ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PREXAT 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

παροξετίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το PREXAT και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PREXAT

3. Πώς να πάρετε το PREXAT

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το PREXAT

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το PREXAT και ποια είναι η χρήση του

Το PREXAT ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με κατάθλιψη και/ή αγχώδεις

και οι άλλοι SSRIs, αλλά μπορούν να βοηθήσουν αυξάνοντας το επίπεδο

σεροτονίνης στον εγκέφαλο.

Άλλα φάρμακα ή ψυχοθεραπεία μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν στη

θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους. Η θεραπεία της κατάθλιψης ή των

αγχωδών διαταραχών είναι σημαντική για να σας βοηθήσει να γίνετε καλύτερα.

Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η πάθησή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να

γίνει σοβαρότερη και δυσκολότερο να θεραπευτεί.

Μπορεί να βοηθηθείτε εάν πείτε σε ένα φίλο ή συγγενή ότι είστε καταθλιπτικός

ή πάσχετε από αγχώδη διαταραχή, και τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το

φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PREXAT

(παρουσιάζονται παρακάτω).

- Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της

μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO, συμπεριλαμβανομένης της

μοκλοβεμίδης) ή τα έχετε πάρει οποιαδήποτε στιγμή μέσα στις τελευταίες

δύο εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει πώς πρέπει να αρχίσετε

να παίρνετε PREXAT, αφού σταματήσετε να παίρνετε αναστολέα MAO.

- Εάν παίρνετε ένα ηρεμιστικό που ονομάζεται θειοριδαζίνη.

- Εάν παίρνετε ένα αντιψυχωσικό που ονομάζεται πιμοζίδη.

- Σε περίπτωση που είχατε προηγουμένως παρουσιάσει μία αλλεργική

αντίδραση στην παροξετίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά που

άλλων φαρμάκων και PREXAT, στο παρόν φύλλο οδηγιών).

- Εάν έχετε πρόβλημα με τα μάτια, τους νεφρούς, το ήπαρ ή την καρδιά σας.

- Εάν έχετε επιληψία ή ιστορικό κρίσεων.

- Εάν έχετε επεισόδια μανίας (υπερδραστήρια συμπεριφορά ή σκέψεις).

- Εάν κάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).

- Εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.

- Εάν παίρνετε ταμοξιφαίνη για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού ή

προβλημάτων γονιμότητας, το PREXAT μπορεί να καταστήσει την

ταμοξιφαίνη λιγότερο αποτελεσματική, έτσι ο γιατρός σας μπορεί να σας

συστήσει ένα διαφορετικό αντικαταθλιπτικό.

σας, επιστρέψτε στον γιατρό σας και ρωτήστε τι να κάνετε σχετικά με τη λήψη

PREXAT.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους

διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί ορισμένες φορές να

σκέπτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις

μπορεί να αυξηθούν κατά την έναρξη λήψης αντικαταθλιπτικών, αφού όλα αυτά

τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως δύο εβδομάδες

περίπου, αλλά ορισμένες φορές περισσότερο.

Είναι πιθανότερο να σκέπτεστε έτσι:

Εάν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή σκέπτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να

αυτοκτονήσετε, επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε σε κάποιο

νοσοκομείο.

Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε

κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το

φύλλο οδηγιών χρήσης. Θα μπορούσατε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν

νομίζουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνονται ή εάν ανησυχούν για

μεταβολές στη συμπεριφορά σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων και PREXAT

Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το PREXAT

- Θειοριδαζίνη ή πιμοζίδη, τα οποία είναι αντιψυχωσικά – Βλέπε. Μην

πάρετε το PREXAT, που περιέχεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

- Ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη ή άλλα φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (µη

στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα), όπως σελεκοξίμπη, ετοδολάκη,

μελοξικάμη και refecoxib, που χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη

φλεγμονή.

- Τραμαδόλη ή πεθιδίνη, παυσίπονα.

- Φάρμακα που καλούνται τριπτάνες, όπως η σουματριπτάνη,

χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της ημικρανίας.

- Άλλα αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων άλλων SSRIs,

- Ατομοξετίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής

ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας

- Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιούνται για

τη θεραπεία κρίσεων ή επιληψίας.

- Προκυκλιδίνη που χρησιμοποιείται για ανακούφιση από τον τρόμο, ειδικά

στη νόσο του Parkinson.

- Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα (αποκαλούμενα αντιπηκτικά) που

χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.

- Προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού.

- Λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό.

