Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος

Tο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα

επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από

τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8

για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

1. Ο μ μνο α του φαρ ακευτικού προϊόντος

Tetraspan 100 mg/ml, διάλυμα για έγχυση

Χλωριούχο κάλιο 0,30 g

Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0,37 g

Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,20 g

Οξικό νάτριο τριυδρικό 3,27 g

L-Μηλικό οξύ 0,67 g

Συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών:

Νάτριο 140 mmol/l

Κάλιο 4,0 mmol/l

Ασβέστιο 2,5 mmol/l

Μαγνήσιο 1,0 mmol/l

Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

pH: 5,6-6,4

Θεωρητική ωσμωτικότητα: 297 mOsmol/l

Οξύτητα (τιτλοποίηση σε pH 7,4): <2,0 mmol/l

4. Κλινικά στοιχεία

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της υποογκαιμίας η οποία προκαλείται από την οξεία απώλεια

αίματος όταν τα κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή. (βλέπε

παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4)

4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης

αποκατάσταση των αιμοδυναμικών παραμέτρων.

Τα πρώτα 10-20 ml πρέπει να εγχέονται αργά και με προσεκτική

παρακολούθηση του ασθενούς έτσι ώστε οποιαδήποτε αναφυλακτική/

αναφυλακτοειδής αντίδραση να ανιχνεύεται το συντομότερο δυνατό.

Οι περιορισμοί όγκου που δίνονται από το βαθμό αιμοαραίωσης πρέπει να

τηρούνται, βλέπε τις παραγράφους 4.4 και 4.8.

Ενήλικες

Μέγιστος ημερήσιος όγκος:

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 18 ml/kg βάρους σώματος (ΒΣ) (ισοδύναμα με

1,8 g Υδροξυαιθυλάμυλο ανά kg ΒΣ). Αυτό ισοδυναμεί με 1.260 ml Tetraspan 100

γρήγορα ως έγχυση υπό πίεση. Βλέπε επίσης παράγραφο 4.2 «Μέθοδος

χορήγησης».

Πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση. Η θεραπεία

πρέπει να καθοδηγείται από την συνεχή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών

παραμέτρων έτσι ώστε η έγχυση να διακόπτεται αμέσως μόλις οι κατάλληλοι

αιμοδυναμικοί στόχοι έχουν επιτευχθεί. Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη

συνιστώμενη ημερήσια δόση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Βλ. παράγραφο 4.4.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στην περίπτωση γρήγορης έγχυσης υπό πίεση, με χρήση πλαστικού περιέκτη που

περιέχει και αέρα, ο περιέκτης και η συσκευή εγχύσεως πρέπει να

απαερώνονται πριν από την έναρξη της έγχυσης. Αυτό γίνεται για να

σχετιστεί με την έγχυση.

●

υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα

έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

●

σηψαιμία

●

εγκαύματα

●

νεφρική δυσλειτουργία ή θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας

●

ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία

●

ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (που τυπικά εισάγονται στην μονάδα

εντατικής θεραπείας)

●

υπερυδάτωση

●

σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας αίματος

●

ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνου

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη

χρήση

Επειδή το Tetraspan 100 mg/ml είναι ένα υπερογκοτικό διάλυμα, πρέπει να

ληφθεί υπόψη ότι η δράση του όγκου του διαλύματος υπερβαίνει τον όγκο του

εγχυόμενου υγρού (μέσω της κινητοποίησης του εξωαγγειακού υγρού).

Επομένως οι κίνδυνοι υπερογκαιμίας πρέπει να μελετηθούν ιδιαίτερα.

Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτικών/ αναφυλακτοειδών)

αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η έγχυση να

αποφεύγεται. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ειδικά σε

ασθενείς με πνευμονικά και καρδιαγγειακά προβλήματα. Οι ηλεκτρολύτες του

ορού, το ισοζύγιο υγρών και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται

στενά. Ηλεκτρολύτες και υγρά θα πρέπει να υποκαθίστανται σύμφωνα με τις

εξατομικευμένες ανάγκες.

