SPC :
FERINJECT INJ.SO.INF 50MG/ML BTx1 VIALx10ML
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από
τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8
για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης
με σίδηρο.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 100 mg σιδήρου, ως ένωση
καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 500 mg σιδήρου, ως ένωση
καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 1.000 mg σιδήρου, ως ένωση
καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο.
Ένα ml διαλύματος περιέχει μέχρι 5,5 mg (0,24 mmol) νατρίου, βλ
παράγραφο 4.4. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο
6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Σκούρο καστανό, μη-διαφανές,
υδατικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Ferinject ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου, όταν
τα από του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα σιδήρου είναι
αναποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Η διάγνωση της
ανεπάρκειας σιδήρου πρέπει να βασίζεται σε εργαστηριακές εξετάσεις.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα
αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε
χορήγηση του Ferinject.
Το Ferinject πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο
προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση
αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη
η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 1/14
παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά
μετά από κάθε χορήγηση Ferinject (βλ. παράγραφο 4.4).
Δοσολογία
Για τη δοσολογία του Ferinject ακολουθείται μια προσέγγιση διαδοχικών
βημάτων: [1] προσδιορισμός της ατομικής ανάγκης για σίδηρο, [2]
υπολογισμός και χορήγηση της (των) δόσης(-εων) σιδήρου, και [3]
αξιολογήσεις μετά την αναπλήρωση σιδήρου. Τα βήματα αυτά
περιγράφονται παρακάτω:
Βήμα 1: Προσδιορισμός της ανάγκης για σίδηρο
Η ατομική ανάγκη για αναπλήρωση σιδήρου με Ferinject προσδιορίζεται με
βάση το σωματικό βάρος και τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Hb) του
ασθενούς. Για τον προσδιορισμό της ανάγκης για σίδηρο ανατρέξτε στον
Error: Reference source not found:
Πίνακας 1: Προσδιορισμός της ανάγκης για σίδηρο
Hb μ Σω ατικό βάρος ασθενούς
g/dl mmol/l 35κάτω από kg
35 kg έως
<70 kg
70 kg και
άνω
<10 <6,2 500 mg 1.500 mg 2.000 mg
10 <14έως
6,2 έως
<8,7
500 mg 1.000 mg 1.500 mg
≥14 ≥8,7 500 mg 500 mg 500 mg
Η ανεπάρκεια σιδήρου πρέπει να επιβεβαιώνεται βάσει εργαστηριακών
εξετάσεων, όπως επισημαίνεται στην παράγραφο 4.1.
Βήμα 2: Υπολογισμός και χορήγηση της (των) μέγιστης(-ων) ατομικής(-
ών) δόσης(-εων) σιδήρου
Με βάση την ανάγκη για σίδηρο που προσδιορίζεται παραπάνω, η (οι)
κατάλληλη(-ες) δόση(-εις) του Ferinject θα πρέπει να χορηγούνται
λαμβάνοντας υπόψη τα εξής:
Μία εφάπαξ χορήγηση Ferinject δεν θα πρέπει να υπερβαίνει:
τα 15 mg σιδήρου/kg σωματικού βάρους (για χορήγηση με
ενδοφλέβια ένεση) ή τα 20 mg σιδήρου/kg σωματικού βάρους (για
χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση)
τα 1.000 mg σιδήρου (20 ml Ferinject)
Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση του Ferinject είναι 1.000 mg
σιδήρου (20 ml Ferinject) ανά εβδομάδα.
Βήμα 3: Αξιολογήσεις μετά την αναπλήρωση σιδήρου
Θα πρέπει να πραγματοποιείται εκ νέου αξιολόγηση από τον κλινικό
ιατρό βάσει της κατάστασης κάθε ασθενούς. Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης
(Hb) δεν πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου νωρίτερα από 4 εβδομάδες
μετά την τελική χορήγηση Ferinject, προκειμένου να παρέλθει επαρκής
χρόνος για ερυθροποίηση και χρήση σιδήρου. Σε περίπτωση που ο
ασθενής χρειάζεται περαιτέρω αναπλήρωση σιδήρου, η ανάγκη για
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 2/14
σίδηρο θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου χρησιμοποιώντας τον
Πίνακα 1 παραπάνω. (Βλ. παράγραφο 5.1)
Ειδικός πληθυσμός – ασθενείς με εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση χρόνια
νεφρική νόσο
Σε ασθενείς με εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση χρόνια νεφρική νόσο δεν
θα πρέπει να υπερβαίνεται μία ημερήσια εφάπαξ ένεση μέγιστης δόσης
200 mg σιδήρου (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Ferinject δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά, και συνεπώς δεν
συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Το Ferinject πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά διά της ενδοφλέβιας οδού:
μ ε ένεση ή
μ ε έγχυση ή
κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης μη αραιωμένο
κατευθείαν μέσα στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης.
