PL :
EUTHYROX TAB 125μg/TAB BTx30
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Euthyrox
®
25 μικρογραμμάρια
Νατριούχος Λεβοθυροξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει ο παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Euthyrox
®
3 Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία στο Euthyrox
®
, είναι μία συνθετική θυρεοειδική
ορμόνη για τη θεραπεία νόσων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την
ίδια δράση με τις φυσικές θυρεοειδικές ορμόνες.
Το Euthyrox
®
χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική
θυρεοειδική λειτουργία,
για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση,
για την υποκατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο
θυρεοειδής σας αδένας δεν τις παράγει σε επαρκείς ποσότητες,
για την καταστολή της αύξησης του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς.
Το Euthyrox
®
25 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται επίσης για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή των ορμονών
αντιμετωπίζεται με αντιθυρεοειδικά φάρμακα
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε το Euthyrox
®
εάν εμφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6),
1
διαταραχή της επινεφριδικής ή υποφυσιακής λειτουργίας που δεν έχει
αντιμετωπισθεί θεραπευτικά ή μεγάλη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών
(θυρεοτοξίκωση),
οξεία καρδιακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή φλεγμονή της καρδιάς).
Μην πάρετε το Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλέπε
παράγραφο Κύηση και Γαλουχία παρακάτω).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Euthyrox
®
εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιακές νόσους:
- ανεπαρκή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη),
- καρδιακή ανεπάρκεια,
- γρήγορους και ανώμαλους καρδιακούς κτύπους,
- υψηλή πίεση του αίματος,
- εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες σας (αρτηριοσκλήρυνση).
Οι παραπάνω καταστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρικό έλεγχο, πριν
αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν να διεξαχθεί δοκιμασία καταστολής του
θυρεοειδούς. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας πρέπει να ελέγχονται
συχνά ενώ είστε υπό αγωγή με Euthyrox
®
. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος εάν
κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ή εάν δεν κάνετε σχετική
θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διερευνήσει εάν έχετε κάποια διαταραχή επινεφριδικής ή
υποφυσιακής λειτουργίας ή μία διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα με
ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς),
γιατί αυτό πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή
πριν γίνει μία δοκιμασία καταστολής του θυρεοειδούς.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας,
- εάν βρίσκεστε στην περιεμμηνόπαυση ή στην εμμηνόπαυση ο γιατρός σας
μπορεί να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά τη θυρεοειδική σας λειτουργία λόγω
του κινδύνου οστεοπόρωσης
- εάν μεταβείτε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε ένα άλλο. Η
δράση μπορεί να μεταβληθεί ελαφρά και μπορεί να χρειαστεί στενότερη
παρακολούθηση και αναπροσαρμογή της δόσης
- πριν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη της ορλιστάτης, ή αλλάξετε τη θεραπεία
με την ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μπορεί να
χρειαστείτε στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
- εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωτικών διαταραχών (μπορεί να χρειαστείτε
στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
Άλλα φάρμακα και Euthyrox
®
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί το Euthyrox
®
μπορεί
να επηρεάσει τη δράση τους:
- Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το σάκχαρο του αίματος):
Το Euthyrox
®
μπορεί να μειώσει τη δράση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου,
έτσι ώστε να χρειάζεστε επιπρόσθετους ελέγχους των επιπέδων του σακχάρου
στο αίμα σας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω
παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη μία αναπροσαρμογή της
δόσης του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
- Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα):
Το Euthyrox
®
μπορεί να εντείνει τη δράση αυτών των φαρμάκων, γεγονός που
μπορεί να αυξήσει τα επεισόδια αιμορραγίας, ειδικότερα στους ηλικιωμένους
2
ανθρώπους. Γι αυτό μπορεί να πρέπει να υποβάλλεστε σε ελέγχους των
παραμέτρων της πήξης του αίματος, στην αρχή και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι
απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του παράγωγου κουμαρίνης που
λαμβάνετε.
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε πιστά τα συνιστώμενα χρονικά μεσοδιαστήματα, σε
περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακο που χρησιμοποιείται για να δεσμεύσει τα χολικά οξέα και να
ελαττώσει την υψηλή χοληστερόλη (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη):
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
4 – 5 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά, γιατί
μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του Euthyrox
®
από το έντερο.
- Αντιόξινα (για την ανακούφιση από τη δυσπεψία λόγω περίσσειας γαστρικού
οξέος στο στομάχι), σουκραλφάτη (για έλκη του στομάχου ή του εντέρου), άλλα
φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό
ασβέστιο:
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
τουλάχιστον 2 ώρες πριν τα φάρμακα
αυτά, γιατί αλλιώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- προπυλοθειουρακίλη (αντιθυρεοειδικό φάρμακο)
- γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
- β-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και
χρησιμοποιούνται επίσης για τη
θεραπεία καρδιακών νόσων)
- σερτραλίνη (αντικαταθλιπτικό φάρμακο)
- χλωροκίνη, ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ελονοσίας)
- φάρμακα που ενεργοποιούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά
(ηρεμιστικά, υπνωτικό
χάπι) ή καρβαμαζεπίνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο που επίσης χρησιμοποιείται
για να τροποποιήσει
κάποιες μορφές πόνου και να ελέγξει τις διαταραχές της διάθεσης)
- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα και χρησιμοποιούνται για ορμονική
υποκατάσταση κατά τη
διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη εγκυμοσύνης
- σεβελαμέρη (δεσμευτής φωσφορικών που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
ασθενείς με χρόνια
νεφρική ανεπάρκεια)
- αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντι-καρκινικά και αντι-φλεγμονώδη
φάρμακα)
- ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- σαλικυλικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
και για τη μείωση του πυρετού),
- δικουμαρόλη (φάρμακο για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
- φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις της τάξης των 250 mg (διουρητικό φάρμακο),
- κλοφιβράτη (φάρμακο που ελαττώνει τα λιπίδια στο αίμα).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι
3
είναι πιθανόν να επηρεάσουν την δράση του Euthyrox
®
:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (αναστολείς πρωτεασών, φάρμακα για την θεραπεία της
λοίμωξης
HIV),
- φαινυτοϊνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο)
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να χρειάζονται τακτικοί έλεγχοι των
παραμέτρων των θυρεοειδικών σας ορμονών. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση
της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε αμιωδαρόνη (φάρμακο που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), γιατί αυτό το
φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία και τη δράση του θυρεοειδούς σας
αδένα.
Εάν πρέπει να κάνετε μία διαγνωστική εξέταση ή μία τομογραφία με ιωδιούχο
σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Euthyrox
®
, γιατί
ενδέχεται να σας γίνει μία ένεση (κατά την εξέταση), η οποία μπορεί να επηρεάσει τη
θυρεοειδική σας λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η λήψη
θυρεοειδικών ορμονών δεν πρόκειται να μειώσει το βάρος σας, αν τα επίπεδα των
θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκονται μέσα σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμη
και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν, σε περίπτωση
που αυξήσετε τη δόση χωρίς ειδική σύσταση από το γιατρό σας.
Το Euthyrox
®
με τροφές και ποτά
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που καταναλώνετε προϊόντα σόγιας,
ιδιαίτερα εάν κάνετε κάποια αλλαγή στην ποσότητα που καταναλώνετε. Τα προϊόντα
σόγιας μπορεί να ελαττώσουν την πρόσληψη του Euthyrox
®
από το έντερο και ως εκ
τούτου μπορεί να είναι απαραίτητο να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox
®
. Επικοινωνήστε με το γιατρό
σας, επειδή μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη
θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Euthyrox
®
όταν μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Euthyrox
®
όπως συνιστάται από
το γιατρό σας. Η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι
τόσο μικρή, που δε θα επηρεάσει το παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν αναμένεται ότι το Euthyrox
®
έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι ακριβώς ίδια με τη φυσική
θυρεοειδική ορμόνη.
4
Το Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, γιατί το
Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη.
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
Πάντοτε να παίρνετε το Euthyrox
®
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και
εργαστηριακών ελέγχων. Γενικά, αρχίζετε με μία χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται
κάθε 2-4 εβδομάδες, μέχρι να φτάσετε στην κανονική σας δόση. Κατά τη διάρκεια
των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα υποβάλλεστε σε εργαστηριακούς ελέγχους
έτσι ώστε να γίνει η προσαρμογή της δόσης.
Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας πιθανόν να συστήσει
υψηλότερη δόση διότι είναι σημαντική η ταχεία υποκατάσταση. Η αρχική
συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού
βάρους για τους 3 πρώτους μήνες. Στην συνέχεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη
δόση εξατομικευμένα.
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η λήψη μικρότερης
εξατομικευμένης δόσης μπορεί να είναι επαρκής
- εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής,
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα,
- εάν έχετε σοβαρού βαθμού ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς,
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος ή μεγάλου μεγέθους βρογχοκήλη
Χρήση του
Euthyrox
®
Συνιστώμενη ημερήσια δόση του
Euthyrox
®
- για τη θεραπεία καλοήθους
βρογχοκήλης σε ασθενείς με
φυσιολογική θυρεοειδική λειτουργία
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την πρόληψη υποτροπής της
βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την υποκατάσταση των φυσικών
θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο
θυρεοειδής σας αδένας δεν τις
παράγει σε ικανές ποσότητες
- αρχική δόση
- δόση συντήρησης
ενήλικες
25 - 50
μικρογραμμάρ
ια
100 - 200
μικρογραμμάρ
ια
παιδιά
12,5 – 50
μικρογραμμάρια
100 – 150
μικρογραμμάρια
ανά m
2
επιφάνειας
σώματος
- για την καταστολή της αύξησης του
όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς
150 - 300 μικρογραμμάρια
- για την εξισορρόπηση των επιπέδων
των θυρεοειδικών ορμονών, όταν η
υπερπαραγωγή των ορμονών
αντιμετωπίζεται με αντιθυρεοειδικά
φάρμακα
50 - 100 μικρογραμμάρια
Χορήγηση
Το Euthyrox
®
προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάρτε μία μονή ημερήσια
5
δόση με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά
προτίμηση μαζί με μικρή ποσότητα υγρού, για παράδειγμα μαζί με μισό ποτήρι νερό.
Τα βρέφη μπορούν να λάβουν όλη την ημερήσια δόση του Euthyrox
®
τουλάχιστον
μισή ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν τη χρήση, συνθλίψτε το
δισκίο και ανακατέψτε το με λίγο νερό και δώστε το στο παιδί με λίγο ακόμη υγρό.
Πάντοτε να φτιάχνετε το μίγμα την ώρα που πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται και εξαρτάται από την κατάσταση
για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα συζητήσει
μαζί σας για το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί να το παίρνετε. Οι περισσότεροι
ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Euthyrox
®
δια βίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox
®
από την κανονική
Σε περίπτωση που έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως γρήγορους καρδιακούς
κτύπους, άγχος, διέγερση ή ακούσιες κινήσεις. Σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια
διαταραχή του νευρολογικού συστήματος όπως επιληψία, είναι πιθανόν να
παρατηρηθούν παροξυσμοί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με κίνδυνο
ψυχωτικών διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα οξείας ψύχωσης. Εάν
συμβεί κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την κανονική δόση την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox
®
ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως τα περισσότερα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox
®
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Euthyrox
®
από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, ή σε περίπτωση που δεν ανέχεστε τη συνταγογραφημένη δόση
(π.χ. όταν η δόση αυξάνεται γρήγορα):
Ανώμαλοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή
αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός,
έμετος, διαταραχές της περιόδου, καλοήθης ενδοκράνια υπέρταση (αυξημένη πίεση
στο κεφάλι με πρήξιμο του ματιού), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου,
εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
για κάποιες ημέρες ή να ελαττώσει την ημερήσια δόση μέχρι οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να εξαφανιστούν.
Είναι πιθανό να σημειωθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Euthyrox
®
»). Οι
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του
λαιμού (αγγειο-οίδημα). Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
6
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή>
<τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φτάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη ή στο φιαλίδιο και στο χάρτινο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες ή τα
φιαλίδια στο εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, τα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για
3 μήνες το μέγιστο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Euthyrox
®
25 μικρογραμμάρια
-
Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη . Κάθε δισκίο περιέχει
25 μικρογραμμάρια, νατριούχου λεβοθυροξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
ζελατίνη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Euthyrox
®
25 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Euthyrox
®
25 μικρογραμμάρια είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού
σχήματος, επίπεδα και στις δύο όψεις τους, έχουν ένα στρογγυλεμένο άκρο, φέρουν
διαιρούμενη εγκοπή, και στο πάνω μέρος τους φέρουν την επιγραφή ΕΜ25:
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
7
Το Euthyrox διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 ή 500 δισκίων
ή σε ημερολογιακές συσκευασίες των 28 ή 84 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά: blister των 30 δισκίων
Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250, D-64293 Darmstadt
Γερμανία
Tηλ: +49(0)6151-72-9807
Fax: +49(0)6151-72-3140
Παραγωγός
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ
με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Euthyrox
®
Δανία: Euthyrox
®
Γερμανία: Euthyrox
®
Ελλάδα: Euthyrox
®
Ισλανδία: Euthyrox
®
Κροατία: Euthyrox
®
Νορβηγία: Euthyrox
®
Πορτογαλία: Eutirox
®
Ισπανία: Eutirox
®
Σουηδία: Euthyrox
®
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Διανομέας
Ν. ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.
Αγίων Αναργύρων 21
145 64 Κάτω Κηφισιά
Αθήνα
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
[End of procedure 12 May 2015, variation DE/H/XXXX/WS/222]
8
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Euthyrox
®
δισκία 50 μικρογραμμάρια
Νατριούχος Λεβοθυροξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Euthyrox
®
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία στο Euthyrox
®
, είναι μία συνθετική θυρεοειδική
ορμόνη για τη θεραπεία νόσων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την
ίδια δράση με τις φυσικές θυρεοειδικές ορμόνες.
Το Euthyrox
®
χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική
θυρεοειδική λειτουργία,
για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση,
για την υποκατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο
θυρεοειδής σας αδένας δεν τις παράγει σε επαρκείς ποσότητες,
για την καταστολή της αύξησης του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς.
Το Euthyrox
®
50 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται επίσης για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή των ορμονών
αντιμετωπίζεται με αντιθυρεοειδικά φάρμακα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε το Euthyrox
®
εάν εμφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6),
9
διαταραχή της επινεφριδικής ή υποφυσιακής λειτουργίας που δεν έχει
αντιμετωπισθεί θεραπευτικά ή μεγάλη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών
(θυρεοτοξίκωση),
οξεία καρδιακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή φλεγμονή της καρδιάς).
Μην πάρετε το Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλέπε
παράγραφο Κύηση και Γαλουχία παρακάτω).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Euthyrox
®
εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιακές νόσους:
- ανεπαρκή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη),
- καρδιακή ανεπάρκεια,
- γρήγορους και ανώμαλους καρδιακούς κτύπους,
- υψηλή πίεση του αίματος,
- εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες σας (αρτηριοσκλήρυνση).
Οι παραπάνω καταστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρικό έλεγχο, πριν
αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν να διεξαχθεί δοκιμασία καταστολής του
θυρεοειδούς. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας πρέπει να ελέγχονται
συχνά ενώ είστε υπό αγωγή με Euthyrox
®
. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος εάν
κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ή εάν δεν κάνετε σχετική
θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διερευνήσει εάν έχετε κάποια διαταραχή επινεφριδικής ή
υποφυσιακής λειτουργίας ή μία
διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα με ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή
θυρεοειδικών ορμονών
(αυτονομία του θυρεοειδούς), γιατί αυτό πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά πριν να
αρχίσετε να παίρνετε
Euthyrox
®
ή πριν γίνει μία δοκιμασία καταστολής του θυρεοειδούς.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας,
- εάν βρίσκεστε στην περιεμμηνόπαυση ή στην εμμηνόπαυση ο γιατρός σας
μπορεί να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά τη θυρεοειδική σας λειτουργία λόγω
του κινδύνου οστεοπόρωσης
- εάν μεταβείτε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε ένα άλλο. Η
δράση μπορεί να μεταβληθεί ελαφρά και μπορεί να χρειαστεί στενότερη
παρακολούθηση και αναπροσαρμογή της δόσης
- πριν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη της ορλιστάτης, ή αλλάξετε τη θεραπεία
με την ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μπορεί να
χρειαστείτε στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
- εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωτικών διαταραχών (μπορεί να χρειαστείτε
στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
Άλλα φάρμακα και Euthyrox
®
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα,
γιατί το Euthyrox
®
μπορεί να επηρεάσει τη δράση τους:
- Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το σάκχαρο του αίματος):
Το Euthyrox
®
μπορεί να μειώσει τη δράση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου,
έτσι ώστε να χρειάζεστε επιπρόσθετους ελέγχους των επιπέδων του σακχάρου
στο αίμα σας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω
παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη μία αναπροσαρμογή της
δόσης του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
- Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα):
10
Το Euthyrox
®
μπορεί να εντείνει τη δράση αυτών των φαρμάκων, γεγονός που
μπορεί να αυξήσει τα επεισόδια αιμορραγίας, ειδικότερα στους ηλικιωμένους.
Γι’ αυτό μπορεί να πρέπει να υποβάλλεστε σε ελέγχους των παραμέτρων της
πήξης του αίματος, στην αρχή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη η
αναπροσαρμογή της δόσης του παράγωγου κουμαρίνης που λαμβάνετε.
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε πιστά τα συνιστώμενα χρονικά μεσοδιαστήματα, σε
περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακο που χρησιμοποιείται για να δεσμεύσει τα χολικά οξέα και να
ελαττώσει την υψηλή χοληστερόλη (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη):
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
4 – 5 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά, γιατί
μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του Euthyrox
®
από το έντερο.
- Αντιόξινα (για την ανακούφιση από τη δυσπεψία λόγω περίσσειας γαστρικού
οξέος στο στομάχι), σουκραλφάτη (για έλκη του στομάχου ή του εντέρου), άλλα
φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό
ασβέστιο:
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
τουλάχιστον 2 ώρες πριν τα φάρμακα
αυτά, γιατί αλλιώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- προπυλοθειουρακίλη (αντιθυρεοειδικό φάρμακο)
- γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
- β-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και
χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία καρδιακών νόσων)
- σερτραλίνη (αντικαταθλιπτικό φάρμακο)
- χλωροκίνη, ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ελονοσίας)
- φάρμακα που ενεργοποιούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά
(ηρεμιστικά, υπνωτικό χάπι) ή η καρβαμαζεπίνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο που
επίσης χρησιμοποιείται για να τροποποιήσει κάποιες μορφές πόνου και να
ελέγξει τις διαταραχές της διάθεσης)
- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα και χρησιμοποιούνται για ορμονική
υποκατάσταση κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη
εγκυμοσύνης
- σεβελαμέρη (δεσμευτής φωσφορικών που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια)
- αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντι-καρκινικά και αντι-φλεγμονώδη
φάρμακα)
- ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- σαλικυλικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
και για τη μείωση του πυρετού),
- δικουμαρόλη (φάρμακο για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
- φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις της τάξης των 250 mg (διουρητικό φάρμακο),
- κλοφιβράτη (φάρμακο που ελαττώνει τα λιπίδια στο αίμα),
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι
είναι πιθανόν να επηρεάσουν την δράση του Euthyrox
®
:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (αναστολείς πρωτεασών, φάρμακα για την θεραπεία
11
της λοίμωξης HIV),
- φαινυτοϊνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο)
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να χρειάζονται τακτικοί έλεγχοι των
παραμέτρων των θυρεοειδικών σας ορμονών. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση
της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε αμιωδαρόνη (φάρμακο που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), γιατί αυτό το
φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία και τη δράση του θυρεοειδούς σας
αδένα.
