PL :
LOSADRAC F.C.TAB 50MG/TAB BTx28
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ:
LOSADRAC
12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Losartan Potassium
1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Losartan Potassium
Έκδοχα: Lactose monohydrate
Pregelatinized maize starch
Microcrystalline cellulose
Magnesium stearate
Hydroxypropylcellulose
Hydroxypropylmethylcellulose
Titanium dioxide
Επιπρόσθετα:
LOSADRAC
12,5 mg: blue lake
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Το LOSADRAC
12,5 mg, διατίθεται σε στρόγγυλα, επικαλυμμένα με λεπτό, μπλε
υμένιο δισκία. Τα LOSADRAC
25 mg, 50 mg και 100 mg διατίθενται σε στρόγγυλα
επικαλυμμένα με λεπτό, λευκό υμένιο δισκία.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε δισκίο LOSADRAC
12,5 mg περιέχει 12,5 mg losartan potassium.
Κάθε δισκίο LOSADRAC
25 mg περιέχει 25 mg losartan potassium.
Κάθε δισκίο LOSADRAC
50 mg περιέχει 50 mg losartan potassium.
Κάθε δισκίο LOSADRAC
100 mg περιέχει 100 mg losartan potassium.
1.5 Περιγραφή – Συσκευασία
Τα δισκία είναι στρόγγυλα, επικαλυμμένα με υμένιο.
Τα δισκία LOSADRAC
12,5 mg είναι μπλε.
Τα δισκία LOSADRAC
25 mg, 50 mg και 100 mg είναι λευκά.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Υπέρταση- Καρδιακή ανεπάρκεια
1
1.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
IASIS PHARMA
Λεωφ. Φυλής 137
13451 Καματερό Αττικής, Ελλάδα.
Τηλ : + 30 210 6109080
1.8 Παραγωγός
LICONSA, Guadalajara, ΙΣΠΑΝΙΑ
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
2.1 Γενικές πληροφορίες
Ο γιατρός σας χορήγησε LOSADRAC
διότι έχετε μία πάθηση που είναι γνωστή σαν
υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) ή καρδιακή ανεπάρκεια (εξασθένηση της
καρδιακής λειτουργίας).
Το LOSADRAC
είναι ένας ανταγωνιστής της αγγειοτασίνης ΙΙ στους υποδοχείς, που
μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει την καρδιακή ανεπάρκεια (εξασθένηση
της καρδιακής λειτουργίας).
Το LOSADRAC
μειώνει την αρτηριακή πίεση εμποδίζοντας τη δράση μίας ουσίας
που καλείται αγγειοτασίνη ΙΙ.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ φυσιολογικά συστέλλει τα αγγεία. Η θεραπεία με LOSADRAC
τους επιτρέπει να χαλαρώνουν.
Το LOSADRAC
διαστέλλει τα αγγεία του αίματος με αποτέλεσμα να διευκολύνει
την καρδιά να στέλνει το αίμα σε όλα τα σημεία του σώματος.
Σε πολλούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια το LOSADRAC
θα βοηθήσει την
καρδιά να λειτουργήσει καλύτερα, θα βελτιώσει τα συμπτώματα της καρδιακής
ανεπάρκειας, όπως το οίδημα, τη δύσπνοια, και θα αυξήσει την ικανότητα της
καρδιάς για καθημερινές δραστηριότητες.
2.2 Ενδείξεις
Το LOSADRAC
ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης. Μπορεί να χορηγηθεί
σα μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες.
Το LOSADRAC
ενδείκνυται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας όταν η
θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ αντενδεικνυται ή δεν είναι ανεκτή. Δε συνιστάται η
μεταφορά ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, οι οποίοι είναι σταθεροί σε θεραπεία με
έναν αναστολέα ΜΕΑ, στο LOSADRAC
.
2.3 Αντενδείξεις
Το LOSADRAC
αντενδείκνυται
- σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι σε οποιοδήποτε συστατικό του
προϊόντος
- σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- στην κύηση και τη γαλουχία
2
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με όποια προβλήματα έχετε
ή είχατε, καθώς και σχετικά με οποιεσδήποτε αλλεργίες. Πείτε στο γιατρό σας αν
είχατε πρόσφατα υπερβολικούς εμετούς ή διάρροια. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να
πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο ή στένωση της νεφρικής
αρτηρίας ή αν ήδη λαμβάνετε διουρητικά, εάν πάσχετε από στένωση της αορτικής ή
της μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Εάν πάσχετε από πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν ενδείκνυται το φάρμακο αυτό
για εσάς.
