PL - Οδηγίες Χρήσης QUETIAPINE/GENERICS F.C.TAB 25MG/TAB BTx60

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : QUETIAPINE/GENERICS F.C.TAB 25MG/TAB BTx60

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

QUETIAPINE/GENERICS 25 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

QUETIAPINE/GENERICS 100 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

QUETIAPINE/GENERICS 200 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

QUETIAPINE/GENERICS 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

(κουετιαπίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το QUETIAPINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το QUETIAPINE/GENERICS

3. Πώς να πάρετε το QUETIAPINE/GENERICS

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το QUETIAPINE/GENERICS

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το QUETIAPINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του

QUETIAPINE/GENERICS μ μ Το περιέχει ια ουσία που ονο άζεται κουετιαπίνη. Αυτή

μ μ , . ανήκει σε ια κατηγορία φαρ άκων τους αντιψυχωσικούς παράγοντες Το

QUETIAPINE/GENERICS μ μ πορεί να χρησι οποιηθεί για τη θεραπεία διαφόρων

: ασθενειών όπως

 Δ ιπολική κατάθλιψη: μ . όταν αισθάνεστε λυπη ένος Μπορεί να

, , διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη νοιώθετε ένοχος χωρίς

, ενέργεια έχετε χάσει την όρεξή σας μ μ .ή δεν πορείτε να κοι ηθείτε

 : μ , , , Μανία όταν πορεί να νοιώθετε έντονη ευφορία κέφι αναστάτωση

μ , , ενθουσιασ ό ή υπερδραστηριότητα ή να έχετε ελλιπή κρίση

μ μ μ μ .συ περιλα βανο ένου του να είστε επιθετικός ή αποδιοργανω ένος

 : μ Σχιζοφρένεια όταν πορεί να ακούτε ή να μ αισθάνεστε πράγ ατα τα οποία

, μ δεν υπάρχουν να πιστεύετε πράγ ατα που δεν είναι αληθινά ή να

, αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος αγχωμένος, συγχυσμένος, ,ένοχος

σε ένταση ή θλιμμένος.

Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να συνταγογραφεί QUETIAPINE/GENERICS

ακόμη και όταν νιώθετε καλύτερα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το

QUETIAPINE/GENERICS

Μην πάρετε το QUETIAPINE/GENERICS:

 εάν έχετε αλλεργία στην κουετιαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

- κάποια φάρμακα για την αντιμετώπιση του ιού HIV

- φάρμακα αζόλης (για μυκητιασικές λοιμώξεις)

- ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)

- νεφαζοδόνη (για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).

Μην πάρετε το QUETIAPINE/GENERICS εάν τα παραπάνω ισχύουν για σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε

το QUETIAPINE/GENERICS.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το

QUETIAPINE/GENERICS εάν:

 μ , Εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ή είχε καρδιακά προβλή ατα για

μ μ μ μ , παράδειγ α προβλή ατα ε τον καρδιακό ρυθ ό εξασθένιση του καρδιακού

μ μ ,υός ή φλεγ ονή της καρδιάς ή εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που

μπορεί να έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας

 Έ μ μχετε χα ηλή πίεση αί ατος

 , μ .Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ιδιαίτερα αν είστε ηλικιω ένος

 μ μ .Έχετε προβλή ατα ε το ήπαρ σας

 μ ( Είχατε ια επιληπτική κρίση κρίση σπασμών).

 Πάσχετε από διαβήτη ή είστε σε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη. Εάν

συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου

στο αίμα σας ενόσω παίρνετε το QUETIAPINE/GENERICS.

 Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε εμφανίσει χαμηλά επίπεδα

λευκοκυττάρων στο αίμα (που θα μπορούσε ή όχι να έχει προκληθεί από

άλλα φάρμακα)

 Είστε ηλικιωμένο άτομο με άνοια (έκπτωση εγκεφαλικής λειτουργίας).