Εάν πρέπει να κάνετε μία διαγνωστική εξέταση ή μία τομογραφία με ιωδιούχο
σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Euthyrox
®
, γιατί
ενδέχεται να σας γίνει μία ένεση (κατά την εξέταση), η οποία μπορεί να επηρεάσει τη
θυρεοειδική σας λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η λήψη
θυρεοειδικών ορμονών δεν πρόκειται να μειώσει το βάρος σας, αν τα επίπεδα των
θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκονται μέσα σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμη
και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν, σε περίπτωση
που αυξήσετε τη δόση χωρίς ειδική σύσταση από το γιατρό σας.
Το Euthyrox
®
με τροφές και ποτά
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που καταναλώνετε προϊόντα σόγιας,
ιδιαίτερα εάν κάνετε κάποια αλλαγή στην ποσότητα που καταναλώνετε. Τα προϊόντα
σόγιας μπορεί να ελαττώσουν την πρόσληψη του Euthyrox
®
από το έντερο και ως εκ
τούτου μπορεί να είναι απαραίτητο να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox
®
. Επικοινωνήστε με το γιατρό
σας, επειδή μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη
θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Euthyrox
®
όταν μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Euthyrox
®
όπως συνιστάται
από το γιατρό σας. Η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα
είναι τόσο μικρή, που δε θα επηρεάσει το παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν αναμένεται ότι το Euthyrox
®
έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι ακριβώς ίδια με τη φυσική
θυρεοειδική ορμόνη.
Το Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, γιατί το
Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη.
12
3. Πως να πάρετε το Euthyrox
®
Πάντοτε να παίρνετε το Euthyrox
®
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και
εργαστηριακών ελέγχων. Γενικά, αρχίζετε με μία χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται
κάθε 2 - 4 εβδομάδες, μέχρι να φτάσετε στην κανονική σας δόση. Κατά τη διάρκεια
των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα υποβάλλεστε σε εργαστηριακούς ελέγχους
έτσι ώστε να γίνει η προσαρμογή της δόσης.
Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας πιθανόν να συστήσει
υψηλότερη δόση διότι είναι σημαντική η ταχεία υποκατάσταση. Η αρχική
συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού
βάρους για τους 3 πρώτους μήνες. Στην συνέχεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη
δόση εξατομικευμένα.
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η λήψη μικρότερης
εξατομικευμένης δόσης μπορεί να είναι επαρκής
- μ ,εάν είστε ηλικιω ένος ασθενής
- μ ,εάν έχετε καρδιακά προβλή ατα
- εάν έχετε σοβαρού βαθμού ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς,
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος ή μεγάλου μεγέθους βρογχοκήλη
Χρήση του
Euthyrox
®
Συνιστώμενη ημερήσια δόση του
Euthyrox
®
- για τη θεραπεία καλοήθους
βρογχοκήλης σε ασθενείς με
φυσιολογική θυρεοειδική λειτουργία
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την πρόληψη υποτροπής της
βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την υποκατάσταση των φυσικών
θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο
θυρεοειδής σας αδένας δεν τις
παράγει σε ικανές ποσότητες
- αρχική δόση
- δόση συντήρησης
ενήλικες
25 - 50
μικρογραμμάρι
α
100 - 200
μικρογραμμάρι
α
παιδιά
12,5 – 50
μικρογραμμάρια
100 – 150
μικρογραμμάρια
ανά m
2
επιφάνειας
σώματος
- για την καταστολή της αύξησης του
όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς
150 - 300 μικρογραμμάρια
- για την εξισορρόπηση των επιπέδων
των θυρεοειδικών ορμονών, όταν η
υπερπαραγωγή των ορμονών
αντιμετωπίζεται με αντιθυρεοειδικά
φάρμακα
50 - 100 μικρογραμμάρια
Χορήγηση
Το Euthyrox
®
προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάρτε μία μονή ημερήσια
δόση με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά
προτίμηση μαζί με μικρή ποσότητα υγρού, για παράδειγμα μαζί με μισό ποτήρι νερό.
13
Τα βρέφη μπορούν να λάβουν όλη την ημερήσια δόση του Euthyrox
®
τουλάχιστον
μισή ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν τη χρήση, συνθλίψτε το
δισκίο και ανακατέψτε το με λίγο νερό και δώστε το στο παιδί με λίγο ακόμη υγρό.
Πάντοτε να φτιάχνετε το μίγμα την ώρα που πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται και εξαρτάται από την κατάσταση
για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα συζητήσει
μαζί σας για το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί να το παίρνετε. Οι περισσότεροι
ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Euthyrox
®
δια βίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox
®
από την κανονική
Σε περίπτωση που έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως γρήγορους καρδιακούς
κτύπους, άγχος, διέγερση ή ακούσιες κινήσεις. Σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια
διαταραχή του νευρολογικού συστήματος όπως επιληψία, είναι πιθανόν να
παρατηρηθούν παροξυσμοί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με κίνδυνο
ψυχωτικών διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα οξείας ψύχωσης. Εάν
συμβεί κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την κανονική δόση την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox
®
ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως τα περισσότερα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox
®
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Euthyrox
®
από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, ή σε περίπτωση που δεν ανέχεστε τη συνταγογραφημένη δόση
(π.χ. όταν η δόση αυξάνεται γρήγορα):
Ανώμαλοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή
αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός,
εμετός, διαταραχές της περιόδου, καλοήθης ενδοκράνια υπέρταση (αυξημένη πίεση
στο κεφάλι με πρήξιμο του ματιού), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου,
εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
για κάποιες ημέρες ή να ελαττώσει την ημερήσια δόση μέχρι οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να εξαφανιστούν.
Είναι πιθανό να σημειωθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Euthyrox
®
»). Οι
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του
λαιμού (αγγειο-οίδημα). Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
14
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή>
<τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τηΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες ή τα
φιαλίδια στο εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, τα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για
3 μήνες το μέγιστο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια . Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Euthyrox
®
50 μικρογραμμάρια
-
Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη . Κάθε δισκίο περιέχει
50 μικρογραμμάρια, νατριούχου λεβοθυροξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
ζελατίνη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Euthyrox
®
50 μικρογραμμάρια και περιεχόμενα της
συσκευασίας
Τα δισκία Euthyrox
®
50 μικρογραμμάρια είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού
σχήματος, επίπεδα και στις δύο όψεις τους, έχουν ένα στρογγυλεμένο άκρο, φέρουν
διαιρούμενη εγκοπή, και στο πάνω μέρος τους φέρουν την επιγραφή ΕΜ 50:
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
15
Το Euthyrox
®
διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 ή 500
δισκίων ή σε ημερολογιακές συσκευασίες των 28 ή 84 δισκίων. Μπορεί να μην
κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά: blister των 30 δισκίων
Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250, D-64293 Darmstadt
Γερμανία
Tηλ.+49(0)6151-72-9807
Fax +49(0)6151-72-3140
Παραγωγός
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ
με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Euthyrox
®
Δανία: Euthyrox
®
Γερμανία: Euthyrox
®
Ελλάδα: Euthyrox
®
Ισλανδία: Euthyrox
®
Κροατία:
Euthyrox
®
Νορβηγία: Euthyrox
®
Πορτογαλία: Eutirox
®
Ισπανία: Eutirox
®
Σουηδία: Euthyrox
®
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Διανομέας
Ν. ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.
Αγίων Αναργύρων 21
145 64 Κάτω Κηφισιά
Αθήνα
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
[End of procedure 12 May 2015, variation DE/H/XXXX/WS/222]
16
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Euthyrox
®
δισκία 75 μικρογραμμάρια
Νατριούχος λεβοθυροξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, να ενημερώσετε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Euthyrox
®
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία στο Euthyrox
®
, είναι μία συνθετική θυρεοειδική
ορμόνη για τη θεραπεία νόσων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την
ίδια δράση με τις φυσικές θυρεοειδικές ορμόνες.
Το Euthyrox
®
χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική
θυρεοειδική λειτουργία,
για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση,
για την υποκατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο
θυρεοειδής σας αδένας δεν τις παράγει σε επαρκείς ποσότητες,
για την καταστολή της αύξησης του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς.
Το Euthyrox
®
75 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται επίσης για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή των ορμονών
αντιμετωπίζεται με αντιθυρεοειδικά φάρμακα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το το Euthyrox
®
Μην πάρετε το Euthyrox
®
εάν εμφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6),
διαταραχή της επινεφριδικής ή υποφυσιακής λειτουργίας που δεν έχει
17
αντιμετωπισθεί θεραπευτικά ή μεγάλη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών
(θυρεοτοξίκωση),
οξεία καρδιακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή φλεγμονή της καρδιάς).
Μην πάρετε το Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλέπε
παράγραφο Κύηση και Γαλουχία παρακάτω).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Euthyrox
®
εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιακές νόσους:
- ανεπαρκή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη),
- καρδιακή ανεπάρκεια,
- γρήγορους και ανώμαλους καρδιακούς κτύπους,
- υψηλή πίεση του αίματος,
- εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες σας (αρτηριοσκλήρυνση).
Οι παραπάνω καταστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρικό έλεγχο, πριν
αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν να διεξαχθεί δοκιμασία καταστολής του
θυρεοειδούς. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας πρέπει να ελέγχονται
συχνά ενώ είστε υπό αγωγή με Euthyrox
®
. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος εάν
κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ή εάν δεν κάνετε σχετική
θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διερευνήσει εάν έχετε κάποια διαταραχή επινεφριδικής ή
υποφυσιακής λειτουργίας ή μία διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα με
ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς),
γιατί αυτό πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν
γίνει μία δοκιμασία καταστολής του θυρεοειδούς.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας,
- εάν βρίσκεστε στην περιεμμηνόπαυση ή στην εμμηνόπαυση· ο γιατρός σας μπορεί
να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά τη θυρεοειδική σας λειτουργία λόγω του
κινδύνου οστεοπόρωσης
- εάν μεταβείτε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε ένα άλλο. Η δράση
μπορεί να μεταβληθεί ελαφρά και μπορεί να χρειαστεί στενότερη παρακολούθηση
και αναπροσαρμογή της δόσης
- πριν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη της ορλιστάτης, ή αλλάξετε τη θεραπεία με
την ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μπορεί να χρειαστείτε
στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
- εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωτικών διαταραχών (μπορεί να χρειαστείτε στενότερη
παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
Άλλα φάρμακα και Euthyrox
®
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
το Euthyrox
®
μπορεί να επηρεάσει τη δράση τους:
- Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το σάκχαρο του αίματος):
Το Euthyrox
®
μπορεί να μειώσει τη δράση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου, έτσι
ώστε να χρειάζεστε επιπρόσθετους ελέγχους των επιπέδων του σακχάρου στο
αίμα σας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το
Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη μία αναπροσαρμογή της δόσης του
αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
- Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα):
Το Euthyrox
®
μπορεί να εντείνει τη δράση αυτών των φαρμάκων, γεγονός που
μπορεί να αυξήσει τα επεισόδια αιμορραγίας, ειδικότερα στους ηλικιωμένους. Γι’
αυτό μπορεί να πρέπει να υποβάλλεστε σε ελέγχους των παραμέτρων της πήξης
18
του αίματος, στην αρχή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Euthyrox
®
.
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της
δόσης του παράγωγου κουμαρίνης που λαμβάνετε.
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε πιστά τα συνιστώμενα χρονικά μεσοδιαστήματα, σε
περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακο που χρησιμοποιείται για να δεσμεύσει τα χολικά οξέα και να ελαττώσει
την υψηλή χοληστερόλη (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη):
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
4–5 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά, γιατί
μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του Euthyrox
®
από το έντερο.
- Αντιόξινα (για την ανακούφιση από τη δυσπεψία λόγω περίσσειας γαστρικού
οξέως στο στομάχι), σουκραλφάτη (για έλκη του στομάχου ή του εντέρου), άλλα
φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό
ασβέστιο:
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
τουλάχιστον 2 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά,
γιατί αλλιώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- ( μ )προπυλοθειουρακίλη αντιθυρεοειδικό φάρ ακο
- γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
- β-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και
χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία καρδιακών νόσων)
- ( μ )σερτραλίνη αντικαταθλιπτικό φάρ ακο
- χλωροκίνη, ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ελονοσίας)
- φάρμακα που ενεργοποιούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά
(ηρεμιστικά, υπνωτικό χάπι) ή καρβαμαζεπίνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο που
επίσης χρησιμοποιείται για να τροποποιήσει κάποιες μορφές πόνου και να ελέγξει
τις διαταραχές της διάθεσης)
- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα και χρησιμοποιούνται για ορμονική
υποκατάσταση κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη
εγκυμοσύνης
- σεβελαμέρη (δεσμευτής φωσφορικών που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια)
- αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντι-καρκινικά και αντι-φλεγμονώδη
φάρμακα)
- ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- σαλικυλικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
και για τη μείωση του πυρετού),
- δικουμαρόλη (φάρμακο για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
- φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις της τάξης των 250 mg (διουρητικό φάρμακο),
- κλοφιβράτη (φάρμακο που ελαττώνει τα λιπίδια στο αίμα),
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι
είναι πιθανόν να επηρεάσουν την δράση του Euthyrox
®
:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (αναστολείς πρωτεασών, φάρμακα για την θεραπεία
της λοίμωξης HIV),
- φαινυτοϊνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο)
19
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να χρειάζονται τακτικοί έλεγχοι των
παραμέτρων των θυρεοειδικών σας ορμονών. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση
της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε αμιωδαρόνη (φάρμακο που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), γιατί αυτό το
φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία και τη δράση του θυρεοειδούς σας
αδένα.
Εάν πρέπει να κάνετε μία διαγνωστική εξέταση ή μία τομογραφία με ιωδιούχο
σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Euthyrox
®
, γιατί ενδέχεται
να σας γίνει μία ένεση (κατά την εξέταση), η οποία μπορεί να επηρεάσει τη
θυρεοειδική σας λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η λήψη
θυρεοειδικών ορμονών δεν πρόκειται να μειώσει το βάρος σας, αν τα επίπεδα των
θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκονται μέσα σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμη
και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν, σε περίπτωση
που αυξήσετε τη δόση χωρίς ειδική σύσταση από το γιατρό σας.
Το Euthyrox
®
με τροφές και ποτά
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που καταναλώνετε προϊόντα σόγιας,
ιδιαίτερα εάν κάνετε κάποια αλλαγή στην ποσότητα που καταναλώνετε. Τα προϊόντα
σόγιας μπορεί να ελαττώσουν την πρόσληψη του Euthyrox
®
από το έντερο και ως εκ
τούτου μπορεί να είναι απαραίτητο να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox
®
. Επικοινωνήστε με το γιατρό
σας, επειδή μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη
θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Euthyrox
®
όταν μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Euthyrox
®
όπως συνιστάται από
το γιατρό σας. Η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι
τόσο μικρή, που δε θα επηρεάσει το παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν αναμένεται ότι το Euthyrox
®
έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι ακριβώς ίδια με τη φυσική
θυρεοειδική ορμόνη.
Το Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, γιατί το
Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη.
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
20
Πάντοτε να παίρνετε το Euthyrox
®
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και
εργαστηριακών ελέγχων. Γενικά, αρχίζετε με μία χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται
κάθε 2–4 εβδομάδες, μέχρι να φτάσετε στην κανονική σας δόση. Κατά τη διάρκεια
των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα υποβάλλεστε σε εργαστηριακούς ελέγχους
έτσι ώστε να γίνει η προσαρμογή της δόσης.
Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας πιθανόν να συστήσει
υψηλότερη δόση διότι είναι σημαντική η ταχεία υποκατάσταση. Η αρχική
συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού
βάρους για τους 3 πρώτους μήνες. Στην συνέχεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη
δόση εξατομικευμένα.
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η λήψη μικρότερης
εξατομικευμένης δόσης μπορεί να είναι επαρκής
- μ ,εάν είστε ηλικιω ένος ασθενής
- μ ,εάν έχετε καρδιακά προβλή ατα
- εάν έχετε σοβαρού βαθμού ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς,
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος ή μεγάλου μεγέθους βρογχοκήλη
Χρήση του Euthyrox
®
Συνιστώμενη ημερήσια δόση του
Euthyrox
®
- για τη θεραπεία καλοήθους
βρογχοκήλης σε ασθενείς με
φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την πρόληψη υποτροπής της
βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την υποκατάσταση των
φυσικών θυρεοειδικών ορμονών,
όταν ο θυρεοειδής σας αδένας δεν
τις παράγει σε ικανές ποσότητες
- αρχική δόση
- δόση συντήρησης
ενήλικες
25 - 50
μικρογραμμάρια
100 - 200
μικρογραμμάρια
παιδιά
12,5 – 50
μικρογραμμάρια
100 – 150
μικρογραμμάρια
ανά m
2
επιφάνειας
σώματος
- για την καταστολή της αύξησης
του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο
του θυρεοειδούς
150 - 300 μικρογραμμάρια
- για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών
ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή
των ορμονών αντιμετωπίζεται με
αντιθυρεοειδικά φάρμακα
50 - 100 μικρογραμμάρια
Χορήγηση
Το Euthyrox
®
προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάρτε μία μονή ημερήσια δόση
με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά προτίμηση
μαζί με μικρή ποσότητα υγρού, για παράδειγμα μαζί με μισό ποτήρι νερό.
21
Τα βρέφη μπορούν να λάβουν όλη την ημερήσια δόση του Euthyrox
®
τουλάχιστον μισή
ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν τη χρήση, συνθλίψτε το δισκίο
και ανακατέψτε το με λίγο νερό και δώστε το στο παιδί με λίγο ακόμη υγρό. Πάντοτε
να φτιάχνετε το μίγμα την ώρα που πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται και εξαρτάται από την κατάσταση
για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα συζητήσει
μαζί σας για το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί να το παίρνετε. Οι περισσότεροι
ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Euthyrox
®
δια βίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox
®
από την κανονική
Σε περίπτωση που έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως γρήγορους καρδιακούς
κτύπους, άγχος, διέγερση ή ακούσιες κινήσεις. Σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια
διαταραχή του νευρολογικού συστήματος όπως επιληψία, είναι πιθανόν να
παρατηρηθούν παροξυσμοί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με κίνδυνο
ψυχωτικών διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα οξείας ψύχωσης. Εάν
συμβεί κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την κανονική δόση την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox
®
ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως τα περισσότερα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox
®
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Euthyrox
®
από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, ή σε περίπτωση που δεν ανέχεστε τη συνταγογραφημένη δόση
(π.χ. όταν η δόση αυξάνεται γρήγορα):
Ανώμαλοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή
αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός,
έμετος, διαταραχές της περιόδου, καλοήθης ενδοκράνια υπέρταση (αυξημένη πίεση
στο κεφάλι με πρήξιμο του ματιού), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου,
εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
για κάποιες ημέρες ή να ελαττώσει την ημερήσια δόση μέχρι οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να εξαφανιστούν.
