PL :
OMEPRAZOLE/SPECIFAR PD.SOL.INF 40MG/VIAL BTx1 VIAL
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ: OMEPRAZOLE SPECIFAR
1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ :
Δραστική ουσία : Οmeprazole
Έκδοχα : Sodium Hydroxide 1N, Disodium edetate, Water for injection
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο λυόφιλο
Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση
1.4. Περιεκτικότητα : 40 mg
1.5. Περιγραφή – Συσκευασία : (BT x 1 vial)
Κουτί από χαρτόνι που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο. Αυτό συσκευάζεται στον εξωτερικό περιέκτη μαζί
με ένα φύλλο οδηγιών χρήσης
1.6.Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιελκωτικό / Αναστολέας αντλίας πρωτονίων
1.7.Υπεύθυνος κυκλοφορίας: SPECIFAR ABEE
28
ης
Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα123-51,
Αθήνα. Τηλ.: 210 54 01 500
1.8. Παρασκευαστής: SOFARIMEX Industria Quimica e
Farmaceutica Lda
Av. Industrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213, Cacem, Portugal.
Τηλ.: 00351 21 432 82 00
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε για το φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας
2.1 Γενικές πληροφορίες
Το OMEPRAZOLE SPECIFAR μειώνει τη ποσότητα του οξέος που
παράγεται από το στομάχι.
2.2 Ενδείξεις
• To OMEPRAZOLE SPECIFAR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των
παρακάτω παθήσεων και καταστάσεων:
• Έλκος στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου (Δωδεκαδακτυλικό έλκος)
• Έλκος στο στομάχι (Γαστρικό έλκος)
• Φλεγμονή του οισοφάγου, η οποία προκαλείται από παλινδρόμηση του
περιεχομένου του στομάχου (οισοφαγίτις από γαστροοισοφαγική
παλινδρόμηση).
• Εισρόφηση του γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής
αναισθησίας (Προφύλαξη από εισρόφηση).
2.3 Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες. Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε
ενημερώσει το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη
αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο
φάρμακο ή σε κάποια άλλα φάρμακα.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά :
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο σπάνια χρειάζονται περισσότερο από 20 mg
Omperazole την ημέρα. Η δόση της Omperazole δεν χρειάζεται προσαρμογή στους
αρρώστους με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία.
2.4.2 Ηλικιωμένοι :
Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας της Omperazole.
2.4.3 Κύηση :
Η Omperazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
εκτός εάν η χρήση της θεωρηθεί απαραίτητη. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας, αμέσως, εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Omperazole μείνετε έγκυος.
2.4.4 Γαλουχία :
Η Omperazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
2.4.5 Παιδιά :
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :
Η Omperazole είναι ασφαλής και δεν επιδρά καθόλου στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα :
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες :
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με OMEPRAZOLE SPECIFAR, σιγουρευτείτε ότι έχετε
ενημερώσει το γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε,
συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή.
Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί, αν παίρνετε OMEPRAZOLE
SPECIFAR ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα αγχολυτικά (διαζεπάμη), αντιπηκτικά
(βαρφαρίνη) και αντιεπιληπτικά (φαινυτοΐνη). Σ΄ αυτήν τη περίπτωση ο γιατρό σας
ενδέχεται να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
2.6. Δοσολογία :
Η Οmperazole i.v. χρησιμοποιείται σε ασθενείς, οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν
φάρμακα από το στόμα, είτε σε ασθενείς που πρόκειται να χειρουργηθούν.
Χορηγείται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό.
Η Omeperazole χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 40 mg με βραδεία ενδοφλέβια
ένεση (για περίοδο 2 ½ τουλάχιστον λεπτών ) ή με ενδοφλέβια έγχυση επί 20-30
λεπτά.
Η ενδοφλέβια ένεση επιτυγχάνει άμεση ελάττωση της ενδογαστρικής οξύτητας, με
μέση μείωση της σε 24ωρη βάση, της τάξης περίπου του 90 %.
