Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος

Tο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα

επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από

τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8

για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

1. Ο μ μνο α του φαρ ακευτικού προϊόντος

Tetraspan 60 mg/ml, διάλυμα για έγχυση.

Χλωριούχο κάλιο 0,30 g

Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0,37 g

Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,20 g

Οξικό νάτριο τριυδρικό 3,27 g

L-Μηλικό οξύ 0,67 g

Συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών:

Νάτριο 140 mmol/l

Κάλιο 4,0 mmol/l

Ασβέστιο 2,5 mmol/l

Μαγνήσιο 1,0 mmol/l

Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

pH: 5,6-6,4

Θεωρητική ωσμωτικότητα: 296 mOsmol/l

Οξύτητα (τιτλοποίηση σε pH 7,4): <2,0 mmol/l

4. Κλινικά στοιχεία

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της υποογκαιμίας η οποία προκαλείται από την οξεία απώλεια

αίματος όταν τα κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή. (βλέπε

παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4)

4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης

αποκατάσταση των αιμοδυναμικών παραμέτρων.

Τα πρώτα 10-20 ml πρέπει να εγχέονται αργά και με προσεκτική

παρακολούθηση του ασθενούς έτσι ώστε οποιαδήποτε αναφυλακτική/

αναφυλακτοειδής αντίδραση να ανιχνεύεται το συντομότερο δυνατό.

Οι περιορισμοί όγκου που δίνονται από το βαθμό αιμοαραίωσης πρέπει να

τηρούνται, βλέπε τις παραγράφους 4.4 και 4.8.

Ενήλικες

Μέγιστος ημερήσιος όγκος:

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 30ml/kg βάρους σώματος (ΒΣ) (ισοδύναμα με

1,8 g Υδροξυαιθυλάμυλο ανά kg ΒΣ). Αυτό ισοδυναμεί με 2.100 ml Tetraspan 60

γρήγορα ως έγχυση υπό πίεση. Βλέπε επίσης παράγραφο 4.2 «Μέθοδος

χορήγησης».

Πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση. Η θεραπεία

πρέπει να καθοδηγείται από την συνεχή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών

παραμέτρων έτσι ώστε η έγχυση να διακόπτεται αμέσως μόλις οι κατάλληλοι

αιμοδυναμικοί στόχοι έχουν επιτευχθεί. Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη

συνιστώμενη ημερήσια δόση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Βλ. παράγραφο 4.4.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στην περίπτωση γρήγορης έγχυσης υπό πίεση, με χρήση πλαστικού περιέκτη που

περιέχει και αέρα, ο περιέκτης και η συσκευή εγχύσεως πρέπει να

απαερώνονται πριν από την έναρξη της έγχυσης. Αυτό γίνεται για να

σχετιστεί με την έγχυση.

 υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα

έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

 σηψαιμία

 εγκαύματα

 νεφρική δυσλειτουργία ή θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας

 ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία

 ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (που τυπικά εισάγονται στην μονάδα

εντατικής θεραπείας)

 υπερυδάτωση

 σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας αίματος

 ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνου

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη

χρήση

Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτικών/ αναφυλακτοειδών)

αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η έγχυση να

ξεκινά με χαμηλό ρυθμό. (Βλέπε παράγραφο 4.8).

Πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η ένδειξη υποκατάστασης όγκου με

Υδροξυαιθυλάμυλο, και απαιτείται η παρακολούθηση των αιμοδυναμικών

παραμέτρων για τον έλεγχο του όγκου και της δόσης. (Βλέπε επίσης παράγραφο

εξατομικευμένες ανάγκες.

Τα προϊόντα Υδροξυαιθυλαμύλου αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική

δυσλειτουργία ή που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής

λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3). Η χρήση του Υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να

διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη νεφρικής βλάβης. Έχει αναφερθεί αυξημένη

ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας έως και 90 ημέρες

μετά την χορήγηση Υδροξυαιθυλαμύλου. Η παρακολούθηση της νεφρικής

λειτουργίας των ασθενών συνιστάται για τουλάχιστον 90 ημέρες.

Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με

ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με διαταραχές στην

Η σοβαρή αραίωση του αίματος που προκύπτει από την χορήγηση υψηλών

δόσεων διαλυμάτων Υδροξυαιθυλάμυλου πρέπει να αποφεύγεται κατά την

Υδροξυαιθυλαμύλου δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου υπερβολικής

αιμορραγίας.

Πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Ηλικιωμένοι ασθενείς, οι οποίοι είναι πιθανότερο να πάσχουν από καρδιακή

ανεπάρκεια και έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να

παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση θα πρέπει

να προσαρμόζεται προσεκτικά, για την αποφυγή καρδιακών και κυκλοφορικών

και νεφρικών επιπλοκών που προκύπτουν από υπερογκαιμία.

Χειρουργική επέμβαση και τραύμα:

ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με

τραύμα. Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να αντισταθμίζεται

τον πληθυσμό. (βλέπε παράγραφο 4.2)

Επίδραση σε εργαστηριακές εξετάσεις

Προσωρινά μπορεί να παρατηρηθούν υψηλές συγκεντρώσεις της άλφα-

αμυλάσης μετά από τη χορήγηση διαλυμάτων με Υδροξυαιθυλάμυλο. Αυτό δεν

πρέπει να θεωρηθεί ως ένδειξη παγκρεατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.8).

4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Αμινογλυκοσίδες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των αμινογλυκοσιδών στους νεφρούς μπορούν να

αυξηθούν σε συνδυασμό με διαλύματα Υδροξυαιθυλάμυλου.

Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας

Αυξημένα επίπεδα ασβεστίου μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο τοξικών

Νεφρικές

και

ουροποιη

(1/10)

(1/100 έως

<1/10)

ές

Γενικές

διαταραχ

ές και

καταστάσ

εις της

οδού

χορήγηση

Παρακλιν

ικές

εξετάσεις

Αυξημένα

επίπεδα α-

αμυλάσης

στον ορό

(3)

(1) Οι δράσεις συμβαίνουν μετά τη χορήγηση σχετικά υψηλών

(3) Αυτή η δράση είναι αποτέλεσμα σχηματισμού ενός συμπλόκου

αμυλάσης με Υδροξυαιθυλάμυλο με καθυστερημένη νεφρική και

εξωνεφρική απομάκρυνση. Δεν πρέπει να παρερμηνεύεται ως

ένδειξη παγκρεατικής διαταραχής.

Αναφυλακτικές/ Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις

Μετά από χορήγηση Υδροξυαιθυλαμύλου, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς

αντιδράσεις διαφόρων βαθμών μπορεί να παρουσιαστούν, οι οποίες δεν είναι

δοσοεξαρτώμενες. Επομένως, όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχύσεις

αμύλου πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται στενά για αναφυλακτικές/

αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Σε περίπτωση αναφυλακτικής/

δυνατό να προβλεφθεί η πορεία και η σοβαρότητα μιας τέτοιας αντίδρασης. Η

προφύλαξη με κορτικοστεροειδή δεν έχει αποδειχτεί να έχει προληπτικό

αποτέλεσμα.

- μ συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους κινδύνου του φαρ ακευτικού

. μ μ μ προϊόντος Ζητείται από τους επαγγελ ατίες του το έα της υγειονο ικής

μ μ περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογού ενες ανεπιθύ ητες

ενέργειες στον μ μ , 284, GR-15562 , Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός

, : + 30 21 32040380/337, Αθήνα Τηλ Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Η υπερδοσολογία με Tetraspan θα οδηγούσε σε ακούσια υπερογκαιμία και

κυκλοφορική υπερφόρτωση με σημαντική πτώση του αιματοκρίτη και των

πρωτεϊνών του πλάσματος. Το γεγονός αυτό μπορεί να σχετίζεται με ακόλουθη

5. Φ μαρ ακολογικέ ς ιδιότητες

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υποκατάστατα αίματος και πρωτεϊνών

πλάσματος,

κωδικός ATC: B05A-A07

Μηχανισμός δράσης, φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το Tetraspan είναι ένα κολλοειδές υποκατάστατο όγκου πλάσματος που

περιέχει Υδροξυαιθυλάμυλο σε ένα εξισορροπημένο διάλυμα ηλεκτρολυτών. Το

μέσο μοριακό του βάρος είναι 130.000 Daltons και η μοριακή υποκατάστασή του

είναι 0,42.

συνεχή ελευθέρωση μικρότερων μορίων που είναι επίσης ογκωτικά ενεργά πριν

απεκκριθούν από τους νεφρούς.

Το Tetraspan 60 mg/ml μπορεί να μειώσει τον αιματοκρίτη και το ιξώδες του

πλάσματος.

Το Tetraspan έχει επίσης ευνοϊκή δράση στη μικροκυκλοφορία, λόγω της

μεταβολής των χαρακτηριστικών ροής του αίματος.

Ο τύπος κατιόντων στο κρυσταλλοειδές συστατικό του Tetraspan 60 mg/ml

είναι προσαρμοσμένος στις φυσιολογικές συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του

πλάσματος. Ο τύπος ανιόντων είναι ένας συνδυασμός χλωριούχων, οξικών και

μηλικών, ο σκοπός του οποίου είναι να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο

γαλακτικών ανιόντων προορίζονται για να μειώσουν τους κινδύνους

Καθώς το Tetraspan χορηγείται ενδοφλεβίως, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100%.

Κατανομή

Το Υδροξυαιθυλάμυλο είναι ένα μίγμα αρκετών διαφορετικών μορίων με

διαφορετικό μοριακό βάρος και βαθμό υποκατάστασης. Όπως όλα τα κολλοειδή,

έτσι και το Υδροξυαιθυλάμυλο αποθηκεύεται προσωρινά, ιδιαίτερα στα κύτταρα

του συστήματος μονοπύρηνων φαγοκυττάρων (MPS), χωρίς ωστόσο να προκαλεί

οποιεσδήποτε μη αναστρέψιμες τοξικές δράσεις στο ήπαρ, τους πνεύμονες, το

σπλήνα και τους λεμφαδένες. Ήσσονες ποσότητες της αποθηκευμένης

δραστικής ουσίας στο δέρμα παραμένουν ιστολογικά ανιχνεύσιμες αρκετούς

μήνες μετά τη χορήγηση. Εικάζεται πως αυτά τα φαινόμενα αποθήκευσης

Βιομετασχηματισμός/Αποβολή

Η αποβολή εξαρτάται από το βαθμό της υποκατάστασης και σε μικρότερο βαθμό

από το μοριακό βάρος. Μόρια τα οποία ως προς το μέγεθος υπολείπονται του

λεγόμενου νεφρικού κατωφλίου απεκκρίνονται διαμέσου σπειραματικής

διήθησης. Μεγαλύτερα μόρια αρχικά αποδομούνται από την α-αμυλάση προτού

απεκκριθούν από τους νεφρούς. Ο ρυθμός με τον οποίο αποδομούνται τα μόρια

ελαττώνεται με αυξανόμενο βαθμό υποκατάστασης των μορίων.

Μετά από μία μόνο έγχυση 1.000 ml Tetraspan 60 mg/ml, η κάθαρση πλάσματος

είναι 19 ml/min και η AUC είναι 58 mg×h×ml

–1

. Η τελική ημιπερίοδος ζωής στον