Είναι πιθανό να σημειωθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Euthyrox
®
»). Οι
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του
λαιμού (αγγειο-οίδημα). Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
22
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή>
<τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο
εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Euthyrox
®
75 μικρογραμμάρια
- Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει
75 μικρογραμμάρια νατριούχου
λεβοθυροξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
ζελατίνη, μονοϋδρική
λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Euthyrox
®
75 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Euthyrox
®
75 μικρογραμμάρια είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού
σχήματος, επίπεδα και στις δύο όψεις τους, έχουν ένα στρογγυλεμένο άκρο, φέρουν
διαιρούμενη εγκοπή και στο πάνω μέρος τους φέρουν την επιγραφή ΕΜ 75.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
23
Το Euthyrox
®
διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 δισκίων ή σε
ημερολογιακές συσκευασίες των 28 ή 84 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες
οι συσκευασίες
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά: blister των 30 δισκίων
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας
Merck KGaA
Frankfureter Str. 250, D-64293
Darmstadt
Γερμανία
Τηλ: +49 (0) 6151-72-9807
Fax: + 49 (0) 6151-72-3140
Παραγωγός
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, μΓερ ανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ
με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Euthyrox
®
Δανία: Euthyrox
®
Γερμανία: Euthyrox
®
Ελλάδα: Euthyrox
®
Ισλανδία: Euthyrox
®
Κροατία:
Euthyrox
®
Νορβηγία: Euthyrox
®
Πορτογαλία: Eutirox
®
Ισπανία: Eutirox
®
Σουηδία: Euthyrox
®
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Διανομέας
Ν. ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.
Αγίων Αναργύρων 21
145 64 Κάτω Κηφισιά
Αθήνα
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
[End of procedure 12 May 2015, variation DE/H/XXXX/WS/222]
24
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Euthyrox
®
δισκία 88 μικρογραμμάρια
Νατριούχος λεβοθυροξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Euthyrox
®
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι ειναι το euthyrox
®
και ποια ειναι η χρηση του
Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία στο Euthyrox
®
, είναι μία συνθετική θυρεοειδική
ορμόνη για τη θεραπεία νόσων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την
ίδια δράση με τις φυσικές θυρεοειδικές ορμόνες.
Το Euthyrox
®
χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία,
για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση,
για την υποκατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο θυρεοειδής
σας αδένας δεν τις παράγει σε επαρκείς ποσότητες,
για την καταστολή της αύξησης του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς.
Το Euthyrox
®
88 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται επίσης για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή των ορμονών
αντιμετωπίζεται με αντιθυρεοειδικά φάρμακα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε το Euthyrox
®
εάν εμφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6),
διαταραχή της επινεφριδικής ή υποφυσιακής λειτουργίας που δεν έχει
25
αντιμετωπισθεί θεραπευτικά ή μεγάλη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών
(θυρεοτοξίκωση),
οξεία καρδιακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή φλεγμονή της καρδιάς).
Μην πάρετε το Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλέπε
παράγραφο Κύηση και Γαλουχία παρακάτω).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Euthyrox
®
εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιακές νόσους:
- ανεπαρκή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη),
- ,καρδιακή ανεπάρκεια
- γρήγορους και ανώμαλους καρδιακούς κτύπους,
- μ ,υψηλή πίεση του αί ατος
- εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες σας (αρτηριοσκλήρυνση).
Οι παραπάνω καταστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρικό έλεγχο, πριν
αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν να διεξαχθεί δοκιμασία καταστολής του
θυρεοειδούς. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας πρέπει να ελέγχονται
συχνά ενώ είστε υπό αγωγή με Euthyrox
®
. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος εάν
κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ή εάν δεν κάνετε σχετική
θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διερευνήσει εάν έχετε κάποια διαταραχή επινεφριδικής ή
υποφυσιακής λειτουργίας ή μία διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα με
ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς),
γιατί αυτό πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν
γίνει μία δοκιμασία καταστολής του θυρεοειδούς.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας,
- εάν βρίσκεστε στην περιεμμηνόπαυση ή στην εμμηνόπαυση· ο γιατρός σας μπορεί
να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά τη θυρεοειδική σας λειτουργία λόγω του
κινδύνου οστεοπόρωσης
- εάν μεταβείτε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε ένα άλλο. Η δράση
μπορεί να μεταβληθεί ελαφρά και μπορεί να χρειαστεί στενότερη παρακολούθηση
και αναπροσαρμογή της δόσης
- πριν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη της ορλιστάτης, ή αλλάξετε τη θεραπεία με
την ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μπορεί να χρειαστείτε
στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
- εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωτικών διαταραχών (μπορεί να χρειαστείτε στενότερη
παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
Άλλα φάρμακα και Euthyrox
®
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
το Euthyrox
®
μπορεί να επηρεάσει τη δράση τους:
- Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το σάκχαρο του αίματος):
Το Euthyrox
®
μπορεί να μειώσει τη δράση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου, έτσι
ώστε να χρειάζεστε επιπρόσθετους ελέγχους των επιπέδων του σακχάρου στο
αίμα σας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το
Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη μία αναπροσαρμογή της δόσης του
αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα):
Το Euthyrox
®
μπορεί να εντείνει τη δράση αυτών των φαρμάκων γεγονός που
μπορεί να αυξήσει τα επεισόδια αιμορραγίας, ειδικότερα στους ηλικιωμένους
26
ανθρώπους.Γι’ αυτό μπορεί να πρέπει να υποβάλλεστε σε ελέγχους των
παραμέτρων της πήξης του αίματος, στην αρχή και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι
απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του παράγωγου κουμαρίνης που
λαμβάνετε.
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε πιστά τα συνιστώμενα χρονικά μεσοδιαστήματα, σε
περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακο που χρησιμοποιείται για να δεσμεύσει τα χολικά οξέα και να ελαττώσει
την υψηλή χοληστερόλη (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη):
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
4–5 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά, γιατί
μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του Euthyrox
®
από το έντερο.
- Αντιόξινα (για την ανακούφιση από τη δυσπεψία λόγω περίσσειας γαστρικού
οξέως στο στομάχι), σουκραλφάτη (για έλκη του στομάχου ή του εντέρου), άλλα
φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό
ασβέστιο:
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
τουλάχιστον 2 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά,
γιατί αλλιώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- ( μ )προπυλοθειουρακίλη αντιθυρεοειδικό φάρ ακο
- γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
- β-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και
χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία καρδιακών νόσων)
- ( μ )σερτραλίνη αντικαταθλιπτικό φάρ ακο
- χλωροκίνη, ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ελονοσίας)
- φάρμακα που ενεργοποιούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά
(ηρεμιστικά, υπνωτικό χάπι) ή καρβαμαζεπίνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο που
επίσης χρησιμοποιείται για να τροποποιήσει κάποιες μορφές πόνου και να ελέγξει
τις διαταραχές της διάθεσης)
- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα και χρησιμοποιούνται για ορμονική
υποκατάσταση κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη
εγκυμοσύνης
- σεβελαμέρη (δεσμευτής φωσφορικών που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια)
- αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντι-καρκινικά και αντι-φλεγμονώδη
φάρμακα)
- ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- σαλικυλικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
και για τη μείωση του πυρετού),
- δικουμαρόλη (φάρμακο για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
- φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις της τάξης των 250 mg (διουρητικό φάρμακο),
- κλοφιβράτη (φάρμακο που ελαττώνει τα λιπίδια στο αίμα),
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι
είναι πιθανόν να επηρεάσουν την δράση του Euthyrox
®
:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (αναστολείς πρωτεασών, φάρμακα για την θεραπεία της
λοίμωξης HIV),
27
- φαινυτοϊνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο)
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να χρειάζονται τακτικοί έλεγχοι των
παραμέτρων των θυρεοειδικών σας ορμονών. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση
της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε αμιωδαρόνη (φάρμακο που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), γιατί αυτό το
φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία και τη δράση του θυρεοειδούς σας
αδένα.
Εάν πρέπει να κάνετε μία διαγνωστική εξέταση ή μία τομογραφία με ιωδιούχο
σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Euthyrox
®
, γιατί ενδέχεται
να σας γίνει μία ένεση (κατά την εξέταση), η οποία μπορεί να επηρεάσει τη
θυρεοειδική σας λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η λήψη
θυρεοειδικών ορμονών δεν πρόκειται να μειώσει το βάρος σας, αν τα επίπεδα των
θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκονται μέσα σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμη
και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν, σε περίπτωση
που αυξήσετε τη δόση χωρίς ειδική σύσταση από το γιατρό σας.
Το Euthyrox
®
με τροφές και ποτά
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που καταναλώνετε προϊόντα σόγιας,
ιδιαίτερα εάν κάνετε κάποια αλλαγή στην ποσότητα που καταναλώνετε. Τα προϊόντα
σόγιας μπορεί να ελαττώσουν την πρόσληψη του Euthyrox
®
από το έντερο και ως εκ
τούτου μπορεί να είναι απαραίτητο να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox
®
. Επικοινωνήστε με το γιατρό
σας, επειδή μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη
θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Euthyrox
®
όταν μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Euthyrox
®
όπως συνιστάται από
το γιατρό σας. Η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι
τόσο μικρή, που δε θα επηρεάσει το παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν αναμένεται ότι το Euthyrox
®
έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι ακριβώς ίδια με τη φυσική
θυρεοειδική ορμόνη.
Το Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, γιατί το
Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη.
28
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
Πάντοτε να παίρνετε το Euthyrox
®
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και
εργαστηριακών ελέγχων. Γενικά, αρχίζετε με μία χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται
κάθε 2 - 4 εβδομάδες, μέχρι να φτάσετε στην κανονική σας δόση. Κατά τη διάρκεια
των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα υποβάλλεστε σε εργαστηριακούς ελέγχους
έτσι ώστε να γίνει η προσαρμογή της δόσης.
Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας πιθανόν να συστήσει
υψηλότερη δόση διότι είναι σημαντική η ταχεία υποκατάσταση. Η αρχική
συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού
βάρους για τους 3 πρώτους μήνες. Στην συνέχεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη
δόση εξατομικευμένα.
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η λήψη μικρότερης
εξατομικευμένης δόσης μπορεί να είναι επαρκής
- εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής,
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα,
- εάν έχετε σοβαρού βαθμού ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς,
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος ή μεγάλου μεγέθους βρογχοκήλη
Χρήση του Euthyrox
®
Συνιστώμενη ημερήσια δόση του
Euthyrox
®
- για τη θεραπεία καλοήθους
βρογχοκήλης σε ασθενείς με
φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την πρόληψη υποτροπής της
βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την υποκατάσταση των
φυσικών θυρεοειδικών ορμονών,
όταν ο θυρεοειδής σας αδένας δεν
τις παράγει σε ικανές ποσότητες
- αρχική δόση
- δόση συντήρησης
ενήλικες
25 - 50
μικρογραμμάρια
100 - 200
μικρογραμμάρια
παιδιά
12.5 – 50
μικρογραμμάρια
100 – 150
μικρογραμμάρια
ανά m
2
επιφάνειας
σώματος
- για την καταστολή της αύξησης
του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο
του θυρεοειδούς
150 - 300 μικρογραμμάρια
- για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών
ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή
των ορμονών αντιμετωπίζεται με
αντιθυρεοειδικά φάρμακα
50 - 100 μικρογραμμάρια
Χορήγηση
Το Euthyrox
®
προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάρτε μία μονή ημερήσια δόση
με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά προτίμηση
μαζί με μικρή ποσότητα υγρού, για παράδειγμα μαζί με μισό ποτήρι νερό.
29
Τα βρέφη μπορούν να λάβουν όλη την ημερήσια δόση του Euthyrox
®
τουλάχιστον μισή
ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν τη χρήση, συνθλίψτε το δισκίο
και ανακατέψτε το με λίγο νερό και δώστε το στο παιδί με λίγο ακόμη υγρό. Πάντοτε
να φτιάχνετε το μίγμα την ώρα που πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται και εξαρτάται από την κατάσταση
για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα συζητήσει
μαζί σας για το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί να το παίρνετε. Οι περισσότεροι
ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Euthyrox δια βίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox
®
από την κανονική
Σε περίπτωση που έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως γρήγορους καρδιακούς
κτύπους, άγχος, διέγερση ή ακούσιες κινήσεις. Σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια
διαταραχή του νευρολογικού συστήματος όπως επιληψία, είναι πιθανόν να
παρατηρηθούν παροξυσμοί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με κίνδυνο
ψυχωτικών διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα οξείας ψύχωσης. Εάν
συμβεί κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την κανονική δόση την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox
®
ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως τα περισσότερα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox
®
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Euthyrox
®
από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, ή σε περίπτωση που δεν ανέχεστε τη συνταγογραφημένη δόση
(π.χ. όταν η δόση αυξάνεται γρήγορα):
Ανώμαλοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή
αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός,
έμετος, διαταραχές της περιόδου, καλοήθης ενδοκράνια υπέρταση (αυξημένη πίεση
στο κεφάλι με πρήξιμο του ματιού), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου,
εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
για κάποιες ημέρες ή να ελαττώσει την ημερήσια δόση μέχρι οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να εξαφανιστούν.
Είναι πιθανό να σημειωθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Euthyrox
®
»). Οι
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του
λαιμού (αγγειο-οίδημα). Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
30
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή>
<τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο
εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Euthyrox
®
88 μικρογραμμάρια
- Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει
88 μικρογραμμάρια νατριούχου
λεβοθυροξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
ζελατίνη, μονοϋδρική
λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Euthyrox
®
88 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Euthyrox
®
88 μικρογραμμάρια είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού
σχήματος, επίπεδα και στις δύο όψεις τους, έχουν ένα στρογγυλεμένο άκρο, φέρουν
διαιρούμενη εγκοπή και στο πάνω μέρος τους φέρουν την επιγραφή ΕΜ 88.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
Το Euthyrox
®
διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 25, 30, 50, 60, 90 ή 100 δισκίων ή σε
ημερολογιακές συσκευασίες των 28 ή 84 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες
οι συσκευασίες
31
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά: blister των 30 δισκίων
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας
Merck KGaA
Frankfureter Str. 250, D-64293
Darmstadt
Γερμανία
Τηλ: +49 (0) 6151-72-9807
Fax: + 49 (0) 6151-72-3140
Παραγωγός
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, μΓερ ανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ
με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Euthyrox
®
Δανία: Euthyrox
®
Γερμανία: Euthyrox
®
Ελλάδα: Euthyrox
®
Ισλανδία: Euthyrox
®
Κροατία:
Euthyrox
®
Νορβηγία: Euthyrox
®
Πορτογαλία: Eutirox
®
Ισπανία: Eutirox
®
Σουηδία: Euthyrox
®
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Διανομέας
Ν. ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.
Αγίων Αναργύρων 21
145 64 Κάτω Κηφισιά
Αθήνα
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
[End of procedure 12 May 2015, variation DE/H/XXXX/WS/222]
32
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Euthyrox
®
δισκία 100 μικρογραμμάρια
Νατριούχος λεβοθυροξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Euthyrox
®
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι ειναι το euthyrox
®
και ποια ειναι η χρηση του
Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία στο Euthyrox
®
, είναι μία συνθετική θυρεοειδική
ορμόνη για τη θεραπεία νόσων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την
ίδια δράση με τις φυσικές θυρεοειδικές ορμόνες.
Το Euthyrox
®
χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία,
για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση,
για την υποκατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο θυρεοειδής
σας αδένας δεν τις παράγει σε επαρκείς ποσότητες,
για την καταστολή της αύξησης του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς.
Το Euthyrox
®
100 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται επίσης για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή των ορμονών
αντιμετωπίζεται με αντιθυρεοειδικά φάρμακα.
Τα δισκία Euthyrox
®
των 100 μικρογραμμαρίων δύναται να χορηγηθούν και για τον
έλεγχο της λειτουργίας του θυρεοειδούς σας
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε το Euthyrox
®
εάν εμφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6),
διαταραχή της επινεφριδικής ή υποφυσιακής λειτουργίας που δεν έχει
33
αντιμετωπισθεί θεραπευτικά ή μεγάλη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών
(θυρεοτοξίκωση),
οξεία καρδιακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή φλεγμονή της καρδιάς).
Μην πάρετε το Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλέπε
παράγραφο Κύηση και Γαλουχία παρακάτω).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Euthyrox
®
εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιακές νόσους:
- ανεπαρκή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη),
- ,καρδιακή ανεπάρκεια
- γρήγορους και ανώμαλους καρδιακούς κτύπους,
- μ ,υψηλή πίεση του αί ατος
- εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες σας (αρτηριοσκλήρυνση).
Οι παραπάνω καταστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρικό έλεγχο, πριν
αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν να διεξαχθεί δοκιμασία καταστολής του
θυρεοειδούς. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας πρέπει να ελέγχονται
συχνά ενώ είστε υπό αγωγή με Euthyrox
®
. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος εάν
κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ή εάν δεν κάνετε σχετική
θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διερευνήσει εάν έχετε κάποια διαταραχή επινεφριδικής ή
υποφυσιακής λειτουργίας ή μία διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα με
ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς),
γιατί αυτό πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν
γίνει μία δοκιμασία καταστολής του θυρεοειδούς.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας,
- εάν βρίσκεστε στην περιεμμηνόπαυση ή στην εμμηνόπαυση· ο γιατρός σας μπορεί
να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά τη θυρεοειδική σας λειτουργία λόγω του
κινδύνου οστεοπόρωσης
- εάν μεταβείτε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε ένα άλλο. Η δράση
μπορεί να μεταβληθεί ελαφρά και μπορεί να χρειαστεί στενότερη παρακολούθηση
και αναπροσαρμογή της δόσης
- πριν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη της ορλιστάτης, ή αλλάξετε τη θεραπεία με
την ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μπορεί να χρειαστείτε
στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
- εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωτικών διαταραχών (μπορεί να χρειαστείτε στενότερη
παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
Άλλα φάρμακα και Euthyrox
®
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
το Euthyrox
®
μπορεί να επηρεάσει τη δράση τους:
- Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το σάκχαρο του αίματος):
Το Euthyrox
®
μπορεί να μειώσει τη δράση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου, έτσι
ώστε να χρειάζεστε επιπρόσθετους ελέγχους των επιπέδων του σακχάρου στο
αίμα σας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το
Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη μία αναπροσαρμογή της δόσης του
αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
- Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα):
Το Euthyrox
®
μπορεί να εντείνει τη δράση αυτών των φαρμάκων, γεγονός που
μπορεί να αυξήσει τα επεισόδια αιμορραγίας, ειδικότερα στους ηλικιωμένους
ανθρώπους. Γι’ αυτό μπορεί να πρέπει να υποβάλλεστε σε ελέγχους των
34
παραμέτρων της πήξης του αίματος, στην αρχή και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι
απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του παράγωγου κουμαρίνης που
λαμβάνετε.