Για την παρασκευή του ενδοφλέβιου διαλύματος Omperazole θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο ο περιεχόμενος στη συσκευασίας διαλύτης και όχι άλλος. Μετά
την επανασύσταση, η ένεση πρέπει να γίνει με αργό ρυθμό για περίοδο 2 ½
τουλάχιστον λεπτών και μέγιστο ρυθμό τα 4 ml ανά λεπτό. Το διάλυμα θα πρέπει να
χορηγείται μέσα σε 4 ώρες από την παρασκευή του.
Πρόληψη εισρόφησης :
Εάν για την προφύλαξη από εισρόφηση προτιμηθεί η ενδοφλέβια χορήγηση τότε η
Omperazole 40 mg ενέσιμη θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, 1 ώρα πριν από τη
εγχείρηση. Αν η εγχείρηση καθυστερήσει για περισσότερο από 2 ώρες , τότε θα
πρέπει να γίνει μία επιπλέον ενδοφλέβια χορήγηση.
Χορήγηση σε νεφρική ανεπάρκεια:
Σε νεφροπαθείς δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.
Χορήγηση σε ηπατική μορφή :
Επειδή η βιοδιαθεσιμότητα και ο χρόνος ημιζωής της ομεπραζόλης στο πλάσμα
αυξάνεται στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση των 20 mg είναι
συνήθως επαρκής.
2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Αν και δεν παρατηρήθηκαν κάποια συμπτώματα στους ασθενείς που έλαβαν πολύ
υψηλές δόσεις ομεπραζόλης, σας συμβουλεύουμε να επικοινωνήσετε με το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό σας στην περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης.
ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ :(01)7793777
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η Omeprazole είναι καλά ανεκτή και αν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες είναι
συνήθως ήπιες και υποχωρούν όταν διακοπεί η θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και σε πολλές περιπτώσεις
δεν έχει αποδειχθεί ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με ομεπραζόλη: κεφαλαλγία,
διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ναυτία/έμετος και μετεωρισμός.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: δερματικά εξανθήματα, με φαγούρα,
κάψιμο ή μούδιασμα, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αίσθημα ιλίγγου και
αδιαθεσία.
Σε λίγες μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: αυξημένη ευαισθησία του
δέρματος στον ήλιο (φωτοευαισθησία), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις,
τριχόπτωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία, ξηροστομία,
φλεγμονή στο στόμα, μυκητίαση στο γαστρεντερικό σύστημα, επιθετικότητα,
διαταραχή του προσανατολισμού, σύγχυση, μείωση του επιπέδου συνείδησης (αν
προϋπάρχει σοβαρή νόσος του ήπατος), προβλήματα στους νεφρούς και στο ήπαρ
(όπως φλεγμονή νεφρών, φλεγμονή του ήπατος με/ή χωρίς ίκτερο, δυσλειτουργία του
ήπατος), αιματολογικές διαταραχές (ελάττωση του αριθμού των εμμόφρων
συστατικών των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων του αίματος π.χ.
λευκοπενία, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και πανκυτταροπενία),
γυναικομαστία, οίδημα, πυρετός, δυσφορία στο στήθος, σοβαρής μορφής αλλεργική
αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ), νεφρίτιδα, αυξημένη εφίδρωση, θάμπωμα στα μάτια,
διαταραχές της γεύσης και μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα. Σε σοβαρά
πάσχοντες ασθενείς: διανοητική σύγχυση, διέγερση, κατάθλιψη και ψευδαισθήσεις.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών ευρισκομένων σε κρίσιμη κατάσταση, στους
οποίους χορηγήθηκε ομεπραζόλη ενδοφλεβίως, ειδικά σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε
μη αναστρέψιμη βλάβη της όρασης, χωρίς όμως να εξακριβωθεί αιτιολογική
συσχέτιση με το φάρμακο.
Μπορεί να εμφανισθούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν παρουσιαστεί και
επιμένει κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητε ενέργειες ή παρατηρήσετε κάτι το
ασυνήθιστο, όσο παίρνετε OMEPRAZOLE SPECIFAR συμβουλευτείτε το γιατρό
σας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια
δόση :
Εάν παραλείψατε μία δόση OMEPRAZOLE SPECIFAR θα πρέπει να την πάρετε το
ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη
πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος :
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς να έχετε συμβουλευτεί το
γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν
το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό
σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε
θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές
για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν
λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά
από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