Το Ferinject δεν πρέπει να χορηγείται διά της υποδόριας ή της ενδομυϊκής
οδού.
Ενδοφλέβια ένεση
Το Ferinject μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση με τη χρήση μη
αραιωμένου διαλύματος. Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 15 mg σιδήρου/kg
σωματικού βάρους αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 1.000 mg
σιδήρου. Οι ρυθμοί χορήγησης υποδεικνύονται στον Πίνακα 2:
Πίνακας 1: Ρυθμοί χορήγησης για ενδοφλέβια ένεση Ferinject
μ Απαιτού ενος όγκος
Ferinject
μ Ισοδύνα η δόση
σιδήρου
Ρυθμός χορήγησης /
Ελάχιστος χρόνος
χορήγησης
2 έως 4 ml 100 έως 200 mg
Δεν υπάρχει
συνιστώμενος
ελάχιστος χρόνος
χορήγησης
>4 έως 10 ml >200 έως 500 mg 100 mg / σιδήρου λεπτό
>10 έως 20 ml >500 έως
1.000
mg
15 λεπτά
Ενδοφλέβια έγχυση
Το Ferinject μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση, και σε αυτή την
περίπτωση πρέπει να αραιώνεται. Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 20 mg
σιδήρου/kg σωματικού βάρους αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα
1.000 mg σιδήρου.
Στην περίπτωση έγχυσης, το Ferinject πρέπει να αραιώνεται μόνο σε
στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V, όπως υποδεικνύεται στον
Error: Reference source not found. Σημείωση: Για λόγους σταθερότητας,
το Ferinject δεν πρέπει να αραιώνεται σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 2
mg σιδήρου/ml (δεν συμπεριλαμβάνεται ο όγκος του διαλύματος
καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο).
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 3/14
Πίνακας 3: Σχέδιο αραίωσης του Ferinject για ενδοφλέβια έγχυση
μΑπαιτού ενος
Ferinjectόγκος
μ Ισοδύνα η δόση
σιδήρου
Μέγιστη
ποσότητα
στείρου
διαλύματος
χλωριούχου
νατρίου 0,9%
m/V
Ελάχιστος
χρόνος
χορήγησης
2 έω
ς
4 ml 100 έως 200 mg 50 ml -
>4 έω
ς
10 ml >200 έως 500 mg 100 ml 6 λεπτά
>10 έω
ς
20 ml >500 έως 1.000 mg 250 ml 15 λεπτά
4.3 Αντενδείξεις
Η χρήση του Ferinject αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:
Υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στο Ferinject ή σε κάποιο από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Γνωστής σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα
σιδήρου.
Αναιμίας μη οφειλόμενης σε ανεπάρκεια σιδήρου, π.χ. άλλη
μικροκυτταρική αναιμία.
Ένδειξης υπερφόρτωσης με σίδηρο ή διαταραχών στη χρησιμοποίηση
του σιδήρου.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να
προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων
σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών
αντιδράσεων. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί
μετά από δόσεις συμπλόκων παρεντερικού σιδήρου που στο παρελθόν
δεν είχαν παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο κίνδυνος είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες
συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος,
εκζέματος ή άλλης ατοπικής αλλεργίας.
Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε
σύμπλοκα παρεντερικού σιδήρου σε ασθενείς με ανοσολογικές ή
φλεγμονώδεις νόσους (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος,
ρευματοειδής αρθρίτιδα).
Το Ferinject πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο
προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση
αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη
η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Κάθε ασθενής θα πρέπει να
παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά
μετά από κάθε χορήγηση Ferinject. Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις
υπερευαισθησίας ή σημεία δυσανεξίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης,
η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Θα πρέπει να υπάρχει
διαθέσιμος εξοπλισμός για καρδιοαναπνευστική ανάνηψη και για την
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 4/14
αντιμετώπιση οξειών αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων,
συμπεριλαμβανομένου ενέσιμου διαλύματος αδρεναλίνης 1:1.000.
Επιπρόσθετη αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή θα
πρέπει να χορηγηθεί αναλόγως των αναγκών.
