα και
Bicalutamide Teva», παρακάτω).
- σε περίπτωση που είστε γυναίκα ή παιδί.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον μ φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το Bicalutamide
Teva:
- εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
- εάν έχετε διαβήτη και ήδη λαμβάνετε αγωνιστές της LHRH (π.χ. γοσερελίνη,
1
βουσερελίνη, λευπρορελίνη και τριπτορελίνη).
- εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε καρδιακές ή αγγειακές παθήσεις,
περιλαμβανομένων των προβλημάτων με τον ρυθμό της καρδιάς σας
(αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις παθήσεις. Ο
κίνδυνος για προβλήματα με τον ρυθμό της καρδιάς ενδέχεται να αυξηθεί
κατά τη χρήση της βικαλουταμίδης.
Πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε αυτό το προϊόν, παρακαλούμε ενημερώστε το
γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε νόσο ή διαταραχή η οποία επηρεάζει
την ηπατική σας λειτουργία.
Άλλα φάρμακα και Bicalutamide Teva
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να
αναφερθούν:
- η τερφεναδίνη ή η αστεμιζόλη (αλλεργικό συνάχι ή καταρροή) (βλ.
παράγραφο 2. «Μην πάρετε το Bicalutamide Teva» παραπάνω)
- η σισαπρίδη (για στομαχικές διαταραχές) (βλ. παράγραφο 2. «Μην πάρετε
το Bicalutamide Teva» παραπάνω)
- η βαρφαρίνη ή οποιοδήποτε ανάλογο φάρμακο για την πρόληψη των θρόμβων
του αίματος
- η κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού
συστήματος προκειμένου να αποτρέψει και να θεραπεύσει την απόρριψη
ενός μεταμοσχευθέντος οργάνου ή μυελού των οστών)
- οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως η νιφεδιπίνη ή η βεραπαμίλη (για
τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή κάποιων παθήσεων της καρδιάς)
- η σιμετιδίνη (για τη θεραπεία στομαχικών ελκών)
- η κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
του δέρματος και των ονύχων)
- η βικαλουταμίδη ενδέχεται να επηρεάσει κάποια φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του ρυθμού της
καρδιάς (π.χ. κινιδίνη, προκαιναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή μπορεί να
αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με το ρυθμό της καρδιάς όταν
χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα [π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την
ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τα ναρκωτικά),
της μοξιφλοξασίνης (ενός αντιβιοτικού), των αντιψυχισικών που
χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές διαταραχες].
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν Bicalutamide Teva.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η βικαλουταμίδη είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή
να χειρίζεστε μηχανήματα. Εντούτοις, κάποιοι άνθρωποι μπορεί περιστασιακά
να αισθάνονται υπνηλία ή ζάλη όταν το λαμβάνουν. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς,
πρέπει να επιδεικνύετε προσοχή όταν εκτελείτε τέτοιου είδους εργασίες.
Το Bicalutamide Teva περιέχει λακτόζη
Τα δισκία Bicalutamide Teva περιέχουν λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας, σας
ενημέρωσε ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Bicalutamide Teva
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
2
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εκτός εάν ο γιατρός σας υποδείξει διαφορετικά, η συνιστώμενη δόση είναι ένα
δισκίο άπαξ ημερησίως. Είναι σημαντικό να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα
κάθε μέρα.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με κάποια ποσότητα νερού.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν βικαλουταμίδη.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bicalutamide Teva από την κανονική
Εάν πάρετε υπερβολική δόση δισκίων ή ένα παιδί καταπιεί δισκίο(α) κατά
λάθος, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή τα επείγοντα περιστατικά του
πλησιέστερου νοσοκομείου. Πάρετε αυτό το φυλλάδιο ή κάποια δισκία μαζί
σας, έτσι ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bicalutamide Teva
Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο τη συνηθισμένη ώρα, παραλείψτε αυτή τη
δόση και μην πάρετε το δισκίο αργότερα περιμένετε μέχρι τη σωστή ώρα για την
επόμενη δόση και μετά συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο τακτικά όπως πριν,
σύμφωνα με το αρχικό δοσολογικό πρόγραμμα.
.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bicalutamide Teva
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο ακόμα και αν αισθάνεστε απολύτως
υγιείς, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια
εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
- Σοβαρή δύσπνοια, ή αιφνίδια επιδείνωση δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή
πυρετό. Μπορεί να έχετε μια φλεγμονή του πνεύμονα που ονομάζεται
«διάμεση πνευμονοπάθεια», η οποία παρατηρείται σε λιγότερους από έναν
στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία με βικαλουταμίδη.
- Σοβαρός κνησμός του δέρματος (με αυξημένους όζους) ή πρήξιμο του
προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού, γεγονός που μπορεί
να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. Μπορεί να έχετε
μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη βικαλουταμίδη, η οποία παρατηρείται
σε λιγότερους από έναν στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να παρατηρηθούν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
- Ζάλη
- Ευαισθησία του μαστού ή διόγκωση
- Εξάψεις
- Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, αίσθημα ασθενείας (ναυτία)
- Αιματουρία (αίμα στα ούρα)
3
- Αδυναμία, πρήξιμο
- Αναιμία (μειωμένος αριθμός των ερυθροκυττάρων του αίματος, η οποία
μπορεί να σχετίζεται με κόπωση, γρήγορο καρδιακό παλμό και συχνότητα
αναπνοής, ωχρότητα)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
- Απώλεια της όρεξης ή αύξηση βάρους
- Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία ή προβλήματα στύσης
- Κατάθλιψη
- Υπνηλία
- Δυσπεψία, μετεωρισμός (τυμπανισμός)
- Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου (κιτρίνισμα του
δέρματος ή των οφθαλμών) και αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων
- Εξάνθημα, κνησμός, ξηροδερμία, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), υπερβολική
ανάπτυξη τριχώματος (υπερτρίχωση)
- Θωρακικό άλγος
- Μειωμένη καρδιακή λειτουργία και καρδιακή ανακοπή
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου σοβαρής κνίδωσης
του δέρματος (με αυξημένους όζους) ή οίδημα του προσώπου, των χειλιών
και της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην
κατάποση ή την αναπνοή.
- Φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
- Ηπατική ανεπάρκεια
- Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
Μη γνωστές
(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT)
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. μ Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
.αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
5. Πώς φυλάσσεται το Bicalutamide Teva
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
4
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και στην εξωτερική συσκευασία. μ μ Η η ερο ηνία
μ μ .λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Bicalutamide Teva
- Η δραστική ουσία είναι η βικαλουταμίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταμίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, διασταυρούμενη
νατριούχος καρμελλόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο
κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο,
Επικάλυψη:
Υπρομελλόζη
,
πολυδεξτρόζη
,
διοξείδιο τιτανίου
,
πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Εμφάνιση του Bicalutamide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα Bicalutamide Τeva 50 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό υμένιο Δισκία είναι λευκά έως
υπόλευκα, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τυπωμένο το
“93” στη μία πλευρά και το “220” στην άλλη πλευρά.
Μεγέθη συσκευασίας: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Ολλανδία
Παραγωγός
Teva UK Ltd., Eastbourne, Ηνωμένο Βασίλειο
Pharmachemie B.V., Haarlem, Ολλανδία
Teva Santé, Sens, Γαλλία
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd., Debrecen, Ουγγαρία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Aυστρία: Bicalutamid-TEVA 50 mg-Filmtabletten
Βέλγιο: Bicalutamide TEVA 50 mg filmomhulde tabletten
Γαλλία: Bicalutamide Teva 50 mg, comprimés pelliculés
μΓερ ανία: Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten
Δανία: Bicalutamide TEVA
Eλλάδα: Bicalutamide Teva 50 mg µµ µ µ Επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Eσθονία: Bicalutamide TEVA
μΗνω ένο Βασίλειο:Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Ιρλανδία: Bicalutamide TEVA 50 mg Film-coated Tablets
5
Iταλία: Bicalutamide TEVA 50 mg compresse rivestite con film
Λετονία: Bicalutamide- TEVA
Λιθουανία: Bicalutamide- Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
μΛουξε βούργο: Bicalutamide TEVA 50 mg comprimé s pelliculés
Nορβηγία: Bicalutamid TEVA 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Ολλανδία: Bicalutamide 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg
Ουγγαρία: Contraprost 50 mg filmtabletta
Πολωνία: Bicalutamide Teva
Πορτογαλία: Bicalutamida Teva 50 mg comprimidos
Σλοβακία: Bicalutamid-Teva 50 mg
Σλοβενία: Bikalutamid TEVA 50 mg filmsko obložene tablete
Σουηδία: Bicalutamid TEVA 50 mg filmdragerade tabletter
Τσεχική Δημοκρατία: Bicaluplex 50 mg
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις {
ΜΜ/ΕΕΕΕ
}
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
6