Εάν είστε, το QUETIAPINE/GENERICS δεν πρέπει να λαμβάνεται επειδή

η ομάδα των φαρμάκων στην οποία ανήκει το QUETIAPINE/GENERICS

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ορισμένες

περιπτώσεις τον κίνδυνο θανάτου, σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.

 Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο

αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας έχουν συσχετισθεί με

σχηματισμό θρόμβων στο αίμα

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κ άποιο από τα

QUETIAPINE/GENERICSακόλουθα αφού πάρετε :

 Ένα συνδυασμό πυρετού, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, εφίδρωσης ή

χαμηλότερου επιπέδου συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται

«κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»). Μπορεί να απαιτείται άμεση

ιατρική περίθαλψη.

 Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας. .

 Ζάλη ή έντονη αίσθηση υπνηλίας. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο

τυχαίων τραυματισμών (πτώσεων) σε ηλικιωμένους ασθενείς.

 Κρίσεις (σπασμούς)

 Παρατεταμένη και επώδυνη στύση (πριαπισμός)

Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε αυτόν τον τύπο

φαρμάκου.

μ μ :Ενη ερώστε το γιατρό σας το συντο ότερο δυνατό εάν παρουσιάσετε

 , μ μ μ μ , μ Πυρετό συ πτώ ατα παρό οια ε εκείνα της γρίπης πονόλαι ο ή

οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη, μ καθώς αυτό ενδέχεται να είναι αποτέλεσ α

μ μ , μ πολύ χα ηλού αριθ ού λευκοκυττάρων που θα πορούσε να απαιτεί τη

διακοπή του φαρμάκου σας / . και ή τη χορήγηση θεραπείας

 Δ μ μ υσκοιλιότητα ε επί ονο κοιλιακό πόνο ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει

, μ ανταποκριθεί σε θεραπεία επειδή πορεί να προκαλέσει πιο σοβαρή

.απόφραξη του εντέρου

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη μπορεί κάποιες φορές να κάνετε σκέψεις για να βλάψετε

τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη

θεραπεία καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν,

συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές περισσότερο. Αυτές οι

σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε τη

φαρμακευτική σας αγωγή. Είναι πιο πιθανόν να σκεφτείτε έτσι αν είστε νεαρός

. μ ενήλικας Πληροφορίες από κλινικές ελέτες έδειξαν αυξημένο κίνδυνο στις

/ μ σκέψεις αυτοκτονίας και ή στις αυτοκτονικές συ περιφορές σε νεαρούς ενήλικες

μ 25 .ε κατάθλιψη κάτω των ετών

Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να

αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα

νοσοκομείο άμεσα.

Μπορεί να βρείτε ότι είναι χρήσιμο να πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα

στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το

φύλλο οδηγιών. Θα μπορούσατε να τους ζητήσετε να σας πούνε αν πιστεύουν

ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν λόγω αλλαγών στη

συμπεριφορά σας.

μ Αύξηση του σω ατικού βάρους

Πρόσληψη βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κουετιαπίνη.

Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.

Παιδιά και έφηβοι

Το QUETIAPINE/GENERICS δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους

ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και QUETIAPINE/GENERICS

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

μ QUETIAPINE/GENERICS μ Να η λάβετε το αν λα βάνετε οποιοδήποτε από τα

μ :παρακάτω φάρ ακα

 μ μ HIV.Ορισ ένα φάρ ακα για το

 Π μ αράγοντες της ο άδας των αζολών (για μυκητιασικές λοιμώξεις).

 μ μ ( μ ).Ερυθρο υκίνη ή κλαριθρο υκίνη για λοι ώξεις

 ( ).Νεφαζοδόνη για κατάθλιψη

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

φάρμακα:

 Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη)

 Φάρμακα για την υψηλή πίεση του αίματος

 Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο)

 Θειοριδαζίνη ή λίθιο (άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα)

 Φάρμακα που επιδρούν στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας, για

παράδειγμα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν διαταραχή ισορροπίας

των ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου) όπως

διουρητικά ή ορισμένα αντιβιοτικά (φάρμακα για την αντιμετώπιση

λοιμώξεων).