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο παρεντερικώς χορηγούμενος
σίδηρος θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης
της σχέσης οφέλους/κινδύνου. Η παρεντερική χορήγηση σιδήρου θα
πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία στους
οποίους η υπερφόρτωση με σίδηρο αποτελεί προδιαθεσικό παράγοντα,
ιδιαίτερα σε περιπτώσεις Όψιμης Δερματικής Πορφυρίας. Συνιστάται
προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων σιδήρου για την αποφυγή
υπερφόρτωσης με σίδηρο.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς με
εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση χρόνια νεφρική νόσο, οι οποίοι λαμβάνουν
εφάπαξ δόσεις μεγαλύτερες από 200 mg σιδήρου.
Λοίμωξη
Ο παρεντερικώς χορηγούμενος σίδηρος πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή σε περίπτωση οξείας ή χρόνιας λοίμωξης, άσθματος, εκζέματος
ή ατοπικών αλλεργιών. Συνιστάται η διακοπή της αγωγής με Ferinject σε
ασθενείς με συνεχιζόμενη βακτηριαιμία. Ως εκ τούτου, στους ασθενείς
με χρόνια λοίμωξη πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση της σχέσης
οφέλους/κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη την καταστολή της
ερυθροποίησης.
Εξαγγείωση
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή για την αποφυγή περιφλεβικής
εξαγγείωσης κατά τη χορήγηση του Ferinject. Η περιφλεβική εξαγγείωση
του Ferinject στο σημείο της ένεσης μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του
δέρματος και ενδεχομένως σε μακροχρόνιο καστανόχρωμο
αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης. Σε περίπτωση περιφλεβικής
εξαγγείωσης, η χορήγηση του Ferinject πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Έκδοχα
Ένα ml μη αραιωμένου Ferinject περιέχει μέχρι 5,5 mg (0,24 mmol) νατρίου.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου
νατρίου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του Ferinject δεν έχει μελετηθεί στα παιδιά.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Η απορρόφηση του από του στόματος χορηγούμενου σιδήρου είναι
μειωμένη όταν χορηγείται ταυτόχρονα με παρεντερικά σκευάσματα
σιδήρου. Ως εκ τούτου, εάν απαιτείται, η από του στόματος θεραπεία με
σίδηρο δεν πρέπει να ξεκινήσει προτού παρέλθουν τουλάχιστον 5 ημέρες
από την τελευταία ένεση με Ferinject.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 5/14
Εγκυμοσύνη
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Ferinject σε έγκυες γυναίκες είναι
περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1). Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική
αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πριν από τη χρήση κατά τη
διάρκεια της κύησης και το Ferinject δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά
τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ.
παράγραφο 4.4).
Η αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου που εμφανίζεται κατά το πρώτο
τρίμηνο της κύησης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με
από του στόματος σίδηρο. Η θεραπεία με Ferinject θα πρέπει να
περιορίζεται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εφόσον κρίνεται ότι το
όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου τόσο για τη μητέρα όσο και
για το έμβρυο.
Δεδομένα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι ο σίδηρος που
απελευθερώνεται από το Ferinject μπορεί να διαπεράσει το φραγμό του
πλακούντα και ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να
επηρεάσει την σκελετική ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Θηλασμός
Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η μεταφορά σιδήρου από το Ferinject στο
ανθρώπινο γάλα ήταν αμελητέα (1%). Βάσει περιορισμένων στοιχείων
σε θηλάζουσες γυναίκες θεωρείται απίθανο το Ferinject να αποτελεί
κίνδυνο για το θηλάζον βρέφος.
Γονιμότητα
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Ferinject στην
ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες με ζώα, η γονιμότητα δεν
επηρεάστηκε μετά από θεραπεία με Ferinject (βλ. παράγραφο 5.3).
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Ferinject δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
(ΑΕ) που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, στις οποίες
7.391 άτομα έλαβαν Ferinject, καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες που
αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (για λεπτομέρειες,
βλ. υποσημειώσεις του πίνακα).
Η συχνότερα αναφερόμενη ΑΕ είναι η ναυτία (εμφανίστηκε στο 2,9% των
ατόμων) και ακολουθούν οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης/έγχυσης, η
υποφωσφαταιμία, η κεφαλαλγία, η έξαψη, η ζάλη και η υπέρταση. Οι
αντιδράσεις στη θέση ένεσης/έγχυσης περιλαμβάνουν διάφορες ΑΕ, οι
οποίες μεμονωμένα είναι είτε όχι συχνές είτε σπάνιες. Σε κλινικές
δοκιμές, οι ελάχιστες τιμές φωσφόρου ορού ελήφθησαν μετά από περίπου
2 εβδομάδες, ενώ 4 έως 12 εβδομάδες έπειτα από την αγωγή με Ferinject οι
τιμές είχαν επανέλθει εντός του εύρους της γραμμής αναφοράς. Η
σοβαρότερη ΑΕ είναι οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (σπάνιες).