- Φαιντανύλη, που χρησιμοποιείται στην αναισθησία ή για την

αντιμετώπιση χρόνιου άλγους.

- Ένα συνδυασμό φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης, που χρησιμοποιείται

στη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας

(HIV).

- Ταμοξιφαίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου

του μαστού ή προβλημάτων γονιμότητας.

Εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα φάρμακα σε αυτή τη λίστα, και δεν

το έχετε συζητήσει ήδη με τον γιατρό σας, επιστρέψτε στο γιατρό σας και

ρωτήστε τι να κάνετε. Η δόση μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί ή μπορεί να

Εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών

που έχετε αγοράσει μόνοι σας, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

πριν πάρετε PREXAT. Αυτοί θα ξέρουν εάν είναι ασφαλές για εσάς να το πάρετε.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PREXAT περιλαμβάνουν ζάλη, σύγχυση ή

μεταβολές στην όραση. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ανεπιθύμητων

ενεργειών, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PREXAT

Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το προϊόν περιέχει 3,3 κατ’ όγκον % αιθανόλης (στο βελτιωτικό γεύσης

ανίσου). Επομένως, 1 ml δόσης PREXAT είναι ισοδύναμο με λιγότερο από 1 ml

μπύρας και 0,3 ml κρασιού (6 ml είναι ισοδύναμα με 4 ml μπύρας και 1,6 ml

κρασιού). Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό. Πρέπει

να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, παιδιά και ασθενείς

της όρεξης, τρέμουλο, μη φυσιολογική εφίδρωση, υπερδραστηριότητα (πάρα

πολύ ενέργεια), διέγερση, αλλαγή συναισθημάτων (συμπεριλαμβανομένων

κλάματος και μεταβολών διάθεσης) και ασυνήθιστος μωλωπισμός ή αιμορραγία

(όπως αιμορραγία από τη μύτη). Αυτές οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα ίδια

συμπτώματα επηρέασαν τα παιδιά και τους εφήβους που έλαβαν δισκία

σακχαρόζης (εικονικό φάρμακο) αντί του PREXAT, αν και αυτά παρατηρήθηκαν

λιγότερο συχνά.

Μερικοί ασθενείς σε αυτές τις μελέτες κάτω των 18 ετών είχαν συμπτώματα

απόσυρσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες μετά τη

διακοπή PREXAT (βλέπε Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PREXAT στο παρόν

Η μέγιστη δόση για ανθρώπους άνω των 65 ετών είναι 4 ml ημερησίως.

Ασθενείς με παθήσεις του ήπατος ή των νεφρών

Εάν έχετε σοβαρές παθήσεις του ήπατος ή των νεφρών, ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει ότι πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις PREXAT από ότι συνήθως.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREXAT από την κανονική

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος να πάρει πάρα πολλές σταγόνες PREXAT σταγόνες,

επιπροσθέτως των συμπτωμάτων που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες", θα μπορούσατε να έχετε εμέτους, διεσταλμένες κόρες,

πυρετό, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, κεφαλαλγία, ακούσιες μυϊκές

συσπάσεις, διέγερση, άγχος και γρηγορότερο από το φυσιολογικό καρδιακό

κανονικά την επόμενη ημέρα. Εάν το θυμηθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας ή

την επόμενη ημέρα, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μπορεί να έχετε

συμπτώματα απόσυρσης, αλλά αυτά πρέπει να υποχωρήσουν αφού πάρετε την

επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.

Το PREXAT δεν θα ανακουφίσει τα συμπτώματά σας αμέσως - όλα τα

αντικαταθλιπτικά χρειάζονται χρόνο για να δράσουν. Μερικοί άνθρωποι θα

αρχίσουν να αισθάνονται καλύτερα μέσα σε μερικές εβδομάδες, αλλά για

κάποιους άλλους μπορεί να χρειαστεί λίγο περισσότερο. Εάν δεν αρχίσετε να

αισθάνεστε καλύτερα μετά από δύο εβδομάδες, επιστρέψτε στον γιατρό σας, ο

οποίος θα σας συμβουλέψει. Μερικοί άνθρωποι που παίρνουν αντικαταθλιπτικά

αισθάνονται χειρότερα πριν αρχίσουν να αισθάνονται καλύτερα. Ο γιατρός σας

θα ζητήσει να σας δει ξανά μερικές εβδομάδες αφότου αρχίσετε τη θεραπεία.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν έχετε αρχίσει να αισθάνεστε καλύτερα.