 μ μ .Φάρ ακα που πορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα

Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας πριν να σταματήσετε

τη λήψη οποιωνδήποτε από τα φάρμακά σας.

Το QUETIAPINE/GENERICS με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Να είστε προσεκτικοί σε ό,τι αφορά τις ποσότητες αλκοόλ που καταναλώνετε.

Αυτό συνιστάται διότι η συνδυαστική δράση της κουετιαπίνης και του αλκοόλ

μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.

μ μ QUETIAPINE/GENERICS. Μην πίνετε χυ ό γκρέιπφρουτ όταν λα βάνετε Μπορεί να

μ .επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρ άκου

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το

QUETIAPINE/GENERICS κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν το έχετε

συζητήσει με το γιατρό σας. Το QUETIAPINE/GENERICS δεν πρέπει να

λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία ενδέχεται να είναι λόγω της απόσυρσης,

μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα από μητέρες που είχαν λάβει κουετιαπίνη

το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους):

τρέμουλο, μυική δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα

στην αναπνοή και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας αναπτύξει

οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε

με το γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Τα δισκία σας μπορεί να σας προκαλέσουν υπνηλία. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή

να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να διαπιστώσετε

με ποιον τρόπο σας επηρεάζουν τα δισκία.

Το QUETIAPINE/GENERICS περιέχει λακτόζη

Το QUETIAPINE/GENERICS περιέχει λακτόζη, η οποία είναι μία μορφή

σακχάρου. Σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Επιπτώσεις στους ελέγχους φαρμάκων στα ούρα

Αν κάνετε έλεγχο φαρμάκων στα ούρα, η λήψη QUETIAPINE/GENERICS μπορεί

να προκαλέσει θετικά αποτελέσματα για μεθαδόνη ή ορισμένα φάρμακα για την

κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όταν

χρησιμοποιούνται ορισμένες μέθοδοι ελέγχου, έστω και αν δεν παίρνετε

μεθαδόνη ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να γίνει μια

πιο ειδική εξέταση.

3. Πώς να πάρετε το QUETIAPINE/GENERICS

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

μ . Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά ε την αρχική σας δόση Η δόση

( μ συντήρησης η ερήσια δόση) θα εξαρτηθεί από τη νόσο σας και τις ανάγκες σας

μ 150 mg αλλά συνήθως θα είναι εταξύ των και των 800 mg.

 Θα λαμβάνετε τα δισκία σας μια φορά την ημέρα, την ώρα της βραδινής

κατάκλισης ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την πάθησή σας.

 Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα με νερό. Μπορείτε να λάβετε τα

δισκία σας συνοδεία ή όχι τροφής. Δεν πρέπει να πίνετε χυμό

γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνετε το QUETIAPINE/GENERICS. Μπορεί να

επηρεάσει τη δράση του φαρμάκου.

 Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν

αισθάνεστε καλύτερα, εκτός και εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.

Ηπατικά προβλήματα:

Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.

Ηλικιωμένα άτομα:

Εάν είστε ηλικιωμένος μπορεί ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το QUETIAPINE/GENERICS δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και

εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση QUETIAPINE/GENERICS από την

κανονική

Εάν λάβετε περισσότερο QUETIAPINE/GENERICS από αυτό που σας έχει

συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να αισθανθείτε νυσταγμένος,

ζαλισμένος και να παρουσιάσετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο. Να

έχετε μαζί σας τον περιέκτη και όσα δισκία έχουν περισσέψει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση QUETIAPINE/GENERICS

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει

η ώρα για την επόμενη δόση σας, περιμένετε μέχρι τότε. Μην πάρετε διπλή δόση

για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το QUETIAPINE/GENERICS

Αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε το QUETIAPINE/GENERICS, μπορεί να