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε πιστά τα συνιστώμενα χρονικά μεσοδιαστήματα, σε
περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακο που χρησιμοποιείται για να δεσμεύσει τα χολικά οξέα και να ελαττώσει
την υψηλή χοληστερόλη (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη):
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
4–5 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά, γιατί
μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του Euthyrox
®
από το έντερο.
- Αντιόξινα (για την ανακούφιση από τη δυσπεψία λόγω περίσσειας γαστρικού
οξέως στο στομάχι), σουκραλφάτη (για έλκη του στομάχου ή του εντέρου), άλλα
φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό
ασβέστιο:
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
τουλάχιστον 2 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά,
γιατί αλλιώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- ( μ )προπυλοθειουρακίλη αντιθυρεοειδικό φάρ ακο
- γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
- β-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και
χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία καρδιακών νόσων)
- ( μ )σερτραλίνη αντικαταθλιπτικό φάρ ακο
- χλωροκίνη, ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ελονοσίας)
- φάρμακα που ενεργοποιούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά
(ηρεμιστικά, υπνωτικό χάπι) ή καρβαμαζεπίνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο που
επίσης χρησιμοποιείται για να τροποποιήσει κάποιες μορφές πόνου και να ελέγξει
τις διαταραχές της διάθεσης)
- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα και χρησιμοποιούνται για ορμονική
υποκατάσταση κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη
εγκυμοσύνης
- σεβελαμέρη (δεσμευτής φωσφορικών που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια)
- αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντι-καρκινικά και αντι-φλεγμονώδη
φάρμακα)
- ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- σαλικυλικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
και για τη μείωση του πυρετού),
- δικουμαρόλη (φάρμακο για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
- φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις της τάξης των 250 mg (διουρητικό φάρμακο),
- κλοφιβράτη (φάρμακο που ελαττώνει τα λιπίδια στο αίμα),
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι
είναι πιθανόν να επηρεάσουν την δράση του Euthyrox
®
:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (αναστολείς πρωτεασών, φάρμακα για την θεραπεία της
λοίμωξης HIV),
- ( - μ )φαινυτοϊνη αντι επιληπτικό φάρ ακο
35
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να χρειάζονται τακτικοί έλεγχοι των
παραμέτρων των θυρεοειδικών σας ορμονών. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση
της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε αμιωδαρόνη (φάρμακο που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), γιατί αυτό το
φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία και τη δράση του θυρεοειδούς σας
αδένα.
Εάν πρέπει να κάνετε μία διαγνωστική εξέταση ή μία τομογραφία με ιωδιούχο
σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Euthyrox
®
, γιατί ενδέχεται
να σας γίνει μία ένεση (κατά την εξέταση), η οποία μπορεί να επηρεάσει τη
θυρεοειδική σας λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η λήψη
θυρεοειδικών ορμονών δεν πρόκειται να μειώσει το βάρος σας, αν τα επίπεδα των
θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκονται μέσα σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμη
και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν, σε περίπτωση
που αυξήσετε τη δόση χωρίς ειδική σύσταση από το γιατρό σας.
Το Euthyrox
®
με τροφές και ποτά
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που καταναλώνετε προϊόντα σόγιας,
ιδιαίτερα εάν κάνετε κάποια αλλαγή στην ποσότητα που καταναλώνετε. Τα προϊόντα
σόγιας μπορεί να ελαττώσουν την πρόσληψη του Euthyrox
®
από το έντερο και ως εκ
τούτου μπορεί να είναι απαραίτητο να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox
®
. Επικοινωνήστε με το γιατρό
σας, επειδή μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη
θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Euthyrox
®
όταν μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Euthyrox
®
όπως συνιστάται από
το γιατρό σας. Η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι
τόσο μικρή, που δε θα επηρεάσει το παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν αναμένεται ότι το Euthyrox
®
έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι ακριβώς ίδια με τη φυσική
θυρεοειδική ορμόνη.
Το Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, γιατί το
Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη.
36
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
Πάντοτε να παίρνετε το Euthyrox
®
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και
εργαστηριακών ελέγχων. Γενικά, αρχίζετε με μία χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται
κάθε 2-4 εβδομάδες, μέχρι να φτάσετε στην κανονική σας δόση. Κατά τη διάρκεια
των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα υποβάλλεστε σε εργαστηριακούς ελέγχους
έτσι ώστε να γίνει η προσαρμογή της δόσης.
Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας πιθανόν να συστήσει
υψηλότερη δόση διότι είναι σημαντική η ταχεία υποκατάσταση. Η αρχική
συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού
βάρους για τους 3 πρώτους μήνες. Στην συνέχεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη
δόση εξατομικευμένα.
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η λήψη μικρότερης
εξατομικευμένης δόσης μπορεί να είναι επαρκής
- μ ,εάν είστε ηλικιω ένος ασθενής
- μ ,εάν έχετε καρδιακά προβλή ατα
- εάν έχετε σοβαρού βαθμού ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς,
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος ή μεγάλου μεγέθους βρογχοκήλη
Χρήση του Euthyrox
®
Συνιστώμενη ημερήσια δόση του
Euthyrox
®
- για τη θεραπεία καλοήθους
βρογχοκήλης σε ασθενείς με
φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την πρόληψη υποτροπής της
βρογχοκήλης μετά από
εγχείρηση
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την υποκατάσταση των
φυσικών θυρεοειδικών ορμονών,
όταν ο θυρεοειδής σας αδένας
δεν τις παράγει σε ικανές
ποσότητες
- αρχική δόση
- δόση συντήρησης
ενήλικες
25 - 50
μικρογραμμάρια
100 - 200
μικρογραμμάρια
παιδιά
12,5 – 50
μικρογραμμάρια
100 – 150
μικρογραμμάρια
ανά m
2
επιφάνειας
σώματος
- για την καταστολή της αύξησης
του όγκου σε ασθενείς με
καρκίνο του θυρεοειδούς
150 - 300 μικρογραμμάρια
- για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών
ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή
των ορμονών αντιμετωπίζεται
με αντιθυρεοειδικά φάρμακα
50 - 100 μικρογραμμάρια
- για τον έλεγχο της λειτουργίας
του θυρεοειδούς
200 μικρογραμμάρια (2 δισκία)
αρχίζοντας 2 εβδομάδες πριν από την
εξέταση
Χορήγηση
37
Το Euthyrox
®
προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάρτε μία μονή ημερήσια δόση
με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά προτίμηση
μαζί με μικρή ποσότητα υγρού, για παράδειγμα μαζί με μισό ποτήρι νερό.
Τα βρέφη μπορούν να λάβουν όλη την ημερήσια δόση του Euthyrox
®
τουλάχιστον μισή
ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν τη χρήση, συνθλίψτε το δισκίο
και ανακατέψτε το με λίγο νερό και δώστε το στο παιδί με λίγο ακόμη υγρό. Πάντοτε
να φτιάχνετε το μίγμα την ώρα που πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται και εξαρτάται από την κατάσταση
για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα συζητήσει
μαζί σας για το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί να το παίρνετε. Οι περισσότεροι
ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Euthyrox
®
δια βίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox
®
από την κανονική
Σε περίπτωση που έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως γρήγορους καρδιακούς
κτύπους, άγχος, διέγερση ή ακούσιες κινήσεις. Σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια
διαταραχή του νευρολογικού συστήματος όπως επιληψία, είναι πιθανόν να
παρατηρηθούν παροξυσμοί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με κίνδυνο
ψυχωτικών διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα οξείας ψύχωσης. Εάν
συμβεί κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την κανονική δόση την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox
®
ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως τα περισσότερα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox
®
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Euthyrox
®
από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, ή σε περίπτωση που δεν ανέχεστε τη συνταγογραφημένη δόση
(π.χ. όταν η δόση αυξάνεται γρήγορα):
Ανώμαλοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή
αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός,
έμετος, διαταραχές της περιόδου, καλοήθης ενδοκράνια υπέρταση (αυξημένη πίεση
στο κεφάλι με πρήξιμο του ματιού), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου,
εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
για κάποιες ημέρες ή να ελαττώσει την ημερήσια δόση μέχρι οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να εξαφανιστούν.
Είναι πιθανό να σημειωθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Euthyrox
®
»). Οι
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του
λαιμού (αγγειο-οίδημα). Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
38
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή>
<τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη ή στο φιαλίδιο και στο χάρτινο κουτί με τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες ή τα
φιαλίδια στο εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, τα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για
3 μήνες το μέγιστο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Euthyrox
®
100 μικρογραμμάρια
- Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει
100 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
ζελατίνη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Euthyrox
®
100 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Euthyrox
®
100 μικρογραμμάρια είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού
σχήματος, επίπεδα και στις δύο όψεις τους, έχουν ένα στρογγυλεμένο άκρο, φέρουν
διαιρούμενη εγκοπή και στο πάνω μέρος τους φέρουν την επιγραφή ΕΜ 100.
39
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
Το Euthyrox
®
διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 ή 500 δισκίων
ή σε ημερολογιακές συσκευασίες των 28 ή 84 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά: blister των 30 δισκίων
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας
Merck KGaA
Frankfureter Str. 250, D-64293
Darmstadt
Γερμανία
Τηλ: +49 (0) 6151-72-9807
Fax: + 49 (0) 6151-72-3140
Παραγωγός
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, μΓερ ανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ
με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Euthyrox
®
Δανία: Euthyrox
®
Γερμανία: Euthyrox
®
Ελλάδα: Euthyrox
®
Ισλανδία: Euthyrox
®
Κροατία:
Euthyrox
®
Νορβηγία: Euthyrox
®
Πορτογαλία: Eutirox
®
Ισπανία: Eutirox
®
Σουηδία: Euthyrox
®
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Διανομέας
Ν. ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.
Αγίων Αναργύρων 21
145 64 Κάτω Κηφισιά
Αθήνα
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
[End of procedure 12 May 2015, variation DE/H/XXXX/WS/222]
40
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Euthyrox
®
δισκία 112 μικρογραμμάρια
Νατριούχος λεβοθυροξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Euthyrox
®
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
4. ΕΠιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι ειναι το Εuthyrox
®
και ποια ειναι η χρηση του
Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία στο Euthyrox
®
, είναι μία συνθετική θυρεοειδική
ορμόνη για τη θεραπεία νόσων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την
ίδια δράση με τις φυσικές θυρεοειδικές ορμόνες.
Το Euthyrox
®
χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία,
για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση,
για την υποκατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο θυρεοειδής
σας αδένας δεν τις παράγει σε επαρκείς ποσότητες,
για την καταστολή της αύξησης του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε το Euthyrox
®
εάν εμφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6),
διαταραχή της επινεφριδικής ή υποφυσιακής λειτουργίας που δεν έχει
αντιμετωπισθεί θεραπευτικά ή μεγάλη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών
(θυρεοτοξίκωση),
οξεία καρδιακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή φλεγμονή της καρδιάς).
41
Μην πάρετε το Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλέπε
παράγραφο Κύηση και Γαλουχία παρακάτω).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Euthyrox
®
εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιακές νόσους:
- ανεπαρκή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη),
- ,καρδιακή ανεπάρκεια
- γρήγορους και ανώμαλους καρδιακούς κτύπους,
- μ ,υψηλή πίεση του αί ατος
- εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες σας (αρτηριοσκλήρυνση).
Οι παραπάνω καταστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρικό έλεγχο, πριν
αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν να διεξαχθεί δοκιμασία καταστολής του
θυρεοειδούς. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας πρέπει να ελέγχονται
συχνά ενώ είστε υπό αγωγή με Euthyrox
®
. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος εάν
κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ή εάν δεν κάνετε σχετική
θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διερευνήσει εάν έχετε κάποια διαταραχή επινεφριδικής ή
υποφυσιακής λειτουργίας ή μία διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα με
ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς),
γιατί αυτό πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν
γίνει μία δοκιμασία καταστολής του θυρεοειδούς.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας,
- εάν βρίσκεστε στην περιεμμηνόπαυση ή στην εμμηνόπαυση· ο γιατρός σας μπορεί
να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά τη θυρεοειδική σας λειτουργία λόγω του
κινδύνου οστεοπόρωσης
- εάν μεταβείτε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε ένα άλλο. Η δράση
μπορεί να μεταβληθεί ελαφρά και μπορεί να χρειαστεί στενότερη παρακολούθηση
και αναπροσαρμογή της δόσης
- πριν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη της ορλιστάτης, ή αλλάξετε τη θεραπεία με
την ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μπορεί να χρειαστείτε
στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
- εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωτικών διαταραχών (μπορεί να χρειαστείτε στενότερη
παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
Άλλα φάρμακα και Euthyrox
®
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
το Euthyrox
®
μπορεί να επηρεάσει τη δράση τους:
- Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το σάκχαρο του αίματος):
Το Euthyrox
®
μπορεί να μειώσει τη δράση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου, έτσι
ώστε να χρειάζεστε επιπρόσθετους ελέγχους των επιπέδων του σακχάρου στο
αίμα σας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το
Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη μία αναπροσαρμογή της δόσης του
αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
- Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα):
Το Euthyrox
®
μπορεί να εντείνει τη δράση αυτών των φαρμάκων, γεγονός που
μπορεί να αυξήσει τα επεισόδια αιμορραγίας, ειδικότερα στους ηλικιωμένους
ανθρώπους. Γι’ αυτό μπορεί να πρέπει να υποβάλλεστε σε ελέγχους των
παραμέτρων της πήξης του αίματος, στην αρχή και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι
απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του παράγωγου κουμαρίνης που
λαμβάνετε.
42
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε πιστά τα συνιστώμενα χρονικά μεσοδιαστήματα, σε
περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακο που χρησιμοποιείται για να δεσμεύσει τα χολικά οξέα και να ελαττώσει
την υψηλή χοληστερόλη (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη):
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
4 – 5 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά, γιατί
μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του Euthyrox
®
από το έντερο.
- Αντιόξινα (για την ανακούφιση από τη δυσπεψία λόγω περίσσειας γαστρικού
οξέως στο στομάχι), σουκραλφάτη (για έλκη του στομάχου ή του εντέρου), άλλα
φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό
ασβέστιο:
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
τουλάχιστον 2 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά,
γιατί αλλιώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- ( μ )προπυλοθειουρακίλη αντιθυρεοειδικό φάρ ακο
- γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
- β-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και
χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία καρδιακών νόσων)
- ( μ )σερτραλίνη αντικαταθλιπτικό φάρ ακο
- χλωροκίνη, ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ελονοσίας)
- φάρμακα που ενεργοποιούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά
(ηρεμιστικά, υπνωτικό χάπι) ή καρβαμαζεπίνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο που
επίσης χρησιμοποιείται για να τροποποιήσει κάποιες μορφές πόνου και να ελέγξει
τις διαταραχές της διάθεσης)
- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα και χρησιμοποιούνται για ορμονική
υποκατάσταση κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη
εγκυμοσύνης.
- σεβελαμέρη (δεσμευτής φωσφορικών που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια)
- αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντι-καρκινικά και αντι-φλεγμονώδη
φάρμακα)
- ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- σαλικυλικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
και για τη μείωση του πυρετού),
- δικουμαρόλη (φάρμακο για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
- φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις της τάξης των 250 mg (διουρητικό φάρμακο),
- κλοφιβράτη (φάρμακο που ελαττώνει τα λιπίδια στο αίμα),
Ενημερώστε το γιατρόή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι
είναι πιθανόν να επηρεάσουν την δράση του Euthyrox
®
:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (αναστολείς πρωτεασών, φάρμακα για την θεραπεία της
λοίμωξης HIV),
- φαινυτοϊνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο)
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να χρειάζονται τακτικοί έλεγχοι των
παραμέτρων των θυρεοειδικών σας ορμονών. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση
της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
43
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε αμιωδαρόνη (φάρμακο που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), γιατί αυτό το
φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία και τη δράση του θυρεοειδούς σας
αδένα.
Εάν πρέπει να κάνετε μία διαγνωστική εξέταση ή μία τομογραφία με ιωδιούχο
σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Euthyrox
®
, γιατί ενδέχεται
να σας γίνει μία ένεση (κατά την εξέταση), η οποία μπορεί να επηρεάσει τη
θυρεοειδική σας λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η λήψη
θυρεοειδικών ορμονών δεν πρόκειται να μειώσει το βάρος σας, αν τα επίπεδα των
θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκονται μέσα σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμη
και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν, σε περίπτωση
που αυξήσετε τη δόση χωρίς ειδική σύσταση από το γιατρό σας.
Το Euthyrox
®
με τροφές και ποτά
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που καταναλώνετε προϊόντα σόγιας,
ιδιαίτερα εάν κάνετε κάποια αλλαγή στην ποσότητα που καταναλώνετε. Τα προϊόντα
σόγιας μπορεί να ελαττώσουν την πρόσληψη του Euthyrox
®
από το έντερο και ως εκ
τούτου μπορεί να είναι απαραίτητο να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox
®
. Επικοινωνήστε με το γιατρό
σας, επειδή μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη
θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Euthyrox
®
όταν μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Euthyrox
®
όπως συνιστάται από
το γιατρό σας. Η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι
τόσο μικρή, που δε θα επηρεάσει το παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν αναμένεται ότι το Euthyrox
®
έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι ακριβώς ίδια με τη φυσική
θυρεοειδική ορμόνη.
Το Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, γιατί το
Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη.
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
44
Πάντοτε να παίρνετε το Euthyrox
®
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και
εργαστηριακών ελέγχων. Γενικά, αρχίζετε με μία χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται
κάθε 2–4 εβδομάδες, μέχρι να φτάσετε στην κανονική σας δόση. Κατά τη διάρκεια
των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα υποβάλλεστε σε εργαστηριακούς ελέγχους
έτσι ώστε να γίνει η προσαρμογή της δόσης.
Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας πιθανόν να συστήσει
υψηλότερη δόση διότι είναι σημαντική η ταχεία υποκατάσταση. Η αρχική
συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού
βάρους για τους 3 πρώτους μήνες. Στην συνέχεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη
δόση εξατομικευμένα.