δόση σας σταδιακά επί σειρά εβδομάδων ή μηνών - αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί

απόσυρσης, όταν διακόπτετε τις σταγόνες σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να

αποφασίσει ότι πρέπει να τις διακόψετε πιο αργά. Εάν έχετε σοβαρά

συμπτώματα απόσυρσης, όταν σταματήσετε να παίρνετε PREXAT, παρακαλείσθε

να δείτε τον γιατρό σας. Αυτός ή αυτή μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε να

παίρνετε τις σταγόνες σας και πάλι και να τις διακόψετε πιο αργά.

Εάν όντως εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης, θα είστε πάλι σε θέση να

σταματήσετε το PREXAT.

Πιθανά συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή της θεραπείας

Οι μελέτες δείχνουν ότι 3 στους 10 ασθενείς παρατηρούν ένα ή περισσότερα

συμπτώματα κατά τη διακοπή του PREXAT. Κάποια συμπτώματα απόσυρσης

κουδούνισμα ή άλλο επίμονο θόρυβο στα αυτιά (εμβοές), όταν παίρνουν

PREXAT

 Διαταραχές ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία για ύπνο)

 Άγχος

 Πονοκέφαλοι.

άτομα:

 Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

 Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών εφιδρώσεων)

 Αίσθημα ανησυχίας ή διέγερσης

 Τρόμος (τρέμουλο)

απόσυρσης όταν διακόπτετε το PREXAT.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PREXAT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Επισκεφτείτε

τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία. Ίσως χρειαστεί να επικοινωνήσετε

με τον γιατρό σας ή να επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο αμέσως.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 100

άτομα:

 Εάν έχετε ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένου

 Εάν εμφανίσετε σπασμούς (κρίσεις), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή

πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.

 Εάν αισθάνεστε ανήσυχοι και αισθάνεστε ότι δεν μπορείτε να παραμείνετε

ακίνητοι στην καθιστή ή όρθια θέση, μπορεί να έχετε κάτι που ονομάζεται

ακαθησία. Η αύξηση της δόσης PREXAT μπορεί να καταστήσει αυτά τα

αισθήματα χειρότερα. Εάν αισθάνεστε έτσι, επικοινωνήστε με τον γιατρό

σας.

 Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, αδύναμοι ή μπερδεμένοι και έχετε πόνο,

δυσκαμψία ή έλλειψη συντονισμού στους μυς, αυτό μπορεί να συμβαίνει

επειδή το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας είναι χαμηλό. Εάν έχετε αυτά τα

PREXAT.

και νιώθετε αδυναμία ή λιποθυμία, με αποτέλεσμα κατέρρειψη ή απώλεια

συνείδησης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα

νοσοκομείο αμέσως.

 Εάν παρουσιάζετε μερικά ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα, ίσως έχετε

κάτι που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν: αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα ανησυχίας, εφίδρωση,

τρέμουλο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενα οράματα ή ήχοι), ξαφνικά

τινάγματα των μυών ή γρήγορο κτύπο καρδιάς. Εάν αισθάνεστε έτσι,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

 Οξύ γλαύκωμα.

Εάν τα μάτια σας πονούν και αναπτύξετε θαμπή όραση, επικοινωνήστε με

τον γιατρό σας.

Συχνότητα μη γνωστή

Ορισμένοι άνθρωποι σκέφτονται να βλάψουν τον εαυτό τους ή να

αυτοκτονήσουν ενώ παίρνουν PREXAT ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας.

φαγητό θα μειώσει την πιθανότητα εμφάνισής της.

 Αλλαγή στη σεξουαλική διάθεση ή τη σεξουαλική λειτουργία.

Παραδείγματος χάριν, έλλειψη οργασμού και, στους άνδρες, μη

φυσιολογική στύση και εκσπερμάτιση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

 Αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα

 Έλλειψη όρεξης

 Μη ποιοτικός ύπνος (αϋπνία) ή αίσθημα νύστας

 Ανώμαλα όνειρα (περιλαμβανομένων των εφιαλτών)

 Αίσθημα ζάλης ή τρέμουλο (τρόμοι)

 Έμετος

 Αύξηση βάρους

 Αίσθημα αδυναμίας

 Εφίδρωση.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε

100 άτομα:

 Παροδική αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, που ίσως σας

προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση ξαφνικά

 Γρηγορότερος από τον κανονικό καρδιακός κτύπος

 Έλλειψη κινητικότητας, ακαμψία, τρέμουλο ή μη φυσιολογικές κινήσεις