PL :
OXALIPLATIN/TEVA C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIALx50MG/10ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Oxaliplatin
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μ διότι περιλα βάνει
μ ση αντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας.
- Εάν μ , παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ , μ , μ . ενη ερώσετε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό
μ ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 4.Βλέπε παράγραφο
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml
3. Πώς χορηγείται το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml και ποια είναι η χρήση του
Το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml είναι ένα κυτταροστατικό (αντικαρκινικό φάρμακο)
και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού (προχωρημένου)
καρκίνου του παχέος εντέρου (παχύ έντερο και ορθό) ή ως επιπρόσθετη
θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ενός όγκου στο
παχύ έντερο. Η οξαλιπλατίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα
αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και
λευκοβορίνη (φυλινικό οξύ).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Oxaliplatin/Teva 5
mg/ml
Μην χρησιμοποιήσετε το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml:
(βλέπε επίσης παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
- σε περίπτωση
αλλεργίας
στην οξαλιπλατίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- σε περίπτωση που
θηλάζετε
(βλέπε επίσης παράγραφο «Κύηση,
θηλασμός και γονιμότητα»)
- σε περίπτωση που ήδη έχετε
μειωμένο αριθμό κυττάρων του
αίματος
- σε περίπτωση που ήδη έχετε
μυρμήγκιασμα και μούδιασμα
στα
δάκτυλα των χεριών και/ή των ποδιών και έχετε δυσκολία στο να
εκτελείτε εργασίες που απαιτούν δεξιότητα, όπως το κούμπωμα ρούχων
- σε περίπτωση που έχετε
σοβαρά νεφρικά προβλήματα
.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
1
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε
το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml σε περίπτωση που
- υποφέρετε από μη φυσιολογικό αίσθημα
πόνου ή μυρμηγκιάσματος
στα δάκτυλα των χεριών, των ποδιών, γύρω από το στόμα ή στο λαιμό,
κατά τη διάρκεια ή αρκετές ώρες μετά από τη θεραπεία. Αυτό μπορεί
επίσης να συμβεί μετά από έκθεση στο κρύο (για παράδειγμα μετά από τη
λήψη κρύων ποτών).
- έχετε
μέτριας σοβαρότητας νεφρικά προβλήματα
.
- έχετε
οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα
.
- κάποτε παρουσιάσατε
αλλεργική
αντίδραση στα φάρμακα που
περιέχουν πλατίνη, όπως η καρβοπλατίνη ή η σισπλατίνη.
- υποφέρετε από
φλεγμονή του βλεννογόνου
(του στόματος).
- υποφέρετε από
προβλήματα στην αναπνοή άγνωστης αιτιολογίας
.
Η χορήγηση του Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml θα διακοπεί μέχρις ότου
αποκλεισθεί η πιθανότητα πνευμονικής διαταραχής.
Θα υποβάλλεστε τακτικά σε
νευρολογικές εξετάσεις
(βλέπε επίσης
παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Η θεραπεία αυτή μπορεί να προκαλέσει μείωση των κυττάρων του αίματος. Για
το λόγο αυτό, πριν αρχίσετε τη θεραπεία και πριν από κάθε ακόλουθο κύκλο
θεραπείας, ο γιατρός σας θα παίρνει αίμα για να ελέγξει ότι έχετε επαρκή
αριθμό κυττάρων αίματος. Αυτό είναι απαραίτητο για τη συνέχιση της
θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Μην χρησιμοποιήσετε το
Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml»).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει φάρμακα κατά της αδιαθεσίας
για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του έμετου (αδιαθεσία).
Άλλα φάρμακα και Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε/χρησιμοποιείτε,
έχετε πρόσφατα πάρει/χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε/χρησιμοποιήσετε
άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Αυτό το φάρμακο
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
κύησης
, επειδή μελέτες σε ζώα κατέδειξαν πιθανό κίνδυνο ανωμαλιών στο
έμβρυο που αναπτύσσεται.
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν
αντισυλληπτικά μέτρα
κατά τη
διάρκεια και έως 4 μήνες μετά από τη θεραπεία.
Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε μία εγκυμοσύνη, είναι πολύ σημαντικό να το
συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε οποιαδήποτε θεραπεία.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ενημερώσετε
αμέσως τον
γιατρό σας.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του
θηλασμού
.
Η οξαλιπλατίνη ενδέχεται να
επιδρά αρνητικά
στη γονιμότητα
, γεγονός
που μπορεί να είναι μόνιμο. Για το λόγο αυτό, συνιστάται οι άνδρες ασθενείς
να μην τεκνοποιήσουν και να χρησιμοποιούν
αντισυλληπτικά μέτρα
κατά τη
διάρκεια και έως 6 μήνες μετά από τη θεραπεία και να αναζητήσουν
καθοδήγηση σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
2
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, η θεραπεία με Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετο
(αδιαθεσία) και άλλα νευρολογικά συμπτώματα που επηρεάζουν το βάδισμα και
την ισορροπία. Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε
μηχανές. Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ενώ λαμβάνετε Oxaliplatin/Teva
5 mg/ml, μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε βαριά μηχανήματα και μην ασχοληθείτε με
επικίνδυνες δραστηριότητες.
3. Πώς χορηγείται το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml
Το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml χρησιμοποιείται μόνο σε
ενήλικες
.
To Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml θα σας συνταγογραφηθεί από κάποιο γιατρό
εξειδικευμένο στη θεραπεία κατά του καρκίνου.
Να ακολουθείτε προσεκτικά τις συμβουλές του γιατρού σας, όταν σας
χορηγείται Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml.
Η χορηγούμενη ποσότητα (η δόση) εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος και
θα καθορισθεί από τον γιατρό σας. Τεχνικά, αυτή μετράται σε τετραγωνικά
μέτρα (m
2
), αλλά στην πράξη υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Γενικές οδηγίες
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων,
είναι 85 mg/m
2
εμβαδόν επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 2 εβδομάδες πριν
από την έγχυση άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων.
Το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ένεση εντός μίας
φλέβας) διάρκειας 2 έως 6 ωρών.
Η διάρκεια της θεραπείας θα καθορισθεί από τον γιατρό σας.
Εάν η οξαλιπλατίνη διαρρεύσει κατά λάθος έξω από τη φλέβα στους γύρω
ιστούς, ενόσω χορηγείται, η χορήγηση θα σταματήσει αμέσως και θα ληφθούν
κατάλληλα μέτρα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml από την
κανονική
Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από μ μ μ επαγγελ ατία του το έα υγειονο ικής
περίθαλψης, είναι μάλλον απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο ή λιγότερο.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από οξαλιπλατίνη. Σε
περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να υποφέρετε από αυξημένες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κατάλληλη αγωγή για αυτές τις
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία, ρωτήστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παραλειφθεί η χορήγηση του Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Εάν
νομίζετε ότι παραλείψατε κάποια δόση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με
τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
3
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, είναι σημαντικό να
ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την επόμενη θεραπεία σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από
τα ακόλουθα:
- Συμπτώματα μίας αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης με αιφνίδια
εμφάνιση σημείων όπως εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση στο δέρμα,
δυσκολίες στην κατάποση, πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή
σε άλλα μέρη του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή δυσκολία στην
αναπνοή, υπερβολική κούραση (μπορεί να αισθανθείτε ότι θα
λιποθυμήσετε). Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, τα συμπτώματα αυτά
εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή αμέσως μετά από αυτή, αλλά
αλλεργικές αντιδράσεις όψιμου τύπου έχουν επίσης παρατηρηθεί μερικές
ώρες ή ακόμη και ημέρες μετά την έγχυση.
- Μη φυσιολογικούς μώλωπες, αιμορραγία ή σημεία λοίμωξης όπως
πονόλαιμος και υψηλή θερμοκρασία,
- Επιμένουσα ή σοβαρή διάρροια ή έμετος (αδιαθεσία),
- Στοματίτιδα / βλεννογονίτιδα (πληγές στα χείλη ή εξέλκωση του στόματος),
- Αναπνευστικά συμπτώματα άγνωστης αιτιολογίας όπως ξηρός βήχας,
δυσκολίες ή σφύριγμα στην αναπνοή
- Μία ομάδα συμπτωμάτων όπως κεφαλαλγία, διαταραχή της νοητικής
λειτουργίας, σπασμοί και μη φυσιολογική όραση από θολότητα έως απώλεια
όρασης (συμπτώματα συνδρόμου αναστρέψιμης οπίσθιας
λευκοεγκεφαλοπάθειας, μίας σπάνιας νευρολογικής διαταραχής).
Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml και να
επισκεφτείτε άμεσα τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα
αγγειοοιδήματος, όπως
- Πρήξιμο στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή το φάρυγγα
- Δυσκολία στην κατάποση
- Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν:
Πολύ συχνές
(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους)
- Βακτηριακή ή ιογενής λοίμωξη.
- Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία: αυτή μπορεί να
προκαλέσει κόπωση), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων που συνδέεται
με μώλωπες και μη φυσιολογική αιμορραγία (θρομβοπενία), μείωση του
αριθμού των λευκοκυττάρων που συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης
(ουδετεροπενία, λευκοπενία ή λεμφοπενία).
- Υπερευαισθησία σε συγκεκριμένα χημικά που σχετίζεται με συμπτώματα
όπως μάτια που δακρύζουν, ρινική καταρροή, εξάνθημα ή αίσθημα
σύσφιγξης του θώρακα (αλλεργία/αλλεργικές αντιδράσεις).
- Έλλειψη όρεξης (ανορεξία), μεταβολές στα επίπεδα γλυκόζης του αίματος
(αυτό μπορεί να αναγνωρισθεί από έντονη δίψα, ξηροστομία ή από την
4
ανάγκη για συχνότερη διούρηση), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (αυτό
μπορεί να αναγνωρισθεί από μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία ή κόπωση), μη
φυσιολογικά επίπεδα νατρίου στο αίμα (αυτό μπορεί να αναγνωρισθεί από
κόπωση και σύγχυση).
- Μία διαταραχή των νεύρων (περιφερική νευροπάθεια). Ενδέχεται να
νιώθετε μυρμήγκιασμα και/ή μούδιασμα στα δάκτυλα των χεριών, των
ποδιών, γύρω από το στόμα ή στο λαιμό, τα οποία μπορεί μερικές φορές να
εμφανίζονται σε συνδυασμό με κράμπες. Αυτές οι δράσεις προκαλούνται
συχνά από έκθεση στο κρύο π.χ. κατά το άνοιγμα του ψυγείου ή κατά το
κράτημα ενός κρύου ποτού. Ενδέχεται επίσης να αντιμετωπίζετε δυσκολία
στην εκτέλεση εργασιών που απαιτούν δεξιότητα, όπως το κούμπωμα των
ρούχων. Αν και στην πλειονότητα των περιπτώσεων αυτά τα συμπτώματα
υποχωρούν τελείως, υπάρχει πιθανότητα επίμονων συμπτωμάτων
αισθητικής περιφερικής νευροπάθειας μετά το τέλος της θεραπείας.
- Ορισμένοι άνθρωποι κατά την κάμψη του αυχένα, αισθάνονταν ένα αίσθημα
μυρμηγκιάσματος που έμοιαζε με τίναγμα, το οποίο επεκτεινόταν προς τους
βραχίονες ή τον κορμό (σημείο Lhermitte).
- Η οξαλιπλατίνη μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ένα δυσάρεστο
αίσθημα στο λαιμό, ιδιαίτερα κατά την κατάποση, και να δημιουργήσει μία
αίσθηση δυσκολίας στην αναπνοή (φαρυγγολαρυγγική δυσαισθησία). Αυτή η
αίσθηση, εάν παρατηρηθεί, εμφανίζεται συνήθως κατά τη διάρκεια ή εντός
ωρών από την έγχυση και μπορεί να προκληθεί από την έκθεση στο κρύο. Αν
και δυσάρεστη, δεν θα διαρκέσει πολύ και υποχωρεί χωρίς να χρειασθεί
οποιαδήποτε θεραπεία. Συνεπεία αυτού, ο γιατρός σας ενδέχεται να
αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία.
- Μη φυσιολογική αίσθηση, μεταβολή της γεύσης, κεφαλαλγία.
- Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), βήχας, αιμορραγία από τη μύτη.
- Διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος (αδιαθεσία) (φαρμακευτική
αγωγή για την πρόληψη της αδιαθεσίας χορηγείται συνήθως από τον γιατρό
σας πριν τη θεραπεία και μπορεί να συνεχισθεί μετά τη θεραπεία), κοιλιακό
άλγος, δυσκοιλιότητα, πληγές στο στόμα/χείλη ή εξέλκωση του στόματος
(στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα).
- Διαταραχή δέρματος, τριχόπτωση.
- Οσφυαλγία.
- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης στο
αίμα, αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα, αύξηση της γαλακτικής
αφυδρογονάσης στο αίμα, αύξηση βάρους (όταν η οξαλιπλατίνη χορηγείται
μετά από την κύρια θεραπεία (συμπληρωματική θεραπεία))
- Πυρετός, ρίγη, κόπωση, σωματική αδυναμία (εξασθένιση), πόνος,
αντιδράσεις κοντά ή στην θέση ένεσης (π.χ. τοπικός πόνος, ερυθρότητα,
οίδημα κατά τη διάρκεια της έγχυσης, σχηματισμός θρόμβων αίματος),
ορισμένες φορές θάνατος των κυττάρων του δέρματος (νέκρωση δέρματος).
Συχνές
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
- Φλεγμονή των βλεννογόνιων υμένων της μύτης με συμπτώματα βουλωμένης
μύτης, φταρνίσματος και ρινικών εκκριμάτων (ρινίτιδα), λοίμωξη του
αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη λόγω μείωσης των λευκοκυττάρων
(ουδετεροπενική σηψαιμία).
- Μία σοβαρή πάθηση (με πυρετό) που προκαλείται από τη μείωση των
λευκοκυττάρων και συνδέεται με αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις
(εμπύρετη ουδετεροπενία).
- Εξάνθημα, επιπεφυκίτιδα, φλεγμονή των βλεννογόνιων υμένων της μύτης με
συμπτώματα βουλωμένης μύτης, φταρνίσματος και ρινικών εκκριμάτων
(ρινίτιδα), καταπληξία (έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα,
ανησυχία, ταχύς καρδιακός ρυθμός, υγρό δέρμα, μειωμένη συνείδηση) που
5
προκαλείται από αιφνίδια αγγειακή διαστολή ως αποτέλεσμα σοβαρής
αντίδρασης υπερευαισθησίας σε συγκεκριμένες ουσίες (αναφυλακτική
καταπληξία), αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα που προκαλείται από
σύσπαση των μυών του αναπνευστικού συστήματος (βρογχόσπασμος),
θωρακικό άλγος, αιφνίδιο οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων (π.χ.
λαιμός ή γλώσσα) (αγγειο-οίδημα) και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- Ανεπάρκεια σωματικού υγρού (αφυδάτωση).
- Κατάθλιψη, αϋπνία
- Ζάλη, φλεγμονή των νεύρων που σχετίζεται με αδυναμία μυών, δυσκολία σε
συγκεκριμένες κινήσεις και μερικές φορές μυϊκές κράμπες (κινητική
νευρίτιδα), αυχενική δυσκαμψία (μηνιγγισμός).
- Επιπεφυκίτιδα, οπτικά προβλήματα.
- Αιμορραγία, έξαψη, φλεγμονή των φλεβών που συνδέεται με το σχηματισμό
θρόμβων αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση
(υπέρταση).
- Λόξυγκας, θωρακικό άλγος, θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες οι οποίοι
προκαλούν θωρακικό άλγος και δύσπνοια (πνευμονική εμβολή).
- Διαταραγμένη πέψη με συμπτώματα όπως αίσθημα πληρότητας στομάχου,
άλγος στομάχου, ερυγές, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος (αδιαθεσία)
και καύσος στομάχου (δυσπεψία), αναγωγή οξέος και/ή καύσος στομάχου
(γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), αιμορραγία στο γαστρεντερικό σωλήνα
ή αιμορραγία από το ορθό (άκρο του εντέρου) (γαστρεντερική αιμορραγία,
αιμορραγία του ορθού).
- Δερματική αποφολίδωση (σύνδρομο χειρός - ποδός), ερυθρότητα του
δέρματος (ερυθηματώδες εξάνθημα), εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση
(υπεριδρωσία), διαταραχή των ονύχων.
- Αρθραλγία, οστικός πόνος.
- Αίμα στα ούρα (αιματουρία), δυσκολία ή πόνος κατά τη διούρηση, μη
φυσιολογική συχνότητα διούρησης.
- Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, απώλεια βάρους (όταν η
οξαλιπλατίνη χορηγείται ως θεραπεία στην περίπτωση που ο καρκίνος έχει
εξαπλωθεί και αλλού μέσα στο σώμα (μετάσταση)).
Όχι συχνές
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
- Εξετάσεις αίματος οι οποίες υποδεικνύουν μία αύξηση στην οξύτητα
(μεταβολική οξέωση).
- Νευρικότητα.
- Προβλήματα ακοής.
- Αποκλεισμός (ειλεός) ή οίδημα του εντέρου (απόφραξη του εντέρου).
Σπάνιες
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
- Διαταραχή του αίματος (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων) που
προκαλείται από μία αλλεργική αντίδραση και συνδέεται με μώλωπες και
μη φυσιολογική αιμορραγία (ανοσοαλλεργική θρομβοπενία), μείωση του
αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία) που προκαλείται από την
αποδόμηση του αίματος (αιμολυτική αναιμία).
- Διαταραχή λόγου, νευρολογική διαταραχή με συμπτώματα όπως
κεφαλαλγία, διαταραχή της νοητικής λειτουργίας, σπασμοί και μη
φυσιολογική όραση από θολότητα έως απώλεια όρασης (σύνδρομο
αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας).
- Παροδική ελάττωση της οπτικής οξύτητας, μη φυσιολογικό οπτικό πεδίο,
μείωση της όρασης που προκαλείται από φλεγμονή του οπτικού νεύρου
(οπτική νευρίτιδα), αναστρέψιμη παροδική απώλεια της όρασης.
- Κώφωση.
6
- Ουλή των πνευμόνων που προκαλεί λαχάνιασμα (πνευμονική ίνωση),
δυσκολίες στην αναπνοή και/ή ουλή των πνευμόνων, ορισμένες φορές
θανατηφόρα (διάμεση πνευμονοπάθεια).
- Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), μερικές φορές με διάρροια, φλεγμονή του
παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Πολύ σπάνιες
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)
- Νόσος του ήπατος, την οποία θα παρακολουθεί ο γιατρός σας.
- Μεταβολές στη λειτουργία των νεφρών.
Μη γνωστές
(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα).
- Μη φυσιολογική, ακούσια σύσπαση των μυών (σπασμός).
- Περιστασιακά έχουν παρατηρηθεί άλλα συμπτώματα, όπως σπασμοί της
γνάθου και μυϊκοί σπασμοί, προβλήματα στο συντονισμό και στην
ισορροπία, αίσθημα σφιξίματος στο λαιμό ή στο θώρακα.
- Αλλεργική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων)
- Αυτοάνοση αντίδραση που οδηγεί σε μείωση όλων των κυτταρικών σειρών
του αίματος (αυτοάνοση πανκυτταροπενία).
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες
παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
5. Πώς να φυλάσσετε το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο
εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μετά το τέλος της έγχυσης, οποιαδήποτε εναπομείνασα ποσότητα
Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml θα απορριφθεί προσεκτικά από τον γιατρό ή το
νοσοκόμο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
7
δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml
- Η δραστική ουσία είναι η οξαλιπλατίνη· 1 ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο
διάλυμα εντός άχρωμου, γυάλινου φιαλιδίου με ελαστικό πώμα εισχώρησης από
βρωμοβουτύλιο, σφράγισμα αλουμινίου και κουμπωτό πώμα από
πολυπροπυλένιο.
4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 20
mg οξαλιπλατίνης.
10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50
mg οξαλιπλατίνης.
20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν
100 mg οξαλιπλατίνης.
40 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν
200 mg οξαλιπλατίνης.
Τα φιαλίδια διατίθενται εντός κουτιών, το κάθε ένα από τα οποία περιέχει ένα
φιαλίδιο. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Παραγωγοί
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Ολλανδία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Tánciscs Mihály út 82
2100 Gödöllő
Ουγγαρία
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Πολωνία
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
TEVA Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Ολλανδία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Βέλγιο Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
8
Γαλλία Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Γερμανία
Oxaliplatin-GRY
®
5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Δανία Oxaliplatin Teva
Ελλάδα
Oxaliplatin Teva5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Εσθονία Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Ηνωμένο
Βασίλειο
Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Ιρλανδία
Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Ισπανία Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Ιταλία
OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione
Λετονία Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Λιθουανία
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Λουξεμβούργο Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Νορβηγία
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Ολλανδία Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Ουγγαρία
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Πολωνία Oxaliplatin Teva
Πορτογαλία Oxaliplatina Teva 5mg/ml
Ρουμανία
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfozabilă
Σλοβενία
Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Σουηδία Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Τσεχική
Δημοκρατία
Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
Φινλανδία
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
Τρόπος διάθεσης
Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση
9
μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή
μ μ μ :επαγγελ ατίες του το έα υγειονο ικής περίθαλψης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ OXALIPLATIN/TEVA 5 MG/ML
ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλα τα περιεχόμενα αυτής της διαδικασίας πριν
την παρασκευή του Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml,
πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
1. ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο υγρό που περιέχει
οξαλιπλατίνη 5 mg/ml και λακτόζη μονοϋδρική 45 mg/ml σε ύδωρ για ενέσιμα.
2. ΜΟΡΦΗ / ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
Το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml διατίθεται ως φιαλίδια εφάπαξ δόσης.
Το Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο
διάλυμα εντός άχρωμου, γυάλινου φιαλιδίου με ελαστικό πώμα εισχώρησης από
βρωμοβουτύλιο, σφράγισμα αλουμινίου και κουμπωτό πώμα.
4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 20
mg οξαλιπλατίνης.
10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50
mg οξαλιπλατίνης.
20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν
100 mg οξαλιπλατίνης.
40 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν
200 mg οξαλιπλατίνης.
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο Oxaliplatin 5 mg/ml.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Oxaliplatin/Teva 5 mg/ml στη συσκευασία προς πώληση:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο
εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Διάλυμα για έγχυση:
Μετά από αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5%, η χημική και φυσική σταθερότητα
κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C και για 6 ώρες στους
25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι
συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά
δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε
χώρα σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.
Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται
μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία χρήση μόνο. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν
προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
10
3. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Όπως και με τις άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, πρέπει να επιδεικνύεται
προσοχή κατά το χειρισμό και την παρασκευή διαλυμάτων οξαλιπλατίνης.
Οδηγίες χειρισμού
Ο χειρισμός αυτού του κυτταροτοξικού παράγοντα από το νοσηλευτικό ή
ιατρικό προσωπικό απαιτεί κάθε προφύλαξη για να διασφαλιστεί η προστασία
του χρήστη και του περιβάλλοντός του.
Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να
γίνεται από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμάκων που
χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες που διασφαλίζουν την προστασία του
περιβάλλοντος και ιδιαίτερα την προστασία του προσωπικού που χειρίζεται τα
φάρμακα. Απαιτείται ένας χώρος παρασκευής αποκλειστικά για αυτό το σκοπό.
Απαγορεύεται το κάπνισμα, το φαγητό ή το ποτό σε αυτό το χώρο.
Το προσωπικό πρέπει να έχει στη διάθεσή του κατάλληλα υλικά χειρισμού,
κυρίως ιατρικές ποδιές με μακριά μανίκια, προστατευτικές μάσκες, καπέλα,
προστατευτικά γυαλιά, αποστειρωμένα γάντια μίας χρήσης, προστατευτικά
καλύμματα για το χώρο εργασίας, δοχεία και σακούλες απορριμμάτων.
Ο χειρισμός των απεκκριμάτων και των εμετών των ασθενών πρέπει να γίνεται
με προσοχή.
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν το χειρισμό
κυτταροτοξικών παραγόντων.
Ο χειρισμός κάθε σπασμένου περιέκτη πρέπει να γίνεται με τις ίδιες
προφυλάξεις και ο περιέκτης να θεωρείται επιμολυσμένο προϊόν απόρριψης. Τα
επιμολυσμένα απορρίμματα πρέπει να αποτεφρώνονται σε κατάλληλα
επισημασμένα στερεά δοχεία. Βλέπε παρακάτω παράγραφο «Απόρριψη».
Εάν τυχόν πυκνό διάλυμα οξαλιπλατίνης για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση ή διάλυμα προς έγχυση έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνατε αμέσως
και σχολαστικά με άφθονο νερό.
Εάν τυχόν πυκνό διάλυμα οξαλιπλατίνης για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση ή διάλυμα προς έγχυση έρθει σε επαφή με βλεννογόνους, ξεπλύνατε
αμέσως και σχολαστικά με άφθονο νερό.
4. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
- ΝΑ ΜΗ χρησιμοποιούνται για την ένεση υλικά που περιέχουν αργίλιο.
- ΝΑ ΜΗ χορηγείται αδιάλυτο.
- Να αραιώνεται ΜΟΝΟ με διάλυμα γλυκόζης 5%. ΝΑ ΜΗΝ αραιώνεται για
έγχυση με διάλυμα φυσιολογικού ορού ή διαλύματα που περιέχουν ιόντα
χλωρίου.
- ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο σάκκο
έγχυσης ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
11
- ΝΑ ΜΗΝ αναμιγνύεται με αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα,
ιδιαίτερα με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU), παρασκευάσματα φυλινικού οξέος (FA)
που περιέχουν τρομεταμόλη ως έκδοχο και άλατα τρομεταμόλης άλλων
δραστικών ουσιών. Τα αλκαλικά φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα θα
επηρεάσουν αρνητικά τη σταθερότητα της οξαλιπλατίνης.
Οδηγίες για χρήση με φυλινικό οξύ (FA) (φυλινικό ασβέστιο ή
φυλινικό νάτριο)
Η ενδοφλέβια έγχυση οξαλιπλατίνης 85 mg/m
2
σε 250 έως 500 ml διαλύματος
γλυκόζης 5% μπορεί να συγχορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση φυλινικού οξέος
(FA) σε διάλυμα γλυκόζης 5% για διάστημα 2 έως 6 ωρών, χρησιμοποιώντας μία
γραμμή Y, τοποθετημένη αμέσως πριν από τη θέση ένεσης. Αυτά τα δύο
φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να συνδυάζονται στον ίδιο σάκο έγχυσης.
Το φυλινικό οξύ (FA) δεν πρέπει να περιέχει τρομεταμόλη ως έκδοχο και πρέπει
να αραιώνεται χρησιμοποιώντας μόνο ισοτονικό διάλυμα έγχυσης όπως
διάλυμα γλυκόζης 5% αλλά ΟΧΙ διαλύματα χλωριούχου νατρίου, διαλύματα που
περιέχουν ιόντα χλωρίου ή αλκαλικά διαλύματα.
Οδηγίες για χρήση με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)
Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις φθοριοπυριμιδίνες
(π.χ. 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)).
Μετά από τη χορήγηση οξαλιπλατίνης, να πλένετε πάντα τη γραμμή έγχυσης
και μόνο τότε μπορεί να χορηγηθεί η 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
4.1 Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση
Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος από το φιαλίδιο(-α) και
στη συνέχεια αραιώστε με 250 ml έως 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5% ώστε να
επιτευχθεί συγκέντρωση οξαλιπλατίνης μεταξύ 0,2 mg/ml και 0,7 mg/ml. Το
εύρος των συγκεντρώσεων, στο οποίο έχει αποδειχθεί η φυσικο-χημική
σταθερότητα της οξαλιπλατίνης, είναι 0,2 mg/ml έως 2,0 mg/ml.
Χορηγείστε με ενδοφλέβια έγχυση.
Μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5%, η χημική και η φυσική
σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C και για 6
ώρες στους 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι
συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά
δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8 °C, εκτός εάν η αραίωση
έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.
Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται
μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία χρήση μόνο. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν
προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
ΠΟΤΕ να μη χρησιμοποιείτε για την αραίωση διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή
διαλύματα που περιέχουν ιόντα χλωρίου.
12
Η συμβατότητα του διαλύματος οξαλιπλατίνης προς έγχυση έχει δοκιμασθεί με
αντιπροσωπευτικά κιτ χορήγησης με βάση το PVC.
4.2 Έγχυση του διαλύματος
Η χορήγηση της οξαλιπλατίνης δεν απαιτεί προηγούμενη ενυδάτωση.
Η έγχυση της οξαλιπλατίνης αραιωμένης σε 250 έως 500 ml διαλύματος
γλυκόζης 5% ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση όχι μικρότερη των 0,2 mg/ml
πρέπει να γίνεται είτε μέσω περιφερικής φλέβας είτε μέσω κεντρικής φλέβας σε
διάστημα 2 έως 6 ωρών. Όταν η οξαλιπλατίνη χορηγείται με 5-φθοριοουρακίλη
(5-FU), η έγχυση της οξαλιπλατίνης πρέπει να προηγείται αυτής της 5-
φθοριοουρακίλης (5-FU).
4.3 Απόρριψη
Κατάλοιπα των φαρμακευτικών προϊόντων καθώς επίσης και όλα τα υλικά που
έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να
καταστρέφονται σύμφωνα με τις καθιερωμένες διαδικασίες του νοσοκομείου
που ισχύουν για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες και σύμφωνα με τις κατά
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις περί καταστροφής επικίνδυνων ουσιών.
13