μην μπορείτε να κοιμηθείτε (αϋπνία), να αισθανθείτε ναυτία ή μπορεί να σας

εμφανισθεί πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη ή ευερεθιστότητα. Ο γιατρός

σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε βαθμιαία τη δόση πριν τη διακοπή της

θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, σταματήστε τη λήψη του

QUETIAPINE/GENERICS και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή

πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς μπορεί να

χρειάζεστε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση:

Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

 μ . μ Μη φυσιολογικές κινήσεις των υών Αυτές περιλα βάνουν δυσκολία στην

μ , μ , μ μ μ έναρξη υϊκών κινήσεων τρό ο αίσθη α ανησυχίας ή υϊκή δυσκα ψία χωρίς

.πόνο

Συχνές (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):

 Σκέψεις αυτοκαταστροφής και αυτοκτονίας ή επιδείνωση της κατάθλιψής

.σας

Όχι συχνές (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα):

 Σακχαρώδης διαβήτης: πάθηση στην οποία το σώμα είτε δεν παράγει

αρκετή ινσουλίνη ή οι ιστοί του σώματος δεν μπορούν να

χρησιμοποιήσουν την ινσουλίνη που υπάρχει. Αυτό οδηγεί σε

υπεργλυκαιμία (υψηλό σάκχαρο στο αίμα). Τα συμπτώματα μπορεί να

περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους,

αίσθημα κόπωσης, καταστολής, αδυναμίας, κατάθλιψης, ευερεθιστότητας

και γενικής αδιαθεσίας και αποβολή μεγάλης ποσότητας ούρων

 Κρίσεις ή σπασμοί

 Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν διογκώσεις στο

δέρμα (πομφούς), πρήξιμο του δέρματος και πρήξιμο γύρω από το στόμα

 Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας σας

 μ Αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που ε φανίζεται στο

μ ( QT μ )ηλεκτροκαρδιογράφη α παράταση του διαστή ατος και μπορεί να

προκαλέσει πολύ γρήγορο καρδιακό ρυθμό και λιποθυμία, προκαλώντας

σοβαρά προβλήματα από την καρδιά.

 Δ .υσκολία στην ούρηση

Σπάνιες (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

 Ένας συνδυασμός πυρετού, εφίδρωσης, μυικής δυσκαμψίας, αισθήματος

έντονης κατάπτωσης ή λιποθυμίας, μεγάλης αύξησης στην πίεση του

αίματος ή στον καρδιακό ρυθμό (μία διαταραχή που ονομάζεται

«κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»)

 Φλεγμονή του παγκρέατος η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και

στην πλάτη.

 Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)

 Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

 Επώδυνη και μεγάλης διάρκειας στύση (πριαπισμός)

 Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι), οι οποίοι μπορεί

να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες

προκαλώντας πόνο στο θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή

 μ , μ μ μ μ , Συνδυασ ός πυρετού συ πτω άτων παρό οιων ε εκείνων της γρίπης

μ πονόλαι ο ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη μ μ μ ε πολύ χα ηλό αριθ ό

, μ μ μ .λευκοκυττάρων ια πάθηση που ονο άζεται ακοκκιοκυτταραι ία

 , Απόφραξη του εντέρου η οποία προκαλεί σοβαρή δυσκοιλιότητα και

μετεωρισμό που συνοδεύονται από πρήξιμο ή πόνο στο στομάχι.