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η λήψη μικρότερης
εξατομικευμένης δόσης μπορεί να είναι επαρκής
- μ ,εάν είστε ηλικιω ένος ασθενής
- μ ,εάν έχετε καρδιακά προβλή ατα
- εάν έχετε σοβαρού βαθμού ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς,
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος ή μεγάλου μεγέθους βρογχοκήλη
Χρήση του Euthyrox
®
Συνιστώμενη ημερήσια δόση του
Euthyrox
®
- για τη θεραπεία καλοήθους
βρογχοκήλης σε ασθενείς με
φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία
75 – 200 μικρογραμμάρια
- για την πρόληψη υποτροπής της
βρογχοκήλης μετά από
εγχείρηση
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την υποκατάσταση των
φυσικών θυρεοειδικών ορμονών,
όταν ο θυρεοειδής σας αδένας
δεν τις παράγει σε ικανές
ποσότητες
- αρχική δόση
- δόση συντήρησης
ενήλικες
25 - 50
μικρογραμμάρια*
100 - 200
μικρογραμμάρια
παιδιά
12,5 – 50
μικρογραμμάρια
*
100 – 150
μικρογραμμάρια
ανά m
2
επιφάνειας
σώματος
- για την καταστολή της αύξησης
του όγκου σε ασθενείς με
καρκίνο του θυρεοειδούς
150 – 300 μικρογραμμάρια
- για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών
ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή
των ορμονών αντιμετωπίζεται
με αντιθυρεοειδικά φάρμακα
50 – 100 μικρογραμμάρια
* Tα δισκία Euthyrox
®
112 μικρογραμμάρια δεν είναι κατάλληλα για τα χαμηλότερα
επίπεδα δόσης του δοσολογικού εύρους που αναφέρεται εδώ, αλλά ο γιατρός σας
μπορεί να σας συνταγογραφήσει δισκία Euthyrox
®
χαμηλότερης περιεκτικότητας
45
Χορήγηση
Το Euthyrox
®
προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάρτε μία μονή ημερήσια δόση
με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά προτίμηση
μαζί με μικρή ποσότητα υγρού, για παράδειγμα μαζί με μισό ποτήρι νερό.
Τα βρέφη μπορούν να λάβουν όλη την ημερήσια δόση του Euthyrox
®
τουλάχιστον μισή
ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν τη χρήση, συνθλίψτε το δισκίο
και ανακατέψτε το με λίγο νερό και δώστε το στο παιδί με λίγο ακόμη υγρό. Πάντοτε
να φτιάχνετε το μίγμα την ώρα που πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται και εξαρτάται από την κατάσταση
για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα συζητήσει
μαζί σας για το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί να το παίρνετε. Οι περισσότεροι
ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Euthyrox
®
δια βίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox
®
από την κανονική
Σε περίπτωση που έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως γρήγορους καρδιακούς
κτύπους, άγχος, διέγερση ή ακούσιες κινήσεις. Σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια
διαταραχή του νευρολογικού συστήματος όπως επιληψία, είναι πιθανόν να
παρατηρηθούν παροξυσμοί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με κίνδυνο
ψυχωτικών διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα οξείας ψύχωσης. Εάν
συμβεί κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την κανονική δόση την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox
®
ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως τα περισσότερα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox
®
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Euthyrox
®
από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, ή σε περίπτωση που δεν ανέχεστε τη συνταγογραφημένη δόση
(π.χ. όταν η δόση αυξάνεται γρήγορα):
Ανώμαλοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή
αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός,
έμετος, διαταραχές της περιόδου, καλοήθης ενδοκράνια υπέρταση (αυξημένη πίεση
στο κεφάλι με πρήξιμο του ματιού), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου,
εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
για κάποιες ημέρες ή να ελαττώσει την ημερήσια δόση μέχρι οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να εξαφανιστούν.
Είναι πιθανό να σημειωθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Euthyrox
®
»). Οι
46
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του
λαιμού (αγγειο-οίδημα). Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή>
<τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο
εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Euthyrox
®
112 μικρογραμμάρια
- Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει
112 μικρογραμμάρια νατριούχου
λεβοθυροξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
ζελατίνη, μονοϋδρική
λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Euthyrox
®
112 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της
συσκευασίας
47
Τα δισκία Euthyrox
®
112 μικρογραμμάρια είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού
σχήματος, επίπεδα και στις δύο όψεις τους, έχουν ένα στρογγυλεμένο άκρο, φέρουν
διαιρούμενη εγκοπή, και στο πάνω μέρος τους φέρουν την επιγραφή ΕΜ 112.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
Το Euthyrox διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 25, 30, 50, 60, 90 ή 100 δισκίων ή
σε ημερολογιακές συσκευασίες των 28 ή 84 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν
όλες οι συσκευασίες
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά: blister των 30 δισκίων
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250, D-64293 Darmstadt
μΓερ ανία
Τηλ: +49(0) 6151-72-9807
Fax: +49 (0) 6151-72-3140
Παραγωγός
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, μΓερ ανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ
με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Euthyrox
®
Δανία: Euthyrox
®
Γερμανία: Euthyrox
®
Ελλάδα: Euthyrox
®
Ισλανδία: Euthyrox
®
Κροατία:
Euthyrox
®
Νορβηγία: Euthyrox
®
Πορτογαλία: Eutirox
®
Ισπανία: Eutirox
®
Σουηδία: Euthyrox
®
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Διανομέας
Ν. ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.
Αγίων Αναργύρων 21
145 64 Κάτω Κηφισιά
Αθήνα
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
48
[End of procedure 12 May 2015, variation DE/H/XXXX/WS/222]
49
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Euthyrox
®
δισκία 125 μικρογραμμάρια
Νατριούχος λεβοθυροξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Euthyrox
®
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι ειναι το euthyrox
®
και ποια ειναι η χρηση του
Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία στο Euthyrox
®
, είναι μία συνθετική θυρεοειδική
ορμόνη για τη θεραπεία νόσων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την
ίδια δράση με τις φυσικές θυρεοειδικές ορμόνες.
Το Euthyrox
®
χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία,
για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση,
για την υποκατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο θυρεοειδής
σας αδένας δεν τις παράγει σε επαρκείς ποσότητες,
για την καταστολή της αύξησης του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε το Euthyrox
®
εάν εμφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6),
διαταραχή της επινεφριδικής ή υποφυσιακής λειτουργίας που δεν έχει
αντιμετωπισθεί θεραπευτικά ή μεγάλη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών
(θυρεοτοξίκωση),
οξεία καρδιακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή φλεγμονή της καρδιάς).
50
Μην πάρετε το Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλέπε
παράγραφο Κύηση και Γαλουχία παρακάτω).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Euthyrox
®
εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιακές νόσους:
- ανεπαρκή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη),
- ,καρδιακή ανεπάρκεια
- γρήγορους και ανώμαλους καρδιακούς κτύπους,
- μ ,υψηλή πίεση του αί ατος
- εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες σας (αρτηριοσκλήρυνση).
Οι παραπάνω καταστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρικό έλεγχο, πριν
αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν να διεξαχθεί δοκιμασία καταστολής του
θυρεοειδούς. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας πρέπει να ελέγχονται
συχνά ενώ είστε υπό αγωγή με Euthyrox
®
. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος εάν
κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ή εάν δεν κάνετε σχετική
θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διερευνήσει εάν έχετε κάποια διαταραχή επινεφριδικής ή
υποφυσιακής λειτουργίας ή μία διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα με
ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς),
γιατί αυτό πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν
γίνει μία δοκιμασία καταστολής του θυρεοειδούς.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας,
- εάν βρίσκεστε στην περιεμμηνόπαυση ή στην εμμηνόπαυση· ο γιατρός σας μπορεί
να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά τη θυρεοειδική σας λειτουργία λόγω του
κινδύνου οστεοπόρωσης
- εάν μεταβείτε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε ένα άλλο. Η δράση
μπορεί να μεταβληθεί ελαφρά και μπορεί να χρειαστεί στενότερη παρακολούθηση
και αναπροσαρμογή της δόσης
- πριν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη της ορλιστάτης, ή αλλάξετε τη θεραπεία με
την ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μπορεί να χρειαστείτε
στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
- εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωτικών διαταραχών (μπορεί να χρειαστείτε στενότερη
παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
Άλλα φάρμακα και Euthyrox
®
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
το Euthyrox
®
μπορεί να επηρεάσει τη δράση τους:
- Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το σάκχαρο του αίματος):
Το Euthyrox
®
μπορεί να μειώσει τη δράση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου, έτσι
ώστε να χρειάζεστε επιπρόσθετους ελέγχους των επιπέδων του σακχάρου στο
αίμα σας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το
Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη μία αναπροσαρμογή της δόσης του
αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
- Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα):
Το Euthyrox
®
μπορεί να εντείνει τη δράση αυτών των φαρμάκων, γεγονός που μπορεί
να αυξήσει τα επεισόδια αιμορραγίας, ειδικότερα στους ηλικιωμένους
ανθρώπους. Γι’ αυτό μπορεί να πρέπει να υποβάλλεστε σε ελέγχους των
παραμέτρων της πήξης του αίματος, στην αρχή και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι
51
απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του παράγωγου κουμαρίνης που
λαμβάνετε.
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε πιστά τα συνιστώμενα χρονικά μεσοδιαστήματα, σε
περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακο που χρησιμοποιείται για να δεσμεύσει τα χολικά οξέα και να
ελαττώσει την υψηλή χοληστερόλη (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη):
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
4–5 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά, γιατί μπορεί
να αναστείλουν την απορρόφηση του Euthyrox
®
από το έντερο.
- Αντιόξινα (για την ανακούφιση από τη δυσπεψία λόγω περίσσειας γαστρικού
οξέως στο στομάχι), σουκραλφάτη (για έλκη του στομάχου ή του εντέρου), άλλα
φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό
ασβέστιο:
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
τουλάχιστον 2 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά,
γιατί αλλιώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- ( μ )προπυλοθειουρακίλη αντιθυρεοειδικό φάρ ακο
- γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
- β-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και
χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία καρδιακών νόσων)
- ( μ )σερτραλίνη αντικαταθλιπτικό φάρ ακο
- χλωροκίνη, ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ελονοσίας)
- φάρμακα που ενεργοποιούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά
(ηρεμιστικά, υπνωτικό χάπι) ή καρβαμαζεπίνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο που
επίσης χρησιμοποιείται για να τροποποιήσει κάποιες μορφές πόνου και να ελέγξει
τις διαταραχές της διάθεσης)
- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα και χρησιμοποιούνται για ορμονική
υποκατάσταση κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη
εγκυμοσύνης
- σεβελαμέρη (δεσμευτής φωσφορικών που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια)
- αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντι-καρκινικά και αντι-φλεγμονώδη
φάρμακα)
- ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- σαλικυλικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
και για τη μείωση του πυρετού),
- δικουμαρόλη (φάρμακο για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
- φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις της τάξης των 250 mg (διουρητικό φάρμακο),
- κλοφιβράτη (φάρμακο που ελαττώνει τα λιπίδια στο αίμα).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι
είναι πιθανόν να επηρεάσουν την δράση του Euthyrox
®
:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (αναστολείς πρωτεασών, φάρμακα για την θεραπεία της
λοίμωξης HIV),
- ( - μ )φαινυτοϊνη αντι επιληπτικό φάρ ακο
52
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να χρειάζονται τακτικοί έλεγχοι των
παραμέτρων των θυρεοειδικών σας ορμονών. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση
της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε αμιωδαρόνη (φάρμακο που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), γιατί αυτό το
φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία και τη δράση του θυρεοειδούς σας
αδένα.
Εάν πρέπει να κάνετε μία διαγνωστική εξέταση ή μία τομογραφία με ιωδιούχο
σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Euthyrox
®
, γιατί ενδέχεται
να σας γίνει μία ένεση (κατά την εξέταση), η οποία μπορεί να επηρεάσει τη
θυρεοειδική σας λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η λήψη
θυρεοειδικών ορμονών δεν πρόκειται να μειώσει το βάρος σας, αν τα επίπεδα των
θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκονται μέσα σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμη
και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν, σε περίπτωση
που αυξήσετε τη δόση χωρίς ειδική σύσταση από το γιατρό σας.
Το Euthyrox
®
με τροφές και ποτά
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που καταναλώνετε προϊόντα σόγιας,
ιδιαίτερα εάν κάνετε κάποια αλλαγή στην ποσότητα που καταναλώνετε. Τα προϊόντα
σόγιας μπορεί να ελαττώσουν την πρόσληψη του Euthyrox
®
από το έντερο και ως εκ
τούτου μπορεί να είναι απαραίτητο να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox
®
. Επικοινωνήστε με το γιατρό
σας, επειδή μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη
θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Euthyrox
®
όταν μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Euthyrox
®
όπως συνιστάται από
το γιατρό σας. Η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι
τόσο μικρή, που δε θα επηρεάσει το παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν αναμένεται ότι το Euthyrox
®
έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι ακριβώς ίδια με τη φυσική
θυρεοειδική ορμόνη.
Το Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, γιατί το
Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη.
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
53
Πάντοτε να παίρνετε το Euthyrox
®
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και
εργαστηριακών ελέγχων. Γενικά, αρχίζετε με μία χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται
κάθε 2–4 εβδομάδες, μέχρι να φτάσετε στην κανονική σας δόση. Κατά τη διάρκεια
των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα υποβάλλεστε σε εργαστηριακούς ελέγχους
έτσι ώστε να γίνει η προσαρμογή της δόσης.
Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας πιθανόν να συστήσει
υψηλότερη δόση διότι είναι σημαντική η ταχεία υποκατάσταση. Η αρχική
συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού
βάρους για τους 3 πρώτους μήνες. Στην συνέχεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη
δόση εξατομικευμένα.
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η λήψη μικρότερης
εξατομικευμένης δόσης μπορεί να είναι επαρκής
- μ ,εάν είστε ηλικιω ένος ασθενής
- μ ,εάν έχετε καρδιακά προβλή ατα
- εάν έχετε σοβαρού βαθμού ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς,
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος ή μεγάλου μεγέθους βρογχοκήλη
Χρήση του Euthyrox
®
Συνιστώμενη ημερήσια δόση του
Euthyrox
®
- για τη θεραπεία καλοήθους
βρογχοκήλης σε ασθενείς με
φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την πρόληψη υποτροπής της
βρογχοκήλης μετά από
εγχείρηση
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την υποκατάσταση των
φυσικών θυρεοειδικών ορμονών,
όταν ο θυρεοειδής σας αδένας
δεν τις παράγει σε ικανές
ποσότητες
- αρχική δόση
- δόση συντήρησης
ενήλικες
25 - 50
μικρογραμμάρια*
100 - 200
μικρογραμμάρια
παιδιά
12,5 – 50
μικρογραμμάρια
*
100 – 150
μικρογραμμάρια
ανά m
2
επιφάνειας
σώματος
- για την καταστολή της αύξησης
του όγκου σε ασθενείς με
καρκίνο του θυρεοειδούς
150 - 300 μικρογραμμάρια
- για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών
ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή
των ορμονών αντιμετωπίζεται
με αντιθυρεοειδικά φάρμακα
50 - 100 μικρογραμμάρια
*Tα δισκία Euthyrox
®
125 μικρογραμμάρια δεν είναι κατάλληλα για τα χαμηλότερα
επίπεδα δόσης του δοσολογικού εύρους που αναφέρεται εδώ, αλλά ο γιατρός σας
μπορεί να σας συνταγογραφήσει δισκία Euthyrox
®
χαμηλότερης περιεκτικότητας
54
Χορήγηση
Το Euthyrox
®
προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάρτε μία μονή ημερήσια δόση
με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά προτίμηση
μαζί με μικρή ποσότητα υγρού, για παράδειγμα μαζί με μισό ποτήρι νερό.
Τα βρέφη μπορούν να λάβουν όλη την ημερήσια δόση του Euthyrox
®
τουλάχιστον μισή
ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν τη χρήση, συνθλίψτε το δισκίο
και ανακατέψτε το με λίγο νερό και δώστε το στο παιδί με λίγο ακόμη υγρό. Πάντοτε
να φτιάχνετε το μίγμα την ώρα που πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται και εξαρτάται από την κατάσταση
για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα συζητήσει
μαζί σας για το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί να το παίρνετε. Οι περισσότεροι
ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Euthyrox
®
δια βίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox
®
από την κανονική
Σε περίπτωση που έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως γρήγορους καρδιακούς
κτύπους, άγχος, διέγερση ή ακούσιες κινήσεις. Σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια
διαταραχή του νευρολογικού συστήματος όπως επιληψία, είναι πιθανόν να
παρατηρηθούν παροξυσμοί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με κίνδυνο
ψυχωτικών διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα οξείας ψύχωσης. Εάν
συμβεί κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την κανονική δόση την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox
®
ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως τα περισσότερα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox
®
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Euthyrox
®
από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, ή σε περίπτωση που δεν ανέχεστε τη συνταγογραφημένη δόση
(π.χ. όταν η δόση αυξάνεται γρήγορα):
Ανώμαλοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή
αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός,
εμετός, διαταραχές της περιόδου, καλοήθης ενδοκράνια υπέρταση (αυξημένη πίεση
στο κεφάλι με πρήξιμο του ματιού), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου,
εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
για κάποιες ημέρες ή να ελαττώσει την ημερήσια δόση μέχρι οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να εξαφανιστούν.
55
Είναι πιθανό να σημειωθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Euthyrox
®
»). Οι
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του
λαιμού (αγγειο-οίδημα). Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή>
<τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο
εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Euthyrox
®
125 μικρογραμμάρια
- Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει
125 μικρογραμμάρια νατριούχου
λεβοθυροξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
ζελατίνη, μονοϋδρική
λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Euthyrox
®
125 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της
συσκευασίας
56
Τα δισκία Euthyrox
®
125 μικρογραμμάρια είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού
σχήματος, επίπεδα και στις δύο όψεις τους, έχουν ένα στρογγυλεμένο άκρο, φέρουν
διαιρούμενη εγκοπή, και στο πάνω μέρος τους φέρουν την επιγραφή ΕΜ 125.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
Το Euthyrox
®
διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 25, 30, 50, 60, 90 ή 100 δισκίων ή
σε ημερολογιακές συσκευασίες των 28 ή 84 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν
όλες οι συσκευασίες
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά: blister των 30 δισκίων
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της Άδέιας Κυκλοφορίας
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250, D-64293 Darmstadt
μΓερ ανία
Τηλ: +49(0) 6151-72-9807
Fax: +49 (0) 6151-72-3140
Παραγωγός
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, μΓερ ανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ
με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Euthyrox
®
Δανία: Euthyrox
®
Γερμανία: Euthyrox
®
Ελλάδα: Euthyrox
®
Ισλανδία: Euthyrox
®
Κροατία: Euthyrox
®
Νορβηγία: Euthyrox
®
Πορτογαλία: Eutirox
®
Ισπανία: Eutirox
®
Σουηδία: Euthyrox
®
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Διανομέας
Ν. ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.
Αγίων Αναργύρων 21
145 64 Κάτω Κηφισιά
Αθήνα
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
57
[End of procedure 12 May 2015, variation DE/H/XXXX/WS/222]
58
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Euthyrox
®
δισκία 137 μικρογραμμάρια
Νατριούχος λεβοθυροξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Euthyrox
®
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι ειναι το Εuthyrox
®
και ποια ειναι η χρηση του
Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία στο Euthyrox
®
, είναι μία συνθετική θυρεοειδική
ορμόνη για τη θεραπεία νόσων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την
ίδια δράση με τις φυσικές θυρεοειδικές ορμόνες.
Το Euthyrox
®
χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία,
για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση,
για την υποκατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο θυρεοειδής
σας αδένας δεν τις παράγει σε επαρκείς ποσότητες,
για την καταστολή της αύξησης του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε το Euthyrox
®
εάν εμφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6),
διαταραχή της επινεφριδικής ή υποφυσιακής λειτουργίας που δεν έχει
αντιμετωπισθεί θεραπευτικά ή μεγάλη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών
(θυρεοτοξίκωση),
οξεία καρδιακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή φλεγμονή της καρδιάς).