Παρόλο που το LOSADRAC
περιέχει πολύ μικρή ποσότητα καλίου, δεν μπορεί να
αντικαταστήσει τα συμπληρώματα καλίου.
Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφεί για σας συμπληρώματα καλίου, ακολουθήστε τη
θεραπεία που σας δίνει.
2.4.2 Χρήση κατά την κύηση
Αντενδείκνυται η χρήση του LOSADRAC
κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν
διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, το φάρμακο διακόπτεται όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Χρήση κατά το θηλασμό
Αντενδείκνυται η χρήση του LOSADRAC
κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Θα
πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το φάρμακο, λαμβάνοντας
υπόψη τη σπουδαιότητα του φαρμάκου για τη μητέρα.
2.4.3 Χρήση στα παιδιά
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του LOSADRAC
σε παιδιά. Επομένως το
LOSADRAC
δε θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά.
2.4.4 Χρήση στους ηλικιωμένους
Το LOSADRAC
είναι εξίσου αποτελεσματικό και εξίσου καλά ανεκτό στους
ηλικιωμένους ασθενείς.
2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι το LOSADRAC
επηρεάζει την
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων .
2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Εάν o γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
3
Γενικά το LOSADRAC
δεν επιδρά με την τροφή ή με άλλα φάρμακα που μπορεί να
παίρνετε. Θα πρέπει όμως να πείτε στο γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε
ή που σχεδιάζετε να πάρετε, περιλαμβανομένων και εκείνων που αγοράζετε χωρίς
ιατρική συνταγή.
Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου,
καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο. Το
αντιυπερτασικό αποτέλεσμα του LOSADRAC
μπορεί να εξασθενίσει με ταυτόχρονη
χορήγηση του μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου ινδομεθακίνη.
2.6 Δοσολογία
Το LOSADRAC
μπορεί να χορηγηθεί μαζί ή ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Υπέρταση
Η συνήθης δόση έναρξης του LOSADRAC
είναι 50mg μία φορά την ημέρα ενώ
χορηγούνται 25mg σε ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (π.χ ασθενείς που
λαμβάνουν διουρητικά). Το LOSADRAC
μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές
ημερησίως με ημερήσια δοσολογικά επίπεδα από 25mg έως 100 mg.
Εάν το αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα δεν είναι ικανοποιητικό, είναι δυνατόν ο γιατρός
σας να σας συστήσει την χρησιμοποίηση της ίδιας περιεκτικότητας δύο φορές
ημερησίως ή αύξηση στη δοσολογία.
Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με LOSADRAC
ως
μονοθεραπεία, μπορεί να προστεθεί χαμηλή δόση διουρητικού.
Το LOSADRAC
μπορεί vα χορηγηθεί μαζί με άλλους αντιϋπερτασικούς
παράγοντες.
Καρδιακή ανεπάρκεια
Η αρχική δόση του LOSADRAC
σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι 25 mg
μία φορά την ημέρα. Η δόση αυτή γενικά πρέπει να ρυθμίζεται σε εβδομαδιαία
διαστήματα‚ μέχρι τη μέγιστη θεραπευτική δόση των 50mg μία φορά την ημέρα,
σύμφωνα με την ανοχή του ασθενούς.
Το LOSADRAC
χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με διουρητικά και δακτυλίτιδα.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολέα ΜΕΑ.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Συνιστάται χαμηλότερη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ή ασθενείς με
νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβανομένων των ασθενών που υφίστανται αιμοδιύλιση.
Χρήση σε παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Σε ποντικούς και αρουραίους παρατηρήθηκε σημαντική θνησιμότητα μετά από του
στόματος χορήγηση 1.000mg/kg (3.000mg/m
2
) και 2000mg/kg (11.800mg/m
2
) 500
και 1000 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση αντιστοίχως.
4
Τα στοιχεία υπερδοσολογίας στον άνθρωπο είναι περιορισμένα. Οι πιο πιθανές
εκδηλώσεις υπερδοσολογίας θα μπορούσε να είναι υπόταση και ταχυκαρδία.
Βραδυκαρδία: Θα μπορούσε να συμβεί δια διεγέρσεως του παρασυμπαθητικού
(πνευμονογαστρικό).
Εάν εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση θα πρέπει να αρχίσει υποστηρικτική αγωγή.
Το losartan potassium και ο δραστικός μεταβολίτης του δεν μπορούν να
απομακρυνθούν από την κυκλοφορία με αιμοδιάλυση.
