PL :
MIDAZOLAM/B.BRAUN INJ.SOL 50MG/10ML BTx20 AMPSx10ML Plastic
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Midazolam B. Braun 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ή ορθικό
διάλυμα
Μιδαζολάμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
– . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
– , , μ μΕάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο
σας.
– Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και
όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
– μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό τον
μ μ φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Midazolam B. Braun Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Midazolam B. Braun
3. μ Midazolam B. Braun Πώς να χρησι οποιήσετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Midazolam B. Braun Πώς να φυλάσσεται το
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Midazolam B. Braun Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
Το Midazolam B. Braun μ μείναι ένα σύντο ης διάρκειας ηρε ιστικό (καλείται επίσης
και κατασταλτικό) και υπνωτικό φάρμακο. Η δραστική του ουσία, η μιδαζολάμη
ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζεται βενζοδιαζεπίνες.
Το Midazolam B. Braun μχρησι οποιείται
●
σε ενήλικες
– ως κατασταλτικό φάρμακο πριν από διαδικασίες διάγνωσης ή θεραπείας
ασθενειών
– ως κατασταλτικό φάρμακο πριν από την έναρξη της γενικής αναισθησίας,
– ως υπνωτικό φάρμακο για την έναρξη γενικής αναισθησίας,
– ως κατασταλτικό φάρμακο ως μέρος συνδυασμένης αναισθησίας
– ως κατασταλτικό φάρμακο στην εντατική θεραπεία
●
σε παιδιά
– ως κατασταλτικό φάρμακο πριν από διαδικασίες διάγνωσης ή θεραπείας
ασθενειών
– ως κατασταλτικό φάρμακο πριν από την έναρξη της γενικής αναισθησίας,
– ως κατασταλτικό φάρμακο στην εντατική θεραπεία
1
2. μ Midazolam B. Braun Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το
μ Midazolam B. Braun Μην χρησι οποιήσετε το
( ) μ μ , σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στη ιδαζολά η στις
μβενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου
( 6).αναφέρονται στην παράγραφο
Το Midazolam B. Braun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για καταστολή πριν από
διαδικασίες διάγνωσης ή θεραπείας ασθενειών σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη
αναπνευστική λειτουργία.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Δεδομένου ότι οι υψηλές δόσεις ή η γρήγορη έγχυση της μιδαζολάμης μπορούν
να οδηγήσουν πιθανώς σε σοβαρή διαταραχή της κυκλοφορικής και
αναπνευστικής λειτουργίας, θα πρέπει να παρακολουθείστε πολύ προσεκτικά
ενώ λαμβάνετε το φάρμακο. Θα είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός και
τα φάρμακα για να αντιμετωπιστούν οι σοβαρές επιπλοκές.
Εάν είστε άνω των 60 ετών, ο γιατρός θα προσαρμόσει τη δόση σας ιδιαίτερα
προσεκτικά.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από χρόνιες νεφρικές, ηπατικές ή
καρδιακές παθήσεις. Οπότε, επίσης, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση της
μιδαζολάμης σας ιδιαίτερα προσεκτικά και η καρδιακή και αναπνευστική σας
λειτουργία θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών, η μιδαζολάμη θα πρέπει να δοσολογείται
πολύ προσεκτικά ακριβώς μέχρι την επίτευξη μίας ικανοποιητικής δράσης. Οι
αναπνευστικές λειτουργίες θα παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά.
Πρόωρα νεογέννητα βρέφη και νεογέννητα βρέφη
Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως
η διακοπή της αναπνοής ή η διαταραχή της κυκλοφορίας. Θα λάβουν
μιδαζολάμη μόνο εάν ο θεράπων ιατρός το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο και
θα χορηγηθεί η χαμηλότερη πιθανή δόση. Η αναπνοή και η κυκλοφορία θα
παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά.