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 6/14
Πίνακας 4:Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που
παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Κατηγορία/οργα
νικό σύστημα
Συχνές
(≥1/100 έως
<1/10)
Όχι συχνές
(≥1/1.000 έως
<1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.000 έως
<1/1.000)
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Υπερευαισθησία Αναφυλακτοει
δείς
αντιδράσεις
Διαταραχές του
μεταβολισμού
και της θρέψης
Υποφωσφαται
μία
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία,
ζάλη
Παραισθησία,
δυσγευσία
Απώλεια
συνείδησης
(1)
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Άγχος
(2)
Καρδιακές
διαταραχές
Ταχυκαρδία
Αγγειακές
διαταραχές
Έξαψη,
υπέρταση
Υπόταση Φλεβίτιδα,
συγκοπή
(2)
,
προσυγκοπή
(2)
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος,
του θώρακα και
του
μεσοθωράκιου
Δύσπνοια Βρογχόσπασμ
ος
(2)
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Ναυτία Έμετος, δυσπεψία,
κοιλιακό άλγος,
δυσκοιλιότητα,
διάρροια
Μετεωρισμός
Διαταραχές του
δέρματος και
του υποδόριου
ιστού
Κνησμός, κνίδωση,
ερύθημα,
εξάνθημα
(3)
Αγγειοοίδημα
(
2)
, ωχρότητα
(2)
και οίδημα
του
προσώπου
(1)
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και
του συνδετικού
ιστού
Μυαλγία,
οσφυαλγία,
αρθραλγία, πόνος
στα άκρα, μυϊκοί
σπασμοί
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 7/14
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Αντιδράσεις
της θέσης
ένεσης/έγχυσ
ης
(4)
Πυρεξία, κόπωση,
θωρακικό άλγος,
περιφερικό οίδημα,
ρίγη
Κακουχία,
γριππ ώδης
μσυνδρο ή
(2)
Παρακλινικές
εξετάσεις
Aμινοτρανσφεράσ
η της αλανίνης
αυξημένη,
ασπαρτική
αμινοτρανσφεράση
αυξημένη, γ-
γλουταμυλτρανσφ
εράση αυξημένη,
γαλακτική
αφυδρογονάση
αίματος αυξημένη,
αλκαλική
φωσφατάση
αίματος αυξημένη
1 ΑΕ που αναφέρθηκαν αποκλειστικά από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
2 ΑΕ που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, οι οποίες παρατηρήθηκαν επίσης στο
κλινικό περιβάλλον.
3 Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: εξάνθημα (οι μεμονωμένες ΑΕ ορίστηκαν ως
όχι συχνές) και εξάνθημα ερυθηματώδες, γενικευμένο, κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, κνησμώδες (όλες
οι μεμονωμένες ΑΕ ορίστηκαν ως σπάνιες).
4 Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: πόνος, αιμάτωμα, αποχρωματισμός,
εξαγγείωση, ερεθισμός, αντίδραση στη θέση ένεσης/έγχυσης (όλες οι μεμονωμένες ΑΕ ορίστηκαν ως
όχι συχνές) και παραισθησία στη θέση ένεσης/έγχυσης (η μεμονωμένη ΑΕ ορίστηκε ως σπάνια).
Σημείωση: ΑΕ = Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Η χορήγηση του Ferinject σε ποσότητες που υπερβαίνουν την ποσότητα που
απαιτείται για τη διόρθωση της έλλειψης σιδήρου κατά το χρόνο της
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 8/14
χορήγησης μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σιδήρου στις αποθήκες
σιδήρου και τελικά να οδηγήσει σε αιμοσιδήρωση. Η παρακολούθηση των
παραμέτρων σιδήρου όπως είναι η φερριτίνη ορού και ο κορεσμός της
τρανσφερίνης μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση της συσσώρευσης
σιδήρου. Σε περίπτωση συσσώρευσης σιδήρου, αντιμετωπίστε τη
σύμφωνα με την τυπική ιατρική πρακτική, π.χ. μελετήστε το ενδεχόμενο
χρήσης χηλικού παράγοντα σιδήρου.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τρισθενής σίδηρος, παρεντερικό
σκεύασμα
Κωδικός ATC: B03AC
Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση του Ferinject αποτελεί κολλοειδές
διάλυμα του συμπλόκου σιδήρου ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο.