Πολύ σπάνιες (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

 Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (ονομάζεται αναφυλαξία) που μπορεί να

περιλαμβάνει δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη και κατέρρειψη

 Σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα. Τα συμπτώματα

μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα του δέρματος με φυσαλίδες και

απολέπιση, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα

γεννητικά όργανα (κατάσταση γνωστή ως σύνδρομο Stevens-Johnson)

 Ταχύ οίδημα του δέρματος, συνήθως γύρω από τα μάτια, τα χείλη και το

λαιμό

 Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη

 Ακατάλληλη έκκριση της ADH, μιας ορμόνης η οποία προκαλεί στο σώμα

κατακράτηση ύδατος και αραίωση του αίματος, το οποίο μειώνει τα

αποθέματα του νατρίου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερα επίπεδα

νατρίου από το φυσιολογικό στο αίμα, με αποτέλεσμα να αισθάνεστε

αδυναμία και σύγχυση σε συνδυασμό με μυικό πόνο.

 Αποδόμηση των μυικών ινών η οποία προκαλεί πόνο, ευαισθησία και

αδυναμία των μυών (ραβδομυόλυση).

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 εκτεταμένη ερυθρότητα του δέρματος με φυσαλίδες και απολέπιση σε

μεγάλες επιφάνειες του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορούν να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

 Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), πονοκέφαλος, ξηρότητα στόματος

 Υπνηλία (μπορεί να υποχωρήσει με το χρόνο, ενόσω συνεχίζετε να

παίρνετε την κουετιαπίνη) (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)

 Τα συμπτώματα απόσυρσης (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν

σταματήσετε να λαμβάνετε την κουετιαπίνη) περιλαμβάνουν αϋπνία,

ναυτία, πονοκέφαλο, διάρροια, έμετο, ζάλη και ευερεθιστότητα.

Συνιστάται σταδιακή απόσυρση σε διάστημα τουλάχιστον 1 έως 2

εβδομάδων.

 Αύξηση βάρους

 Αλλαγές στην ποσότητα ορισμένων λιπιδίων (τριγλυκεριδίων και ολικής

χοληστερόλης).

Συχνές (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):

 Ταχυκαρδία

 Αίσθηση ότι η καρδιά σας κτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα

 Δυσκοιλιότητα, στομαχική διαταραχή (δυσπεψία).

 Αίσθημα αδυναμίας

 Οίδημα στα άνω ή κάτω άκρα

 Υπόταση κατά την έγερση. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη

ή λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).

 Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα

 Θολή όραση

 Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες

 Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας

 Αίσθημα ευερεθιστότητας

 Διαταραχή της ομιλίας και του λόγου

 Λαχάνιασμα

 Έμετος (κυρίως στους ηλικιωμένους)

 Πυρετός

 μ μ Μεταβολές της ποσότητας των ορ ονών του θυρεοειδή στο αί α σας

 μ μ μΜείωση του αριθ ού ορισ ένων τύπων κυττάρων του αί ατος

 μ Αυξήσεις της ποσότητας των ηπατικών ενζύ ων που προσδιορίζονται στο

μαί α

 μ μ . Αυξήσεις της ποσότητας της ορ όνης προλακτίνης στο αί α Οι αυξήσεις

μ μ της ορ όνης προλακτίνης θα πορούσαν σε σπάνιες περιπτώσεις να

:προκαλέσουν τα ακόλουθα

- Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη

παραγωγή γάλατος

- Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο

Όχι συχνές (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα):

 Δυσάρεστο αίσθημα στα πόδια (επίσης ονομάζεται σύνδρομο ανήσυχων

ποδιών)

 Δυσκολία στην κατάποση

 Σεξουαλική δυσλειτουργία

 Βραδύτερος από το φυσιολογικό καρδιακός ρυθμός που μπορεί να

εμφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να συσχετισθεί με

χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία

 Λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)

 Ρινική συμφόρηση

 Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων

 Μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα

Σπάνιες (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

 Διόγκωση των μαστών και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος

(γαλακτόρροια)

 Διαταραχή εμμηνορυσίας

 Να περπατάτε, να μιλάτε, να τρώτε ή να κάνετε άλλα πράγματα ενόσω

κοιμάστε

 Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία)