59
Μην πάρετε το Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλέπε
παράγραφο Κύηση και Γαλουχία παρακάτω).
Προειδοποιήσεςι και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Euthyrox
®
εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιακές νόσους:
- ανεπαρκή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη),
- ,καρδιακή ανεπάρκεια
- γρήγορους και ανώμαλους καρδιακούς κτύπους,
- μ ,υψηλή πίεση του αί ατος
- εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες σας (αρτηριοσκλήρυνση).
Οι παραπάνω καταστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρικό έλεγχο, πριν
αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν να διεξαχθεί δοκιμασία καταστολής του
θυρεοειδούς. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας πρέπει να ελέγχονται
συχνά ενώ είστε υπό αγωγή με Euthyrox
®
. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος εάν
κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ή εάν δεν κάνετε σχετική
θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διερευνήσει εάν έχετε κάποια διαταραχή επινεφριδικής ή
υποφυσιακής λειτουργίας ή μία διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα με
ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς),
γιατί αυτό πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν
γίνει μία δοκιμασία καταστολής του θυρεοειδούς.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας,
- εάν βρίσκεστε στην περιεμμηνόπαυση ή στην εμμηνόπαυση· ο γιατρός σας μπορεί
να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά τη θυρεοειδική σας λειτουργία λόγω του
κινδύνου οστεοπόρωσης
- εάν μεταβείτε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε ένα άλλο. Η δράση
μπορεί να μεταβληθεί ελαφρά και μπορεί να χρειαστεί στενότερη παρακολούθηση
και αναπροσαρμογή της δόσης
- πριν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη της ορλιστάτης, ή αλλάξετε τη θεραπεία με
την ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μπορεί να χρειαστείτε
στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
- εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωτικών διαταραχών (μπορεί να χρειαστείτε στενότερη
παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
Άλλα φάρμακα και Euthyrox
®
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
το Euthyrox
®
v
μπορεί να επηρεάσει τη δράση τους:
- Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το σάκχαρο του αίματος):
Το Euthyrox
®
μπορεί να μειώσει τη δράση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου, έτσι
ώστε να χρειάζεστε επιπρόσθετους ελέγχους των επιπέδων του σακχάρου στο
αίμα σας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το
Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη μία αναπροσαρμογή της δόσης του
αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
- Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα):
Το Euthyrox
®
μπορεί να εντείνει τη δράση αυτών των φαρμάκων, γεγονός που
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας, ειδικότερα στους ηλικιωμένους
ανθρώπους. Γι’ αυτό μπορεί να πρέπει να υποβάλλεστε σε ελέγχους των
παραμέτρων της πήξης του αίματος, στην αρχή και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι
απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του παραγώγου κουμαρίνης που
λαμβάνετε.
60
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε πιστά τα συνιστώμενα χρονικά μεσοδιαστήματα, σε
περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακο που χρησιμοποιείται για να δεσμεύσει τα χολικά οξέα και να ελαττώσει
την υψηλή χοληστερόλη (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη):
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
4–5 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά, γιατί
μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του Euthyrox
®
από το έντερο.
- Αντιόξινα (για την ανακούφιση από τη δυσπεψία λόγω περίσσειας γαστρικού
οξέως στο στομάχι), σουκραλφάτη (για έλκη του στομάχου ή του εντέρου), άλλα
φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό
ασβέστιο:
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
τουλάχιστον 2 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά,
γιατί αλλιώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- ( μ )προπυλοθειουρακίλη αντιθυρεοειδικό φάρ ακο
- γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
- β-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και
χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία καρδιακών νόσων)
- ( μ )σερτραλίνη αντικαταθλιπτικό φάρ ακο
- χλωροκίνη, ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ελονοσίας)
- φάρμακα που ενεργοποιούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά
(ηρεμιστικά, υπνωτικό χάπι) ή καρβαμαζεπίνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο που
επίσης χρησιμοποιείται για να τροποποιήσει κάποιες μορφές πόνου και να ελέγξει
τις διαταραχές της διάθεσης)
- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα και χρησιμοποιούνται για ορμονική
υποκατάσταση κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη
εγκυμοσύνης
- σεβελαμέρη (δεσμευτής φωσφορικών που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια)
- αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντι-καρκινικά και αντι-φλεγμονώδη
φάρμακα)
- ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- σαλικυλικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
και για τη μείωση του πυρετού),
- δικουμαρόλη (φάρμακο για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
- φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις της τάξης των 250 mg (διουρητικό φάρμακο),
- κλοφιβράτη (φάρμακο που ελαττώνει τα λιπίδια στο αίμα),
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι
είναι πιθανόν να επηρεάσουν την δράση του Euthyrox
®
:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (αναστολείς πρωτεασών, φάρμακα για την θεραπεία της
λοίμωξης HIV),
- ( - μ ).φαινυτοϊνη αντι επιληπτικό φάρ ακο
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να χρειάζονται τακτικοί έλεγχοι των
παραμέτρων των θυρεοειδικών σας ορμονών. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση
της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
61
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε αμιωδαρόνη (φάρμακο που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), γιατί αυτό το
φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία και τη δράση του θυρεοειδούς σας
αδένα.
Εάν πρέπει να κάνετε μία διαγνωστική εξέταση ή μία τομογραφία με ιωδιούχο
σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Euthyrox
®
, γιατί ενδέχεται
να σας γίνει μία ένεση (κατά την εξέταση), η οποία μπορεί να επηρεάσει τη
θυρεοειδική σας λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η λήψη
θυρεοειδικών ορμονών δεν πρόκειται να μειώσει το βάρος σας, αν τα επίπεδα των
θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκονται μέσα σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμη
και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν, σε περίπτωση
που αυξήσετε τη δόση χωρίς ειδική σύσταση από το γιατρό σας.
Το Euthyrox
®
με τροφές και ποτά
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που καταναλώνετε προϊόντα σόγιας,
ιδιαίτερα εάν κάνετε κάποια αλλαγή στην ποσότητα που καταναλώνετε. Τα προϊόντα
σόγιας μπορεί να ελαττώσουν την πρόσληψη του Euthyrox
®
από το έντερο και ως εκ
τούτου μπορεί να είναι απαραίτητο να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox
®
. Επικοινωνήστε με το γιατρό
σας, επειδή μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη
θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Euthyrox
®
όταν μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Euthyrox
®
όπως συνιστάται από
το γιατρό σας. Η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι
τόσο μικρή, που δε θα επηρεάσει το παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν αναμένεται ότι το Euthyrox
®
έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι ακριβώς ίδια με τη φυσική
θυρεοειδική ορμόνη.
Το Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, γιατί το
Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη.
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
Πάντοτε να παίρνετε το Euthyrox αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
62
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και
εργαστηριακών ελέγχων. Γενικά, αρχίζετε με μία χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται
κάθε 2-4 εβδομάδες, μέχρι να φτάσετε στην κανονική σας δόση. Κατά τη διάρκεια
των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα υποβάλλεστε σε εργαστηριακούς ελέγχους
έτσι ώστε να γίνει η προσαρμογή της δόσης.
Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας πιθανόν να συστήσει
υψηλότερη δόση διότι είναι σημαντική η ταχεία υποκατάσταση. Η αρχική
συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού
βάρους για τους 3 πρώτους μήνες. Στην συνέχεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη
δόση εξατομικευμένα.
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η λήψη μικρότερης
εξατομικευμένης δόσης μπορεί να είναι επαρκής
- μ ,εάν είστε ηλικιω ένος ασθενής
- μ ,εάν έχετε καρδιακά προβλή ατα
- εάν έχετε σοβαρού βαθμού ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς,
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος ή μεγάλου μεγέθους βρογχοκήλη
Χρήση του Euthyrox
®
Συνιστώμενη ημερήσια δόση του
Euthyrox
®
- για τη θεραπεία καλοήθους
βρογχοκήλης σε ασθενείς με
φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την πρόληψη υποτροπής της
βρογχοκήλης μετά από
εγχείρηση
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την υποκατάσταση των
φυσικών θυρεοειδικών ορμονών,
όταν ο θυρεοειδής σας αδένας
δεν τις παράγει σε ικανές
ποσότητες
- αρχική δόση
- δόση συντήρησης
ενήλικες
25 –
50 μικρογραμμάρια*
100 - 200
μικρογραμμάρια
παιδιά
12,5 – 50
μικρογραμμάρια
*
100 – 150
μικρογραμμάρια
ανά m
2
επιφάνειας
σώματος
- για την καταστολή της αύξησης
του όγκου σε ασθενείς με
καρκίνο του θυρεοειδούς
150 – 300 μικρογραμμάρια
- για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών
ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή
των ορμονών αντιμετωπίζεται
με αντιθυρεοειδικά φάρμακα
50 – 100 μικρογραμμάρια
* Tα δισκία Euthyrox
®
137 μικρογραμμάρια δεν είναι κατάλληλα για τα χαμηλότερα
επίπεδα δόσης του δοσολογικού εύρους που αναφέρεται εδώ, αλλά ο γιατρός σας
μπορεί να σας συνταγογραφήσει δισκία Euthyrox
®
χαμηλότερης περιεκτικότητας
Χορήγηση
63
Το Euthyrox
®
προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάρτε μία μονή ημερήσια δόση
με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά προτίμηση
μαζί με μικρή ποσότητα υγρού, για παράδειγμα μαζί με μισό ποτήρι νερό.
Τα βρέφη μπορούν να λάβουν όλη την ημερήσια δόση του Euthyrox
®
τουλάχιστον μισή
ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν τη χρήση, συνθλίψτε το δισκίο
και ανακατέψτε το με λίγο νερό και δώστε το στο παιδί με λίγο ακόμη υγρό. Πάντοτε
να φτιάχνετε το μίγμα την ώρα που πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται και εξαρτάται από την κατάσταση
για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα συζητήσει
μαζί σας για το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί να το παίρνετε. Οι περισσότεροι
ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Euthyrox
®
δια βίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox
®
από την κανονική
Σε περίπτωση που έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως γρήγορους καρδιακούς
κτύπους, άγχος, διέγερση ή ακούσιες κινήσεις.
Σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια διαταραχή του νευρολογικού συστήματος όπως
επιληψία, είναι πιθανόν να παρατηρηθούν παροξυσμοί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Σε ασθενείς με κίνδυνο ψυχωτικών διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα
οξείας ψύχωσης. Εάν συμβεί κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την κανονική δόση την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox
®
ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως τα περισσότερα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox
®
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Euthyrox
®
από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, ή σε περίπτωση που δεν ανέχεστε τη συνταγογραφημένη δόση
(π.χ. όταν η δόση αυξάνεται γρήγορα):
Ανώμαλοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή
αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός,
έμετος, διαταραχές της περιόδου, καλοήθης ενδοκράνια υπέρταση (αυξημένη πίεση
στο κεφάλι με πρήξιμο του ματιού), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου,
εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
για κάποιες ημέρες ή να ελαττώσει την ημερήσια δόση μέχρι οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να εξαφανιστούν.
Είναι πιθανό να σημειωθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Euthyrox
®
»). Οι
64
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του
λαιμού (αγγειο-οίδημα). Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή>
<τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο
εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Euthyrox
®
137 μικρογραμμάρια
- Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει
137 μικρογραμμάρια νατριούχου
λεβοθυροξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
ζελατίνη, μονοϋδρική
λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο
Εμφάνιση του Euthyrox
®
137 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Euthyrox
®
137 μικρογραμμάρια είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού
σχήματος, επίπεδα και στις δύο όψεις τους, έχουν ένα στρογγυλεμένο άκρο, φέρουν
διαιρούμενη εγκοπή, και στο πάνω μέρος τους φέρουν την επιγραφή ΕΜ 137.
65
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
Το Euthyrox διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 25, 30, 50, 60, 90 ή 100 δισκίων ή σε
ημερολογιακές συσκευασίες των 28 ή 84 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες
οι συσκευασίες
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά: blister των 30 δισκίων
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250, D-64293
Darmstadt
Γερμανία
Τηλ: +49(0)6151-72-9807
Fax: +49(0)6151-72-3140
Παραγωγός
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, μΓερ ανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ
με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Euthyrox
®
Δανία: Euthyrox
®
Γερμανία: Euthyrox
®
Ελλάδα: Euthyrox
®
Ισλανδία: Euthyrox
®
Κροατία: Euthyrox
®
Νορβηγία: Euthyrox
®
Πορτογαλία: Eutirox
®
Ισπανία: Eutirox
®
Σουηδία: Euthyrox
®
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Διανομέας
Ν.ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.
Αγίων Αναργύρων 21
14564 Κάτω Κηφισιά
Αθήνα
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
[End of procedure 12 May 2015, variation DE/H/XXXX/WS/222]
66
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Euthyrox
®
δισκία 150 μικρογραμμάρια
Νατριούχος λεβοθυροξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Euthyrox
®
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι ειναι το Εuthyrox
®
και ποια ειναι η χρηση του
Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία στο Euthyrox
®
, είναι μία συνθετική θυρεοειδική
ορμόνη για τη θεραπεία νόσων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την
ίδια δράση με τις φυσικές θυρεοειδικές ορμόνες.
Το Euthyrox
®
χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία,
για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση,
για την υποκατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο θυρεοειδής
σας αδένας δεν τις παράγει σε επαρκείς ποσότητες,
για την καταστολή της αύξησης του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς.
Τα δισκία Euthyrox
®
των 150 μικρογραμμαρίων δύναται να χορηγηθούν και για τον
έλεγχο της λειτουργίας του θυρεοειδούς σας
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε το Euthyrox
®
εάν εμφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6),
διαταραχή της επινεφριδικής ή υποφυσιακής λειτουργίας που δεν έχει
67
αντιμετωπισθεί θεραπευτικά ή μεγάλη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών
(θυρεοτοξίκωση),
οξεία καρδιακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή φλεγμονή της καρδιάς).
Μην πάρετε το Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλέπε
παράγραφο Κύηση και Γαλουχία παρακάτω).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Euthyrox
®
εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιακές νόσους:
- ανεπαρκή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη),
- ,καρδιακή ανεπάρκεια
- γρήγορους και ανώμαλους καρδιακούς κτύπους,
- μ ,υψηλή πίεση του αί ατος
- εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες σας (αρτηριοσκλήρυνση).
Οι παραπάνω καταστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρικό έλεγχο, πριν
αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν να διεξαχθεί δοκιμασία καταστολής του
θυρεοειδούς. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας πρέπει να ελέγχονται
συχνά ενώ είστε υπό αγωγή με Euthyrox
®
. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος εάν
κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ή εάν δεν κάνετε σχετική
θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διερευνήσει εάν έχετε κάποια διαταραχή επινεφριδικής ή
υποφυσιακής λειτουργίας ή μία διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα με
ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς),
γιατί αυτό πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν
γίνει μία δοκιμασία καταστολής του θυρεοειδούς.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας,
- εάν βρίσκεστε στην περιεμμηνόπαυση ή στην εμμηνόπαυση· ο γιατρός σας μπορεί
να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά τη θυρεοειδική σας λειτουργία λόγω του
κινδύνου οστεοπόρωσης
- εάν μεταβείτε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε ένα άλλο. Η δράση
μπορεί να μεταβληθεί ελαφρά και μπορεί να χρειαστεί στενότερη παρακολούθηση
και αναπροσαρμογή της δόσης
- πριν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη της ορλιστάτης, ή αλλάξετε τη θεραπεία με
την ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μπορεί να χρειαστείτε
στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
- εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωτικών διαταραχών (μπορεί να χρειαστείτε στενότερη
παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
Άλλα φάρμακα και Euthyrox
®
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
το Euthyrox
®
μπορεί να επηρεάσει τη δράση τους:
- Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το σάκχαρο του αίματος):
Το Euthyrox
®
μπορεί να μειώσει τη δράση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου, έτσι
ώστε να χρειάζεστε επιπρόσθετους ελέγχους των επιπέδων του σακχάρου στο
αίμα σας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το
Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη μία αναπροσαρμογή της δόσης του
αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
- Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα):
Το Euthyrox
®
μπορεί να εντείνει τη δράση αυτών των φαρμάκων, γεγονός που
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων, ειδικότερα στους
ηλικιωμένους ανθρώπους. Γι’ αυτό μπορεί να πρέπει να υποβάλλεστε σε ελέγχους
των παραμέτρων της πήξης του αίματος, στην αρχή και κατά τη διάρκεια της
68
θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι
απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του παράγωγου κουμαρίνης που
λαμβάνετε.
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε πιστά τα συνιστώμενα χρονικά μεσοδιαστήματα, σε
περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακο που χρησιμοποιείται για να δεσμεύσει τα χολικά οξέα και να ελαττώσει
την υψηλή χοληστερόλη (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη):
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
4–5 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά, γιατί
μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του Euthyrox
®
από το έντερο.
- Αντιόξινα (για την ανακούφιση από τη δυσπεψία λόγω περίσσειας γαστρικού
οξέως στο στομάχι), σουκραλφάτη (για έλκη του στομάχου ή του εντέρου), άλλα
φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό
ασβέστιο:
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
τουλάχιστον 2 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά,
γιατί αλλιώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- ( μ )προπυλοθειουρακίλη αντιθυρεοειδικό φάρ ακο
- γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
- β-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και
χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία καρδιακών νόσων)
- ( μ )σερτραλίνη αντικαταθλιπτικό φάρ ακο
- χλωροκίνη, ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ελονοσίας)
- φάρμακα που ενεργοποιούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά
(ηρεμιστικά, υπνωτικό χάπι) ή καρβαμαζεπίνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο που
επίσης χρησιμοποιείται για να τροποποιήσει κάποιες μορφές πόνου και να ελέγξει
τις διαταραχές της διάθεσης)
- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα και χρησιμοποιούνται για ορμονική
υποκατάσταση κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη
εγκυμοσύνης
- σεβελαμέρη (δεσμευτής φωσφορικών που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια)
- αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντι-καρκινικά και αντι-φλεγμονώδη
φάρμακα)
- ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- σαλικυλικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
και για τη μείωση του πυρετού),
- δικουμαρόλη (φάρμακο για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
- φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις της τάξης των 250 mg (διουρητικό φάρμακο),
- κλοφιβράτη (φάρμακο που ελαττώνει τα λιπίδια στο αίμα),
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα
ακόλουθα φάρμακα, διότι είναι πιθανόν να επηρεάσουν την δράση του Euthyrox
®
:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (αναστολείς πρωτεασών, φάρμακα για την θεραπεία της
λοίμωξης HIV),
- φαινυτοϊνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο)
69
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να χρειάζονται τακτικοί έλεγχοι των
παραμέτρων των θυρεοειδικών σας ορμονών. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση
της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε αμιωδαρόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη
θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), γιατί αυτό το φάρμακο μπορεί να
επηρεάσει τη λειτουργία και τη δράση του θυρεοειδούς σας αδένα.