Το σύμπλοκο είναι σχεδιασμένο να παρέχει, με ελεγχόμενο τρόπο,
αξιοποιήσιμο σίδηρο για τις πρωτεΐνες μεταφοράς και αποθήκευσης
σιδήρου στο σώμα (τρανσφερίνη και φερριτίνη, αντίστοιχα).
Η χρήση
59
Fe προερχόμενου από ραδιοσημασμένο Ferinject από τα
ερυθροκύτταρα κυμάνθηκε από 91% έως 99% σε άτομα με σιδηροπενία
και από 61% έως 84% σε άτομα με νεφρική αναιμία 24 ημέρες μετά από
τη χορήγηση της δόσης.
Η αγωγή με Ferinject σε άτομα με σιδηροπενική αναιμία οδηγεί σε αύξηση
του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων και των επιπέδων φερριτίνης
ορού εντός των φυσιολογικών ευρών.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ferinject έχει μελετηθεί σε
διάφορους θεραπευτικούς τομείς που απαιτούν ενδοφλέβια χορήγηση
σιδήρου για την ανάταξη της σιδηροπενίας. Οι κύριες μελέτες
περιγράφονται με μεγαλύτερη λεπτομέρεια παρακάτω.
Καρδιολογία
Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια
Η μελέτη CONFIRMHF ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη δύο
σκελών που συνέκρινε το Ferinject (n=150) έναντι του εικονικού φαρμάκου
(n=151) σε άτομα με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (ΧΚΑ) και ανεπάρκεια
σιδήρου για διάστημα θεραπείας 52 εβδομάδων. Την Ημέρα 1 και την
Εβδομάδα 6 (φάση διόρθωσης), τα άτομα έλαβαν είτε Ferinject σύμφωνα με
ένα απλοποιημένο δοσολογικό διάγραμμα χρησιμοποιώντας την τιμή
αναφοράς της Hb και του σωματικού βάρους κατά την περίοδο διαλογής
(βλ. παράγραφο 4.2), είτε εικονικό φάρμακο είτε καμία δόση. Τις
Εβδομάδες 12, 24 και 36 (φάση συντήρησης), τα άτομα έλαβαν Ferinject
(500 mg σιδήρου) ή εικονικό φάρμακο αν η φερριτίνη ορού ήταν
<100 ng/ml ή 100 – 299 ng/ml με TSAT <20%, ή καμία δόση. Το
θεραπευτικό όφελος του Ferinject έναντι του εικονικού φαρμάκου
καταδείχτηκε με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, δηλαδή την αλλαγή
στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (
6-
minute
walk
test, 6MWT) από την τιμή
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 9/14
αναφοράς έως την Εβδομάδα 24 (p=0,002). Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε
καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 (p<0,001).
Νεφρολογία
Εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση χρόνια νεφρική νόσος
Η μελέτη VIT-IV-CL-015 ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη
παράλληλων ομάδων που συνέκρινε το Ferinject (n=97) με τον σακχαρούχο
σίδηρο (n=86) σε αιμοκαθαιρόμενα άτομα με σιδηροπενική αναιμία. Τα
άτομα ελάμβαναν Ferinject ή σακχαρούχο σίδηρο 2-3 φορές την εβδομάδα
σε εφάπαξ δόσεις των 200 mg σιδήρου απευθείας στη συσκευή
αιμοκάθαρσης έως την επίτευξη της υπολογισθείσας ατομικής
αθροιστικής δόσης σιδήρου (μέση αθροιστική δόση σιδήρου ως Ferinject:
1.700 mg). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν
το ποσοστό των ατόμων με αύξηση της Hb κατά ≥1,0 g/dl 4 εβδομάδες
μετά από τη γραμμή αναφοράς. Στις 4 εβδομάδες μετά από τη γραμμή
αναφοράς, το 44,1% των ατόμων ανταποκρίθηκε στην αγωγή με Ferinject
(δηλ. παρουσίασε αύξηση της Hb κατά ≥1,0 g/dl) συγκριτικά με το 35,3%
που έλαβε αγωγή με σακχαρούχο σίδηρο (p=0,2254).
