ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OMEPRAZOLE SPECIFAR

2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά

Omeprazole 40 mg

3. Φαρμακευτική μορφή

Ενέσιμο λυόφιλο

Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση

γενικής αναισθησίας σε συνδυασμό με τα άλλα ενδεικνυόμενα κατά

περίπτωση μέτρα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χορήγηση

Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου, η

Omeprazole χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 40 mg με βραδεία ενδοφλέβια ένεση

(για περίοδο 2 ½ τουλάχιστον λεπτών) ή με ενδοφλέβια έγχυση επί 20-30 λεπτά.

Η ενδοφλέβια ένεση επιτυγχάνει άμεση ελάττωση της ενδογαστρικής οξύτητας, με

μέση μείωση της σε 24ωρη βάση, της τάξης περίπου του 90%.

Για την παρασκευή του ενδοφλέβιου διαλύματος Omeprazole θα πρέπει να

Omeprazole 40mg ενέσιμη θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, 1 ώρα πριν από την

εγχείρηση. Αν η εγχείρηση καθυστερεί για περισσότερες από 2 ώρες, τότε θα πρέπει

να γίνει μία επιπλέον ενδοφλέβια χορήγηση.

Χορήγηση σε νεφρική ανεπάρκεια

Σε νεφροπαθείς δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.

Χορήγηση σε ηπατική ανεπάρκεια

Επειδή η βιοδιαθεσιμότητα και ο χρόνος ημιζωής της ομεπραζόλης στο πλάσμα

αυξάνεται στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ημερησία δόση των 20mg είναι

συνήθως επαρκής.

Παιδιά

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της

Omeprazole στα παιδιά.

Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου.

μεταβολίζονται οξειδωτικά στο ήπαρ. Συνιστάται συνεπώς έλεγχος των ασθενών που

λαμβάνουν βαρφαρίνη και φαινυτοΐνη και ενδεχομένως ελάττωση της δόσης τους.

Παρά ταύτα σε ασθενείς υπό συνεχή θεραπεία με φαινυτοΐνη, αγωγή με Omeprazole

20mg την ημέρα, δεν μετάβαλε τις στάθμες της πρώτης στο αίμα.

Ομοίως σε ασθενείς υπό συνεχιζόμενη θεραπεία με βαρφαρίνη, η ταυτόχρονη αγωγή

με Omeprazole 20mg μια φορά την ημέρα δεν μετέβαλε τον χρόνο πήξεως αυτών των

ασθενών. Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση με προπρανολόλη, μετοπρολόλη,

θεοφυλλίνη, λιδοκαΐνη, κινιδίνη και αμοξυκιλλίνη.

Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται στο

κυτόχρωμα P450 (πχ. κυκλοσπορίνη, δισουλφιράμη, βενζοδιαζεπίνες).

χρήση της θα πρέπει να αποφεύγεται και να χρησιμοποιείται μόνο αφού σταθμιστούν

από το θεράποντα ιατρό τα αναμενόμενα οφέλη για την μητέρα σε σχέση με τον

πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Δεν είναι γνωστό αν η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο

μητρικό γάλα και γι’ αυτό, αν κριθεί απαραίτητη η χορήγησή της στη μητέρα, είναι

προτιμότερο να διακόπτεται ο θηλασμός.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Θεωρείται ότι το προϊόν είναι ασφαλές ως προς τα ανωτέρω.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η Omeprazole γίνεται καλά ανεκτή, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς

ήπιες και αναστρέψιμες. Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα συμβάματα χωρίς πάντως

στην πλειονότητα των περιπτώσεων να έχει τεκμηριωθεί σαφώς και με συνέπεια

σχέση αιτίου/αποτελέσματος.

Δέρμα

φωτοευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική

επιδεπμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), αλωπεκία.

Μυοσκελετικό

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία και μυαλγία.

επιθετικότητα, κατάθλιψη και ψευδαισθήσεις, ιδιαίτερα σε σοβαρά πάσχοντες.

μεμονωμένες περιπτώσεις ξηροστομία, στοματίτιδα και γαστρεντερική καντιντίαση,

παγκρεατίτις.

Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας έχει αναφερθεί εμφάνιση γαστρικών

αδενικών πολυπόδων σε αυξημένη συχνότητα. Οι αλλαγές αυτές είναι καλοήθεις και

φαίνεται ότι είναι αναστρέψιμες με την διακοπή της θεραπείας.

Ήπαρ

Σπάνια αύξηση των ηπατικών ενζύμων, με ή χωρίς αύξηση της χολερυθρίνης. Σε

μεμονωμένες περιπτώσεις εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά

ηπατική νόσο, ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο, ηπατική ανεπάρκεια.

Ενδοκρινικό

Σπάνια κακουχία. Σε μεμονωμένα περιστατικά περιφερικό οίδημα, θάμβος οράσεως,

διαταραχές της γεύσης, ιδρώτες και υπονατριαιμία. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ.

κνίδωση (urticaria) σπανίως και σε μεμονωμένες περιπτώσεις αγγειοοίδημα, πυρετός,

βρογχόσπασμος, διάμεσος νεφρίτις και αναφυλακτικό σοκ.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών ευρισκομένων σε κρίσιμη κατάσταση, στους

συσχέτιση με το φάρμακο.