Τα προϊόντα Υδροξυαιθυλαμύλου αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική

δυσλειτουργία ή που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής

λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3). Η χρήση του Υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να

διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη νεφρικής βλάβης. Έχει αναφερθεί αυξημένη

ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας έως και 90 ημέρες

μετά την χορήγηση Υδροξυαιθυλαμύλου. Η παρακολούθηση της νεφρικής

λειτουργίας των ασθενών συνιστάται για τουλάχιστον 90 ημέρες.

ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με διαταραχές στην

του Υδροξυαιθυλαμύλου με την πρώτη ένδειξη διαταραχής στην πηκτικότητα.

Επαρκή υγρά πρέπει να δίνονται για να αναπληρώνεται το έλλειμμα του

εξωαγγειακού υγρού που προκύπτει από την μεταφορά των υγρών από

τον μεσοκυττάριο στον ενδοαγγειακό χώρο.

Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς σε

συνδυασμό με καρδιοπνευμονική παράκαμψη, η χρήση των προϊόντων

Υδροξυαιθυλαμύλου δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου υπερβολικής

αιμορραγίας.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Ηλικιωμένοι ασθενείς, οι οποίοι είναι πιθανότερο να πάσχουν από καρδιακή

ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με

τραύμα. Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να αντισταθμίζεται

προσεκτικά έναντι στην αβεβαιότητα σχετικά με την μακροπρόθεσμη ασφάλεια.

Πρέπει να εξετάζονται και άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Τα δεδομένα που αφορούν τα παιδιά είναι περιορισμένα και για τον λόγο αυτό

συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται τα προϊόντα Υδροξυαιθυλαμύλου σε αυτόν

τον πληθυσμό. (βλέπε παράγραφο 4.2)

Επίδραση σε εργαστηριακές εξετάσεις

Προσωρινά μπορεί να παρατηρηθούν υψηλές συγκεντρώσεις της άλφα-

αμυλάσης μετά από

τη χορήγηση διαλυμάτων με Υδροξυαιθυλάμυλο. Αυτό δεν πρέπει να θεωρηθεί

4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Αμινογλυκοσίδες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των αμινογλυκοσιδών στους νεφρούς μπορούν να

αυξηθούν σε συνδυασμό με διαλύματα Υδροξυαιθυλάμυλου.

Φαρμακευτικά προϊόντα που επιφέρουν κατακράτηση καλίου ή νατρίου

προϊόντων

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση

Υδροξυαιθυλαμύλου στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγικής

τοξικότητας με παρόμοια προϊόντα σε ζώα κατέδειξαν κολπική αιμορραγία,

Tο Tetraspan 100 mg/ml πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της

εγκυμοσύνης μόνο αν τα ενδεχόμενα οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους

πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο. Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη ιδιαίτερα εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Tetraspan 100 mg/ml

κατά το πρώτο τρίμηνο.

δηλαδή, αραίωση του αίματος ως αποτέλεσμα πλήρωσης του ενδοαγγειακού

χώρου χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση συστατικών του αίματος. Μπορεί επίσης να

παρουσιαστεί αραίωση παραγόντων πήξης. Έχουν αναφερθεί σοβαρές

αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και μπορεί να απαιτήσουν

Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις» παρακάτω).

Νεφρικές

και

ουροποιη

διαταραχ

ές και

καταστάσ

εις της

οδού

χορήγηση

ς

εξετάσεις

Αυξημένα

επίπεδα α-

αμυλάσης

στον ορό

(3)

(1) Οι δράσεις συμβαίνουν μετά τη χορήγηση σχετικά υψηλών

όγκων Υδροξυαιθυλαμύλου και μπορούν να επηρεάσουν την

πήξη του αίματος. Βλ. παράγραφο 4.4.

(2) Αυτός ο κνησμός μπορεί να συμβεί αρκετές εβδομάδες μετά τον

τερματισμό των εγχύσεων αμύλου και μπορεί να επιμείνει για

μήνες. Η πιθανότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν

έχει μελετηθεί επαρκώς για το Tetraspan 100 mg/ml.

αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να

αρχίζει η συνήθης επείγουσα αγωγή.

Δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί με εξετάσεις σε ποιους ασθενείς αναμένεται να

δυνατό να προβλεφθεί η πορεία και η σοβαρότητα μιας τέτοιας αντίδρασης. Η

- μ συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους κινδύνου του φαρ ακευτικού

. μ μ μ προϊόντος Ζητείται από τους επαγγελ ατίες του το έα της υγειονο ικής

μ μ περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογού ενες ανεπιθύ ητες

ενέργειες στον μ μ , 284, GR-15562 , Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός

, : + 30 21 32040380/337, Αθήνα Τηλ Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

εξεταστεί η χορήγηση διουρητικών. Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα

πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να παρακολουθούνται οι

ηλεκτρολύτες.

5. Φ μαρ ακολογικέ ς ιδιότητες

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υποκατάστατα αίματος και πρωτεϊνών

πλάσματος,

κωδικός ATC: B05A-A07

Μηχανισμός δράσης, φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το Tetraspan 100 mg/ml είναι ένα κολλοειδές υποκατάστατο όγκου πλάσματος

τουλάχιστον 4-9 ώρες. Η διάρκεια της δράσης του όγκου εξαρτάται κυρίως από

τη μοριακή υποκατάσταση και σε μικρότερο βαθμό από το μέσο μοριακό βάρος.

Η ενδοαγγειακή υδρόλυση των πολυμερών του Υδροξυαιθυλαμύλου οδηγεί στη

συνεχή ελευθέρωση μικρότερων μορίων που είναι επίσης ογκωτικά ενεργά πριν

απεκκριθούν από τους νεφρούς.

Το Tetraspan 100 mg/ml μπορεί να μειώσει τον αιματοκρίτη και το ιξώδες του

μεταβολής των χαρακτηριστικών ροής του αίματος.

Ο τύπος κατιόντων στο κρυσταλλοειδές συστατικό του Tetraspan 100 mg/ml

πλάσματος. Ο τύπος ανιόντων είναι ένας συνδυασμός χλωριούχων, οξικών και

μηλικών, ο σκοπός του οποίου είναι να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο

υπερχλωριαιμίας και οξέωσης. Προσθήκες οξικών και μηλικών αντί

γαλακτικών ανιόντων προορίζονται για να μειώσουν τους κινδύνους

γαλακτικής οξέωσης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το Υδροξυαιθυλάμυλο είναι ένα μίγμα αρκετών διαφορετικών μορίων με

διαφορετικό μοριακό βάρος και βαθμό υποκατάστασης. Όπως όλα τα κολλοειδή,

έτσι και το Υδροξυαιθυλάμυλο αποθηκεύεται προσωρινά, ιδιαίτερα στα κύτταρα

του συστήματος μονοπύρηνων φαγοκυττάρων (MPS), χωρίς ωστόσο να προκαλεί

οποιεσδήποτε μη αναστρέψιμες τοξικές δράσεις στο ήπαρ, τους πνεύμονες, το

σπλήνα και τους λεμφαδένες. Ήσσονες ποσότητες της αποθηκευμένης

δραστικής ουσίας στο δέρμα παραμένουν ιστολογικά ανιχνεύσιμες αρκετούς

μήνες μετά τη χορήγηση. Εικάζεται πως αυτά τα φαινόμενα αποθήκευσης

αποτελούν την αιτία του κνησμού που έχει παρατηρηθεί μετά τη μακροχρόνια

χορήγηση υψηλών δόσεων Υδροξυαιθυλαμύλου. Το Υδροξυαιθυλάμυλο δεν

λεγόμενου νεφρικού κατωφλίου απεκκρίνονται διαμέσου σπειραματικής

διήθησης. Μεγαλύτερα μόρια αρχικά αποδομούνται από την α-αμυλάση προτού

απεκκριθούν από τους νεφρούς. Ο ρυθμός με τον οποίο αποδομούνται τα μόρια

ελαττώνεται με αυξανόμενο βαθμό υποκατάστασης των μορίων.

Μετά από μία μόνο έγχυση 1.000 ml Tetraspan 100 mg/ml, η κάθαρση

πλάσματος είναι 19 ml/min και η AUC είναι 58 mg×h×ml

. Η τελική ημιπερίοδος

ζωής στον ορό είναι περίπου 4-5 ώρες.