Εάν πρέπει να κάνετε μία διαγνωστική εξέταση ή μία τομογραφία με ιωδιούχο
σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Euthyrox
®
, γιατί ενδέχεται
να σας γίνει μία ένεση (κατά την εξέταση), η οποία μπορεί να επηρεάσει τη
θυρεοειδική σας λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η λήψη
θυρεοειδικών ορμονών δεν πρόκειται να μειώσει το βάρος σας, αν τα επίπεδα των
θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκονται μέσα σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμη
και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν, σε περίπτωση
που αυξήσετε τη δόση χωρίς ειδική σύσταση από το γιατρό σας.
Το Euthyrox
®
με τροφές και ποτά
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που καταναλώνετε προϊόντα σόγιας,
ιδιαίτερα εάν κάνετε κάποια αλλαγή στην ποσότητα που καταναλώνετε. Τα προϊόντα
σόγιας μπορεί να ελαττώσουν την πρόσληψη του Euthyrox
®
από το έντερο και ως εκ
τούτου μπορεί να είναι απαραίτητο να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox
®
. Επικοινωνήστε με το γιατρό
σας, επειδή μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη
θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Euthyrox
®
όταν μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Euthyrox
®
όπως συνιστάται από
το γιατρό σας. Η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι
τόσο μικρή, που δε θα επηρεάσει το παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν αναμένεται ότι το Euthyrox
®
έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι ακριβώς ίδια με τη φυσική
θυρεοειδική ορμόνη.
Το Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, γιατί το
Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη.
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
70
Πάντοτε να παίρνετε το Euthyrox
®
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και
εργαστηριακών ελέγχων. Γενικά, αρχίζετε με μία χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται
κάθε 2-4 εβδομάδες, μέχρι να φτάσετε στην κανονική σας δόση. Κατά τη διάρκεια
των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα υποβάλλεστε σε εργαστηριακούς ελέγχους
έτσι ώστε να γίνει η προσαρμογή της δόσης.
Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας πιθανόν να συστήσει
υψηλότερη δόση διότι είναι σημαντική η ταχεία υποκατάσταση. Η αρχική
συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού
βάρους για τους 3 πρώτους μήνες. Στην συνέχεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη
δόση εξατομικευμένα.
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η λήψη μικρότερης
εξατομικευμένης δόσης μπορεί να είναι επαρκής
- μ ,εάν είστε ηλικιω ένος ασθενής
- μ ,εάν έχετε καρδιακά προβλή ατα
- εάν έχετε σοβαρού βαθμού ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς,
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος ή μεγάλου μεγέθους βρογχοκήλη
Χρήση του Euthyrox
®
Συνιστώμενη ημερήσια δόση του
Euthyrox
®
- για τη θεραπεία καλοήθους
βρογχοκήλης σε ασθενείς με
φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την πρόληψη υποτροπής της
βρογχοκήλης μετά από
εγχείρηση
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την υποκατάσταση των
φυσικών θυρεοειδικών ορμονών,
όταν ο θυρεοειδής σας αδένας
δεν τις παράγει σε ικανές
ποσότητες
- αρχική δόση
- δόση συντήρησης
ενήλικες
25 - 50
μικρογραμμάρια*
100 - 200
μικρογραμμάρια
παιδιά
12,5 –
50 μικρογραμμά
ρια*
100 – 150
μικρογραμμάρια
ανά m
2
επιφάνειας
σώματος
- για την καταστολή της αύξησης
του όγκου σε ασθενείς με
καρκίνο του θυρεοειδούς
150 – 300 μικρογραμμάρια
- για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών
ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή
των ορμονών αντιμετωπίζεται
με αντιθυρεοειδικά φάρμακα
50 – 100 μικρογραμμάρια
- για τον έλεγχο της λειτουργίας
του θυρεοειδούς
Αρχίζοντας 4 εβδομάδες πριν από την
εξέταση, 75 μικρογραμμάρια (½ δισκίο)
για δύο εβδομάδες, στη συνέχεια
71
150 μικρογραμμάρια
(1 ) μ δισκίο έχρι την εξέταση
* Tα δισκία Euthyrox
®
150 μικρογραμμάρια δεν είναι κατάλληλα για τα χαμηλότερα
επίπεδα δόσης του δοσολογικού εύρους που αναφέρεται εδώ, αλλά ο γιατρός σας
μπορεί να σας συνταγογραφήσει δισκία Euthyrox
®
χαμηλότερης περιεκτικότητας
Χορήγηση
Το Euthyrox
®
προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάρτε μία μονή ημερήσια δόση
με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά προτίμηση
μαζί με μικρή ποσότητα υγρού, για παράδειγμα μαζί με μισό ποτήρι νερό.
Τα βρέφη μπορούν να λάβουν όλη την ημερήσια δόση του Euthyrox
®
τουλάχιστον μισή
ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν τη χρήση, συνθλίψτε το δισκίο
και ανακατέψτε το με λίγο νερό και δώστε το στο παιδί με λίγο ακόμη υγρό. Πάντοτε
να φτιάχνετε το μίγμα την ώρα που πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται και εξαρτάται από την κατάσταση
για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα συζητήσει
μαζί σας για το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί να το παίρνετε. Οι περισσότεροι
ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Euthyrox
®
δια βίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox
®
από την κανονική
Σε περίπτωση που έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως γρήγορους καρδιακούς
κτύπους, άγχος, διέγερση ή ακούσιες κινήσεις. Σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια
διαταραχή του νευρολογικού συστήματος όπως επιληψία, είναι πιθανόν να
παρατηρηθούν παροξυσμοί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με κίνδυνο
ψυχωτικών διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα οξείας ψύχωσης. Εάν
συμβεί κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την κανονική δόση την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox
®
ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως τα περισσότερα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox
®
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Euthyrox
®
από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, ή σε περίπτωση που δεν ανέχεστε τη συνταγογραφημένη δόση
(π.χ. όταν η δόση αυξάνεται γρήγορα):
Ανώμαλοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή
αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός,
εμετός, διαταραχές της περιόδου, καλοήθης ενδοκράνια υπέρταση (αυξημένη πίεση
στο κεφάλι με πρήξιμο του ματιού), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου,
εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια.
72
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
για κάποιες ημέρες ή να ελαττώσει την ημερήσια δόση μέχρι οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να εξαφανιστούν.
Είναι πιθανό να σημειωθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Euthyrox
®
»). Οι
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του
λαιμού (αγγειο-οίδημα). Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή>
<τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο
εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Euthyrox
®
150 μικρογραμμάρια
- Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει
150 μικρογραμμάρια νατριούχου
λεβοθυροξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
ζελατίνη, μονοϋδρική
λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
73
Εμφάνιση του Euthyrox
®
150 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Euthyrox
®
150 μικρογραμμάρια είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού
σχήματος, επίπεδα και στις δύο όψεις τους, έχουν ένα στρογγυλεμένο άκρο, φέρουν
διαιρούμενη εγκοπή, και στο πάνω μέρος τους φέρουν την επιγραφή ΕΜ 150.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:
Το Euthyrox
®
διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 25, 30, 50, 60, 90 ή 100 δισκίων ή σε
ημερολογιακές συσκευασίες των 28 ή 84 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες
οι συσκευασίες
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά: blister των 30 δισκίων
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της Άδιεας Κυκλοφορίας
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250, D-64293 Darmstadt
μΓερ ανία
Τηλ: +49(0) 6151-72-9807
Fax: +49 (0) 6151-72-3140
Παραγωγός
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, μΓερ ανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ
με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Euthyrox
®
Δανία: Euthyrox
®
Γερμανία: Euthyrox
®
Ελλάδα: Euthyrox
®
Ισλανδία: Euthyrox
®
Κροατία: Euthyrox
®
Νορβηγία: Euthyrox
®
Πορτογαλία: Eutirox
®
Ισπανία: Eutirox
®
Σουηδία: Euthyrox
®
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Διανομέας
Ν. ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.
Αγίων Αναργύρων 21
145 64 Κάτω Κηφισιά
Αθήνα
Τρόπος διάθεσης
74
Με ιατρική συνταγή
[End of procedure 12 May 2015, variation DE/H/XXXX/WS/222]
75
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Euthyrox
®
δισκία 175 μικρογραμμάρια
Νατριούχος λεβοθυροξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Euthyrox
®
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Εuthyrox
®
και ποια ειναι η χρήση του
Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία στο Euthyrox
®
, είναι μία συνθετική θυρεοειδική
ορμόνη για τη θεραπεία νόσων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την
ίδια δράση με τις φυσικές θυρεοειδικές ορμόνες.
Το Euthyrox
®
χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία,
για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση,
για την υποκατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο θυρεοειδής
σας αδένας δεν τις παράγει σε επαρκείς ποσότητες,
για την καταστολή της αύξησης του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε το Euthyrox
®
εάν εμφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6),
διαταραχή της επινεφριδικής ή υποφυσιακής λειτουργίας που δεν έχει
αντιμετωπισθεί θεραπευτικά ή μεγάλη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών
(θυρεοτοξίκωση),
οξεία καρδιακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή φλεγμονή της καρδιάς).
76
Μην πάρετε το Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλέπε
παράγραφο Κύηση και Γαλουχία παρακάτω).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Euthyrox
®
εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιακές νόσους:
- ανεπαρκή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη),
- ,καρδιακή ανεπάρκεια
- γρήγορους και ανώμαλους καρδιακούς κτύπους,
- μ ,υψηλή πίεση του αί ατος
- εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες σας (αρτηριοσκλήρυνση).
Οι παραπάνω καταστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρικό έλεγχο, πριν
αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν να διεξαχθεί δοκιμασία καταστολής του
θυρεοειδούς. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας πρέπει να ελέγχονται
συχνά ενώ είστε υπό αγωγή με Euthyrox
®
. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος εάν
κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ή εάν δεν κάνετε σχετική
θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διερευνήσει εάν έχετε κάποια διαταραχή επινεφριδικής ή
υποφυσιακής λειτουργίας ή μία διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα με
ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς),
γιατί αυτό πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν
γίνει μία δοκιμασία καταστολής του θυρεοειδούς.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας,
- εάν βρίσκεστε στην περιεμμηνόπαυση ή στην εμμηνόπαυση· ο γιατρός σας μπορεί
να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά τη θυρεοειδική σας λειτουργία λόγω του
κινδύνου οστεοπόρωσης
- εάν μεταβείτε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε ένα άλλο. Η δράση
μπορεί να μεταβληθεί ελαφρά και μπορεί να χρειαστεί στενότερη παρακολούθηση
και αναπροσαρμογή της δόσης
- πριν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη της ορλιστάτης, ή αλλάξετε τη θεραπεία με
την ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μπορεί να χρειαστείτε
στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
- εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωτικών διαταραχών (μπορεί να χρειαστείτε στενότερη
παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
Άλλα φάρμακα και Euthyrox
®
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
το Euthyrox
®
μπορεί να επηρεάσει τη δράση τους:
- Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το σάκχαρο του αίματος):
Το Euthyrox
®
μπορεί να μειώσει τη δράση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου, έτσι
ώστε να χρειάζεστε επιπρόσθετους ελέγχους των επιπέδων του σακχάρου στο
αίμα σας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το
Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη μία αναπροσαρμογή της δόσης του
αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
- Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα):
Το Euthyrox
®
μπορεί να εντείνει τη δράση αυτών των φαρμάκων, γεγονός που
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επεισοδίων αιμορραγίας, ειδικότερα στους
ηλικιωμένους ανθρώπους. Γι’ αυτό μπορεί να πρέπει να υποβάλλεστε σε ελέγχους
των παραμέτρων της πήξης του αίματος, στην αρχή και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι
απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του παραγώγου κουμαρίνης που
77
λαμβάνετε.
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε πιστά τα συνιστώμενα χρονικά μεσοδιαστήματα, σε
περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακο που χρησιμοποιείται για να δεσμεύσει τα χολικά οξέα και να ελαττώσει
την υψηλή χοληστερόλη (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη):
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
4–5 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά, γιατί
μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του Euthyrox
®
από το έντερο.
- Αντιόξινα (για την ανακούφιση από τη δυσπεψία λόγω περίσσειας γαστρικού
οξέως στο στομάχι), σουκραλφάτη (για έλκη του στομάχου ή του εντέρου), άλλα
φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό
ασβέστιο:
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
τουλάχιστον 2 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά,
γιατί αλλιώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- ( μ )προπυλοθειουρακίλη αντιθυρεοειδικό φάρ ακο
- γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
- β-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και
χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία καρδιακών νόσων)
- ( μ )σερτραλίνη αντικαταθλιπτικό φάρ ακο
- χλωροκίνη, ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ελονοσίας)
- φάρμακα που ενεργοποιούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά
(ηρεμιστικά, υπνωτικό χάπι) ή καρβαμαζεπίνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο που
επίσης χρησιμοποιείται για να τροποποιήσει κάποιες μορφές πόνου και να ελέγξει
τις διαταραχές της διάθεσης)
- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα και χρησιμοποιούνται για ορμονική
υποκατάσταση κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη
εγκυμοσύνης
- σεβελαμέρη (δεσμευτής φωσφορικών που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια)
- αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντι-καρκινικά και αντι-φλεγμονώδη
φάρμακα)
- ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- σαλικυλικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
και για τη μείωση του πυρετού),
- δικουμαρόλη (φάρμακο για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
- φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις της τάξης των 250 mg (διουρητικό φάρμακο),
- κλοφιβράτη (φάρμακο που ελαττώνει τα λιπίδια στο αίμα),
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι
είναι πιθανόν να επηρεάσουν την δράση του Euthyrox
®
:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (αναστολείς πρωτεασών, φάρμακα για την θεραπεία της
λοίμωξης HIV),
- ( - μ )φαινυτοϊνη αντι επιληπτικό φάρ ακο
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να χρειάζονται τακτικοί έλεγχοι των
παραμέτρων των θυρεοειδικών σας ορμονών. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση
της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
78
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε αμιωδαρόνη (φάρμακο που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), γιατί αυτό το
φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία και τη δράση του θυρεοειδούς σας
αδένα.
Εάν πρέπει να κάνετε μία διαγνωστική εξέταση ή μία τομογραφία με ιωδιούχο
σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Euthyrox
®
, γιατί ενδέχεται
να σας γίνει μία ένεση (κατά την εξέταση), η οποία μπορεί να επηρεάσει τη
θυρεοειδική σας λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η λήψη
θυρεοειδικών ορμονών δεν πρόκειται να μειώσει το βάρος σας, αν τα επίπεδα των
θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκονται μέσα σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμη
και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν, σε περίπτωση
που αυξήσετε τη δόση χωρίς ειδική σύσταση από το γιατρό σας.
Το Euthyrox
®
με τροφές και ποτά
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που καταναλώνετε προϊόντα σόγιας,
ιδιαίτερα εάν κάνετε κάποια αλλαγή στην ποσότητα που καταναλώνετε. Τα προϊόντα
σόγιας μπορεί να ελαττώσουν την πρόσληψη του Euthyrox
®
από το έντερο και ως εκ
τούτου μπορεί να είναι απαραίτητο να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox
®
. Επικοινωνήστε με το γιατρό
σας, επειδή μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη
θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Euthyrox
®
όταν μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Euthyrox
®
όπως συνιστάται από
το γιατρό σας. Η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι
τόσο μικρή, που δε θα επηρεάσει το παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν αναμένεται ότι το Euthyrox
®
έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι ακριβώς ίδια με τη φυσική
θυρεοειδική ορμόνη.
Το Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, γιατί το
Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη.
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
79
Πάντοτε να παίρνετε το Euthyrox
®
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και
εργαστηριακών ελέγχων. Γενικά, αρχίζετε με μία χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται
κάθε 2–4 εβδομάδες, μέχρι να φτάσετε στην κανονική σας δόση. Κατά τη διάρκεια
των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα υποβάλλεστε σε εργαστηριακούς ελέγχους
έτσι ώστε να γίνει η προσαρμογή της δόσης.
Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας πιθανόν να συστήσει
υψηλότερη δόση διότι είναι σημαντική η ταχεία υποκατάσταση. Η αρχική
συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού
βάρους για τους 3 πρώτους μήνες. Στην συνέχεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη
δόση εξατομικευμένα.
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η λήψη μικρότερης
εξατομικευμένης δόσης μπορεί να είναι επαρκής
- μ ,εάν είστε ηλικιω ένος ασθενής
- μ ,εάν έχετε καρδιακά προβλή ατα
- εάν έχετε σοβαρού βαθμού ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς,
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος ή μεγάλου μεγέθους βρογχοκήλη
Χρήση του Euthyrox
®
Συνιστώμενη ημερήσια δόση του
Euthyrox
®
- για τη θεραπεία καλοήθους
βρογχοκήλης σε ασθενείς με
φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την πρόληψη υποτροπής της
βρογχοκήλης μετά από
εγχείρηση
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την υποκατάσταση των
φυσικών θυρεοειδικών ορμονών,
όταν ο θυρεοειδής σας αδένας
δεν τις παράγει σε ικανές
ποσότητες
- αρχική δόση
- δόση συντήρησης
ενήλικες
25 - 50
μικρογραμμάρια*
100 - 200
μικρογραμμάρια
παιδιά
12,5 – 50
μικρογραμμάρια
*
100 – 150
μικρογραμμάρια
ανά m
2
επιφάνειας
σώματος
- για την καταστολή της αύξησης
του όγκου σε ασθενείς με
καρκίνο του θυρεοειδούς
150 - 300 μικρογραμμάρια
- για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών
ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή
των ορμονών αντιμετωπίζεται
με αντιθυρεοειδικά φάρμακα
50 - 100 μικρογραμμάρια
* Tα δισκία Euthyrox
®
175 μικρογραμμάρια δεν είναι κατάλληλα για τα χαμηλότερα
επίπεδα δόσης του δοσολογικού εύρους που αναφέρεται εδώ, αλλά ο γιατρός σας
μπορεί να σας συνταγογραφήσει δισκία Euthyrox
®
χαμηλότερης περιεκτικότητας
80
Χορήγηση
Το Euthyrox
®
προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάρτε μία μονή ημερήσια δόση
με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά προτίμηση
μαζί με μικρή ποσότητα υγρού, για παράδειγμα μαζί με μισό ποτήρι νερό.
Τα βρέφη μπορούν να λάβουν όλη την ημερήσια δόση του Euthyrox
®
τουλάχιστον μισή
ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν τη χρήση, συνθλίψτε το δισκίο
και ανακατέψτε το με λίγο νερό και δώστε το στο παιδί με λίγο ακόμη υγρό. Πάντοτε
να φτιάχνετε το μίγμα την ώρα που πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται και εξαρτάται από την κατάσταση
για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα συζητήσει
μαζί σας για το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί να το παίρνετε. Οι περισσότεροι
ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Euthyrox
®
δια βίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox
®
από την κανονική
Σε περίπτωση που έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως γρήγορους καρδιακούς
κτύπους, άγχος, διέγερση ή ακούσιες κινήσεις. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με
το γιατρό σας. Σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια διαταραχή του νευρολογικού
συστήματος όπως επιληψία, είναι πιθανόν να παρατηρηθούν παροξυσμοί σε
μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με κίνδυνο ψυχωτικών διαταραχών μπορεί
να εμφανιστούν συμπτώματα οξείας ψύχωσης. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την κανονική δόση την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox
®
ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως τα περισσότερα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox
®
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Euthyrox
®
από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, ή σε περίπτωση που δεν ανέχεστε τη συνταγογραφημένη δόση
(π.χ. όταν η δόση αυξάνεται γρήγορα):
Ανώμαλοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή
αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός,
έμετος, διαταραχές της περιόδου, καλοήθης ενδοκράνια υπέρταση (αυξημένη πίεση
στο κεφάλι με πρήξιμο του ματιού), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου,
εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
81
για κάποιες ημέρες ή να ελαττώσει την ημερήσια δόση μέχρι οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να εξαφανιστούν.