 ( μ "μ μ ") μ Μια πάθηση αποκαλού ενη εταβολικό σύνδρο ο όπου πορεί να έχετε

μ 3 : συνδυασ ό ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα αύξηση λίπους στην

, μ " " (HDL-C), περιοχή της κοιλίας είωση της καλής χοληστερόλης αύξηση

ενός τύπου λιπιδίων μ στο αί α σας που ονομάζονται , τριγλυκερίδια υψηλή

μ .αρτηριακή πίεση και αύξηση του σακχάρου στο αί α σας

 μ μ (μ μ )Αυξη ένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αί ατος ια ουσία των υών

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 Δ μ μ μ ( μ μ )ερ ατικό εξάνθη α ε ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες πολύ ορφο ερύθη α

 μ μ μ μ Συ πτώ ατα απόσυρσης πορεί να ε φανιστούν σε νεογέννητα βρέφη

μ ητέρων που έχουν λάβει κουετιαπίνη μ κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης

τους

Η κατηγορία των μ φαρ άκων στην οποία ανήκει η κουετιαπίνη μ πορεί να

μ , μ προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθ ού οι οποίες πορεί να είναι σοβαρές

και σε βαριέ , .ς περιπτώσεις θανατηφόρες

μ μ μ . Ορισ ένες παρενέργειες παρατηρούνται όνο όταν γίνονται εξετάσεις αί ατος

μ μ μ Αυτές περιλα βάνουν εταβολές στην ποσότητα ορισ ένων λιπιδίων

( ) μ , μ τριγλυκερίδια και ολική χοληστερόλη ή σάκχαρο στο αί α εταβολές της

μ μ , μ μ , ποσότητας των ορ ονών του θυρεοειδή στο αί α αυξη ένα ηπατικά ένζυ α

μ μ μ μ , μ ειώσεις στον αριθ ό ορισ ένων τύπων αι οσφαιρίων είωση της ποσότητας των

μ , μ ερυθροκυττάρων στο αί α αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατίνης στο αί α

(μ μ ), μ μ ιας ουσίας των υών είωση της ποσότητας του νατρίου στο αί α και αύξηση

μ μ . μ της ποσότητας της ορ όνης προλακτίνης στο αί α Η αύξηση της ορ όνης

μ : προλακτίνης πορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα

 Διόγκωση μαστών και αναίτια παραγωγή γάλακτος σε άνδρες και γυναίκες

 Απουσία ή διαταραχή της συχνότητας της περιόδου στις γυναίκες

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε σε αιματολογικές

εξετάσεις ανά διαστήματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους:

Ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που σημειώνονται στους ενήλικες,

μπορεί επίσης να σημειωθούν σε παιδιά και εφήβους.

μ Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιά

και εφήβους :ή δεν έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες

Πολύ συχνές (μπορούν να προσβάλλουν 1 10 μ ):περισσότερα από στα άτο α

 μ μ μ μ . Αύξηση της ποσότητας στο αί α ιας ορ όνης που ονο άζεται προλακτίνη Η

μ μ αύξηση της ορ όνης προλακτίνης πορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις

: στα ακόλουθα

- Δ μ μ μ μ ιόγκωση των αστών σε αγόρια και κορίτσια και η ανα ενό ενη

παραγωγή γάλατος

- μ μ Σε κορίτσια να ην έχουν ηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο

 Αύξηση της όρεξης

 Έμετος

 μ . μ Μη φυσιολογικές κινήσεις των υών Περιλα βάνουν δυσκολία στην έναρξη

μ , μ , μ μ μ .υϊκών κινήσεων τρό ο αίσθη α ανησυχίας ή υϊκή δυσκα ψία χωρίς πόνο

 Αύξηση της αρτηριακής πίεσης

Συχνές (μ 1 10 μ ):πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

 μ μ , μ (μ ).Αίσθη α αδυνα ίας λιποθυ ική τάση πορεί να οδηγήσει σε πτώσεις

 μΡινική συ φόρηση

 μ μΑίσθη α εκνευρισ ού.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το QUETIAPINE/GENERICS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο χάρτινο κουτί μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το QUETIAPINE/GENERICS

- Η δραστική ουσία είναι η κουετιαπίνη φουμαρική.

- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg/100 mg/200

mg/300 mg περιέχει 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg κουετιαπίνης (ως

κουετιαπίνη φουμαρική).

- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη 30, μαγνήσιο στεατικό, άμυλο

καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), ασβέστιο φωσφορικό όξινο

διϋδρικό. Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει: υπρομελλόζη, τιτανίου

διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (δισκία των 25 mg, 200 mg,

300 mg), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 (δισκία των 100 mg), σιδήρου

οξείδιο ερυθρό (Ε172) (δισκία των 25 mg), σιδήρου οξείδιο κίτρινο

(Ε172) (δισκία των 100 mg), τάλκη (δισκία των 100 mg), πολυσορβικό 80

(δισκία των 200 mg, 300 mg).

Εμφάνιση του QUETIAPINE/GENERICS και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Τα δισκία QUETIAPINE/GENERICS είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Το δισκίο των 25 mg είναι στρογγυλού σχήματος, ροδακινί χρώματος,

αμφίκυρτο και φέρει χαραγμένο το διακριτικό «Q» στη μία όψη του. Το δισκίο

των 100 mg είναι στρογγυλού σχήματος, κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτο και

φέρει χαραγμένα τα διακριτικά «Q» προς «100» στη μία όψη του. Το δισκίο

των 200 mg είναι στρογγυλού σχήματος, λευκού χρώματος και φέρει χαραγμένα

τα διακριτικά «Q» προς «200» στη μία όψη του. Το δισκίο των 300 mg είναι

σχήματος καψακίου, λευκού χρώματος και φέρει χαραγμένα τα διακριτικά «Q»

χαραγή «300» στη μία όψη του. Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες

δόσεις.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία QUETIAPINE/GENERICS διατίθενται

σε συσκευασίες κυψέλης (blister) και σε φιάλες των 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 δισκίων* και σε συσκευασίες

διάτρητης κυψέλης (blister) μονάδας δόσης των 6 x 1 δισκίων (25 mg μόνο) ή των

60 x 1 δισκίων (25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg)

μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Δικαιούχος προϊόντος:

Generics [UK] Ltd. trading as Mylan , Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United

Kingdom

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Generics Pharma Hellas Ltd., Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577

, 164 51 Αργυρούπολη,

τηλ: 210-9936410

Παραγωγός:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Ιρλανδία

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

<Δανία> <Quetiapin Mylan>

<Αυστρία> <Quetiapin Arcana 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten>

<Bέλγιο> <Quetiapine Mylan Filmomhulde Tabletten 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg>

<Βουλγαρία> <Quetiagen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets>

<Κύπρος> <Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg>

<Τσεχία> <Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, potahované tablety>

<Φινλανδία> <Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg kalvopäällysteinen

tabletti>

<Γερμανία> <Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten>

<Ελλάδα> <Quetiapine/Generics επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg, 100 mg,

200 mg, 300 mg>

<Ουγγαρία> <Quetiapin-Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta>

<Ισλανδία> <Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmuhuouo tafla>

<Ιρλανδία> <Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets>

<Ολλανδία> <Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, filmomhulde

tabletten>

<Νορβηγία> <Quetiapin Mylan tablett, filmdrasjert 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300mg>

<Πολωνία> < Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg>

<Πορτογαλία> <Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Comprimido

revestido por pelicula >

<Ρουμανία> <Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimate filmate>

<Σλοβακία> <Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg>

<Σλοβενία> <Kvetiapin Mylan 25mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmsko obložene tablete>

<Ισπανία> <Quetiapina MYLAN 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos recubiertos con

película EFG>

<Σουηδία> <Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg>

<Ηνωμένο Βασίλειο> <Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated

Tablets>

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

<να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο>.

Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή