SPC :
OXALIPLATIN/TEVA C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIALx50MG/10ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OxaliplatinTeva
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"
#$%
!"
%%
!"
$%
%%!"
#%
$%%!"
&'()
#
()
# *%
()
%
#%()
$%
+%%()
#%
*%%()
,--./0
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
1
2--
34'#%50%
6-'%$%%7879
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
:!";/<"=;>?@/
!=>A@"'
; B-<"""CCC=D
EF9G@-
; H"<"
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
:--!I-
"-I-
/IJ-<
/"(/J"
.""-"(
/J/-"
"K"I
K/I
2"
Η οξαλιπλατίνη χρησιμοποιείται μόνο στους ενήλικες
:I""-<""
*
$
/."-.<$. $=0
@
:I"<"<
""*
$
/."-.<$.
:(=.
/##@
Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις
φθοριοπυριμιδίνες.
:!""/.$;-0;-I
$%-%%(LI<"
-!%$%M%N%M%"O
-!"*
$
:!"""-.
;/<"=;>?@,<
-.-;/<"=;>?@
("
P<
Q/
:!"<"<"./
=./#R@
B<"/<""!
I=./##@2"
"<"/"
:
B"/C.<"/"
/-.-
I;/-(J
""!
<"S-II
<""<"/
"
:-
$
2<!-I.!
!"<<";
/<"=;>?@<""--0IP-
""-<"
T
TOxaliplatinTeva"/.
:"-
TOxaliplatinTeva-<"$%-%%(L
I<""--%$
"-"/.//.
$-0-I:!"
"";/<"=;>?@
B"-!"-"-
6"
TOxaliplatinTevaI,"-
"(L
=./00@
4.3 Αντενδείξεις
:!""<"
; -<""
//0
; <(
; /<<
I<"
; !I
<"-"/-U$V %
+
<"-U %%V %
+
; ./=<"R%
WX@
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
:!""!
""-".O
Q/"
Y---"-/"<"/
/"(
""/<B"-
/"<""
<"(.!
K<"
1/"("<"
II-J"B
"-/II--
-!-<"K"
!"<"&/<"
R
/</
-"
B"-!"-
"(<--
QI
:!!"<"
""/
!1<
"!
,<"!";/<"=.
/#*@--I$;-
!"I
0-I
1/<
P/<I=<"<"@
I"!"
(.I-
--'
; PIM"
!"-<"*
0
$
="<""@M
$
="-<"@
; P<"-".."
!"-<"*0
$
="<""@M
$
="-<"@
; P<".."
!"
; PI.I<"
!""!<"
<"
6<"-<<"-
--/<<
<"B"-<"
<"<""."
""-R
<"
BO"</<=BK6Y@
&/<"IBO"<
/<=BK6Y@<".!"
<"TBK6Y""O
-!".
/"/-
=./#*@:-BK6Y
."(.."-/"KZB
=KZB@
Q"/-
:!"I""
/<-=./#*@
#
K/-/!".
!-/"<.
""!";
/<"=;>?@
P/"!=</-U V %
+
<"-U%V %
+
@
<".<"-I!-
<"1"
!<"<
<"
6<"II"
."""
!";/<"=;>?@I-
-<I
P/".""-""
<".<"-
.< <-/-<
V %
+
P!"(;/<"=-"/!
=>A@@<<""!
"(;/<"=;>?@
P/".<#".<R;#=<
/-U %V %
+
@<.".<R;#=<
"-U%V %
+
@16[!"
I*
$
0
$
="<"
"@M
$
="-<"@
<--;
/<"=;>?@
B"-I---"-
-."(<
/"!"-
-"--"
<<"-=.
/#*@
\
B"-/I-"
""/I
!(-I-
III-/
KO
6""<"
!"-#<"-
/<
<"
B<!]
<"-!".
-0<"!"
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
B<"."/!-*
$
!"-
;/<"=;>?@<"
"<;/<"=;>?@
CX^W_`7
<"
!"-a<'
!<".J
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
S
&-<"/
!""Z(I!
!-Z.
I(I/"
!""
I"T<"!"
!(".
<<<
H
:<":!"
""<(
,
1<..-
<<-../
I
Z./"!""
B<!
!"6<"<
<"!"
""""
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
2<
I]<"!""
("I
"."K"
""
I
6I
=O<"@"
-<I"(]
<"<"I-
.-I
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
6<!";
/<"/!=;>?>A@=
"."@="
<."@=!"5</
<<@,<
.!"
0
;/<"/!=;>?>A@
;/<"/!=;>?>A@
:-<-I/-
"<"
"-<"=.# 0
%*<""<!"b;
/<"/!=;>?>A@@"
/"
1-"-
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
6-<-I.
<'
= %@
= %%U %@
= %%%-U %%@
= %%%%-U %%%@
=U %%%%@
-=<.<@
Κατηγορί
α/Οργανι
κό
Σύστημα
MedDRA
Πολύ
συχνές
Συχνές Όχι
συχνές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
1
/
Μη
γνωστές
2
Λοιμώξει
ς και
παρασιτ
ώ-σεις
Y"-! c"
"-!
I
;
;
O"
Διαταραχ
ές του
αιμοποιη
τι-κού
και του
λεμφικού
συστήμα
τος
*
K"
;"
<.
"
"
/"
P
;"
K
;
<.
"
"
K
$
d
d
K
;"
Διαταραχ
ές του
ανοσοποι
ητι-κού
συστήμα
τος
*
K"
"
b
M
Κατηγορί
α/Οργανι
κό
Σύστημα
MedDRA
Πολύ
συχνές
Συχνές Όχι
συχνές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
1
/
Μη
γνωστές
2
Διαταραχ
ές του
μεταβολι
-σμού και
της
θρέψης
K!"
"
-
-
"
K/-
Z.
;
!-
Ψυχιατρι
κές
διαταραχ
ές
S<O
)"
Q
;
Διαταραχ
ές του
νευρικού
συστήμα
τος
*
1/
<
<
<
;
"
/"
e
"
2<"
B
O
;
"<
;
/<
=BK6Y@ddd
B
$
dd
Οφθαλμι
κές
διαταραχ
ές
P/"
;
6
!
-
"
"
I
O
<"
Διαταραχ
ές του
ωτός και
]!
;
SI/-
*
Κατηγορί
α/Οργανι
κό
Σύστημα
MedDRA
Πολύ
συχνές
Συχνές Όχι
συχνές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
1
/
Μη
γνωστές
2
του
λαβυρίνθ
ου
Αγγειακέ
ς
διαταραχ
ές
K"
ZKS
=Z
f-
S<
@
!O
-.<
/.
<.-
Διαταραχ
ές του
αναπνευ
στι-κού
συστήμα
τος, του
θώρακα
και του
μεσοθωρ
ά-κιου
2
.
"!
Y!
<-
.
2
;<
/
</
"-ddd
Διαταραχ
ές του
γαστρεντ
ερι-κού
*
2
"
"
.
";
;
2O"
;/
;
"
;
-
"
<
P
/!
S"
;
.
D78_`WgWF
gWhWiWG
"
;
Διαταραχ
ές του
δέρματος
και του
υποδόριο
υ ιστού
2
-"
2
/"
-=
;
@
!<
<I
;
!<
K"
<
;"
+
Κατηγορί
α/Οργανι
κό
Σύστημα
MedDRA
Πολύ
συχνές
Συχνές Όχι
συχνές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
1
/
Μη
γνωστές
2
!
/"-
-
-
Διαταραχ
ές του
μυοσκελε
τι-κού
συστήμα
τος και
του
συνδετικ
ού ιστού
6/"
K<"
7
Διαταραχ
ές του
ήπατος
και των
χοληφόρ
ων
B
/!
1
*
Διαταραχ
ές των
νεφρών
και των
ουροφόρ
ων οδών
K"
"
/
6!"
-
-"-
!"
/"
!"
/
Γενικές
διαταραχ
ές και
καταστά
σεις της
οδού
χορήγηση
ς
1
bb
-
!<
"
<
bbb
Παρακλι
νι-κές
εξετάσει
ς
K!
-
I
(-
!
/-/
K!
"
"
"
"-
.
=
"
%
Κατηγορί
α/Οργανι
κό
Σύστημα
MedDRA
Πολύ
συχνές
Συχνές Όχι
συχνές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
1
/
Μη
γνωστές
2
"
!
<"
"
!
/
;
"
=jE4@
!
.
=
"
-
;
<"@
<"
"@
dk/-
ddP"/"
dddk/##
b1"/"(
"-/</
B.!<
""-/""B/
/"..
""<<-/
!"lO<""/<"
!"I
bb1"=@""-!=-"
"@"<I
bbb&/<"<.-
<<.-:!"-
"-/"
"..
-"!"//.
=./##@
1/-<-I
2/
B/<=L@.<
6!"*
$
;>?>A
<$.
H"
"
B-
<"
l
.<"
k<
R
k<
#
l
.<"
k<
R
k<
#
K" *$$ R U M0 %M %
6" M # $* # M*+ $** $R
H." M 0 # U MM# %$
P
"
% R0 # %M %M %%
6
O"
%M %# %0 %#
2
B/<=L@.<
6!"*
$
;>?>A
<$.
H"
"
B-<"
l
.<"
k<
R
k<
#
l
.<"
k<
R
k<
#
K"
"
+ U %R $R %0
2
:;!"K"
</<"(<"
<"---""
TI/"(-+L-<I
.<":I---"
<--!--<"!
<---
:!""!
---"
<"=./##@
K."
I-"<<6
"/"---"<-*%
$
= %@"" %L$%L"<-
%$%
$
= $@
B-I-"I
.I--<"B"
-<""0
<"*ML-<I""<
"IZR<"RL
-<I/""<"
=$RL@"<""."
=%L@
&/<"!"<I=./R@
P/"("--II
<B<-/"(-<"
<"<"6!/<"
/"( L;$L-<I"(
"</""<-"
!=-!"@
.=
@1<"J.
II"O
-"/-:.<"-
/=./##@f
I/<".
$
<JJJ
I-"/.
/!""/"<
"</!<I"/"P
"""("
/"(---I-"
/-"/-"./-//-
/-II"<I/<"
//-/""
I/<"-!
"
fI-<"I--.<
-I"jmG`W__G/<
<"!"&/<"-
I"
P"/"-
B
2
B/<=L@.<
6!"*
$
;>?>A
<$.
H"
"
B-<"
l
.<"
k<
R
k<
#
l
.<"
k<
R
k<
#
Q" 0++ * U MRM #* %R
2 0%* + $ 0R *R $
& #+% 0 #M$ R %
k"
"
R++ # U #$ $* %
:/!<"-
K/-/!".
!-/"<.
""!";
/<"=;>?@=./##@
2-/-
B/!-"-
/./<I
"(.-
"-(I"
"-SI""
"!"I
μ μ K/ < - < - I
:/<-<-I
/"/J".P
< /; /
J. e" "
"<O / < <
'
Ελλάδα
μ μP< 6 n -
R
284Z"-
GR-15562 , o K<
: + 30 T $ R$%#%R*%RRM
n!: + 30 $ %0#+*
p: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
2-"!"BI
"""--<-
I1"<-I
-<"--
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
n<"'"
I"
S-AqD'j% rA%R
:!""/"
"I-""""
$;!=sEAD4t@"!
:!""DW8;u7vww_G=_`wX8;C; $;
EAD4@3w_WXFx
:!"/
WX^W_`7
!
WX^W^7
/--
.-"-<"<-:
!""/
WX^W_`7
WX^W^7
/
<"
&<"!;
/<"=;>?@
WX^W_`7
WX^W^7
Z!"
-""--
.!"
EyA"(;/
<EyA-
!
B<"<"
!"=*
$
.<.@
;/<"/!=;>?>A@/
'
; B<"I"I/
CCC<#$%<""<";>?>A
=jz>?$X{$ %@"!";>?>A
=>|j>|r#X{$ %@
#
; B<".<""
II/CCC<*$ <"<"
b;>?>A"<";>?>A
=jz>?$X{$M@"<"!"=X{$M@
!";>?>A=>|j>|r#X{$M @
; T"/CC/<<"
<"<";>?>A=jz>?$@".
!";>?>A=>|j>|r#X{M@
6<"I
<".<"!
O<"."-
<!!=3`7`G88W7X}`GG8F`^W^w~>•@-!!=_WG
_73`7`G88W7Xqq~@<";>?>A=jz>?$@B
!<<".<"
"<"/."-=7^G`w
8F`^W^w|•@!";>?>A=>|j>|r#@
"
1!"b;>?>A=>|j>|r#@
<";>?>A=jz>?$@
L.<=+L
DI@
Cqq!
<I
;>?>A
=jz>?$@
!"
b
;>?>A
=>|j>|r#@
Z<"
!"
H"I
K!<
*.
$$= 0;$M@ #+=#$;#0@
2Pd
T~{%%%%
K<".
<"
=<"
b;>?>A@
K!<
0.
%M=%%;$M@ =M0; @
=%$;R$@
TpU%%%%
K<".
<"
=<"
;>?>A@
K!<
$.
2Pd $R= R;R0@ 2Pd
CI
2=
Confidence
interval
@Cqq1<<"
>? ;/<"
dyA2/(
>A /!
2."-<!!=~>•@-!!=qq~@
!"b;>?>A=>|j>|r#@<";
>?>A=jz>?$@
2~>•qq~
=+LDI@Cqq
!
<I
;>?>A
=jz>?$)
!"
b
;>?>A
=>|j>|r#@
Z<"
!"
H"I
=~>•@
0%=;0@ *$=M$;**@
2Pd
Tp<!{
%%%%R
K<".
<"=qq~@
=<"
b;>?>A@
$0= *;$+@ R=#M;0 @
$ = 0;$M@
Tp<!U
%%%%
K<".
<"
=<"
;>?>A@
2Pd =R ;M@ 2Pd
CI
2=
Confidence
interval
@Cqq 1<<"
>? ;/<"dyA 2/(
>A /!
2."-=|•@!"b;>?>A
=>|j>|r#@<";>?j>w=jz>?$@
2|•=+LDI@
Cqq
;>?>A
=jz>?$@
!"
b
;>?>A
=>|j>|r#@
Z<"
!"
H"I
#M= R%;
*$@
0$= #M;
*$@
2Pd
Tp<!{
% $
K<".
<"
=<"
b;>?>A@
**=MR;+R@ ++=+ ; %@
* =M$;*M@Tp<!{
%,%+
K<".
<"
=<"
;>?>A@
2Pd
%*=+R;
$*@
2Pd
CI
2=
Confidence
interval
@Cqq 1<<"
>? ;/<"dyA 2/(
>A /!
B<".<""
-"!""I.
!";>?>A=>|j>|r#@/."--
--"(.
;>?>A=jz>?$@=$MML #0L3{%%%RR@
B<".<".<"
/<
(-].<"
(-<"
"
!""
B"-<"€|•ACD
/CCC<$$#0<"=*++CC•$EF9G
R#MCCCDEF9G@-
""<";>?>A
=jz>?$@X{ $R=•$D{##*0M@"!";
>?>A=>|j>|r#X{ $R=•$D{# 0M$@
‚>DRR RR;."-<=Cqq@
d
<
B<" ;>?>A=jz>?$@
!"b;>?>A
=>|j>|r#@
1R;."-
<=+LDC@
MRR=M%0;M+@ M*M=M0$;* @
k<=+L
DC@
%M0=%0#;%*+@
2-"
<!
p{%%%%*
0
d<"##$=<"
<<R@
:!R;."-
<!">?>A=>|j>|r#@
<">?>A=jz>?$@
‚>DRR RR;."-<=Cqq@
d
B<
BCC=•$
EF9G@
BCCC=D
EF9G@
B<"
;>?>A
=jz>?$@
!
"b;
>?>A
=>|j>|r
#@
;>?>A
=jz>?$@
!
"b;
>?>A
=>|j>|r#
@
1R;."-
<=+LDC@
*#R
=*%+;
*MM@
*M#
=*#R;
+%@
0*
=0$$;
0+@
M$*
=0+#;
M0$@
k<=+LDC@ %M+=%M; %+@ %M=%0$;%+%@
2"<!
p{% p{%%%$
d<"##$=<"
<<R@
B."-=Cqq@
SR;."-<
""€|•ACD* L-
<I(-!"b;>?
>A=>|j>|r#@*R*L;>?>A=jz>?$@K
/<"-< %L
!"b;>?>A=>|j>|r#@-"
=.<{%+%@6
+$$L+$#L;<"CC=•$EF9G@=.<
{ % @*%#LM* L;<"
pCC=DEF9G@=.<{%*M@
!"b;>?>A=>|j>|r#@;>?>A=jz>?$@"
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
:/-/-I.I
<":/;<""
"---II-"
"-!" R%
$
<.
-!"*
$
<. -R
<"<'
BO---/I-;<
"!"-*
$
<.
- R%
$
<.
2
D
wv
ƒ
A?D
%;#*
ƒm
A?D
ƒm
q
$
m
q
$
m
q
$
m
z
88
Dj
m
*
$
Z
•E
%* #
% +R
# +
%0#M
#0*
#%
%#R
%R
0*
M#
R+
#%0
##%
++
M#
0R
R%
$
Z
$
% %
*$%
$#%
+
#0%
%$*
%%0
0R
$+%
$MR
+%
*$
$0
%
R%M
M
•E
6-A?D
%;#*
D
wv
"<R
=*
$
@
= R%
$
@6-A?Dz
88
Dj
Dj
„|;#*
"<
6-D
GXg
D
wv
A?D
A?D
%;#*
z
88
Dj<"<
6-q
$
_
$
_
$
<"<
=- ;R@
B"- L""
/"I*L
":O<
"(-<
"/--
<--"2<
I<*
$
<
. R%
$
<.<
<I<:
"/<""
:
WX^W_`7
.<-"""5(
!.I~#%
."!"=EAD4@
:!"/".<"
</<$5
-K!J.
.--I;"-;);EAD4-
"<"/"("<
I-"
:"-"".<<-
#*-I
S
"#L<
URL
P"/"<"-<
M0$ *m++ + m("""-
RR%#%+$# R0 :".
/"<"!<"
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
T-"<"-II
="""<@/!
I-.-I
/6
!--;-<(I"
/-""</
"<I//EyA
<""<-!"
--PI/"<
./
</:!<-"
*
<
"</
!= %
$
@
<I1"<I
"-I!<I
"(!"".""
!I/yw
b
:!"!-
---<I/.!"
2<"N-
"- $%I
"../I:!"
<-"<!<"
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Y()=#@
…-
6.2 Ασυμβατότητες
T-/J
/J""
B/00/"
!"/!=>A@I"†
;QKZ:Q/J
";/<"=;>?@/!=>A@
--
IIT/J<
<!"
;QKZ:QI/
-"=.--
."""@
;QKZ:Q/""
=./00"
/!=>A@@
;QKZ:Q"!"
6.3 Διάρκεια ζωής
n"
$
B<
Z"-(L/<
<"$#I$;*‡D0I
$‡D
K.O<"
-
+
P<"-
<"<
."$#I$;*‡D"-.
I!<
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
n<"-$
Cn/"
!-"/-
,<"-/
J./0R
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
-/"C#
II.-./"-
I
-/"C %
II.-./"-
I
-/"C$%
II.-./"-
I
-/"C#%
II.-./"-
I
Z"/"
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
l-<I!"
-!"
6"
6!
-"</!/""
.
:--!I-
"-I-/-
</"("
.""-"(
/K"I
K/I
T-<
"-"
-"
I""-
6---I-<I"
$%
6"/
!I-
6<""
/!<-"JOT
"/I
"k-/ˆKO‰
P!"
</!-
/<
P!"
</.!
-/<
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
;QKZ:"
;QKZ:"
;QIZ6Q6(LQKZ:QI
/
-"
;QKZ:Q/J"
"-"
;QKZ:Q/J
";/<"=;>?@/!=>A@
--
IIT/J<
<!"
6"/!=>A@=/./@
:/.!"*
$
$%-%%
(L"<"/./!
=>A@Cz(L$-0-II
"†<-<K
/J("
T/!=>A@-
II-
(L6op-"
-"
6";/<"=;>?@
:!""/<"
=;/<"=;>?@@
Z!"
"<";/<"=;>?@
1
P!1
-"-"
T/J""S<<
J"
K"-/.
$
K//"=;@
I$%-%%(LI
<"-!"!%$%MT
-I-"<"/;
<!""%$-$%
o"/.
Z"-(L/
<<"$#I$;*‡D0
I$‡D
K.O<"
-
P<"-
<"<
."$#I$;*‡D"-.
I!<
P!1
-"-"
T/J""S<<
J"
16TP""--"
-"
:.!"<"
-.~zD
&
:!""-
:!"-$%-%%
(LI<"--%$
""-//."-/.
$-0-Il!"";/<"
=;>?@!"";
/<"=;>?@
KO
S-/IJ-<I"
<""-
//-<-""
!/-
!"/"-I
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
q‚zA~mw`w•z
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
6"
$$
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MM$ ;%*;$%
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
:"I'%;%0;$%%*
:""-'$ ;%*;$%
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
$R