Γι’ αυτό συνίσταται η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου, εκτός εάν η γενική

κατάσταση του ασθενή δεν το επιτρέπει.

Σε κλινικές μελέτες που χορηγήθηκαν διπλά ή τριπλά θεραπευτικά σχήματα για την

εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού παρατηρήθηκε αύξηση ορισμένων

ανεπιθύμητων ενεργειών που ήδη έχουν αναφερθεί με την χορήγηση μόνης της

ομεπραζόλης και επιπλέον αλλοίωση της γεύσης και αποχρωματισμός της γλώσσας.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τα αποτελέσματα από τη λήψη

δυνατό να δοθούν ειδικές οδηγίες αντιμετώπισης. Εφ’ άπαξ δόσεις από του στόματος

μέχρι 160mg και ολική ημερήσια δόση μέχρι 360mg έχουν γίνει καλά ανεκτές.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: (01) 7793777

Η Omeprazole ελαττώνει τη γαστρική έκκριση οξέος μ’ένα μοναδικό μηχανισμό

Η από του στόματος χορήγηση Omeprazole 20mg μία φορά την ημέρα προκαλεί

γρήγορη και αποτελεσματική αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος, με το μέγιστο

της να επιτυγχάνεται μέσα στις 4 πρώτες ημέρες θεραπείας. Σε ασθενείς με

δωδεκαδακτυλικό έλκος, η μέση ελάττωση της 24ωρης ενδογαστρικής οξύτητας

διατηρείται ακολούθως στο 80% περίπου, με μέση ελάττωση της μέγιστης έκκρισης

οξέος μετά από διέργεση με πενταγαστρίνη, 24 ώρες μετά από τη λήψη της

Omeprazole της τάξης περίπου του 70%.

Μετά τη χορήγηση μιας δόσης 40mg Omeprazole ενδοφλέβια η ελάττωση της

έκκρισης του γαστρικού οξέος είναι κατά μέσο όρο 89%.

Λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, σε ασθενείς που πάσχουν από παθήσεις

Έχει αποδειχτεί ότι η ομεπραζόλη in vitro έχει βακτηριοκτόνο δράση στο

Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.

Η εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού με ομεπραζόλη, και αντιβιοτικά

σχετιζεται με γρηγορη ανακούφιση από τα συμπτώματα, υψηλά ποσοστά επούλωσης

σε οποιεσδήποτε βλάβες του βλεννογόνου και με την μακρόχρονη ύφεση της νόσου

θεραπεία.

Η ομεπραζόλη είναι μια ασθενής βάση, που συγκεντρώνεται και μετατρέπεται σε

δραστική μορφή μέσα στο όξινο περιβάλλον των ενδοκυτταρίων σωληναρίων του

τοιχωματικού κυττάρου, όπου και αναστέλλει το ένζυμο Η

, Κ

-ΑΤPάση, την αντλία

δηλαδή πρωτονίων. Το αποτέλεσμα τούτο, στο τελικό και εξασφαλίζει την

αποτελεσματική αναστολή τόσο της βασικής έκκρισης οξέος, όσο και εκείνης μετά

από διέργεση, ανεξάρτητα από τον παράγοντα διέργεσης προς έκκριση.

Η ομεπραζόλη δεν έχει καμία δράση στους υποδοχείς της ισταμίνης ή

ακετυλοχολίνης και δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές φαρμακοδυναμικές

δράσεις άλλες από αυτές που σχετίζονται με την δράση της ομεπραζόλης στην

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η συγκέντρωση της ομεπραζόλης ελαττούται

δισεκθετικά.

Η σύνδεση της με πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται περίπου στο 95%.

(ΑUC) και όχι με τις πραγματικές συγκεντρώσεις φαρμάκου στο πλάσμα, σε μια

έκκριση οξέος. Το 80% περίπου των μεταβολιτών αποβάλλεται με τα ούρα και το

υπόλοιπο με τα κόπρανα. Οι δύο κύριοι μεταβολίτες της ομεπραζόλης στα ούρα, είναι

η υδροξυ-ομεπραζόλη και το αντίστοιχο καρβοξυλικό οξύ.

Σε αθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της

ομεπραζόλης δε μεταβάλλεται σημαντικά. Το εμβαδόν επίσης κάτω από την καμπύλη

των συγκεντρώσεων της ουσίας στο πλάσμα, σε συνάρτηση με το χρόνο, αυξάνεται

σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, χωρίς πάντως να έχει παρατηρηθεί

τάση άθροισης της ομεπραζόλης.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ομεπραζόλη καθ’

όλη τη διάρκεια της ζωής τους ή υποβλήθηκαν σε μερική εκτομή του σώματος του

παρατηρήθηκαν αλλαγές στο βλεννογόνο του στομάχου που να σχετίζονται με τη

θεραπεία.

6. Φαρμακευτικά στοιχεία

6.2 Ασυμβατότητες: Καμία

6.3 Διάρκεια ζωής: 24 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Να μην φυλάσσεται

σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: 15 ml, γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού:

7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SPECIFAR ABEE

Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα 123 51,

9. Ημερομηνία της πρώτης άδειας / ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας.

12-09-2007