Μη εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση χρόνια νεφρική νόσος
Η μελέτη 1VIT04004 ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με
ενεργό φάρμακο μελέτη, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την
αποτελεσματικότητα του Ferinject (n=147) έναντι του από του στόματος
χορηγούμενου σιδήρου (n=103). Τα άτομα στην ομάδα του Ferinject έλαβαν
1.000 mg σιδήρου κατά τη γραμμή αναφοράς και 500 mg σιδήρου τις
ημέρες 14 και 28, αν η τιμή TSAT ήταν <30% και η φερριτίνη ορού ήταν
<500 ng/ml κατά την αντίστοιχη επίσκεψη. Τα άτομα στο σκέλος του από
του στόματος χορηγούμενου σιδήρου ελάμβαναν 65 mg σιδήρου τρεις
φορές την ημέρα με τη μορφή θειικού σιδήρου από τη γραμμή αναφοράς
έως την ημέρα 56. Τα άτομα παρακολουθούνταν έως την ημέρα 56. Το
πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό
των ατόμων που πέτυχαν αύξηση της Hb κατά ≥1,0 g/dl οποιαδήποτε
στιγμή μεταξύ της γραμμής αναφοράς και του τέλους της μελέτης ή του
χρόνου παρέμβασης. Αυτό επιτεύχθηκε από το 60,54% των ατόμων που
έλαβαν Ferinject έναντι του 34,7% των ατόμων στην ομάδα του από του
στόματος χορηγούμενου σιδήρου (p<0,001). Η μέση μεταβολή της
αιμοσφαιρίνης έως την ημέρα 56/τέλος της μελέτης ήταν 1,0 g/dl στην
ομάδα του Ferinject και 0,7 g/dl στην ομάδα του από του στόματος
χορηγούμενου σιδήρου (p=0,034, 95% ΔΕ: 0,0, 0,7).
Γαστρεντερολογία
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Η μελέτη VIT-IV-CL-008 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη, η
οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Ferinject έναντι του από του
στόματος χορηγούμενου θειικού σιδήρου στη μείωση της σιδηροπενικής
αναιμίας σε άτομα με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Τα άτομα έλαβαν
είτε Ferinject (n=111) σε εφάπαξ δόσεις έως 1.000 mg σιδήρου μία φορά
την εβδομάδα έως την επίτευξη της υπολογισθείσας ατομικής δόσης
σιδήρου (κατά το μαθηματικό τύπο Ganzoni) (μέση αθροιστική δόση
σιδήρου: 1.490 mg) ή 100 mg σιδήρου δύο φορές την ημέρα ως θειικό
σίδηρο (n=49) για 12 εβδομάδες. Τα άτομα που έλαβαν Ferinject
παρουσίασαν μέση αύξηση της Hb από τη γραμμή αναφοράς έως την
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 10/14
Εβδομάδα 12 της τάξης του 3,83 g/dl, η οποία ήταν μη κατώτερη της
τιμής που επιτεύχθηκε έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας δις ημερησίως
με θειικό σίδηρο (3,75 g/dl, p=0,8016).
Η μελέτη FER-IBD-07-COR ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη που
συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Ferinject έναντι του σακχαρούχου
σιδήρου σε άτομα με διαλείπουσα ή ήπια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Τα άτομα στην ομάδα του Ferinject έλαβαν δοσολογία σύμφωνα με ένα
απλοποιημένο δοσολογικό διάγραμμα με χρήση της τιμής Hb και το
σωματικό βάρος κατά τη γραμμή αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.2) σε
εφάπαξ δόσεις έως 1.000 mg σιδήρου, ενώ τα άτομα στην ομάδα του
σακχαρούχου σιδήρου έλαβαν δοσολογία σύμφωνα με τις υπολογισθείσες
ατομικές δόσεις σιδήρου με χρήση του μαθηματικού τύπου Ganzoni σε
δόσεις των 200 mg σιδήρου έως την επίτευξη της αθροιστικής δόσης
σιδήρου. Τα άτομα παρακολουθούνταν για 12 εβδομάδες. Το 65,8% των
ατόμων που ελάμβανε Ferinject (n=240, μέση αθροιστική δόση σιδήρου:
1.414 mg) έναντι του 53,6% των ατόμων που ελάμβαναν σακχαρούχο
σίδηρο (n=235, μέση αθροιστική δόση 1.207 mg, p=0,004) είχαν
ανταποκριθεί την Εβδομάδα 12 (οριζόμενη ως αύξηση της Hb κατά ≥2
g/dl). Το 83,8% των ατόμων που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Ferinject
έναντι του 75,9% των ατόμων που υποβάλλονταν σε θεραπεία με
σακχαρούχο σίδηρο πέτυχε αύξηση της Hb κατά ≥2 g/dl ή είχε τιμή Hb
εντός των φυσιολογικών ορίων την Εβδομάδα 12 (p=0,019).