Όταν λαμβάνετε μιδαζολάμη πριν από μία εγχείρηση, θα παρακολουθείστε
κατάλληλα ως προς οποιαδήποτε σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να
εμφανιστούν.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης οινοπνεύματος ή
ναρκωτικών ουσιών. Ο γιατρός σας θα εξετάσει πολύ προσεκτικά εάν
χρειάζεστε μιδαζολάμη και θα καθορίσει τη δόση σας πολύ προσεκτικά.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από μία σοβαρή μυϊκή ασθένεια που
ονομάζεται βαριά μυασθένεια. Θα λάβετε έπειτα μιδαζολάμη μόνο εάν ο
θεράπων γιατρός το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο και θα χορηγηθεί η
χαμηλότερη πιθανή δόση.
Μπορεί να απαιτηθεί αύξηση της δόσης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης
στη μονάδα εντατικής θεραπείας επειδή η επίδραση της μιδαζολάμης μπορεί να
εξασθενίσει κατά τη διάρκεια του χρόνου.
Μπορεί να αναπτύξετε φυσική εξάρτηση από τη μιδαζολάμη εάν τη λάβατε για
μεγάλο χρονικό διάστημα. Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μετά από
2
μακροχρόνια χρήση προκαλεί συμπτώματα απεξάρτησης όπως πονοκεφάλους,
μυαλγίες, ανησυχία, ένταση, κόπωση, σύγχυση, οξυθυμία, αϋπνία, μεταβολές
της διάθεσης, παραισθήσεις και σπασμούς. Έτσι ο γιατρός σας θα μειώσει
προσεκτικά και βαθμιαία τη δόση σας προς το τέλος της θεραπείας με
μιδαζολάμη.
Η μιδαζολάμη θα προκαλέσει ένα χάσμα μνήμης που αρχίζει με τη χορήγηση. Η
διάρκειά του εξαρτάται από τη δόση που σας χορηγείται. Εάν πρόκειται να
λάβετε εξιτήριο από το νοσοκομείο ή από το θάλαμο παρακολούθησης μετά από
μία χειρουργική ή διαγνωστική διαδικασία, σιγουρευτείτε ότι κάποιος σας
συνοδεύει στο σπίτι σας.
Παράδοξες αντιδράσεις
Σε μερικούς ασθενείς, η μιδαζολάμη μπορεί να έχει διεγερτική αντί για
ηρεμιστική δράση, ειδικά όταν το φάρμακο ενίεται πάρα πολύ γρήγορα ή σε
υψηλή δόση. Οι αποκαλούμενες παράδοξες αντιδράσεις περιλαμβάνουν: ταραχή,
μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, σπασμούς, υπερδραστηριότητα, εχθρότητα, αντίδραση
οργής, επιθετικότητα, ξεσπάσματα ενθουσιασμού και επίθεσης.
μ Midazolam B. BraunΆλλα φάρ ακα και
μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα
μ .πάρει άλλα φάρ ακα
Ένας μεγαλύτερος αριθμός φαρμάκων μπορεί να έχει επιρροή στη δράση της
μιδαζολάμης. Αυτά είτε καθιστούν τη δράση της ισχυρότερη ή μεγαλύτερης
διάρκειας ή και τα δύο. Μερικές πληροφορίες δίδονται παρακάτω.
Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων με μύκητες, που περιέχουν ιτρακοναζόλη,
φλουκοναζόλη και κετοκοναζόλη
Κατά τη μακροπρόθεσμη χρήση της μιδαζολάμης, αυτές οι ουσίες μπορούν να
καταστήσουν τη δράση της μιδαζολάμης ισχυρότερη και μεγαλύτερης
διάρκειας. Επομένως η δόση σας ίσως χρειαστεί να μειωθεί.
Καρδιολογικά φάρμακα που περιέχουν βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη
Η δράση της μιδαζολάμης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και η δόση
σας ίσως χρειαστεί να ελαττωθεί.
Αντιβιοτικά που περιέχουν ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη
Η δράση της μιδαζολάμης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και η δόση
σας ίσως χρειαστεί να μειωθεί.
Φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου που περιέχουν σιμετιδίνη ή
ρανιτιδίνη
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκτός και αν λαμβάνετε υψηλές δόσεις
σιμετιδίνης.
Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων με ιούς (αντιιικά φάρμακα), τα οποία
περιέχουν σακουιναβίρη
Κατά τη μακροπρόθεσμη χρήση μιδαζολάμης, αυτή η ουσία μπορεί να
επιμηκύνει τη χρονική διάρκεια δράσης της μιδαζολάμης. Επομένως η δόση σας
ίσως χρειαστεί να μειωθεί.
Αντιιικά φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη και
αμπρεναβίρη
3
Εάν βρίσκεστε σε θεραπεία με αυτές τις ουσίες, απαιτείται γενικά η μείωση της
δόσης της μιδαζολάμης, εάν χορηγείται μακροπρόθεσμα.
Φάρμακα με κατασταλτική δράση στις εγκεφαλικές λειτουργίες
Όλα αυτά τα φάρμακα ενισχύουν τη δράση της μιδαζολάμης ή μπορεί να
οδηγήσουν σε καταστολή ή διακοπή της αναπνοής. Ενημερώστε τον γιατρό σας
εάν παίρνετε ή λαμβάνετε οπιοειδή (για τη διαχείριση του πόνου, την
αντιμετώπιση του βήχα ή ως υποκατάστατο), φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών
ασθενειών, άλλες βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, ηρεμιστικά φάρμακα για τη
θεραπεία κατάθλιψης, αντιισταμινικά ή φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής
αρτηριακής πίεσης που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Βαλσαμόχορτο (υπερικό)
Η μακροπρόθεσμη χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να εξασθενήσει την
επίδραση της μιδαζολάμης. Σε αυτήν την περίπτωση, ίσως χρειαστεί να αυξηθεί
η δόση της μιδαζολάμης.
Midazolam B. Braun μ , μΤο ε τροφές ποτά και οινόπνευ α
μ μ μ μ , Αποφύγετε τα οινοπνευ ατώδη ποτά όταν λα βάνετε ιδαζολά η επειδή το
μ μ μ μ . οινόπνευ α ενισχύει τη δράση της ιδαζολά ης ε ανεξέλεγκτο τρόπο Αυτό θα
μ μ , πορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύ ητες ενέργειες στην αναπνοή την
.καρδιακή λειτουργία και την κυκλοφορία
μΚύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
, μ μ μ Εάν είσθε έγκυος θα λάβετε ιδαζολά η όνο εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει
.απολύτως απαραίτητο στο πλαίσιο της θεραπείας σας
, μ μ 24 μ Εάν θηλάζετε το παιδί σας στα ατήστε το θηλασ ό για ώρες ετά τη χορήγηση
μ μ .ιδαζολά ης
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ μ Μην οδηγείτε ή χρησι οποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή ηχανές έως ότου έχετε
μ μ μ , συνέλθει πλήρως από τη ιδαζολά η διότι αυτό το φάρ ακο προκαλεί καταστολή
μ μ μ , μ μ χάσ ατα νή ης είωση προσοχής και αντίδρασης και εξασθένιση της υϊκής
. μ . λειτουργίας Ο γιατρός σας θα σας συ βουλέψει αναλόγως Βεβαιωθείτε ότι
μ .κάποιος θα σας συνοδεύει στο σπίτι σας ετά από το εξιτήριο
Το Midazolam B. Braun περιέχει νάτριο
Το Midazolam B. Braun περιέχει 2,2 mg νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο. Το γεγονός
αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση μεγαλύτερων ποσοτήτων
του διαλύματος (π.χ. περισσότερο από 10,2 ml που αντιστοιχούν σε περισσότερο
από 1 mmol νατρίου) σε ασθενείς με δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
4
3. μ Midazolam B. BraunΠώς να χρησι οποιήσετε το
Δ :οσολογία
, μ μ Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για σας ή το παιδί σας σύ φωνα ε
μ μ την θεραπεία που πρόκειται να λάβετε εσείς ή το παιδί σας και σύ φωνα ε την
.κατάστασή σας ή την κατάσταση του παιδιού σας
Midazolam B. Braun μ ( ) ( ) Το θα χορηγηθεί ε σύριγγα ως ένεση σε φλέβα ενδοφλεβίως ή
μ ( μ ). μ μ σε υ ενδο υϊκά Μπορεί επίσης να χορηγηθεί αραιω ένο σε εγαλύτερη
μ μ (μ ). ποσότητα υγρού δια έσου καθετήρα που τοποθετείται σε ία φλέβα ε έγχυση Η
μ μ ορθική χορήγηση ε ειδικό εξάρτη α χορήγησης είναι επίσης δυνατή εάν η ένεση ή
.η έγχυση δεν είναι εφικτή
μ Midazolam B. Braun Εάν λάβετε εγαλύτερη δόση από την κανονική
μ μΣυ πτώ ατα
μ μ μ Τα συ πτώ ατα υπερδοσολογίας ε φανίζονται ως υπερβολικά ισχυρές δράσεις
μ μ . μ , . της ιδαζολά ης Έτσι πορεί να προκύψει νύστα ταραχή ή λήθαργος Μπορεί
μ μ . επίσης να ε φανιστεί απώλεια υϊκού τόνου και παράδοξη δέγερση Σε
μ μ μ μ περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης ε ιδαζολά η ε φανίζεται κατάργηση
, , αντανακλαστικών καταστολή της καρδιακής και κυκλοφορικής λειτουργίας
( μ ).διακοπή της αναπνοής και απώλεια των αισθήσων κώ α
Θεραπεία
, Η θεραπεία αποτελείται κυρίως από τον έλεγχο των ζωτικών λειτουργιών σας οι
, . οποίες είναι καρδιακή λειτουργία κυκλοφορικό και αναπνοή Εάν είναι
, . απαραίτητο δίδεται η κατάλληλη υποστήριξη
μ Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης πορεί να δοθεί ένα ειδικό αντίδοτο ώστε
μ μ μ .να αντι ετωπιστεί η δράση της ιδαζολά ης
μ μ , Ένα έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ , .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
(μ Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια πορούν να
1 10.000 )επηρεάσουν έως και στους ανθρώπους
Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: δερματικά εξανθήματα, βρογχόσπασμος,
διαταραχή της καρδιάς και της κυκλοφορίας έως το σοκ.
Ψυχικές επιδράσεις
Σύγχυση, ευφορία, παραισθήσεις
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν παράδοξες αντιδράσεις όπως ταραχή,
υπερκινητικότητα, εχθρότητα, αντιδράσεις οργής, επιθετικότητα, ξεσπάσματα
ενθουσιασμού και επίθεση.
Επιδράσεις στον εγκέφαλο και τα νεύρα
Υπνηλία και παρατεταμένη καταστολή, μειωμένη εγρήγορση, κόπωση,
κεφαλαλγία, ζάλη, διαταραχές της κινητικότητας, παρατεταμένη καταστολή
5
μετά από επεμβάσεις, χάσματα μνήμης, η διάρκεια των οποίων σχετίζεται
άμεσα με τη δόση που έχει χορηγηθεί.
Μπορούν επίσης να υπάρξουν παράδοξες αντιδράσεις όπως οι ακούσιες
κινήσεις (κράμπες, σύσπαση μυών ή σπασμοί και τρόμος).
Έχουν παρατηρηθεί σπασμοί κάπως συχνότερα σε πρόωρα και τελειόμηνα
νεογνά. Η μιδαζολάμη μπορεί να προκαλέσει φυσική εξάρτηση μετά από
παρατεταμένη χορήγηση. Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να
ακολουθηθεί από συμπτώματα στέρησης, μερικές φορές συμπεριλαμβανομένων
των σπασμών.
Επιδράσεις στην καρδιά
Σοβαρές παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: καρδιακή ανακοπή, μεταβολές
της καρδιακής συχνότητας.
Επιδράσεις στην κυκλοφορία
Σοβαρές παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: μείωση της αρτηριακής
πίεσης, διάταση των αιμοφόρων αγγείων
Επιδράσεις στην αναπνοή
Σοβαρές παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: καταστολή ή διακοπή της
αναπνοής, δύσπνοια, σπασμός των φωνητικών χορδών
Οι βαριές παρενέργειες σχετικά με την καρδιά, την κυκλοφορία και την
αναπνοή είναι
πιθανότερο να εμφανιστούν στους ενηλίκους ηλικίας πάνω από 60 ετών και σε
εκείνους που έχουν ήδη αναπνευστικά προβλήματα ή καρδιακές διαταραχές,
ειδικά όταν η έγχυση χορηγείται πάρα πολύ γρήγορα ή όταν χορηγείται μια
υψηλή δόση.
Εάν εμφανιστούν τέτοιες παρενέργειες, θα πρέπει να ξεκινήσει
αμέσως η κατάλληλη θεραπεία.
Επιδράσεις στο στόμαχο και το έντερο
Ναυτία, έμετος, λόξιγκας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία.
Επιδράσεις στο δέρμα
Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός.
Αντιδράσεις στη θέση χορήγησης
Ερυθρότητα και πόνος στη θέση της ένεσης, φλεγμονή ή θρόμβοι αίματος στη
φλέβα.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ / μ . φαρ ακοποιό ή τον την νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ .ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
μ , μ Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του
μ μ V*. εθνικού συστή ατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτη α Μέσω της
μ μ αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
μ μ .περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος φαρ άκου
5. Midazolam B. BraunΠώς φυλάσσεται το
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
6
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . μ μ αναφέρεται στην επισή ανση και στο κουτί Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Διατηρείτε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το
φως.
μ μ μ μ μ .Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν πρέπει να χρησι οποιηθεί α έσως ετά το άνοιγ α
Δ μ μ μ :ιάρκεια ζωής ετά την αραίωση σύ φωνα ε τις οδηγίες
μ 24 Η χη ική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει καταδειχθεί για ώρες σε
μ μ 3 μ 5 °C.θερ οκρασία δω ατίου και για η έρες στους
Από μικροβιολογικής άποψης, οι αραιώσεις θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την παρασκευή τους. Εάν δεν
χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε χρήση και οι συνθήκες
φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και τυπικά δεν
υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός και αν η αραίωση
πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για οδηγίες
, μ .αραίωσης ασυ βατότητες και πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης
Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Τα μη χρησιμοποιημένα
περιεχόμενα ανοιγμένων φυσίγγων πρέπει να πετιούνται αμέσως.
Να το χρησιμοποιείτε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς
ορατά σωματίδια.
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Midazolam B. Braun Τι περιέχει το
● μ μ ( μ μ ).Η δραστική ουσία είναι η ιδαζολά η ως υδροχλωρική ιδαζολά η
ml Midazolam B. Braun μμ μ μ .Κάθε του περιέχει πέντε χιλιοστόγρα α ιδαζολά ης
– 1 φύσιγγα του 1 ml περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μιδαζολάμης,
– 1 φύσιγγα των 3 ml περιέχει 15 χιλιοστόγραμμα μιδαζολάμης
– 1 φύσιγγα των 10 ml περιέχει 50 χιλιοστόγραμμα μιδαζολάμης
● , 10 % Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο υδροχλωρικό οξύ και
μ ενέσι ο ύδωρ
μ Midazolam B. Braun μ Ε φάνιση του και περιεχό ενα της συσκευασίας
Το Midazolam B. Braun είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Το Midazolam B. Braun διατίθεται σε:
– φύσιγγες άχρωμου γυαλιού του 1 ml, σε συσκευασίες των 10 φυσίγγων
– φύσιγγες άχρωμου γυαλιού των 3 ml, σε συσκευασίες των 10 φυσίγγων
– φύσιγγες άχρωμου γυαλιού των 10 ml, σε συσκευασίες των 5 ή 10 φυσίγγων
– 10φύσιγγες διαφανούς πολυαιθυλενίου των ml, σε συσκευασίες των 4, 10 ή
20 φυσίγγων
7
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Germany
μ :Ταχυδρο ική διεύθυνση
34209 Melsungen, Germany
: +49-5661-71-0Τηλέφωνο
: +49-5661-71-4567Φαξ
:Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα
ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ
42100 Ταξιάρχες Τρίκαλα
:24310 83441,2Τηλ
Κατασκευαστές
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Germany
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, Spain
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
μ ( ) μ μ :Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Midazolam B. Braun 5 mg/ml: , Δ μ , Δ , , Βέλγιο Τσεχική η οκρατία ανία Εσθονία
μ , , , , ,Γερ ανία Ελλάδα Ιταλία Λεττονία Λιθουανία
μ , , , Λουξε βούργο Νορβηγία Πορτογαλία Ισπανία
12.2012Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
8