Είναι πιθανό να σημειωθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Euthyrox
®
»). Οι
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του
λαιμού (αγγειο-οίδημα). Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή>
<τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο
εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Euthyrox
®
175 μικρογραμμάρια
- Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει
175 μικρογραμμάρια νατριούχου
λεβοθυροξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
ζελατίνη, μονοϋδρική
λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο
Εμφάνιση του Euthyrox
®
175 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της
συσκευασίας
82
Τα δισκία Euthyrox
®
175 μικρογραμμάρια είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού
σχήματος, επίπεδα και στις δύο όψεις τους, έχουν ένα στρογγυλεμένο άκρο, φέρουν
διαιρούμενη εγκοπή, και στο πάνω μέρος τους φέρουν την επιγραφή ΕΜ 175.
Το Euthyrox
®
διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 25, 30, 50, 60, 90, ή 100 δισκίων ή σε
ημερολογιακές συσκευασίες των 28 ή 84 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες
οι συσκευασίες
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250, D-64293
Darmstadt
Γερμανία
Τηλ: +49(0)6151-72-9807
Fax: +49(0)6151-72-3140
Παραγωγός
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, μΓερ ανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ
με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Euthyrox
®
Δανία: Euthyrox
®
Γερμανία: Euthyrox
®
Ελλάδα: Euthyrox
®
Ισλανδία: Euthyrox
®
Κροατία: Euthyrox
®
Νορβηγία: Euthyrox
®
Πορτογαλία: Eutirox
®
Ισπανία: Eutirox
®
Σουηδία: Euthyrox
®
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Διανομέας
Ν.ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.
Αγίων Αναργύρων 21
14564 Κάτω Κηφισιά
Αθήνα
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
83
[End of procedure 12 May 2015, variation DE/H/XXXX/WS/222]
84
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Euthyrox
®
δισκία 200 μικρογραμμάρια
Νατριούχος λεβοθυροξίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Euthyrox
®
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Euthyrox
®
και ποια είναι η χρήση του
Η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία στο Euthyrox
®
, είναι μία συνθετική θυρεοειδική
ορμόνη για τη θεραπεία νόσων και δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα. Έχει την
ίδια δράση με τις φυσικές θυρεοειδικές ορμόνες.
Το Euthyrox
®
χρησιμοποιείται
- για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική
θυρεοειδική λειτουργία,
- για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από εγχείρηση,
- για την υποκατάσταση των φυσικών θυρεοειδικών ορμονών, όταν ο
θυρεοειδής σας αδένας δεν τις παράγει σε επαρκείς ποσότητες,
- για την καταστολή της αύξησης του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο του
θυρεοειδούς.
Τα δισκία Euthyrox
®
των 200 μικρογραμμαρίων δύναται να χορηγηθούν και για τον
έλεγχο της λειτουργίας του θυρεοειδούς σας
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε το Euthyrox
®
εάν εμφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6),
διαταραχή της επινεφριδικής ή υποφυσιακής λειτουργίας που δεν έχει
85
αντιμετωπισθεί θεραπευτικά ή μεγάλη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών
(θυρεοτοξίκωση),
οξεία καρδιακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή φλεγμονή της καρδιάς).
Μην πάρετε το Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα εάν είστε έγκυος (βλέπε
παράγραφο Κύηση και Γαλουχία παρακάτω).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Euthyrox
®
εάν
πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καρδιακές νόσους:
ανεπαρκή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (στηθάγχη),
,καρδιακή ανεπάρκεια
γρήγορους και ανώμαλους καρδιακούς κτύπους,
μ ,υψηλή πίεση του αί ατος
εναποθέσεις λίπους στις αρτηρίες σας (αρτηριοσκλήρυνση).
Οι παραπάνω καταστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρικό έλεγχο, πριν
αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν να διεξαχθεί δοκιμασία καταστολής του
θυρεοειδούς. Τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών σας πρέπει να ελέγχονται
συχνά ενώ είστε υπό αγωγή με Euthyrox
®
. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος εάν
κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις σας αφορά, ή εάν δεν κάνετε σχετική
θεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διερευνήσει εάν έχετε κάποια διαταραχή επινεφριδικής ή
υποφυσιακής λειτουργίας ή μία διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα με
ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς),
γιατί αυτό πρέπει να ελεγχθεί ιατρικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε Euthyrox
®
ή πριν
γίνει μία δοκιμασία καταστολής του θυρεοειδούς.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας,
- εάν βρίσκεστε στην περιεμμηνόπαυση ή στην εμμηνόπαυση· ο γιατρός σας μπορεί
να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά τη θυρεοειδική σας λειτουργία λόγω του
κινδύνου οστεοπόρωσης
- εάν μεταβείτε από ένα φάρμακο που περιέχει λεβοθυροξίνη σε ένα άλλο. Η δράση
μπορεί να μεταβληθεί ελαφρά και μπορεί να χρειαστεί στενότερη παρακολούθηση
και αναπροσαρμογή της δόσης
- πριν ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη της ορλιστάτης, ή αλλάξετε τη θεραπεία με
την ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μπορεί να χρειαστείτε
στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
- εάν εμφανίσετε σημεία ψυχωτικών διαταραχών (μπορεί να χρειαστείτε στενότερη
παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης)
Άλλα φάρμακα και Euthyrox
®
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
το Euthyrox
®
μπορεί να επηρεάσει τη δράση τους:
- Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που ελαττώνουν το σάκχαρο του αίματος):
Το Euthyrox
®
μπορεί να μειώσει τη δράση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου, έτσι
ώστε να χρειάζεστε επιπρόσθετους ελέγχους των επιπέδων του σακχάρου στο
αίμα σας, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το
Euthyrox
®
, μπορεί να είναι απαραίτητη μία αναπροσαρμογή της δόσης του
αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
- Παράγωγα κουμαρίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα):
Το Euthyrox
®
μπορεί να εντείνει τη δράση αυτών των φαρμάκων, γεγονός που
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επεισοδίων αιμορραγίας, ειδικότερα στους
86
ηλικιωμένους ανθρώπους. Γι’ αυτό μπορεί να πρέπει να υποβάλλεστε σε ελέγχους
των παραμέτρων της πήξης του αίματος, στην αρχή και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Euthyrox
®
. Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να είναι
απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του παράγωγου κουμαρίνης που
λαμβάνετε.
Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε πιστά τα συνιστώμενα χρονικά μεσοδιαστήματα, σε
περίπτωση που χρειαστεί να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακο που χρησιμοποιείται για να δεσμεύσει τα χολικά οξέα και να ελαττώσει
την υψηλή χοληστερόλη (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη):
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
4 – 5 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά, γιατί
μπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση του Euthyrox
®
από το έντερο.
- Αντιόξινα (για την ανακούφιση από τη δυσπεψία λόγω περίσσειας γαστρικού
οξέως στο στομάχι), σουκραλφάτη (για έλκη του στομάχου ή του εντέρου), άλλα
φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, ανθρακικό
ασβέστιο:
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Euthyrox
®
τουλάχιστον 2 ώρες πριν τα φάρμακα αυτά,
γιατί αλλιώς αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- ( μ )προπυλοθειουρακίλη αντιθυρεοειδικό φάρ ακο
- γλυκοκορτικοειδή (αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
- β-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος και
χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία καρδιακών νόσων)
- ( μ )σερτραλίνη αντικαταθλιπτικό φάρ ακο
- χλωροκίνη, ή προγουανίλη (φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της
ελονοσίας)
- φάρμακα που ενεργοποιούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως βαρβιτουρικά
(ηρεμιστικά, υπνωτικό χάπι) ή καρβαμαζεπίνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο που
επίσης χρησιμοποιείται για να τροποποιήσει κάποιες μορφές πόνου και να ελέγξει
τις διαταραχές της διάθεσης)
- φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα και χρησιμοποιούνται για ορμονική
υποκατάσταση κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση ή για την πρόληψη
εγκυμοσύνης.
- σεβελαμέρη (δεσμευτής φωσφορικών που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει
ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια)
- αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (αντι-καρκινικά και αντι-φλεγμονώδη
φάρμακα)
- ορλιστάτη (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, γιατί
αυτά μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Euthyrox
®
:
- σαλικυλικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
και για τη μείωση του πυρετού),
- δικουμαρόλη (φάρμακο για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα),
- φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις της τάξης των 250 mg (διουρητικό φάρμακο),
- κλοφιβράτη (φάρμακο που ελαττώνει τα λιπίδια στο αίμα).
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι
είναι πιθανόν να επηρεάσουν την δράση του Euthyrox
®
:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (αναστολείς πρωτεασών, φάρμακα για την θεραπεία της
λοίμωξης HIV),
87
- φαινυτοϊνη (αντι-επιληπτικό φάρμακο)
Ενόσω παίρνετε το Euthyrox
®
, μπορεί να χρειάζονται τακτικοί έλεγχοι των
παραμέτρων των θυρεοειδικών σας ορμονών. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση
της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε αμιωδαρόνη (φάρμακο που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού), γιατί αυτό το
φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία και τη δράση του θυρεοειδούς σας
αδένα.
Εάν πρέπει να κάνετε μία διαγνωστική εξέταση ή μία τομογραφία με ιωδιούχο
σκιαγραφικό μέσο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Euthyrox
®
, γιατί ενδέχεται
να σας γίνει μία ένεση (κατά την εξέταση), η οποία μπορεί να επηρεάσει τη
θυρεοειδική σας λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για μείωση βάρους. Η λήψη
θυρεοειδικών ορμονών δεν πρόκειται να μειώσει το βάρος σας, αν τα επίπεδα των
θυρεοειδικών ορμονών σας βρίσκονται μέσα σε φυσιολογικό εύρος. Σοβαρές ή ακόμη
και απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν, σε περίπτωση
που αυξήσετε τη δόση χωρίς ειδική σύσταση από το γιατρό σας.
Το Euthyrox
®
με τροφές και ποτά
Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που καταναλώνετε προϊόντα σόγιας,
ιδιαίτερα εάν κάνετε κάποια αλλαγή στην ποσότητα που καταναλώνετε. Τα προϊόντα
σόγιας μπορεί να ελαττώσουν την πρόσληψη του Euthyrox
®
από το έντερο και ως εκ
τούτου μπορεί να είναι απαραίτητο να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης του Euthyrox
®
που λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, συνεχίστε να παίρνετε το Euthyrox
®
. Επικοινωνήστε με το γιατρό
σας, επειδή μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση.
Σε περίπτωση που έχετε πάρει Euthyrox
®
μαζί με αντιθυρεοειδικό φάρμακο για τη
θεραπεία υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Euthyrox
®
όταν μείνετε έγκυος.
Εάν θηλάζετε, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Euthyrox
®
όπως συνιστάται από
το γιατρό σας. Η ποσότητα του φαρμάκου που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα είναι
τόσο μικρή, που δε θα επηρεάσει το παιδί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
Δεν αναμένεται ότι το Euthyrox
®
έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι ακριβώς ίδια με τη φυσική
θυρεοειδική ορμόνη.
Το Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, γιατί το
Euthyrox
®
περιέχει λακτόζη.
88
3. Πώς να πάρετε το Euthyrox
®
Πάντοτε να παίρνετε το Euthyrox
®
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ατομική σας δόση βάσει εξετάσεων καθώς και
εργαστηριακών ελέγχων. Γενικά, αρχίζετε με μία χαμηλή δόση, η οποία αυξάνεται
κάθε 2 – 4 εβδομάδες, μέχρι να φτάσετε στην κανονική σας δόση. Κατά τη διάρκεια
των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας θα υποβάλλεστε σε εργαστηριακούς ελέγχους
έτσι ώστε να γίνει η προσαρμογή της δόσης.
Εάν το μωρό σας γεννηθεί με υποθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας πιθανόν να συστήσει
υψηλότερη δόση διότι είναι σημαντική η ταχεία υποκατάσταση. Η αρχική
συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού
βάρους για τους 3 πρώτους μήνες. Στην συνέχεια, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη
δόση εξατομικευμένα.
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η λήψη μικρότερης
εξατομικευμένης δόσης μπορεί να είναι επαρκής
- μ ,εάν είστε ηλικιω ένος ασθενής
- μ ,εάν έχετε καρδιακά προβλή ατα
- εάν έχετε σοβαρού βαθμού ή μακροχρόνια υπολειτουργία του θυρεοειδούς,
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος ή μεγάλου μεγέθους βρογχοκήλη
Χρήση του Euthyrox
®
Συνιστώμενη ημερήσια δόση του
Euthyrox
®
- για τη θεραπεία καλοήθους
βρογχοκήλης σε ασθενείς με
φυσιολογική θυρεοειδική
λειτουργία
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την πρόληψη υποτροπής της
βρογχοκήλης μετά από
εγχείρηση
75 - 200 μικρογραμμάρια
- για την υποκατάσταση των
φυσικών θυρεοειδικών ορμονών,
όταν ο θυρεοειδής σας αδένας
δεν τις παράγει σε ικανές
ποσότητες
- αρχική δόση
- δόση συντήρησης
ενήλικες
25 –
50 μικρογραμμάρια*
100 –
200 μικρογραμμάρια
παιδιά
12,5 – 50
μικρογραμμάρια
*
100 – 150
μικρογραμμάρια
ανά m
2
επιφάνειας
σώματος
- για την καταστολή της αύξησης
του όγκου σε ασθενείς με
καρκίνο του θυρεοειδούς
150 – 300 μικρογραμμάρια
- για την εξισορρόπηση των
επιπέδων των θυρεοειδικών
ορμονών, όταν η υπερπαραγωγή
των ορμονών αντιμετωπίζεται
με αντιθυρεοειδικά φάρμακα
50 – 100 μικρογραμμάρια
- για τον έλεγχο της λειτουργίας
του θυρεοειδούς
200 μικρογραμμάρια (1 δισκίο)
αρχίζοντας 2 εβδομάδες πριν την
89
εξέταση
* Tα δισκία Euthyrox
®
200 μικρογραμμάρια δεν είναι κατάλληλα για τα χαμηλότερα
επίπεδα δόσης του δοσολογικού εύρους που αναφέρεται εδώ, αλλά ο γιατρός σας
μπορεί να σας συνταγογραφήσει δισκία Euthyrox
®
χαμηλότερης περιεκτικότητας
Χορήγηση
Το Euthyrox
®
προορίζεται για χρήση από του στόματος. Πάρτε μία μονή ημερήσια δόση
με άδειο στομάχι το πρωί (τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρωινό), κατά προτίμηση
μαζί με μικρή ποσότητα υγρού, για παράδειγμα μαζί με μισό ποτήρι νερό.
Τα βρέφη μπορούν να λάβουν όλη την ημερήσια δόση του Euthyrox
®
τουλάχιστον μισή
ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας. Αμέσως πριν τη χρήση, συνθλίψτε το δισκίο
και ανακατέψτε το με λίγο νερό και δώστε το στο παιδί με λίγο ακόμη υγρό. Πάντοτε
να φτιάχνετε το μίγμα την ώρα που πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κυμαίνεται και εξαρτάται από την κατάσταση
για την οποία χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα συζητήσει
μαζί σας για το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί να το παίρνετε. Οι περισσότεροι
ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Euthyrox
®
δια βίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Euthyrox
®
από την κανονική
Σε περίπτωση που έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως γρήγορους καρδιακούς
κτύπους, άγχος, διέγερση ή ακούσιες κινήσεις. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με
το γιατρό σας. Σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια διαταραχή του νευρολογικού
συστήματος όπως επιληψία, είναι πιθανόν να παρατηρηθούν παροξυσμοί σε
μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με κίνδυνο ψυχωτικών διαταραχών μπορεί
να εμφανιστούν συμπτώματα οξείας ψύχωσης. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Euthyrox
®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε, αλλά πάρτε
την κανονική δόση την επόμενη μέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Euthyrox
®
ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως τα περισσότερα φάρμακα, έτσι και το Euthyrox
®
μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Euthyrox
®
από αυτή που σας έχει
συνταγογραφηθεί, ή σε περίπτωση που δεν ανέχεστε τη συνταγογραφημένη δόση
(π.χ. όταν η δόση αυξάνεται γρήγορα):
Ανώμαλοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, πόνος στο στήθος, πονοκέφαλος, μυϊκή
αδυναμία ή κράμπες, εξάψεις (θερμότητα και κοκκίνισμα του προσώπου), πυρετός,
έμετος, διαταραχές της περιόδου, καλοήθης ενδοκράνια υπέρταση (αυξημένη πίεση
στο κεφάλι με πρήξιμο του ματιού), τρέμουλο, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου,
εφίδρωση, απώλεια βάρους, διάρροια.
90
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
για κάποιες ημέρες ή να ελαττώσει την ημερήσια δόση μέχρι οι ανεπιθύμητες
ενέργειες να εξαφανιστούν.
Είναι πιθανό να σημειωθούν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του Euthyrox
®
(βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Euthyrox
®
»). Οι
αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή του
λαιμού (αγγειο-οίδημα). Αν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή>
<τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Euthyrox
®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Euthyrox
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο
εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Euthyrox
®
200 μικρογραμμάρια
- Η δραστική ουσία είναι η λεβοθυροξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 200
μικρογραμμάρια νατριούχου
λεβοθυροξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,
ζελατίνη, μονοϋδρική
λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
91
Εμφάνιση του Euthyrox
®
200 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Euthyrox
®
200 μικρογραμμάρια είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού
σχήματος, επίπεδα και στις δύο όψεις τους, έχουν ένα στρογγυλεμένο άκρο, φέρουν
διαιρούμενη εγκοπή, και στο πάνω μέρος τους φέρουν την επιγραφή ΕΜ 200.
Το Euthyrox
®
διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 25, 30, 50, 60, 90, ή 100 δισκίων ή σε
ημερολογιακές συσκευασίες των 28 ή 84 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες
οι συσκευασίες
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250, D-64293 Darmstadt
μΓερ ανία
Τηλ: +49(0) 6151-72-9807
Fax: +49 (0) 6151-72-3140
Παραγωγός
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, μΓερ ανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ
με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Euthyrox
®
Δανία: Euthyrox
®
Γερμανία: Euthyrox
®
Ελλάδα: Euthyrox
®
Ισλανδία: Euthyrox
®
Κροατία: Euthyrox
®
Νορβηγία: Euthyrox
®
Πορτογαλία: Eutirox
®
Ισπανία: Eutirox
®
Σουηδία: Euthyrox
®
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Διανομέας
Ν. ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε.
Αγίων Αναργύρων 21
145 64 Κάτω Κηφισιά
Αθήνα
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
[End of procedure 12 May 2015, variation DE/H/XXXX/WS/222]
92
93