Γυναικεία υγεία
Μετά τον τοκετό
Η μελέτη VIT-IV-CL-009 ήταν μια τυχαιοποιημένη ανοικτή μελέτη μη
κατωτερότητας που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Ferinject
(n=227) έναντι του θειικού σιδήρου (n=117) σε γυναίκες με αναιμία μετά
τον τοκετό. Τα άτομα έλαβαν είτε Ferinject σε εφάπαξ δόσεις έως και
1.000 mg σιδήρου μέχρι την επίτευξη της υπολογισθείσας ατομικής
αθροιστικής δόσης σιδήρου (κατά το μαθηματικό τύπο Ganzoni) ή 100 mg
σιδήρου με τη μορφή από του στόματος θειικού σιδήρου δύο φορές την
ημέρα για 12 εβδομάδες. Τα άτομα παρακολουθούνταν για 12 εβδομάδες.
Η μέση μεταβολή στην Hb από τη γραμμή αναφοράς έως την Εβδομάδα 12
ήταν 3,37 g/dl στην ομάδα του Ferinject (n=179, μέση αθροιστική δόση
σιδήρου: 1.347 mg) έναντι 3,29 g/dl στην ομάδα του θειικού σιδήρου
(n=89), καταδεικνύοντας μη κατωτερότητα μεταξύ των θεραπειών.
Εγκυμοσύνη
Τα ενδοφλέβια σκευάσματα σιδήρου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται
κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο. Η
θεραπεία με Ferinject πρέπει να περιορίζεται στο δεύτερο και τρίτο
τρίμηνο εάν κρίνεται ότι το όφελος υπερισχύει του πιθανού κινδύνου,
τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο, βλ. παράγραφο 4.6.
Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σε έγκυες γυναίκες είναι διαθέσιμα
από τη μελέτη FERASAP-200901, μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη
που συνέκρινε το Ferinject (n=121) έναντι του από του στόματος
χορηγούμενου θειικού σιδήρου (n=115) σε έγκυες γυναίκες στο δεύτερο
και τρίτο τρίμηνο κύησης, με σιδηροπενική αναιμία για διάστημα
θεραπείας 12 εβδομάδων. Τα άτομα έλαβαν το Ferinject σε αθροιστικές
δόσεις σιδήρου των 1.000 mg ή των 1.500 mg (μέση αθροιστική δόση:
1.029 mg σιδήρου) με βάση την Hb και το σωματικό βάρος κατά την
περίοδο διαλογής ή 100 mg σιδήρου χορηγούμενου από του στόματος δύο
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 11/14
φορές την ημέρα για 12 εβδομάδες. Η επίπτωση των ανεπιθύμητων
ενεργειών που σχετίζονταν με τη θεραπεία ήταν παρόμοια ανάμεσα στις
γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Ferinject και τις γυναίκες που έλαβαν
θεραπεία με από του στόματος σίδηρο (11,4% στην ομάδα Ferinject,
15,3% στην ομάδα από του στόματος χορηγούμενου σιδήρου). Οι πιο
συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη
θεραπεία ήταν ναυτία, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα και κεφαλαλγία.
Οι βαθμολογίες Apgar καθώς και οι παράμετροι σιδήρου στα νεογνά ήταν
παρόμοιες μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Παρακολούθηση φερριτίνης μετά από θεραπεία υποκατάστασης
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη μελέτη VIT-IV-CL-008, τα οποία
καταδεικνύουν ότι τα επίπεδα φερριτίνης μειώνονται ταχέως 2-4
εβδομάδες μετά την υποκατάσταση και, εν συνεχεία, πιο αργά. Τα μέσα
επίπεδα φερριτίνης δεν μειώθηκαν σε επίπεδα που να δικαιολογούν
ενδεχόμενη επανάληψη της θεραπείας στη διάρκεια της περιόδου
παρακολούθησης μελέτης 12 εβδομάδων. Συνεπώς, τα διαθέσιμα
δεδομένα δεν υποδεικνύουν βέλτιστο χρονικό σημείο επανεξέτασης
φερριτίνης, παρόλο που η αξιολόγηση των επιπέδων φερριτίνης νωρίτερα
από 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία υποκατάστασης φαίνεται να είναι
πρώιμη. Ως εκ τούτου, συνιστάται περαιτέρω επαναξιολόγηση της
φερριτίνης από τον κλινικό ιατρό, βάσει της κατάστασης κάθε ασθενούς.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET) κατέδειξε ότι ο
59
Fe και ο
52
Fe
από το Ferinject απομακρύνονται ταχέως από το αίμα, μεταφέρονται στο
μυελό των οστών και εναποτίθενται στο ήπαρ και το σπλήνα.
Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης Ferinject 100 ως 1.000 mg σιδήρου σε
άτομα με ανεπάρκεια σιδήρου, μέγιστα ολικά επίπεδα σιδήρου ορού 37
µg/ml έως 333 µg/ml επιτυγχάνονται μετά από 15 λεπτά έως 1,21 ώρες,
αντιστοίχως. Ο όγκος του κεντρικού διαμερίσματος εμφάνισε καλή
αντιστοιχία με τον όγκο του πλάσματος (περίπου 3 λίτρα).
Ο σίδηρος που χορηγήθηκε με ένεση ή με έγχυση απομακρύνθηκε ταχέως
από το πλάσμα, ο τελικός χρόνος ημιζωής κυμάνθηκε από 7 έως 12 ώρες
και ο μέσος χρόνος παραμονής (MRT) από 11 έως 18 ώρες. Η νεφρική
αποβολή του σιδήρου ήταν αμελητέα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά στοιχεία δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον
άνθρωπο βάσει των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας,
τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και γονοτοξικότητας. Προ-
κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι ο σίδηρος που απελευθερώνεται από
το Ferinject όντως διαπερνά το φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται
στο γάλα σε περιορισμένες, ελεγχόμενες ποσότητες. Σε μελέτες
τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή με τη χρήση κουνελιών με
φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου, το Ferinject συσχετίσθηκε με ελάσσονες
σκελετικές ανωμαλίες στο έμβρυο. Σε μία μελέτη σε αρουραίους, δεν
διαπιστώθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ούτε των αρσενικών ούτε των
θηλυκών ζώων. Δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για
την αξιολόγηση της πιθανότητας καρκινογόνου δράσης του Ferinject. Δεν
παρατηρήθηκε ένδειξη αλλεργικής ή ανοσοτοξικής δυνατότητας. Μια
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 12/14
ελεγχόμενη in
-
vivo δοκιμασία κατάδειξε ότι δεν υπήρξε διασταυρούμενη
αντιδραστικότητα του Ferinject με αντισώματα αντι-δεξτράνης. Δεν
παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισμός ή δυσανεξία μετά από ενδοφλέβια
χορήγηση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην
παράγραφο 6.6.
Η συμβατότητα με άλλους περιέκτες εκτός αυτών που είναι
κατασκευασμένοι από πολυαιθυλένιο και γυαλί είναι άγνωστη.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση:
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
Από μικροβιολογικής άποψης, τα σκευάσματα για παρεντερική χορήγηση
θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
0,9%
m
/
V
:
Από μικροβιολογικής άποψης, τα σκευάσματα για παρεντερική χορήγηση
θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την αραίωσή τους με στείρο
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ferinject ( Το διατίθεται σε φιαλίδιο γυαλί τύπου I) μ μ ( , ε πώ α ελαστικό από
μ ) μ :βρω οβουτύλιο και καπάκι αλου ινίου ως
- 2 ml διαλύματος περιέχουν 100 mg σιδήρου. Διατίθεται σε συσκευασίες
1, 2 5και φιαλιδίων
- 10 ml διαλύματος περιέχουν 500 mg σιδήρου. Διατίθεται σε
1, 2 5συσκευασίες και φιαλιδίων
- 20 ml διαλύματος περιέχουν 1.000 mg σιδήρου. Διατίθεται σε
1συσκευασία .φιαλιδίου
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 13/14
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Εξετάστε οπτικά τα φιαλίδια πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι
δεν υπάρχουν ιζήματα και φθορές. Χρησιμοποιήστε μόνο εκείνα που
περιέχουν ομοιογενές διάλυμα χωρίς ιζήματα.
Κάθε φιαλίδιο Ferinject προορίζεται για μία μόνο χρήση. Κάθε προϊόν που
δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με
τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Το Ferinject πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου
νατρίου 0,9% m/V. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα ενδοφλέβια
διαλύματα αραίωσης και θεραπευτικοί παράγοντες, καθότι υπάρχει
πιθανότητα δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης. Για οδηγίες
αραίωσης, βλ. παράγραφο 4.2.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Dé fense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Γαλλία
Tηλ +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα: 28250/24-4-2015
Κύπρος: 20795
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ελλάδα: 15.07.2008
Κύπρος: 21.10.2010
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Ελλάδα: 24.04.2015
Κύπρος: 12.07.2013
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2017
170329 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E23 T CYEL01 14/14