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια
δόση
Προσπαθήστε να παίρνετε το LOSADRAC
καθημερινά όπως αναφέρεται στη
συνταγή σας. Παρόλα αυτά, εάν παραλείψετε μία δόση, μην πάρετε άλλη πρόσθετη
δόση. Απλώς συνεχίστε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κάθε φάρμακο πιθανόν να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ονομάζονται και
παρενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το losartan potassium
σε ποσοστό ασθενών ≥ 1%, ανεξάρτητα από την συσχέτιση με τη θεραπεία και ήταν
πιο συχνές με το losartan potassium από ότι με το Placebo ήταν:
Γενικές
Κοιλιακό άλγος, Εξασθένηση / κόπωση, Θωρακικό άλγος, Οίδημα /εξοίδηση
Καρδιαγγειακές
Αίσθημα παλμών, Ταχυκαρδία
Πεπτικές
Διάρροια, Δυσπεψία
Μυοσκελετικές
Πόνος στην πλάτη, Μυαλγία, Πόνος στις κνήμες, Μυϊκές κράμπες
Νευρικό Σύστημα /Ψυχιατρικές
Ζάλη, Αϋπνία
Αναπνευστικό
Βήχας, Ρινική συμφόρηση, Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού, Διαταραχή των
παραρρινίων κόλπων, Παραρρινοκολπίτιδα
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν επίσης σε ποσοστό 1 % ή
μεγαλύτερο σε ασθενείς που ελάμβαναν losartan potassium ‚αλλά ήσαν ίδιες ή πιο
συχνές στην ομάδα του placebo: Εξασθένιση /κόπωση οίδημα κοιλιακό άλγος,
θωρακικό άλγος, ναυτία, κεφαλαλγία, φαρυγγίτις.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του
προϊόντος:
Αναφυλακτικές αντιδράσεις: αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σπανίως σε ασθενείς που
ελάμβαναν losartan potassium.
5
Γαστρεντερικές: Ηπατίτις‚ (έχει αναφερθεί σπάνια), διαταραχές της ηπατικής
λειτουργίας.
Αιματολογικές: Αναιμία.
Μυοσκελετικές: Μυαλγία.
Νευρικό σύστημα / ψυχιατρικές: Ημικρανία.
Αναπνευστικές : Βήχας.
Δέρμα: κνίδωση.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονταν με το φάρμακο σε κλινικές
μελέτες για καρδιακή ανεπάρκεια ήταν ζάλη και υπόταση.
Εργαστηριακά ευρήματα
Έχει εμφανισθεί υπερκαλιαιμία (κάλιο του ορού > 5,5mΕq/L) σε ποσοστό 1,5% των
ασθενών
Κρεατινίνη, άζωτο - ουρία αίματος (BUN): Μικρές αυξήσεις στην ουρία του αίματος
(BUN) ή στην κρεατινίνη του ορού παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από 0,1 % των
ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση.
Αιμοσφαιρίνη και Αιματοκρίτης: Μικρές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη και στον
αιματοκρίτη σημειώθηκαν συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε losartan
potassium σαν μονοθεραπεία αλλά ήταν σπάνια κλινικώς σημαντικές.
Εξέταση της ηπατικής Λειτουργίας: Σημειώθηκαν περιστασιακές αυξήσεις των
ηπατικών ενζύμων και/η της χολερυθρίνης του ορού.
Μπορείτε να πάρετε περισσότερες πληροφορίες από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό
σας που έχουν πιο λεπτομερείς οδηγίες για το φάρμακο και την υψηλή αρτηριακή
πίεση.
Εάν εμφανισθούν αυτά ή κάποιο άλλο ασυνήθιστο σύμπτωμα, πείτε το στο γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Εάν εμφανίσετε κάποια αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει οίδημα στο
πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό και/ή στη γλώσσα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση , σταματήστε να λαμβάνετε το
LOSADRAC
και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
2.10 Ημερομηνία λήξης
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο έπειτα από το μήνα και το έτος που
αναγράφονται μετά τη λέξη ΕΧ (ή ΕΧΡ) πάνω στη συσκευασία. Τα δύο πρώτα
νούμερα γράφουν το μήνα και τα δύο τελευταία γράφουν το έτος.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσετε το LOSADRAC
σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25
ο
C.
Διατηρείστε το LOSADRAC
όπως και όλα τα φάρμακα, σε ασφαλές μέρος, μακριά
από τα παιδιά.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φυλλαδίου: 20-2-2008
6
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΉΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό
σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας
• Εάν έχετε κάποια ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές
για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά
από τα παιδιά.
4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
7
